Delfi Diagnostics成功获得2.25亿美元B轮融资，由DFJ Growth领投，多家知名投资机构参与。该公司自2019年成立以来，已完成两次超大型融资，本次B轮融资金额超过之前A轮的2倍。Delfi计划利用这笔资金加快血液检测的开发和全球推广，以用于早期癌症检测和治疗监测。其独特的方法基于约翰霍普金斯大学开发的DNA评估技术，利用机器学习算法在个体基因组中搜索无细胞DNA片段。Delfi正在进行一项针对肺癌的液体活检试验，并与多家分析机构合作开发更多功能，用于筛查多种癌症。其血液检测技术已被证明具有高成功率，去年研究显示，Delfi的血液检测能发现约90%的肺癌病例，并有助于减少不必要的组织活检程序。

Artelo Biosciences公司宣布完成了癌症食欲恢复研究（CAReS）的前三个队列的入组，并启动了第四个队列，预计将完成ART27.13 Phase 1b临床试验的第一阶段。ART27.13在癌症相关厌食症患者的安全性良好，没有与药物相关的严重不良事件。CAReS Phase 1b阶段旨在确定ART27.13的最佳剂量，为随后的随机Phase 2a阶段做准备。Artelo计划在第三季度完成CAReS的Phase 1b阶段，并在第四季度开始随机Phase 2a阶段，预计将包括欧洲和英国的新站点。ART27.13是一种针对大麻素受体CB1和CB2的强效、外周限制性合成双G蛋白偶联受体激动剂，有望增加食欲和食物摄入。Artelo致力于将其作为癌症患者厌食和体重减轻的支持性治疗，全球市场估值超过20亿美元。

Kowa Pharmaceuticals America, Inc.宣布，其产品SEGLENTIS在Pain Practice杂志上发表的3期临床试验结果显示，该药在治疗急性疼痛方面比单独使用曲马多或塞来昔布更有效，且安全性类似于曲马多。SEGLENTIS是一种独特的共晶组合，包含56毫克的塞来昔布和44毫克的盐酸曲马多，通过4种互补的镇痛机制发挥作用。该药被开发为一种多模式治疗选择，用于治疗需要阿片类药物的严重急性疼痛。由于阿片类药物存在成瘾、滥用和误用的风险，SEGLENTIS仅限于用于需要阿片类药物且其他治疗无效的急性疼痛患者。该药于2021年10月获得美国食品药品监督管理局批准，作为处方药，包含关于成瘾、滥用和误用的黑框警告。

Brand Institute宣布与Duchesnay合作开发品牌名称PHEBURANE®，该药物用于治疗尿素循环障碍（UCDs），这是一种罕见的遗传性疾病，导致尿素循环中六种酶之一缺乏。PHEBURANE®（苯酚丁酸钠）被批准作为标准治疗的辅助疗法，包括饮食管理。该药物于2022年6月17日获得FDA批准，是Lucane Pharma的注册商标。Brand Institute是全球领先的制药和医疗保健相关名称开发公司，拥有超过3800个已上市的医疗保健品牌名称，1200个USAN/INN非专有名称，为1100个客户提供服务。Drug Safety Institute由前全球政府卫生机构的命名监管官员组成，包括FDA、EMA、HC、AMA和WHO，这些监管专家在各自机构任职期间共同撰写了名称审查指南，现在为Brand Institute的客户提供行业领先的药物名称安全、包装和标签方面的指导。

Medikine公司宣布启动了MDK-703的临床试验，这是一种新型延长半衰期的IL-7类似物。该 Phase 1临床试验在健康志愿者中进行，旨在评估MDK-703单次递增肌肉注射剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，并与安慰剂进行比较。MDK-703是首个在人体中研究的IL-7类似物，其PEPTIKINE技术平台具有低免疫原性，易于结合靶向和其他药理特性。MDK-703在体外和体内研究中表现出与IL-7相似的行为，增加了CD8和CD4 T细胞总数，特别是记忆T细胞，特别是T记忆干细胞（TSCM）细胞。Medikine公司计划在完成健康志愿者的Phase 1临床试验后，研究MDK-703在实体瘤中的应用。

