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  • Zentalis Pharmaceuticals 将在 2021 年 AACR 年会上展示 ZN-c3 的初步临床数据
    研发注册政策
    Zentalis Pharmaceuticals 将在 2021 年 AACR 年会上展示 ZN-c3 的初步临床数据
    Zentalis Pharmaceuticals宣布，其WEE1抑制剂ZN-c3在治疗晚期实体瘤的1/2期临床试验的初步数据被选在即将召开的虚拟美国癌症研究协会（AACR）年度会议上进行展示。ZN-c3是一种口服WEE1抑制剂，旨在通过抑制DNA损伤反应蛋白WEE1，在癌细胞中产生足够的DNA损伤，导致细胞死亡，从而阻止肿瘤生长并可能引起肿瘤消退。Zentalis正在进行1/2期临床试验，并计划在2021年启动针对子宫内膜浆液癌患者的2期临床试验。Zentalis是一家专注于发现和开发针对癌症基本生物途径的小分子疗法的临床阶段生物制药公司，拥有位于纽约和圣地亚哥的运营机构。
    GlobeNewswire
    2021-02-24
  • Decibel Therapeutics 公布了 DB-OTO 的有希望的临床前研究结果，DB-OTO 是一种基因治疗候选产品，旨在为耳铁蛋白突变个体提供听力
    研发注册政策
    Decibel Therapeutics 公布了 DB-OTO 的有希望的临床前研究结果，DB-OTO 是一种基因治疗候选产品，旨在为耳铁蛋白突变个体提供听力
    Decibel Therapeutics在2021年2月24日宣布，其基因治疗产品候选DB-OTO在44届耳鼻喉科研究协会年度冬季会议（ARO）上展示了支持其治疗因otoferlin基因突变导致的听力损失的创新疗法。DB-OTO利用双重AAV载体和细胞选择性启动子，在耳蜗毛细胞中表达功能性otoferlin，旨在恢复听力。在非人灵长类动物中使用手术方法进行探索性研究显示，DB-OTO在耳蜗全长中成功分布和表达，且手术给药被普遍耐受。研究数据表明，otoferlin的毛细胞选择性表达可能提高疗效和持久性，并最小化潜在的毒性。此外，Decibel还展示了DB-OTO在otoferlin缺乏的动物模型中恢复正常听力敏感性的临床前发现。Decibel与Regeneron Pharmaceuticals合作开发DB-OTO，并计划在2022年提交IND或CTA申请。
    GlobeNewswire
    2021-02-24
    Decibel Therapeutics
  • 新的 3 期临床研究发现，包括烟酰胺核苷在内的营养方案可加速轻中度 COVID-19 患者的康复
    研发注册政策
    新的 3 期临床研究发现，包括烟酰胺核苷在内的营养方案可加速轻中度 COVID-19 患者的康复
    ChromaDex公司宣布，其关于“联合代谢激活剂加速轻至中度COVID-19恢复”的研究结果已发表在medRxiv上。该三期临床试验表明，接受标准治疗并额外补充营养方案的轻至中度COVID-19患者，其恢复时间缩短了3.5天。该营养方案旨在改善线粒体功能，包括烟酰胺核糖（NR）、L-丝氨酸、N-乙酰半胱氨酸（NAC）和L-肉碱酒石酸盐。研究结果显示，营养方案不仅缩短了恢复时间，还改善了肝脏健康并降低了炎症标志物的水平。该研究在土耳其伊斯坦布尔的Umraniye教学和研究医院进行，随机分配了309名患者接受营养方案或安慰剂，并评估了他们的临床状况。研究的主要调查员Adil Mardinoglu教授表示，营养方案显著改善了COVID-19患者的恢复、肝脏健康和炎症标志物。ChromaDex公司致力于健康老龄化，并正在研究烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）水平，这是其专利产品烟酰胺核糖（NR）的研究基础。
    Businesswire
    2021-02-24
  • Alzheon 首席执行官在第 9 届神经退行性药物开发峰会上介绍口服抗淀粉样蛋白 ALZ-801 3 期项目概述
    研发注册政策
