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  • Karyopharm 和美纳里尼集团获得欧盟委员会 NEXPOVIO® （selinexor） 的全面上市许可，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者
    研发注册政策
    Karyopharm 和美纳里尼集团获得欧盟委员会 NEXPOVIO® （selinexor） 的全面上市许可，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者
    欧洲委员会批准了Karyopharm Therapeutics公司和Menarini集团共同研发的NEXPOVIO（selinexor）药物，用于治疗至少接受过一种先前治疗的成年多发性骨髓瘤患者。该批准基于2022年5月欧洲药品委员会（CHMP）的积极意见，该意见基于BOSTON III期临床试验的结果，该试验显示每周一次的SVd治疗方案与标准双周Vd方案相比，显著降低了疾病进展或死亡的风险。NEXPOVIO的扩展适应症现在允许成年多发性骨髓瘤患者在更早的治疗阶段接受治疗。NEXPOVIO的适应症在欧盟所有27个成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰有效。Menarini集团的全资子公司Stemline Therapeutics B.V.将负责在欧洲的所有商业化活动。
    PRNewswire
    2022-07-21
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt Karyopharm Therapeut
  • 君实生物获得欧洲委员会特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    君实生物获得欧洲委员会特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的孤儿药资格认定
    上海君实生物科技有限公司宣布，其自主研发的PD-1抑制剂托瑞帕利单抗（toripalimab）被欧洲委员会（EC）指定为孤儿药，用于治疗鼻咽癌（NPC）。这是继美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法指定和孤儿药资格后，toripalimab获得的第六个孤儿药资格。toripalimab目前已在欧盟和美国获得针对黏膜黑色素瘤、NPC、软组织肉瘤、食管癌和小细胞肺癌的孤儿药资格。君实生物表示，toripalimab有望为欧洲、美国及其他地区的NPC患者带来新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2022-07-21
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Blue Lake Biotechnology 宣布其 BLB-201 鼻内 RSV 疫苗的 1 期临床试验中首次参与者给药
    研发注册政策
    Blue Lake Biotechnology 宣布其 BLB-201 鼻内 RSV 疫苗的 1 期临床试验中首次参与者给药
    Blue Lake Biotechnology公司宣布，其基于专利的PIV5病毒载体开发的RSV（呼吸道合胞病毒）疫苗BLB-201的Phase 1临床试验已开始招募首位受试者。该疫苗采用鼻内给药方式，基于减弱的PIV5菌株，表达RSV的F蛋白。在预临床研究中，BLB-201单剂量鼻内给药可诱导血清抗体、粘膜抗体和细胞介导的免疫反应，并在多种动物模型中保护免受RSV挑战感染。该研究是一项多中心、开放标签试验，将在辛辛那提和查尔斯顿进行，评估BLB-201在两个年龄组（18-59岁和60-75岁）成人中的安全性、反应性和免疫原性。BLB-201已获得FDA的快速通道指定，用于预防60岁以上成人和2岁以下儿童RSV相关急性疾病。
    PRNewswire
    2022-07-21
    Blue Lake Biotechnol
  • 君实生物特瑞普利单抗治疗鼻咽癌再获欧盟孤儿药资格认定
    研发注册政策
    君实生物特瑞普利单抗治疗鼻咽癌再获欧盟孤儿药资格认定
    君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，用于治疗鼻咽癌。该药物已累计获得欧盟和美国药品监管机构授予的6项孤儿药资格认定，涉及多个瘤种。特瑞普利单抗在鼻咽癌治疗领域已完成两项关键注册临床试验，相关研究结果受到国际学界关注。君实生物致力于创新疗法的发现、开发和商业化，拥有丰富的研发管线，并在全球范围内开展多项临床试验。
    美通社
    2022-07-21
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 美国 FDA 接受山德士补充生物制剂许可申请，用于生物仿制药 Hyrimoz® （adalimumab-adaz） 高浓度制剂 （HCF）