PharmaCyte Biotech宣布其在恶性腹水小鼠模型研究中的中期结果积极，该研究旨在为CypsCaps™联合伊立替康胰腺癌疗法提供进一步测试的基础。研究由德国领先生物技术公司Heidelberg Pharma进行，使用奥地利诺瓦建立的细胞库中的结肠癌细胞植入易感小鼠体内。研究的主要目标包括确定最佳肿瘤细胞接种剂量、肿瘤生长的时间曲线以及评估肿瘤负荷的最准确方法。初步数据显示，与测量标记的肿瘤细胞荧光相比，整体肿瘤体积可能是跟踪肿瘤负荷更准确的方法。PharmaCyte的CEO表示，对Heidelberg Pharma建立恶性腹水小鼠模型的研究进展感到鼓舞，并相信研究目标将得到实现。PharmaCyte期望其治疗能够为癌症患者提供一种减缓或消除恶性腹水液体产生和积累的疗法。

Peptilogics公司宣布，其领先药物候选PLG0206获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格，用于治疗人工关节感染（PJI）。PJI是关节置换手术后可能出现的严重且危及生命的情况，目前治疗选择有限，死亡率高。PLG0206是一种针对PJI的广谱、抗生物膜、抗感染肽类药物，正在临床试验中评估其安全性和有效性。该药物已被授予孤儿药资格和合格传染病产品（QIDP）地位，旨在加快其开发和审查过程。Peptilogics正在通过其生物技术和制药专长、创新的人工智能算法和超级计算，推进其广泛的药物管线，加速发现工作。

Blue Earth Diagnostics发布了两项独立回顾性研究，评估了Axumin®（氟化洛非宁F 18）PET成像在经历雄激素剥夺疗法（ADT）的生化复发前列腺癌男性患者中的应用。研究显示，接受ADT的患者与未接受ADT的患者在Axumin PET成像性能上没有差异，两组的整体Axumin阳性率均为82%，与提交给美国食品药品监督管理局（FDA）批准Axumin的数据一致。研究结果表明，Axumin PET成像在指导前列腺癌患者治疗方面具有重要作用，并有助于提高患者的生存率。

Cardurion Pharmaceuticals宣布启动了CRD-740的Phase 2临床试验，该药物是一种针对心衰的PDE9抑制剂。该试验名为CARDINAL-HF，是全球首个针对心衰的PDE9抑制剂概念验证试验，旨在评估CRD-740对心衰患者关键亚群的影响。试验将招募超过650名患者，涉及全球100多个试验点。CRD-740旨在通过抑制PDE9酶来增强NPR途径的激活和cGMP的产生，从而改善心衰患者的症状。Cardurion首席执行官Peter Lawrence表示，这项大规模试验对于Cardurion和数百万心衰患者来说是一个重要里程碑。试验的执行将由一支世界级的专家团队监督，包括Tufts Medical Center的心脏病学主任James Udelson博士、哈佛医学院的Scott Solomon教授和格拉斯哥大学的John McMurray教授等。该试验的设计旨在评估广泛的心衰患者对这种新型药物的反应，并有望为第三期临床试验提供重要数据。

Wugen公司宣布，其CAR-T细胞疗法WU-CART-007获得美国FDA的快速通道和罕见儿科疾病指定，用于治疗复发或难治性T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤。WU-CART-007是一种现货型、同种异体、CD7靶向的CAR-T细胞疗法，旨在克服治疗CD7+血液恶性肿瘤的技术挑战。Wugen公司利用CRISPR/Cas9基因编辑技术删除CD7和T细胞受体α恒定（TRAC），防止CAR-T细胞自身免疫和减轻移植物抗宿主病（GvHD）的风险。WU-CART-007正在全球范围内进行一项开放标签、首次人体、1/2期临床试验，以评估其在治疗复发或难治性T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤中的安全性和有效性。

Creative Bio-Peptides公司宣布，其研发的多化学趋化因子受体拮抗剂口服肽RAP-103在预临床研究中显示出显著减少海洛因自我给药和消费海洛因的动机。该药物还能减轻吗啡依赖性患者的纳洛酮诱导的戒断反应和呼吸抑制，并恢复正常由阿片类药物滥用引起的脑部化学成分。这些研究结果发表在《药物与酒精依赖》期刊上。RAP-103通过阻断参与疼痛的多种化学趋化因子受体，具有减少阿片类药物给药、抑制阿片类药物引起的依赖、戒断和呼吸抑制的潜力。该研究由美国国立卫生研究院资助，旨在评估RAP-103作为潜在的非阿片类治疗药物，以减少对阿片类药物的渴望并限制阿片类药物的戒断和呼吸抑制。Creative Bio-Peptides公司正在完成IND研究，并计划在2023年中开始临床试验。

