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初步数据表明，除了早期 AKI 诊断之外，NGAL 生物标志物的潜在用途研发注册政策BioPorto公司近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其ProNephro AKI™（NGAL）检测产品可用于评估儿童中至重度急性肾损伤（AKI）的风险。此外，该公司的NGAL检测产品在欧洲、以色列、加拿大和韩国等地已获得CE标志认证，适用于儿童和成人。一项基于25项研究、超过2900名患者的科学荟萃分析显示，尿液NGAL（uNGAL）可作为早期尿路感染（UTI）检测的高度准确生物标志物。研究发现，与无UTI症状的儿童相比，有UTI症状的儿童尿NGAL水平显著升高，且其灵敏度和特异性分别为96%和97%，表明uNGAL是UTI诊断的快速准确替代方法。早期准确识别UTI对于预防严重并发症如败血症、肾疤痕和慢性肾病（CKD）至关重要。BioPorto公司CEO表示，这些发现对BioPorto来说是一个鼓舞人心的消息，公司将继续推进NGAL检测产品的商业化和扩大应用范围。
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近50%患者3年病情未进展！《自然-医学》：ADC强效抗癌，多种实体瘤效果积极临床研究由于T-Dxd强效的抗肿瘤作用，其已在全球多个国家或地区获批上市。 据公开资料，已有多个探索 T-Dxd在不同实体瘤中的应用效果，如胃癌、非小细胞肺癌、HER2低表达乳腺癌等。 DESTINY-Breast03研究。
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【凤采鸾章·博文集】间断时间序列法分析国家集中带量采购政策对胰岛素类药物使用影响招标采购间断时间序列法分析国家集中带量采购政策对胰岛素类药物使用影 响。 Analysis of the impact of national centralized procurement policies on the use of insulin using interrupted time series analysis。 方法 采用描述性 统计分析和间断时间序列分析，将全国胰岛素集采落地时间为政策干预点，分析 2017 年 Q1( 每年 4 个季度依次简称 Q1、Q2、Q3、Q4) 至 2023 年 Q3 全国样本医院胰岛素类药物销售金额、销售量、日均使用费用在集采前后的变化情况。医药地理2024-07-11胰岛素类药物
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六部门严打财务造假，又一药企终身禁入军队采购，全链条监管已密不透风！招标采购全链条监管的目的，不是一味打击，而是为了塑造一个更好、更健康的行业生态。 这意味着， 作为医药行业全链条监管的一环，资本市场财务造假打击力度，更重、更具体、更深层次了。 这是来自资本市场上的监管。E药经理人2024-07-11
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迈瑞医疗深度报告：深耕医械三十余载，多点赋能成长空间广阔专家观点公司凭借自主研发和外延并购布局三大产线和四大种子业务，构筑经营基本盘。 2022 年前三季度，实现营收/归母净利润 232.96 亿元/ 81.02 亿元，同比增长 20.13%/21.60%。 三大传统产线构筑基本盘，四大种子业务打造成长新动能。
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第一三共开发总部总经理緒方恒暉博士：实现全球同步开发，成为改善患者生活的创新之源专家观点研发创新的硬核实力和改善患者生活质量是一场共赢的“双向奔赴”。 中国已成为全球第二大药品和诊断市场。 然而，中国患者仍存在大量未被满足的医疗需求。E药经理人2024-07-11第一三共
