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爆发前夕：上半年14项基因疗法获IND进展临床研究从新药临床试验申请（IND）进展来看，国内的基因疗法领域同样展现出了蓬勃的发展态势。 有公开资料显示，截至2023年底国内已有 30余款 AAV基因治疗药物顺利进入临床试验阶段。 不完全统计仅2024年上半年，就有 14款 基因疗法相继获批IND。医麦客2024-07-12基因疗法
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Immutep 报道 PD-L1 表达阴性的一线头颈部鳞状细胞癌患者结果呈阳性研发注册政策Immutep公司宣布，其研发的LAG-3免疫疗法eftilagimod alfa（efti）与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合治疗在头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者中取得积极结果。在PD-L1表达阴性（CPS
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Annexon 将在第 42 届 ASRS 年度科学会议上展示额外的 2 期数据，显示 ANX007 在地理萎缩中保留视觉功能和结构研发注册政策Annexon公司将在2024年7月17日至20日在瑞典斯德哥尔摩举行的美国视网膜专家协会（ASRS）年度科学会议上发表两项关于ANX007的研究成果。其中一项为“ANX007对中心黄斑椭圆体区（EZ）和视网膜色素上皮（RPE）的保护作用及其与视力清晰度的关联”，另一项为“ANX007保护视力：来自2期ARCHER临床试验的临床结果和解剖学变化”。ANX007是一种新型治疗神经炎症疾病的药物，能选择性抑制C1q，阻止经典补体途径的激活，从而保护视力。在2期ARCHER临床试验中，ANX007表现出对视力的保护作用，包括减少视力下降、保护视网膜结构等。
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130亿欧元闯关，Dupixent接棒自免“新王”？ | 光影行业分析赛诺菲正撤出肿瘤赛道，转向免疫和炎症领域，除了继续为Dupixent开疆扩土，下一代重磅疗法也在开发路上。 “百亿美元分子系列” 回顾。 预计到2024年，该药将以130亿欧元挤进全球畅销药TOP3榜单，并接替修美乐成为自免赛道的“新王”。
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Shineco 宣布拟议的承销公开募股医药投融资Shineco公司宣布开始进行一项股票和预先融资认股权证的公开发行，这些股票和认股权证以及其背后的普通股均由公司提供。此次发行受市场和其他条件影响，无法保证发行能否完成、何时完成、实际规模或条款。EF Hutton LLC担任本次发行的唯一簿记经理。发行依据的是美国证券交易委员会（SEC）于2022年6月10日生效的S-3表格注册声明（文件号333-261229）。发行仅可通过书面招股说明书补充和随附的招股说明书进行。初步招股说明书补充和随附的招股说明书已提交或将被提交给SEC，并成为有效注册声明的一部分。有关Shineco及其拟议的发行更详细的信息，请在投资前阅读初步招股说明书补充和随附的招股说明书。发行最终条款将在提交给SEC的最终招股说明书补充中披露。GlobeNewswire2024-07-12
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SIM 收购公司I 完成 2.3 亿美元的首次公开募股医药投融资SIM Acquisition Corp. I今日宣布完成其首次公开募股，共发行2300万股，其中包括300万股由承销商行使超额配售选择权。此次发行定价为每股10美元，总计募集资金2.3亿美元。公司股票于7月10日在纳斯达克全球市场（Nasdaq）开始交易，股票代码为“SIMAU”。每份单位包含一股A类普通股和一份半份可赎回认股权证，每份完整认股权证可按11.50美元的价格购买一股A类普通股。所得资金中，2300万美元已存入信托。该公司为一家空白支票公司，旨在通过合并、资产收购等方式与一家或多家企业进行业务合并，主要关注与医疗行业公司的合并。公司管理团队由董事长兼首席执行官Erich Spangenberg和首席财务官David Kutcher领导。GlobeNewswire2024-07-12
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Algernon Pharmaceuticals 宣布进行私募配售医药投融资加拿大临床阶段制药公司Algernon Pharmaceuticals Inc.宣布进行一笔非经纪私人配售，筹集250,000加元，以每股0.12加元的价格发行单位，每个单位包含一股A类普通股和一股普通股购买权证。购买权证允许持有人在发行之日起两年内以每股0.24加元的价格购买一股普通股，但若公司股票在20个连续交易日的加权平均交易价格超过0.36加元，则权证可能加速到期。公司计划于7月20日完成此次配售，并将所得资金用于营运资金。此外，公司还可能支付现金寻访费和寻访权证给符合条件的寻访者。此次发行的证券将受到加拿大证券法规定的四个月加一天的法定锁定期限制。Algernon Pharmaceuticals Inc.专注于开发治疗未满足全球医疗需求的药物，包括正在推进的迷幻药物项目和研究慢性肾病。