Cognition Therapeutics公司将在2022年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上展示其研究，介绍新药CT1812对阿尔茨海默病等神经退行性疾病的影响。CT1812是一种口服小分子，能特异性结合sigma-2受体复合物，该受体与调节细胞关键过程有关，这些过程在阿尔茨海默病等疾病中受损。公司的研究显示，CT1812有望在阿尔茨海默病和路易体痴呆症等疾病的治疗中发挥潜力。此外，Cognition Therapeutics还将在AAIC上举办科学展览，介绍其临床研究项目，并支持由美国国家老化研究所提供的超过1.68亿美元的资助。

Viking Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对VK0214临床试验的临床暂停，该公司预计将在未来几周内恢复患者招募。此次临床暂停是由于FDA要求进行一项体内致突变性研究，该公司已完成了该研究并提交了结果，结果显示VK0214没有致突变性。VK0214是一种新型口服小分子甲状腺激素β受体（TRβ）激动剂，用于治疗X连锁肾上腺脑白质营养不良（X-ALD）。该药物已获得FDA的孤儿药资格认定。Viking Therapeutics正在开展一项针对AMN型X-ALD患者的1b期临床试验，主要目标是评估VK0214的安全性、耐受性和药代动力学。

Apellis Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受并授予其针对地理萎缩（GA）的新药申请（NDA）优先审评资格，该药物为pegcetacoplan，是一种针对C3的靶向疗法。PDUFA目标行动日期为2022年11月26日，FDA目前不计划召开咨询委员会会议讨论该申请。该药物基于DERBY、OAKS和FILLY研究的成果，这些研究显示每月或每两个月一次的pegcetacoplan治疗在超过1500名患者的广泛人群中显著减缓了GA病变的生长。Apellis计划在2022年下半年向欧洲药品管理局提交营销授权申请。

XORTX Therapeutics Inc.向欧洲药品管理局（EMA）和具体地向人用药品委员会（CHMP）提交了关于XRx-008项目的“科学咨询审查”请求，旨在启动关于XORTX的XRx-008项目治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）的现状、全球3期注册试验计划以及与欧盟市场批准相关的科学建议讨论。公司已完成研发活动，包括制造临床质量GMP氧化嘌呤、药物产品配方最终确定和动物模型中氧化嘌呤口服生物利用度的改进。此外，公司已获得FDA和Health Canada批准开始OXY-XRX-101桥接药代动力学研究，并报告了XRx-008配方候选人在人类中的生物利用度显著增加的顶线结果。这些重要里程碑使XORTX为下一步与EMA CHMP启动科学审查程序，就其科学地位、开发假设和即将进行的3期注册试验的招募计划做好准备。

Clene公司及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.近日宣布，其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的治疗药物CNM-Au8获得了欧洲药品管理局（EMA）孤儿药指定的积极意见。孤儿药指定适用于罕见病，可带来研发支持、降低监管费用和市场独占权。这一决定基于Phase 2 RESCUE-ALS试验和ALS前临床模型的数据。Clene公司总裁兼首席执行官Rob Etherington表示，获得孤儿药指定令人鼓舞，期待CNM-Au8在HEALEY ALS平台试验中的数据，并计划尽快将CNM-Au8推向市场。Clene公司致力于通过针对能量衰竭这一许多神经系统疾病的潜在原因来革新神经退行性疾病的治疗。

安进生物制药公司宣布与Celularity公司达成一项临床前研究合作，共同评估安进的双特异性抗体与Celularity的冷冻保存人胎盘造血干细胞来源的自然杀伤(NK)细胞疗法平台的潜在治疗协同作用。此次合作标志着安进进入细胞疗法领域，旨在通过结合两种新型治疗方法，增强肿瘤靶向性并提高异基因NK细胞在肿瘤微环境中的活性和持久性，以开发针对多种癌症的新型治疗方案。