Vicebio，由Medicxi创立的生物制药公司，宣布推出其新型疫苗开发平台，旨在加速开发针对致命呼吸道病毒感染的新一代疫苗。该平台基于昆士兰大学（UQ）开发的Molecular Clamp技术，Medicxi已投入1800万欧元支持其临床研究。公司任命前GSK疫苗研发部门负责人Emmanuel Hanon为首席执行官，并计划在2023年下半年启动RSV疫苗的1期临床试验。Vicebio的目标是开发出具有最佳疗效的RSV疫苗，并未来将Molecular Clamp技术应用于多种呼吸道病毒的多联疫苗开发。

IPH6401/SAR514是一种利用Sanofi的专利CROSSODILE多功能平台靶向BCMA的NK细胞激动剂，由Innate Pharma和Sanofi共同开发，并从Innate的ANKETTM平台中受益，该平台选择该药物触发了Innate Pharma的300万里程碑付款。IPH6401/SAR514能够同时靶向NK激活受体NKp46和CD16，优化NK细胞激活，具有抗肿瘤活性和有希望的药物特性。Sanofi将负责该药物的后续开发、生产和商业化。Innate Pharma与Sanofi的合作将基于Innate的ANKET平台和Sanofi的多功能CODV格式，创造全新分子类别，诱导针对癌症的合成免疫，这是免疫治疗领域下一波有影响力的药物。该里程碑是此前宣布的研究合作的一部分，两家公司合作生成和评估多达两种双特异性NK细胞激动剂，使用Innate的ANKET平台同时靶向两个NK激活受体NKp46和CD16，以及Sanofi的专利抗体格式和抗肿瘤靶点抗体。2021年，两家公司宣布了开发IPH6101/SAR579的计划，该药物正在进行1/2期临床试验，用于复发或难治性急性髓系白血病、B细胞急性淋巴细胞白血

BridgeBio Pharma与贝勒医学院合作，旨在将前沿研究转化为遗传疾病患者的潜在疗法。BridgeBio Pharma致力于发现、创建、测试和交付治疗遗传疾病和癌症的变革性药物。贝勒医学院以其在基础、转化和临床科学方面的独特方法而闻名，将这种综合方法应用于遗传疾病和精准肿瘤学治疗开发。双方合作将致力于将创新转化为针对遗传驱动疾病的潜在疗法。BridgeBio Pharma强调，其学术合作旨在改变药物开发行业与生物医学研究人员之间的关系，通过建立更具参与性和创造性的伙伴关系来推动新发现。

Oxford Biomedica expands Agreement with Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company; adding two new viral vector programmes for Bristol Myers Squibb CAR-T therapies

ITM公司宣布与Y-mAbs Therapeutics公司签订临床供应协议，将为其提供无载体添加的镭-177医疗同位素，用于GD2-SADA：177Lu-DOTA复合物靶向放射性核素疗法的临床开发。GD2-SADA目前处于临床前开发阶段，用于治疗GD2阳性的实体瘤，并计划于2022年进行I期临床试验。GD2是一种肿瘤相关抗原，在多种肿瘤类型中过度表达，如恶性黑色素瘤、肉瘤和小细胞肺癌，是靶向放射性核素疗法的靶点。GD2-SADA：177Lu-DOTA复合物是一种两步放射性免疫疗法，通过静脉输注给药。该复合物由螯合剂（DOTA）和ITM公司的医疗同位素n.c.a. 177Lu组成，靶向先前给予的肿瘤结合抗体构建GD2-SADA，使n.c.a. 177Lu的治疗性辐射能够直接输送到肿瘤部位，以破坏恶性细胞。ITM公司CEO Steffen Schuster表示，他们为公司的候选药物开发贡献了高度纯净的n.c.a. 177Lu，并致力于提供高质量的放射性同位素，以提供更精确的肿瘤学治疗方案。