    Alzheon 首席执行官在第 9 届神经退行性药物开发峰会上介绍口服抗淀粉样蛋白 ALZ-801 3 期项目概述
    Alzheon公司创始人、总裁兼首席执行官Martin Tolar将在2月24日的神经退行性疾病药物开发峰会上发表演讲并参与讨论。Tolar博士将介绍公司口服药物ALZ-801的进展，该药物处于3期临床试验阶段，有望在2024年提交新药申请。ALZ-801是一种针对神经毒性淀粉样蛋白寡聚体的口服小分子药物，对携带两个APOE4等位基因的高风险患者群体显示出潜在疗效和安全性。Alzheon的精准医疗方法将招募最高风险的患者群体，并采用最新的生物标志物来跟踪患者受益。此外，Tolar博士还强调了近期在阿尔茨海默病治疗方面的重大进展，包括对淀粉样蛋白在tau病理和疾病进展中作用的支持，以及将治疗带到患者身边的紧迫性。
    Businesswire
    2021-02-24
    Alzheon Inc
  • Opthea 完成 OPT-302 治疗湿性 AMD 的 3 期关键临床试验的研究设计和启动活动
    研发注册政策
    Opthea 完成 OPT-302 治疗湿性 AMD 的 3 期关键临床试验的研究设计和启动活动
    Opthea公司宣布已完成OPT-302用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的3期临床试验设计，包括ShORe和COAST两项试验。这些试验旨在评估OPT-302与Lucentis®或Eylea®联合使用的疗效和安全性。美国FDA和欧盟EMA已参与讨论，并提交了相关监管机构。Prof Timothy Jackson和Dr Charles Wykoff分别担任ShORe和COAST试验的首席研究员，Dr Jason Slakter将提供眼科成像方面的专业知识。试验预计将于2021年第一季度启动，并计划在2023年第二季度报告主要数据。如果试验结果积极，公司计划向FDA和EMA提交生物制品许可和营销授权申请。
    GlobeNewswire
    2021-02-24
    Opthea Ltd
  • 武田提供 Novavax 和 Moderna 的 COVID-19 候选疫苗在日本的 1/2 期临床试验的最新情况
    研发注册政策
    武田提供 Novavax 和 Moderna 的 COVID-19 候选疫苗在日本的 1/2 期临床试验的最新情况
    日本大阪，Takeda制药公司宣布，在日本启动了Novavax COVID-19疫苗候选药（TAK-019）的1/2期免疫原性和安全性研究，并已完成Moderna疫苗候选药（TAK-919）的1/2期研究注册。Takeda计划与Novavax和Moderna合作，在日本提供COVID-19疫苗，并已从Novavax获得TAK-019的生产技术转移，负责开发和商业化。Takeda还将与Moderna和日本厚生劳动省合作，进口和分销TAK-919。TAK-919和TAK-019的临床试验正在进行中，预计2021年上半年将公布TAK-919的研究结果，下半年公布TAK-019的研究结果。Takeda致力于通过多个活动和合作伙伴关系，推进COVID-19疫苗和治疗药物的研发。
    Businesswire
    2021-02-24
    Moderna Inc Novavax Inc Takeda Pharmaceutica
  • 【首发】​依生生物完成1.3亿美元B轮融资，持续推进疫苗产品国际化和商业化
    医药投融资
    【首发】​依生生物完成1.3亿美元B轮融资，持续推进疫苗产品国际化和商业化
    依生生物制药有限公司宣布完成1.3亿美元B轮融资，由海松资本和奥博资本联合领投，投资方包括斯道资本、F-Prime资本等多家知名机构。本轮资金将用于研发中心建设、疫苗产品临床实验和生产基地建设。依生生物专注于抗病毒和抗肿瘤类创新疫苗及生物制品的研发，旗下产品包括依生君安狂犬病疫苗等。公司CEO邵辉表示，本轮投资将加速公司产品管线进程和国内外生产基地建设。
    36氪
    2021-02-24
