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先正达与 Ginkgo Bioworks 合作，加快创新生物制剂的上市速度交易并购瑞士先正达公司与美国Ginkgo Bioworks合作，旨在加速新型生物制品的上市。双方将利用Ginkgo在农业生物制品方面的能力，优化次级代谢物的生产，以实现先正达生物制品管线中一种分子的生产目标。这一分子被先正达视为一项开创性的生物制品。通过这一合作，Ginkgo计划开发并优化一种微生物菌株，以满足先正达的生产目标。Ginkgo将利用其生物知识和机器学习能力，从多个复杂数据源中获取洞察，以诊断菌株性能限制和发现生物特征。双方在下一代种子技术方面已有合作基础，此次合作将进一步深化双方关系，共同推动可持续农业的发展。
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MediWound 宣布从欧洲创新委员会加速器计划获得 1625 万欧元的资金医药投融资MediWound公司获得欧洲创新委员会（EIC）提供的1625万美元资金支持，用于其EscharEx产品在治疗糖尿病足溃疡（DFU）的临床开发。这笔资金将使MediWound能够将EscharEx的市场引入时间提前四年，并加速其研发进程。EscharEx是一种针对慢性难愈性伤口的生物活性多模式清创疗法，目前处于临床开发后期阶段。MediWound公司致力于开发新一代的酶促疗法，用于非手术性组织修复，其首个药物NexoBrid已获得FDA和EMA批准，用于去除深度部分层和/或全层热烧伤的焦痂。
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Nurami Medical 获得 250 万欧元的 EIC 赠款，以加速软组织修复医药投融资Nurami Medical公司获得欧洲创新委员会（EIC）的250万欧元混合融资，包括一笔大额拨款和额外的股权投资，以加速其软组织修复解决方案的研发。该公司已推出其首款产品ArtiFascia，一种新型硬脑膜修复移植物，并在美国上市，同时等待CE认证。Nurami Medical计划利用这笔资金推进其第二款产品的发展，该产品目前处于临床前试验阶段。Nurami Medical成立于2014年，由纳米纤维和生物材料专家Amir Bahar和Nora Nseir Manassa共同创立，专注于开发基于电纺纤维和先进材料的创新植入物和密封剂，以改善软组织相关手术的病人预后和恢复。美通社2024-07-16European Commission
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DiscGenics 宣布美国 FDA 批准进行同种异体、可注射椎间盘祖细胞疗法治疗症状性腰椎间盘退行性疾病的 III 期临床评价研发注册政策DiscGenics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其进行III期临床试验，评估其同种异体、可注射的椎间盘祖细胞疗法（IDCT）对腰痛性退行性椎间盘疾病（DDD）的治疗效果。该疗法旨在通过再生治疗，将治疗模式从破坏性手术转变为微创治疗。III期临床试验包括两个平行进行的试验：关键性试验和确认性试验，均为随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。IDCT是一种单次注射的生物制剂，旨在阻止症状性腰椎间盘退化的进展并从内部再生椎间盘。如果III期临床试验成功，将支持向FDA提交生物制品许可申请（BLA）。
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Biodexa 宣布托利米酮治疗 1 型糖尿病的 2a 期研究获得加拿大卫生部批准研发注册政策Biodexa公司宣布，加拿大卫生部门批准了一项关于Tolimidone治疗1型糖尿病的2a期剂量确认研究。该研究由阿尔伯塔大学发起，旨在测量C肽水平和HbA1c水平，以及评估12名患者在不同剂量组中的高血糖事件数量。Biodexa计划利用Tolimidone治疗1型糖尿病，该药物最初由辉瑞公司发现，并曾用于治疗胃溃疡。Biodexa的CEO Stephen Stamp表示，他们期待与阿尔伯塔大学合作，并基于由辉瑞、Melior和Bukwang收集的大量数据启动临床试验。
