洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • ENHERTU® 在欧盟获准用于既往接受过一种或多种基于抗 HER2 的方案治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者
    研发注册政策
    ENHERTU® 在欧盟获准用于既往接受过一种或多种基于抗 HER2 的方案治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者
    Daiichi Sankyo和AstraZeneca的ENHERTU（曲妥珠单抗衍生物）在欧洲联盟获得批准，作为单药治疗用于治疗已接受至少一种抗HER2方案治疗的成年HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。ENHERTU是一种经过特别设计的HER2靶向抗体偶联药物（ADC），由Daiichi Sankyo和AstraZeneca共同开发和商业化。该批准基于DESTINY-Breast03 III期临床试验的结果，ENHERTU与曲妥珠单抗emtansine（T-DM1）相比，显著降低了疾病进展或死亡的风险。在欧洲，每年有超过53万名患者被诊断出患有乳腺癌，其中约五分之一的患者被认为是HER2阳性。尽管接受了曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和紫杉烷的初始治疗，但HER2阳性转移性乳腺癌患者往往会经历疾病进展。ENHERTU的批准为HER2阳性转移性乳腺癌患者提供了新的治疗选择，有望改善治疗效果。
    Businesswire
    2022-07-19
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
  • 海外new things | 「Nucleus Genomic」获1400万美元seed+融资，建设基因检测基础设施
    医药投融资
    海外new things | 「Nucleus Genomic」获1400万美元seed+融资，建设基因检测基础设施
    Nucleus Genomics成功完成seed+轮融资，筹集1750万美元，投资者包括Alexis Ohanian、Founders Fund等。公司专注于基因检测，提供多基因评分与罕见变异DNA分析，旨在帮助人们了解自身健康风险。Nucleus Genomics强调用户数据所有权，允许用户选择数据共享方式，并计划扩展至国际市场。
    36氪
    2022-07-19
    Allergan Founders Fund Seven Seven Six Nucleus Genomics Inc
  • 海外new things | 「Carepatron」获160 万新西兰元融资，为独立从业者和小型医疗团队提供服务
    医药投融资
    海外new things | 「Carepatron」获160 万新西兰元融资，为独立从业者和小型医疗团队提供服务
    新西兰医疗保健平台Carepatron获得160万新西兰元种子前资金，由Blackbird领投，用于全球团队招聘和产品研发。Carepatron服务覆盖全球30个国家，帮助医疗团队管理预订、预约、邮件和账单等，每周节省8小时行政工作。平台由David Pene和Jamie Frew创立，旨在减轻独立从业者和小型医疗团队的管理负担。Carepatron提供日程安排、客户记录、计费和付款等功能，降低使用成本，每月平均订阅仅需12美元。通过自动化程序，如智能提醒和在线重新安排，Carepatron减少获得及时护理的摩擦，Blackbird负责人Phoebe Harrop表示支持Carepatron为全球医疗专业人员提供助力。
    36氪
    2022-07-19
  • Sequana Medical 完成 2a 期 SAHARA I DSR 研究的入组，报告短期 DSR 的疾病缓解情况并提供业务更新
    研发注册政策
    Sequana Medical 完成 2a 期 SAHARA I DSR 研究的入组，报告短期 DSR 的疾病缓解情况并提供业务更新