    研发注册政策
    美国 FDA 接受山德士补充生物制剂许可申请，用于生物仿制药 Hyrimoz® （adalimumab-adaz） 高浓度制剂 （HCF）
    Sandoz公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其补充生物制品许可申请（sBLA），针对其生物类似药Hyrimoz®（阿达木单抗-adaz）的高浓度制剂（100 mg/mL，HCF）。该申请包括参考药物Humira®（阿达木单抗）的非孤儿药独占适应症，如类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和银屑病。Sandoz承诺支持医疗保健专业人员，以可持续和负担得起的方式提高患者护理和药品可及性。Hyrimoz 50 mg/mL于2018年获得FDA批准。Sandoz根据FDA的建议，进行了一项I期药代动力学（PK）桥接研究，比较了Hyrimoz 50 mg/mL和无柠檬酸盐Hyrimoz HCF。该研究达到了所有主要目标，显示出可比的药代动力学，并显示出Hyrimoz 50 mg/mL和Hyrimoz HCF具有相似的安全性和免疫原性。欧洲药品管理局（EMA）也接受了Sandoz提出的Hyrimoz HCF的申请。Sandoz致力于帮助数百万患者以可持续的方式获得生物制剂，包括肿瘤学和免疫学领域。Sandoz拥有8个已上市生物类似药和15多个处于不同开发阶段的
    GlobeNewswire
    2022-07-21
    Sandoz Ltd
  • 第二款 Innate Pharma NK 细胞接合器被赛诺菲选为开发候选药物
    研发注册政策
    第二款 Innate Pharma NK 细胞接合器被赛诺菲选为开发候选药物
    法国马赛，Innate Pharma公司宣布，Sanofi决定推进其BCMA靶向NK细胞结合剂IPH6401/SAR’514进入IND研究阶段，触发3000万欧元里程碑付款。IPH6401/SAR’514是基于Sanofi的CROSSODILE®多功能平台，该平台包含Cross-Over-Dual-Variable-Domain（CODV）格式，通过Innate的ANKETTM平台实现NK细胞激活的优化。Sanofi将负责IPH6401/SAR’514的未来开发、生产和商业化。Innate Pharma首席科学官Eric Vivier表示，Sanofi选择推进IPH6401/SAR’514进入开发阶段，是基于双方去年将首个基于NKp46的NK细胞结合剂带入临床的紧密合作。Innate Pharma与Sanofi的合作将Sanofi的多功能CODV格式和基于Innate的多功能ANKET平台相结合，创造了一种全新的分子，旨在诱导针对癌症的合成免疫，成为免疫治疗领域下一波有影响力的药物。此里程碑是双方之前宣布的研究合作的一部分，其中两家公司合作生成和评估多达两种双特异性NK细胞结合剂。Innate Pharma与
    Businesswire
    2022-07-21
    Innate Pharma SA Sanofi SA
  • 成都威斯克生物针对Omicron等变异新冠病毒的第二代重组蛋白疫苗在墨西哥获批开展I/II期临床试验
    研发注册政策
    成都威斯克生物针对Omicron等变异新冠病毒的第二代重组蛋白疫苗在墨西哥获批开展I/II期临床试验
    墨西哥药监部门批准成都威斯克生物医药有限公司与四川大学华西医院研发的重组变异新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）开展I/II期临床研究，旨在评估该疫苗在完成新冠灭活疫苗、mRNA疫苗或腺病毒疫苗基础免疫人群中的序贯加强接种安全性和免疫原性。研究招募已完成基础免疫接种的18岁及以上人群，采用随机、观察者盲、对照方法。威斯克生物在Omicron变异株出现后迅速推进疫苗研发，采用昆虫细胞蛋白表达技术和WGa01佐剂，针对多种变异株产生高中和抗体滴度。该疫苗已在国内及日本等多个国家提交临床试验申请，墨西哥临床试验的获批将加速疫苗研发进程，助力全球抗击新冠疫情。
    动脉网
    2022-07-21
  • Daewoong Pharmaceutical凭借特发性肺纤维化新药获得韩国首个FDA快速通道资格
    研发注册政策
    Daewoong Pharmaceutical凭借特发性肺纤维化新药获得韩国首个FDA快速通道资格
    大熊制药开发的特发性肺纤维化新药DWN12088获得美国FDA快速通道资格，成为韩国制药公司首次获此殊荣。该药有望加速进入全球市场，预计到2030年全球市场规模将达61亿美元。DWN12088是全球首款脯氨酰-tRNA合成酶(PRS)抑制抗纤维化药物，可减少胶原蛋白生成，抑制纤维化。FDA快速通道资格将加快其开发速度，满足未得到满足的医疗需求。
    美通社
    2022-07-21
    Daewoong Pharmaceuti
