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伊顿制药宣布 FDA 受理 ET-400（氢化可的松口服溶液）的新药申请

研发注册政策

伊顿制药宣布 FDA 受理 ET-400（氢化可的松口服溶液）的新药申请

Eton Pharmaceuticals宣布其新药申请（NDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）接受，并已分配到2025年2月28日的处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期。ET-400是一种专有的室温稳定的口服氢化可的松溶液配方，拥有至2043年有效的专利保护。Eton CEO Sean Brynjelsen表示，一旦ET-400获得批准，预计将帮助公司在口服氢化可的松市场获得更大份额，并与ALKINDI SPRINKLE®共同实现超过5000万美元的年销售额。Eton是一家专注于罕见病治疗的创新制药公司，目前拥有五个商业罕见病产品，并有三款产品候选人在后期开发阶段。

GlobeNewswire

2024-07-16

罕见病 Eton Pharmaceuticals Inc
再鼎医药支持的研究发表在《细胞》杂志上，为改善 HRD 阳性卵巢癌的治疗提供了新的见解，包括通过 PARP 抑制剂和 CCR8 联合疗法

研发注册政策

再鼎医药支持的研究发表在《细胞》杂志上，为改善 HRD 阳性卵巢癌的治疗提供了新的见解，包括通过 PARP 抑制剂和 CCR8 联合疗法

Zai Lab Limited宣布，其在Cell杂志发表的研究显示，PARP抑制剂niraparib在卵巢癌患者中表现出高响应率，并重塑肿瘤微环境，为免疫治疗和联合治疗方案提供了新的靶点。研究发现，niraparib优先抑制支持HRD阳性卵巢肿瘤生长的某些免疫细胞。Zai Lab支持的这项研究还表明，使用Zai Lab的实验性CCR8抗体ZL-1218清除浸润性调节性T细胞（eTregs），可显著提高niraparib对HRD肿瘤的敏感性，从而在临床前模型中减少肿瘤负荷。该研究揭示了HRD阳性肿瘤微环境中受eTregs调节的肿瘤反应性T细胞，对未来肿瘤学和HRD阳性卵巢癌及其他HRD相关癌症的治疗开发具有深远影响。

Businesswire

2024-07-16

CCR8 再鼎医药（上海）有限公司卵巢癌尼拉帕利 PARP
黄果在天津调研生物医药创新发展

交易并购

黄果在天津调研生物医药创新发展

国家药监局党组成员、副局长黄果近日在天津调研生物医药产业，走访药品生产企业和药物临床试验机构，了解产业创新和高质量发展需求。黄果强调，将持续推进药品审评审批制度改革，加强全链条监管，释放政策红利。同时，国家药监局将优化药品监管政策，为创新药、生物制品生产项目在华落地提供可行路径，支持跨国医药企业在华发展。调研期间，黄果还组织召开跨国医药企业专题座谈会，听取各方对生物制品跨境分段生产、进口分包装及罕见病药品进口等监管政策的建议。

国家药品监督管理局

2024-07-16
BLA for Boan Biotech’s BA9101 (Aflibercept) Accepted in China

研发注册政策

BLA for Boan Biotech’s BA9101 (Aflibercept) Accepted in China

intended for treating neovascular Age-Related Macular Degeneration (nAMD) and Diabetic Macular Edema (DME) in adults..The results of a Phase 1 clinical trial (safety and tolerability comparison study) of BA9101 showed that the safety and tolerability of BA9101 group were consistent and comparable wi

博安生物

2024-07-16

糖尿病黄斑水肿阿柏西普山东博安生物技术股份有限公司
Eisai enters into license agreement for fosravuconazole in asia/oceania with Sato Pharma

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Eisai enters into license agreement for fosravuconazole in asia/oceania with Sato Pharma

Eisai Co., Ltd. (Headquarters: Tokyo, CEO: Haruo Naito, “Eisai”) announced today that the company has entered into a license agreement regarding the development and commercialization rights for the antifungal agent fosravuconazole in the Asia/Oceania region* with Sato Pharmaceutical Co., Ltd. (Headquarters: Tokyo, “Sato Pharma”). Under this agreement, Eisai exclusively licenses the intellectual property rights of fosravuconazole in the given countries/regions to Sato Pharma.Ravuconazole, the active ingredie

