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  • 金斯瑞蓬勃生物祝贺IMBiologics双抗项目IMB-101获FDA临床试验批准
    研发注册政策
    金斯瑞蓬勃生物祝贺IMBiologics双抗项目IMB-101获FDA临床试验批准
    金斯瑞蓬勃生物合作伙伴IMBiologics宣布其创新双特异性抗体药物项目IMB-101获得FDA临床试验批准，金斯瑞负责CMC开发并提供IND申报资料支持。IMB-101靶向OX40L和TNF，用于治疗自身免疫性疾病，产量比原工艺提高33%，猴模型试验显示疗效显著。FDA批准后，IMBiologics将于2023年下半年在美国开展一期临床试验，评估IMB-101的安全性、耐受性及药代动力学和药效学。金斯瑞蓬勃生物董事长柳振宇博士表示，项目获批证明其工艺开发能力，将造福类风湿性关节炎患者。
    美通社
    2023-09-12
    TNF 免疫系统疾病 OX40L 上海金斯瑞蓬勃生物科技有限公司
  • 【首发】瑞尔唯康完成数千万Pre-A轮融资，打造无创深部脑神经调控及脑科学创新诊疗技术平台领跑者
    医药投融资
    【首发】瑞尔唯康完成数千万Pre-A轮融资，打造无创深部脑神经调控及脑科学创新诊疗技术平台领跑者
    杭州瑞尔唯康科技有限公司完成数千万人民币Pre-A轮融资，资金用于推进基于时间干涉技术的无创脑深部电刺激神经调控产品开发等。公司专注于脑科学领域，已形成数字健康和无创神经调控两大技术平台，构建脑疾病全病程监测和治疗闭环。瑞尔唯康拥有多项发明专利和核心文章，参与多项国家重点研发计划。公司产品包括腕带式多模态信号采集设备、疾病发作监测算法和可视化数据分析管理系统，已实现商业化销售。瑞尔唯康团队由经验丰富的医疗器械领域连续创业企业家和神经内科医生领导，致力于为患者提供精准、无创的治疗方案。
    动脉网
    2023-09-12
    脑病
  • 三叶草生物四价季节性流感疫苗在中国大陆上市
    研发注册政策
    三叶草生物四价季节性流感疫苗在中国大陆上市
    三叶草生物制药有限公司宣布在中国大陆商业化上市四价季节性流感疫苗，这是国内唯一获批用于三岁及以上人群的进口四价季节性流感疫苗。该疫苗已在中国26个省市准入，预计将从2023年开始增加三叶草生物的收益，并在2024年及以后贡献有意义的增长。这一商业化产品强化了三叶草生物在呼吸道疫苗产品组合和财务可持续发展方面的领先地位，有助于公司在自费市场搭建商业化能力，支持呼吸道疫苗产品线协同发展。该疫苗含有四种流感病毒株的血凝素，增加了预防流感的可能性。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    四川三叶草生物制药有限公司
  • 三叶草生物在中国大陆推出四价季节性流感疫苗
    研发注册政策
    三叶草生物在中国大陆推出四价季节性流感疫苗
    Clover Biopharmaceuticals在中国大陆推出AdimFlu-S（QIS）四价流感疫苗，这是唯一获准用于三岁以上人群的进口四价流感疫苗。该疫苗已在26个省份和直辖市上市，预计将从2023年开始对Clover的财务状况产生积极影响，并在2024年及以后带来显著增长。AdimFlu-S（QIS）是一种四价裂解灭活疫苗，包含四种流感病毒株的血凝素，提高疫苗对流感预防的有效性。Clover表示，这一新产品的推出加强了其在呼吸疫苗领域的领导地位，并有助于公司财务的可持续性和未来发展。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    四川三叶草生物制药有限公司
  • Humacyte 宣布血管创伤 2/3 期 V005 试验的顶线数据，评估其人类脱细胞血管™ （HAV™）美国东部时间 2023 年 9 月 12 日星期二上午 8：00
    研发注册政策
    Humacyte 宣布血管创伤 2/3 期 V005 试验的顶线数据，评估其人类脱细胞血管™ （HAV™）美国东部时间 2023 年 9 月 12 日星期二上午 8：00
    Humacyte公司将于2023年9月12日举办虚拟网络研讨会，公布其V005血管创伤临床试验的初步数据。该试验评估了HAV（一种现成、通用型生物工程化人体组织）在血管创伤修复中的应用。研讨会还将邀请迈克尔·库里博士（罗格斯大学）讨论血管创伤的临床未满足需求，以及HAV作为治疗肢体和生命威胁性损伤患者和士兵的潜在修复方案的利用。HAV获得了美国国防部治疗血管创伤的优先资格和FDA的再生医学高级治疗（RMAT）资格。会议结束后将进行问答环节。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    Humacyte Inc
  • Arbutus 宣布 AB-101 的 1a/1b 期临床试验中第一个受试者的管道更新和给药;Cash 跑道延长
    研发注册政策
    Arbutus 宣布 AB-101 的 1a/1b 期临床试验中第一个受试者的管道更新和给药;Cash 跑道延长
