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  • Orphalan 宣布国际威尔逊病患者登记处（“iWD 登记处”）招募首批 5 名患者
    研发注册政策
    Orphalan 宣布国际威尔逊病患者登记处（“iWD 登记处”）招募首批 5 名患者
    Orphalan公司宣布其国际威尔逊氏病患者登记处（iWD Registry）已成功招募了首批五名患者，这是世界上首个针对威尔逊氏病患者的全球性登记处。该登记处旨在为全球医生提供一个交流、分享病例和互相咨询的平台，以探索威尔逊氏病的自然病史、临床表型、地理、治疗和性别对疾病进程的影响。预计iWD Registry将包括500名受影响的个体。登记处将促进新标准的管理，提供流行病学研究的长远数据，并评估对治疗的依从性。首批五名患者已在华沙的儿童纪念健康研究所和神经精神病学研究所登记，未来几个月将在比利时、西班牙、德国、英国和法国等地开放招募。威尔逊氏病患者（12岁以上）提供知情同意后可被纳入登记处，监测将在他们接受常规随访时进行。威尔逊氏病是一种罕见的遗传性铜转运障碍，主要影响肝脏和大脑，如未得到治疗，可能导致死亡。Orphalan公司已在欧洲商业化其三乙烯四氢氯化物产品Cuprior®用于治疗威尔逊氏病，并在美国推出经FDA批准的Cuvrior™。
    GlobeNewswire
    2022-07-26
  • MediciNova 宣布启动 MN-001 （tipelukast） 治疗 2 型糖尿病和高甘油三酯血症的 NAFLD 的 2 期试验
    研发注册政策
    MediciNova 宣布启动 MN-001 （tipelukast） 治疗 2 型糖尿病和高甘油三酯血症的 NAFLD 的 2 期试验
    MediciNova公司宣布启动一项针对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）、2型糖尿病（T2DM）和高三酰甘油血症患者的MN-001（tipelukast）治疗药物的Phase 2临床试验。该试验旨在评估MN-001在减少患者血清脂质谱方面的疗效和安全性。MN-001被认为可以通过多种机制产生抗炎和抗纤维化作用，包括白三烯受体拮抗、磷酸二酯酶抑制和5-脂氧合酶抑制。如果试验成功，将可能进行关键性的Phase 3试验，以支持MN-001的新药申请（NDA），用于治疗NAFLD患者的血脂异常和降低肝脏脂肪含量。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，将招募大约40名21至75岁的男女患者，随机分配接受500毫克/天的MN-001或安慰剂治疗24周。主要终点包括第24周时肝脏脂肪含量的变化和空腹血清甘油三酯的变化。
    GlobeNewswire
    2022-07-26
    MediciNova Inc
  • Alzheon 将在 2022 年阿尔茨海默病协会国际会议上展示 ALZ-801（伐曲米酸）口服片剂行业领先的 2 期生物标志物和临床数据
    研发注册政策
    Alzheon 将在 2022 年阿尔茨海默病协会国际会议上展示 ALZ-801（伐曲米酸）口服片剂行业领先的 2 期生物标志物和临床数据
    Alzheon公司将在2022年阿尔茨海默病协会国际会议上展示其针对阿尔茨海默病（AD）和其他神经退行性疾病的药物研发进展。公司首席医疗官Susan Abushakra将介绍ALZ-801（valiltramiprosate）这一口服药物在早期阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性数据，以及其在Phase 3临床试验中的最新进展。ALZ-801是一种新型口服药物，旨在通过抑制神经毒性淀粉样寡聚物的形成来治疗AD。研究显示，ALZ-801在6个月的临床试验中显著降低了患者的p-tau181水平，并改善了记忆力。Alzheon公司表示，这些数据支持ALZ-801在阿尔茨海默病患者中具有疾病修饰作用，并有望成为首个能够减缓或阻止阿尔茨海默病病理的口服药物。
    Businesswire
    2022-07-26
    Alzheon Inc
  • 优锐医药：酮咯酸(NTM-001)I期临床试验受试者已完成研究药物输注
    研发注册政策
    优锐医药：酮咯酸(NTM-001)I期临床试验受试者已完成研究药物输注
    16名健康志愿者参与的酮咯酸（NTM-001）I期临床试验在香港大学一期临床试验中心完成，所有志愿者均未出现严重不良事件。该药物由优锐医药与Neumentum联合开发，用于术后短期中至重度疼痛的非阿片类镇痛，目前全球III期临床研发阶段。优锐医药与Neumentum达成独家合作协议，获得大中华区域开发和商业化专有权。临床试验成功完成标志着合作的重要里程碑，预计2022年底结束。
    美通社
    2022-07-26
    优锐医药科技（上海）有限公司
