洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • Kyowa Kirin 回应了英国国家卫生与临床优化研究所 （NICE） 的决定，即不为某些罕见血癌患者提供 POTELIGEO® （mogamulizumab）
    研发注册政策
    Kyowa Kirin 回应了英国国家卫生与临床优化研究所 （NICE） 的决定，即不为某些罕见血癌患者提供 POTELIGEO® （mogamulizumab）
    英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布最终评估文件，宣布POTELIGEO®（莫加木单抗）不会在英国和威尔士的国民健康服务体系（NHS）中提供。莫加木单抗是一种用于治疗罕见血液癌症——蕈样肉芽肿（MF）和塞扎里综合征（SS）的药物，这两种疾病是皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的亚型，适用于至少接受过一种系统性治疗的成年人。日本制药公司Kyowa Kirin对此决定表示失望，但仍致力于为患有MF和SS的患者提供药物，并将继续与NICE合作寻找解决方案。NICE的决定对CTCL患者来说非常令人失望，因为目前对于这种罕见恶性肿瘤的治疗选择有限。
    Businesswire
    2021-03-04
    Kyowa Kirin Co Ltd
  • Novadip Biosciences 的再生骨产品 NVD-003 获得 FDA 的 IND 批准
    研发注册政策
    Novadip Biosciences 的再生骨产品 NVD-003 获得 FDA 的 IND 批准
    Novadip Biosciences获得FDA批准，开始在美国进行NVD-003细胞疗法产品的临床试验，用于治疗罕见儿童骨病——胫骨假关节。NVD-003是一种基于自体细胞的骨再生产品，由Novadip的专有组织再生平台生成，由脂肪干细胞制成，具有三维结构，通过促进骨形成来发挥作用。该产品在成人非愈合性下肢骨折的I/IIa期临床试验中显示出积极结果，证明了其在恢复自然骨愈合过程中的能力。此外，NVD-003还被授予孤儿药和罕见儿科疾病指定，为Novadip带来优先审评券的资格。
    GlobeNewswire
    2021-03-04
    Novadip Biosciences
  • Nicox 的 NCX 470 获得中国当局批准在当地启动 Denali 3 期试验
    研发注册政策
    Nicox 的 NCX 470 获得中国当局批准在当地启动 Denali 3 期试验
    Nicox公司宣布，其合作伙伴Ocumension Therapeutics已获得中国国家药品监督管理局批准，在中国开展NCX 470 Denali Phase 3临床试验，以降低开角型青光眼或眼压增高的患者眼内压。NCX 470是一种新型一氧化氮（NO）供体前列腺素类似物，专有于Ocumension Therapeutics在中国、韩国和东南亚市场。Denali试验是NCX 470的第二项3期临床试验，旨在评估其降低眼内压的安全性和有效性。该试验由Nicox和Ocumension共同资助，包括美国和中国的研究点，主要在美国招募患者。此外，NCX 470还在Mont Blanc试验中进行研究，这是一项3个月的研究，评估NCX 470眼药水与拉坦前列腺素眼药水降低开角型青光眼或眼压增高的患者眼内压的安全性和有效性。预计2022年第四季度和上半年将公布主要结果。
    GlobeNewswire
    2021-03-04
    NicOx SA
  • FDA 接受 Dupixent® （dupilumab） 用于中度至重度哮喘儿童的审查
    研发注册政策
    FDA 接受 Dupixent® （dupilumab） 用于中度至重度哮喘儿童的审查
    美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Dupixent（dupilumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗6至11岁患有未控制的轻至重度哮喘的儿童。Dupixent目前已被批准作为12岁及以上患有未控制的轻至重度哮喘且嗜酸性粒细胞升高或口服皮质类固醇依赖性哮喘患者的辅助治疗。该申请基于Dupixent在6至11岁儿童中显著减少严重哮喘发作并改善肺功能的数据，这是唯一在随机3期临床试验中改善该年龄段儿童肺功能的生物制剂。此外，Dupixent的安全性与已建立的Dupixent在12岁及以上患者中的批准适应症一致。Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体，可抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）途径的信号传导，不是免疫抑制剂。IL-4和IL-13是2型炎症的关键和中心驱动因素，在哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、特应性皮炎和嗜酸性食管炎中起着重要作用。
    GlobeNewswire
    2021-03-04
    Sanofi SA
