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明日下午3点！准备NDA/BLA时的重要考量

审批动态

明日下午3点！准备NDA/BLA时的重要考量

e-CTD（Electronic Common Technical Document）即电子通用技术文档，是一种用于药品注册申请的标准电子格式，旨在实现药品注册数据的电子化递交、审评和归档。随着全球药品监管的日益严格和信息技术的发展，各国药品监管机构纷纷采用e-CTD作为药品注册申请的主要递交方式，以提高审评效率、确保数据质量和促进国际数据共享。那么，NDA/BLA的准备要点是什么？

药明康德

2024-07-17

e-CTD NDA BLA
补齐创新药商业化短板的《全链条支持创新药发展实施方案》将如何发挥作用？

研发注册政策

补齐创新药商业化短板的《全链条支持创新药发展实施方案》将如何发挥作用？

（1）加快新药研发和成果转化；。以上6个方面确实从前段研发到支付覆盖了创新药的全链条。但是目前国内创新药生态最缺乏的是支付环节，从2015年审批改革，创新药的审批已不是影响发展的因素。

药渡

2024-07-17

创新药
5岁输注70次CAR-T，脑胶质瘤能否被攻克？

临床研究

5岁输注70次CAR-T，脑胶质瘤能否被攻克？

目前的治疗手段主要为手术切除辅以放射治疗和化疗的综合疗法，仍亟需创新治疗方案。在被诊断为患有弥漫性中线神经胶质瘤后， 3年的时间中，他接受了70次CAR-T治疗，其肿瘤缩小并得到控制，而他接受的治疗剂量可能是全球之最。因此，Nicholas Vitanza和同行正思考一个问题——如何才能获得更为普遍性的结果。

医麦客

2024-07-17

胶质瘤 CAR-T细胞治疗
鲁南制药集团与南京中医药大学举行战略合作签约仪式

公司动态

鲁南制药集团与南京中医药大学举行战略合作签约仪式

7月15日，鲁南制药集团与南京中医药大学举行战略合作签约仪式。南京中医药大学党委书记乔学斌，鲁南制药集团党委书记、董事长、总经理张贵民出席仪式。未来，希望双方本着资源共享、优势互补、共谋发展的原则，推动产学研用的深度融合与创新，共同打造校企合作的典范。

鲁南制药集团

2024-07-17

温州医科大学南京中医药大学福州大学
左手退市，右手IPO：李振福和他的德福资本 | 第一现场

医药投融资

左手退市，右手IPO：李振福和他的德福资本 | 第一现场

除了赛生生物和百利天恒，德福资本似乎并没有押注太多创新药研发公司，而是布局更全面的产业链。作为其背后最大的控股股东，也是本次私有化的重要推手，素来低调的德福资本被推向了台前。 2010年，原诺华中国区总裁李振福离开了他熟悉的跨国药企，创立德福资本，专注于中国医疗健康行业投资。

研发客

2024-07-17

Novartis AG 四川百利天恒药业股份有限公司
Orexo 分享了有关 OX124 的新信息，OX124 是一种正在开发的用于治疗阿片类药物过量的高剂量纳洛酮急救药物

研发注册政策

Orexo 分享了有关 OX124 的新信息，OX124 是一种正在开发的用于治疗阿片类药物过量的高剂量纳洛酮急救药物

Orexo公司宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其新药申请（NDA）的完整回复信（CRL），针对其开发的用于治疗阿片类药物过量的高剂量纳洛酮救援药物OX124。CRL要求进行额外的人因工程（HF）研究，并要求提供最终商业产品的额外技术数据。Orexo已优化使用说明并完成了一项新的HF研究，但FDA对最终商业产品的技术数据提出了意外要求。Orexo表示，尽管如此，他们仍对OX124能够帮助减少由合成阿片类药物引起的过量死亡人数充满信心，并承诺尽快提供所需信息。Orexo的OX124是一种高剂量纳洛酮配方，能够迅速吸收并提高生物利用度，用于逆转合成阿片类药物如芬太尼或其类似物的过量。

