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  • Orthofix 宣布 Virtuos Lyograft 首次临床使用——这是同类产品中首个、耐储存且完整的自体移植替代品，用于脊柱和骨科手术
    医投速递
    Orthofix 宣布 Virtuos Lyograft 首次临床使用——这是同类产品中首个、耐储存且完整的自体移植替代品，用于脊柱和骨科手术
    Orthofix公司宣布推出Virtuos Lyograft，这是一种新型的、室温保存的、全自体骨移植替代品，用于脊柱和骨科手术。该产品由MTF Biologics通过专有工艺制备，能够在室温下储存，并在水化后两分钟内即可植入。Virtuos Lyograft的推出旨在提高手术效率，降低医院物流和成本，同时提供灵活的运输选项和减少包装，以减少碳足迹。该产品是Orthofix与MTF Biologics独家合作的一部分，丰富了Orthofix的生物材料产品线。
    Businesswire
    2022-07-26
    Orthofix Medical Inc Musculoskeletal Tran
  • 斯特姆。BIO 获得 210 万美元的 SBIR 赠款，用于推进用于非病毒体内基因疗法递送的细胞外囊泡技术
    医药投融资
    斯特姆。BIO 获得 210 万美元的 SBIR 赠款，用于推进用于非病毒体内基因疗法递送的细胞外囊泡技术
    STRM.BIO获得210万美元SBIR资助，以推进非病毒体内基因治疗递送技术的外泌体技术。该公司利用外泌体（EVs）递送基因治疗，并开发治疗罕见血液疾病的新疗法。该资助将支持其专有EV技术作为新型非病毒基因治疗递送平台的应用。目标是支持将基因组编辑工具递送至体细胞，以治疗人类疾病。STRM.BIO开发的EV系统可针对骨髓中的造血干细胞（HSCs），适用于大规模商业化生产，具有低免疫原性，为重复给药提供独特潜力。该资助将帮助公司优化EV装载程序，进一步验证其在临床前模型中体内递送载体的可行性。
    美通社
    2022-07-26
    National Center for National Institutes STRMBIO Inc
  • Oxford Biomedica与新的合作伙伴签署了LentiVector（R）平台的CAR-T疗法许可和供应协议。
    交易并购
    Oxford Biomedica与新的合作伙伴签署了LentiVector（R）平台的CAR-T疗法许可和供应协议。
    Oxford Biomedica与一家美国私人生物技术公司签署了许可和供应协议，利用其LentiVector平台进行CAR-T疗法研究。该协议赋予新合作伙伴非独家使用Oxford Biomedica LentiVector平台的权利，并建立了一份为期三年的临床供应协议。Oxford Biomedica将获得一笔未公开的预付款，以及与开发、生产用于临床试验的慢病毒载体相关的额外付款。此外，公司还将获得与产品开发、监管里程碑相关的付款以及基于产品净销售额的未公开版税。这一合作展示了LentiVector平台的力量，并体现了Oxford Biomedica在支持CAR-T疗法开发中的重要作用。
    雅虎财经
    2022-07-26
  • LFB 宣布 CEVENFACTA®（eptacog 测试版）在欧盟获得批准
    研发注册政策
    LFB 宣布 CEVENFACTA®（eptacog 测试版）在欧盟获得批准
    法国LES ULIS，LFB公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）于7月15日批准了CEVENFACTA®（eptacog beta）的上市许可，这是20多年来首个新的绕过剂。CEVENFACTA®适用于成人和12岁及以上的青少年，用于治疗出血事件和预防手术或侵入性操作中的出血。LFB公司董事长兼首席执行官Denis Delval表示，EMA对CEVENFACTA®的批准为欧盟患有抑制剂的血友病患者提供了新的治疗选择。该批准是对LFB创新技术和对病人深厚承诺的认可。LFB执行副总裁Patrick Delavault强调，对于有抑制剂的血友病患者及其家庭来说，每一次出血事件都至关重要，这种新的治疗选择为改善患者生活提供了重要机会。此外，LFB在墨西哥于6月2日获得了SEVENFACT®（eptacog beta）的上市许可，用于治疗成人及青少年血友病A或B患者的出血事件。CEVENFACTA®的批准基于PERSEPT 1和PERSEPT 3的III期临床试验数据。PERSEPT 1试验评估了468次出血事件，包括轻度、中度和重度出血，PERSEPT 3试验评估了CEVENFACTA®在计划进行选择性手术或其他侵入性
