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酒石酸西尼必利：暂无仿制获批，有良好的增长潜力审批动态酒石酸西尼必利（Cinitapride hydrogen tartrate） 为强效5-H1和5-H2受体拮抗剂，属于新一代口服促胃肠动力药，通过作用于消化道神经丛的5-羟色胺4 (5-HT4) 受体，增加乙酰胆碱的释放，进而通过乙酰胆碱增加整个消化系统的运动和分泌活动，改善胃肠功能。 临床用于改善轻度至中度功能性消化不良的早饱、餐后饱胀不适、腹胀症状。 酒石酸西尼必利为艾美罗自主研发的新分子实体，最早于1990年4月在西班牙首次获批上市，2015年在中国获批上市，商品名为希笛尼®。药春秋2024-07-18乙酰胆碱 希笛尼 功能性消化不良
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皮尔法伯制药公司宣布 FDA 接受并优先审查 Tabelecleucel （Tab-cel®） 用于治疗 EB 病毒阳性移植后淋巴组织增生性疾病的生物制品许可申请研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc.提交的Tabelecleucel（Tab-cel®）生物制品许可申请（BLA），并给予优先审评。Tab-cel®作为一种单药疗法，用于治疗年龄在两岁及以上、至少接受过一次治疗的Epstein-Barr病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）的成年和儿童患者。该申请基于关键性3期ALLELE研究的数据，该研究评估了Tab-cel®在实体器官移植（SOT）或造血干细胞移植（HCT）后复发的EBV+ PTLD患者中的疗效。如果获得批准，Tab-cel®将成为美国首个针对此疾病的治疗药物，并由Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc.的新子公司在美国进行商业化。该BLA的优先审评目标行动日期为2025年1月15日。
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REMspace 在种子轮融资中筹集 $1M 以点燃 Lucid Dream 革命医药投融资REMspace公司宣布完成100万美元的种子轮融资，资金来自欧洲的清醒梦境实践者和爱好者。该公司专注于清醒梦境研究，将利用这笔资金开发软件和硬件，包括饮食补充剂和智能睡眠面罩，以帮助人们实现清醒梦境、入睡、温和唤醒、冥想、提高梦境回忆频率和防止打鼾。REMspace还计划推出新技术和服务，以进一步丰富客户的清醒梦境实践。公司已新增15名员工，包括10名工程师和额外支持人员。REMspace的CEO Michael Raduga表示，清醒梦境是通往新体验的大门，有助于对抗抑郁、消除恐惧、改善情绪和生活质量，并促进睡眠质量。公司致力于让每个人都能体验清醒梦境，帮助人们打破界限，实现不可能。REMspace的技术和补充剂是“睡眠经济”的一部分，该经济包括从床垫到可穿戴设备的一切。预计到2024年，睡眠经济将达到创纪录的5850亿美元。Businesswire2024-07-18
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来自开放标签扩展 LILAC-1™ 和 LILAC-2™ 研究的临床数据，评估 DAYBUE™（trofinetide）在 Rett 综合征患者中的长期安全性和有效性发表在 Med 上研发注册政策Acadia Pharmaceuticals Inc.宣布，其药物DAYBUE在两项开放标签扩展研究中显示出改善Rett综合症症状的效果。LILAC-1和LILAC-2研究评估了DAYBUE在Rett综合症患者中的长期安全性和有效性，结果显示患者症状得到改善，最常见副作用为腹泻和呕吐。研究结果表明DAYBUE的安全性与LAVENDER试验结果一致，为Rett综合症患者提供了更深入的了解。这些研究结果进一步丰富了关于DAYBUE治疗Rett综合症的数据。