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FLAG Therapeutics宣布FLAG-003治疗弥漫性脑桥脑胶质瘤（DIPG）的研究取得令人鼓舞的临床前数据研发注册政策FLAG Therapeutics公司宣布，其领先项目FLAG-003，一种针对弥漫性内生性脑桥胶质瘤（DIPG）和胶质母细胞瘤（GBM）的实验性小分子疗法，在临床前研究中显示出积极的疗效。该研究由达纳-法伯癌症研究所的研究人员进行，结果显示，单独使用FLAG-003在所有八种DIPG细胞系中均表现出强大的抗肿瘤活性，其效果优于正在临床开发阶段的ONC201。这些数据在费城的第21届国际儿童神经肿瘤学研讨会上公布。公司计划在2024年第四季度提交IND申请，并在2025年初开始针对儿童DIPG的1期临床试验。FDA已授予FLAG-003针对DIPG和胶质瘤的罕见儿科疾病和孤儿药资格。
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肿瘤护理管理解决方案提供商Thyme Care完成9500万美元C轮融资，以提高癌症护理的可负担性医药投融资2024年7月16日，肿瘤护理管理解决方案提供商Thyme Care完成9500万美元C轮融资。Thyme Care获得了5500万美元股权融资，包括新投资者Concord Health Partners以及所有现有投资者的参与，包括CVS Health® Ventures、Town Hall Ventures、a16z Bio + Health、AlleyCorp、Echo Health Ventures、Frist Cressey Ventures和Foresite Capital。Banc of California还将提供4000万美元的债务融资，使Thyme Care迄今为止的融资总额达到1.78亿美元。
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数字健康技术公司Huma获得8000万美元D轮融资医药投融资2024年7月16日，数字健康技术公司Huma获得8000万美元D轮融资，使其总融资超过3亿美元。新老投资者包括阿斯利康、Leaps by Bayer、HAT SGR的 Hat Technology Fund 4和Hitachi Ventures的HV Fund在内的新老投资者参与了本轮融资。该公司还宣布推出其新产品Huma Cloud Platform，公司为供应商创建了集成来自医院数据库、移动设备和可穿戴设备的患者数据的应用程序。
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数字健康公司Pear Suite获得100万美元融资医药投融资2024年7月16日，数字健康公司Pear Suite获得100万美元融资，由Flare Capital Partners、Rock Health Capital、AARP和California Health Care Foundation投资。最新的资金将用于推动平台开发，加强该组织的实施和客户成功团队，并建立Pear Suite提供商网络，目前该网络包括250多名社区卫生工作者。Healthcare IT Today2024-07-16AARP Innovation Fund California HealthCar Flare Capital Partne Rock Health Capital Pear Suite
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两家药企起纠纷，这起药品推广官司有结果了！公司动态两家公司的官司始于 2021 年，据 2021 年 7 月 3 日江苏吉贝尔药业股份有限公司于上海证券交易所《关于涉及诉讼的公告》， 两家公司分别于 2019 年 12 月、2020 年 4 月签订了《尼群洛尔片市场推广服务协议书》《关于尼群洛尔片市场推广服务协议书补充协议》， 约定湖北九州通和医药有限公司作为江苏吉贝尔药业生产的尼群洛尔药品的推广服务运营商 。 而在几个月后，吉贝尔药业单方面解除了协议，于是，湖北九州通和医药有限公司发起诉讼，请求判决在履行前述协议过程中，江苏吉贝尔药业单方面于 2020 年 7 月 16 日解除协议、终止双方合作的主张应属无效，同时请求法院依法解除原被告之间签订的《尼群洛尔片市场推广服务协议书》《关于尼群洛尔片市场推广服务协议书补充协议》，并主张经济赔偿。 具体来说，湖北九州通和医药有限公司要求江苏吉贝尔药业返还货款保证金人民币 82,620 元，赔偿直接经济损失人民币 500 万元，惩罚性违约赔偿金人民币 6000 万元及合同履行后原告可得利益损失人民币 3400 万元等。医药代表2024-07-15尼群洛尔 两家药企