    Businesswire
    2022-07-25
    LFB SA
  • Heart Health Innovator Cleerly 以 1.92 亿美元完成 C 轮融资
    医药投融资
    Heart Health Innovator Cleerly 以 1.92 亿美元完成 C 轮融资
    Cleerly公司宣布完成1.92亿美元的C轮融资，累计融资额达2.48亿美元。公司致力于为心脏病患者提供新的治疗标准，通过人工智能技术评估冠状动脉CT血管造影，帮助医生更准确地识别和评估动脉斑块，从而提高对心脏病风险评估的准确性。本轮融资由T. Rowe Price、Fidelity Management等机构领投，包括Sands Capital、Piper Sandler、Mirae Asset等众多知名投资机构参与。资金将用于扩大团队规模、拓展商业范围，以及投资更多临床研究，旨在通过个性化评估和治疗，为医生提供心脏病治疗的标准支持。
    Businesswire
    2022-07-25
    Breyer Capital Cigna Ventures DigiTx Partners Heartland Healthcare LRV Health New Leaf Ventures T. Rowe Price Vensana Capital 富达国际
  • B.More 提交 FDA 裸盖菇素酒精使用障碍计划的新药研究申请
    研发注册政策
    B.More 提交 FDA 裸盖菇素酒精使用障碍计划的新药研究申请
    B.More Inc.，一家专注于开发治疗物质滥用障碍的精神药物的非营利生物制药公司，宣布提交了IND申请，以启动一项针对合成裸盖菇素（SYNP-101）治疗酒精使用障碍（AUD）的Phase 2b临床试验。该试验由纽约大学朗格尼中心精神药物医学主任Michael Bogenschutz领导，预计将于2023年初开始。试验旨在评估合成裸盖菇素在治疗中重度酒精使用障碍中的24周疗效和安全性，计划招募226名参与者，将成为迄今为止第二大的精神药物临床试验。据美国疾病控制与预防中心统计，过量饮酒每年导致约95,000名美国人死亡，是导致可预防死亡的主要原因。过量饮酒除了增加慢性疾病和死亡风险外，还会对记忆、学习和心理健康产生负面影响，并带来巨大的经济和社会成本。B.More成立于2017年，旨在为那些与酒精使用障碍和其他物质使用障碍作斗争的人提供更好的治疗选择。该公司以创始人Claudia Turnbull的兄弟Brett Moore的名字命名，他50年前因药物过量死亡。B.More与纽约大学医学院的研究人员有着长期的合作关系，致力于推进临床研究，帮助这些个体及其家人拥有更美好的未来。
    PRNewswire
    2022-07-25
  • Altamira Therapeutics 将基于其专有的 OligoPhore 递送平台和靶向关键炎症检查点的 siRNA 开发新一代类风湿性关节炎疗法
    研发注册政策
    Altamira Therapeutics 将基于其专有的 OligoPhore 递送平台和靶向关键炎症检查点的 siRNA 开发新一代类风湿性关节炎疗法
    Altamira Therapeutics宣布启动基于其专利OligoPhore™递送平台和siRNA靶向NF-κB的药物开发项目，针对类风湿性关节炎（RA）治疗。该项目代号为AM-411，旨在后期通过合作战略进行外包。AM-411采用OligoPhore技术，将siRNA特异性递送到受炎症影响的组织中，如RA患者的关节，以减少非炎症组织的损害和系统性副作用。AM-411是Altamira的第二个RNA治疗项目，与AM-401（针对KRAS驱动的癌症）并行推进。Altamira计划将AM-411和AM-401以及OligoPhore和SemaPhore™平台外包给其他生物制药公司。RA是一种慢性炎症性疾病，全球约有1400万人受到影响。当前治疗存在耐药性和系统性副作用等问题。AM-411在动物关节炎模型中显示出抑制炎症的潜力，有效减少了炎症细胞因子的表达和细胞向关节的浸润，并保护了骨侵蚀和软骨完整性。
