Highlight Therapeutics与Pivotal合作开展黑色素瘤疗法研究，启动了BO-112疗效和安全性IIa期临床试验。该试验旨在评估Highlight的领先项目BO-112与抗PD1疗法的联合使用，针对先前对检查点抑制剂进展的不可切除或转移性黑色素瘤患者。尽管面临COVID-19大流行带来的持续挑战，招募工作已在西班牙和法国的19个顶级中心开始。BO-112有望从疾病治疗开始阶段使用，并为患者提供免疫治疗后耐药状态。该研究旨在加速研发，并快速测试这种新的治疗方案。

Oyster Point Pharma宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对干眼病治疗药物OC-01（varenicline）鼻喷剂的全新药物申请（NDA），预计PDUFA目标行动日期为2021年10月17日。FDA表示不会为此申请召开咨询委员会会议。该NDA提交基于超过1000名患有轻度、中度和重度干眼病症状的受试者进行的3期ONSET-2、2b期ONSET-1和2期MYSTIC临床试验的安全性和有效性结果。OC-01鼻喷剂在所有试验中与安慰剂相比，在Schirmer's Score（自然泪膜生产的客观、可重复和可量化的指标）方面显示出统计学上显著的改善，这是所有试验的主要终点。次要终点包括通过眼干度评分评估的基线变化。在ONSET-1和ONSET-2这两项关键试验中，与安慰剂相比，接受OC-01鼻喷剂治疗的患者的症状评分在第28天时统计学上或名义上统计学上显著改善，在ONSET-2中甚至在第14天就开始改善。所有研究的剂量在临床试验中均具有良好的耐受性，没有严重的药物相关不良事件。Oyster Point Pharma总裁兼首席执行官Jeffrey Nau表示，FDA对OC-01鼻喷剂的NDA的

argenx公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对egfartigimod的生物制品许可申请（BLA）的审查，该药物是一种针对全身性重症肌无力（gMG）的FcRn拮抗剂。如果获得批准，egfartigimod将成为首个也是唯一一个获准的FcRn拮抗剂处方药。FDA已设定了10个月的常规审查流程，PDUFA目标行动日期为2021年12月17日。argenx还宣布在美国启动了egfartigimod的预批准访问（PAA）计划，允许符合条件的gMG患者接受治疗。此外，argenx计划在2021年上半年向日本药品医疗器械机构（PMDA）提交egfartigimod的申请，并在下半年向欧洲药品管理局（EMA）提交。

上海惠永药物研究有限公司近日完成A轮融资，融资金额超过2亿元，由上海生物医药基金领投，宁波馨瑞元福、嘉兴洛神东睦跟投，原有股东天鲲医药跟投。公司致力于先进制剂研发，拥有多个技术平台，在研项目涵盖多种制剂领域。创始人王浩为国内制剂领域高级专家，公司科研团队实力雄厚。本轮募集资金将用于夯实研发平台，加快项目研发。上海生物医药基金总裁刘大伟表示，惠永公司团队实力强，技术平台一流，希望公司继续推动产品研发，为中国患者提供高性价比创新药。惠永公司董事长王浩表示，公司愿加强合作，推进技术创新和产品开发，成为国内先进制剂领域的强者。

苏桥生物与启愈生物合作，成功完成创新药Q-1802的CMC开发和临床样品生产，助力启愈生物首个临床申报项目Q-1802获得美国FDA IND批准。Q-1802是全球首个获美国FDA IND批准的Claudin18.2/PD-L1双特异性抗体。双方团队高效合作，苏桥生物的技术和GMP水平以及周到的服务获得启愈生物高度评价。双方期待继续合作，为患者带来更好的创新双抗药物。

Adverum Biotechnologies宣布与FDA就ADVM-022的临床开发路径达成一致，该药物是一种用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的单次、办公室内注射的基因疗法。公司计划在2021年第四季度启动两个全球性三期临床试验，预计将招募900名患者。公司还报告了截至2020年12月31日的第四季度财务结果，并更新了业务进展。公司正在扩大CMC能力，并投资建设内部GMP制造设施，目标是在2024年提交BLA申请。Adverum还宣布了多项业务进展，包括新董事的加入、长期临床前数据的发表、Infinity二期临床试验的完成以及新的GMP商业制造设施的建设。

