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  • NorthStar 医用放射性同位素进展专注于治疗性和专业 SPECT 放射性药物
    医投速递
    NorthStar 医用放射性同位素进展专注于治疗性和专业 SPECT 放射性药物
    北星医疗同位素公司宣布组织架构调整，以推动其在治疗和专用SPECT放射性药物领域的增长。公司计划成为铜-67和锕-225等重要治疗放射性同位素的商业规模供应商，并已与多家大型制药公司签订协议，提供临床试验和商业规模的产品。此外，公司还在积极开发专用SPECT放射性药物组合，以满足临床需求，其中包括与卡佩拉成像公司独家全球许可协议下的FibroScint，这是一种针对纤维蛋白的SPECT成像诊断剂。北星医疗将继续扩大其Mo-99生产能力，并在威斯康星州贝洛特的加速生产设施即将完工，以确保美国国内Mo-99供应的稳定性和灵活性。
    Businesswire
    2021-03-03
    NorthStar Medical Te University of Missou
  • Cardea Bio 和佐治亚理工学院获得国防高级研究项目的协议，开发机载 SARS-CoV-2 探测器
    交易并购
    Cardea Bio 和佐治亚理工学院获得国防高级研究项目的协议，开发机载 SARS-CoV-2 探测器
    Cardea Bio与乔治亚理工学院研究学院（GTRI）获得国防高级研究计划局（DARPA）的协议，共同开发一种用于检测空气中SARS-CoV-2病毒颗粒的传感器平台。该平台基于Cardea的专有石墨烯生物门控晶体管技术，能够实现高灵敏度、近实时检测。该技术有望应用于室内环境，如飞机、火车、餐厅、办公室、学校和公共交通枢纽，以尽早识别病毒颗粒。Cardea Bio和GTRI将合作开发实时病原体识别技术，该技术可应用于多个领域的环境监测。除了SARS-CoV-2监测外，该传感器平台还可能具有广泛的民用、公共卫生和防御应用，包括农业和食品供应监测以及生物或化学战防护。
    Businesswire
    2021-03-03
    Cardea Bio Inc Defense Advanced Res Georgia Tech Researc
  • 生物制药公司BlossomHill Therapeutics宣布完成7100万美元A轮融资
    医药投融资
    生物制药公司BlossomHill Therapeutics宣布完成7100万美元A轮融资
    2021年3月3日，专注于肿瘤和自身免疫性疾病的生物制药公司BlossomHill Therapeutics, Inc.宣布完成7100万美元A轮融资，本轮融资由Cormorant Asset Management LLC领投，Hercules BioVentures Partners LLC、OrbiMed Advisors和Vivo Capital跟投。融资所得资金将用于资助公司的研发工作，并将领先的管线项目推进到临床开发。
    vcaonline
    2021-03-03
    鱼鹰资管 维梧资本 奥博资本 Hercules BioVentures BlossomHill Therapeu
  • 用基因疗法治疗心脏病，新锐公司完成C轮1.06亿美元融资
    医药投融资
    用基因疗法治疗心脏病，新锐公司完成C轮1.06亿美元融资
    加州生物技术公司Tenaya Therapeutics在南旧金山成功获得1.06亿美元C轮融资，投资方包括RTW Investments、RA Capital Management、Fidelity Management & Research Company、T. Rowe Price Associates以及The Column Group、Casdin Capital、GV等。这笔资金将用于推进基因治疗项目、新药临床申请、建立药物发现和开发能力以及投资cGMP制造能力。Tenaya Therapeutics专注于研发针对心脏病根本病因的治疗方法，利用细胞再生、基因治疗和精准医疗三个技术平台，总部位于加利福尼亚州南旧金山，由Gladstone Institutes心血管部门和德克萨斯大学西南医学中心联合创立。
    微信公众号
    2021-03-02
    Casdin Capital 富达国际 GV RA Capital RTW Investments T. Rowe Price The Column Group
  • GEMoaB 宣布公布其主要资产 UniCAR-T-CD123 在“血液”中复发/难治性 AML 中正在进行的 I 期研究的临床数据
    研发注册政策
    GEMoaB 宣布公布其主要资产 UniCAR-T-CD123 在“血液”中复发/难治性 AML 中正在进行的 I 期研究的临床数据