    Arbutus Biopharma宣布了对其产品线的更新，继续专注于其乙型肝炎病毒（HBV）资产，包括核心治疗药物imdusiran（AB-729）和口服PD-L1抑制剂AB-101。公司决定停止开发口服RNA解旋剂AB-161，以及包括AB-343在内的冠状病毒组合疗法，原因是AB-161在临床前毒理学研究中发现的不良PK特征和nsp12聚合酶抑制剂的潜在问题。这些产品线变化预计将使公司的现金运营期延长至2025年第三季度。Arbutus计划在2023年第四季度报告关于imdusiran和Vaccitech的VTP-300在慢性HBV患者中的2a期临床试验的初步数据，并已开始其口服PD-L1抑制剂AB-101的1a/1b期临床试验。公司还继续在专利诉讼中保护其知识产权，寻求对Moderna和Pfizer/BioNTech使用其专利LNP技术的公平补偿。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    PD-L1 Moderna Inc AB-101 AB-729注射液 VTP-300
  • Werewolf Therapeutics 将举办 KOL 活动，重点介绍 IL-2 的前景和 WTX-124 的机遇
    研发注册政策
    Werewolf Therapeutics 将举办 KOL 活动，重点介绍 IL-2 的前景和 WTX-124 的机遇
    Werewolf Therapeutics公司将于2023年9月18日举办虚拟研发活动，活动将邀请知名专家Michael Atkins，MD，分享IL-2领域的专业观点。公司管理层将介绍PREDATOR™平台和IL-2靶向INDUKINE™分子WTX-124的临床项目，并回答相关问题。WTX-124正在进行一项多中心、开放标签的1/1b期临床试验，评估其在免疫疗法敏感的晚期或转移性实体瘤患者中的疗效，包括之前接受过检查点抑制剂治疗的患者。活动注册和直播信息可在公司投资者关系页面找到。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    IL-2 Werewolf Therapeutics Inc
  • ACELYRIN， INC. 宣布 Izokibep 治疗中度至重度化脓性汗腺炎的安慰剂对照临床试验的顶线结果
    研发注册政策
    ACELYRIN， INC. 宣布 Izokibep 治疗中度至重度化脓性汗腺炎的安慰剂对照临床试验的顶线结果
    在ACELYRIN公司进行的2b/3期临床试验中，评估了izokibep治疗中度至重度痤疮的疗效和安全性。尽管主要终点HiSCR75在16周时未达到统计学意义，izokibep在160mg每周一次的剂量下表现出早期HiSCR100反应，剂量效应明显，且安全性良好。公司计划继续评估160mg每周一次的剂量，并探索izokibep在治疗其他疾病如葡萄膜炎和银屑病关节炎的潜力。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    银屑病关节炎 葡萄膜炎 IMG-020注射液
  • FDA 对更新的 mRNA COVID-19 疫苗采取行动，以更好地预防当前流行的变体
    研发注册政策
    FDA 对更新的 mRNA COVID-19 疫苗采取行动，以更好地预防当前流行的变体
    美国食品药品监督管理局批准并授权紧急使用针对当前流行变异株的更新版COVID-19疫苗，以提供更好的对严重后果的保护，包括住院和死亡。这些更新版mRNA疫苗由ModernaTX公司和Pfizer公司制造，包括针对Omicron变异株XBB.1.5的单价成分。FDA专家顾问的意见和证据表明，这些疫苗符合严格的科学标准，包括安全性、有效性和制造质量。更新的mRNA疫苗适用于12岁及以上人群，紧急使用授权适用于6个月至11岁人群。同时，二价Moderna和Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗在美国不再授权使用。
    PRNewswire
    2023-09-12
    COVID-19 Moderna Inc
  • 人工智能驱动的预测性医疗诊断公司 Spectral MD 宣布完成业务合并
    医药投融资
    人工智能驱动的预测性医疗诊断公司 Spectral MD 宣布完成业务合并
    Spectral AI，一家专注于AI驱动的伤口愈合评估的医疗诊断公司，宣布将从2023年9月12日起在纳斯达克全球市场以“MDAI”为股票代码开始交易。公司基于其自主研发的DeepView®系统，利用AI技术为临床医生提供伤口愈合潜力的客观即时评估。Spectral AI已获得超过1.3亿美元的美国政府合同，用于开发其专有的伤口愈合评估技术，并扩展其AI技术平台应用于糖尿病足溃疡等多个临床指征。公司已提交对美国政府的烧伤伤口成像技术合同提案，预计将在2023年获得批准。Spectral AI的上市预计将推进其商业化进程，并加强其领导团队，包括首席执行官Wensheng Fan、首席运营官Niko Pagoulatos博士和总法律顾问Vincent Capone。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    糖尿病足溃疡