  • 安斯泰来和 Seagen 宣布 PADCEV® （enfortumab vedotin-ejfv） 联合 KEYTRUDA® （pembrolizumab） 作为晚期尿路上皮癌一线治疗的积极顶线结果
    研发注册政策
    安斯泰来和 Seagen 宣布 PADCEV® （enfortumab vedotin-ejfv） 联合 KEYTRUDA® （pembrolizumab） 作为晚期尿路上皮癌一线治疗的积极顶线结果
    Astellas Pharma Inc.和Seagen Inc.宣布，在1b/2期EV-103临床试验（KEYNOTE-869 Cohort K）中，PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）与Merck的anti-PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用作为一线治疗，在无法接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者中显示出积极结果。该试验的主要终点为64.5%的确认客观缓解率（ORR），中位无进展生存期未达到。两家公司计划与监管机构讨论这些结果，并期待在即将到来的医学会议上分享更多结果。此外，Astellas、Seagen和Merck正在广泛合作，包括三个3期研究，以进一步验证这些结果。
    PRNewswire
    2022-07-26
    Seagen Inc
  • 海外new things |「Everside Health」获1.64 亿美元成长股权融资，推动初级医疗保健业务增长
    医药投融资
    海外new things |「Everside Health」获1.64 亿美元成长股权融资，推动初级医疗保健业务增长
    Everside Health完成1.64亿美元成长股权融资，由NEA牵头，Oak HC/FT和Alta Partners等九位新投资者参与。融资将用于业务增长、扩大商业影响力、支持并购机会和研发新功能服务。Everside Health旨在解决美国优质初级保健机会有限的问题，通过直接向员工提供医疗保健，采用订阅收入模式和基于价值的护理模式，帮助降低医疗成本。公司曾于2020年收购Activate Healthcare和Healthstat，更名为Everside Health，并计划上市但取消。Everside Health为全国34个州的数十万患者提供服务，致力于提供全面的预防服务。
    36氪
    2022-07-26
    Alta Partners Endeavor Catalyst New Enterprise Assoc Oak HC / FT Everside Health Grou
  • 海外new things | 「Cleerly」获1.92亿美元C轮融资，用AI辅助心脏疾病诊断筛查
    医药投融资
    海外new things | 「Cleerly」获1.92亿美元C轮融资，用AI辅助心脏疾病诊断筛查
    心脏病护理公司Cleerly宣布完成1.92亿美元C轮融资，由T. Rowe Price、Fidelity等机构领投，资金总额达2.48亿美元。Cleerly致力于改变心脏病诊断方式，其AI技术可帮助医生更早准确识别动脉粥样硬化，并提供个性化治疗计划。公司正在进行多项临床试验，包括一项规模达10万人的国际研究。Cleerly的AI系统在诊断心脏病方面与传统冠状动脉造影相当，但无需导管穿过身体，具有94%的敏感性和82%的特异性。本轮融资将用于扩大团队和商业影响力，并投资其他大型研究。
    36氪
    2022-07-26
    T. Rowe Price 富达国际 诺华 Cleerly Inc
  • 海外new things | 「Replay」获5500万美元种子轮融资，用于研发基因编辑工具平台
    医药投融资
    海外new things | 「Replay」获5500万美元种子轮融资，用于研发基因编辑工具平台
    基因编辑公司Replay于7月25日宣布完成5500万美元种子轮融资，由KKR和OMX Ventures领投，ARTIS Ventures、Lansdowne Partners、SALT、DeciBio Ventures和Axial参投。Replay计划利用这笔资金建立技术工具包，以编辑针对实体肿瘤和多基因疾病的基因。公司总部位于圣地亚哥和伦敦，由辉瑞和百时美施贵宝前高管Adrian Woolfson博士领导，采用技术开发与产品开发分离的模式。Replay致力于提供降低成本、提高生产速度和扩大基因组工程潜力的产品，已建立4家synHSV基因治疗产品公司，并得到多位企业家和国际专家团队的支持。
    36氪
    2022-07-26
    ARTIS Ventures Axial DeciBio Ventures Kohlberg Kravis Robe Lansdowne Partners OMX Ventures Replay
