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艾迪药业两款抗艾创新药入选中国艾滋病诊疗指南（2024版）

审批动态

艾迪药业两款抗艾创新药入选中国艾滋病诊疗指南（2024版）

日前，中国艾滋病诊疗指南（2024 版）正式公布。新版《指南》重点对抗病毒治疗、全程管理、机会性感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）合并肿瘤、HIV感染的预防与干预等内容进行了更新，并新增"艾滋病免疫功能重建不全"这部分内容，首次提出了"艾滋病脆弱人群"的概念，增加了诊治推荐意见及其推荐证据和推荐强度。艾诺米替首次入选指南获得A1级高质量推荐。

艾迪药业

2024-07-16

HIV感染艾滋病艾诺韦林
Azafaros 宣布 nizubaglustat 治疗 GM2 神经节沉积症和 C 型尼曼匹克病的 2 期研究取得积极结果

研发注册政策

Azafaros 宣布 nizubaglustat 治疗 GM2 神经节沉积症和 C 型尼曼匹克病的 2 期研究取得积极结果

Azafaros公司宣布其Phase 2临床试验RAINBOW研究取得积极结果，该研究旨在评估nizubaglustat在GM2神经节苷脂病或尼曼匹克病C型（NPC）患者中的安全性、药代动力学和药效学。该试验在巴西三个地点进行，涉及13名12岁以上的患者。试验结果显示nizubaglustat具有双重作用机制，有望成为治疗GM1和GM2神经节苷脂病以及NPC的便捷疗法。Azafaros计划明年启动全球Phase 3试验。该研究数据将在2024年9月3日至6日在葡萄牙波尔图的SSIEM年度会议上展示。

Businesswire

2024-07-16

鼻咽癌
拟募资超1亿美元，NK细胞疗法公司二次冲击IPO

医药投融资

拟募资超1亿美元，NK细胞疗法公司二次冲击IPO

根据美国证券交易委员会披露的一份文件，细胞疗法开发商 Artiva Biotherapeutics 计划在首次公开募股中筹集 1.16 亿美元，预计出售 870 万股股票，每股价格在 14 美元至 16 美元之间。股票代码为 “ARTV”。 Artiva 最早在 2021 年寻求过 IPO，但在 2022 年 11 月，Artiva 以与德国合作伙伴 Affimed 的联合开发、制造和商业化协议为由，推迟了原定的 IPO 计划。

生辉

2024-07-16

Merck Sharp & Dohme Ltd 免疫系统疾病狼疮肾炎 Affimed NV Artiva Biotherapeutics Inc
MNC即将面临1830亿美元的专利悬崖，安进、BMS和默沙东首当其冲

公司动态

MNC即将面临1830亿美元的专利悬崖，安进、BMS和默沙东首当其冲

根据摩根士丹利（Morgan Stanley）在7月11日的报告，分析师们计算出，到2030年，失去独家经营权的产品将损失1835亿美元的年销售额，其中安进、百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）和默沙东面临的收入风险最大。摩根士丹利援引公司财务报告以及Visible Alpha和factset的数据估计，大型制药公司有3831亿美元的资金可供交易。分析师们表示，稳坐钓鱼台（拥有最多现金）的公司分别是强生、默沙东和诺和诺德。

一度医药

2024-07-16

Bristol-Myers Squibb Belgium SA Johnson & Johnson Merck Sharp & Dohme Ltd 安进 Bristol Myers Squibb Co
原力生命科学新型CYP11A1抑制剂INV-9956获得FDA批准开展临床研究

审批动态

原力生命科学新型CYP11A1抑制剂INV-9956获得FDA批准开展临床研究

2024 年 7 月 16 日，中国深圳 —— 深圳市原力生命科学有限公司（以下简称 “ 原力生命科学 ” ）今日宣布，公司自主研发的新型 CYP11A1 抑制剂 INV-9956 已获得美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准开展临床研究。 INV-9956 是原力生命科学自主研发的具有全球权益的 1 类创新药。这是一款强效且高选择性的口服 CYP11A1 抑制剂，可用于治疗去势抵抗性前列腺癌（ CRPC ）临床前研究结果表明， INV-9956 具有卓越的体内抗肿瘤疗效和 “ 同类最佳 ” 的潜力。

