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  • Salarius Pharmaceuticals 启动了 Seclidemstat 在尤文肉瘤和尤文相关肉瘤患者中的 1/2 期临床试验的扩展阶段
    研发注册政策
    Salarius Pharmaceuticals 启动了 Seclidemstat 在尤文肉瘤和尤文相关肉瘤患者中的 1/2 期临床试验的扩展阶段
    Salarius Pharmaceuticals宣布启动其针对复发和难治性Ewing肉瘤及Ewing相关肉瘤（FET-转位肉瘤）患者进行的seclidemstat Phase 1/2临床试验的扩展阶段。seclidemstat是一种新型口服可逆性赖氨酸特异性组蛋白去甲基化酶1（LSD1）抑制剂，在临床试验中与化疗药物拓扑替康和环磷酰胺联合使用，作为Ewing肉瘤的二线和三线治疗。此外，seclidemstat作为单一疗法用于Ewing相关肉瘤患者。Salarius计划在2021年底至2022年初报告试验数据。公司还计划于2月24日举办电话会议和现场音频网络直播，讨论seclidemstat在Ewing肉瘤和Ewing相关肉瘤患者中的临床试验进展。
    GlobeNewswire
    2021-02-24
    Salarius Pharmaceuti H Lee Moffitt Cancer
  • Cerus Corporation 与山东中宝康医疗合作在中国成立合资公司
    交易并购
    Cerus Corporation 与山东中宝康医疗合作在中国成立合资公司
    Cerus Corporation与山东中博康医疗器械有限公司宣布成立合资企业，旨在在中国开发和商业化INTERCEPT血液系统。该合资企业名为“Cerus ZBK生物医疗”（CEZB），总部位于中国东部山东省淄博市。此举旨在将INTERCEPT血液系统引入中国输血市场，以应对中国庞大的血液输注市场。Cerus将拥有合资企业51%的股份，并负责INTERCEPT血液系统的独家许可。ZBK将利用其本地临床和监管经验、ISO认证的制造基础设施和现有的销售渠道，帮助进行必要的临床试验和寻求监管批准。
    Businesswire
    2021-02-24
    Cerus Corp Inc
  • Tikun Olam-Cannbit 的子公司 Cannbit 和 Evogene 集团的 Canonic 宣布合作开发新型医用大麻产品
    交易并购
    Tikun Olam-Cannbit 的子公司 Cannbit 和 Evogene 集团的 Canonic 宣布合作开发新型医用大麻产品
    Cannbit，Tikun Olam-Cannbit的子公司，与Canonic，Evogene集团旗下的子公司，宣布合作开发新型医用大麻产品。双方将结合各自在大麻领域的专业知识和数据，包括Cannbit丰富的临床和相关数据以及Canonic领先的计算预测生物学能力和基因组数据。合作旨在解决将特定活性化合物与相关医疗指征相连接的挑战，并开发包含这些特定活性化合物的稳定和一致的大麻品种和产品。新产品的开发将在Canonic的研发设施进行，基于两家公司共同贡献的大麻品种。根据协议，每家公司将对合作产生的产品拥有完全的商业权利，并将互相支付交叉版税。双方期望通过整合资源和能力，在时间和结果质量上获得竞争优势。
    美通社
    2021-02-24
    Cannbit Ltd Canonic Ltd Evogene Ltd Tikun Olam Ltd Biomica Ltd Cannabit Ltd
  • Capitainer 的 qDBS 干血斑系统用于家庭样本采集，用于美国一项全国性的 COVID-19 研究
    医投速递
    Capitainer 的 qDBS 干血斑系统用于家庭样本采集，用于美国一项全国性的 COVID-19 研究
    瑞典医疗技术公司Capitainer宣布，其qDBS干血斑采样系统被用于哈佛医学院主导的全国性COVID-19研究，旨在探究维生素D补充剂是否能减轻症状严重程度、降低住院或医疗访问率，以及减少与COVID-19诊断相关的症状或担忧的医疗访问率。研究参与者通过邮寄获得qDBS套件，在家进行采样，并将样本寄回实验室进行维生素D分析和COVID抗体测试。该研究允许全国范围内招募参与者，简化了血样收集流程，并方便了受试者。Capitainer的qDBS系统在准确性方面与实验室系统相当，CEO Christopher Aulin表示，该系统具有多种应用领域，包括维生素D测量和COVID-19抗体测试。
    美通社
    2021-02-24
    Capitainer AB Harvard Medical Scho
  • Renew Biopharma 宣布与 Hypercann Agrogenetics 达成许可协议，采用专有酶改良大麻品种
    交易并购
    Renew Biopharma 宣布与 Hypercann Agrogenetics 达成许可协议，采用专有酶改良大麻品种
