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百济神州超13亿美元引进，创新抗肿瘤ADC在中国获批临床！审批动态7月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）在其官方网站上宣布，百济神州公司提交的1类新药注射用BG-C9074已获得临床试验批准，该药物旨在用于晚期实体瘤的治疗。 这款药物是针对B7H4靶点的抗体偶联药物（ADC），目前正进行全球范围内的1期首次人体临床试验。 据公开资料显示，百济神州于2023年7月与映恩生物签订了一项价值超过13亿美元的合作协议，据此获得了该ADC产品的全球开发和商业化权利。
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行业洞见｜CB Insights：英伟达、谷歌、亚马逊、微软在医疗健康领域的布局公司动态2021年1月1日到2024年5月21日，科技巨头亚马逊、谷歌、微软和英伟达在医疗领域达成一系列合作关系（包括公司间的收购、合作、许可协议和投资），其中英伟达已经达成超801笔合作，谷歌达成超352笔合作，亚马逊达成超222笔合作，微软达成超100笔合作。 从细分领域来看，前三大领域分别是健康数据与分析、数字疗法与健康技术、监测成像与诊断技术。 亚马逊正在构建一个涵盖初级保健、药品分销和消费者健康工具的生态系统，主要通过合作伙伴关系、投资和收购来实现。Boom Health2024-07-16亚马逊 英伟达 微软
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Lokavant推出首个AI+临床试验可行性解决方案临床研究2024年6月11日， 临床试验智能平台公司Lokavant发布了 首款用于优化整个临床开发价值链的人工智能临床试验可行性软件解决方案Spectrum ™ 。 Spectrum允许研究团队实时预测、优化和控制试验时间和成本，支持迭代可行性分析和中期研究方案调整--这在当今高度复杂的试验环境中至关重要。 现代临床试验非常复杂。智药邦2024-07-16AI+临床试验
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再获全人群OS阳性结果！康方卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌III期研究达到FPS和OS双主要终点临床研究2024年7月16日，康方生物（9926.HK）欣喜地宣布，公司独立自主研发的 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利（开坦尼 ® ） 联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗对比安慰剂联合含铂化疗＋/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究（AK104-303）在期中分析中达到总生存期（OS）主要研究终点。 2023年11月，该研究已经在期中分析中达到了 无进展生存期（PFS）的主要研究终点。 2024年4月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已经受理了卡度尼利联合方案针对该适应症的新药上市申请（sNDA）。
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西湖维泰完成数千万元战略融资，泓嘉基金投资医药投融资西湖维泰，一家专注于红细胞叶酸质谱领域的诊断技术企业，近日宣布完成数千万元战略融资，投资方为泓嘉基金。资金将用于研发和市场拓展。公司业务涵盖第三方医学检测、临床质谱应用、质谱试剂盒等，并在北京、杭州设立第三方精准医学检验实验室，同时在澳洲设立研发子公司。公司创始人施红军教授在心脏发育及再生领域有深入研究，其成果曾在《新英格兰医学杂志》发表。西湖维泰以创新检测为入口，为妇幼生殖与慢病人群提供基于质谱及测序的诊断与干预方案，并与多家医院、大学院校和科研机构合作，建立了庞大的红细胞叶酸代谢人群数据库，推出特色靶向代谢组学临床诊断干预一体化方案。动脉网2024-07-16泓嘉基金
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多只基金完成超大额募资！中国医疗一级市场底气更足了医药投融资今年以来，悲观情绪在一级市场持续蔓延。 无论是前段时间行业对“一级市场是否已死”的巨大争论，还是众多投资机构募资难、创业企业融资难的切身体感，似乎都在指向一个事实——当下的中国创投行业，与鲜花锦簇、烈火烹油的前十年已经发生了巨大变化。 就在近期，有两个重磅的募资事件被很多人所忽略：。动脉网2024-07-16
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【首发】西湖维泰完成数千万元战略融资，用创新理念建立完善的医学解决路径，为临床学科提供整体解决方案医药投融资近日，红细胞叶酸质谱领域领军企业西湖维泰（杭州）诊断技术有限公司（以下简称“西湖维泰”）宣布完成数千万元战略融资，本轮融资由泓嘉基金投资，启峰资本担任独家财务顾问，资金将用于研发投入、市场拓展等。 西湖维泰致力于通过前沿诊断技术实现精准医学一站式解决方案，业务覆盖第三方医学检测、临床质谱应用、质谱试剂盒等，在北京、杭州设立第三方精准医学检验实验室，已建立GMP标准生产中心，并在澳洲设立研发子公司等板块。 公司创始人施红军教授为西湖大学医学院心脏发育及再生实验室主任，致力于先天性心脏病致病机理研究，首次发现胚胎维生素B3（烟酸）缺乏可导致多器官畸形，而孕期增补烟酸则可完全避免该畸形的发生，相关成果于2017年刊登于新英格兰医学杂志。