    Adjuvant Capital Oceanpine Capital （海 Superstring Capital 奥博资本 奥博资本 海松资本 海通开元国际 益普资本 高瓴资本 辽宁依生生物制药有限公司
  • 德琪医药宣布ATG-010（塞利尼索）的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局优先审评
    研发注册政策
    德琪医药宣布ATG-010（塞利尼索）的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局优先审评
    中国国家药品监督管理局（NMPA）已对安进基因公司（Antengene）的新药申请（NDA）给予优先审评，该申请针对的是ATG-010（selinexor，XPOVIO®），这是一种首创的核输出蛋白（SINE）抑制剂，用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤（rrMM）。ATG-010是全球首个获批的SINE化合物，通过激活肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白，降低各种癌蛋白的细胞质水平，从而诱导癌细胞凋亡。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ATG-010在三个适应症中使用，并在过去18个月内将其纳入国家综合癌症网络（NCCN®）指南。安进基因已完成rrMM注册临床试验的患者招募，并在过去六个月内向包括澳大利亚、韩国和新加坡在内的五个亚太市场提交了ATG-010的新药申请。安进基因创始人、董事长兼首席执行官梅杰博士表示，ATG-010是rrMM治疗的一种新型选择，他们很高兴NMPA对其给予了优先审评。ATG-010的目标XPO1是唯一经过临床验证的核输出蛋白靶点，他们相信ATG-010有潜力满足血液恶性肿瘤和实体瘤的巨大未满足医疗需求。
    PRNewswire
    2021-02-24
  • 德琪医药ATG-010（Selinexor）新药上市申请获国家药品监督管理局优先审评
    研发注册政策
    德琪医药ATG-010（Selinexor）新药上市申请获国家药品监督管理局优先审评
    德琪医药宣布其创新肿瘤疗法ATG-010（selinexor，XPOVIO®）获得国家药品监督管理局优先审评资格，用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤（rrMM）。ATG-010是全球首个SINE化合物，具有在体内和体外诱导肿瘤细胞凋亡的特性，同时不影响正常细胞。该药已在美国获得治疗多种血液瘤的批准，并被纳入美国NCCN指南。德琪医药已完成中国大陆注册临床试验，并向亚太市场提交新药上市申请。梅建明博士表示，ATG-010为rrMM患者提供了新的治疗选择，并期待与监管机构合作推进上市。德琪医药致力于提供前沿的抗肿瘤创新疗法，已建立丰富的产品管线并在亚太地区取得多个临床试验批件。
    美通社
    2021-02-24
    德琪（浙江）医药科技有限公司
  • 36氪首发丨加速AI医疗影像产品研发落地，「医准智能」完成亿元B+轮融资
    医药投融资
    36氪首发丨加速AI医疗影像产品研发落地，「医准智能」完成亿元B+轮融资
    AI医疗影像企业医准智能完成亿元B+轮融资，中信医疗基金领投，用于产品研发和AI产品在医疗机构部署。医准智能成立于2017年，专注于AI辅助医疗影像诊断，现有11款AI产品，覆盖全国600余家医疗机构。公司战略为“先横再纵”，横向覆盖影像产品和设备，纵向从诊断到治疗，提升临床路径质量和效率。中信医疗基金总经理蔡华表示，医准智能团队由复合人才组成，产品迭代和市场开拓表现优异，成为行业龙头。
    36氪
    2021-02-24
    三美投资 中信医疗投资 浙江医准智能科技有限公司
  • 药明奥测完成1.5亿美元B轮融资 加速全球诊断市场产业布局
    医药投融资
    药明奥测完成1.5亿美元B轮融资 加速全球诊断市场产业布局
