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  • 索伦托获得美国 FDA 批准，可在健康志愿者中进行 STI-2099（鼻内 COVIDROPS）的 1 期研究，并对新诊断的 COVID-19 阳性患者进行门诊治疗
    研发注册政策
    索伦托获得美国 FDA 批准，可在健康志愿者中进行 STI-2099（鼻内 COVIDROPS）的 1 期研究，并对新诊断的 COVID-19 阳性患者进行门诊治疗
    FDA今日批准了Sorrento Therapeutics公司STI-2099（COVIDROPS™）的新药临床试验申请，该药物用于健康志愿者和轻症COVID-19患者，包括同时静脉注射STI-2020（COVI-AMG™）。这是首个获得FDA批准的临床试验，旨在研究针对SARS-CoV-2病毒的鼻腔给药中和抗体。Sorrento Therapeutics计划在健康志愿者和轻症COVID-19患者中进行STI-2099的初步试验，随后在轻症和重症COVID-19患者中进行二期试验，包括单独鼻腔给药或鼻腔和静脉联合给药。Sorrento Therapeutics正在评估STI-2099（IN）单独或与STI-2020（IV）联合治疗新诊断患者的效果。如果临床试验结果显示安全有效，STI-2099有潜力预防住院或加速住院COVID-19患者的出院。Sorrento Therapeutics还计划利用其鼻腔给药技术，为其他抗体开发提供覆盖，以应对可能逃避现有治疗抑制的SARS-CoV-2病毒变种。
    GlobeNewswire
    2021-03-03
    Sorrento Therapeutic
  • Epizyme 在公司战略愿景电话会议上概述了临床进展、TAZVERIK 开发战略和管线优先事项
    研发注册政策
    Epizyme 在公司战略愿景电话会议上概述了临床进展、TAZVERIK 开发战略和管线优先事项
    Epizyme公司今日召开电话会议，概述了其战略愿景和专注于肿瘤治疗的新兴表观遗传疗法管线。公司CEO Robert Bazemore表示，TAZVERIK在上皮样肉瘤和复发/难治性滤泡性淋巴瘤的加速批准是公司使命的基础，旨在通过创新表观遗传药物重新定义癌症治疗。公司EVP、首席医学和开发官Shefali Agarwal博士表示，公司致力于通过探索tazemetostat与标准治疗疗法的各种组合，在早期治疗阶段为ES和FL患者带来益处。此外，公司计划在2021年下半年启动针对多种新类型血液和实体瘤的篮子试验，并推进SETD2抑制剂项目进入临床试验。公司还强调了其财务实力，预计现金储备足以支持这些计划至2023年。
    Businesswire
    2021-03-03
    Epizyme Inc
  • Partner Therapeutics 宣布与 SIRS Therapeutics 和 F4 Pharma 建立合作伙伴关系，探索 FX06 在生物防御应用中的潜在用途
    交易并购
    Partner Therapeutics 宣布与 SIRS Therapeutics 和 F4 Pharma 建立合作伙伴关系，探索 FX06 在生物防御应用中的潜在用途
    Partner Therapeutics公司与SIRS Therapeutics和F4 Pharma达成合作，共同开发FX-06合成肽在生物防御领域的应用潜力。FX-06具有修复内皮屏障功能、降低血管通透性和抗炎作用，有望用于治疗COVID-19、大流行、化学、生物、辐射和核威胁等。合作将聚焦于与美国政府合作，将FX-06开发为针对高优先级威胁的医疗对策。SIRS和F4 Pharma正在开发FX-06治疗与毛细血管漏相关的疾病，目前重点治疗COVID-19患者。FX-06是一种纤维蛋白衍生的肽，能绑定VE-Cadherin，恢复内皮屏障功能。该药物在动物模型中显示出治疗败血症、出血性休克、登革热休克综合征、毛细血管漏、出血热、再灌注损伤、移植和急性肺损伤等疾病的潜力。PTx计划加速FX-06作为治疗多种生物威胁的先进药物原型MCM的开发。
    美通社
    2021-03-03
    F4 Pharma GmbH Partner Therapeutics SIRS Therapeutics Gm US Government US Department of Hea
  • Cell Therapy Company 筹集 1.6 亿美元，将 iPSC 衍生疗法推向临床
    医药投融资
    Cell Therapy Company 筹集 1.6 亿美元，将 iPSC 衍生疗法推向临床
