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  • Akebia 报告 2020 年第四季度和全年财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Akebia 报告 2020 年第四季度和全年财务业绩并提供业务更新
    Akebia Therapeutics发布2020年第四季度及全年财务报告，宣布全年净产品收入增长16%至1.289亿美元。公司计划在2021年第二季度中期提交vadadustat的新药申请（NDA）。公司加强了资产负债表，通过一项与HealthCare Royalty Management, LLC管理的实体进行的6000万美元的非稀释性交易，巩固了现金储备。LeAnne M. Zumwalt加入董事会，增强公司市场及商业战略。公司计划提交vadadustat的新药申请，用于治疗慢性肾病（CKD）引起的贫血，同时与Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.合作准备向欧洲药品管理局（EMA）提交营销授权申请（MAA）。第四季度及全年财务数据显示，总收入、净产品收入、研发费用和销售、一般及管理费用均有所下降。公司现金、现金等价物和可供出售证券为2.687亿美元。
    美通社
    2021-02-25
    Akebia Therapeutics The University of Te
  • Zentalis Pharmaceuticals 和 Tempus 宣布达成战略合作以提升研发能力
    交易并购
    Zentalis Pharmaceuticals 和 Tempus 宣布达成战略合作以提升研发能力
    Zentalis Pharmaceuticals与Tempus达成战略合作，利用Tempus的病人来源的器官oids生物模型平台，加强Zentalis的发现和研究能力。Zentalis首席执行官Anthony Sun表示，此次合作将帮助公司发现和开发针对多种癌症的新型疗法。Tempus的专有平台能够生长和复制肿瘤，可用于DNA修复分析和研究潜在的治疗敏感性。合作将首先验证Zentalis的WEE1抑制剂ZN-c3及其DNA损伤反应途径，并支持Zentalis现有产品候选人的研究。Zentalis保留其治疗候选人的全部所有权。ZN-c3是一种口服WEE1抑制剂，用于治疗晚期实体瘤。Zentalis正在开展针对晚期实体瘤的1/2期临床试验，并计划在2021年开展针对子宫内膜浆液癌患者的2期临床试验。
    Biospace
    2021-02-25
    Tempus Labs Inc Zentalis Pharmaceuti
  • Inventiva 宣布在无创生物标志物方面开展合作，以确定对 lanifibranor 在 NASH 消退和纤维化改善方面有反应的患者
    交易并购
    Inventiva 宣布在无创生物标志物方面开展合作，以确定对 lanifibranor 在 NASH 消退和纤维化改善方面有反应的患者
    Inventiva公司与著名科学家Jérôme Boursier教授合作，旨在开发用于识别对lanifibranor治疗有反应的NASH患者的生物标志物或组合生物标志物评分。该合作将利用NATIVE Phase IIb临床试验的数据，并计划在即将到来的NATIV3 Phase III临床试验中进行验证。Jérôme Boursier教授及其团队将采用多变量统计方法寻找lanifibranor在NASH治疗中的生物标志物特征。Inventiva公司专注于开发治疗NASH、粘多糖病等疾病的口服小分子疗法，其领先候选药物lanifibranor在NATIVE Phase IIb临床试验中显示出积极的治疗效果。
    GlobeNewswire
    2021-02-25
    Inventiva SA
  • Nektar Therapeutics 公布 2020 年第四季度和年终财务业绩
    医投速递
    Nektar Therapeutics 公布 2020 年第四季度和年终财务业绩
    Nektar Therapeutics发布2020年第四季度和全年财务报告，报告显示，截至2020年12月31日，公司现金和可交易证券投资约为12亿美元，较2019年12月31日的16亿美元有所下降。公司临床管线进展顺利，包括bempegaldesleukin（BEMPEG）联合nivolumab的广泛注册计划，以及NKTR-255的第二项细胞因子计划。2020年第四季度收入为2350万美元，较2019年第四季度的3390万美元有所下降，全年收入为1.53亿美元，较2019年的1.15亿美元有所增长。净亏损为1.17亿美元，或每股亏损0.65美元，较2019年第四季度的1.12亿美元，或每股亏损0.64美元有所增加。
    美通社
    2021-02-25
    Nektar Therapeutics Bristol Myers Squibb Eli Lilly & Co Healthcare Royalty M Merck & Co Inc Nykode Therapeutics SFJ Pharmaceuticals
  • 辉瑞和 BioNTech 启动了一项研究，作为评估 COVID-19 加强针和新疫苗变体的广泛发展计划的一部分