  • 美国 FDA 扩大对辉瑞 LORBRENA® 作为 ALK 阳性转移性肺癌一线治疗的批准
    研发注册政策
    美国 FDA 扩大对辉瑞 LORBRENA® 作为 ALK 阳性转移性肺癌一线治疗的批准
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了辉瑞公司（Pfizer Inc.）的洛拉替尼（lorlatinib）补充新药申请（sNDA），将洛拉替尼的适应症扩展到包括一线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。洛拉替尼现在被用于治疗检测到肿瘤为ALK阳性并经FDA批准的测试确认的转移性NSCLC成人患者。FDA的这一行动也将2018年的加速批准转为完全批准。该申请是在FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）试点计划下获得批准的。辉瑞公司表示，洛拉替尼是针对ALK阳性的晚期NSCLC患者的变革性药物，此次FDA的批准意味着现在可以为更多患者带来希望。洛拉替尼是一种第三代ALK抑制剂，专门设计用来抑制最常见的导致对当前药物产生耐药性的肿瘤突变，并针对ALK阳性NSCLC中疾病进展的常见部位——大脑进行作用。据估计，高达40%的ALK阳性转移性NSCLC患者在初次诊断时出现脑转移。此次洛拉替尼的扩大批准基于关键性3期CROWN试验的结果，该试验显示，在未经治疗的受试者人群中，与XALKORI（克唑替尼）相比，洛拉替尼将疾病进展或死亡的风险降低了72%。
    Businesswire
    2021-03-04
    Pfizer Inc
  • 36氪首发 | 多款新药即将申请上市，「晟斯生物」获超8亿元融资
    医药投融资
    36氪首发 | 多款新药即将申请上市，「晟斯生物」获超8亿元融资
    晟斯生物完成A轮和B轮共计8亿元融资，由海通开元、倚锋资本、华融融德等投资，资金将用于生物大分子药物研发、生产车间建设及商业化开发。公司专注于血友病、代谢疾病和抗肿瘤等领域，拥有全球领先的长效凝血因子产品，并在代谢疾病和抗肿瘤领域研发新药。自主研发的长效重组凝血八因子产品已进入临床三期研究，超长效产品申报临床。易凯资本担任财务顾问，预计公司多款新药将陆续上市。全球制药市场规模快速增长，创新药市场规模激增，晟斯生物有望在重大疾病领域取得国际竞争力。
    36氪
    2021-03-04
    IDG资本 倚锋资本 华融融德 怀格资本 海通开元 联新资本
  • Ridgeback Biotherapeutics 宣布发表 1 期双盲、安慰剂对照研究，以确定健康志愿者单次和多次递增口服剂量 Molnupiravir 的安全性、耐受性和药代动力学
    研发注册政策
    Ridgeback Biotherapeutics 宣布发表 1 期双盲、安慰剂对照研究，以确定健康志愿者单次和多次递增口服剂量 Molnupiravir 的安全性、耐受性和药代动力学
    Ridgeback Biotherapeutics宣布其molnupiravir（EIDD-2801/MK-4482）在健康志愿者中进行的首次人体1期临床试验结果已发表。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估molnupiravir单次和多次口服剂量对安全、耐受性和药代动力学的影响。结果显示molnupiravir在单次和多次剂量下均表现出良好的耐受性，不良事件发生率低于安慰剂组，且均为轻微。研究还确定了molnupiravir和EIDD-1931在血浆和尿液中的药代动力学，molnupiravir在血浆中迅速出现，且无累积。Ridgeback Biotherapeutics首席执行官Wendy Holman表示，molnupiravir有潜力成为治疗COVID-19的口服抗病毒药物，并有望在多个临床试验中进一步开发。
    Businesswire
    2021-03-04
    Ridgeback Biotherape
  • Bellicum 宣布首次报道使用 CaspaCIDe（R） 安全开关来减轻 CAR-T 细胞毒性
    研发注册政策
    Bellicum 宣布首次报道使用 CaspaCIDe（R） 安全开关来减轻 CAR-T 细胞毒性
    Bellicum Pharmaceuticals宣布其CaspaCIDe（iC9）安全开关在Blood期刊上发表了一篇案例报告，详细描述了在北卡罗来纳大学教堂山分校Lineberger综合癌症中心进行的一项1/2期临床试验中，一名患者在使用iC9安全开关后成功缓解了严重的CAR-T细胞相关神经毒性。该报告标志着iC9安全开关首次在临床中用于减轻对标准治疗无效的严重不良反应。Bellicum表示，iC9开关的加入有望显著提高细胞免疫治疗的安全性，并对其技术充满信心。
    Biospace
    2021-03-04
    Bellicum Pharmaceuti The American Society UNC Lineberger Compr
  • FluroTech 与 Toolbox Medical Innovations 合作开展大规模 COVID-19 检测平台的临床试验
    研发注册政策
    FluroTech 与 Toolbox Medical Innovations 合作开展大规模 COVID-19 检测平台的临床试验