    药明奥测完成1.5亿美元B轮融资，由拾玉资本、赛默飞世尔科技、农银国际、山蓝资本、建银科创基金等投资，老股东云锋基金持续加码。本轮融资将用于扩张开放式创新赋能平台，加速整合诊断产品研发与全球产业布局。药明奥测作为中国首家整合诊断赋能平台公司，自2018年成立以来，推动整合诊断的临床实践，与赛默飞、Mayo Clinic等展开全球战略合作，推出创新诊断方案，支持精神疾病个体化用药的中国标准。投资方对药明奥测的创新转化能力和国际合作能力表示信心，并期待其成为全球领先企业。药明奥测首席执行官刘釜均博士表示，将携手合作伙伴加速产品研发与全球市场布局。
    美通社
    2021-02-24
    Thermo Fisher Scient 云锋基金 农银国际中国公司 山蓝资本 拾玉资本 上海药明奥测医疗科技有限公司
  • NeuroRx 宣布 ZYESAMI™ （Aviptadil） 已成功证明在 28 天中期终点接受高流量鼻氧治疗的 Covid-19 危重患者中呼吸衰竭的 10 天加速恢复
    研发注册政策
    NeuroRx 宣布 ZYESAMI™ （Aviptadil） 已成功证明在 28 天中期终点接受高流量鼻氧治疗的 Covid-19 危重患者中呼吸衰竭的 10 天加速恢复
    NeuroRx公司宣布，其ZYESAMI™（aviptadil，之前称为RLF-100™）治疗重症Covid-19患者呼吸衰竭的2b/3期临床试验显示，与安慰剂组相比，接受ZYESAMI™治疗的患者在28天内从呼吸衰竭中恢复并出院的比例更高。该试验在10家美国医院进行，由NeuroRx公司与RELIEF THERAPEUTICS Holding AG合作。NeuroRx已与Big Rock Partners Acquisition Corporation签订协议，完成业务合并。试验最初为28天研究，但NeuroRx根据对重症Covid-19患者的认识，增加了60天终点。在28天时，接受ZYESAMI™治疗的患者恢复并出院的可能性比接受安慰剂治疗的患者高出35%。如果这些趋势持续到第60天，它们有可能达到统计学意义。NeuroRx预计将在第60天提交针对重症患者（即接受高流量鼻氧治疗的患者）的紧急使用授权申请。
    PRNewswire
    2021-02-24
    NRx Pharmaceuticals
  • Ionis 报告 2020 年第四季度和全年财务业绩和近期业务成就
    医投速递
    Ionis 报告 2020 年第四季度和全年财务业绩和近期业务成就
    Ionis Pharmaceuticals于2021年2月24日发布了2020年第四季度和全年的财务报告，以及近期业务亮点。公司实现了2020年的财务预期，总收入为7.29亿美元，其中一半来自已上市产品。公司CEO表示，去年公司制定了新的愿景，并朝着成为最成功的生物技术公司之一的目标迈出了重要步伐。公司通过商业化完全拥有的药品来最大化其产品组合的价值，并收购了Akcea以增强其商业化能力。2020年，公司推进了其后期管线，并扩大了其技术的应用。预计到2026年，公司将有12个或更多产品上市。2020年，公司收入增长，其中SPINRAZA销售额达到20亿美元。公司还报告了其后期管线和近期管线的高亮成果，包括即将到来的关键数据发布和研究启动。2021年的财务指导反映了公司对完全拥有管线的新战略，重点在于商业化其罕见神经和心代谢疾病项目。
    美通社
    2021-02-24
    Ionis Pharmaceutical Akcea Therapeutics I AstraZeneca PLC Novartis AG Pfizer Inc Swedish Orphan Biovi
  • Intra-Cellular Therapies 宣布通过引入新分子实体 ITI-1284 来扩展其产品线
    研发注册政策
    Intra-Cellular Therapies 宣布通过引入新分子实体 ITI-1284 来扩展其产品线
    Intra-Cellular Therapies公司宣布其新药ITI-1284 ODT-SL的开发计划，该药是一种新型分子实体，以口崩片形式用于舌下给药。ITI-1284 ODT-SL在健康志愿者和老年志愿者（65岁以上）的I期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，计划用于治疗痴呆症患者的行为障碍、痴呆相关精神症状以及某些老年抑郁症。ITI-1284 ODT-SL采用Catalent的Zydis® ODT快速崩解配方，便于老年患者使用。