  • 36氪首发 | 聚焦“难成药靶点”的新药“创新工厂”，AI制药公司「予路乾行」获天使轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 聚焦“难成药靶点”的新药“创新工厂”，AI制药公司「予路乾行」获天使轮融资
    AI制药公司予路乾行已完成天使轮融资，投资方为杭州十棱投资管理有限公司，旨在引进战略股东助力业务发展。公司专注于分子模拟与建模技术，核心技术为分子模拟运算平台，结合AI算法和物理模型，降低开发成本，提高运算速度。予路乾行创始人郑铮博士指出，AI模型在药物研发领域具有广阔的应用前景和市场空间。公司通过与多家药企合作，推进药物研发管线，并计划拓展“难成药靶点”市场。据预测，未来5年内AI药物研发市场规模将达到100亿元。
    36氪
    2022-07-21
    十棱投资 苏州予路乾行生物科技有限公司
  • 应世生物获得浦发硅谷银行千万美元级债权融资支持
    医药投融资
    应世生物获得浦发硅谷银行千万美元级债权融资支持
    南京应世生物科技获得浦发硅谷银行千万美元级债权融资，用于支持其创新药研发，包括针对实体瘤耐药和转移的药物FAK抑制剂IN10018，该药已获得中美两地监管机构的快速通道认证和突破性治疗药物认定。公司成立3年多，累计获得超过一亿美元股权投资，并计划今年下半年推进至少两款新药的临床试验。
    美通社
    2022-07-21
  • ImmVira 静脉注射 oHSV MVR-T3011 IV 显示出有希望的临床生物活性
    研发注册政策
    ImmVira 静脉注射 oHSV MVR-T3011 IV 显示出有希望的临床生物活性
    ImmVira公司研发的全球首个静脉注射型溶瘤单纯疱疹病毒（oHSV）产品MVR-T3011 IV在美国完成了一期临床试验的三个剂量组递增试验，测试了从1x10^6到1x10^8 PFU的剂量，在10名晚期胰腺、结肠、肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、头颈癌、胃肠道癌和其他晚期肿瘤患者中进行了测试。初步的生物分布和临床结果显示MVR-T3011 IV具有良好的生物活性。研究显示，80%的受试者在基线时已有针对单纯疱疹病毒-1（HSV-1）的IgG抗体，且在第一次和重复剂量后，血液中可检测到病毒DNA，呈剂量依赖性。MVR-T3011 IV治疗后，受试者外周血中各种免疫细胞数量和百分比发生变化，血液样本中细胞因子IFNγ、IL-6、IL-8和TNFα的水平也发生差异变化。特别是一位低剂量组（1x10^6 PFU）的受试者在治疗后17周内观察到稳定疾病（SD），外周血中IFNγ+ CD8细胞显著增加。此外，在第50天肿瘤活检的RNA序列分析显示，与基线相比，与中性粒细胞活化、T细胞活化、适应性免疫反应、白细胞分化和细胞因子分泌相关的基因显著上调。ImmVira的专有突破性病毒候选产品MVR-T3011 IV旨在通过静脉注
    PRNewswire
    2022-07-21
    深圳市亦诺微医药科技有限公司
  • 迈诺威医药完成超亿元A轮融资，聚焦消费医疗
    医药投融资
    迈诺威医药完成超亿元A轮融资，聚焦消费医疗
    南京迈诺威医药科技有限公司完成亿元级A轮融资，由华盖资本、醴泽资本和金浦健康领投，原有股东元禾原点和文周投资追加投资。公司致力于损容性疾病和精神疾病领域新药研发及产业化，产品管线聚焦精神疾病和损容性疾病。迈诺威医药总经理刘飞指出，公司选择这两个领域是因为市场存在巨大发展空间和未被满足的临床需求。公司拥有60余人团队，其中研发人员50余人，具备丰富的研发经验和国际化视野。迈诺威医药计划将本轮融资用于推进5个新药管线进入临床阶段，并逐步建立和完善销售团队，最终目标是成为一家biopharma。
    动脉网
    2022-07-21
    元禾控股 元禾控股 华盖资本 文周投资 醴泽资本 金浦投资 南京迈诺威医药科技有限公司
  • 北海康成治疗戈谢病的CAN103注射液在中国I/II期临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    北海康成治疗戈谢病的CAN103注射液在中国I/II期临床试验完成首例患者给药
    北海康成制药有限公司宣布，其针对戈谢病I型和III型初治患者的CAN103注射液I/II期临床试验已完成首例患者给药。该试验由北京协和医院韩冰教授主导，预计招募约40名患者。CAN103是一种酶替代疗法，旨在为戈谢病患者提供长期治疗。北海康成与药明生物在罕见病领域合作，致力于解决戈谢病患者治疗难题。此次临床试验旨在评估CAN103的安全性、耐受性和药代动力学特征，以期为患者提供更有效的治疗方案。北海康成致力于罕见病药物研发，拥有13个具有市场潜力的药物资产组合，并与多家机构合作推进创新疗法。
    美通社
    2022-07-21
    北海康成（北京）医药科技有限公司
  • LEO Pharma 宣布在《美国临床皮肤病学杂志》上发表 Adbry™ （tralokinumab-ldrm） 治疗中度至重度特应性皮炎的疗效数据
    研发注册政策
    LEO Pharma 宣布在《美国临床皮肤病学杂志》上发表 Adbry™ （tralokinumab-ldrm） 治疗中度至重度特应性皮炎的疗效数据