    Renew Biopharma宣布与Hypercann Agrogenetics签订许可协议，授予Hypercann使用Renew的专有工程酶来改良大麻植物，以提升大麻素含量。Renew的工程酶最初是为微生物系统生产大麻素而设计的，现在可用于大麻植物，通过标准农业实践增强和定制大麻素生产。根据协议，Renew将向Hypercann提供其专有酶和底层基因组突变，用于大麻植物编辑和农业商业化。Renew将获得未公开的预付款和里程碑付款，并有权从未来产品净销售额中获得版税，以及与Hypercann的商业成功挂钩的许可费。Renew的知识产权组合包括从大麻植物中提取的酶，经过工程改造以显著提高工业需求。这些工程酶可以重新引入大麻品种，创建大麻素高产量品种，同时消除THCA污染，并允许控制植物中CBDA与THCA的比例。
    Businesswire
    2021-02-24
    Hypercann Agrogeneti Renew Biopharma Inc
  • 新的 3 期临床研究发现，包括烟酰胺核苷在内的营养方案可加速轻度至中度 COVID-19 患者的康复
    研发注册政策
    新的 3 期临床研究发现，包括烟酰胺核苷在内的营养方案可加速轻度至中度 COVID-19 患者的康复
    一项新的三期临床试验结果表明，在轻至中度COVID-19患者中，加入营养方案可以缩短恢复时间。该方案包括烟酰胺核糖（NR）、L-丝氨酸、N-乙酰-L-半胱氨酸（NAC）和L-肉碱酒石酸盐，旨在改善线粒体功能。这项研究在土耳其伊斯坦布尔的Umraniye教学和研究医院进行，随机分配了309名患者接受营养方案或安慰剂，同时接受土耳其标准治疗药物羟氯喹或法匹拉韦。结果显示，接受营养方案的患者恢复时间缩短了3.5天，同时改善了肝脏健康和降低了炎症标志物水平。这项研究是在ChromaDex外部研究计划（CERP）和ScandiBio Therapeutics的协作下进行的，并基于2020年10月发布的二期临床数据。
    Businesswire
    2021-02-24
    Royal Institute of T Scandibio Therapeuti
  • 与 Kodak 达成红外测温仪许可协议
    交易并购
    与 Kodak 达成红外测温仪许可协议
    医疗用品制造商和分销商Dealmed与Eastman Kodak Company达成许可协议，生产红外线体温计。这一合作将扩大Dealmed的产品系列和供应链，借助其深厚的行业关系和稳固的供应链，为Kodak的产品线带来可靠性和信赖度。这些红外线体温计将分布和销售于美国和南美洲，利用红外技术实现非接触式温度测量，同时保持极高的准确性。通过此次合作，Kodak将扩大其医疗设备产品线，引入来自医疗用品领域长期受信任的优质产品。
    美通社
    2021-02-24
    Dealmed Medical Supp Eastman Kodak Co
  • JDRF、狼疮研究联盟和美国多发性硬化症协会联手解码自身免疫性疾病的常见机制
    医药投融资
    JDRF、狼疮研究联盟和美国多发性硬化症协会联手解码自身免疫性疾病的常见机制
    JDRF、狼疮研究联盟和全国多发性硬化症协会共同合作，旨在加速自身免疫性疾病的研究和发现。他们宣布了首个联合资助的研究项目，名为“解码免疫介导疾病——新型治疗洞察方法”，该计划将支持来自全球主要学术中心的八位研究者的研究。这些疾病包括1型糖尿病、狼疮和多发性硬化症，它们都是慢性疾病，免疫系统对自身细胞、组织和器官产生有害反应。该资助计划旨在克服对这些疾病进展和异质性的了解不足。研究人员将研究免疫系统在狼疮、1型糖尿病和多发性硬化症发展中的作用，并希望找到新的生物靶点和治疗策略。
    美通社
    2021-02-24
    LUPUS RESEARCH ALLIA National Multiple Sc Stanford University University of Pennsy University of Califo University of Graz Yale University
  • Syneos Health 和 Protocol 首次合作加速临床试验数据的收集和审查
    交易并购
    Syneos Health 和 Protocol 首次合作加速临床试验数据的收集和审查
    Syneos Health与Protocol First宣布建立战略合作伙伴关系，旨在推动临床试验的快速和高效。双方将优化数据集成，支持远程数据审查，并扩展双方已有的多年合作关系。此次合作旨在满足生物制药客户对打破研究地点、赞助商、CRO和职能区域之间壁垒的数字解决方案的需求。Syneos Health将获得Protocol First软件产品的“First-to-Market”认证，并利用Protocol First的软件解决方案与Syneos Health的Dynamic Assembly网络相结合，提供定制化客户解决方案。双方还将共同应对COVID-19疫情，开发并发布了一篇白皮书，展示如何通过创新技术解决方案支持远程源文件审查，确保数据质量。