2024-07-16

Eisai Ltd
Orum Therapeutics 宣布与 Vertex 达成全球多靶点许可和期权协议，以使用 Orum 的 TPD²（R）技术开发新型降解剂-抗体偶联物

交易并购

Orum Therapeutics 宣布与 Vertex 达成全球多靶点许可和期权协议，以使用 Orum 的 TPD²（R）技术开发新型降解剂-抗体偶联物

Orum Therapeutics与Vertex达成全球多靶点许可和选择权协议，授予Vertex使用其TPD技术进行新降解抗体偶联物（DACs）研发的权利。Orum将获得1500万美元的前期付款，以及每个靶点高达3.1亿美元的可选付款和里程碑奖金。Vertex将负责所有研究、开发和商业化工作。此协议旨在利用Orum的TPD技术为Vertex开发新型靶向治疗药物，以治疗严重疾病。

Businesswire

2024-07-16

Vertex Inc
VYNE Therapeutics 宣布授予新型 BD2 选择性 BET 抑制剂 VYN202 的物质组成专利

医投速递

VYNE Therapeutics 宣布授予新型 BD2 选择性 BET 抑制剂 VYN202 的物质组成专利

VYNE Therapeutics公司宣布获得英国知识产权局授予的GB专利2621505，该专利涉及用于治疗炎症性疾病、免疫性疾病和癌症的吡咯吡啶衍生物。该专利覆盖了VYNE的VYN202项目中的化合物，并拥有20年的保护期限，将于2042年6月到期。VYN202是一种创新的口服小分子BET抑制剂，具有BD2选择性，有望成为治疗免疫炎症性疾病的便捷非生物制剂。VYNE Therapeutics致力于开发针对免疫炎症性条件的创新疗法，其BET抑制剂平台包括VYN201和VYN202两种药物。

Stock Titan

2024-07-16

免疫系统疾病恶性肿瘤自身炎症性疾病 BET VYNE Therapeutics Inc
唐纳森公司通过其 Univercells Technologies 业务扩展了与宾夕法尼亚大学基因治疗项目的关系，以评估某些生物反应器是否用于可扩展的基因治疗生产

交易并购

唐纳森公司通过其 Univercells Technologies 业务扩展了与宾夕法尼亚大学基因治疗项目的关系，以评估某些生物反应器是否用于可扩展的基因治疗生产

Donaldson公司旗下的Univercells Technologies业务与宾夕法尼亚大学的基因治疗项目（GTP）扩展合作关系，旨在评估其生物反应器在基因治疗产品规模化生产中的适用性。GTP致力于推广罕见病基因治疗，希望使全球患者受益。此次合作评估了Univercells Technologies的scale-X系列600平方米商业规模生物反应器，旨在提高每批次的产量并降低成本。这一合作体现了产学研合作在推进基因治疗领域和加速全球患者获得变革性治疗的重要性。

Businesswire

2024-07-16

罕见病
Recce Pharmaceuticals 获得美国国防部 200 万美元的 RECCE（R） 327 凝胶赠款

医药投融资

Recce Pharmaceuticals 获得美国国防部 200 万美元的 RECCE（R） 327 凝胶赠款

Recce Pharmaceuticals获得美国国防部200万美元的资助，用于加速开发RECCE 327凝胶（R327G）以治疗烧伤伤口感染及其细菌并发症，如败血症。该产品被视为传统抗菌敷料和军事环境下使用的局部外用药物的潜在替代品。资助来自美国国防部国会指导的医疗研究计划（CDMRP），旨在支持对军事和民用人口至关重要的领域（如烧伤伤口伤害）的生物医学研究。此外，公司已完成8000万澳元的机构配售，并开放了至2024年7月31日的2000万澳元股份购买计划，以支持其创新疗法的研发和市场扩张。