  • MHRA 授予 GBT 的 Oxbryta®（体素）在英国的上市许可，用于治疗 12 岁及以上镰状细胞病患者的溶血性贫血
    研发注册政策
    MHRA 授予 GBT 的 Oxbryta®（体素）在英国的上市许可，用于治疗 12 岁及以上镰状细胞病患者的溶血性贫血
    全球血液治疗公司宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已批准Oxbryta（voxelotor）在英国上市，用于治疗12岁及以上成年人和儿童镰状细胞性贫血（SCD）。Oxbryta是一种口服药物，每日一次，是首个在英国获得批准的直接抑制镰状血红蛋白（HbS）聚合的药物，这是SCD中红细胞镰变和破坏的分子基础。该药有望改善SCD患者的生命质量，并减少与疾病相关的并发症。
    GlobeNewswire
    2022-07-26
    Global Blood Therape
  • Sirnaomics RNAi候选药物STP705用于治疗肝癌的I期临床研究IND申请在台湾地区获批
    研发注册政策
    Sirnaomics RNAi候选药物STP705用于治疗肝癌的I期临床研究IND申请在台湾地区获批
    Sirnaomics Ltd.宣布获得台湾药品审批部门对新药研究申请的监管许可，启动RNAi治疗药物STP705的I期临床研究，用于治疗肝肿瘤晚期患者。该研究为全球多中心临床试验的一部分，旨在评估STP705的安全性、耐受性、药代药动及抗肿瘤活性。STP705将通过瘤内注射给药，治疗胆管癌、肝细胞癌或肝转移的晚期、转移性或手术无法切除实体瘤患者。研究已于2021年3月在美国启动，台湾临床试验将于未来几个月内招募受试者。Sirnaomics创始人陆阳博士表示，台湾IND批准是公司临床研究扩展至亚洲的重要里程碑，将加强全球多中心临床试验的数据体系。STP705由靶向TGF-β1和COX-2的siRNA寡核苷酸组成，具有抑制促炎性作用。Sirnaomics专注于RNA疗法生物制药，是首家在中国和美国均拥有重要市场地位的RNA疗法生物制药公司。
    PRNewswire
    2022-07-26
    Sirnaomics Inc
  • 仑卡奈单抗的最新数据将在阿尔茨海默病协会国际会议 （AAIC） 上呈报
    研发注册政策
    仑卡奈单抗的最新数据将在阿尔茨海默病协会国际会议 （AAIC） 上呈报
    Eisai将在2022年7月31日至8月4日在美国圣地亚哥举行的阿尔茨海默病协会国际会议上展示其合作伙伴BioArctic AB研发的lecanemab（BAN2401）新数据。这是一种针对阿尔茨海默病（AD）的实验性抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体，用于治疗轻度认知障碍（MCI）和轻度AD，并确认大脑中存在淀粉样病理。美国食品药品监督管理局（FDA）已接受lecanemab的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审查，PDUFA行动日期为2023年1月6日。Clarity AD的主要终点数据读出将在2022年秋季进行。Eisai将在会议上进行一次口头报告和八次海报展示。自2005年以来，BioArctic与Eisai在阿尔茨海默病药物的开发和商业化方面有着长期的合作关系。
    PRNewswire
    2022-07-26
    Bioarctic AB Eisai Co Ltd
  • ERC 获得 FDA 快速通道资格，用于复发性胶质母细胞瘤患者的 sitoiganap
    研发注册政策
    ERC 获得 FDA 快速通道资格，用于复发性胶质母细胞瘤患者的 sitoiganap
    ERC Belgium公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对胶质母细胞瘤的细胞免疫疗法Sitoiganap（Gliovac或ERC1671）快速通道资格。该疗法旨在加速新药和疫苗的研发和审查，以治疗或预防严重疾病并解决未满足的医疗需求。Sitoiganap是一种从患者手术切除的脑肿瘤组织中提取的先进免疫疗法，通过注射患者自身和来自其他癌症患者的细胞材料，激活患者的免疫系统对抗肿瘤细胞。ERC公司表示，这一决定证实了Sitoiganap在提高患者总生存期和改善生活质量方面的潜力，并使其有资格获得FDA的加速批准和优先审查程序。
    GlobeNewswire
    2022-07-26
    ERC Belgium SA
  • 海外new things | 「Health Note」获1700万美元A轮融资，打造智能医疗数据管理平台
    医药投融资
    海外new things | 「Health Note」获1700万美元A轮融资，打造智能医疗数据管理平台