    研发注册政策
    辉瑞和 BioNTech 启动了一项研究，作为评估 COVID-19 加强针和新疫苗变体的广泛发展计划的一部分
    辉瑞和BioNTech启动了一项研究，旨在评估COVID-19加强针和新疫苗变种的免疫效果。该研究是1/2/3期临床试验的一部分，将评估30微克BNT162b2疫苗的第三剂，以评估加强针的安全性和耐受性。此外，公司与监管机构讨论了一项注册使能的临床研究，以评估具有变异序列的mRNA疫苗，以应对可能出现的免疫逃逸病毒变种。基于现有体外研究和现实世界证据，公司尚未观察到中和抗体水平的变化，这预示着BNT162b2两剂疫苗提供的保护将显著降低。该研究将评估144名1期参与者，以评估第三剂疫苗的安全性和耐受性。
    Businesswire
    2021-02-25
    BioNTech SE Pfizer Inc
  • 喜讯| 康威生物获得UbiVac免疫疗法癌症疫苗DPV-001大中华地区独家授权
    交易并购
    喜讯| 康威生物获得UbiVac免疫疗法癌症疫苗DPV-001大中华地区独家授权
    Canwell Pharma于2021年2月25日宣布与UbiVac达成一项许可协议，获得DPV-001在 Greater China地区的开发和商业化权利。
    雪球
    2021-02-25
    CanWell Pharma Inc UbiVac
  • MacroGenics 提供公司进展和 2020 年财务业绩的最新情况
    医投速递
    MacroGenics 提供公司进展和 2020 年财务业绩的最新情况
    MacroGenics公司于2021年2月25日发布了关于其近期企业进展和截至2020年12月31日的财务报告。公司宣布其首个药物MARGENZA在2020年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，预计将于2021年3月上市。此外，公司还计划在2021年推进其多个临床试验中的产品候选药物，包括flotetuzumab和margetuximab。公司还期待在2021年提供关于多个正在进行中的剂量扩展研究的临床更新。在合作伙伴产品方面，retifanlimab和teplizumab的PDUFA目标行动日期定于2021年7月。公司还宣布与Janssen Biotech建立了研究合作和全球许可协议，并任命了Federica O’Brien加入董事会。财务方面，截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.725亿美元，总收入为1.048亿美元，研发费用为1.932亿美元，一般和行政费用为4270万美元，净亏损为1.297亿美元。
    GlobeNewswire
    2021-02-25
    MacroGenics Inc ImmunoGen Inc Incyte Corp Janssen Biotech Inc Provention Bio Inc
  • Dicerna 公布 2020 年全年财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Dicerna 公布 2020 年全年财务业绩并提供业务更新
    Dicerna公司于2021年2月25日发布了2020年全年财务报告，并提供了业务更新。2020年，尽管面临疫情挑战，Dicerna在RNAi疗法研发方面取得了显著进展，包括完成关键性PHYOX™2试验的nedosiran用于治疗原发性草酸尿症、RG6346用于治疗乙型肝炎病毒（HBV）的1期临床试验数据积极、nedosiran的多剂量PHYOX3试验数据积极，以及与礼来公司合作的第一项IND申请。公司还宣布了内部针对酒精使用障碍（AUD）的临床开发计划，预计2021年中提交IND申请。2020年12月31日，公司拥有5.68亿美元现金、现金等价物和有价证券。2021年，公司预计将实现多个临床和合作里程碑，包括nedosiran的新药申请提交。公司首席执行官Douglas Fambrough博士表示，尽管疫情带来挑战，2020年对Dicerna来说是一个极具生产力的年份，公司管线中的GalXC™ RNAi疗法不断增长，业务范围也扩展到身体的不同组织。
    Businesswire
    2021-02-25
    Dicerna Pharmaceutic Eli Lilly & Co Novo Nordisk A/S Roche Holding AG
  • Debiopharm和Genome&公司联手为癌症患者创造新的高度特异性疗法
    交易并购
    Debiopharm和Genome&公司联手为癌症患者创造新的高度特异性疗法
    韩国的Genome & Company和瑞士的Debiopharm宣布合作，共同研发新型抗体药物偶联物（ADC）抗癌疗法。双方将结合Genome & Company在肿瘤学药物研发领域的创新平台GNOCLE™和Debiopharm的Multilink™技术，开发针对特定肿瘤的治疗方案。此次合作旨在加速创新肿瘤治疗药物的研发，为癌症患者提供更有效的治疗选择。
    Presseportal.ch
    2021-02-25
    Debiopharm Research Genome & CO
