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  • Stuart Therapeutics 宣布与 FDA 的 C 类会议取得成功
    研发注册政策
    Stuart Therapeutics 宣布与 FDA 的 C 类会议取得成功
    斯图尔特制药公司宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）就其首个药物候选ST-100治疗干眼症的继续开发计划进行了C类指导会议。公司向FDA提供了ST-100 Phase 2临床试验的结果，并请求指导其下一步计划，包括Phase 3临床试验及其相关终点。FDA接受了斯图尔特制药公司进行Phase 3临床试验的计划，并批准了包括单一主要终点（Schirmer's Responder Rate）和公司提出的系列次要终点。基于FDA的积极回应，斯图尔特制药公司预计将在2023年初开始ST-100的Phase 3临床试验。ST-100是一种基于专利胶原蛋白模拟肽平台PolyCol的滴眼液配方，动物实验显示其能够快速修复受损的角膜上皮和亚上皮组织，并恢复和保护角膜神经结构，使其成为治疗干眼症的理想候选药物。
    PRNewswire
    2022-07-18
  • Therapeutic Solutions International 获得 FDA 的紧急 IND，用于在正在进行的 III 期临床试验之外扩大患者获得 JadiCell™ 通用供体干细胞治疗 COVID-19 ARDS 的机会
    研发注册政策
    Therapeutic Solutions International 获得 FDA 的紧急 IND，用于在正在进行的 III 期临床试验之外扩大患者获得 JadiCell™ 通用供体干细胞治疗 COVID-19 ARDS 的机会
    Therapeutic Solutions International获得FDA紧急IND # 28685和“可继续进行通知”，用于治疗非临床试验中晚期COVID-19 ARDS。公司已宣布使用“eIND”和“Right to Try”法律为15名“无选择”患者治疗。公司首席医疗官James Veltmeyer博士表示，JadiCells的治疗效果优于其他干细胞疗法。随着COVID-19病例的增加和长期患者的预期增加，公司致力于加速细胞疗法研发以挽救生命。JadiCells在COVID-19 ARDS的III期临床试验中表现出色，并获得COPD、慢性创伤性脑病和特发性肺纤维化治疗的IND批准。公司对与FDA的积极关系感到庆幸，这有助于加速干细胞疗法的研发和商业化。
    Businesswire
    2022-07-18
    Therapeutic Solution
  • PMV Pharmaceuticals 宣布与默克公司开展临床试验合作，以评估 PC14586 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合治疗晚期实体瘤患者的疗效
    研发注册政策
    PMV Pharmaceuticals 宣布与默克公司开展临床试验合作，以评估 PC14586 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合治疗晚期实体瘤患者的疗效
    PMV Pharmaceuticals与Merck达成临床试验合作及供应协议，旨在评估PC14586（一种针对p53 Y220C突变的创新精准肿瘤学小分子疗法）与KEYTRUDA（一种抗PD-1疗法）在晚期实体瘤患者中的联合应用效果。该研究将作为PMV Pharma正在进行中的PYNNACLE临床试验的一个独立分支进行，预计将有约36名患者参与。研究将评估PC14586与KEYTRUDA联合使用的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步疗效。PC14586是一种首次用于临床试验的小分子p53激活剂，旨在恢复p53 Y220C突变蛋白的正常结构和肿瘤抑制功能。此合作基于p53与免疫系统之间的强联系，以及p53激活剂与检查点抑制剂联合使用在提高抗肿瘤活性和平均生存时间方面的潜力。
    GlobeNewswire
    2022-07-18
    Merck & Co Inc PMV Pharmaceuticals
  • Sumitomo Pharma Oncology 的 DSP-0390 获得孤儿药资格认定，DSP-0390 是一种用于治疗脑癌的研究性 Emopamil binding Protein （EBP） 抑制剂
    研发注册政策
    Sumitomo Pharma Oncology 的 DSP-0390 获得孤儿药资格认定，DSP-0390 是一种用于治疗脑癌的研究性 Emopamil binding Protein （EBP） 抑制剂