    世纪疗法公司获得1.6亿美元现金注入，以推进其诱导多能干细胞（iPSC）来源的癌症细胞疗法管线。公司宣布进行C轮融资，预计将在未来12个月内将多个iPSC来源的CAR-iT和CAR-iNK细胞产品推进至临床试验阶段。其资产旨在抵抗宿主排斥、增强细胞持久性和允许重复给药，以在所有患者中提供持久反应。自2019年成立以来，世纪疗法预计将在2022年开始临床测试，并预测未来几年将产生多个新药申请。公司的iPSCs具有无限自我更新能力，可进行多轮细胞工程，产生可扩展和分化的免疫效应细胞，以提供大量同种异体和同质化治疗产品。C轮融资由Casdin Capital领导，包括Fidelity Management & Research LLC、Federated Hermes Kauffmann Funds、RA Capital、Logos Capital、OrbiMed、Marshall Wace、卡塔尔投资局、Avidity Partners和Octagon Capital等新投资者，以及Versant Ventures和Leaps by Bayer等创始投资者参与。世纪疗法首席执行官Lalo Flores表示，与顶级
    Biospace
    2021-03-03
    Avidity Partners Casdin Capital Federated Hermes Kau Leaps by Bayer Logos Capital Marshall Wace Qatar Investment Aut RA Capital Versant Ventures 八方资本 奥博资本 富达国际
  • Indegene 和 ConTIPI Medical Ltd 合作，将创新的一次性非手术器械推向市场，以帮助患有盆腔器官脱垂 （POP） 的女性
    交易并购
    Indegene 和 ConTIPI Medical Ltd 合作，将创新的一次性非手术器械推向市场，以帮助患有盆腔器官脱垂 （POP） 的女性
    Indegene，一家全球企业健康科技解决方案公司，与ConTIPI Medical Ltd，一家专注于为患有各种盆底功能障碍的女性提供非手术和一次性解决方案的创新公司，宣布合作推出一款新设备，旨在帮助患有盆底器官脱垂（POP）的女性。该设备由用户自行使用简单易用的推杆插入阴道，提供对阴道壁特定部位的支持。使用完毕后，用户拉动一根线，使设备折叠成小尺寸，便于舒适地取出和丢弃，类似于使用卫生巾。该设备已获得美国FDA的510(k)批准和欧洲CE标志，Indegene将支持ConTIPI在教育和推广该设备方面的工作，帮助其在市场上推广。
    Einpresswire
    2021-03-03
    ConTIPI Medical Ltd Indegene Inc Kimberly-Clark World
  • BetterLife 与 Eurofins CDMO 合作进行下一代迷幻药 TD-0148A 的生产
    交易并购
    BetterLife 与 Eurofins CDMO 合作进行下一代迷幻药 TD-0148A 的生产
    BetterLife Pharma与Eurofins CDMO达成协议，将进行TD-0148A的GMP制造。TD-0148A是一种第二代LSD衍生物，BetterLife认为它将模仿LSD的预期治疗效果，而不引起其不希望的致幻分离性副作用。Eurofins CDMO将在其位于安大略省密歇根市的cGMP工厂设施中进行TD-0148A的过程开发、放大和GMP制造。BetterLife的CEO Ahmad Doroudian表示，公司期待与Eurofins CDMO合作，尽快将这种治疗方法带给患者，并准备IND。Doroudian还强调，与Eurofins CDMO合作进行TD-0148A的专有制造是向前迈出的重要一步，Eurofins CDMO的先进制造工厂和灵活团队是帮助实现这一愿景的理想合作伙伴。
    Psychedelic Alpha
    2021-03-03
    BetterLife Pharma In Eurofins CDMO Alphor
  • BioIVT 外周血单核细胞 （PBMC） 被选为新的 Promega 抗体依赖性细胞毒性 （ADCC） 生物测定
    交易并购
    BioIVT 外周血单核细胞 （PBMC） 被选为新的 Promega 抗体依赖性细胞毒性 （ADCC） 生物测定