Celldex Therapeutics宣布开始一项针对慢性诱导性荨麻疹（CIndU）两种常见形式——冷性荨麻疹（ColdU）和症状性苔藓（SD）的Phase 2临床试验，使用名为barzolvolimab的人源化单克隆抗体。该抗体能特异性结合KIT受体酪氨酸激酶并有效抑制其活性。CIndU的特点是荨麻疹或风团与可归因的触发因素相关，ColdU症状包括皮肤暴露于低于皮肤温度的温度时出现瘙痒、灼热的风团和血管性水肿，SD症状包括搔抓或摩擦皮肤时出现风团和发炎反应。试验将评估多种剂量方案的barzolvolimab在CIndU患者中的疗效和安全性，旨在确定最佳剂量策略。约180名患者将被随机分配接受barzolvolimab皮下注射，或安慰剂治疗，主要终点是第12周时患者负性激发试验的百分比。Celldex Therapeutics致力于开发针对炎症性疾病和多种癌症的抗体疗法。

anexa AB（上市公司）今日宣布，其与 Applied Materials, Inc. 的合作协议已得到延长。此举通过补充协议进行，旨在解决商业问题并为与制药行业客户未来潜在许可协议铺路。该协议旨在构建框架，以利用两家公司各自的优势来加速先进药物的开发，具有前瞻性，并规范了未来潜在许可和制药商业生产方面的协议。合作基础在于 Nanexa 在注射药物开发方面的专业性和独家性，以及 Applied Materials 在材料工程和先进制造技术方面的深厚专业知识。

Achilles Therapeutics领导的一个由Leibniz大学汉诺威、细胞和基因治疗 catapult以及瓦伦西亚大学医院基金会组成的联盟，获得来自欧盟关键研究与创新资助计划Horizon Europe的400万欧元（420万美元）资助，旨在开发一个创新的智能生物工艺制造平台，用于个性化细胞疗法。该项目名为SMARTER，将利用先进的在线光谱传感器和智能机器学习过程控制系统，由来自多个领域的顶尖科学家团队共同推进，旨在解决现有细胞疗法制造平台缺乏实时数据的问题，以提升生产效率和可扩展性。Achilles Therapeutics将获得约140万欧元（150万美元）的资金支持。

Artizan Biosciences与荷兰的UMC Utrecht和Microviable Therapeutics达成多年度研究合作，旨在探究肠道微生物群在癌症患者免疫检查点抑制剂（ICI）治疗中的作用。Artizan将利用其IgA-SEQ发现平台分析超过200名癌症患者的生物样本库，以识别引发免疫反应的关键细菌，并开发抑制这些细菌的药物，以改善ICI治疗的效果并减少副作用。该合作旨在通过研究肠道微生物群对ICI治疗的影响，为癌症患者提供更有效的治疗方案。

Ozgene和Gen-H宣布合作，共同支持Ozgene新推出的OzBIG靶向人源化能力。Ozgene是一家位于澳大利亚珀斯的私营CRO，为全球学术和商业研究人员提供定制基因工程小鼠。Gen-H是一家位于德国海德堡的私营CRO，提供基因工程细菌克隆和E. coli菌株。此次合作利用两家公司的专业知识，使开发具有靶向修饰的复杂小鼠模型成为可能，修饰范围可达240 kb的鼠基因组，用于基础科学、人类疾病和药物发现与开发研究。OzBIG是一种针对基因靶向技术的进步，旨在生成具有20至240 kb基因组替换和插入的鼠模型。OzBIG大幅扩展了可用于人源化的基因集，通过使90%的鼠基因组基因实现人源化，而标准基因靶向技术只能实现10%。OzBIG结合了传统的基因靶向技术与Ozgene开发的筛选平台，高效生成携带修饰的ES细胞克隆，目前上限为240 kb，无需使用外源重组酶如CRISPR。

Karyopharm Therapeutics Inc.和Menarini集团宣布，欧洲委员会已授予NEXPOVIO（selinexor）全面市场授权，用于治疗至少接受过一次先前治疗的骨髓瘤患者。该授权基于3期BOSTON研究的积极结果，该研究显示每周一次的SVd方案与标准双周Vd方案相比，显著降低了疾病进展或死亡的风险。NEXPOVIO现在在欧洲联盟的所有27个成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰有效。Stemline Therapeutics B.V.将负责在欧洲的所有商业化活动。