    GlobeNewswire
    2022-07-25
    Altamira Therapeutic
  • Zymeworks 宣布在 2022 年巴黎欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 大会上口头呈报 Zanidatamab Zovodotin （ZW49） 治疗实体癌的 1 期研究数据
    研发注册政策
    Zymeworks 宣布在 2022 年巴黎欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 大会上口头呈报 Zanidatamab Zovodotin （ZW49） 治疗实体癌的 1 期研究数据
    Zymeworks公司宣布，其研发的HER2靶向双特异性抗体-药物偶联物zanidatamab zovodotin（ZW49）的1期临床试验数据被欧洲肿瘤内科学会大会2022年会议接受，将在巴黎进行口头报告。该研究由纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心的医学肿瘤科医生Komal Jhaveri进行报告。Zymeworks公司董事长兼首席执行官Kenneth Galbraith表示，这是Zymeworks分享zanidatamab zovodotin开发项目临床数据的首次机会，他们非常高兴在ESMO会议上向全球癌症研究领导者介绍这一重要进展。Zymeworks还将举办电话会议，进一步讨论ESMO会议上的临床数据，并概述zanidatamab zovodotin的未来临床开发计划。Zymeworks是一家专注于发现、开发和商业化下一代多功能生物疗法的临床阶段生物制药公司，其产品候选人在全球多个临床试验中评估。
    Businesswire
    2022-07-25
    Zymeworks Inc
  • 估值74亿元！这家港股上市药企高溢价拟被收购
    交易并购
    估值74亿元！这家港股上市药企高溢价拟被收购
    2022年7月25日，万邦德医药控股集团股份有限公司宣布拟以21.83亿元收购康臣药业集团29.5%股权，占其已发行股份的29.50%，预估转让价格为每股人民币约9.17元。康臣药业是一家在香港主板上市的中成药及医用成像对比剂研发、生产及销售企业，拥有多个生产基地和知名医药品牌。此次收购符合万邦德医药发展战略，旨在推动中药大健康核心业务的持续发展，提升核心竞争力。
    微信公众号
    2022-07-25
    康臣药业集团有限公司
  • FDA 接受 HOOKIPA 的 HB-300 新药研究申请，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌
    研发注册政策
    FDA 接受 HOOKIPA 的 HB-300 新药研究申请，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌
    HOOKIPA Pharma公司开发的基于其专有猴痘病毒平台的免疫疗法HB-300，针对前列腺癌靶点PAP和PSA，获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其新药研究申请（IND）的批准。HB-300是一种针对转移性去势抵抗性前列腺癌的交替型、双载体复制猴痘病毒免疫疗法，使用淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒和皮钦迪病毒作为病毒骨架，每个载体表达两种前列腺癌特异性抗原，PAP和PSA。该疗法旨在针对靶抗原集中免疫反应，已在临床前肿瘤模型中显示出诱导强大的抗原特异性T细胞反应和抗肿瘤活性的能力。同时，HOOKIPA的药物主文件（DMF）也获得FDA接受，这有助于缩短从完成临床前研究到临床项目进入的时间。前列腺癌是男性最常见的癌症之一，转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗选择有限，五年生存率仅为30%。
    GlobeNewswire