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免疫治疗方法在一些转移性实体瘤患者中显示出潜力研发注册政策美国国立卫生研究院的研究人员在小型临床试验中，利用一种新的细胞免疫疗法治疗转移性实体瘤，发现该疗法在三位结直肠癌患者中使肿瘤缩小，并能在七个月内防止肿瘤再生。这项研究通过基因工程改造患者自身的淋巴细胞，使其产生识别并攻击特定癌细胞受体的方法，在《自然医学》杂志上发表。该疗法克服了细胞免疫疗法中的两个挑战：如何产生大量能特异性识别癌细胞的T细胞，以及如何增强修改后的T细胞在患者体内增殖的能力。研究正在进行中，并包括不同类型的实体瘤患者。
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可隆TISSUEGENE在美国完成TG-C的2项关键性III期临床试验患者给药研发注册政策Kolon TissueGene公司宣布已完成美国膝骨关节炎三期临床试验的患者给药，这是该公司在2021年11月恢复患者招募后，历时约30个月，在30个左右地点进行的两项大型临床试验，涉及1066名患者的重要里程碑。公司与美国食品药品监督管理局（FDA）紧密合作，于2020年4月成功解除临床试验暂停，并通过基于TG-C的科学数据和严格的监管审查过程实现了这一目标。尽管全球大流行导致美国临床试验研究显著延迟，但公司凭借决心和信念完成了三期临床试验的患者给药。在患者招募过程中，约6700名患者报名参加三期临床试验，其中超过1000名患者符合资格并被纳入试验。根据协议，公司将对所有给药患者进行为期两年的随访，以评估TG-C给药后的安全性和有效性。三期临床试验的结果将在两年随访期结束时公布。在此期间，公司将准备向美国FDA提交BLA申请包，以获得TG-C在美国的营销授权。公司已开始准备与全球最大的制药CDMO Lonza合作的相关商业生产（制造）准备工作。公司CEO Moon Jong Noh博士表示，期待三期临床试验提供积极结果，并计划在临床试验成功完成后与潜在合作伙伴讨论商业销售和营销，同时完成和提交BLA以获得
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华东医药：关于全资子公司与澳宗生物签署产品独家许可协议的公告交易并购
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Verastem Oncology 宣布与 GenFleet Therapeutics 合作，在中国开展 KRAS G12D（开/关）抑制剂 GFH375/VS-7375 给药的首例患者研发注册政策Verastem Oncology宣布在中国开展的一项1/2期临床试验中，首次给患者使用了GFH375/VS-7375，这是一种针对KRAS G12D突变的抑制剂。该药物是Verastem Oncology与GenFleet Therapeutics合作开发的项目，具有口服、强效和选择性的特点，能够同时抑制KRAS G12D的ON（GTP）和OFF（GDP）状态。临床试验旨在评估该药物在治疗KRAS G12D突变实体瘤患者中的安全性和有效性。这一进展对于开发针对KRAS突变癌症的新疗法具有重要意义，因为目前尚无FDA批准的针对这一突变的靶向治疗药物。
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Onco360 被选为 Rytelo（TM） （imetelstat） 的有限分销专业药房合作伙伴交易并购Onco360成为Geron公司Rytelo（imetelstat）口服寡核苷酸端粒酶抑制剂的治疗合作伙伴，该药物获准用于治疗低至中等风险骨髓增生异常综合征（MDS）的成年患者，这些患者有输血依赖性贫血，且对红细胞生成素刺激剂（ESA）无反应或反应丧失，或不符合ESA的资格。Rytelo通过抑制端粒酶的酶活性来发挥作用，该药物在IMerge 3期临床试验中显示出显著提高的输血独立性。Onco360表示，与Geron团队合作提供Rytelo服务，有助于改善癌症、罕见病和孤儿病患者的生命质量。MDS是一组导致无法产生足够健康成熟血细胞的疾病，其发病率在普通人群中为每年每10万人4.5例。Rytelo的常见不良反应包括血小板减少、白细胞减少、疲劳、关节痛/肌痛等。
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SeaStar Medical 向美国分销合作伙伴运送首个 QUELIMMUNE 产品订单交易并购SeaStar Medical Holding Corporation宣布其产品QUELIMMUNE-Pediatric在美国首次商业销售，合作伙伴为Nuwellis，Inc.。QUELIMMUNE是一种针对儿童急性肾损伤（AKI）的专利细胞定向体外治疗设备，经美国食品药品监督管理局（FDA）批准为人道主义使用设备（HUD），用于治疗体重10公斤或以上的儿童AKI患者。该产品在两项儿童临床研究中显示出降低死亡率、减少透析依赖的潜力。SeaStar Medical预计第四季度将进行更广泛的商业推广。产品由SCD-PED药盒和血液管道组成，连接到现有的血液透析系统，治疗过程约需15分钟。每年美国约有4000名儿童需要连续肾脏替代治疗（KRT），死亡率约为50%。SeaStar Medical正在积极招募患者参加成人AKI临床试验，并相信成人AKI市场潜力巨大。GlobeNewswire2024-07-12Sunshine Heart Inc Seastar Medical Inc