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Regard 筹集了 $61M 以通过领先的 AI 解决方案缩小医疗保健领域的临床洞察差距医药投融资Regard宣布完成6100万美元B轮融资，由Oak HC/FT领投，Cedars-Sinai Health Ventures等参与，用于加速产品开发、投资大型语言模型研究，并拓展至住院设施。该平台旨在通过分析所有可用数据，为临床医生提供诊断建议，改善患者护理。自2021年推出以来，Regard的技术已为医疗团队提供超过300万个诊断，并为包括Banner Health和Sentara在内的企业健康系统合作伙伴创造了超过5000万美元的增量收入。投资方Oak HC/FT和Cedars-Sinai Health Ventures均看好Regard的平台，认为其能够为医生提供关键的数据分析和洞察，从而改善患者护理和体验。PRNewswire2024-07-11
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Know Labs 在领先的糖尿病杂志上发表临床结果研发注册政策Know Labs公司发布了一项关于非侵入式血糖监测的研究，该研究在《糖尿病技术与治疗》期刊上发表，题为“使用射频非侵入式血糖监测仪的血糖状态分类模型”。研究结果显示，该公司的专有射频（RF）介电传感器和机密机器学习（ML）算法能够以93.37%的准确率将个体的血糖状态分类为高血糖、正常血糖或低血糖，与静脉血糖值相比。这一成果为新型非侵入式糖尿病筛查设备提供了早期概念验证。目前全球有超过5亿人患有糖尿病，其中75%居住在低收入和中等收入国家，约有2.4亿人未得到诊断。Know Labs的KnowU™设备除了非侵入式连续血糖监测外，还有望支持全球弱势群体，通过促进早期识别和干预，可能减少与糖尿病相关的住院治疗，并提高全球的访问性。
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Clene 宣布计划向美国食品药品监督管理局提交与授予的 C 型相互作用相关的简报，以获得 FDA 对加速批准 CNM-Au8® 用于治疗 ALS 的潜在途径的反馈研发注册政策Clene Inc.及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.计划于7月13日前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交简报书，以获得关于CNM-Au8作为治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的加速审批途径的反馈。简报书中包含对已完成临床试验数据的新的后设分析，旨在回应FDA在2023年12月公开会议中提出的评论，并进一步证明CNM-Au8作为治疗ALS患者的潜在药物的可能性。Clene相信，这些新的分析结果有助于展示CNM-Au8作为治疗ALS的潜力，符合加速审批标准。Clene还提供了关于CNM-Au8的潜在作用机制与NfL减少之间的关系以及NfL减少与ALS患者临床结果改善之间的关联的数据。Clene计划在2024年晚些时候公开这些新数据分析的深入见解。
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这家南京“潜在独角兽”企业完成B+轮融资医药投融资创客君获悉 ， 江苏霆升科技有限公司 （以下简称“霆升科技”）近日宣布完成 B+轮融资 ，融资金融暂未透露，本轮投资方为 京铭资本 。 2022年9月， 霆升科技 完成了 超亿元 B轮融资 ， 由 启明创投领投 ，华泰紫金、天士力资本、济时资本及南湾百澳跟投。 据企查查显示，霆升科技 成立于2017年11月 ，是一家 心脏电生理介入手术器械研发商 ， 公司聚焦超声在心脏电生理和结构性心脏病方向的技术创新，通过成像、标测、消融能量的联合应用，立志于让更多心脏疾病患者获得更有效的治疗。
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CervoMed 将于 2024 年 7 月 23 日举办 Neflamapimod 治疗路易体痴呆症的虚拟 KOL 活动研发注册政策CervoMed公司宣布，其针对路易体痴呆症（DLB）的治疗药物neflamapimod的Phase 2b RewinD-LB临床试验已全面招募完成，预计将在2024年12月公布初步数据。公司将举办一场虚拟的专家讨论会，探讨DLB疾病状态、未满足的医疗需求、当前的治疗格局以及neflamapimod的作用机制和治疗效果。会议将涵盖DLB疾病状态、未满足的医疗需求、当前的治疗格局、基底前脑胆碱能系统的角色、neflamapimod的作用机制和治疗效果、血浆磷酸化tau在DLB临床试验患者选择中的作用以及RewinD-LB试验的设计。会议将邀请John-Paul Taylor教授和Ralph A. Nixon教授进行专题演讲，并设有问答环节。该试验由美国国立卫生研究院的衰老研究所资助，旨在评估口服neflamapimod在DLB患者中的疗效。