GlobeNewswire

2024-07-16

Recce Pharmaceuticals Ltd
Interrad Medical 的 SecurAcath 在新发表的随机对照临床研究中优于护理标准

研发注册政策

Interrad Medical 的 SecurAcath 在新发表的随机对照临床研究中优于护理标准

Interrad Medicals SecurAcath在JAMA Pediatrics发表的临床研究显示，其产品在预防儿童非气囊中心静脉导管脱落方面优于现有标准护理方法。该研究由Kleidon等人进行，是一项多中心、随机对照试验，旨在比较SecurAcath与市场领先粘合固定装置的脱落率。结果显示，SecurAcath组的导管脱落率仅为5.2%，而粘合装置组为22.7%，降低了4.4倍。此外，SecurAcath组在导管留置期间的并发症报告降低了39%，特别是中心静脉导管相关血流感染（CLABSI）降低了50%。研究还显示，SecurAcath设备每次使用可节省36.60澳元（24.54美元）。Interrad Medical总裁兼首席执行官Joe Goldberger表示，这一优势证据为SecurAcath成为全球新的导管固定标准提供了最强支持。SecurAcath是唯一一种皮下导管固定装置，可以显著降低导管相关感染、脱落和移位的风险，并减少导管更换成本，实现显著的经济效益。

Businesswire

2024-07-16

Interrad Medical Royal Childrens Hosp University of Queens
Soleo Health 被选为 ALYGLO（TM）成人原发性体液免疫缺陷（PI）专业药房合作伙伴

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Soleo Health 被选为 ALYGLO（TM）成人原发性体液免疫缺陷（PI）专业药房合作伙伴

Soleo Health被选为GC Biopharma USA的有限分销专业药房合作伙伴，负责为患有原发性体液免疫缺陷症（PI）的成人提供ALYGLO（免疫球蛋白静脉注射，人源-stwk）10%液体制剂。ALYGLO是一种含有10%免疫球蛋白G（100 mg/mL）的液体溶液，由美国捐赠者的混合血浆制成，其生产过程包括分馏、溶剂/洗涤剂处理和纳米过滤三个步骤，以降低病毒传播风险。Soleo Health凭借其深厚的临床知识和经验，以及通过SoleMetrics收集的实时证据临床结果，成为ALYGLO的合作伙伴。SoleMetrics能够收集与ALYGLO相关的具体数据，包括副作用、不良事件、给药部位挑战、治疗效果和患者体验。GC Biopharma USA首席执行官Woo Jin Lee表示，Soleo Health在免疫球蛋白治疗方面的专业知识和对提供卓越患者体验的承诺，使其成为理想的合作伙伴。Soleo Health首席执行官Drew Walk表示，与GC Biopharma的合作强调了双方对提高患者护理的共同承诺，并展示了Soleo Health在管理复杂疾病患者方面的无与伦比的专长。

Businesswire

2024-07-16

Soleo Health Holding
Sionna Therapeutics 通过与艾伯维达成许可协议，扩大了多种临床阶段囊性纤维化化合物的产品线

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Sionna Therapeutics 通过与艾伯维达成许可协议，扩大了多种临床阶段囊性纤维化化合物的产品线

Sionna Therapeutics与AbbVie签订许可协议，获得多个处于临床阶段的囊性纤维化化合物开发权，包括完成II期研究的ABBV-2222和ABBV-3067，以及I期研究的ABBV-2851。Sionna将优先推进AbbVie化合物与公司NBD1稳定剂之一的联合应用。AbbVie将获得前期付款、Sionna的股权投资，并有权获得后期开发和商业化里程碑以及版税。Sionna致力于开发针对囊性纤维化（CF）的差异化治疗方法，通过NBD1稳定剂与CFTR调节剂的联合应用，有望提供更有效的治疗方案。临床研究表明，ABBV-2222和ABBV-3067在联合使用时表现出良好的临床疗效，包括提高ppFEV1和降低汗氯水平。Sionna计划在2024年下半年完成其辅助调节剂SION-109的I期研究，并计划今年启动两个NBD1稳定剂SION-451和SION-719的I期研究。

美通社

2024-07-16

AbbVie Biotherapeutics Inc AbbVie Inc CFTR 囊性纤维化 Sionna Therapeutics Inc
三优生物合作ADC药物研发进入I期临床试验