Bio-Tissue公司，作为TissueTech Inc.的子公司和人类出生组织产品临床应用的先驱，宣布其母公司TissueTech已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可进行一项使用冷冻保存的羊膜（CAM）和冷冻保存的脐带（CUC）研究新药（IND）TTBT01的二期临床试验。这一批准标志着公司在获得FDA批准其移植和破碎的人类出生组织产品作为生物制剂用于重要临床指征方面的又一里程碑。Bio-Tissue已在眼科临床研究和再生医学领域处于领先地位，现在正致力于开发眼科生物制剂的管线，其TTBT01产品旨在支持干眼症患者角膜上皮缺陷的再生修复。TTBT01作为351生物制剂IND，将接受严格的FDA预审批流程，包括两个随机三期临床试验以证明其安全性和有效性。TissueTech公司联合创始人、总裁兼首席执行官Amy Tseng表示，公司多年来一直致力于根据公共卫生服务法第351节开发生物制剂产品，并追求生物制剂许可申请（BLA）的监管途径。Bio-Tissue的商业产品PROKERA已被广泛认可为达到眼部表面优化的一部分，通过减少眼部表面疾病严重程度和提高干眼症分类，从严重频繁/持续到轻度及/或间歇

Kymera Therapeutics公司宣布，其研发的IRAΚ4降解剂KT-474已进入临床开发第一阶段，用于评估其在健康志愿者和患有特应性皮炎或化脓性汗腺炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。KT-474是一种口服生物利用度高的IRAΚ4降解剂，旨在治疗由Toll样受体（TLR）/白细胞介素-1受体（IL-1R）驱动的免疫炎症性疾病，如特应性皮炎、化脓性汗腺炎、类风湿性关节炎等。该研究是首个将异双功能小分子降解剂用于健康志愿者的临床试验，标志着Kymera Therapeutics在靶向蛋白降解领域的重要里程碑。

DNA Script公司与GE Research合作，参与DARPA NOW项目，旨在开发快速响应的移动医疗制造平台，实现按需生产核酸疫苗和疗法。该项目获得DARPA的4100万美元资助，为期五年。DNA Script将利用其创新的酶促DNA合成（EDS）技术，在三天内生产数千剂疫苗。这一技术可快速生成高保真核酸，无需有毒溶剂或特殊条件，有助于提高疫苗生产效率。此外，DNA Script还与法国国防部合作，开发快速移动制造平台，以快速检测新兴生物威胁。

Milestone Scientific Inc.宣布开始向南卡罗来纳医科大学（MUSC）销售CompuFlo® / CathCheck™一次性产品。MUSC是一所全国知名的领先健康科学大学，拥有多家医院，提供全州医疗服务。Milestone Scientific的CompuFlo Epidural / CathCheck系统通过临床数据证明可显著减少硬膜外穿刺次数和并发症率，为麻醉师节省时间，并可能降低与发病率相关的成本。CathCheck技术可在2分钟内确认导管放置，而传统方法需20-40分钟。MUSC Health致力于提供最高质量的医疗服务，并培养医疗保健提供者。Milestone Scientific致力于开发创新的注射技术，使注射精确、高效、几乎无痛。

NanoVibronix公司宣布，其UroShield泌尿治疗设备已被纳入联邦供应计划，使退伍军人更容易通过美国退伍军人管理局获得并使用UroShield，以预防导管相关尿路感染。UroShield是一种一次性超声波设备，旨在减少生物膜，通过在导管内产生和传播低频低强度超声波能量，干扰细菌的触觉传感器，减少细菌在导管上的附着和生物膜的形成，从而降低导管相关尿路感染的风险。该设备可连接到任何留置导尿管，使其成为治疗设备。此举有助于扩大NanoVibronix的市场，并为退伍军人提供创新解决方案，预防不必要的住院和危险感染的风险。