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身边的好医生丨下沉专家兰义兵：留下一支带不走的医疗团队专家观点近日，常山人毛女士把一面印有“医德高尚医术精，情系病患暖人心”的锦旗送到常山县妇幼保健院的省级下沉专家兰义兵手中，不停说着感谢：“多亏您来了常山，我们在家门口就能解决疑难杂症。”。 常山县妇保院与浙大妇院的合作由来已久，累计已有10余批省级专家下沉帮扶。 毛女士今年47岁，家住常山县球川镇，因月经不规律20余年，1个月前情况加重，到常山县妇保院就诊。
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介入疗法焕“心”生丨吉大一院心血管内科成功完成三例高难度TAVR手术临床研究近日， 吉林大学第一医院（以下简称：吉大一院） 心 血管 内科 主任 佟倩带领的结构性心脏病团队成功完成三例高龄、高危、高难度 的 TAVR手术，包括TAVR+PCI+起搏器植入一站式手术、 PTCA+TAVR一站式手术、极高危风湿性心脏瓣膜病-主动脉瓣中度狭窄兼重度关闭不全合并多脏器功能衰竭（MODS）TAVR 。 经心脏瓣膜病团队的密切配合和术后精细化护理，患者均已康复出院，随访情况良好。 第一例手术患者为84岁女性，因“活动后胸闷、喘憋半月余，加重一天”入院，病程中伴乏力、大汗，自测血压时发现心率35次/分。
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YOLT-201 I 期临床试验的首例患者给药研发注册政策YolTech Therapeutics宣布其自主研发的体内基因编辑疗法YOLT-201在Phase I临床试验中成功招募首位患者，标志着该治疗候选药物的临床试验开发取得重要进展。YOLT-201针对ATTR疾病，一种由TTR蛋白错误折叠形成的遗传性疾病，通过单剂量输注在非人灵长类动物模型中显示出安全并持久降低血清中TTR蛋白水平的效果。临床试验将招募全国范围内的ATTR患者，首位受试者在2024年6月28日接受了首次剂量，两周后健康状况良好，未观察到与药物相关的严重不良事件。YolTech Therapeutics的创始人兼首席执行官Yuxuan Wu博士表示，YOLT-201的临床试验已显示出优异的安全性和有效性，有望改变ATTR疾病的全球临床治疗格局。此外，YOLT-201是中国首个获得临床试验批准的体内基因编辑药物，通过脂质纳米颗粒（LNP）介导。YolTech Therapeutics致力于开发针对严重疾病的基因编辑药物，拥有强大的Cas和碱基编辑发现能力以及创新的LNP递送系统，拥有全球独立知识产权和核心专利保护。
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当CXO陷入价格“肉搏战”财报业绩7月10日，昭衍新药发布业绩预告，预计上半年亏损1.36亿元-1.84亿元。 公司表示，亏损原因之一，同业竞争加剧导致销售订单的利润空间被压缩导致。 的确如此，2023年上半年，昭衍新药该业务净利润为1.95亿元；而到了今年上半年，公司预计该业务净利润： 最高仅有1094万元，下限可能是亏损2829万元。
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ProofPilot 宣布获得 C 轮融资医药投融资ProofPilot，一家领先的临床经验平台（CXP）公司，宣布完成C轮融资，由Sopris Capital领投，Mitsui & Co. (U.S.A.), Inc.参与。公司CEO Chris Venezia指出，尽管临床试验技术主要集中在数据捕捉和人工智能，但支持临床试验参与者的体验却一直被忽视。ProofPilot的战略咨询委员会由患者、研究机构和赞助商组成，致力于解决关键挑战，以现代化所有参与者的体验。此次C轮融资的投资认可了市场需求，为ProofPilot提供了扩展和加速救命疗法所需的资源。ProofPilot的StudyCoPilot平台集中简化了赞助商、患者和研究机构之间的沟通，支持提高多样性、平等与包容性（DE&I）、简化招募与保留以及减轻研究机构负担等关键项目。ProofPilot已将其能力扩展到企业级使用，并拥有全球领先的制药客户部署StudyCoPilot。Sopris Capital的合伙人Abinav Sankar表示，对ProofPilot的投资充满信心，并对其团队和世界领先的生命科学公司采用该技术感到自豪。PRNewswire2024-07-11Mitsui & Co. (U.S.A. Sopris Capital