  • AIM ImmunoTech 宣布罗斯威尔公园综合癌症中心研究的完整顶线数据报告，该研究评估 Ampligen® 作为趋化因子调节 （CKM） 方案的一个组成部分，与紫杉醇一起治疗早期三阴性乳腺癌
    研发注册政策
    AIM ImmunoTech 宣布罗斯威尔公园综合癌症中心研究的完整顶线数据报告，该研究评估 Ampligen® 作为趋化因子调节 （CKM） 方案的一个组成部分，与紫杉醇一起治疗早期三阴性乳腺癌
    Roswell Park Comprehensive Cancer Center公布了其针对早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者使用Ampligen作为CKM治疗方案组成部分的1期临床试验的完整主要结果。结果显示，治疗耐受性良好，66%的患者达到病理完全缓解（pCR）+微小浸润性残留疾病（ypTmic），与pembrolizumab/新辅助化疗（NAC）相当。该研究由Roswell Park的医学肿瘤学家Shipra Gandhi博士领导，并与免疫学主席和科学副总统Pawel Kalinski博士合作。研究主要评估了治疗的安全性和耐受性，结果显示治疗耐受性良好，大多数治疗相关不良事件（TRAEs）为1级或2级，无剂量限制性毒性（DLTs）或延迟或免疫相关毒性。次要终点包括pCR率，其中5/9（56%）的患者达到pCR，另有1名患者达到ypTmic。这些结果现在已在ClinicalTrials.gov上公布。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    紫杉醇 AIM ImmunoTech Inc
  • FASENRA 在嗜酸性肉芽肿性多血管炎 （EGPA） 的 MANDARA III 期试验中达到主要终点
    研发注册政策
    FASENRA 在嗜酸性肉芽肿性多血管炎 （EGPA） 的 MANDARA III 期试验中达到主要终点
    AstraZeneca公司宣布，其生物制剂FASENRA（benralizumab）在针对嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）患者的三期临床试验MANDARA中取得了积极的高级别结果。该试验显示，FASENRA在减轻EGPA症状方面与目前唯一获批的治疗药物mepolizumab相当，且在减少需要口服皮质类固醇（OCS）的患者中表现出非劣效的缓解率。EGPA是一种罕见的免疫介导性血管炎，可导致多个器官受损。该试验结果表明，每月一次的单次注射FASENRA可能有助于患者达到与现有标准治疗相当的缓解率。FASENRA是一种针对嗜酸性粒细胞的治疗方法，目前在美国、欧盟、日本和其他国家获得批准，用于治疗严重的嗜酸性粒细胞哮喘（SEA）。
    Businesswire
    2023-09-12
    美泊利珠单抗 本瑞利珠单抗 嗜酸性肉芽肿性多血管炎
  • GoodCap Pharmaceuticals发布关于PTSD治疗新研究的两篇论文
    研发注册政策
    GoodCap Pharmaceuticals发布关于PTSD治疗新研究的两篇论文
    GoodCap Pharmaceuticals Inc.，一家专注于发现和开发针对情绪障碍新型抗炎治疗的生物制药公司，近日宣布发表了关于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的突破性研究论文。这两篇论文探讨了通过针对慢性炎症和氧化应激的根本因素来治疗PTSD广泛症状的方法。GoodCap的联合创始人兼首席创新官Darryl Hudson博士表示，这些论文的发表验证了他们研究的创新性及其在改变治疗模式方面的潜力。研究提供了证据，表明GoodCap的新型药物候选物能够调节关键的生化途径，从而减少炎症。这些机制被认为是PTSD广泛症状的基本驱动因素，也是包括癌症、胃肠道疾病和与年龄相关的疾病在内的多种疾病的潜在因素。GoodCap计划在2024年开始进行人体试验，并致力于加速将新型疗法推向市场，为数百万人提供新的希望。
    Biospace
    2023-09-12
    恶性肿瘤 创伤后应激障碍
  • 生物技术公司ROME Therapeutics完成超额认购7200万美元B轮融资，以支持自身免疫性疾病的先导项目进入临床开发
    医药投融资
    生物技术公司ROME Therapeutics完成超额认购7200万美元B轮融资，以支持自身免疫性疾病的先导项目进入临床开发
    2023年9月12日，生物技术公司ROME Therapeutics宣布完成7200万美元超额认购的B轮扩展融资，使B轮融资总额达到1.49亿美元。此次融资扩大了ROME的投资银团，新投资者包括Johnson & Johnson Innovation-JJDC、百时美施贵宝、Eurofarma Ventures、Luma Group、Mirae Asset Capital以及家族办公室Raycap和Sigmas Group。现有投资者ARCH Ventures、GV、Section 32、Sanofi Ventures、Andreessen Horowitz、Mass General Brigham Ventures、Casdin Capital和Alexandria Venture Investments也参与了本轮投资。ROME计划利用B轮扩展募集的资金用于推进其候选药物LINE-1逆转录酶（RT）抑制剂的早期临床试验，包括评估安全性和确定最佳剂量的1期研究，以及旨在证明其机制的其他研究。ROME计划开发用于一系列严重自身免疫性疾病的候选药物，包括LINE-1异常表达的狼疮。ROME还计划继续推进其早期产