2021年3月2日，上海瑞凝生物科技有限公司（以下简称瑞凝生物）宣布近期获得千万级投资。投资方为领衔健康基金。本轮融资所获资金将用于肿瘤放疗相关产品研发、注册申报和商业推广，进而打造基于医用水凝胶的技术平台及临床解决方案。

ViaCyte公司与戈尔公司扩大合作，共同开发新型膜和设备技术，以提升糖尿病细胞替代疗法的输送效果。该合作协议涵盖了ViaCyte产品组合和戈尔材料及设备专有技术的研发和临床开发。初步临床研究表明，合作设计的创新膜和设备能提高细胞植入并减少免疫反应。ViaCyte的二期临床试验正在招募患者，预计2021年下半年将公布数据。这项合作旨在通过戈尔的创新膜技术优化ViaCyte的产品，以实现商业化细胞疗法产品的目标。该技术能够支持细胞植入和胰腺β细胞增殖，同时减少宿主对外来物的反应。ViaCyte正在评估开放和封闭设备，用于向1型糖尿病患者输送细胞替代疗法，其干细胞平台用于分化多能干细胞成为胰腺细胞，植入后可分泌胰岛素、胰高血糖素和其他控制血糖水平的细胞。

MINDCURE完成对加拿大首个合法提供迷幻药物辅助治疗的ATMA公司的战略股权投资，投资额为50万美元，占ATMA约13%的股份。此举旨在加强MINDCURE与ATMA的关系，并利用ATMA的诊所网络和患者数据来推广MINDCURE的iSTRYM平台，加速平台发展。ATMA将利用MINDCURE的技术优化治疗方案，提高患者护理水平。

Mitokinin公司宣布与全球领先的生物制药公司AbbVie达成购买权协议，旨在推进其针对PINK1蛋白的激活剂项目，用于治疗帕金森病。该协议基于Mitokinin联合创始人尼古拉斯·赫茨和凯文·肖卡特在加州大学旧金山分校发现的技术。Mitokinin自2017年9月获得Mission BioCapital领导的A轮融资后，便开始在旧金山MBC BioLabs开展业务。Mitokinin的新型PINK1化合物能选择性地增加PINK1蛋白的活性，而PINK1蛋白是线粒体质量控制的主调节因子，与帕金森病有遗传联系。通过增加PINK1活性，Mitokinin旨在解决导致帕金森病发病机制和进展的线粒体功能障碍。根据协议，Mitokinin将获得前期付款，并继续开发其PINK1激活剂项目，直至完成IND启动性研究。Mitokinin的联合创始人兼首席执行官丹尼尔·德·鲁莱特表示，与AbbVie的神经科学团队合作令人兴奋，期待执行合作研究计划，并最终为帕金森病患者开发急需的疗法。

Newscope Capital Corporation的子公司PharmaTher与堪萨斯大学达成独家许可协议，开发及商业化用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的知识产权，包括 ketamine。堪萨斯大学的研究者发现ketamine能有效治疗ALS，并延长患者生命。PharmaTher计划向FDA申请ketamine的孤儿药资格，并推进II期临床试验。此协议赋予PharmaTher独家全球开发和商业化权利，并基于临床试验和收入里程碑支付费用。PharmaTher专注于开发用于治疗神经精神、神经和神经肌肉疾病的迷幻药物。

Anticancer Biosciences正在开发一种新的抗有丝分裂癌症治疗药物，利用天然产物作为药物来源。该研究由J. Michael Bishop癌症研究所（MBICR）的天然产物药物发现组（NPDD）进行，发现了一种新的筛选方法，揭示了下一代抗有丝分裂天然化合物。研究揭示了两种植物化学物质corynoline和acetylcorynoline的抗有丝分裂活性，并发现它们具有作为抗癌药物的潜力。这些化合物能够有效阻止细胞分裂，包括预防染色体聚拢、破坏纺锤体检查点反应和阻断细胞分裂。研究还表明，这些化合物可能成为开发更有效、副作用更小的抗有丝分裂治疗药物的基础。