PRNewswire

2024-07-17

Orexo AB
C4 Therapeutics 将在 2024 年 ESMO 年会上以小型口头报告的形式呈报正在进行的 CFT1946 1 期试验的初步单药治疗数据

研发注册政策

C4 Therapeutics 将在 2024 年 ESMO 年会上以小型口头报告的形式呈报正在进行的 CFT1946 1 期试验的初步单药治疗数据

C4 Therapeutics公司宣布，将在2024年9月13日至17日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上展示CFT1946药物的临床试验初步数据。CFT1946是一种针对突变型BRAF V600实体瘤的新型BiDAC™降解剂。该药物在Phase 1/2临床试验的剂量递增部分中表现出良好的活性，预计将在会议的“开发性治疗”迷你口头报告环节中介绍。报告由Maria Vieito博士在Oviedo Auditorium – Hall 3进行。C4 Therapeutics致力于通过其TORPEDO®平台开发针对难治性疾病的小分子药物，其降解剂药物旨在利用人体自然的蛋白质回收系统，快速降解导致疾病的蛋白质，以克服耐药性、难以靶向的靶点和改善患者预后。CFT1946目前正在进行针对BRAF V600X突变实体瘤（包括结直肠癌、黑色素瘤和非小细胞肺癌）的Phase 1剂量递增研究。

GlobeNewswire

2024-07-17

大肠癌非小细胞肺癌黑色素瘤 C4 Therapeutics Inc
Faraday Pharmaceuticals 将举办 KOL 网络研讨会，探讨预防急性 STEMI 缺血再灌注损伤的未满足需求

研发注册政策

Faraday Pharmaceuticals 将举办 KOL 网络研讨会，探讨预防急性 STEMI 缺血再灌注损伤的未满足需求

Faraday Pharmaceuticals公司宣布将于2024年7月30日举办一场虚拟KOL研讨会，探讨心肌梗死后心肌损伤预防及治疗。研讨会将邀请牛津大学医院的Cheerag Shirodaria博士、科罗拉多大学安舒茨分校的Marc Bonaca博士和杜克大学医院及达勒姆VA医疗中心的Antonio Gutierrez博士，讨论缺血再灌注损伤的未满足需求及当前治疗格局，并强调STEMI对心衰及其他患者结局的影响。研讨会还将回顾FDY-5301的研发数据，该产品由Faraday评估以最小化急性STEMI后的心脏损伤。Faraday的FDY-5301关键性3期Iocyte AMI-3试验已完全入组，预计2025年第二季度将公布顶线数据。

GlobeNewswire

2024-07-17

心脏衰竭
STRATA Skin Sciences 的 TheraClear（R）X 痤疮治疗系统在发表在同行评审期刊上的研究中被发现安全有效

研发注册政策

STRATA Skin Sciences 的 TheraClear（R）X 痤疮治疗系统在发表在同行评审期刊上的研究中被发现安全有效

一项发表在《美容和激光治疗杂志》上的研究突出了TheraClearX光动力设备作为治疗轻度至中度痤疮的有效选择，无论是作为单一疗法还是与局部或口服治疗联合使用。该设备在经过一到三次治疗后，能显著减少痤疮和皮肤红斑，改善皮肤纹理和毛孔大小，且副作用轻微。研究由20年临床经验的Gilly Munavalli博士领导，结果显示所有患者在使用TheraClearX治疗后，痤疮和皮肤纹理均有明显改善，患者普遍表示治疗过程舒适。STRATA皮肤科学公司总裁兼首席执行官Dolev Rafaeli博士表示，该研究结果与TheraClearX设备已知临床使用和其他已发表的研究一致，证明了光动力疗法在治疗轻度至中度痤疮中的益处。

GlobeNewswire

2024-07-17

痤疮红斑
Memory Treatment Centers 是神经认知疾病护理领域的领导者，很高兴成为首批使用开创性阿尔茨海默病药物 Kisunla （Donanemab）的公司之一

医投速递

Memory Treatment Centers 是神经认知疾病护理领域的领导者，很高兴成为首批使用开创性阿尔茨海默病药物 Kisunla （Donanemab）的公司之一