IONOVA

2024-07-16

去势抵抗性前列腺癌
近6亿元，上市公司，生物定向合成项目总投资！

医药投融资

近6亿元，上市公司，生物定向合成项目总投资！

对于生物定向合成项目情况，浙江震元表示公司生物定向合成项目总投资58,704.37万元，计划以募集资金解决30,000.00万元，目前正按照既定的建设计划顺利推进中，预计今年底前可以开始试生产，明年正式投产。设计产能：组氨酸（盐酸组氨酸）2400吨/年、左旋多巴1000吨/年、酪氨酸1000吨/年。合成生物技术被认为是继发现DNA双螺旋结构和人类基因组测序后的第三次生物技术，应用涵盖医药、化工、能源、食品及农业等众多领域。

合成生物学俱乐部

2024-07-16

左旋多巴浙江震元股份有限公司
Novo Holdings 领投 Asceneuron 的 1 亿美元 C 轮融资，以推进阿尔茨海默病的开创性疗法

医药投融资

Novo Holdings 领投 Asceneuron 的 1 亿美元 C 轮融资，以推进阿尔茨海默病的开创性疗法

Novo Holdings领投了Asceneuron公司1000万美元的C轮融资，用于推进其主打药物ASN51进入阿尔茨海默病二期临床试验。ASN51是一种口服小分子药物，旨在抑制与tau蛋白聚集相关的OGA酶，以减缓阿尔茨海默病的进展。该药物对其他神经退行性疾病如帕金森病和肌萎缩侧索硬化症也有预防tau蛋白聚集的潜力。Asceneuron已完成五项一期临床试验，显示出其药物在治疗阿尔茨海默病方面的差异化潜力。Novo Holdings的高级合伙人Naveed Siddiqi将加入Asceneuron董事会。Asceneuron计划今年晚些时候启动ASN51的一期临床试验。

PRNewswire

2024-07-16

帕金森病老年性痴呆肌萎缩侧索硬化
万联行获得Targretin®（Bexarotene 贝沙罗汀）在香港用于皮肤T细胞淋巴瘤的市场批准

研发注册政策

万联行获得Targretin®（Bexarotene 贝沙罗汀）在香港用于皮肤T细胞淋巴瘤的市场批准

香港和澳门批准Targretin®（贝沙罗汀）上市，用于治疗复发性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL），标志着该药在中国首次商业上市。贝沙罗汀作为国际临床实践标准治疗，已在36个国家或地区使用，并得到NCCN和EORTC等指南推荐。该药含贝沙罗汀，通过诱导细胞凋亡和细胞周期停滞抑制肿瘤生长。CTCL是一种原发性皮肤淋巴瘤，可导致复发或扩散，发展缓慢。万联行与米诺发源制药合作，致力于改善该地区患者的生活质量。

GlobeNewswire

2024-07-16

皮肤 T 细胞淋巴瘤
卫材与佐藤制药签订 Fosravuconazole 在亚洲/大洋洲地区的开发与商业化许可协议

交易并购

卫材与佐藤制药签订 Fosravuconazole 在亚洲/大洋洲地区的开发与商业化许可协议

7 月 16 日，卫材官网发布消息，公司与佐藤制药达成许可协议，授予佐藤制药在亚洲和大洋洲地区开发和商业化抗真菌剂 Fosravuconazole 的独家权利。根据协议条款，卫材将 Fosravuconazole 在指定国家和地区的知识产权独家许可给佐藤制药。 Fosravuconazole 的活性成分雷夫康唑（ Ravuconazole ）是由卫材公司研发的抗真菌药物。

Insight数据库

2024-07-16

大洋洲 Fosravucon
首个！再鼎医药宣布「艾加莫德」皮下注射剂型在中国获批上市

审批动态

首个！再鼎医药宣布「艾加莫德」皮下注射剂型在中国获批上市

7 月 16 日，再鼎医药发新闻稿称， NMPA已经批准艾加莫德皮下注射（ 1000mg（5.6ml）/瓶）上市（商品名：卫力迦），与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（ gMG ）患者。再鼎医药新闻稿指出，这是首个获得 NMPA 批准治疗 gMG 患者的皮下注射制剂。艾加莫德是一款人 IgG1 抗体的 Fc 片段，可与新生儿 Fc 受体（ FcRn ）结合，旨在减少致病性免疫球蛋白 G（ IgG ）抗体并阻断 IgG 循环，有望治疗多种由致病性 IgG 抗体介导的严重的自身免疫性疾病。