Olema Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新型口服完全雌激素受体（ER）拮抗剂（CERAN）和选择性ER降解剂（SERD）OP-1250快速通道资格，用于治疗经过至少一线内分泌治疗（其中至少一线联合CDK4/6抑制剂）后进展的ER阳性（ER+）、HER2阴性（HER2-）转移性乳腺癌。OP-1250目前正在一项正在进行中的1/2期临床试验中作为单药治疗，并在1b期临床试验中与palbociclib联合使用，治疗复发、局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌。Olema首席执行官表示，获得FDA的快速通道资格是开发项目的重要里程碑，突显了OP-1250在解决晚期ER+/HER2-乳腺癌女性未满足的医疗需求方面的潜在临床效用。Olema将致力于与FDA紧密合作，优化和加速开发项目，以期尽早将OP-1250提供给患者。快速通道是FDA旨在促进治疗严重疾病并满足未满足医疗需求的药物开发的程序。获得快速通道资格的药物候选品在整个药物开发过程中有资格与FDA进行更频繁的沟通，以加快药物的开发、审查和潜在批准。此外，如果满足相关标准，该资格还允许进行滚动和/或优先审查其营销申请

Skye Bioscience宣布推进其治疗青光眼的专利合成大麻素衍生物SBI-100 Ophthalmic Emulsion的二期临床试验，并选择NextPharma作为其临床试验材料的合同制造组织（CMO）。NextPharma是一家领先的欧洲制药合同开发和制造组织，拥有全球九个制造基地，擅长固体、半固体和非无菌及无菌液体产品制造。NextPharma的CEO Peter Burema表示，公司期待与Skye建立长期合作关系。Skye的CEO和董事长Punit Dhillon表示，NextPharma不仅拥有制造商业批准药物的专业知识，还擅长处理受控物质，这对Skye的项目非常有价值。Skye计划在2022年第四季度提交美国二期临床试验的IND申请，预计2023年上半年开始二期研究，并在2023年底报告最终数据。SBI-100 OE是一种具有新颖分子结构和配方的合成大麻素衍生物，旨在提高眼部组织渗透性和CB1R激动剂的局部递送效果。

Nanomix Corporation与以色列医疗诊断分销商Biotron Ltd.达成分销协议，将在以色列市场推广和分销Nanomix eLab系统，包括Nanomix S1 Panel卡式盒和未来新产品的卡式盒。该系统旨在提供快速、准确、定量信息，支持早期患者诊断，对改善败血症患者预后具有全球性意义。Nanomix eLab系统具有结果快、成本低、便携性强等特点，S1 Panel卡式盒能从单一静脉全血或血浆样本中提供定量测试结果，有助于快速诊断严重感染。Biotron Ltd.致力于提供创新诊断产品，支持医院和患者改善医疗结果。

Soligenix公司宣布，其针对皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的HyBryte™（合成超冰）治疗药物在《美国医学会杂志》皮肤病学分册上发表的3期临床试验结果。该研究显示，HyBryte™治疗显著减少了病变大小，且疗效随治疗周期延长而提高。该研究是迄今为止CTCL领域最大的双盲、随机、安慰剂对照试验，为满足这一未满足的医疗需求提供了重要进展。HyBryte™是一种新型光动力疗法，使用安全可见光进行激活，具有良好的安全性和耐受性。该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药和快速通道指定。

Yuyu Pharma宣布开始一项针对干眼症（DED）患者的二期临床试验，评估其新型合成肽YP-P10的安全性和疗效。YP-P10具有抗炎和促进伤口愈合的特性。该研究名为ICECAP，在美国七个地点进行，招募240名患者。YP-P10眼科溶液已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，使Yuyu Pharma能够启动这项研究。干眼症是一种常见的疾病，尽管已有近20年的治疗选择，但仍难以治疗。YP-P10眼科溶液有望为干眼症患者提供更多缓解。

Oncopeptides AB宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将于2022年9月22日举行公开咨询会议，讨论Pepaxto®（美法仑氟苯酰胺）的益处与风险。此前，Oncopeptides已撤销了2021年10月22日请求在美国自愿撤回Pepaxto新药申请（NDA）的信函。这一决定基于对3期OCEAN研究异质性总生存数据、与泊马力的头对头比较以及其他相关临床试验的全面分析。Oncopeptides与FDA进行了对话以审查数据。此次ODAC会议旨在讨论Pepaxto的总体益处与风险概况。Oncopeptides是一家专注于难治性血液病疗法的生物技术公司，其PDC平台开发的Pepaxto®（美法仑氟苯酰胺）在美国获得加速批准，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。