    LEO Pharma宣布，美国临床皮肤病学杂志发表了为期32周的ECZTRA 3临床试验的回顾性分析结果，该试验评估了Adbry™（tralokinumab-ldrm）联合局部皮质类固醇（TCS）治疗中重度特应性皮炎（AD）的疗效。结果显示，Adbry™联合TCS治疗在改善AD的面积和严重程度、睡眠干扰和生活质量方面表现出显著效果。Adbry™是一种高亲和力的人源化单克隆抗体，2021年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗中重度AD，是首个且唯一一个专门结合并抑制导致AD症状的IL-13细胞因子的生物制剂。该回顾性分析纳入了在初始治疗期间每两周接受Adbry™治疗的患者，无论他们在第16周时是否达到响应以及后续的剂量方案（每两周一次或每四周一次）。结果显示，在第32周时，接受Adbry™治疗的患者在至少一项疾病指标上实现了临床意义上的改善，包括AD面积和严重程度（EASI评分改善≥50%）、瘙痒（每周平均最严重日瘙痒NRS评分改善≥3分）或生活质量（DLQI评分降低≥4分）。安全性方面，Adbry™最常见的不良事件包括上呼吸道感染（主要为普通感冒）、结膜炎、注射部位反应和嗜酸性粒细胞增多。
    Businesswire
    2022-07-21
    LEO Pharma A/S
  • 北海康成CAN103治疗戈谢病的1/2期临床试验在中国完成首例患者给药
    研发注册政策
    北海康成CAN103治疗戈谢病的1/2期临床试验在中国完成首例患者给药
    CANbridge Pharmaceuticals Inc.宣布在中国启动了CAN103 Phase 1/2临床试验，用于治疗戈谢病。该试验的首位患者已接受药物治疗。这项多中心临床试验旨在评估CAN103的安全性和疗效，该药物是一种酶替代疗法，旨在治疗戈谢病I型和III型患者。该试验由北京协和医院血液科主任、教授、首席医师Bing Han博士担任主要研究者。戈谢病是一种溶酶体储存病，由于遗传酶缺乏导致鞘糖脂、葡萄糖脑苷脂积累，导致多器官并发症、骨痛和死亡。CANbridge与武田生物合作开发CAN103，许多中国戈谢病患者因成本障碍无法获得批准的治疗方案。这项临床试验分为两个部分，旨在评估不同剂量水平的CAN103的安全性、耐受性和药代动力学，以及其在更大数量患者中的安全性和疗效。
    Businesswire
    2022-07-21
    北海康成（北京）医药科技有限公司
  • Sonnet BioTherapeutics 宣布在健康志愿者中开展 SON-1010 临床试验
    研发注册政策
    Sonnet BioTherapeutics 宣布在健康志愿者中开展 SON-1010 临床试验
    Sonnet BioTherapeutics宣布，其靶向免疫治疗药物SON-1010的第二项一期临床试验已获批准开始，基于第一项临床试验在晚期实体瘤患者中的成功开展。新研究SB102在澳大利亚的健康志愿者中进行，旨在提供更多关于SON-1010的药代动力学、药效学和细胞反应数据。SB102将帮助Sonnet决定是否继续开发SON-1010的其他适应症，并增强公司双特异性分子的基础研究。SON-1010是一种靶向肿瘤和淋巴组织的重组人干扰素12，具有剂量节省的特性。该研究将有助于进一步评估SON-1010的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，并可能推动公司FHAB平台的双特异性免疫治疗候选药物的开发。
    Biospace
    2022-07-21
    Sonnet BioTherapeuti
  • 英国癌症研究中心和 Sosei Heptares 签署协议，将癌症免疫治疗候选药物推进临床试验
    交易并购
    英国癌症研究中心和 Sosei Heptares 签署协议，将癌症免疫治疗候选药物推进临床试验
    Sosei Group Corporation与Cancer Research UK签署协议，将Sosei Heptares的癌症免疫疗法药物候选HTL00397322推进至人体临床试验。该药物是一种新型的选择性EP4拮抗剂，有望为包括微卫星稳定型结直肠癌、胃食管癌、头颈癌和去势抵抗性前列腺癌在内的多种癌症患者带来新的治疗选择。Cancer Research UK的药物开发中心将赞助、设计和执行HTL00397322的I/IIa期临床试验。Sosei Heptares将负责CTA启用活动，包括GLP毒理学、IMP制造和其他必要的临床前研究。HTL00397322是一种免疫疗法，通过选择性结合和阻断EP4受体来阻止前列腺素E2介导的信号传导，从而可能改善患者生存率。
    GlobeNewswire
    2022-07-21
    Cancer Research UK Sosei Group Corp Astellas Pharma Inc
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