    2022-07-25
    HOOKIPA Pharma Inc
  • Sling Therapeutics 开始参加 2b 期 LIDS 临床试验，评估林西替尼治疗甲状腺眼病
    研发注册政策
    Sling Therapeutics 开始参加 2b 期 LIDS 临床试验，评估林西替尼治疗甲状腺眼病
    Sling Therapeutics公司宣布，其研发的口服小分子IGF-1R抑制剂linsitinib已进入全球性2b期临床试验，用于治疗甲状腺眼病（TED）。该试验在美国、加拿大、英国和欧洲进行，旨在评估linsitinib在治疗活动性、中重度TED中的安全性、药代动力学和疗效。TED是一种影响约每年2万名美国人的致残性自身免疫疾病，在欧洲也有类似发病率。该病导致眼后纤维组织过度生长，引起眼睑红肿、眼突、疼痛、复视等症状。Sling Therapeutics公司表示，linsitinib有望显著减轻治疗负担，改善患者生活质量。该试验计划招募75名患有Graves病或自身免疫性Hashimoto甲状腺炎的成年TED患者，使用linsitinib口服治疗24周，主要终点为参与者眼突反应率。
    PRNewswire
    2022-07-25
    ASLAN Pharmaceutical
  • Philogen 宣布 214 名患者参加 Nidlegy™ III 期欧洲临床试验，用于治疗局部晚期黑色素瘤
    研发注册政策
    Philogen 宣布 214 名患者参加 Nidlegy™ III 期欧洲临床试验，用于治疗局部晚期黑色素瘤
    Philogen公司宣布，其针对局部晚期黑色素瘤的Nidlegy™三期欧洲临床试验已招募214名患者，符合研究方案。该研究是一项国际多中心、随机、对照的平行组研究，旨在评估Nidlegy™作为新辅助治疗（手术前）的疗效和安全性，并与仅采用标准治疗（手术+已批准的辅助药物）进行比较。研究的主要终点是无复发生存期，次要终点包括总生存期、局部无复发生存期和远处无转移生存期，以及安全性。Philogen首席执行官Dario Neri教授表示，他们很高兴在预期时间内完成了214名患者的招募，Nidlegy™在非黑色素瘤皮肤癌中也显示出强大的治疗活性，并正在欧洲和美国进行六项其他具有关键潜力的临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-07-25
    Philogen SPA
  • 艾伯维 和 Allergan Aesthetics 将在 TOXINS 2022 大会上展示来自领先神经毒素产品组合的新数据
    研发注册政策
    艾伯维 和 Allergan Aesthetics 将在 TOXINS 2022 大会上展示来自领先神经毒素产品组合的新数据
    AbbVie和Allergan Aesthetics宣布，将在即将于新奥尔良举行的TOXINS 2022会议上展示超过30篇摘要，包括7篇大会报告。这些摘要将涵盖BOTOX和BOTOX Cosmetic在多个适应症中的临床研究、健康经济学、临床前研究和真实世界使用数据。会议将重点介绍BOTOX在慢性偏头痛、儿童神经源性逼尿肌过度活动、过度活跃膀胱、颈肌痉挛和痉挛中的应用，以及BOTOX Cosmetic在治疗中重度额头纹、眼角纹和眉间纹的研究结果。此外，公司还将分享关于面容美容医学的进展，包括一项针对咬肌肥大患者进行的2b期研究的调查结果。
    PRNewswire
    2022-07-25
    AbbVie Inc Allergan PLC
  • Ashvattha Therapeutics 宣布在《科学转化医学》上发表 OP-101 治疗严重 COVID-19 的 2a 期临床试验数据，显示炎症和神经炎症标志物显着减少，临床结果得到改善
    研发注册政策
    Ashvattha Therapeutics 宣布在《科学转化医学》上发表 OP-101 治疗严重 COVID-19 的 2a 期临床试验数据，显示炎症和神经炎症标志物显着减少，临床结果得到改善