    FluroTech与Toolbox Medical Innovations合作进行大规模COVID-19检测平台的临床试验，该平台结合了FluroTech的专有光谱技术和Hudson Robotics的实验室机器人自动化，旨在快速、准确地检测SARS-CoV-2病毒。临床试验预计于4月中旬开始，目标招募约600名志愿者，包括有症状和无症状个体。数据将用于支持FluroTest向美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部门提交紧急使用授权（EUA）申请。Toolbox Medical Innovations拥有丰富的临床试验经验，将协助FluroTest完成临床研究设计、开发、监管规划和支持等环节。
    Financial Post
    2021-03-04
    FluroTech Ltd FluroTest LLC Toolbox Medical Inno
  • Landos Biopharma 宣布 NX-13 在健康志愿者中开展的 1 期研究取得积极结果
    研发注册政策
    Landos Biopharma 宣布 NX-13 在健康志愿者中开展的 1 期研究取得积极结果
    Landos公司宣布，其新型药物NX-13在治疗炎症性肠病（IBD）的临床试验中取得了积极结果，该药物通过靶向胃肠道中的NLRX1通路，展示了其独特的多模态作用机制。NX-13的I期临床试验显示，该药物在安全性、耐受性和药代动力学方面均表现良好，最大耐受剂量是预期治疗剂量的10倍。Landos计划在2021年启动NX-13在溃疡性结肠炎患者中的I期b临床试验，并预计在2021年至少提交三个新的IND申请。NX-13是一种口服活性小分子药物，旨在通过激活NLRX1通路来调节免疫反应，增加免疫细胞的氧化磷酸化，减少效应CD4+T细胞的分化和炎症细胞因子的产生。Landos是一家专注于开发针对免疫和代谢界面的新型作用机制的口服疗法的临床阶段生物制药公司，其核心资产BT-11和NX-13分别针对LANCL2和NLRX1通路。
    Biospace
    2021-03-04
    Landos Biopharma Inc
  • 生物制药公司OnKure宣布完成5500万美元B轮融资，由Acorn Bioventures领投
    医药投融资
    生物制药公司OnKure宣布完成5500万美元B轮融资，由Acorn Bioventures领投
    2021年3月4日，开发靶向肿瘤治疗药物的生物制药公司OnKure, Inc.宣布完成5500万美元B轮融资，本轮融资由Acorn Bioventures领投，新投资者Cormorant Asset Management、Surveyor Capital、Samsara BioCapital、Perceptive Advisors以及BlackRock管理的基金和账户跟投。融资所得资金将用于推动公司新产品进入临床开发，并为管线产品研究提供资金。
    vcaonline
    2021-03-04
    Samsara BioCapital Perceptive Advisors BlackRock 鱼鹰资管 Surveyor Capital Acorn Bioventures OnKure Therapeutics
  • Akari Therapeutics 宣布与美国陆军外科研究所 （USAISR） 就 Nomacopan 治疗创伤达成合作研发协议 （CRADA）
    交易并购
    Akari Therapeutics 宣布与美国陆军外科研究所 （USAISR） 就 Nomacopan 治疗创伤达成合作研发协议 （CRADA）
    Akari Therapeutics与美军医学研究所达成合作协议，共同研究Nomacopan在民用和战场创伤治疗中的应用潜力。Nomacopan在创伤相关疾病如脑损伤、急性肺损伤、心肌梗死和爆炸伤中显示出积极效果。该药物通过双重抑制C5和LTB4，针对创伤中补体和白细胞三烯途径的不良炎症作用。Akari计划在大型动物创伤模型中评估Nomacopan的生物效应，并进一步研究其在战场条件下的安全性。公司希望Nomacopan能对美军和更广泛的平民群体在创伤恢复方面做出贡献。
    Stock Titan
    2021-03-04
    Akari Therapeutics P United States Army I
  • Fauna Bio 获得美国国立卫生研究院 （National Institute of Health） 的资助，通过研究动物基因寻找人类疾病的新治疗方法
    医药投融资
    Fauna Bio 获得美国国立卫生研究院 （National Institute of Health） 的资助，通过研究动物基因寻找人类疾病的新治疗方法
    Fauna Bio获得国家人类基因组研究所在NIH资助下，通过研究动物基因寻找人类疾病新治疗方法。公司已发现与心脏健康和心脏事件恢复相关的四个新型基因，并与Monarch Initiative合作，整合疾病特征数据。此资助将支持将新模型如冬眠动物的数据与现有模型数据库相结合。Fauna Bio旨在通过比较基因组学识别新靶点，以解决当前药物发现中难以找到新靶点的问题。公司由斯坦福大学Bustamante实验室的科学家创立，专注于动物基因组学，以改善人类健康。
