Marker Therapeutics公司宣布，其用于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的下一代T细胞免疫疗法产品MT-401的二期临床试验已开始，首名患者已接受治疗。该试验旨在招募接受同种异体干细胞移植后急性髓系白血病（AML）的患者，包括辅助治疗和活动性疾病设置。公司首席医疗官Mythili Koneru博士表示，MT-401在Baylor College of Medicine的1期临床试验中表现出良好的耐受性和持久的抗癌反应，有望成为治疗AML患者的有效选择。Marker Therapeutics专注于开发基于T细胞的免疫疗法，其技术基于选择性扩增非工程化的肿瘤特异性T细胞，这些细胞能够识别肿瘤相关抗原并杀死表达这些抗原的肿瘤细胞。

默克公司（美国纽约证券交易所代码：MRK）宣布，将在2021年逆转录病毒和机会性感染会议（CROI 2021）上展示其HIV临床开发计划的新进展。会议将于2021年3月6日至10日以虚拟形式举行。默克将介绍其研究性药物islatravir的新数据，这是一种核苷酸逆转录酶转位抑制剂（NRTTI），用于HIV的治疗和预防。此外，还将分享islatravir新型皮下药物释放植入剂的1期研究最新结果，该植入剂旨在进行延长时间暴露前预防（PrEP）。默克还将分享islatravir每月一次口服剂型的药代动力学（PK）阈值和剂量选择数据，以及islatravir与公司研究性非核苷酸逆转录酶抑制剂（NNRTI）MK-8507联合用于成人HIV-1感染每周一次口服治疗的2期b研究模型指导剂量选择数据。此外，还将更新国际母婴儿童艾滋病临床试验网络（IMPAACT）对DELSTRIGO（多拉维林100mg/拉米夫定300mg/替诺福韦二吡呋酯300mg）在12至18岁、体重至少45公斤的HIV感染者中的评估结果。默克全球临床开发副总裁Joan Butterton博士表示，公司致力于探索不同模式、组合和延长治疗或预防时间的选择，以

君实生物宣布向美国FDA提交特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的上市申请，成为首个向美国FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，已在中国获批2项适应症，并正在进行全球多瘤种临床研究。2020年，特瑞普利单抗获得FDA突破性疗法认定，加速其开发审评。君实生物与Coherus合作，推进特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化，并计划未来三年内递交更多新适应症上市申请。特瑞普利单抗作为我国首个国产抗PD-1单抗，有望为全球患者提供新的治疗选择。

上海君实生物科技有限公司和Coherus Biosciences公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了toripalimab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发或转移性鼻咽癌。toripalimab获得FDA突破性疗法认定，初步临床证据表明该药可能比现有疗法有显著改善。君实生物和Coherus于2021年2月达成合作，Coherus将负责在美国和加拿大的所有商业活动。若合作协议顺利签署，双方计划在未来三年内向FDA提交toripalimab针对多种罕见癌症以及高度普遍癌症的BLA补充申请。

Theramex公司宣布，其女性健康产品BIJUVA®（1毫克雌二醇/100毫克孕酮）胶囊在多个欧盟国家和英国获得去中心化程序批准，用于治疗绝经后子宫完整女性的雌激素缺乏症状的连续联合激素替代疗法（HRT）。该产品是首个且唯一一种含有生物同质激素的口服联合HRT，旨在帮助缓解更年期女性高达80%的血管运动症状，这些症状持续超过7年。Theramex通过与TherapeuticsMD签订的许可协议，在欧洲市场独家商业化BIJUVA，该协议于2019年6月签署。Theramex是一家专注于女性健康的全球领先制药公司，致力于提供创新和成熟的品牌，涵盖避孕、生育、更年期和骨质疏松症等领域，支持女性在生命各个阶段的健康。