Memory Treatment Centers作为神经认知疾病护理的领导者，兴奋地宣布成为首批提供突破性阿尔茨海默病药物Kisunla（Donanemab）的机构之一。该中心自去年以来一直是新型阿尔茨海默病治疗药物Leqembi的主要提供者，为数百名患者提供了治疗和预防疾病进展的首个主动方法。现在，MTC通过其与Pure Infusion Suites的全国合作伙伴网络，提供对最近由FDA批准的治疗方法Kisunla（donanemab）的访问。Kisunla的批准标志着治疗阿尔茨海默病的新药物类别，旨在解决阿尔茨海默病患者中的β-淀粉样蛋白积累问题。MTC的团队正在努力确保患者安全，并使用最新的成像技术和指标来评估患者的疾病进展和对治疗的反应。Kisunla与Leqembi类似，但它是唯一一种使用有限治疗周期的amyloid-plaque靶向疗法，每月进行一次生物制剂输注，一旦达到特定阈值即可停止治疗。MTC致力于为患有各种认知障碍的患者提供希望和缓解，并接受新患者，愿意协助他们走向更好的健康之路。

美通社

2024-07-17

老年性痴呆多奈单抗
Atara Biotherapeutics宣布美国FDA受理Tabelecleucel （Tab-cel）用于治疗EB病毒阳性移植后淋巴组织增生性疾病的生物制品许可申请并优先审查

研发注册政策

Atara Biotherapeutics宣布美国FDA受理Tabelecleucel （Tab-cel）用于治疗EB病毒阳性移植后淋巴组织增生性疾病的生物制品许可申请并优先审查

Atara Biotherapeutics宣布美国FDA接受其针对Tabelecleucel（Tab-cel）的生物制品许可申请，并给予优先审评，用于治疗EB病毒阳性的移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）。该药若获批准，将成为美国首个针对此病症的疗法。该申请获得优先审评，PDUFA目标行动日期为2025年1月15日。Atara将因此获得Pierre Fabre Laboratories的2000万美元里程碑付款，若获得FDA批准，还将额外获得6000万美元的里程碑付款。Tab-cel是一种异基因EB病毒特异性T细胞免疫疗法，旨在针对和消除EB病毒感染的细胞。该药已获得突破性疗法指定，用于治疗难治性EB病毒相关淋巴增殖性疾病，并获得孤儿药指定。

纳斯达克证券交易所

2024-07-17

EB病毒感染 Atara Biotherapeutics Inc 他贝仑赛
OPKO Health and HealthCare Royalty 签订 2.5 亿美元的票据购买协议，由 NGENLA 的利润分成付款担保

交易并购

OPKO Health and HealthCare Royalty 签订 2.5 亿美元的票据购买协议，由 NGENLA 的利润分成付款担保

OPKO Health与HealthCare Royalty达成2.5亿美元的非稀释性票据购买协议，该协议以OPKO从辉瑞公司根据其与NGENLA许可协议获得的利润分成支付为担保。NGENLA是一种每周一次的治疗儿童生长激素缺乏症的药物。这项交易使OPKO能够保留NGENLA利润分成的大部分资金，并在长期内获得增值。同时，OPKO可以继续享有与辉瑞公司剩余的1亿美元潜在里程碑付款的全部利益。该协议下的2.5亿美元票据利率为3个月期隔夜融资利率（SOFR）加上4%的年利率，上限为7.5%的年利率，最终到期日为2044年7月，前四年仅支付利息。HealthCare Royalty是一家专注于商业或接近商业生物制药产品的特许权使用费收购公司，自成立以来已投资超过50亿美元于85个生物制药产品。