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诺思兰德NL003新药注册申请获国家药监局正式受理 迈出上市关键步伐审批动态2024年7月12日，我公司自主研发的治疗用生物制品1类新药塞多明基注射液——“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（代号NL003）”获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》，受理号：CXSS2400066，标志着NL003新药注册申请被正式受理，进入新药注册审评程序。 NL003 属于境内外均未上市的治疗用生物制品1类，是一种创新型基因治疗药物，用于治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）。 在下肢缺血部位的局部肌肉注射时，本品（一种裸质粒）进入骨骼肌细胞内，利用细胞的蛋白质表达机制，表达质粒携带的目的基因，并分泌出两种 HGF 蛋白异构体，形成新生血管和侧枝循环，增加缺血部位的局部血流量，从而达到治疗下肢动脉缺血性疾病的作用。
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一次注射4周内见效，椎间盘突出疗法达到3期临床主要终点；只需每月一次，长效多肽疗法3期临床结果积极临床研究Ferring Pharmaceuticals及其合作伙伴生化工业株式会社宣布，3期临床试验数据显示，SI-6603（condoliase）在治疗腰椎间盘突出（LDH）相关的坐骨神经痛方面达到主要终点。试验结果显示，接受一剂SI-6603注射的患者在最严重腿痛的改善上显著优于对照组。Camurus公司公布了3期临床试验ACROINNOVA 2的结果，显示每月一次的长效奥曲肽（CAM2029）皮下注射在治疗肢端肥大症方面安全有效，显著提高了缓解率，并且无新的安全信号。
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首个！“癌症之王”疾病控制率近90%，靶向多种KRAS突变小分子3期试验即将启动临床研究今日，Revolution Medicines公布其在研泛RAS抑制剂RMC-6236于1b期临床试验的积极结果。 分析显示， RMC-6236单药作为二线疗法可延长带有 KRAS G12X 突变患者的中位无进展生存期（PFS） 达8.1个月，并使此类患者群体的疾病控制率（DCR）达近90%。 根据Revolution Medicines， RMC-6236是针对所有主要 RAS 突变型的首个靶向在研疗法。
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潜在首款？基因疗法临床积极结果公布，准备进入关键试验临床研究Lexeo Therapeutics今天宣布了用于治疗弗里德赖希共济失调（FA）心肌病在研基因疗法LX2006的积极中期数据。 在SUNRISE-FA临床1/2期试验和另一项1A期试验中， 患者的心脏生物标志物改善幅度达53.3% ，具有临床意义。 FA心肌病是一项由于 FXN 基因功能失去突变所造成的渐进性、衰弱性、致死的罕见疾病，目前没有获批疗法。
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三优生物协同研发ADC药物进入临床I期临床研究近日，三优生物医药（上海）有限公司（以下简称“三优生物”）与华东医药股份有限公司（SZ.000963）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“华东医药”）合作研发的ADC药物（项目号SYHD001）成功进入临床I期。 SYHD001作为一款ADC药物，具有极高的技术要求和开发难度。 三优生物凭借 超万亿创新生物药发现平台、创新生物药一体化研发平台和创新生物药智能化研发平台 ，在项目初期便为该药物的成功奠定了坚实基础。
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【TR35】首次提出纳米修复医学理念，@瑞金医院倪大龙：拒绝躺赢，入选2023TR35（亚太）是荣誉也是新起点审批动态
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重磅！强生医疗科技中国区总裁刚刚确定！人事变动7月15日， 强生宣布，周敏涛（Edward Zhou）将于2024年7月25日起担任旗下医疗科技中国区总裁，向强生医疗科技亚太区主席Vishnu Karla汇报，并成为强生医疗科技亚太区领导团队成员之一。 资料显示，周敏涛于1990年毕业于复旦大学生物化学专业, 拥有复旦大学生物化学理学学士学位与工商管理硕士学位。 投身医疗健康行业30多年来，周敏涛 获得了业 界的高度认可。
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势头强劲：近5年细胞治疗临床试验数年均增长超200%！临床研究细胞治疗产品是指用于治疗人的疾病，来源、操作和临床试验过程符合伦理要求，按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人体来源的活细胞产品。 国内细胞治疗临床试验现状。 研究者发起的临床研究在“ 中国临床试验注册中心 ”注册，接受国家卫生健康委员会监管，研究风险主要承担责任方为医疗机构。医麦客2024-07-16细胞治疗