    MarketScreener
    2021-02-24
    Syneos Health Inc
  • 泰利福宣布提交其研究性冻干血浆的生物制品许可申请
    研发注册政策
    泰利福宣布提交其研究性冻干血浆的生物制品许可申请
    Teleflex公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其冻干血浆（FDP）候选产品的生物制品许可申请（BLA）。该冻干血浆是一种由美国陆军医疗物资开发活动（USAMMDA）合作研发的冻干人血浆单元，符合联邦食品、药品和化妆品法案第564节修订后的规定，旨在授权医疗产品在紧急情况下使用，以减少战争造成的伤亡。Teleflex公司表示，期待与FDA合作，及时高效地处理可能出现的额外信息需求。Teleflex是全球领先的医疗技术供应商，致力于改善患者和医疗保健提供者的健康和生活质量。
    PM360
    2021-02-24
    Teleflex Inc US Army Medical Mate
  • INOVIO 和 QIAGEN 扩大合作，为 INOVIO 的 VGX-3100 开发用于晚期宫颈发育不良的下一代测序 （NGS） 伴随诊断
    交易并购
    INOVIO 和 QIAGEN 扩大合作，为 INOVIO 的 VGX-3100 开发用于晚期宫颈发育不良的下一代测序 （NGS） 伴随诊断
    INOVIO和QIAGEN扩大合作，共同开发基于下一代测序（NGS）的液体活检伴随诊断产品，以辅助INOVIO的VGX-3100免疫疗法治疗高级宫颈上皮内瘤变。该诊断测试旨在指导患者选择，提供一种成本效益高、非侵入性的替代手术切除宫颈病变的方法。QIAGEN的生物信息学专长将提高INOVIO初步生物标志物的预测能力，并将在Illumina NextSeq™ 550Dx平台上开发该测试，这是基于QIAGEN和Illumina于2019年10月签署的合作伙伴关系。VGX-3100是INOVIO的晚期DNA免疫疗法候选药物，目前正在进行两项III期临床试验（REVEAL 1和REVEAL 2），有望成为第一种非手术治疗的HPV-16和HPV-18相关高级宫颈癌前病变。
    美通社
    2021-02-24
    Inovio Pharmaceutica Qiagen NV Innervate Radiopharm
  • Aurinia 报告 2020 年第四季度和全年财务业绩和近期运营亮点
    医投速递
    Aurinia 报告 2020 年第四季度和全年财务业绩和近期运营亮点
    Aurinia Pharmaceuticals Inc.发布2020年第四季度及全年财务报告，宣布LUPKYNIS成为首个获美国FDA批准的口服狼疮性肾炎（LN）疗法，该疗法能有效治疗LN，减少肾脏损伤风险。公司现金、现金等价物和投资总额达4.23亿美元，较2019年同期增长。Aurinia成功研发并推出LUPKYNIS，与Otsuka达成合作并签订许可协议，同时与Lonza签订制造协议，确保满足未来市场需求。公司研发、临床、监管、CMC和商业能力得到提升，财务状况稳健，预计至少到2023年有足够资金支持运营。
    Businesswire
    2021-02-24
    Aurinia Pharmaceutic Lonza Ltd Otsuka Pharmaceutica
  • Theralase 在美国启动第五个临床研究中心，用于膀胱癌 II 期临床研究
    研发注册政策
    Theralase 在美国启动第五个临床研究中心，用于膀胱癌 II 期临床研究
    Theralase Technologies Inc.宣布，威斯康星大学健康-麦迪逊（UWH）已获得机构审查委员会（IRB）批准，开始一项关键的II期非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）临床试验，用于治疗对卡介苗（BCG）无反应的癌前期病变（CIS）或对BCG疗法不耐受的患者（研究II）。这是第五个在美国获得中央IRB批准的临床研究地点。公司已在加拿大和美国启动了5个临床研究地点，以根据研究II的临床研究指南进行患者入组和治疗。Theralase首席执行官Shawn Shirazi表示，每个CSS的研究II将有助于实现2021年初入组和治疗10名患者的目标，以达到25名患者的潜在突破性设计批准，并在2021/2022年入组和治疗75至100名额外患者。
    Biospace
    2021-02-24
    Theralase Technologi
  • Fortress Biotech 的合作伙伴公司 Cyprium Therapeutics 和 Zydus Group 的全资子公司 Sentynl Therapeutics 签署了 Cyprium Therapeutics 治疗 Menkes 病的组氨酸
    交易并购