研发注册政策

三优生物合作ADC药物研发进入I期临床试验

Sanyou Bio与华东医药的子公司杭州中美华东制药有限公司合作开发的ADC药物SYHD001成功进入一期临床试验，标志着双方合作取得重要进展。Sanyou Bio凭借其生物药三大创新平台，从目标研究、原料药制备、关键分子生成到ADC偶联和部分体外、体内效实验，协助筛选出符合要求的工业细胞系，确保ADC药物的高质量生产和供应。Sanyou Bio致力于技术创新，不断提升自身技术平台的核心竞争力，并期待与更多合作伙伴共同推动生物制药行业发展。自2015年成立以来，Sanyou Bio已为1000多家制药客户提供从目标到IND的系统解决方案，拥有丰富的项目经验。华东医药作为一家大型综合医药上市公司，专注于医药研发、制造和分销，2022年实现营收377.15亿元。Sanyou Bio致力于创新生物药研发服务，拥有全球业务网络和众多合作伙伴。

美通社

2024-07-16

华东医药股份有限公司杭州中美华东制药有限公司三优生物医药（上海）有限公司
SPI Pharma， Inc. 和 Inimmune， Corp. 合作开发和商业化创新的疫苗佐剂系统

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SPI Pharma， Inc. 和 Inimmune， Corp. 合作开发和商业化创新的疫苗佐剂系统

SPI Pharma公司与Inimmune公司达成战略合作伙伴关系，共同开发并商业化先进的疫苗佐剂系统。双方将结合Inimmune在佐剂配方和免疫治疗领域的世界级专长以及SPI Pharma的广泛制造和全球商业化能力，旨在提供可靠的供应和开放获取的先进佐剂系统，以满足疫苗开发中的重大未满足需求，并加速这些技术在全球范围内对医疗保健提供者和患者的可用性。该合作强调了双方通过创新改善公共健康的共同承诺。

美通社

2024-07-16

Inimmune Corp SPI Pharmaceuticals
辐联生物科技与 SK Biopharmaceuticals 达成针对多种实体瘤的新型疗法的许可协议

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辐联生物科技与 SK Biopharmaceuticals 达成针对多种实体瘤的新型疗法的许可协议

Full-Life Technologies与SK Biopharmaceuticals达成5.715亿美元的许可协议，以开发和商业化针对神经tensin受体1（NTSR1）阳性癌症的创新抗癌药物FL-091。FL-091是一种小分子放射性配体矢量，通过特异性结合NTSR1受体蛋白，将靶向辐射治疗输送到癌细胞。SK Biopharmaceuticals将获得FL-091及其备用化合物在临床研究、开发、生产和商业化方面的独家权利。该协议还包括前期付款、开发和商业化里程碑，以及除版税外的额外收益。Full-Life Technologies首席执行官Lanny Sun表示，与SK Biopharmaceuticals的合作将推动癌症治疗的发展，并展示其全球合作和惠及全球患者的愿景。SK Biopharmaceuticals首席执行官Donghoon Lee表示，该协议将推动公司成为“大生物技术公司”，并推动其向放射药物治疗的战略目标迈进。

美通社

2024-07-16

SK Biopharmaceuticals Co Ltd 实体瘤上海辐联医药科技有限公司
ORIC Pharmaceuticals 宣布与战略合作伙伴开展多项临床合作，以支持正在进行的评估 ORIC-944 与 AR 抑制剂联合治疗前列腺癌的试验

交易并购

ORIC Pharmaceuticals 宣布与战略合作伙伴开展多项临床合作，以支持正在进行的评估 ORIC-944 与 AR 抑制剂联合治疗前列腺癌的试验

ORIC Pharmaceuticals宣布与拜耳和强生旗下的杨森研究开发公司达成临床试验合作和供应协议，以支持其正在进行的一项临床试验，该试验评估ORIC-944与AR抑制剂联合使用治疗前列腺癌的效果。ORIC-944是一种潜在的同类最佳PRC2抑制剂，正在与darolutamide和apalutamide联合使用，在2024年上半年开始对患者进行剂量递增和扩展研究。ORIC将继续主持和资助正在进行的一期临床试验，拜耳和强生将分别提供darolutamide和apalutamide。ORIC-944是一种强效和选择性的PRC2别构抑制剂，通过胚胎外胚层发育（EED）亚基发挥作用。该药物在早期临床试验中显示出潜在的同类最佳药物特性，包括约20小时的临床半衰期、强大的靶点结合和良好的安全性。