  • 百奥赛图宣布收购第三套 Beacon 光流体系统，以支持不断扩大的抗体发现平台
    交易并购
    百奥赛图宣布收购第三套 Beacon 光流体系统，以支持不断扩大的抗体发现平台
    Biocytogen公司宣布收购第三套Beacon Optofluidic系统，以支持其抗体发现平台在波士顿地区的扩展。该系统由Berkeley Lights开发，将助力Biocytogen在全球范围内开展合作。Biocytogen基于其基因编辑平台，成功研发了携带完整可变区基因库的人源化免疫球蛋白小鼠（RenMab™）和相关轻链菌株（RenLite™），这些模型能快速生成全人源抗体，从而缩短开发高亲和力抗体药物的时间。Biocytogen利用Berkeley Lights的领先光分选技术，进一步加速抗体发现过程，可在数周内完成全人源抗体的生成和发现。Biocytogen是一家国际生物技术公司，提供全面的产品和临床前服务，以加速新药发现和开发。
    美通社
    2021-02-25
    Biocytogen LLC
  • Allarity Therapeutics 提供 Stenoparib 对冠状病毒新变种的抗病毒活性临床前测试的最新情况
    研发注册政策
    Allarity Therapeutics 提供 Stenoparib 对冠状病毒新变种的抗病毒活性临床前测试的最新情况
    Allarity Therapeutics宣布，其PARP抑制剂stenoparib在针对SARS-CoV-2及其变异株B.1.1.7（英国变种）和B.1.351（南非变种）的病毒抑制活性方面进行了新的预临床测试。这些测试由美国北亚利桑那大学的Pathogen and Microbiome Institute进行，该机构是美国领先的传染病测试中心。这些测试是基于2020年8月26日首次宣布的stenoparib作为SARS-CoV-2治疗剂的积极预临床测试结果，并在2021年1月19日的同行评审期刊mBio上发表。数据显示，stenoparib单独使用或与remdesivir联合使用均能有效抑制病毒。stenoparib的浓度在联合研究中低于单剂研究。Allarity Therapeutics计划将stenoparib推进到针对COVID-19的人体临床试验，并正在努力筹集资金以推进此类试验。同时，该公司还在Dana-Farber癌症研究所进行stenoparib治疗晚期卵巢癌的2期临床试验。
    GlobeNewswire
    2021-02-24
    Allarity Therapeutic
  • Lixte Biotechnology 将在 H.C. Wainwright 全球生命科学虚拟会议上展示其抗癌治疗增强剂 LB-100
    研发注册政策
    Lixte Biotechnology 将在 H.C. Wainwright 全球生命科学虚拟会议上展示其抗癌治疗增强剂 LB-100
    Lixte Biotechnology Holdings, Inc.正在对其新型抗癌药物LB-100进行临床试验，该药物是一种首创的蛋白磷酸酶（PP2A）抑制剂，可增强化疗、放疗和免疫疗法的抗肿瘤活性，同时不增加毒性。LB-100目前正针对四种癌症靶点进行临床研究：骨髓增生异常综合征、晚期软组织肉瘤、多形性胶质母细胞瘤和小细胞肺癌。此外，该药物还在小鼠模型中测试其对安格尔曼综合症（一种严重的神经发育障碍）的潜在益处。Lixte公司创始人兼首席执行官John S. Kovach将在H.C. Wainwright全球生命科学会议上介绍LB-100，并讨论公司的临床开发计划。
    GlobeNewswire
    2021-02-24
    Lixte Biotechnology
  • 焦点分析 | 2020年预亏4亿，新冠疫苗附条件上市申请获受理，能否成为康希诺“千亿市值”的支撑点？
    研发注册政策
    焦点分析 | 2020年预亏4亿，新冠疫苗附条件上市申请获受理，能否成为康希诺“千亿市值”的支撑点？
    康希诺生物与军事科学院军事医学研究院共同开发的重组新型冠状病毒疫苗（Ad5-nCoV）附条件上市申请获国家药监局受理，有望成为国内第三款大规模接种的新冠疫苗。该疫苗采用腺病毒载体技术，仅需单针接种，保护效力高，储存条件简单，便于运输和储藏。康希诺生物市值从百亿级别进军千亿市值，预计新冠疫苗国内市场可能产生高达168亿元利润。此外，康希诺的脑膜炎疫苗MCV4、MCV2将在2021年步入商业化阶段，预计MCV4整体渗透率在30%，将占据50%市场份额，对应销售峰值32亿元。随着肺炎疫苗、百白破疫苗、结核病加强疫苗等研发管线的陆续商业化，康希诺有望实现扭亏为盈，销售收入达到百亿级别。
    36氪
    2021-02-24
    康希诺生物股份公司
  • AIM ImmunoTech 的子公司获得欧洲药品管理局 （European Medicines Agency） 的 Ampligen 治疗胰腺癌的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    AIM ImmunoTech 的子公司获得欧洲药品管理局 （European Medicines Agency） 的 Ampligen 治疗胰腺癌的孤儿药资格认定