    Sequana Medical宣布完成其第二代直接钠去除（DSR）产品（DSR 2.0）在SAHARA I研究中的入组，该研究旨在评估DSR 1.0在治疗充血性心力衰竭方面的疗效。公司计划将SAHARA研究扩展到使用DSR 2.0治疗少数患者，以支持美国新药申请（IND）的提交。DSR疗法在RED DESERT和SAHARA研究中表现出显著且持久的临床改善，包括安全、快速和有效的去充血，显著改善心肾状态，并恢复利尿剂反应性。基于这些结果，公司将心力衰竭开发计划集中在短期DSR上，使用其专有的DSR 2.0，并通过腹膜导管给药。此外，公司预计将在2023年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交DSR 2.0的上市前批准（PMA）申请。
    GlobeNewswire
    2022-07-19
    Sequana Medical NV
  • 腾盛博药宣布与华润医药商业集团建立战略合作伙伴关系，以推进长效COVID-19中和抗体疗法安巴韦单抗/罗姆司韦单抗联合疗法在中国的商业化
    交易并购
    腾盛博药宣布与华润医药商业集团建立战略合作伙伴关系，以推进长效COVID-19中和抗体疗法安巴韦单抗/罗姆司韦单抗联合疗法在中国的商业化
    Brii Bio与TSB Therapeutics携手中国资源制药商业集团合作，加速在中国推广其长效中和型单克隆抗体疗法amubarvimab/romlusevimab组合，该组合是中国首个本地发现和批准的针对SARS-CoV-2的治疗药物。该组合于2022年7月7日在中国商业上市，旨在支持中国COVID-19的防控工作。双方合作确保药物及时供应，并探索扩大组合疗法在中国市场的可及性。该组合疗法已获得中国国家药品监督管理局批准，并纳入国家卫生健康委员会的COVID-19诊疗指南。Brii Bio表示，该合作将有助于更多中国COVID-19患者获得治疗。
    PRNewswire
    2022-07-19
  • 方拓生物完成B轮1.6亿美元融资，基因治疗药物FT-001获得美国FDA临床试验许可和中国CDE 临床试验申请受理
    医药投融资
    方拓生物完成B轮1.6亿美元融资，基因治疗药物FT-001获得美国FDA临床试验许可和中国CDE 临床试验申请受理
    方拓生物科技公司完成1.6亿美元B轮融资，由博裕资本和红杉中国领投，正心谷、史带投资等机构跟投，原股东奥博资本、泓元资本继续支持。公司致力于开发创新基因治疗药物，首个产品FT-001已获美国FDA和中国CDE临床试验许可，针对遗传性视网膜病。方拓生物创始人戴勇博士表示，公司将继续专注于基因治疗药物研发，借助资本力量实现愿景。奥博资本和泓元资本均对FT-001临床试验批准表示振奋，认为这是公司技术领先的重要一步。方拓生物在美国波士顿设有研发中心，在中国上海和苏州有临床运营和GMP生产基地，研发管线涵盖多领域，市场潜力巨大。
    动脉网
    2022-07-19
    博裕投资 史带投资 奥博资本 泓元资本 红杉中国
  • Incyte 宣布美国 FDA 批准 Opzelura™ （ruxolitinib） 乳膏用于治疗白癜风
    研发注册政策
    Incyte 宣布美国 FDA 批准 Opzelura™ （ruxolitinib） 乳膏用于治疗白癜风
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了Incyte公司（纳斯达克：INCY）的Opzelura™（ruxolitinib）乳膏1.5%，用于治疗12岁及以上成人和儿童非节段型白斑病。Opzelura是首个也是唯一获得FDA批准用于白斑病复色的治疗药物，同时也是美国唯一批准的Janus激酶（JAK）抑制剂外用制剂。白斑病是一种慢性自身免疫性疾病，以皮肤脱色为特征。Opzelura在非节段型白斑病患者中批准用于连续外用，每日两次，涂抹至受影响的面积，最多可达10%的体表面积。FDA的批准基于来自关键性3期TRuE-V临床试验项目（TRuE-V1和TRuE-V2）的数据，该研究评估了Opzelura与安慰剂相比在600多名12岁及以上非节段型白斑病患者中的安全性和有效性。研究结果显示，Opzelura治疗组的患者面部和全身复色评分（VASI）在24周时（主要分析）与安慰剂组相比有显著改善。Incyte致力于支持患者，消除获取药物障碍。美国符合资格的Opzelura患者可通过IncyteCARES计划获得患者支持，包括财务援助和持续的教育和资源。