    vcaonline
    2023-09-12
    Bristol-Myers Squibb Co 免疫系统疾病 RT Casdin Capital LLC
  • OSE Immunotherapeutics 宣布：其癌症疫苗在对既往免疫治疗有耐药性的肺癌患者中的 3 期阳性数据发表在《肿瘤学年鉴》上
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics 宣布：其癌症疫苗在对既往免疫治疗有耐药性的肺癌患者中的 3 期阳性数据发表在《肿瘤学年鉴》上
    法国南特，OSE免疫治疗公司宣布，其T细胞 epitope癌症疫苗Tedopi®在Annals of Oncology杂志上发表的随机三期临床试验结果显示，在HLA-A2阳性晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，Tedopi®单药治疗与化疗相比，显著提高了总生存率，并具有更好的安全性和生活质量。该研究由Gustave Roussy研究所的Benjamin Besse教授领导，结果显示Tedopi®在免疫治疗耐药的患者中表现出良好的疗效和安全性，降低了死亡风险41%，并提高了生活质量。这些数据进一步证实了Tedopi®作为新型癌症疫苗的潜力，并有望在晚期和转移性非小细胞肺癌的二线治疗中为患者带来新的治疗选择。
    Businesswire
    2023-09-12
    恶性肿瘤 肺癌 HLA-A2 OSE Immunotherapeutics SA 癌症疫苗
  • 抗 Siglec-15 抗体 NC318 联合 Pembrolizumab （NCT04699123） 的 2 期研究显示对晚期 PD-1 轴抑制剂难治性 NSCLC 患者的临床活性
    研发注册政策
    抗 Siglec-15 抗体 NC318 联合 Pembrolizumab （NCT04699123） 的 2 期研究显示对晚期 PD-1 轴抑制剂难治性 NSCLC 患者的临床活性
    NextCure公司宣布，其研发的Siglec-15单克隆抗体NC318与Pembrolizumab联合治疗晚期PD-1轴抑制剂难治性非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床试验结果显示，该联合治疗方案在患者中表现出临床活性。试验中，28%的患者（5/18）获得了持久的临床获益，包括部分缓解或疾病稳定超过6个月。此外，该联合治疗方案在单药治疗和联合治疗中均表现出良好的耐受性。基于这些初步积极的结果，Yale大学将继续招募患者以进一步证实NC318的临床活性。
    GlobeNewswire
    2023-09-12
    非小细胞肺癌 PD-1 帕博利珠单抗 SIGLEC15
  • Altimmune 宣布完成 Pemvidutide 在肥胖或超重受试者中的 2 期 MOMENTUM 试验的给药
    研发注册政策
    Altimmune 宣布完成 Pemvidutide 在肥胖或超重受试者中的 2 期 MOMENTUM 试验的给药
    Altimmune公司宣布已完成其48周Phase 2 MOMENTUM试验的给药，该试验评估了pemvidutide在肥胖或超重患者中的疗效和安全性。Pemvidutide是一种新型GLP-1/胰高血糖素双重受体激动剂，正在开发用于治疗肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。MOMENTUM是一项多中心、随机、安慰剂对照试验，在美国约30个地点进行，由肥胖和肥胖临床试验的权威专家Dr. Louis J. Aronne担任主要研究员。试验共招募了391名肥胖或超重且无糖尿病的患者，并随机分配到1.2mg、1.8mg、2.4mg pemvidutide或安慰剂组，每周一次，持续48周，同时配合饮食和运动。试验的主要终点是48周时与基线相比的体重相对（百分比）变化，还包括代谢和血脂谱、心血管指标和葡萄糖稳态等额外结果。Altimmune公司预计将在今年第四季度宣布48周的关键数据。Pemvidutide是一种基于肽的新型GLP-1/胰高血糖素双重受体激动剂，旨在治疗肥胖和NASH。Altimmune是一家专注于开发治疗肥胖和肝脏疾病创新下一代疗法的临床阶段生物制药公司。
    MarketScreener
    2023-09-12
    GLP-1 肥胖 超重 非酒精性脂肪性肝炎 Altimmune Inc
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