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Vivani Medical 提供微型、长期 GLP-1 肥胖植入物项目 NPM-115 临床开发计划的最新信息研发注册政策Vivani Medical公司计划在2024年第四季度在澳大利亚启动NPM-115项目的首次临床试验，该试验将评估一种为期6个月的GLP-1植入物在患有肥胖或超重及相关并发症的患者中用于慢性体重管理的安全性、耐受性和药代动力学特征。公司已将GLP-1植入物研发重点转向肥胖和慢性体重管理，以应对市场对这一领域的巨大需求。该试验名为LIBERATE-1，预计将招募肥胖或超重的患者，并分为三组，分别接受Vivani的exenatide植入物、Bydureon BCise注射剂或semaglutide注射剂治疗。Vivani还计划利用澳大利亚政府的研究和开发激励措施和退款来降低试验成本，并预计将澳大利亚产生的临床数据用于支持其他地区的监管提交。
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3Daughters 获得 470 万美元超额认购种子轮融资医药投融资3Daughters公司成功完成了一轮470万美元的种子轮融资，投资方包括Thairm Bio、Argosy Foundation、Wexford Science and Technology、UMass Amherst等现有投资者以及未公开的新投资者。此次融资将支持公司先进IUD及其配套系统的研发，旨在解决女性避孕市场的问题。3Daughters公司研发的3D-001是一种非激素、磁性、无框架的IUD，可自动组装并适应女性身体。此外，公司还推出了一项1500万美元的A轮融资，用于开展3D-001的首次人体临床试验。3Daughters公司致力于解决女性健康问题，特别是通过创新技术改善IUD的插入体验，以消除当前IUD市场的主要障碍——插入疼痛。GlobeNewswire2024-07-11Argosy Foundation Thairm Bio UMass Amherst Wexford Science & Te
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Acumen Pharmaceuticals 将在 2024 年阿尔茨海默病协会国际会议 （AAIC）® 上展示 1 期 INTERCEPT-AD 研究的患者体验和生物标志物见解研发注册政策Acumen Pharmaceuticals宣布将在2024年7月28日至8月1日举行的阿尔茨海默病协会国际会议上展示其新型治疗药物sabirnetug（ACU193）的Phase 1 INTERCEPT-AD研究数据。该药物针对阿尔茨海默病中的毒性可溶性淀粉样蛋白β寡聚体（AβOs），旨在治疗早期症状性阿尔茨海默病。研究包括患者体验和生物标志物数据，旨在为sabirnetug的临床试验提供参考。sabirnetug是一种人源化单克隆抗体，首次在早期症状性阿尔茨海默病患者中显示出对AβOs的选择性靶向结合。Acumen正在推进sabirnetug的Phase 2临床试验ALTITUDE-AD，并计划在会议上讨论其研究进展和合作机会。
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INO-3107 获得英国政府创新许可和准入途径 （Innovation Licensing and Access Pathway） 创新护照称号研发注册政策INOVIO公司宣布其领先DNA药物候选产品INO-3107在英国创新许可和获取途径（ILAP）中被指定为创新药物，用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。该药物的“创新护照”由ILAP指导小组授予，旨在加速其在英国的监管审批。INO-3107旨在引发针对HPV-6和HPV-11蛋白的抗原特异性T细胞反应，以减少手术干预并改善患者的生活质量。该药物已获得美国FDA的孤儿药和突破性疗法指定，以及欧洲委员会的孤儿药指定。
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