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Senhwa Biosciences 的临床数据 Pidnarulex 的临床数据摘要被接受在 2024 年 ESMO 年会上展示研发注册政策Senhwa Biosciences的新药Pidnarulex（CX-5461）在治疗BRCA2或PALB2基因缺陷的多种实体瘤中显示出疗效，其临床试验摘要已被选为2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会的展示内容。该研究包括经过多种先前治疗的晚期癌症患者，表明Pidnarulex（CX-5461）符合精准医疗新药发展趋势。临床试验为开放标签、多国多中心研究，主要目标是为特定基因缺陷患者确定最佳剂量，次要目标包括评估安全性、耐受性、晚期毒性、抗肿瘤活性和患者生活质量改善。该药物正在应用于乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、血液恶性肿瘤和前列腺癌，并与美国国立卫生研究院（NIH）合作开展实体瘤新药候选人的第一阶段临床试验。
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收到 MRX-5LBT 的完整回复信研发注册政策MEDRx公司收到了美国食品药品监督管理局（FDA）针对其新药MRX-5LBT（Lydolyte）的新药申请的完整回复信。MRX-5LBT是一种新型利多卡因贴片，用于治疗带状疱疹后神经痛，采用独家MEDRx技术ILTS（离子液体经皮递送系统），结合公司对离子液体的专业知识。该产品旨在扩大Lidoderm利多卡因贴片的市场份额。临床试验结果显示，与目标模型Lidoderm相比，MRX-5LBT具有减少皮肤刺激、牢固粘附皮肤以及即使在运动中也能保持强度等优势。2023年美国利多卡因贴片销售额达1.93亿美元。MEDRx公司拥有丰富的离子液体知识，并拥有将药物转化为离子液体和溶解在离子液体中的技术，以显著提高药物的经皮渗透性。该公司的独家技术ILTS（离子液体经皮递送系统）可生产易于使用且保留离子液体特性的药物。
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跃赛生物获数千万元A+轮融资，推进干细胞治疗领域的创新管线以及加速临床转化医药投融资2024年7月12日，上海跃赛生物科技有限公司继今年4月完成A轮超亿元融资后，再次完成数千万元A+轮融资。本轮融资由国科创投参与，资金将主要用于推进公司在干细胞治疗领域的创新管线以及加速临床转化。
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医保药品目录调整解析医保动态6月28日，国家医保局公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件。 自2018年国家医保局成立以来，累计有700余种救急救命的好药、创新药进入国家医保药品目录，包括通过谈判新增的446个药品，其中大部分为近年来新上市、临床价值高的药品，覆盖目录31个治疗领域。 2019年医保药品目录常规准入部分共新增了148个品种。药闻康策2024-07-12医保目录
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默克在华首个GMP级别细胞培养基产线商业化投产医药投融资向默克南通生命科学中心加注660万欧元投资，提升在华细胞培养基产能。 更好地支持、满足当地生物制药公司研发新药不断增长的需求。 默克此次向其位于长三角工业重镇南通的制造基地加注约660万欧元投资，旨在努力满足中国市场对优质定制化细胞培养基（用于生物制药、疫苗和新型疗法等领域）日益增长的需求。
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现场丨百位新药创始人研讨全链条支持医药产业创新发展政策专家观点在2024年7月11日，苏州举办的“医药全产业链协同发展政策调研座谈会”集结了近百位行业领袖和政府官员，讨论创新药的全产业链发展，特别关注政策支持和行业协同。此会议作为“T20大会”的前期活动，紧接着国务院审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》公布几日前，旨在推动本土创新药的发展及企业融资上市策略。同写意2024-07-11刘建兴 赖诗卿 梁嘉琳
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Eloxx Pharmaceuticals 提供管道和融资更新研发注册政策Eloxx Pharmaceuticals宣布，其领先候选药物ZKN-013在1期临床试验中已对首批健康志愿者进行给药，该药物旨在治疗由无义突变引起的罕见皮肤病和其他疾病。此外，公司获得了FDA关于ELX-02在治疗无义突变型Alport综合征（NMAS）患者的积极反馈和指导，为在美国启动ELX-02的2期临床试验提供了路径。Eloxx还获得了额外3200万美元的融资承诺，以推进其临床试验项目。这些进展标志着公司在罕见病遗传治疗领域的重大进展。
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