    MarketScreener
    2021-02-24
    Intra-Cellular Thera
  • Mydecine 宣布与阿尔伯塔大学应用制药创新 （API） 建立独家合作伙伴关系并增强能力
    交易并购
    Mydecine 宣布与阿尔伯塔大学应用制药创新 （API） 建立独家合作伙伴关系并增强能力
    Mydecine Innovations Group宣布与阿尔伯塔大学的Applied Pharmaceutical Innovation（API）达成独家合作伙伴关系，并扩大了其药物研发和临床试验项目的能力。这一合作将支持Mydecine的药物开发管线，并允许公司在现场同时进行多个分子的合成、研发和临床前研究。此外，Mydecine还解决了43.08万美元的债务，通过发行普通股的方式与债权人达成和解。公司预计，通过与API的合作，将能够合法地在全球范围内培养、提取、进口、出口和商业化符合cGMP标准的天然和合成化合物，进一步扩大其cGMP产品线。
    GlobeNewswire
    2021-02-24
    Applied Pharmaceutic Mydecine LLC University of Albert
  • Longeveron 宣布成功完成 Lomecel-B 心肌内注射治疗左心发育不良综合征患者的 1 期临床研究
    研发注册政策
    Longeveron 宣布成功完成 Lomecel-B 心肌内注射治疗左心发育不良综合征患者的 1 期临床研究
    Longeveron公司宣布完成了Lomecel-B在Hypoplastic Left Heart Syndrome（HLHS）患者中的Phase 1临床试验，结果显示Lomecel-B在心肌内注射治疗HLHS儿童时具有良好的耐受性，未出现严重不良事件。Phase 1试验评估了Lomecel-B在10名HLHS儿童中的安全性，预计将在2021年第二季度发布完整结果。Phase 2临床试验预计将在2021年第三季度开始，由Lurie Children’s Hospital of Chicago的心血管胸外科主任Sunjay Kaushal博士领导，该试验将研究32名患者，并获得来自美国国立卫生研究院国家心脏、肺和血液研究所（NHLBI）的560万美元资助。
    GlobeNewswire
    2021-02-24
    National Heart Lung
  • Enamine 扩大与瑞士知名生物技术公司的合作
    交易并购
    Enamine 扩大与瑞士知名生物技术公司的合作
    Enamine Ltd.与瑞士生物技术公司Addex Therapeutics Ltd.签订了一项新的多年期药物发现合作协议，专注于中枢神经系统（CNS）药物发现。Enamine将为Addex提供其在药物化学、药理学和ADME/PK（吸收、分布、代谢、排泄/药代动力学）方面的综合能力，以支持Addex的小分子CNS药物发现项目。合作采用全职等效（FTE）模式，Addex Therapeutics拥有所有产生的知识产权。自合作以来，Enamine在平行化学、分析、ADME和生物物理筛选方法等领域的技术发展得到了认可，Addex Therapeutics对Enamine的专注和客户服务印象深刻。Enamine的化学合成工具箱和丰富的化学空间对推进领先发现活动有直接影响。Enamine Ltd.成立于1991年，是全球领先的构建块、片段和筛选化合物生产商，提供先进的有机合成、库合成和药物化学专业知识。Addex Therapeutics是一家专注于开发新型口服小分子药物的临床阶段制药公司，这些药物被称为变构调节剂，用于治疗神经疾病。
    Businesswire
    2021-02-24
    Addex Therapeutics L Enamine Ltd
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