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Immatics 宣布即将在 2024 年 ESMO 年会上进行口头报告研发注册政策Immatics公司宣布，其下一代半衰期延长TCR双特异性分子TCER® IMA401（MAGEA4/8）的首个概念验证临床试验数据将在2024年9月16日欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上进行口头报告。IMA401是一种针对MAGEA4/8蛋白的TCR双特异性分子，该蛋白在多种癌症中表达。该分子通过Immatics的XPRESIDENT®平台发现，并在小鼠异种移植模型中显示出抗肿瘤活性。Phase 1试验正在评估IMA401在多种癌症患者中的安全性和药代动力学，包括鳞状非小细胞肺癌、小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、膀胱癌、子宫癌、食管癌、卵巢癌以及黑色素瘤、肉瘤和其他实体瘤。Immatics的TCER®分子通过激活患者体内的T细胞攻击肿瘤细胞，具有提高疗效和降低毒性的设计。这些“现成”生物制剂可直接用于患者治疗，并通过标准药品供应链分发。
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帕克研究所承诺额外 $125M 用于治疗癌症的大胆使命医药投融资Parker癌症免疫治疗研究所（PICI）宣布投资1.25亿美元以扩大其研究工作并加速创新癌症免疫疗法的开发。这是自2016年成立以来PICI获得的最大一笔资金，将支持其协作研究模式和将科学发现转化为突破性癌症治疗的转化。PICI已在新成立的Gladstone研究所、Dana-Farber癌症研究所和Weill Cornell医学中心建立了新的研究中心，使研究中心总数达到七个。这些中心与PICI的创始机构——斯坦福大学、加州大学洛杉矶分校、加州大学旧金山分校和宾夕法尼亚大学——共同构成了PICI网络，这是一个由顶级免疫肿瘤学学术研究机构组成的协作联盟。PICI还支持纪念斯隆凯特琳癌症中心、MD安德森癌症中心、希望之城和弗雷德·哈钦森癌症中心的世界级癌症研究。这些新资金将在未来五年内作为补助金分配给PICI网络研究人员，以支持并加速他们的开创性研究。PICI的研究模式侧重于促进跨机构合作和打破传统科学进步的障碍，迄今为止已产生了超过440个研究项目和临床试验，涉及PICI网络850多名科学家和工作人员。此外，PICI还投资了17家致力于下一代癌症免疫疗法的生物技术初创公司，这些投资的回报将支持额外的研究补助金，
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原发性纤毛运动障碍mRNA疗法最新进展前沿研究ReCode Therapeutics公司前不久宣布，首位患者接受RCT1100治疗，这是一种基于mRNA的全新疗法，目前正在一项1期研究中对由DNAI1基因致病突变引起的原发性纤毛运动障碍（PCD）患者进行评估。 ReCode Therapeutics首席执行官Shehnaaz Suliman博士表示：“这是PCD患者首次接受基于mRNA靶向治疗。 这项研究将评估RCT1100作为没有任何批准疗法的患者的潜在新治疗选择。罕见病信息网2024-07-18DNAI1 原发性纤毛运动障碍 mRNA
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Longeveron 宣布完成根据纳斯达克规则在市场上定价的 900 万美元注册直接发行医药投融资Longeveron Inc.成功完成注册直接发行，以每股4.025美元的价格发行了2,236,026股A类普通股，并发行了同等数量的未注册认股权证，行权价格为每股3.90美元。公司从此次发行中获得了约900万美元的净收益，主要用于Lomecel-B™的临床和监管开发，包括治疗HLHS和阿尔茨海默病等疾病，以及资本支出、营运资金和其他一般公司用途。此次发行是在SEC注册的S-3表格上进行的，包括一份基线招股说明书，该说明书于2022年4月5日提交并经SEC于4月14日生效。
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专家视点|蔡江南：推进医疗服务深度改革，补全“三医”联动缺角专家观点我国自2009年开始启动“新医改”，至今已有15年。 在国家的系统谋划、统筹安排下，以实现全民医保作为突破口，通过增加政府投入迅速实现了医保全民覆盖的目标。 15年来，医改持续深入推进，在医保、医疗、医药层面均取得一定进展。
