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  • Alnylam 获得 CHMP 对 Vutrisiran 治疗 1 期或 2 期多发性神经病成年患者遗传性转甲状腺素蛋白介导 （hATTR） 淀粉样变性的积极意见
    研发注册政策
    Alnylam 获得 CHMP 对 Vutrisiran 治疗 1 期或 2 期多发性神经病成年患者遗传性转甲状腺素蛋白介导 （hATTR） 淀粉样变性的积极意见
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Alnylam制药公司RNA干扰疗法vutrisiran表示支持，推荐批准其用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导的（hATTR）淀粉样变性病成年患者，这些患者患有1期或2期多发性神经病。vutrisiran如果获得欧洲委员会（EC）批准，将以AMVUTTRA™品牌上市，成为首个且唯一一种通过皮下注射每三个月一次的方式逆转神经病变的疗法。该决定基于HELIOS-A三期临床试验的积极结果，该试验评估了vutrisiran在患有hATTR淀粉样变性病和多发性神经病的患者中的疗效和安全性。vutrisiran在9个月和18个月时均达到了主要和所有次要终点，显示出神经病变逆转和良好的安全性和耐受性。
    Businesswire
    2022-07-22
    Alnylam Pharmaceutic
  • 天境生物宣布TJ-CD4B 1期国际多中心研究完成首例中国患者给药
    研发注册政策
    天境生物宣布TJ-CD4B 1期国际多中心研究完成首例中国患者给药
    天境生物宣布其创新双特异性抗体TJ-CD4B（又称ABL111）治疗实体瘤的1期国际多中心临床研究已完成首例中国患者给药。TJ-CD4B是一款靶向肿瘤抗原密蛋白18剪切体2（Claudin 18.2）和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双抗，有望为癌症治疗领域提供新型有效手段。该研究从美国扩展至中国，加速了TJ-CD4B的全球临床开发进程。北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示，TJ-CD4B有望适用于更广泛的患者群体，并期待其安全性和疗效数据。天境生物总裁朱秀轩博士强调，TJ-CD4B有望成为治疗实体肿瘤的变革性疗法，并期待为全球患者带来更有效的治疗手段。
    美通社
    2022-07-22
  • VistaGen 宣布研究药物 PH94B 的 PALISADE-1 3 期临床试验的顶线结果
    研发注册政策
    VistaGen 宣布研究药物 PH94B 的 PALISADE-1 3 期临床试验的顶线结果
    VistaGen Therapeutics宣布其PH94B药物在治疗社交焦虑症急性焦虑的PALISADE-1 Phase 3临床试验中未达到主要终点，但药物耐受性良好，无严重或严重不良事件报告。公司表示将继续推进PH94B作为多种焦虑症治疗新选择的研究，包括急性治疗社交焦虑症和调整焦虑症。VistaGen致力于开发针对焦虑、抑郁和其他中枢神经系统疾病的药物，其产品线包括PH94B、PH10和AV-101，具有潜在的治疗潜力。社交焦虑症（SAD）影响着约2500万美国人，目前的治疗方法存在局限性。
    Businesswire
    2022-07-22
  • Vertex 在急性和神经性疼痛中推进 VX-548
    研发注册政策
    Vertex 在急性和神经性疼痛中推进 VX-548
    Vertex制药公司宣布，其选择性NaV1.8抑制剂VX-548在完成与美国食品药品监督管理局（FDA）就关键开发计划达成一致后，计划于2022年第四季度推进其进入3期临床试验。此外，Vertex还计划在今年年底前启动VX-548治疗神经性疼痛的2期剂量范围研究。FDA已授予VX-548突破性疗法认定，用于治疗中到重度急性疼痛。3期临床试验将包括两项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估VX-548在手术后中到重度急性疼痛中的疗效和安全性。第三项单臂研究将评估VX-548在多种其他类型的中到重度急性疼痛中的安全性和有效性。VX-548在2期试验中显示出积极的获益-风险特征，Vertex正在努力为患者提供一种有效控制疼痛且无成瘾潜力的药物。
    Businesswire
    2022-07-22
  • Tris Pharma 宣布发表研究结果，强调 DYANAVEL® XR（苯丙胺）片剂治疗成人 ADHD 症状的有效性和安全性
    研发注册政策
    Tris Pharma 宣布发表研究结果，强调 DYANAVEL® XR（苯丙胺）片剂治疗成人 ADHD 症状的有效性和安全性
    Tris Pharma公司宣布，其研发的ADHD治疗药物DYANAVEL XR（哌甲酯）在《临床精神病学杂志》上发表的3期临床试验中显示出显著疗效。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的固定剂量研究，旨在评估DYANAVEL XR在成年ADHD患者中的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂组相比，DYANAVEL XR组在给药后多个时间点的PERMP-T评分均显著提高，表明该药物在治疗ADHD方面具有显著疗效。同时，该药物在给药后13小时仍能提供疗效。研究中最常见的副作用包括头痛、食欲下降、易怒、失眠、口干、焦虑、头晕、心动过速、疲劳和恶心等，大多数治疗相关不良事件为轻度至中度。