    Businesswire
    2022-07-19
    Incyte Corp
  • 【首发】通灵仿生完成数亿元B轮融资，打造心衰全生命周期解决方案
    医药投融资
    【首发】通灵仿生完成数亿元B轮融资，打造心衰全生命周期解决方案
    安徽通灵仿生科技有限公司完成数亿元B轮融资，募集资金将用于产品研发和厂房建设。公司作为心衰全生命周期解决方案的创新企业，获得多轮知名投资机构投资，并拥有多项自主创新专利。通灵仿生致力于研发心衰相关创新产品，如介入式心脏导管泵、主动脉内球囊反搏系统等，旨在提供全生命周期解决方案。公司董事长兼总经理解启莲博士表示，将继续聚焦前沿科技，为心衰患者提供全球领先的诊疗一体化解决方案。威高集团松源基金投资负责人王栋表示，将与通灵仿生共同推动中国急危重症救治和康复医疗器械的发展。
    动脉网
    2022-07-19
    威高集团 青松资本 安徽通灵仿生科技有限公司
  • 【首发】分子影像与荧光内窥镜领导者DPM公司完成数亿元B轮融资，软银中国资本和中关村龙门投资联合领投
    医药投融资
    【首发】分子影像与荧光内窥镜领导者DPM公司完成数亿元B轮融资，软银中国资本和中关村龙门投资联合领投
    DPM公司完成数亿元B轮融资，由软银中国资本和中关村龙门投资联合领投，杭州日昇、江苏皓越基金跟投。DPM公司依托中国科学院分子影像重点实验室，自主研发生产了多款分子影像设备及耗材，成为行业领导者。公司产品已获得NMPA和欧盟CE认证，并获得国家药监局特殊审批。DPM董事长田捷教授表示，分子影像技术是推动精准外科诊疗发展的极具潜力技术。软银中国资本合伙人赵刚认为，DPM作为国内荧光分子影像技术先驱者和领导者，具有很强的技术创新和产品转化能力。中关村龙门投资合伙人樊喆表示，DPM在光学分子影像手术导航方面的技术水准和前瞻性研发能力居于领先。杭州日昇基金创始人魏幸杰表示，DPM技术成果国内外领先，致力于满足国家迫切需要和社会强烈需求。江苏皓越基金创始人刘月凌表示，DPM研发出可与国际一流水准媲美的拥有自主知识产权的分子影像技术。凯乘资本创始合伙人邹国文博士认为，DPM公司在荧光分子影像领域技术遥遥领先，产品矩阵陆续获批，商业化进展喜人。
    动脉网
    2022-07-19
    软银中国资本
  • 显著的血糖控制和体重减轻：信达生物宣布 Mazdutide （IBI362） 在中国 2 型糖尿病患者中的 2 期研究达到主要终点
    研发注册政策
    显著的血糖控制和体重减轻：信达生物宣布 Mazdutide （IBI362） 在中国 2 型糖尿病患者中的 2 期研究达到主要终点
    Innovent Biologics宣布，其研发的mazdutide（R&D代码：IBI362）在中国2型糖尿病患者中的2期临床试验达到主要终点。该试验评估了mazdutide在生活方式干预和/或稳定二甲双胍治疗至少3个月的中国2型糖尿病患者中的疗效和安全性。mazdutide是一种GLP-1受体和胰高血糖素受体双重激动剂，结果显示所有剂量的mazdutide与安慰剂相比，均显著降低了HbA1c水平，且在降低体重方面表现出剂量依赖性。此外，mazdutide在降低空腹血糖、餐后血糖、血压、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯，以及改善胰岛素敏感性方面提供了全面益处。试验结果显示，mazdutide安全性和耐受性良好，没有因不良事件而提前退出研究的患者，也没有发生严重低血糖事件。该研究数据正在进一步分析中，并将发表在同行评审期刊上。
    PRNewswire
    2022-07-19
    AbbVie Inc
  • 降糖和减重疗效显著：信达生物宣布Mazdutide(IBI362) 在中国2型糖尿病受试者中的II期临床研究达到主要终点
    研发注册政策
    降糖和减重疗效显著：信达生物宣布Mazdutide(IBI362) 在中国2型糖尿病受试者中的II期临床研究达到主要终点