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StimLabs 宣布 CAMPSTIM 试验招募首例患者，用于治疗难以治愈的糖尿病足溃疡研发注册政策StimLabs公司宣布启动CAMPSTIM临床试验，这是迄今为止关于胎盘组织异体移植的最大前瞻性临床研究。该试验旨在评估StimLabs基于胎盘的细胞、无细胞和基质类产品（CAMPs）在治疗难以愈合的糖尿病足溃疡（DFUs）患者中的临床效果。该研究采用了一种创新的、改进的平台型临床试验设计，首次在美国应用于DFUs。CAMPSTIM将招募约272名患者，主要终点是评估12周内目标溃疡的完全愈合率。StimLabs与Mölnlycke Health Care合作，作为CAMPSTIM的独家伤口敷料供应商，以提供标准化的治疗方案和先进的敷料。该研究旨在验证StimLabs技术在支持患者伤口愈合方面的益处，并推动伤口护理领域的创新。
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艾博生物新冠变异株mRNA疫苗三期临床研究结果发表临床研究近日，艾博生物联合军事科学院军事医学研究院和中国食品药品检定研究院等国内外多家单位在 Cell 出版社医学旗舰刊 Med 发表了新冠变异株（ BA.4/5 ） mRNA 疫苗（代号： ABO1020 ）三期临床研究的文章：。 这项 国际多中心的三期临床试验 在阿联酋、菲律宾、印度尼西亚的 16 家研究中心（如 Al Kuwait-Dubai (Al Baraha) Hospital 、 Philippine General Hospital 、 Persahabatan Hospital ）开展 ，旨在评估在既往接种过 2 剂或 3 剂新冠灭活疫苗的人群中接种 2 剂 ABO1020 的保护效力、免疫原性和安全性。 试验采用了随机、双盲、安慰剂对照的设计， 共招募了 14,138 名 18 岁及以上受试者。
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Teva 宣布在 AJOVY® （fremanezumab） SPACE 预防发作性偏头痛的 SPACE 试验中，抗 CGRP 单克隆抗体在儿童中的疗效和安全性的首个 3 期证据研发注册政策Teva制药公司宣布其Phase 3 SPACE研究结果显示，AJOVY（fremanezumab）在预防6至17岁儿童和青少年偏头痛方面表现出显著疗效，该研究达到了主要终点，与安慰剂相比，AJOVY在12周治疗期间显示出统计学上显著的优越性。安全性数据与成人群体观察到的数据一致，没有出现新的安全信号。这些数据支持了Teva将AJOVY的疗效带给儿童和青少年患者的愿望，特别是考虑到目前针对儿童和青少年偏头痛预防治疗的未满足需求。这是首个针对儿童偏头痛治疗的CGRP单克隆抗体安全性和疗效的Phase 3临床试验证据，对缺乏针对儿童和青少年偏头痛预防治疗的批准药物具有重要意义。Teva继续研究AJOVY在患有慢性偏头痛的儿童患者中的影响。
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Shionogi 提供了 Zatolmilast 的最新信息，Zatolmilast 是一种治疗脆性 X 综合征的研究药物，包括最近对研究方案的更改，以增加参与者和家庭的可及性研发注册政策日本大阪，Shionogi & Co., Ltd. 宣布了针对脆性X综合征（FXS）的实验性药物 zatolmilast（BPN14770）的开发进展。FXS是导致遗传性智力障碍的主要原因，如自闭症谱系障碍。Zatolmilast是首个也是唯一一种针对FXS的PDE4D选择性抑制剂，目前美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准任何药物用于治疗FXS。FDA已授予zatolmilast快速通道指定、罕见儿科疾病指定和孤儿药指定，以促进其开发和审查。Tetra Therapeutics Inc.（已被Shionogi收购）发现了Zatolmilast。Tetra正在美国15个地点招募参与临床研究的志愿者，并计划今年增加更多地点。临床研究评估Zatolmilast在9至45岁男性FXS患者中的安全性和有效性。该药物的临床试验旨在改善认知功能，为FXS患者及其家庭提供首个专门针对这种罕见遗传性疾病的认知治疗。
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国家医保局成立标准化工作组，规范药品价格和诊疗行为医保动态7月18日，国家医保局在北京组织召开了专门会议，宣告 “全国医疗保障标准化工作组” 正式成立。 会议指出：标准化工作组的成立，意味着中国医疗保障领域标准化工作迈上新台阶，为实现医疗保障治理现代化和高质量发展奠定坚实基础。 全国医疗保障标准化工作组成立大会现场。健识局2024-07-18国家医保局