Stock Titan

2024-07-17

Pfizer Inc OPKO Health Inc
AiCuris 宣布里程碑式成就进一步验证其针对免疫功能低下患者的抗病毒解决方案管线

医投速递

AiCuris 宣布里程碑式成就进一步验证其针对免疫功能低下患者的抗病毒解决方案管线

AiCuris公司宣布其在抗病毒治疗领域的多个里程碑式成就，进一步验证了其针对免疫抑制患者的抗病毒解决方案管线。这些成就包括日本对PREVYMIS（由默克公司市场推广）的扩大批准，以及其在全球范围内超过60个国家的市场推广。此外，AiCuris的领先候选药物pritelivir正在进行关键性3期临床试验，针对免疫抑制患者的HSV感染。AIC468，一种针对BK病毒（BKV）感染的新药，也即将进入临床试验阶段。这些进展展示了AiCuris在开发针对免疫抑制患者感染的创新疗法方面的进步，旨在为这些患者提供预防和治疗生命威胁性感染的选择。

Businesswire

2024-07-17

感染
Laborie Medical Technologies 投资医疗技术初创公司 Novocuff

交易并购

Laborie Medical Technologies 投资医疗技术初创公司 Novocuff

Laborie Medical Technologies宣布投资早期医疗科技公司Novocuff，旨在改善孕妇及其新生儿的治疗标准。Novocuff总部位于加利福尼亚州山景城，成立于2021年，致力于开发一种创新医疗设备，旨在稳定和闭合宫颈，以保持羊水并维持宫颈长度，从而延长孕期。该公司追求一种新颖的方法来治疗早产膜早破（PPROM）和宫颈缩短，这两种情况是全球早产的主要原因，每年影响数百万家庭。Laborie的副总裁兼OB业务单元总经理Nikki Bruce表示，Novocuff的设备有望解决导致早产的各种并发症，而这次投资凸显了公司改善患者结果承诺。Patricia Industries，Investor AB的一部分，也是Laborie Medical Technologies的拥有者，承诺支持Laborie在提供创新工具以提升医疗标准方面的使命。

美通社

2024-07-17

过早分娩
Genmab 宣布 DARZALEX（R）（daratumumab）2024 年第二季度净销售额

医投速递

Genmab 宣布 DARZALEX（R）（daratumumab）2024 年第二季度净销售额

Genmab A/S发布公司公告，宣布2024年第二季度DARZALEX全球净销售额达到28.78亿美元，其中美国净销售额16.41亿美元，其他地区净销售额12.37亿美元。Genmab作为Janssen Biotech的独家全球许可方，从DARZALEX（达尔珠单抗）的全球净销售额中获得版税。Genmab是一家国际生物技术公司，致力于通过创新抗体疗法改善癌症和其他严重疾病患者的生命质量。

GlobeNewswire

2024-07-17

恶性肿瘤达雷妥尤单抗 Genmab A/S Janssen Biotech Inc
Imperative Care 宣布 Zoom 6F 插入导管获得 FDA 批准和初始案例，这是第一款用于中风的插入导管

研发注册政策

Imperative Care 宣布 Zoom 6F 插入导管获得 FDA 批准和初始案例，这是第一款用于中风的插入导管

Imperative Care公司宣布其Zoom 6F插入导管获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)批准，这是专为缺血性卒中手术设计的首款插入导管。该产品在阿拉巴马州亨茨维尔的亨茨维尔医院完成了首例使用，由Dana Tomalty医生完成。Zoom 6F插入导管根据医生反馈设计，具有更高的支持性、更大的扭矩和更长的长度，并提供三种针对卒中的特定形状。这些特性旨在加快血管选择，并确保公司全面0.088颅内访问技术（Zoom 88、Zoom 88 Support和Zoom RDL）在颅内解剖结构中的无妥协输送。Imperative Care致力于与医生紧密合作，识别卒中护理中的关键差距，并提供创新解决方案，以对患者产生实质性益处。Zoom 6F插入导管系列包括Zoom SIM、Zoom VRT和Zoom VTK技术，旨在帮助医生在各种患者解剖结构中实现更快、更可靠的颅内访问。