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国际首次！邦耀生物UCAR-T研究成果荣登Cell，聚焦自免疾病治疗取得重大突破研发注册政策上海邦耀生物科技有限公司与华东师范大学、上海长征医院合作研发的新一代异体通用型CAR-T疗法（TyU19）治疗自身免疫疾病的研究成果在国际顶级期刊Cell上发表，这是国际上首次报道异体通用型CAR-T在治疗自身免疫疾病中获得成功。TyU19基于具有自主知识产权的通用型细胞平台（TyUCell®）开发，具有可及性高、成本低、质量稳定等特点，在临床试验中表现出显著的疗效和高安全性。该研究成功治疗了3例难治性自身免疫性疾病患者，包括免疫介导的坏死性肌炎和系统性硬化症，显示出出色的安全性和可及性。邦耀生物新一代UCAR-T产品具有极大的患者可及性、更高的临床安全性和更优的临床治疗效果，有望为更多自免疾病及肿瘤患者带来更优的治疗选择。
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【JMC】FDA批准药物的含氮骨架变迁审批动态十年前， 美国亚利桑那大学发表在JMC上的那份统计数据 （1938-2012） ，就吸引了作为分子砌块从业者的我们，给分子砌块设计提供了方向。 在这项研究中，报告了药物结构和321种新型小分子药物的性质分析2013年1月至2023年12月批准，以及关于重要杂原子频率的信息，例如硫和氟以及关键的小氮取代基（CN和NO2）。 从10年前的早期研究到2012年12月揭示了一些重大变化。精准药物2024-07-16含氮骨架变迁 FDA
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SKYRIZI 获批用于治疗溃疡性结肠炎，扩大了 艾伯维 在免疫介导的炎症性疾病领域的产品组合 |DelveInsight研发注册政策AbbVie的Humira继任者SKYRIZI作为IL-23抑制剂，正在实现令人印象深刻的销售增长，其关键扩展到治疗溃疡性结肠炎，预计将夺取Humira日益缩小的市场份额。溃疡性结肠炎是一种病因不明的炎症性肠病，影响约150万美国患者，临床表现为腹泻、胃部不适、疼痛和血便。据DelveInsight分析，2023年7MM国家溃疡性结肠炎的确诊病例总数约为300万，预计到2034年将增加。目前治疗溃疡性结肠炎的方法取决于疾病的严重程度，大致分为六类，包括传统疗法、抗TNF、抗整合素剂、IL-12/IL-23双重抑制剂、S1P受体调节剂和JAK抑制剂。近年来，治疗溃疡性结肠炎取得了显著进展，但安全性仍然是主要挑战。缺乏更安全、更有效的治疗选择严重影响了患者的生活质量。一些FDA批准的溃疡性结肠炎药物包括SIMPONI、ENTYVIO、OMVOH、VELSIPITY和SKYRIZI。SKYRIZI于2024年6月18日获得FDA批准用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎，这是首个同时获得UC和克罗恩病（两种炎症性肠病）批准的IL-23抑制剂。AbbVie的药物在克罗恩病市场已成为强有力竞争对手，并占据了STELA
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Kyverna 的 KYV-101 获得美国 FDA RMAT 资格认定，用于治疗难治性僵人综合征患者的 KYV-101研发注册政策Kyverna Therapeutics宣布其自体、全人源CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞产品KYV-101获得美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学高级疗法（RMAT）指定，用于治疗难治性僵人综合征。该疗法有望为罕见自身免疫疾病僵人综合征患者带来新的治疗选择。KYV-101在德国的命名患者治疗选项下已显示出积极的临床结果。Kyverna Therapeutics致力于开发针对自身免疫疾病的细胞疗法，其产品KYV-101正在美国和德国的多个临床试验中进行评估，包括针对僵人综合征、多发性硬化症、重症肌无力、系统性硬化症和狼疮性肾炎等。KYV-101的设计旨在改善耐受性，并已在超过15个欧洲和美国地点的20名患者中进行了一项I期临床试验。
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Launch One Acquisition Corp. 完成 2.3 亿美元的首次公开募股医药投融资Launch One Acquisition Corp.成功完成首次公开募股，发行2300万股，包括300万股由承销商全额行使超额配售选择权。募股价格为每股10美元，总收益达2.3亿美元。公司股票于7月12日在纳斯达克全球市场上市，交易代码为“LPAAU”。公司专注于医疗保健和生命科学领域，计划与具有增长潜力的企业合并。管理团队由Ryan Gilbert、Chris Ehrlich和Jurgen van de Vyver领导。Cantor Fitzgerald & Co.担任本次募股的独家簿记经理。GlobeNewswire2024-07-16
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