Stock Titan

2024-07-16

前列腺癌达罗他胺阿帕他胺 PRC2 ORIC Pharmaceuticals Inc
Trethera 获得 $2M NIH 赠款，用于儿科神经系统疾病急性播散性脑脊髓炎的临床前开发

研发注册政策

Trethera 获得 $2M NIH 赠款，用于儿科神经系统疾病急性播散性脑脊髓炎的临床前开发

Trethera Corporation获得200万美元的NIH小企业创新研究（SBIR）资助，用于治疗急性播散性脑脊髓炎（ADEM）的预临床研究。该公司开发的TRE-515药物是首个获得FDA孤儿药指定的ADEM治疗药物，旨在治疗一种主要影响儿童的神经疾病。ADEM是一种罕见的自身免疫性疾病，每年在美国影响1.2万至1.5万名患者，大多数病例发生在6至8岁的儿童中。TRE-515有望改善ADEM患者的治疗效果，并带来新的治疗希望。

GlobeNewswire

2024-07-16

National Institutes Trethera Corp
Main Life 在香港获得 Targretin（（Bexarotene）用于皮肤 T 细胞淋巴瘤的上市许可

研发注册政策

Main Life 在香港获得 Targretin（（Bexarotene）用于皮肤 T 细胞淋巴瘤的上市许可

Main Life公司宣布，其产品Targretin（贝沙罗汀）在香港获得市场批准，用于治疗对至少一种先前系统性治疗无效的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的皮肤表现。这一批准使得Targretin成为国际临床实践中治疗难治性CTCL的标准药物，为香港CTCL患者提供了新的治疗选择。Targretin在澳门的批准标志着该药在中国首次商业上市。该药自1999年首次由美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗CTCL以来，已在36个国家和地区上市。Targretin的活性成分贝沙罗汀被认为能选择性结合视黄酸X受体（RXR），通过诱导细胞凋亡和细胞周期停滞来抑制肿瘤生长。CTCL是一种原发性皮肤淋巴瘤，特征为皮肤中T细胞的增殖和表现。Main Life与Minophagen公司达成独家协议，负责在香港和澳门的商业化推广。

Biospace

2024-07-16

皮肤 T 细胞淋巴瘤
Aclaris Therapeutics 宣布以高达 3150 万美元的价格将 OLUMIANT（R）特许权使用费和里程碑出售给 OMERS Life Sciences

交易并购

Aclaris Therapeutics 宣布以高达 3150 万美元的价格将 OLUMIANT（R）特许权使用费和里程碑出售给 OMERS Life Sciences

Aclaris Therapeutics宣布，已将部分未来从Eli Lilly and Company（Lilly）处获得的OLUMIANT（baricitinib）治疗斑秃的净销售额版税和某些里程碑支付权出售给加拿大最大的定义利益养老金计划之一OMERS。Aclaris获得2650万美元的前期付款，并根据2024年OLUMIANT销售里程碑的达成，可能再获得500万美元。此次交易增强了Aclaris的资产负债表，为其追求价值创造机会提供了财务灵活性，同时继续投资于内部项目。

GlobeNewswire

2024-07-16

Eli Lilly & Co 斑秃巴瑞替尼 Aclaris Therapeutics Inc
Inocras 和 Watchmaker Genomics 宣布在基因组创新方面开展战略合作

交易并购

Inocras 和 Watchmaker Genomics 宣布在基因组创新方面开展战略合作

Inocras和Watchmaker Genomics宣布在基因组创新领域的战略合作，旨在为患者和研究人员提供加速洞察的解决方案。Inocras推出的CancerVision检测采用目标增强全基因组测序（TE-WGS）技术，结合深度测序，提高肿瘤变异检测的准确性。Inocras与Watchmaker的合作推动了这一创新，双方共同致力于提高基因组数据分析的准确性。Inocras专注于癌症和罕见疾病的基因组测序与分析，而Watchmaker Genomics则专注于基因组工具的开发，包括酶和试剂盒，用于下一代测序、合成生物学和分子诊断。

Businesswire

2024-07-16

恶性肿瘤肿瘤