芬兰图尔库，Forendo Pharma公司宣布其针对子宫内膜异位症的创新药物FOR-6219的1期临床试验在健康志愿者中顺利完成，结果显示该药物安全且耐受性良好，支持了公司的治疗理念。FOR-6219是一种针对HSD17B1酶的小分子药物，旨在减少子宫内膜异位症病灶处的雌激素产生。公司计划在美国进行包括子宫内膜异位症患者在内的2期临床试验。该研究包括66名健康的前绝经和绝经后女性，结果显示单剂量和多次剂量均未出现安全性信号，且耐受性良好。此外，该药物在14天内给药给36名健康女性，结果显示治疗期间她们仍保持正常的排卵月经周期。Forendo Pharma致力于将内分泌学科学转化为首创治疗解决方案，其产品线还包括针对多囊卵巢综合征（PCOS）的药物，目前尚无批准的治疗方法。

Santhera Pharmaceuticals宣布，其合作伙伴ReveraGen Biopharma Inc.进行的Vamorolone治疗Duchenne型肌营养不良症（DMD）的III期临床试验已进入最后阶段，最后一名患者完成了首次研究阶段的最后一次访问。若该阶段数据积极，公司计划在2022年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交监管申请，有望为DMD患者提供现有治疗标准之外的替代方案。该48周的IIb期VISION-DMD研究旨在证明口服Vamorolone在2.0 mg/kg/天和6.0 mg/kg/天剂量下与泼尼松0.75 mg/kg/天和安慰剂相比的疗效和安全性。主要疗效终点为站立时间测试（TTSTAND），并比较Vamorolone剂量组、安慰剂和泼尼松的安全性。研究还旨在确认Vamorolone的安全性、耐受性良好，并有望成为现有治疗标准的替代品。Vamorolone作为一种新型解离性类固醇，具有改善DMD患者生活质量的前景。

Idorsia公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其新型药物daridorexant的新药申请（NDA）进行审查，用于治疗患有失眠的成人患者。该药物是一种双重 orexin受体拮抗剂，在第三阶段注册程序中显示出对睡眠和白天功能的有效改善，同时保持良好的安全性。该申请包括来自全面临床和非临床开发计划的数据，其中daridorexant在夜间睡眠和白天功能方面显示出统计学上显著和临床上有意义的改善，这是首次在失眠治疗中观察到白天功能的改善。该研究还提供了对daridorexant安全性和耐受性的深入了解，显示其副作用发生率低，且没有导致次日早晨嗜睡。如果获得批准，Idorsia预计将在2022年上半年在美国推出该药物。

赛生药业控股有限公司在香港联合交易所主板正式上市，股份代号为6600，股票发行价格为每股18.80港元，全球发售所得款项净额约为2,039.5百万港元。公司资金将用于投资潜在药物、临床阶段候选产品的开发及商业化运营。赛生药业专注于肿瘤和重症感染治疗领域，拥有8款在研产品，其中PEN-866和RRx-001在肿瘤领域具有巨大潜力。公司还获得了安其思和择泰的商业化权利，预计未来将持续放量。董事长李振福表示，上市将加速公司创新产品线布局，致力于成为肿瘤和重症感染领域中国领先的专科药企业。赵宏表示，公司将坚持为患者提供优质产品，强化市场竞争定位，为股东创造价值，为社会创造福祉。

美国生物技术公司GtreeBNT的全资子公司Oblato，宣布其针对弥漫性内生性脑干胶质瘤（DIPG）的专利药物OKN-007获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定。这一指定旨在加速治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物的研发和审查。OKN-007有望获得加速批准和优先审查，并允许公司在整个新药申请（NDA）完成前提交申请的完成部分。DIPG是一种罕见的儿童脑干癌，治疗选择有限，患者生存率极低。此外，Oblato已获得DIPG的罕见儿科疾病指定，并可能获得FDA的罕见儿科疾病优先审查券。Oblato计划在2021年进行DIPG的1/2期临床试验。

西普拉公司宣布其20mg舒马曲坦鼻腔喷剂ANDA获得美国FDA最终批准，该产品为葛兰素史克Imitrex鼻腔喷剂的AB级通用治疗非专利药版本，适用于成人偏头痛急性治疗。据IQVIA数据，该产品在美国市场销售额约5330万美元。