    GEMoaB公司宣布，其新一代免疫疗法UniCAR-T-CD123在难治性急性髓系白血病（rrAML）的I期临床试验中表现出良好的耐受性和早期疗效。该数据已发表在《Blood》期刊上。UniCAR-T-CD123是一种快速切换的UniCAR平台资产，该平台旨在提高CAR-T细胞疗法的治疗窗口、疗效和安全性。GEMoaB正在推进其UniCAR、RevCAR和ATAC平台，以开发针对癌症患者的下一代免疫疗法。公司的产品管线包括GEM333和GEM3PSCA，目前正在进行I期临床试验。GEMoaB与Cologne的Cellex公司建立了合作伙伴关系，该公司是血液干细胞产品的世界领先制造商，也是欧洲领先的CAR-T细胞CMO。
    PRNewswire
    2021-03-02
  • Pipeline Therapeutics启动PIPE-307的1期临床试验
    研发注册政策
    Pipeline Therapeutics启动PIPE-307的1期临床试验
    Pipeline Therapeutics公司宣布启动PIPE-307的Phase 1临床试验，PIPE-307是一种针对M1受体的选择性拮抗剂，旨在神经再生领域开发新型小分子药物。该试验将在澳大利亚进行，主要评估PIPE-307的安全性、耐受性以及药代动力学影响。PIPE-307是Pipeline Therapeutics继PIPE-505之后又一进入临床试验的项目，PIPE-505用于治疗与言语噪声障碍相关的感音神经性听力损失。公司计划在PIPE-307试验结果公布后，进一步扩大其神经再生药物的开发管线。
    Businesswire
    2021-03-02
    Contineum Therapeuti
  • Spruce Biosciences 将在内分泌学会 2021 年年会上宣布 Tildacerfont 的 1 期和 2 期数据
    研发注册政策
    Spruce Biosciences 将在内分泌学会 2021 年年会上宣布 Tildacerfont 的 1 期和 2 期数据
    Spruce Biosciences宣布将在2021年内分泌学会年度会议（ENDO 2021）上分享其针对经典先天性肾上腺增生症（CAH）的tildacerfont药物的1期和2期临床试验数据。这些数据将在会议的虚拟海报厅展出，包括一项为期12周的2期临床试验结果、一项评估唾液和血液中类固醇激素的试验以及一项评估tildacerfont安全性和耐受性的1期研究。Spruce Biosciences是一家专注于开发治疗罕见内分泌疾病的创新疗法的生物制药公司，其产品tildacerfont旨在成为首个非类固醇疗法，为CAH患者提供显著改善的疾病控制和减少类固醇负担。经典CAH是一种严重且危及生命的疾病，大约50年来没有获批任何新型疗法。
    Businesswire
    2021-03-02
    Spruce Biosciences I
  • Cipla 获得葛兰素史克 IMITREX®（舒马普坦鼻喷雾剂，20 毫克）仿制药的最终批准
    研发注册政策
    Cipla 获得葛兰素史克 IMITREX®（舒马普坦鼻喷雾剂，20 毫克）仿制药的最终批准
    Cipla公司宣布获得美国食品药品监督管理局（U.S. FDA）对其Sumatriptan鼻喷剂20mg的简化新药申请（ANDA）的最终批准。该产品是葛兰素史克（GlaxoSmithKline）Imitrex®鼻喷剂的AB级仿制药，用于治疗成人急性偏头痛，包括有或无先兆的偏头痛。据IQVIA（IMS Health）数据显示，Imitrex®鼻喷剂及其仿制药在2020年12月结束的12个月内的美国销售额约为5330万美元。Cipla是一家成立于1935年的全球制药公司，专注于灵活和可持续的增长，复杂仿制药以及在家市场（印度、南非、北美和关键监管及新兴市场）的深度产品组合。Cipla在呼吸、抗逆转录病毒、泌尿、心血管、抗感染和中枢神经系统等领域的优势闻名。全球46个生产基地生产50多种剂型和1500多种产品，采用尖端技术平台满足80多个市场的需求。Cipla在印度（IQVIA MAT 2020年12月）排名第三大制药公司，在南非（IQVIA MAT 2020年12月）排名第三大私营市场制药公司，并在美国是处方最多的仿制药商之一。自20世纪30年代以来，Cipla致力于为患者带来改变，其2001年在非洲以每天不到一
    PRNewswire
    2021-03-02
    Cipla Ltd
  • Strongbridge Biopharma plc宣布向美国食品和药物管理局提交RECORLEV® （左旋酮康唑）治疗内源性库欣综合征的新药申请
    研发注册政策
    Strongbridge Biopharma plc宣布向美国食品和药物管理局提交RECORLEV® （左旋酮康唑）治疗内源性库欣综合征的新药申请