    信达生物制药集团宣布，其研发的GLP-1R/GCGR双重激动剂mazdutide在中国2型糖尿病受试者的II期临床研究中达到主要终点，显示出良好的降糖和减重效果。研究显示，mazdutide各剂量组均能显著降低受试者的HbA1c水平，且在体重管理方面也表现出显著效果。mazdutide总体安全性和耐受性良好，无受试者因不良事件退出研究。该研究数据将在同行评审的学术期刊发表。信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示，mazdutide有望在即将开展的III期临床研究中取得更出色的表现，并期待其早日申报上市。
    美通社
    2022-07-19
  • Acadia Pharmaceuticals 向美国 FDA 提交 Trofinetide 治疗 Rett 综合征的新药申请
    研发注册政策
    Acadia Pharmaceuticals 向美国 FDA 提交 Trofinetide 治疗 Rett 综合征的新药申请
    Acadia Pharmaceuticals Inc.向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对Rett综合征成人及2岁以上儿童患者的药物trofinetide的新药申请（NDA）。该申请基于Phase 3 Lavender研究的成果，该研究评估了trofinetide在187名5至20岁Rett综合征女孩和年轻女性中的疗效和安全性，结果显示trofinetide在主要终点上优于安慰剂。Acadia与Neuren Pharmaceuticals Limited签订了独家许可协议，以开发trofinetide治疗Rett综合征和其他适应症。trofinetide获得了快速通道和孤儿药资格，并有望获得优先审查。Rett综合征是一种罕见的遗传性神经发育障碍，目前尚无FDA批准的治疗药物。
    Businesswire
    2022-07-19
    Acadia Pharmaceutica
  • 精准医疗公司Cartography Biosciences宣布完成5700万美元A轮融资，由8VC领投
    医药投融资
    精准医疗公司Cartography Biosciences宣布完成5700万美元A轮融资，由8VC领投
    2022年7月19日，精准医疗公司Cartography Biosciences宣布完成5700万美元A轮融资，本轮融资由8VC领投，现有投资者Andreessen Horowitz（a16z）和Wing VC，以及新投资者Catalio Capital Management、ARTIS Ventures、Alexandria Venture Investments、AME Cloud Ventures、Cancer Research Institute和Gaingels跟投。该公司计划将所得资金用于推进新一代癌症治疗范围的治疗管线，并开展广泛的发现计划。
    businesswire
    2022-07-19
    Gaingels Alexandria Venture I Catalio Capital Mana AME Cloud Ventures 8VC Cancer Research Inst ARTIS Ventures Wing Ventures Andreessen Horowitz Cartography Bioscien
  • Allena Pharmaceuticals 宣布完成 ALLN-346 2a 期研究 202 队列 A 和 B 在痛风和 2 期和 3 期慢性肾病患者中的入组
    研发注册政策
    Allena Pharmaceuticals 宣布完成 ALLN-346 2a 期研究 202 队列 A 和 B 在痛风和 2 期和 3 期慢性肾病患者中的入组
    Allena Pharmaceuticals完成了ALLN-346 Phase 2a研究的首两个队列的入组，该研究针对患有慢性肾脏病（CKD）2期和3期的痛风患者。ALLN-346是一种新型口服生物酶，旨在治疗晚期CKD患者的痛风和高尿酸血症，已获得FDA的快速通道指定。研究202是一项为期两周的门诊研究，评估了ALLN-346在痛风和CKD患者中的安全性和耐受性。预计本季度将公布A组和B组的初步安全性和有效性数据。如果数据审查顺利且资金充足，公司计划今年晚些时候再开放两个队列，分别针对晚期CKD（Cohort C）和别嘌醇联合治疗晚期CKD（Cohort D）的患者。ALLN-346在前期研究中已显示出降低血清尿酸水平和良好的安全性。