    Sumitomo Pharma Oncology公司宣布，其研发的DSP-0390，一种用于治疗脑癌的实验性药物，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定。DSP-0390是一种针对脑癌新疗法的实验性药物，能够抑制一种名为Emopamil-binding protein（EBP）的蛋白质，该蛋白质与细胞膜结构和信号传导有关，有助于肿瘤的生长。DSP-0390目前正在进行一项1期临床试验，以评估其在复发高级别胶质瘤患者中的安全性和有效性。此外，Sumitomo Pharma Oncology公司还宣布，其另一项实验性药物TP-3654，一种针对骨髓纤维化的口服PIM激酶抑制剂，也获得了孤儿药指定。
    PRNewswire
    2022-07-18
  • 天境生物将于2022 ESMO年会公布来佐利单抗2期临床研究成果
    研发注册政策
    天境生物将于2022 ESMO年会公布来佐利单抗2期临床研究成果
    天境生物宣布将在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布其创新CD47抗体来佐利单抗与阿扎胞苷联合治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的2期临床研究数据。该研究显示来佐利单抗能有效靶向肿瘤细胞，降低对红细胞的不良影响，避免严重贫血。天境生物与艾伯维建立全球战略合作关系，共同推进来佐利单抗在多种癌症中的治疗潜力。天境生物致力于肿瘤免疫领域创新生物药的研发，拥有超过20余个创新药研发管线，正从临床阶段生物科技公司成长为全球创新生物制药公司。
    美通社
    2022-07-18
  • Eledon Pharmaceuticals 宣布 Tegoprubart 在肾移植中的1b期试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Eledon Pharmaceuticals 宣布 Tegoprubart 在肾移植中的1b期试验中完成首例患者给药
    Eledon制药公司宣布，其在加拿大和英国获得批准的开放标签1b期临床试验中，首名接受肾脏移植的患者已开始接受tegoprubart治疗。该试验旨在评估tegoprubart在肾脏移植患者中的安全性、药代动力学和疗效。tegoprubart是一种针对CD40L的生物制剂，旨在解决与免疫抑制药物相关的挑战，如新发糖尿病、高血压、肾脏毒性和神经毒性。该研究旨在改善肾脏移植的长期结果，并减少对重新移植的需求。
    GlobeNewswire
    2022-07-18
    Eledon Pharmaceutica
  • MAIA Biotechnology 在非小细胞肺癌的 2 期试验 （THIO-101） 中为首例 THIO 患者给药
    研发注册政策
    MAIA Biotechnology 在非小细胞肺癌的 2 期试验 （THIO-101） 中为首例 THIO 患者给药
    MAIA生物技术公司宣布，其针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的THIO-101 Phase 2临床试验已开始给药，该试验旨在评估THIO与cemiplimab联合使用的免疫激活效果。THIO-101试验的主要目标是评估THIO作为直接抗癌和免疫激活剂在cemiplimab给药前的安全性和耐受性，以及THIO在经过免疫检查点抑制剂单独或联合化疗治疗后进展或复发的NSCLC患者中的临床疗效。首个患者于2022年7月在澳大利亚给药，此前公司在2022年3月获得了监管批准。MAIA计划在2022年第二季度提交类似申请，在欧洲进行相同的Phase 2研究。
    Businesswire
    2022-07-18
    MAIA Biotechnology I
  • Ashvattha Therapeutics 在 2022 年阿尔茨海默病协会国际会议 （AAIC） 上宣布临床前数据，证明其基于羟基树枝状大分子的显像剂 [18F]OP-801 可以检测早期神经炎症，其灵敏度高于 TSPO-PET
    研发注册政策
    Ashvattha Therapeutics 在 2022 年阿尔茨海默病协会国际会议 （AAIC） 上宣布临床前数据，证明其基于羟基树枝状大分子的显像剂 [18F]OP-801 可以检测早期神经炎症，其灵敏度高于 TSPO-PET
    Ashvattha Therapeutics宣布其基于羟基树突状分子的PET示踪剂[18F]OP-801在阿尔茨海默病小鼠模型中，通过检测激活的巨噬细胞和微胶质细胞，显示出比传统的TSPO-PET更高的敏感性。该研究由斯坦福大学的Mackenzie Carlson在2022年阿尔茨海默病协会国际会议上展示，数据表明[18F]OP-801在疾病小鼠中的PET信号是健康小鼠的三倍，这突显了其针对激活的巨噬细胞和微胶质细胞的优越选择性。Ashvattha Therapeutics的CEO Jeffrey Cleland表示，这些数据支持了[18F]OP-801作为早期神经炎症检测的有效成像剂的潜力，并有助于选择合适的患者进行治疗。此外，[18F]OP-801的设计使其能够在炎症存在时穿过血脑屏障，并选择性地被活跃的微胶质细胞摄取，为神经炎症的治疗提供了新的生物标志物和药效学工具。