Businesswire

2024-07-17

缺血性卒中
君实生物科技宣布特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的补充新药申请获受理

研发注册政策

君实生物科技宣布特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的补充新药申请获受理

上海君实生物科技有限公司宣布，国家药品监督管理局已受理toripalimab（商品名：拓益，产品代码：JS001）联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）一线治疗的补充新药申请（sNDA）。toripalimab是一种抗PD-1单克隆抗体，旨在阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合，增强受体内吞功能。toripalimab已在中国和美国获得多个癌症类型的治疗批准，包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌和小细胞肺癌等。君实生物致力于发现、开发和商业化创新药物，目前拥有50多个药物候选者，涵盖癌症、自身免疫、代谢、神经和感染性疾病等领域。

GlobeNewswire

2024-07-17

尿路上皮癌肾细胞癌贝伐珠单抗非小细胞肺癌食道癌
Aditxt 和 Evofem 修订并重新陈述合并协议，预计 9 月 30 日完成交易

交易并购

Aditxt 和 Evofem 修订并重新陈述合并协议，预计 9 月 30 日完成交易

Aditxt公司及其全资子公司Adifem与Evofem Biosciences公司共同修订了合并协议，旨在解决Evofem未来成功的关键问题，包括临时融资需求。合并协议的修订还包括以Aditxt的普通股作为合并中对Evofem普通股的现金考虑，以及相关的其他变更。Aditxt和Evofem正努力在2024年下半年完成这笔交易。交易完成还需满足一系列条件，包括Aditxt在交易完成时获得足够的融资。Evofem最近宣布收购了Lupin Limited的SOLOSEC（secnidazole）2g口服颗粒。Aditxt和Evofem都看好SOLOSEC这一创新产品，认为其有助于扩大Evofem的产品组合并加速其全球女性健康业务的发展。Aditxt的Amro Albanna表示，收购SOLOSEC是Evofem发展的重要里程碑，相信SOLOSEC将成为Evofem产品组合中的宝贵资产，有助于其成为一家动态的全球女性健康企业。

Businesswire

2024-07-17

Aditxt Inc Evofem Biosciences I Lupin Ltd
FDA 批准了明尼苏达大学初创公司 Myogenica 治疗肌肉萎缩症的研究性新药申请

研发注册政策

FDA 批准了明尼苏达大学初创公司 Myogenica 治疗肌肉萎缩症的研究性新药申请

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了明尼苏达大学初创公司Myogenica提出的关于肌营养不良症治疗的药物临床试验申请。该药物名为MyoPAXon，是一种由诱导多能干细胞衍生的肌肉干细胞产品，旨在再生骨骼肌。此项临床试验将评估MyoPAXon在杜氏肌营养不良症（DMD）患者中的安全性、耐受性和植入情况。Myogenica公司由明尼苏达大学的多学科研究团队开发，该团队包括Rita Perlingeiro博士的实验室、分子和细胞治疗cGMP设施、转化医学中心和Greg Marzolf Jr.肌营养不良症中心。此外，Duchenne UK、国防部、美国国立关节炎和肌肉骨骼及皮肤疾病研究所、MyDirectives和Greg Marzolf Jr.基金会也为此项目提供了资金支持。

美通社

2024-07-17

杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良)
SHINE Technologies 获得 DOE/NNSA 的 $32M 以支持钼 99 的生产

医药投融资

SHINE Technologies 获得 DOE/NNSA 的 $32M 以支持钼 99 的生产

SHINE Technologies获得美国能源部国家核安全管理局（DOE/NNSA）3200万美元的资助，以支持其在威斯康星州詹斯维尔建设大型医疗同位素生产设施Chrysalis。这笔资金将帮助解决目前全球对Mo-99（钼-99）的供应短缺问题，Mo-99是核医学中最常用的同位素，每年约40百万次诊断程序都依赖于它，对于诊断心脏病和癌症等致命疾病至关重要。Chrysalis项目完成后，将提供可持续、可靠的Mo-99供应，满足全球超过三分之一的Mo-99需求。目前，Mo-99的生产仅限于少数几个国外政府拥有的核研究反应堆，而SHINE的国内生产能力将提供可靠的供应链，解决关键药品的长期短缺问题。SHINE计划于2027年初开始商业化生产Mo-99。

美通社

2024-07-17

心脏病恶性肿瘤