    BioIVT宣布向Promega公司提供外周血单个核细胞（PBMCs），用于其新型抗体依赖性细胞毒性（ADCC）生物检测。该检测利用PBMCs模拟体内条件，以测量抗体在药物开发和特性分析中的ADCC。BioIVT的PBMCs与Promega的定量读数技术相结合，提供比传统初级细胞ADCC生物检测更一致的结果。该生物检测套件是首个提供ADCC认证PBMCs的套件，具有简单易用的操作流程和灵敏的发光读数，提供稳健的检测窗口。BioIVT拥有广泛的免疫细胞分离专业知识，能够为客户提供纯化的PBMCs、免疫细胞亚群和CD34+造血干细胞，以满足其研究需求。
    美通社
    2021-03-03
    BioIVT LLC Promega Corp
  • BioXcel Therapeutics 提供其用于痴呆相关激越急性治疗BXCL501计划的最新情况
    研发注册政策
    BioXcel Therapeutics 提供其用于痴呆相关激越急性治疗BXCL501计划的最新情况
    BioXcel Therapeutics公司宣布了其BXCL501痴呆症项目的更新，包括临床进展和与FDA的Phase 2会议安排。BXCL501是公司研发的口服溶解薄膜制剂，用于治疗痴呆相关激越。公司计划在第二季度与FDA讨论注册开发策略，并在2021年下半年启动关键的BXCL501痴呆症项目。此外，公司还提供了TRANQUILITY临床试验结果的更新，并宣布启动一项补充研究以评估40 mcg剂量。BXCL501已被FDA授予快速通道指定，用于治疗精神分裂症、双相情感障碍和痴呆的急性激越。
    Biospace
    2021-03-03
    BioXcel Therapeutics
  • 欧盟和英国达成对Bijuva（R）（雌二醇和孕激素）胶囊用于激素替代疗法的分散程序批准
    研发注册政策
    欧盟和英国达成对Bijuva（R）（雌二醇和孕激素）胶囊用于激素替代疗法的分散程序批准
    Theramex公司宣布，其女性健康产品BIJUVA®（1毫克雌二醇/100毫克孕酮）胶囊在多个欧盟国家和英国获得分散式程序批准，用于治疗绝经后女性因雌激素缺乏症状而进行的连续联合激素替代疗法（HRT）。该产品是首个和唯一一种含有生物同质激素的口服联合HRT，旨在帮助缓解绝经期间高达80%女性经历的血管运动症状。Theramex与TherapeuticsMD公司于2019年6月签订的许可协议，授予Theramex在美国、加拿大和以色列以外地区商业化BIJUVA的独家许可和供应协议。Theramex致力于为女性提供创新和有效的健康解决方案，支持女性在生命各个阶段的需求。
    Businesswire
    2021-03-03
    TherapeuticsMD Inc
  • WellmarkerBio 获得澳大利亚治疗用品管理局 I 期临床试验批准
    研发注册政策
    WellmarkerBio 获得澳大利亚治疗用品管理局 I 期临床试验批准
    Wellmarker Bio公司宣布获得澳大利亚治疗药品管理局（TGA）批准，开展针对WM-S1-030药物的I期临床试验，该药物是用于治疗结直肠癌和进展性癌症的靶向抗癌药。临床试验将在澳大利亚多个中心进行，包括Linear Clinical Center和Monash Hospital，共招募100名晚期癌症患者，分为Ia期（剂量递增）和Ib期（剂量扩展）两个阶段。WM-S1-030在结直肠癌模型中显示出对Erbitux（西妥昔单抗）耐药的显著肿瘤生长抑制作用，已在多项临床前研究中显示出卓越的疗效。Wellmarker Bio自2016年成立以来，已开发出9种首创药物，并为每种候选药物开发预测生物标志物，通过床边到实验室的发现策略，为患者提供个性化、有效且负担得起的治疗方案。
    Biospace
    2021-03-03
    Wellmarker Bio Co Lt
  • Parent Project 肌肉萎缩症奖 $348,891 赠款给佛罗里达大学 Wellstone 中心
    医药投融资
    Parent Project 肌肉萎缩症奖 $348,891 赠款给佛罗里达大学 Wellstone 中心
    美国非营利组织Parent Project Muscular Dystrophy（PPMD）向佛罗里达大学Wellstone肌肉萎缩症合作中心授予了34.89万美元的补助金，用于支持H. Lee Sweeney博士领导的研究项目“理解和改进AAV基因治疗Duchenne肌营养不良症”。该项目旨在改善基因治疗在疾病治疗中的应用，特别是针对老年患者和心脏肌肉的影响。由于COVID-19疫情的影响，国家卫生研究院（NIH）的预算紧张，该补助金作为过渡资金，确保研究项目能够继续进行，直到Wellstone中心在2021年夏季申请续费。