    Health Note宣布完成1700万美元A轮融资，由SignalFire领投，将用于市场扩张和EHR整合。该平台由Joshua Reischer博士和Aaron Rau共同开发，旨在为医护人员提供数字化临床EHR文档，改善患者就诊体验。平台通过对话短信引导患者完成入院信息填报，简化就诊流程。Health Note的愿景是让患者在就诊前录入信息和健康数据，减轻医生和护理团队负担。平台使用智能聊天机器人，根据患者回答生成健康数据，直接填入表格，减少重复输入。此外，Health Note可帮助医护人员在就诊前查看患者临床记录，节省时间。UnityPoint创新总监Matthew Warrens表示，Health Note平台在临床护理方面具有创新性，支持临床医生工作流程。
    36氪
    2022-07-26
    SignalFire Health Note Inc
  • 海外new things | 「Theator」 获得2400万美元A+轮融资，利用AI自动分析手术
    医药投融资
    海外new things | 「Theator」 获得2400万美元A+轮融资，利用AI自动分析手术
    Theator医疗科技公司成功获得2400万美元A+轮融资，由Insight Partners领投，Mayo Clinic等投资者跟投，加上之前1550万美元A轮融资，公司总融资额达4250万美元。Theator致力于研发外科智能平台，通过AI和计算机视觉技术分析手术视频，帮助医生了解患者预后变化原因，简化手术室程序，降低成本。平台已获得6项专利，包含超过3万小时手术视频和近十亿帧内容分析。Theator正利用资金加速在北美医疗保健系统中推广该平台，并与Mayo Clinic等机构合作，提升手术护理水平。
    36氪
    2022-07-26
    Insight Partners Mayo Clinic Theator Inc
  • 【首发】丹擎医药（Danatlas）完成数千万元天使轮融资，由幂方健康基金独家投资​
    医药投融资
    【首发】丹擎医药（Danatlas）完成数千万元天使轮融资，由幂方健康基金独家投资​
    北京丹擎医药科技有限公司完成数千万元天使轮融资，由幂方健康基金独家投资。该公司是一家创新驱动型药物研发企业，专注于肿瘤精准靶向药物研发，拥有国际化研发实验室和DQDD药物发现平台。公司核心团队由海归科学家领衔，拥有丰富的新药研发经验，现有5项全球首创新药项目在研。创始人周文来博士和联合创始人卓金聪博士均为新药研发领域的资深科学家，卓金聪博士曾参与两款精准肿瘤药物的研发，并推动其在中国上市。幂方健康基金对丹擎医药表示认可，认为其具有国际竞争能力，有望为中国创新药国际化做出贡献。
    动脉网
    2022-07-26
    幂方健康基金 北京丹擎医药科技有限公司
  • 复宏汉霖汉曲优于澳大利亚获批上市
    研发注册政策
    复宏汉霖汉曲优于澳大利亚获批上市
    复宏汉霖宣布其自主开发的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优获得澳大利亚药品管理局批准上市，商品名为Tuzucip和Trastucip，覆盖原研曲妥珠单抗在澳大利亚的所有适应症。复宏汉霖与Cipla在澳大利亚合作，汉曲优已在约20个欧洲国家和地区上市，并在中国境内多个省份招标挂网和医保准入，惠及近7万名患者。复宏汉霖致力于为全球患者提供高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在欧洲上市1款产品，13项适应症获批。Cipla是全球知名的仿制药企业，专注于灵活、可持续增长和仿制药的开发，其销量在印度制药行业排名第三。
    美通社
    2022-07-26
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 【首发】与睿创新完成数千万首轮融资，推动微创外科人工智能深度融入临床应用
    医药投融资
    【首发】与睿创新完成数千万首轮融资，推动微创外科人工智能深度融入临床应用
    近日，智慧外科新势力与睿创新宣布完成首轮数千万元人民币融资，由远毅资本独家投资。智慧外科新势力与睿创新分别设立研发及运营中心，资金将用于智能微创系列产品SurgSmart的持续研发，推动全国市场布局。SurgSmart采用人工智能技术构建“外科虚拟专家”，包含智能手术导航系统、教学培训和考核系统、管理评价及费用监测预警系统。SurgSmart以提升手术效率、降低手术风险、提高手术标准化程度为核心目标，通过大量临床专利技术，实现实时指引、提示操作安全风险等级等功能。SurgSmart系列教学培训与考核系统和管理评价与费用控制系统，通过智能化算法对手术中的信息进行量化解读，提供丰富的量化数据，帮助外科医生缩短学习曲线、提高复盘效率。未来，团队将继续深耕智慧外科赛道，以临床技术和管理需求为核心导向，将“外科虚拟专家”AI系统深度应用于临床诊疗、教育培训以及外科管理，实现“虚拟专家”与外科医生的有机结合，提升外科服务的可及性和均质化治疗能力。
    动脉网
    2022-07-26
    远毅资本
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