    AIM ImmunoTech Inc.的子公司NV Hemispherx Biopharma Europe收到欧洲委员会正式通知，批准其产品Ampligen作为治疗胰腺癌的孤儿药产品申请。Ampligen被EMA推荐为胰腺癌的孤儿药，有望在欧盟获得长达十年的市场保护。Erasmus Medical Center的负责人表示，Ampligen在胰腺癌患者中显示出积极的生存结果，有望成为胰腺癌治疗的新选择。Amarex Clinical Research与AIM合作，在美国推进Ampligen的FDA审批进程。AIM CEO Thomas K. Equels表示，孤儿药产品在欧盟和美国的批准是AIM开发Ampligen治疗胰腺癌的重要里程碑。孤儿药产品旨在促进针对罕见生命威胁条件的药物的临床开发，预计将提供比现有治疗显著的疗效优势。
    GlobeNewswire
    2021-02-24
    AIM ImmunoTech Inc
  • Otsuka 和 Click Therapeutics 启动了首个使用数字疗法作为成人重度抑郁症辅助疗法的完全远程临床试验
    研发注册政策
    Otsuka 和 Click Therapeutics 启动了首个使用数字疗法作为成人重度抑郁症辅助疗法的完全远程临床试验
    Otsuka制药公司和Click Therapeutics公司宣布启动Mirai研究，这是一项开创性的全面远程临床试验，旨在研究数字疗法在减少被诊断为重度抑郁症（MDD）并接受抗抑郁单一疗法治疗的成年人中的有效性。该关键性随机对照试验将招募多达540名全国患者，试验参与时间为10周，疗效将通过Montgomery-Åsberg抑郁评分量表（MADRS）总分的变化来评估。Otsuka北美制药业务部门总裁兼首席执行官Kabir Nath表示，这一里程碑式的临床试验展示了Otsuka对开发经临床验证、FDA批准的数字健康解决方案的坚定承诺，这些解决方案支持患有精神疾病如重度抑郁症的患者。世界卫生组织表示，抑郁症是全球残疾的主要原因，也是全球疾病负担的主要贡献者。Click和Otsuka致力于弥合全球心理健康治疗访问不足与数百万需要安全、有效、便捷和可及护理的患者之间的差距。Otsuka和Click将与Alphabet的子公司Verily合作，以完全远程试验的形式执行该试验。与Verily的合作提供了工具和技术，以吸引患者和临床医生，从而在更自然的环境中加快研究速度，收集更高质量、更全面的数据。这一合作还使试验能够在
    Businesswire
    2021-02-24
    Click Therapeutics I Otsuka Holdings Co L
  • Benitec Biopharma 宣布 BB-301 中试剂量研究的中期分析结果成功
    研发注册政策
    Benitec Biopharma 宣布 BB-301 中试剂量研究的中期分析结果成功
    Benitec Biopharma公司宣布了其BB-301基因药物在治疗眼咽肌营养不良症（OPMD）的初步研究结果。该药物利用公司专有的DNA定向RNA干扰（ddRNAi）平台，旨在通过单次给药使目标组织永久产生siRNA分子，从而持续沉默致病基因。BB-301在大型动物中的初步给药研究显示，该药物能够安全有效地实现“沉默和替换”的治疗方法，即在沉默致病基因的同时替换为正常基因，以恢复病变组织的生理功能。此外，BB-301已获得美国和欧盟的孤儿药资格认定，为该药物的监管审查和批准提供了便利。Benitec计划在2022年开始进行BB-301的人体临床试验。
    PRNewswire
    2021-02-24
    Benitec Biopharma Lt
  • Kura Oncology 的 Tipifarnib 治疗头颈部鳞状细胞癌获得 FDA 突破性疗法认定
    研发注册政策
    Kura Oncology 的 Tipifarnib 治疗头颈部鳞状细胞癌获得 FDA 突破性疗法认定
    Kura Oncology公司宣布，其研究性药物tipifarnib获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定，用于治疗HRAS突变型头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者，这些患者在接受铂类化疗后疾病进展，且变异等位基因频率≥20%。该药物正在一项注册导向的临床试验（AIM-HN）中进行评估。HNSCC是全球第七大常见癌症，每年新增病例超过885,000例。尽管近年来治疗有所进展，但预后仍然较差，5年生存率不到40%。tipifarnib的突破性疗法指定基于RUN-HN临床试验的数据，该试验评估了tipifarnib在HRAS突变型HNSCC患者中的疗效。数据显示，在18名可评估的患者中，客观缓解率（ORR）为50%，中位无进展生存期（PFS）为5.9个月，中位总生存期（OS）为15.4个月。Kura Oncology公司表示，他们将继续进行AIM-HN注册导向试验，并期待与FDA紧密合作，尽快将这种疗法带给患者。
    GlobeNewswire
    2021-02-24
    Kura Oncology Inc
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