    美通社
    2021-03-03
    Parent Project Muscu University of Florid National Institutes University of Florid
  • Tempest Therapeutics 宣布与罗氏开展临床合作，将 TPST-1120 推进一线肝细胞癌的随机联合治疗研究
    研发注册政策
    Tempest Therapeutics 宣布与罗氏开展临床合作，将 TPST-1120 推进一线肝细胞癌的随机联合治疗研究
    Tempest Therapeutics与罗氏公司达成临床合作协议，评估其小分子PPAR拮抗剂TPST-1120与atezolizumab和bevacizumab联合使用在未接受过治疗的晚期肝细胞癌患者中的效果。该研究将在全球范围内进行，旨在评估TPST-1120结合标准一线治疗方案对肿瘤活性和安全性的影响。TPST-1120是一种选择性PPAR拮抗剂，旨在直接靶向肿瘤细胞和抑制肿瘤微环境中的免疫抑制细胞。该药物在非临床研究和早期临床试验中显示出良好的耐受性和初步的抗肿瘤效果。
    Pharma Journalist
    2021-03-03
    Roche Holding AG Tempest Therapeutics
  • Altasciences 在健康正常受试者中开展 RLS-0071 治疗 COVID-19 肺炎引起的急性肺损伤的 I 期研究
    研发注册政策
    Altasciences 在健康正常受试者中开展 RLS-0071 治疗 COVID-19 肺炎引起的急性肺损伤的 I 期研究
    Altasciences在加拿大蒙特利尔为其合作伙伴ReAlta Life Sciences开展了一项针对治疗由COVID-19肺炎等病毒感染引起的急性肺损伤（ALI）的药物RLS-0071的I期临床试验。该试验是一项单剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照、适应性设计的研究，旨在评估RLS-0071在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。Altasciences的全球临床运营副总裁Ingrid Holmes表示，公司团队为参与这一重要的人体试验的临床实施和生物分析分析感到自豪。ReAlta的首席执行官Ulrich Thienel博士表示，健康志愿者研究的结果将为正在进行中的住院COVID-19患者的ALI研究以及未来的项目提供信息。Altasciences是一家提供临床前和临床药理学研究、包括制剂、制造和分析服务的合同研究组织，致力于帮助赞助商更快地将更好的药物带给需要的人。
    Businesswire
    2021-03-03
    Altasciences Compagn ReAlta Life Sciences
  • Provention Bio 宣布发表 Teplizumab 在科学转化医学中的关键“高危”TN-10 研究的扩展随访数据
    研发注册政策
    Provention Bio 宣布发表 Teplizumab 在科学转化医学中的关键“高危”TN-10 研究的扩展随访数据
    Provention Bio宣布，其关键性“风险”TN-10研究中Teplizumab的扩展随访数据已在《科学转化医学》杂志上发表。结果显示，Teplizumab单次14天输注疗程将高风险（2期）1型糖尿病（T1D）患者的临床疾病和胰岛素依赖性延迟了约三年（中位数为32.5个月），比之前报道的结果增加了1年。该研究通过国际研究合作组织Type 1 Diabetes TrialNet进行，旨在发现延缓或预防1型糖尿病的方法。Teplizumab是Provention的领先药物候选者，目前正处于美国食品药品监督管理局（FDA）审查中，用于延缓或预防高风险个体的临床T1D。研究显示，Teplizumab治疗改善了β细胞功能，并且耐受性良好，安全数据与之前的分析一致。
    美通社
    2021-03-03
    Provention Bio Inc TrialNet Coordinatin
  • Vaxalto Biotherapeutics 和 Mount Sinai 达成独家许可协议，开发和商业化用于治疗癌症的新型免疫治疗溶瘤病毒
    交易并购
    Vaxalto Biotherapeutics 和 Mount Sinai 达成独家许可协议，开发和商业化用于治疗癌症的新型免疫治疗溶瘤病毒