    GlobeNewswire
    2022-07-18
    Enanta Pharmaceutica
  • Alzamend Neuro 的 AL001 治疗双相情感障碍、重度抑郁症和创伤后应激障碍获得 FDA 的积极 IND 前响应
    研发注册政策
    Alzamend Neuro 的 AL001 治疗双相情感障碍、重度抑郁症和创伤后应激障碍获得 FDA 的积极 IND 前响应
    Alzamend Neuro公司宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）对其实验性新药申请（IND）的书面回复，为该公司研发的AL001新药在治疗双相情感障碍、重度抑郁症和创伤后应激障碍的临床试验提供了路径。AL001是一种新型锂递送系统，旨在治疗由阿尔茨海默病引起的痴呆症。该药物有望提供与市场上锂碳酸盐相似的益处，同时减轻或避免锂的毒性。Alzamend计划在完成当前IIa期多剂量递增剂量（MAD）临床试验后，提交针对这三种新适应症的IND申请，并开始II期临床试验。
    Businesswire
    2022-07-18
    Alzamend Neuro Inc
  • Seelos Therapeutics 在澳大利亚一项 SLS-005 治疗肌萎缩侧索硬化症的开放标签篮子研究中为首位患者给药，并提供了其在 HEALEY ALS 平台上的研究的入组更新
    研发注册政策
    Seelos Therapeutics 在澳大利亚一项 SLS-005 治疗肌萎缩侧索硬化症的开放标签篮子研究中为首位患者给药，并提供了其在 HEALEY ALS 平台上的研究的入组更新
    Seelos Therapeutics公司宣布，其在澳大利亚进行的一项针对SLS-005（一种用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的注射用海藻糖）的开放标签篮式研究已开始给药，并计划在24周内评估SLS-005对疾病进展和严重程度、安全性及耐受性的影响。此外，公司正在积极招募注册研究，预计本季度末完成全部招募。SLS-005是一种低分子量二糖，可通过血脑屏障，被认为可以通过激活转录因子EB（TFEB）来稳定蛋白质并激活自噬。SLS-005是一种研究性治疗药物，尚未获得任何卫生当局的药品使用批准。
    PRNewswire
    2022-07-18
    Seelos Therapeutics
  • Sesen Bio 宣布暂停 Vicineum™ 在美国的临床开发的战略决策
    研发注册政策
    Sesen Bio 宣布暂停 Vicineum™ 在美国的临床开发的战略决策
    Sesen Bio宣布暂停在美国进一步开发其主要资产Vicineum，该决定基于对Vicineum的全面评估，包括额外3期临床试验的时间表和成本，以及与FDA的讨论。此举旨在节约现金，同时评估潜在的战略选择以最大化股东价值。公司还计划寻找合作伙伴以进一步开发Vicineum。Vicineum是一种用于治疗非肌肉浸润性膀胱癌的局部给药融合蛋白，已完成3期临床试验的后续阶段。Sesen Bio将继续评估潜在的战略选择，并寻求合作伙伴以实现Vicineum的潜力。
    Businesswire
    2022-07-18
    Sesen Bio Inc
  • Entera Bio 宣布 EB613 执行关键监管里程碑，EB613 是首个被提议用于治疗骨质疏松症的口服合成代谢药物;Miranda Toledano 担任首席执行官
    研发注册政策
    Entera Bio 宣布 EB613 执行关键监管里程碑，EB613 是首个被提议用于治疗骨质疏松症的口服合成代谢药物;Miranda Toledano 担任首席执行官
    Entera Bio Ltd.宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）达成关键里程碑，包括FDA批准了其口服肽和治疗蛋白的领先资产EB613（帕屈昔肽的口服制剂）的修订版3期注册研究，旨在治疗绝经后骨质疏松症的女性。此外，Entera的董事会成员Miranda Toledano晋升为首席执行官，接替Spiros Jamas博士。Entera还提交了修订后的3期研究方案，该方案是一个为期18个月的随机、双盲、多中心研究，比较口服PTH（1-34，teriparatide）EB613与安慰剂对绝经后骨质疏松症女性骨密度（BMD）的影响，随后是6个月的开放标签扩展，所有患者都将过渡到标准抗吸收疗法阿仑膦酸钠。
    GlobeNewswire
    2022-07-18
    Entera Bio Ltd