    Strongbridge Biopharma公司提交了RECORLEV®（左酮康唑）治疗内源性库欣综合征的新药申请，该申请基于先前报道的SONICS和LOGICS试验的积极和统计学上显著的结果。美国约40%的处方治疗内源性库欣综合征患者病情未得到良好控制，突显了开发新的、安全有效的药物来调节皮质醇水平的必要性。如果获得批准，RECORLEV预计将在2022年第一季度上市。该药物是一种下一代类固醇生物合成抑制剂，用于治疗成人内源性库欣综合征。两项3期研究在166名患者中证明了疗效和安全性，这些患者代表了美国成年药物治疗的库欣综合征患者群体。SONICS研究达到了其主要和关键次要终点，LOGICS研究则确认了SONICS中展示的长期皮质醇正常化疗效归因于levoketoconazole的使用。
    GlobeNewswire
    2021-03-02
    Strongbridge Biophar
  • Eyenovia 宣布 FDA 接受 MydCombi NDA
    研发注册政策
    Eyenovia 宣布 FDA 接受 MydCombi NDA
    Eyenovia公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其新药申请（NDA），针对MydCombi™，这是一种独特的固定组合散瞳剂，用于潜在的美国每年超过8000万次全面眼科检查。MydCombi如果获得批准，将成为首个使用高精度智能输送系统Optejet®的微剂量眼部治疗药物。该药物旨在改善患者体验，通过无触点固定组合微剂量配方，由Eyenovia的专有Optejet分配器提供，确保两种散瞳药物快速、无触点微雾应用的一致性和简便性。基于MIST-1和MIST-2研究的NDA提交显示，微剂量托吡卡胺1%和苯肾上腺素2.5%眼药水固定组合达到了研究的主要终点，并显示出对药理散瞳的安全和有效性。约94%的治疗眼睛在给药后35分钟达到了6mm或更大的散瞳。不良事件罕见，不到1%的患者报告有模糊视力、视力下降、畏光或给药部位疼痛。Eyenovia公司专注于微剂量药物的开发，包括用于老花眼、近视进展和散瞳的药物。
    Businesswire
    2021-03-02
    Eyenovia Inc
  • Monopar 与经验丰富的医疗技术高管合作，探索 MNPR-101 作为 uPAR 显像剂在癌症手术中的潜力
    研发注册政策
    Monopar 与经验丰富的医疗技术高管合作，探索 MNPR-101 作为 uPAR 显像剂在癌症手术中的潜力
    Monopar Therapeutics与医疗技术企业家Andrew Cittadine达成协议，共同探索MNPR-101作为膀胱癌手术及其他癌症的术中成像剂的战略和开发选项。Cittadine拥有丰富的医疗保健行业经验，曾成功创建并收购新业务，包括Sensant Corp.和American Biooptics。Monopar首席执行官Chandler Robinson和首席科学官Andrew Mazar均对Cittadine的加入表示欢迎，认为其专业背景与MNPR-101的研究方向高度契合。MNPR-101在体内人类膀胱癌模型中显示出早期潜力，Cittadine表示期待与Monopar团队合作，进一步推动MNPR-101的开发。
    GlobeNewswire
    2021-03-02
    Monopar Therapeutics
  • BiomX 宣布 BX001 针对易长粉刺皮肤的 2 期研究的第一个受试者给药
    研发注册政策
    BiomX 宣布 BX001 针对易长粉刺皮肤的 2 期研究的第一个受试者给药
    BiomX公司宣布其BX001产品在轻度至中度痤疮患者中的Phase 2临床试验已开始，BX001是一种含有天然噬菌体混合物的局部凝胶，旨在针对导致痤疮的细菌。该研究旨在观察BX001对痤疮患者皮肤外观的改善效果。BX001在Phase 1临床试验中显示出对痤疮细菌水平有显著降低的效果。这项Phase 2临床试验是一项为期12周的随机、单中心、双盲、安慰剂对照试验，涉及140名轻度至中度痤疮患者。试验的主要终点是评估BX001的安全性、耐受性和疗效，包括炎症和非炎症性皮损的测量、研究者总体评估（IGA）评分和皮肤上痤疮丙酸杆菌细菌水平的降低。预计8周时间点的结果将在2021年第三季度公布，12周时间点的完整分析将在第四季度公布。BiomX是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发针对影响皮肤外观的细菌以及治疗慢性疾病的噬菌体疗法。
    Businesswire
    2021-03-02
    BiomX Inc
  • Rallybio 透露了两个有可能改变罕见病患者生活的管道项目的细节
    研发注册政策
    Rallybio 透露了两个有可能改变罕见病患者生活的管道项目的细节
    Rallybio公司宣布了两个新的临床前药物研发项目，RLYB212和RLYB116。RLYB212是一种新型单克隆抗体，用于预防胎儿和新生儿同种免疫性血小板减少症（FNAIT），一种可能导致胎儿和新生儿无法控制的出血的罕见疾病。RLYB116是一种针对补体因子5（C5）的小分子蛋白抑制剂，用于治疗严重和罕见的补体失调疾病。Rallybio计划在2021年下半年提交这两个药物的临床试验申请。Rallybio致力于开发针对严重和罕见疾病的创新药物，希望通过其精选资产和团队的专业知识，对患者的生命产生重大影响。