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强生创新制药，消化业务负责人离任人事变动今天，小伙伴们应该都看到强生公司的一则人事任命，自今年 4 月份宋为群离任后，现在周敏涛重返强生，自本月 25 日起就任强生医疗科技中国区总裁，详情可以浏览大咪今晚分享的另一则消息。 接下来，大咪向 MRCLUB 的小伙伴们分享另一则来自强生创新制药（J&J IM）的人事变动。 今日，强生创新制药免疫治疗业务部负责人潘眆玥（Sophia）向员工宣布， 消化科业务部负责人张先君（Cheney）将离开强生创新制药，需求外部发展机会 ，最后工作日是 7 月 31 日。
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Eluminex Biosciences 宣布新型三特异性融合抗体 EB-105 治疗糖尿病性黄斑水肿 （DME） 的 1b 期 LOTUS 试验中出现首例患者给药研发注册政策Eluminex Biosciences宣布首次在患有糖尿病性黄斑水肿（DME）的患者中给药EB-105，这是该公司领先的眼科资产。该LOTUS试验是一项首次在人类中进行的、开放标签、多中心、单次注射、剂量递增研究，在美国四个地点进行。EB-105在临床前研究中显示出强大的抑制VEGF-A/VEGFR-2、Ang-2/Tie-2和IL-6/IL-6R信号的能力。Eluminex的首席医疗官Charles Semba博士表示，EB-105代表了多价蛋白工程科学领域的重要进展，为患者提供了更广泛的生物途径覆盖，有望带来比现有疗法更好的结果。LOTUS试验旨在评估EB-105的三种剂量水平，主要目标是安全性、耐受性和药代动力学，并选择两个最佳剂量进行重复注射研究。Eluminex成立于2020年初，总部、研发中心和GMP生产基地位于中国苏州工业园区BioBAY，美国区域办公室位于加利福尼亚州山景城。
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刚刚！CDE发布《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》研发注册政策为明确局部给药局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。药品圈2024-07-15CDE 体外透皮
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Sabin 疫苗研究所开始苏丹埃博拉病毒疫苗的 2 期临床试验研发注册政策Sabin疫苗研究所启动了针对苏丹埃博拉病毒的疫苗二期临床试验，该试验在乌干达的坎帕拉市Makerere大学沃尔特·里德项目（MUWRP）进行，志愿者接受了单剂量疫苗。这是Sabin与MUWRP的第二次合作，之前已开展针对马尔堡病毒的疫苗二期临床试验。该疫苗基于cAd3平台，在前期临床试验中显示出安全性和免疫原性。试验将在乌干达和肯尼亚进行，共125名志愿者参与。Sabin疫苗研究所首席执行官表示，希望这一试验能进一步推动疫苗的批准。苏丹埃博拉病毒疫苗试验得到美国卫生与公众服务部战略准备和应对署下属的生物医学高级研究和发展局（BARDA）的支持。Sabin疫苗研究所致力于通过疫苗改变世界，其疫苗研发使用cAd3平台，与GSK有独家合作协议。MUWRP是一个非营利性生物医学研究组织，致力于通过高质量的研究、医疗保健和疾病监测来减轻疾病威胁。
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Cytonics 宣布启动针对膝骨关节炎患者的 CYT-108 的首次人体 1 期临床研究研发注册政策Cytonics公司宣布启动其CYT-108药物的Phase 1临床试验，该药物是一种针对骨关节炎中软骨降解的蛋白酶的重组变体。CYT-108经过工程改造，以提高对主要蛋白酶类（负责关节软骨降解）的蛋白酶抑制活性，同时保持对丝氨酸和苏氨酸蛋白酶的广谱抗蛋白酶活性。这项临床试验旨在评估CYT-108在患有原发性膝骨关节炎患者中的耐受性和疗效。Cytonics公司总裁兼首席执行官Joey Bose表示，这一临床试验是他们6年来的研发成果，克服了许多技术挑战。CYT-108的开发基于Cytonics公司第一代OA疗法APIC的成功，该疗法已治疗超过8000名患者。CYT-108的开发是基于APIC的成功，因为它已经证明将高浓度的A2M引入关节炎关节不会产生显著的副作用，并且该治疗自2015年首次获得FDA 510(k)设备批准以来已取得临床和商业成功。