    Biospace
    2022-07-19
    Allena Pharmaceutica
  • Capricor Therapeutics 宣布 CAP-1002 治疗杜氏肌营养不良症的关键 3 期研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Capricor Therapeutics 宣布 CAP-1002 治疗杜氏肌营养不良症的关键 3 期研究中出现首例患者给药
    Capricor Therapeutics宣布启动了HOPE-3三期临床试验，旨在评估CAP-1002细胞疗法对晚期杜氏肌肉萎缩症（DMD）的治疗效果。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，计划在美国招募约70名患者。CAP-1002是一种由心脏祖细胞组成的细胞疗法，在前期研究中显示出减缓患者上肢骨骼肌功能丧失的潜力。Capricor与Nippon Shinyaku Co., Ltd.合作，获得美国市场的商业化权利，并为此提供资金支持。HOPE-3的主要终点是评估上肢功能，包括肩部、肘部和腕手部功能。CAP-1002的监管途径得到了再生医学高级疗法指定和孤儿药指定支持。
    GlobeNewswire
    2022-07-19
    Capricor Therapeutic Nippon Shinyaku Co L
  • 腾盛博药宣布与华润医药商业集团建立战略合作伙伴关系，以推进长效COVID-19中和抗体疗法安巴韦单抗/罗姆陆韦单抗联合疗法在中国的商业化
    交易并购
    腾盛博药宣布与华润医药商业集团建立战略合作伙伴关系，以推进长效COVID-19中和抗体疗法安巴韦单抗/罗姆陆韦单抗联合疗法在中国的商业化
    Brii Bio与华润医药商业集团达成战略合作，推进长效新冠中和抗体疗法Amubarvimab/Romlusevimab组合在中国市场的商业化。该组合是中国首个本地发现和批准的针对SARS-CoV-2的治疗药物，已在中国进行随机、双盲、安慰剂对照试验评估。Amubarvimab/Romlusevimab组合于2022年7月7日在中国商业上市。合作将加速该组合在中国市场的库存、渠道分销和医院准入，同时探索更多合作机会，以扩大组合疗法的可及性。Amubarvimab/Romlusevimab组合已获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗高风险进展为重症的轻型和普通型COVID-19成人及12-17岁体重至少40公斤的儿童患者。该组合还被纳入中国国家卫生健康委员会的COVID-19诊疗指南。Brii Bio表示，该合作将有助于更多中国COVID-19患者获得治疗。
    美通社
    2022-07-19
    华润医药商业集团有限公司
  • ENHERTU（R） 在欧盟获准用于既往接受过一种或多种基于抗 HER2 的方案治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者
    研发注册政策
    ENHERTU（R） 在欧盟获准用于既往接受过一种或多种基于抗 HER2 的方案治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者
    欧洲批准了Daiichi Sankyo和AstraZeneca的ENHERTU（trastuzumab deruxtecan）作为单药治疗，用于治疗接受过至少一种抗HER2方案治疗的成年HER2阳性转移性乳腺癌患者。这一批准基于DESTINY-Breast03临床试验的结果，ENHERTU在该试验中与曲妥珠单抗衍生物T-DM1相比，疾病进展或死亡风险降低了72%。ENHERTU是一种针对HER2的抗体偶联药物（ADC），由Daiichi Sankyo和AstraZeneca共同开发和商业化。这一批准对于欧洲的患者和医生来说是一个重要里程碑，因为它为之前接受过治疗的患者提供了更早的治疗机会，有望改善治疗效果。
    Businesswire
    2022-07-19
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多