    PRNewswire
    2022-07-22
    Tris Pharma Inc
  • CHMP 建议欧盟批准罗氏的 Vabysmo，这是第一个用于眼睛的双特异性抗体，用于视力丧失的两个主要原因
    研发注册政策
    CHMP 建议欧盟批准罗氏的 Vabysmo，这是第一个用于眼睛的双特异性抗体，用于视力丧失的两个主要原因
    罗氏公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已对Vabysmo®（faricimab）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）提出积极意见，建议批准其上市。Vabysmo是一种针对nAMD和DME的创新药物，能同时抑制两种疾病通路，通过延长注射间隔至每四个月一次，同时改善和维持视力。这一决定基于四个III期临床试验的结果，包括TENAYA和LUCERNE在nAMD和YOSEMITE和RHINE在DME的研究。数据显示，超过60%接受Vabysmo治疗的患者能够将治疗间隔延长至每四个月一次，同时改善和维持视力。如果获得批准，Vabysmo将成为十多年来欧盟nAMD和DME患者治疗的新机制。
    GlobeNewswire
    2022-07-22
    Roche Holding AG
  • Janssen 获得 CHMP 对新型双特异性抗体 TECVAYLI® （teclistamab） 治疗复发难治性多发性骨髓瘤 （RRMM） 患者的积极评价
    研发注册政策
    Janssen 获得 CHMP 对新型双特异性抗体 TECVAYLI® （teclistamab） 治疗复发难治性多发性骨髓瘤 （RRMM） 患者的积极评价
    欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）建议有条件批准Janssen制药公司旗下约翰逊&约翰逊公司研发的TECVAYLI®（teclistamab）单药治疗复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM），适用于至少接受过三种先前治疗的成年患者，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，且在最后一种治疗中疾病进展。TECVAYLI是一种现成、T细胞重定向的双特异性抗体，靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和T细胞上的CD3。该建议基于MajesTEC-1研究的积极结果，该研究评估了TECVAYLI在RRMM成年患者中的安全性和有效性。TECVAYLI在多线治疗暴露的RRMM患者中显示出深度和持久的反应，总缓解率为63%，其中39.4%的患者达到完全缓解或更好。
    Businesswire
    2022-07-22
  • CHMP采纳积极意见，推荐瑞德西韦®获得治疗COVID-19患者的完全上市许可
    研发注册政策
    CHMP采纳积极意见，推荐瑞德西韦®获得治疗COVID-19患者的完全上市许可
    Gilead Sciences宣布，欧洲委员会药品委员会（CHMP）已对Veklury（瑞德西韦）的最后一个具体义务履行情况进行积极评估，并建议授予其市场授权。Veklury最初于2020年7月获得有条件市场授权，用于治疗需要补充氧气的COVID-19成人及青少年患者，随后在2021年12月扩大授权范围，包括不需要补充氧气的成人高风险患者。该药物在欧盟经济区内是唯一针对COVID-19成人及青少年患者的抗病毒药物，且已在全球50个国家获得批准。Gilead表示，Veklury将继续作为COVID-19抗病毒标准治疗药物，并致力于让所有受益患者都能获得该药物。
    Businesswire
    2022-07-22
    Gilead Sciences Inc
  • GenFleet的两项TGF-β R1抑制剂（GFH018）与PD-1抑制剂联合治疗的II期研究获得CTA批准
    研发注册政策
    GenFleet的两项TGF-β R1抑制剂（GFH018）与PD-1抑制剂联合治疗的II期研究获得CTA批准
    GenFleet Therapeutics宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准GFH018两项临床试验申请，分别针对晚期实体瘤和局部晚期不可切除的非小细胞肺癌患者。这两项研究分别为Ib/II期临床试验和II期临床试验，旨在评估GFH018与PD-1抑制剂联合治疗的效果。GenFleet Therapeutics首席执行官表示，GFH018作为公司首个进入临床开发阶段的产品，其多区域研究进展显示了公司在全球监管注册、患者招募和市场定位方面的能力，并将加速GFH018的全球临床开发。GFH018是一种小分子药物，旨在特异性靶向并抑制TGF-β R1，其发现和开发反映了GenFleet Therapeutics在药物开发中注重新型机制创新的策略。
    PRNewswire
    2022-07-22
  • 百时美施贵宝获得 CHMP 的积极意见，建议批准 LAG-3 阻断抗体组合 Opdualag（纳武利尤单抗和 relatlimab）用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者