Insight数据库

2024-07-16

AChR 再鼎医药（上海）有限公司 IgG IgG1
今日，先声药业引进的抗失眠新药「达利雷生」在中国申报上市！

审批动态

今日，先声药业引进的抗失眠新药「达利雷生」在中国申报上市！

7 月 16 日，CDE 官网显示，Idorsia 公司和先声药业在中国递交了盐酸达利雷生片的上市申请，并获得受理。达利雷生是先声药业从 Idorsia 公司引进的一款抗失眠创新药。《2024 中国居民睡眠健康白皮书》显示：59% 的中国被调查居民存在失眠症状，仅有不到 1/5 的人拥有完全正常的无障碍睡眠。

Insight数据库

2024-07-16

达利雷生 Idorsia Ltd 失眠江苏先声医药科技有限公司
“三同”注射剂挂网来袭！以最小制剂单位挂网，“红黄”标识，8月底完成

招标采购

“三同”注射剂挂网来袭！以最小制剂单位挂网，“红黄”标识，8月底完成

各地注射剂将以最小单位挂网，也就是按照最小包装单位挂网价除以包装数量，转换成最小制剂单位的挂网价和医保编码，于8月30日前全部落实到位。这意味着，不同规格的注射剂之间价格换算，将不再采用差比价形式。采购单位采购和使用注射剂按照最小制剂单位价格乘以实际支数计算金额形成订单、收付费用。

医药云端工作室

2024-07-16

红黄
医保局：注射剂“三同”规范挂网全面启动，8月底前结束

医保动态

医保局：注射剂“三同”规范挂网全面启动，8月底前结束

注射剂产品挂网“三同”等政策，前段时间已经有过（意见稿），现在应该是正式全面规范---《国家医疗保障局办公室关于规范注射剂挂网工作的通知》医保办函〔2024] 61 号（主动公开）。前文：三同启动：注射剂Q2完成，过评后挂网价1.8-3倍红黄绿三档，最高价为中位数&原研60%。为纵深推进挂网药品价格治理，推动医药企业挂网行为更加规范，注射剂价格更加透明，减少因包装数量、转换比差异形成的不公平价格问题，现就规范注射剂挂网形式通知如下:。

风云药谈

2024-07-16

医保局
独家医保！肾科经典骨化三醇，注射剂型重磅上市

审批动态

独家医保！肾科经典骨化三醇，注射剂型重磅上市

四川国为骨化三醇注射液于2024年6月独家（医保乙类）获批，在注射剂的价格治理的全面梳理之下，注射剂产品可操作的数量会有所减少，上市时间恰逢其时。骨化三醇，是人体内维生素D3最重要的代谢活性产物之一，无需肝、肾羟化激活，即可直接发挥药效作用，促进肠道钙的吸收，并且调节骨质的钙化等。临床上，骨化三醇注射液主要用于慢性肾透析患者的低钙血症和/或继发性甲状旁腺功能亢进。

风云药谈

2024-07-16

继发性甲状旁腺功能亢进症骨化三醇
祝贺民生药业注射用阿糖胞苷获批准生产！

审批动态

祝贺民生药业注射用阿糖胞苷获批准生产！

民生医药控股集团

2024-07-16
再鼎医药和argenx宣布卫力迦®（艾加莫德皮下注射）国内获批用于治疗全身型重症肌无力

研发注册政策

再鼎医药和argenx宣布卫力迦®（艾加莫德皮下注射）国内获批用于治疗全身型重症肌无力

国家药品监督管理局批准了再鼎医药和argenx合作研发的艾加莫德皮下注射剂型，用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。这一新型治疗方式提供了更多治疗灵活性和选择性，与静脉输注剂型相比，皮下注射仅需30-90秒，更方便患者使用。艾加莫德皮下注射剂型已在全球多个地区获批上市，其安全性及疗效得到了验证。再鼎医药和argenx表示，这一批准标志着为中国gMG患者提供创新疗法的又一重要里程碑，并期待未来在更多领域展开合作。