「又为智能」完成近500万美元A轮融资，资金用于技术和产品研发，专注于为听损人士提供医疗级助听设备及服务。公司采用AI深度学习技术，优化助听器佩戴体验，提升听损人群生活质量。产品在全球助听器市场表现突出，与丹麦奥迪康等六大厂商竞争。又为智能注重专业度，满足延时、续航等需求，通过AI算法实现降噪，具备较强竞争力。公司提供验配平台服务，打造“硬件+AI算法+服务”一体化助听体系，以直销模式为主，价格优势明显。未来，又为智能将继续深化技术布局，提升产品性能，拓展消费级功能应用，保持产品迭代节奏。

浙江佰辰医疗科技有限公司宣布完成3亿元C轮融资，由CPE领投，华盖资本、夏尔巴投资跟投，资金将用于研发投入和产品线完善。佰辰医疗成立于2015年，专注于临床质谱检验一体化解决方案，拥有300余项检验项目和70个体外诊断试剂盒。公司业务已覆盖全国20多个省市，与近千家医疗机构合作。佰辰医疗以临床需求为驱动，与多所高校合作进行临床研究，致力于提高诊断准确性和个体化治疗。创始人高强博士表示，公司将聚焦精准医学，整合多组学数据，推出新项目和硬件，并扩大服务网络。

Gilead Sciences将在2021年3月6日至10日举行的第28届逆转录病毒和机会性感染会议（虚拟CROI 2021）上展示其HIV、丙型肝炎病毒（HCV）和COVID-19研发项目的新数据。这些数据反映了Gilead长期致力于利用其科学创新解决全球最具挑战性的病毒问题，并推动全球健康。Gilead将分享关于每日和长效HIV预防与治疗策略的新发现，以及公司持续追求HIV治愈的努力。此外，还将展示关于HCV治疗和COVID-19治疗的数据。

NANOBIOTIX公司宣布，其创新药物NBTXR3在针对多种肿瘤类型的临床前研究中表现出积极结果。NBTXR3是一种新型放射性增强剂，通过一次性瘤内注射，在放疗前激活，能在肿瘤内部提供更高剂量的辐射，增强放疗效果，同时不对周围健康组织造成额外毒性。该研究在2021年3月2日至3日举行的美国癌症研究协会虚拟特别会议上通过海报展示，由德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员分享。NBTXR3正在全球范围内进行广泛的研究，包括作为单药和与其他抗癌疗法（如化疗和免疫检查点抑制剂）联合使用。

Arena Pharmaceuticals宣布了CAPTIVATE临床试验的初步结果，这是一项评估新型口服药物olorinab对肠易激综合征（IBS）引起的腹痛的疗效和安全性研究。试验结果显示，虽然olorinab总体耐受性良好，但未达到主要疗效终点，即在基线至第12周的整体平均腹痛评分（AAPS）方面没有统计学上显著的改善。然而，对基线AAPS≥6.5（中位数）的参与者进行的分析显示，50毫克剂量组与安慰剂相比，AAPS降低了1.64分，与基线相比在第12周降低了3.93分，显示出临床意义和统计学上的显著改善。研究显示，olorinab在研究中通常安全且耐受性良好，与先前试验的安全性特征一致。没有观察到严重不良事件。Arena表示，对中度至重度疼痛组的信号感到鼓舞，并期待在即将到来的医学会议上分享该试验的完整数据。

Lumos Pharma将在2021年3月20日至23日的虚拟内分泌学会年度会议上展示其治疗罕见病药物LUM-201的研究成果，该药物在治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）方面显示出优于标准生长激素激动剂的GH反应。LUM-201是一种口服生长激素刺激小分子，目前正在进行2b期临床试验。Lumos Pharma是一家专注于罕见病药物研发的临床阶段生物制药公司，由具有丰富罕见病药物研发经验的团队领导，并获得了包括Deerfield Management、Blackstone Life Sciences、Roche Venture Fund、NEA、Santé Ventures和UCB在内的领先医疗投资者的早期资金支持。LUM-201已在美国和欧盟获得孤儿药资格认定。