  • 伊顿制药宣布 FDA 批准 ZONISADE™（唑尼沙胺口服混悬液）
    研发注册政策
    伊顿制药宣布 FDA 批准 ZONISADE™（唑尼沙胺口服混悬液）
    Eton Pharmaceuticals宣布其开发的罕见病治疗药物ZONISADE™（佐尼沙米口服悬浮液）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这是Eton团队第八次参与的产品审批，CEO Sean Brynjelsen表示对这一成就感到自豪，并期待Azurity将产品带给患者。ZONISADE™是Eton与Azurity于2021年2月宣布的多产品神经病学口服溶液合作伙伴关系的一部分，Eton将因此获得额外500万美元的付款，以及基于净销售额的版税和高达1500万美元的商业里程碑付款。Eton目前商业化的产品包括ALKINDI SPRINKLE®和Carglumic Acid片剂，还有两个罕见病产品处于开发阶段。此外，Eton的版税部门有权获得六种不同产品的里程碑付款或版税。
    GlobeNewswire
    2022-07-18
    Eton Pharmaceuticals
  • Nabriva Therapeutics 与 Er-Kim Pharmaceuticals 达成独家协议，扩大 XENLETA® （lefamulin） 业务
    交易并购
    Nabriva Therapeutics 与 Er-Kim Pharmaceuticals 达成独家协议，扩大 XENLETA® （lefamulin） 业务
    Nabriva Therapeutics与Er-Kim签订独家分销协议，将XENLETA（lefamulin）口服和静脉制剂在保加利亚、克罗地亚、捷克、希腊、匈牙利、波兰、罗马尼亚、斯洛伐克和斯洛文尼亚等九国进行分销。Er-Kim还将通过指定患者使用（NPU）计划将XENLETA分销至额外五个国家。Nabriva Therapeutics将成为Er-Kim的XENLETA独家供应商。该合作旨在扩大XENLETA在美国以外的市场可用性，以应对社区获得性细菌性肺炎（CABP）患者的未满足需求。
    GlobeNewswire
    2022-07-18
    Nabriva Therapeutics
  • Eliem 宣布更新开发计划并推进 ETX-155 治疗重度抑郁症
    研发注册政策
    Eliem 宣布更新开发计划并推进 ETX-155 治疗重度抑郁症
    Eliem Therapeutics宣布将推进其ETX-155临床项目，包括启动针对健康受试者的Phase 1药代动力学试验，以评估其在MDD患者中的疗效。公司计划在2023年第一季度开始进行Phase 2a临床试验，并预计在2024年中获得关键数据。此外，公司还计划推进ETX-810在腰骶神经根疼痛（LSRP）中的临床试验，并推进Kv7通道开启剂项目。公司预计有足够的资金支持其关键项目直至2024年中。
    GlobeNewswire
    2022-07-18
    Climb Bio Inc
  • 36氪首发 | 「变美日记」完成千万美金A轮融资，以DTC切入轻医美行业上游
    医药投融资
    36氪首发 | 「变美日记」完成千万美金A轮融资，以DTC切入轻医美行业上游
    “变美日记”完成千万美金A轮融资，投资方包括金沙江创投、映宇宙集团、成渝百景文化产业投资等，老股东策源创投、启峰资本追加投资。公司成立于2020年，专注于为轻医美器械品牌提供运营服务解决方案，通过“变美DTC”模式，利用全网流量和内容矩阵直接触达消费者，提高品牌知名度。公司业务包括医美直播和医美器械销售代理，今年开始往上游突破，重心转向医美器械销售。创始人邵帅表示，随着国产医疗器械审批放开，轻医美市场存在巨大潜力。团队方面，创始人邵帅拥有丰富的创业经验，联合创始人颜高在医美领域深耕多年，其他核心成员来自国际知名医美器械公司和快消品品牌公司。
    36氪
    2022-07-18
    策源创投 金沙江资本 深圳变美日记科技有限公司
  • 给骨髓穿上"防弹衣" 先声药业全球首款肿瘤"化疗卫士"科赛拉(R)获批
    研发注册政策
    给骨髓穿上"防弹衣" 先声药业全球首款肿瘤"化疗卫士"科赛拉(R)获批
    先声药业与G1 Therapeutics合作研发的创新药物科赛拉®在中国获得附条件批准上市，用于预防化疗引起的骨髓抑制。该药针对未接受过化疗的广泛期小细胞肺癌患者，在化疗前预防性给药，能有效降低骨髓抑制发生率，改善患者生活质量。科赛拉®具有同类首创作用机制，在美国已获得突破性疗法认定并上市。先声药业快速推进该药在中国的研究和审批，获得优先审评审批资格，一年内便在中国获批，有望填补小细胞肺癌治疗领域的临床空白。
    美通社
    2022-07-18
    江苏先声医药科技有限公司
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