美通社

2024-07-16

AChR 再鼎医药（上海）有限公司国家药品监督管理局 argenx SE
SamanTree Medical 在 B 轮融资中筹集了 $14M，以支持外科治疗的全球扩张和创新

医药投融资

SamanTree Medical 在 B 轮融资中筹集了 $14M，以支持外科治疗的全球扩张和创新

SamanTree Medical，一家专注于改善手术结果的创新医疗技术公司，宣布完成1400万美元的B轮融资，用于进一步开发Histolog® Scanner，扩大其在欧洲和美国的业务范围，并提升其数字套件。Histolog® Scanner是一款CE标志的设备，允许在手术中对新鲜组织表面进行高分辨率成像，使病理学家和外科医生能够比传统技术更快地对切除的组织进行实时术中评估。本轮融资由Relyens Innovation Santé领投，Turenne Capital担任顾问，新投资者Mutuelles Impact、Wille Finance、Noshaq和WE Life Sciences（Wallonie Entreprendre）以及现有投资者Panakès Partners、BOM和b2venture参与。SamanTree Medical将设立总部和运营基地在比利时瓦隆地区，研发运营仍将在瑞士洛桑进行。新加入董事会的是Turenne Capital的投资总监Claire Poulard和Intuitive的SVP及首席商业和营销官Henry Charlton。SamanTree Medical计划

Businesswire

2024-07-16

BOM Capital Fraser Partners Mutuelles Impact Noshaq Panakes Partners Relyens Innovation S Wallonie Entreprendr Wille Finance b2venture
达菲林：国内首个且唯一获批用于中枢性性早熟治疗的超长效剂型

审批动态

达菲林：国内首个且唯一获批用于中枢性性早熟治疗的超长效剂型

全球特药领域生物制药公司益普生宣布达菲林®（注射用双羟萘酸曲普瑞林）六月剂型经中国国家药品监督管理局正式批准，用于中枢性性早熟（central precocious puberty, CPP）治疗，成为截至发稿前目前国内首个且唯一获批用于中枢性性早熟治疗的超长效剂型。长效的促性腺激素释放激素类药物（GnRHa）是国内外临床指南推荐的中枢性性早熟标准治疗药物。作为常用的GnRHa药物，达菲林®在全球范围内拥有38年临床应用历史。

医药健闻

2024-07-16

国家药品监督管理局中枢性性早熟双羟萘酸曲普瑞林
再鼎医药和argenx宣布Efgartigimod αfa注射液（皮下注射液）在中国获批用于治疗全身性重症肌无力

研发注册政策

再鼎医药和argenx宣布Efgartigimod αfa注射液（皮下注射液）在中国获批用于治疗全身性重症肌无力

Zai Lab和argenx宣布，中国NMPA批准了efgartigimod alfa注射剂（皮下注射）的生物制品许可申请，用于治疗AChR抗体阳性的成人全身性重症肌无力患者。该批准标志着Zai Lab将首个同类首创药物带给中国gMG患者的重要里程碑。NMPA的批准是基于全球3期ADAPT-SC研究的积极结果，该研究支持了静脉注射VYVGART在成人gMG患者中的批准。Efgartigimod SC的安全性和耐受性也与ADAPT研究一致，注射部位反应是最常见的不良事件。Zai Lab与argenx合作开发efgartigimod，在中国大陆、香港、澳门和台湾地区拥有独家许可协议。

Businesswire

2024-07-16

AChR 再鼎医药（上海）有限公司 argenx SE
高端对话 | CACLP创始人宋海波莅临康华生物共话行业发展

专家观点

高端对话 | CACLP创始人宋海波莅临康华生物共话行业发展

7月15日，全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长，上海市实验医学研究院副院长、体外诊断产业发展研究所所长，吉林医药学院、天津医科大学客座教授，CACLP创始人宋海波莅临康华生物参观交流。康华生物董事长杨致亭、市场部总监李秦章陪同。宋会长参观了康华生物仪器高研中心，GMP生产车间、产业园展厅等，并就体外诊断行业发展等议题与康华团队展开了积极富有成效的探讨与交流。

康华生物

2024-07-16

天津医科大学成都康华生物制品股份有限公司