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又一种罕见病被攻破！全球首个治疗药物在中国获批审批动态7月16日，元羿生物宣布，其授权引进并商业化的创新药物泽元安（加那索龙口服混悬剂），已获得国家药品监督管理局批准，用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症患者癫痫发作。 这是全球首个也是 目前国内唯一一个获批用于治疗CDKL5缺乏症（或称为“希舞综合征”）患者癫痫发作的药物。 “希舞综合征”是一种罕见的遗传性神经发育性疾病，患者常在婴儿时期就出现难以控制的癫痫发作，严重影响其生活质量。
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肿瘤市场大洗牌，谁是新王公司动态全球十大畅销药物的格局将重塑：诺和诺德占据3席，礼来占据2席，均是减肥药/降糖药；赛诺菲/再生元的Dupixent排在第二位，艾伯维的Skyrizi排在第六位。 昔日在前十阵营中占据多数的，罕见疾药物和肿瘤药物“不复荣光”。 Evaluate预计，2030年强生将在达雷妥尤单抗的大力支持，成为肿瘤领域第一，紧随其后的是阿斯利康、默沙东、罗氏和第一三共。
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全国医疗保障标准化工作组成立；FDA授予现货型T细胞疗法优先审评资格审批动态7月18日，全国医疗保障标准化工作组在北京成立。 据了解，目前我国医疗保障标准化工作已有一定基础，但尚未形成全国统一的标准化体系。 标准不统一、数据不互认的现象依然存在，这影响了部门之间、地区之间的政策衔接和数据共享。
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吉大一院儿童医院-儿外科成功实施一例3D腹腔镜下盆腔腹膜后淋巴管瘤切除术前沿研究2024年7月5日， 吉林大学第一医院（以下简称：吉大一院）儿童医院 -儿外科主任董春钰、副主任赵继学和副主任医师张川，在麻醉科副主任医师李艳辉 以及 第一手术室护士宋俊年 、 高佳欣的全力配合下，顺利 为一名 8岁男童实施了3D腹腔镜下盆腔腹膜后淋巴管瘤切除术。 患儿1个月前因下腹疼痛就诊于当地医院，经检查发现盆腔腹膜后脊柱左前方存在一大小约76毫米×47毫米×55毫米的不规则多房囊肿，病灶包绕左侧输尿管，继发左侧肾盂、输尿管扩张，且紧邻髂血管。 患儿术后恢复顺利，现已痊愈出院。
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Thoughtful AI 推出具有人类能力的 AI 代理，筹集 $20m 新资金医药投融资Thoughtful AI公司推出全球首个具备人类能力的AI代理，专注于医疗收入周期管理，并通过Series A轮融资获得2000万美元投资。AI代理能处理索赔处理、患者资格验证和支付过账等任务，提高医疗机构的效率，降低成本。公司创始人表示，AI代理能够帮助医疗机构将更多精力投入到患者护理上。Thoughtful AI的客户在采用AI代理后，平均实现了5-9倍的回报率，并已将AI代理的采用从单个扩展到30个。Businesswire2024-07-18TriplePoint Capital
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NKGen Biotech 将在 2024 年阿尔茨海默病协会国际会议上展示新的阳性 SNK01 临床试验生物标志物数据研发注册政策NKGen Biotech将在2024年7月28日至8月1日在费城的Alzheimer’s Association International Conference上展示SNK01（自体非基因改造NK细胞疗法）在阿尔茨海默病治疗中的新生物标志物数据。研究显示SNK01能够降低阿尔茨海默病患者体内的α-突触蛋白水平，这一发现对于改善认知功能具有重要意义。NKGen将提供关于SNK01在减少α-突触蛋白和改善认知功能方面的数据，并将在会议期间进行海报展示。更多详细信息可在AAIC 2024官网和NKGen官方网站的Scientific Publications页面找到。
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