    Fortress Biotech 的合作伙伴公司 Cyprium Therapeutics 和 Zydus Group 的全资子公司 Sentynl Therapeutics 签署了 Cyprium Therapeutics 治疗 Menkes 病的组氨酸
    Cyprium Therapeutics与Sentynl Therapeutics达成资产购买协议，收购CUTX-101（铜组氨酸）产品，用于治疗Menkes病，交易涉及2000万美元的预付款和监管里程碑付款，以及销售里程碑和版税。Cyprium将保留CUTX-101在FDA批准NDA后的开发责任，Sentynl将负责CUTX-101的商业化和新生儿筛查活动。CUTX-101的NDA滚动提交预计于2021年第三季度开始，第四季度完成。双方将共同监督CUTX-101的开发。
    Micro Small Cap
    2021-02-24
    Cyprium Therapeutics Fortress Biotech Inc Sentynl Therapeutics
  • G1 Therapeutics 公布 2020 年第四季度和全年财务业绩和运营亮点
    医投速递
    G1 Therapeutics 公布 2020 年第四季度和全年财务业绩和运营亮点
    G1 Therapeutics公司宣布其COSELA（trilaciclib）疗法获得美国FDA批准，成为首个降低化疗引起的骨髓抑制的疗法，预计3月初上市。公司正在推进COSELA在多种癌症中的临床试验，包括一线结直肠癌、转移性三阴性乳腺癌、一线/二线转移性尿路上皮癌和二线/三线非小细胞肺癌。此外，G1 Therapeutics还发布了2020年第四季度和全年的财务报告，包括现金和现金等价物、收入、研发和行政费用等数据。
    GlobeNewswire
    2021-02-24
    G1 Therapeutics Inc Boehringer Ingelheim EQRx Inc 嘉和生物药业有限公司 Merck KGaA Pfizer Inc 江苏先声医药科技有限公司
  • WPD Pharmaceuticals 宣布为即将到来的临床试验达成贝柔比星供应协议
    研发注册政策
    WPD Pharmaceuticals 宣布为即将到来的临床试验达成贝柔比星供应协议
    WPD Pharmaceuticals与CNS Pharmaceuticals达成协议，获得用于Berubicin临床试验的药物。WPD将购买由BSP Pharmaceuticals为CNS制造的药物，用于WPD-201和WPD-201P研究，预计将于2021年上半年开始。该药物将符合欧洲cGMP要求，由Clinigen Clinical Supplies Management代表WPD进行QP认证。Berubicin是一种新型蒽环类抗癌药物，用于治疗多种严重肿瘤疾病，包括多形性胶质母细胞瘤（GBM）。WPD于2019年11月从CNS获得Berubicin的许可，获得在选定地区（主要是东欧和亚洲）的商业权利。WPD计划在2021年上半年开始一项多中心成人GBM Berubicin Phase 2试验和一项多中心儿童恶性胶质瘤Phase 1临床试验。CNS已获得FDA的IND批准，计划在2021年第一季度开始进行一项针对GBM患者的随机对照Phase 2试验。WPD还获得了来自波兰国家研究中心的600万美元的资助，用于Berubicin的开发。
    MarketScreener
    2021-02-24
    CNS Pharmaceuticals WPD Pharmaceuticals BSP Pharmaceuticals Moleculin Biotech In Wake Forest Universi Wake Forest Universi
  • Horizon Therapeutics plc 公布创纪录的 2020 年第四季度和全年财务业绩;公布 2021 年全年指引
    医投速递
    Horizon Therapeutics plc 公布创纪录的 2020 年第四季度和全年财务业绩;公布 2021 年全年指引
    Horizon Therapeutics plc发布2020年第四季度和全年财务报告，显示创纪录的净销售额和盈利。2020年第四季度净销售额为7.45亿美元，同比增长105%；全年净销售额为22.0亿美元，同比增长69%。TEPEZZA和KRYSTEXXA两大产品线表现强劲，推动公司业绩增长。公司宣布收购Viela Bio，以扩大研发管线并增加罕见病药物组合。此外，公司提交了TEPEZZA的补充上市申请，并完成了KRYSTEXXA PROTECT试验的招募。2021年，公司预计净销售额和调整后EBITDA将分别增长25%和16%。
    Businesswire
    2021-02-24
    Horizon Therapeutics
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