    美通社
    2021-03-04
    Fauna Bio National Institutes Broad Institute Inc Harvard University Stanford University Uppsala University
  • Catalyst Biosciences报告了2020年第四季度和全年的运营和财务结果，并提供了公司更新
    医投速递
    Catalyst Biosciences报告了2020年第四季度和全年的运营和财务结果，并提供了公司更新
    Catalyst Biosciences公司于2021年3月4日公布了2020年第四季度及全年财务报告，并更新了公司业务进展。公司过去一年在补充管道方面取得重大进展，推出了增强型补体因子I（CFI）开发候选药物CB 4332，宣布了C4b通路调节剂项目，并获得MarzAA的快速通道指定。公司通过融资获得超过1.3亿美元资金，用于执行MarzAA两项临床试验、启动CB 4332观察性试验以及继续深化其补体产品组合。近期，公司完成了约5280万美元的融资，并计划在2021年中期开始CB 4332观察性试验。2020年第四季度及全年，公司现金、现金等价物和投资为8190万美元，第一季度完成股权融资，净收益约4930万美元。
    Biospace
    2021-03-04
    Mosaic Biosciences I
  • 冠科美博公司 GlycoMimetics 的 Uproleselan 治疗 AML 的中国 1 期临床试验中为首例患者给药
    研发注册政策
    冠科美博公司 GlycoMimetics 的 Uproleselan 治疗 AML 的中国 1 期临床试验中为首例患者给药
    Apollomics在中国启动了GlycoMimetics公司研发的Uproleselan（APL-106）用于治疗急性髓系白血病（AML）的Phase 1临床试验，这是首次在中国对成年复发性或难治性AML患者使用该药物。试验旨在评估Uproleselan的药代动力学特性和安全性，以及与化疗联合使用的耐受性。Uproleselan是一种针对E-选择素的靶向抑制剂，旨在阻断E-选择素与骨髓细胞上的结合，以破坏白血病细胞在骨髓微环境中的抵抗机制。GlycoMimetics公司对Uproleselan在AML治疗中的潜力表示乐观，并相信Apollomics有资格推动该药物的临床开发和商业化。
    Businesswire
    2021-03-04
    Apollomics Inc GlycoMimetics Inc 中国医学科学院北京协和医院 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院
  • Swift Biosciences 和 SPT Labtech 宣布加速研究合作
    交易并购
    Swift Biosciences 和 SPT Labtech 宣布加速研究合作
    Swift Biosciences与SPT Labtech宣布加速研究合作，双方将利用Swift的高效NGS文库制备试剂盒与SPT Labtech的mosquito®基因组学和dragonfly®发现技术相结合，以降低研究成本。合作将扩展SPT Labtech仪器上的文库制备解决方案，包括Swift技术的小型化，适用于降解DNA、低输入RNA、定制扩增子面板等。Swift和SPT Labtech都致力于提供卓越的客户体验，通过技术FAS支持和优先考虑客户成功来推动研究加速。
    美通社
    2021-03-04
    Swift Biosciences In Ttp Labtech Ltd
  • Herborium（R） Group Inc. 皮肤保健品将进入 2.5 亿美元的亚太市场
    交易并购
    Herborium（R） Group Inc. 皮肤保健品将进入 2.5 亿美元的亚太市场
    Herborium Group Inc.宣布其独特的中草药痤疮治疗产品AcnEase进入快速增长中的亚太市场。随着全球膳食补充剂市场预计在2020-2024年期间增长267亿美元，亚洲将成为这一增长的主要来源。预计到2030年，亚洲的可用收入将增加12万亿美元，占全球增长量的55%。亚洲护肤品市场预计到2022年将增长6%。东南亚的15-24岁年轻人占比较高，是AcnEase最有潜力的目标市场。Herborium与Phinix Global Pte. Ltd.签署了分销协议，Phinix是GPS Alliance Holdings Limited的一部分，在悉尼证券交易所上市，拥有在东南亚的广泛影响力。预计AcnEase将于2021年第三季度初在东南亚开始销售。此外，Herborium和GPS正在讨论进一步的合作，以加强Herborium在东南亚的立足点，并可能在东南亚资本市场建立公司地位。Herborium是一家专注于新兴市场机会的植物疗法公司，致力于开发、许可和销售专有的植物基医疗产品。
    GlobeNewswire
    2021-03-04
    Herborium Inc Phinix Global Pte Lt
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多