    研发注册政策
    百时美施贵宝获得 CHMP 的积极意见，建议批准 LAG-3 阻断抗体组合 Opdualag（纳武利尤单抗和 relatlimab）用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者
    欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）建议批准尼伏单抗与雷特利单抗的固定剂量组合用于12岁及以上的成人及青少年晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤的一线治疗，条件是肿瘤细胞PD-L1表达低于1%。这一建议基于2/3期RELATIVITY-047试验的结果，该试验显示与尼伏单抗单药治疗相比，该组合显著延长了无进展生存期（PFS）。美国食品药品监督管理局（FDA）已于2022年3月18日批准了这一组合用于治疗12岁及以上的不可切除或转移性黑色素瘤患者。Bristol Myers Squibb公司表示，这一积极的CHMP意见标志着该公司向潜在批准首个LAG-3阻断抗体组合——以及第三个针对BMS的检查点抑制剂——迈出了第一步。
    Businesswire
    2022-07-22
  • Aurinia 宣布 CHMP 对 LUPKYNIS®（voclosporin）用于治疗欧洲成人活动性狼疮性肾炎的积极评价
    研发注册政策
    Aurinia 宣布 CHMP 对 LUPKYNIS®（voclosporin）用于治疗欧洲成人活动性狼疮性肾炎的积极评价
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Aurinia制药公司（纳斯达克代码：AUPH）的药物voclosporin（商品名LUPKYNIS）治疗活动性狼疮性肾炎（LN）的上市许可申请表示支持，建议批准其上市。该药物已在美国获得批准，用于治疗活动性LN。Aurinia与日本大塚制药公司（Otsuka）合作开发voclosporin，并已向EMA提交了上市许可申请。基于CHMP的积极意见，预计欧洲委员会将在约两个月内做出决定。如果获得批准，该药物将在欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威上市。Aurinia表示，这一积极推荐使他们更接近将voclosporin带给欧洲的LN患者，而Otsuka作为合作伙伴，将有助于将这种有希望的药物带给患者。Aurinia的voclosporin是一种新型、结构修饰的钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI），通过抑制T细胞活化和细胞因子产生，以及促进肾脏足细胞的稳定性，作为免疫抑制剂发挥作用。该药物已在美国获得批准，用于治疗活动性LN。
    Businesswire
    2022-07-22
    Aurinia Pharmaceutic
  • 海外new things | 「Medical Microinstruments」获7500万美元B轮融资，扩大显微手术系统适应症范围
    医药投融资
    海外new things | 「Medical Microinstruments」获7500万美元B轮融资，扩大显微手术系统适应症范围
    Medical Microinstruments宣布获得7500万美元B轮融资，由Deerfield Management领投，并从意大利搬迁至美国，比萨工厂将作为研发制造中心。公司致力于开发显微手术系统Symani，该系统由两个机械臂组成，可完成精确手术，适用于显微外科和超显微外科。Symani控制台配备人体工程学椅子和脚踏开关控制器，使外科医生能够直接控制机械手。公司计划利用融资扩大设备适应范围，加速Symani在欧洲、美国和亚太地区的商业化进程，并推进临床研究。首席执行官Mark Toland表示，将与投资者合作将显微外科机器人技术推向世界。
    36氪
    2022-07-22
    Andera Partners BioStar Capital Deerfield Fountain Healthcare RA Capital Medical Microinstrum
  • 海外new things | 「Dot Compliance」获2300万美元B轮融资，为生命科学公司提供即用型QMS解决方案
    医药投融资
    海外new things | 「Dot Compliance」获2300万美元B轮融资，为生命科学公司提供即用型QMS解决方案
    Dot Compliance宣布获得2300万美元B轮融资，由Israel Growth Partners领投，Vertex Ventures和TPY Capital跟投，融资总额达3300万美元。该公司成立于2015年，为生命科学公司提供即用型QMS解决方案，满足其质量和合规需求。Dot Compliance的解决方案支持全球20万用户，符合多项国际标准，并利用机器学习等技术提供建议。面对传统QMS解决方案的不足，Dot Compliance的QMS Xpress助力生命科学组织数字化质量和合规流程，管理产品生命周期。公司连续三年实现三位数增长，拥有200多家客户，并建立全球合作伙伴网络。融资将用于培养创新性和包容性的团队。
    36氪
    2022-07-22
    Israel Growth Partne TPY Capital Vertex Ventures Dot Compliance Ltd