    Businesswire
    2021-03-02
  • 加拿大药监部门批准百悦泽®（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症患者
    研发注册政策
    加拿大药监部门批准百悦泽®（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症患者
    百济神州宣布加拿大药监部门批准其BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM），这是百济神州在加拿大的首项上市获批。该批准基于ASPEN 3期临床试验结果，该试验显示百悦泽在治疗WM患者中显示出临床益处和安全性优势。百悦泽是一款高度选择性的BTK抑制剂，旨在为血液学恶性肿瘤患者提供深度且持久的缓解，并降低某些副作用的出现频率。预计百悦泽将在未来几周内在加拿大上市。
    美通社
    2021-03-02
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • Cerecor 宣布 CERC-002 在 COVID-19 ARDS 住院患者的 2 期临床试验中显著降低呼吸衰竭和死亡率
    研发注册政策
    Cerecor 宣布 CERC-002 在 COVID-19 ARDS 住院患者的 2 期临床试验中显著降低呼吸衰竭和死亡率
    Cerecor公司宣布，其针对COVID-19相关肺炎和轻度至中度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的临床试验结果显示，CERC-002单剂量治疗可显著降低28天内的呼吸衰竭和死亡率。在60天时，死亡率降低了约50%。该研究的主要终点是在28天内患者存活且无呼吸衰竭的比例。在60岁以上的患者中，疗效最高，这一人群对COVID-19感染导致的严重并发症和死亡最为脆弱。CERC-002在标准治疗（包括高剂量类固醇和瑞德西韦）的基础上显示出显著疗效。Cerecor已向美国食品药品监督管理局（FDA）申请突破性疗法和快速通道指定，并计划与FDA讨论紧急使用授权（EUA）的潜在途径。
    GlobeNewswire
    2021-03-02
    Avalo Therapeutics I
  • Seres Therapeutics 宣布实现溃疡性结肠炎 SER-287 2b 期 ECO-RESET 研究的目标入组
    研发注册政策
    Seres Therapeutics 宣布实现溃疡性结肠炎 SER-287 2b 期 ECO-RESET 研究的目标入组
    Seres Therapeutics公司宣布，其针对轻至中度溃疡性结肠炎（UC）患者的SER-287药物已达到美国和加拿大Phase 2b ECO-RESET临床试验的预定入组目标。SER-287是Seres的第二款进入晚期临床试验的微生物组疗法，有望成为UC治疗的新模式，通过针对疾病的潜在生物学驱动因素。该研究的结果将指导Seres在溃疡性结肠炎和其他调节宿主炎症和免疫的项目上的更广泛开发。ECO-RESET研究是一项多中心、随机、安慰剂对照试验，已入组201名活动性轻至中度UC患者。研究的主要终点是在服用SER-287 10周后评估临床缓解，而内窥镜改善将被作为次要疗效指标。Seres相信，基于美国食品药品监督管理局（FDA）对SER-287 Phase 2b研究设计的反馈，该研究可能成为支持生物制品许可申请（BLA）的两个必需的关键试验之一。公司预计将在2021年中分享ECO-RESET的顶线临床数据。
    Businesswire
    2021-03-02
    Seres Therapeutics I
  • PYC 的主要研究药物 VP-001 在患者来源模型中展示了另一项关键功能改进——这是迄今为止任何 RP11 治疗的首创
    研发注册政策
    PYC 的主要研究药物 VP-001 在患者来源模型中展示了另一项关键功能改进——这是迄今为止任何 RP11 治疗的首创
    PYC Therapeutics公司宣布，其领先研究药物VP-001在治疗RP11疾病中，已成功恢复患者来源的疾病模型中视网膜色素上皮细胞的功能。VP-001能够修复RP11患者失去的视网膜色素上皮功能，包括血-视网膜屏障的完整性，这一屏障在疾病中受损是导致视力丧失的主要原因。VP-001的治疗效果在非临床测试中优于其他疗法，包括AAV递送的DNA疗法。此外，VP-001治疗后还显示出细胞形态的改善。PYC Therapeutics计划在2021年中进行重要的大动物研究，并希望在2022年上半年度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药研究申请。
    PRNewswire
    2021-03-02
    PYC Therapeutics Ltd
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