    Vaxalto Biotherapeutics与Mount Sinai达成独家许可协议，共同开发新型免疫治疗性溶瘤病毒，用于癌症治疗。Mount Sinai授予Vaxalto独家全球许可，涵盖与禽副粘病毒（APMV）溶瘤病毒平台和针对淋巴系统的创新免疫调节剂相关的知识产权和技术。这一技术是Vaxalto专有、多模式治疗方法的基石，通过直接破坏癌细胞、血管和免疫系统激活来治疗癌症。Vaxalto的联合创始人兼实验室主任Dr. Mihaela Skobe表示，他们很高兴与Mount Sinai合作开发新型病毒免疫疗法，该疗法在动物研究中显示出消除肿瘤并长期预防癌症复发的潜力。Mount Sinai创新合作伙伴（MSIP）总裁Dr. Erik Lium表示，他们期待与Vaxalto的合作，共同推进潜在突破性疗法，以新颖的方法治疗多种癌症。
    美通社
    2021-03-03
    Mount Sinai School o Mount Sinai Health S Mount Sinai Innovati Vaxalto Biotherapeut
  • 武田从Ovid Therapeutics获得Soticlestat的全球权利，以开发和商业化用于治疗患有Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征的儿童和成人
    交易并购
    武田从Ovid Therapeutics获得Soticlestat的全球权利，以开发和商业化用于治疗患有Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征的儿童和成人
    Takeda与Ovid Therapeutics达成独家协议，Takeda获得soticlestat（TAK-935/OV935）在全球范围内的开发和商业化权利，用于治疗儿童和成人Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征。Ovid将获得高达8.56亿美元的付款，包括1.96亿美元的预付款，以及监管和商业里程碑付款以及产品销售的分层双位数版税。soticlestat是一种强效、高度选择性的首创新药，在2期ELEKTRA研究中降低了Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征儿童的癫痫发作频率。Takeda计划在2021年第二季度开始针对儿童和成人Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征的3期研究。
    Businesswire
    2021-03-03
    Ovid Therapeutics In Takeda Pharmaceutica
  • 22nd Century Group 与 CannaMetrix 达成独家协议，以加速新的、颠覆性的大麻/大麻植物生产线和知识产权的商业化
    交易并购
    22nd Century Group 与 CannaMetrix 达成独家协议，以加速新的、颠覆性的大麻/大麻植物生产线和知识产权的商业化
    22nd Century Group与CannaMetrix达成独家协议，利用CannaMetrix的CannaMetrix EC50Array™技术加速新型大麻植物品种和知识产权的商业化。此举标志着22nd Century在 hemp/cannabis 领域战略调整，聚焦于上游产业链，寻求加速植物品种和知识产权的商业化，以服务于生命科学、消费品和制药市场。22nd Century已与四家关键合作伙伴达成合作，包括CannaMetrix、KeyGene、Panacea-Needle Rock Farm和Panacea，并正与顶级植物育种商进行最终谈判。CannaMetrix的EC50Array™技术能够快速识别最佳植物品种，为生命科学、消费品和制药市场提供定制的大麻植物品种。22nd Century CEO James A. Mish表示，通过与CannaMetrix的合作，公司有望在两年内完成通常需要十年或更长时间才能完成的植物品种开发。CannaMetrix CEO Harold Smith表示，与22nd Century的合作将加速大麻植物品种的研发和生产，推动大麻行业变革。
    GlobeNewswire
    2021-03-03
    22nd Century Group I Cannametrix LLC
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