  • 巴伐利亚北欧地区收到 CHMP 关于将疫苗标签扩大到包括猴痘的积极意见
    研发注册政策
    巴伐利亚北欧地区收到 CHMP 关于将疫苗标签扩大到包括猴痘的积极意见
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐批准德国拜耳生物技术公司（Bavarian Nordic A/S）的牛痘疫苗IMVANEX®（MVA-BN或改良牛痘安卡拉疫苗）扩展适应症，以保护人群免受猴痘疾病的影响。这一积极意见是在EMA紧急任务小组（ETF）请求下，鉴于当前多国猴痘疫情提出的。该推荐将由欧洲委员会（EC）最终审批。一旦获得批准，扩展的营销授权将在欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威生效。拜耳生物技术公司表示，将疫苗的批准扩展到猴痘保护，与美加的批准一致，有助于提高欧洲对疫苗的获取并加强未来对猴痘的预防准备。IMVANEX®是一种非复制型牛痘疫苗，由拜耳生物技术公司与美国政府合作开发，以确保为全体人口提供牛痘疫苗，包括不推荐接种传统复制型牛痘疫苗的免疫缺陷人群。该疫苗于2013年获得欧洲委员会批准，用于18岁及以上成年人的牛痘免疫，并在加拿大（以IMVAMUNE®销售）和美国（以JYNNEOS®销售）获得监管批准，批准范围已扩展到包括猴痘适应症。
    GlobeNewswire
    2022-07-22
    Bavarian Nordic A/S
  • 海外new things | 「BigHat Biosciences」 获7500万美元B轮融资，用于设计安全有效的抗体
    医药投融资
    海外new things | 「BigHat Biosciences」 获7500万美元B轮融资，用于设计安全有效的抗体
    BigHat Biosciences获得7500万美元B轮融资，由Section 32领投，Amgen Ventures、Bristol Myers Squibb等多家机构跟投，融资总额达1亿美元。资金将用于扩展研发实验室平台Milliner的功能，推进治疗计划进入人体临床试验，并招聘人才加快药物发现和开发。BigHat Biosciences成立于2019年，专注于利用机器学习和合成生物学开发更安全有效的抗体疗法。公司通过Milliner平台设计抗体疗法，已收购Frugi Biotechnology并整合其技术。Mark DePristo表示，BigHat平台将助力公司与合作方共同推动更多治疗项目进入市场。
    36氪
    2022-07-22
    Amgen Ventures GRIDS Capital Gaingels Quadrille Capital Section 32 百时美施贵宝 BigHat Biosciences
  • 海外new things | 「Auron Therapeutics」 获4800万美元A轮融资，将机器学习应用于癌症治疗
    医药投融资
    海外new things | 「Auron Therapeutics」 获4800万美元A轮融资，将机器学习应用于癌症治疗
    生物制药公司Auron Therapeutics成功完成4800万美元A轮融资，由DCVC Bio领投，Mubadala Capital、Apollo Health Ventures等跟投。公司将利用资金推进主导项目的临床开发，推动其他项目进入最终药物研发阶段，并扩展基于机器学习的计算平台AURigin，用于识别新的药物靶点。此外，公司将招募四到五名员工。Auron Therapeutics专注于开发针对失调分化和细胞可塑性治疗的癌症疗法，采用分化疗法将恶性细胞转化为功能正常的细胞，以治愈癌症。公司创始人兼首席执行官Yen博士强调，通过瞄准细胞分化，Auron Therapeutics与竞争对手区分开来，为患者带来新疗法，开辟了尚未开发的机会。
    36氪
    2022-07-22
    Apollo Health Ventur Arkin Bio Ventures DCVC Bio Eli Lilly Mubadala Polaris Partners 启明创投 Auron Therapeutics I
  • 海外new things | 「Healthie 」数字健康平台获1600万美元融资，打造虚拟医疗保健服务
    医药投融资
    海外new things | 「Healthie 」数字健康平台获1600万美元融资，打造虚拟医疗保健服务
    Healthi近日宣布获得1600万美元A轮融资，由Velvet Sea Ventures领投，总筹集资金达1790万美元。该公司由Erica Jain和Cavan Klinsky于2016年创立，旨在帮助处理后台运营，为数字健康初创公司、健康诊所等提供远程医疗、业务管理和辅助工具。Healthie平台和API提供虚拟和面对面护理业务，旨在解决美国3500万人因医疗成本和资源短缺无法获得基本医疗保健的问题。公司自2018年起实现FCF净利润盈利，符合HIPAA标准，确保数据隐私安全。目前，Healthie已为超过2000家组织提供服务，存储超过130万条患者记录，并在电子健康记录系统领域与Athenahealth、Center和Epic等公司竞争。
    36氪
    2022-07-22
    Builders VC GreyMatter Capital Velvet Sea Ventures Watershed healthi
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