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Med-Metrix 宣布收购 HRSI，增强公司的资格管理能力医药投融资Med-Metrix公司，一家由A&M Capital Partners支持的技术驱动型RCM解决方案提供商，宣布收购了Healthcare Receivable Specialists, Inc.（HRSI）。HRSI是一家专注于RCM和患者接入的公司，提供全面的技术驱动型资格管理服务。此次收购增强了Med-Metrix的端到端RCM服务，特别是HRSI在Medicaid资格服务方面的领先地位。HRSI在过去25年为美国中东部地区的健康系统提供服务，致力于患者倡导，通过技术解决方案最大化其客户的赔偿。HRSI将继续服务于多样化的医疗保健提供商。Med-Metrix创始人兼首席执行官Joseph Davi表示，此次交易将两家公司紧密相连的文化和使命相结合，旨在为客户端提供卓越的表现。HRSI首席执行官兼总裁Linda Wallace和执行副总裁Chad Wallace表示，他们为过去几十年HRSI的增长感到自豪，并期待与Med-Metrix合作，特别是在Medicaid资格市场。A&M Capital Partners合伙人Rob Haisch表示，此次收购强调了Med-Metrix的端到端RCM增长战略，并PRNewswire2024-07-15Med-Metrix
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新锐！1840万美元A轮融资，加速领先蛋白酶平台的商业化医药投融资7月15日， 加利福尼亚州戴维斯，领先的食品生物技术公司Digestiva宣布完成了 1840万美元 A轮融资。 这一重要里程碑由全球甘蔗加工领导者Magdalena领投，UC Investments以及现有投资者The March Fund和Astanor跟投。 该公司开创性的酶技术平台最初是由联合创始人Wilson Mak博士在加州大学戴维斯分校著名教员Justin Siegel博士的实验室中发现的，Justin Sieger博士是酶发现、开发和设计的全球领导者。Medaverse2024-07-15蛋白酶 戴维斯
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I-Mab任命傅希涌博士为临时CEO人事变动2024年7月15日， 马里兰州罗克维尔 ，总部位于美国的全球生物技术公司I-Mab（NASDAQ：IMAB）（以下简称“公司”或“I-Mab”）宣布公司董事会已任命傅唯先生为董事会主席。 此外，Raj Kannan先生打算从2024年7月15日起辞去首席执行官和公司董事会成员的职务。 Kannan先生将继续担任公司的顾问，直至2024年7月31日，以协助过渡。
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罕见病药品终将走向自主研发道路研发注册政策罕见病药物研发是解决罕见病患者临床急需的根本之策。 近年来，在国家相关政策的大力推动下，我国罕见病药物研发成果初现，但记者采访发现，我国罕见病药物研发基本为“跟随”，在适应证选择上出现“扎堆”现象。 但不可否认的是，我国罕见病药品种类远远不能满足临床需求。
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头孢类TOP2产品，国内首家过评来了！审批动态头孢菌素作为我国医药市场目前广泛使用的一类抗生素，一直稳居我国抗生素用药市场第一位。 受近年来国家抗菌药物临床管理日趋规范、招标降价趋紧、门诊禁输等政策影响，国内头孢菌素类药物市场近三年有较明显的下降，但临床需求较大、治疗领域较广的优秀品种依然能够保持稳定增长，以头孢菌素第一代、第二代、第三代和第四代的代表品种为例，除了第四代头孢菌素表现的不尽人意，第二代、第三代头孢菌素依然是市场中坚力量，头孢菌素类产品的广谱、安全、有效保证了其不可撼动的市场地位。 注射用头孢唑肟钠 属于第三代头孢菌素， 具有广谱的抗菌作用，其适应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。
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