    Ashvattha Therapeutics宣布其研发的羟基树状大分子治疗药物OP-101在治疗严重COVID-19患者中取得显著成效。该药物在Phase 2a临床试验中显示出降低炎症和神经炎症标志物、改善临床结果的效果。研究结果表明，OP-101能够提高患者的生存率，降低机械通气或死亡的风险，并减轻神经元损伤。此外，该药物在治疗过程中未出现药物相关的不良事件。这些研究结果发表在《科学转化医学》期刊上，为羟基树状大分子治疗药物在治疗严重COVID-19患者中的潜力提供了有力证据。
    GlobeNewswire
    2022-07-25
  • Enzychem Lifesciences 宣布在放射研究学会 2022 年年会上展示 EC-18 的海报
    研发注册政策
    Enzychem Lifesciences 宣布在放射研究学会 2022 年年会上展示 EC-18 的海报
    Enzychem Lifesciences在2022年辐射研究学会（RRS）年会上，将展示其领先研究化合物EC-18在治疗胃肠道急性辐射综合征方面的潜力。该化合物通过抑制小鼠的坏死性凋亡，改善了肠道组织的病理学，促进了胃肠道功能的恢复。会议将在夏威夷瓦胡岛举行，具体时间为10月19日下午5:15至6:30（夏威夷标准时间），由Yong Jae Kim和Jinseon Jeong两位博士主讲。Enzychem Lifesciences是一家专注于开发针对癌症、代谢和炎症疾病患者的口服小分子疗法的临床阶段生物制药公司，总部位于韩国，并在美国设有办公室。
    Businesswire
    2022-07-25
    Enzychem Lifescience
  • Navidea Biopharmaceuticals 宣布发表一项研究，研究 Tc99m Tilmanocept 对 HIV 感染者动脉炎症的成像
    研发注册政策
    Navidea Biopharmaceuticals 宣布发表一项研究，研究 Tc99m Tilmanocept 对 HIV 感染者动脉炎症的成像
    Navidea Biopharmaceuticals公司宣布，其与麻省总医院和哈佛医学院合作的研究成果在《感染病学杂志》上发表。该研究探讨了HIV患者与非HIV患者中巨噬细胞特异性动脉炎症的关系，发现HIV患者表现出更高的动脉炎症水平。研究使用Tc99m tilmanocept成像技术，发现HIV患者的非钙化斑块与动脉炎症和特定炎症标志物水平相关。这一发现可能有助于识别新的免疫调节疗法，以降低HIV患者的心血管疾病风险。
    Businesswire
    2022-07-25
    Navidea Biopharmaceu
  • BridgeBio Pharma 和 Sentynl Therapeutics 获得 NULIBRY®（fosdenopterin）用于治疗 A 型 MoCD 的积极 CHMP 意见
    研发注册政策
    BridgeBio Pharma 和 Sentynl Therapeutics 获得 NULIBRY®（fosdenopterin）用于治疗 A 型 MoCD 的积极 CHMP 意见
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议批准NULIBRY在欧洲联盟（EU）上市，用于治疗钼辅因子缺乏症（MoCD）A型患者，这一建议基于目前收集到的疗效和安全性数据与自然史研究数据的比较。NULIBRY的上市申请预计将在今年晚些时候由欧洲委员会（EC）作出决定，如果获得批准，NULIBRY将成为欧盟首个也是唯一获批准用于治疗MoCD A型患者的疗法。MoCD A型是一种极为罕见且进展迅速的遗传性疾病，通常在婴儿中迅速进展，中位总生存年龄约为四岁。NULIBRY是BridgeBio公司首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的治疗药物；Sentynl公司在2022年3月获得了NULIBRY的全球权益。BridgeBio Pharma和Sentynl Therapeutics共同宣布，CHMP已推荐批准NULIBRY（注射用 fosdenopterin）作为治疗MoCD A型患者的首选用药，该病是一种全球影响不到150名患者的罕见且进展迅速的疾病，中位生存期为四年。
    PRNewswire
    2022-07-25
    BridgeBio Pharma Inc Sentynl Therapeutics
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