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  • 海外new things | 「Areteia 」获3.5亿美元融资，推进哮喘药物的临床试验
    医药投融资
    海外new things | 「Areteia 」获3.5亿美元融资，推进哮喘药物的临床试验
    Areteia Therapeutics获得3.5亿美元A轮融资，用于推进哮喘候选药物右旋普拉克索的3期试验。该药物由匹兹堡Knopp Biosciences实验室研发，曾与百健合作开发用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS），但未通过临床试验。Knopp发现右旋普拉克索可用于治疗嗜酸性粒细胞性哮喘，一种严重的呼吸系统疾病。Areteia旨在将口服小分子右旋普拉克索带入后期临床试验，以改善肺功能并减少病情恶化。该药物在2期试验中显示出降低嗜酸性粒细胞水平的显著效果，患者耐受性良好，有望成为生物药物的替代品。
    36氪
    2022-07-15
    ARCH Venture Partner Access Industries GV Maverick Capital Saturn Partners 赛诺菲 Areteia Therapeutics
  • Bone Therapeutics 优化了统计分析，并在正在进行的针对高危胫骨骨折的 ALLOB IIb 期研究中引入了中期分析
    研发注册政策
    Bone Therapeutics 优化了统计分析，并在正在进行的针对高危胫骨骨折的 ALLOB IIb 期研究中引入了中期分析
    Bone Therapeutics公司宣布对其IIb期临床试验的统计分析和中期分析进行了优化，以评估其同种异体骨细胞疗法ALLOB在治疗高风险胫骨骨折中的疗效。新统计分析将减少所需患者数量约20%，并将一个次要终点转化为主要终点。中期分析将基于66名患者的影像学数据，以评估ALLOB的疗效，并可能提前完成研究。ALLOB是一种创新的骨再生疗法，有望解决难治性胫骨骨折等临床未满足的医疗需求。
    GlobeNewswire
    2022-07-15
    Bone Therapeutics SA
  • 【首发】代谢组学专精特新企业百趣生物完成近亿元A轮融资，启明创投领投
    医药投融资
    【首发】代谢组学专精特新企业百趣生物完成近亿元A轮融资，启明创投领投
    上海百趣生物医学科技有限公司完成近亿元A轮融资，由启明创投独家领投，资金将用于扩建科研服务仪器平台、检测试剂研发及生产，以扩大技术优势并促进多组学技术融合。百趣生物成立于2012年，专注于代谢组学和蛋白质组学研究，致力于将研究成果转化为临床和大健康领域的创新产品。公司业务遍及全国及海外，与1500多家机构建立合作关系，年复合增速达70%。启明创投成立于2006年，管理资产总额达94亿美元，专注于投资科技和医疗健康行业，已投资超过480家高速成长企业。
    动脉网
    2022-07-15
    启明创投 上海百趣生物医学科技有限公司
  • 中博瑞康完成数千万元A+轮融资，高科新浚领投
    医药投融资
    中博瑞康完成数千万元A+轮融资，高科新浚领投
    中博瑞康生物医学科技有限公司近日宣布完成数千万元A+轮融资，由高科新浚领投。公司专注于细胞与基因治疗领域国产工具的研发，提供细胞制备工具整体解决方案，核心团队拥有丰富的行业经验。中博瑞康致力于推动行业规范化、标准化，实现国产替代，其产品覆盖细胞制备的多个环节，并提供GMP模块化拼接服务。公司已与超过100家细胞与基因药物企业合作，技术获得行业认可。在上海奉贤设有生产基地，并在成都建立第二研发及生产中心。高科新浚关注生命科学上游产业创新，已构建涵盖创新生物技术、上游核心原材料及工具的行业生态圈。
    投资界
    2022-07-15
    南京高科
  • 基石药业宣布GAVRETO(R) (pralsetinib) 在中国香港获批 用于治疗RET 融合阳性的初治（一线）与经治非小细胞肺癌患者
    研发注册政策
    基石药业宣布GAVRETO(R) (pralsetinib) 在中国香港获批 用于治疗RET 融合阳性的初治（一线）与经治非小细胞肺癌患者
    基石药业宣布其高选择性RET抑制剂GAVRETO在中国香港获批上市，用于治疗RET融合阳性转移性非小细胞肺癌成人患者，这是基石药业在大中华地区获得的第九个新药上市申请的批准。GAVRETO已在中国大陆获批上市，并基于全球I/II期ARROW临床研究获得批准，该研究评估了GAVRETO在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。GAVRETO旨在选择性地和有效地靶向致癌性RET突变，包括可能导致治疗耐药的继发性RET突变。基石药业致力于为全球患者带来高质量的创新药物，并计划加速研发创新药物以满足更多癌症患者的需求。
    美通社
    2022-07-15
    基石药业（苏州）有限公司
  • 【首发】指真生物超亿元B轮融资，流式荧光产品加速商业化应用
    医药投融资
    【首发】指真生物超亿元B轮融资，流式荧光产品加速商业化应用
    指真生物于2022年7月15日宣布完成超亿元B轮融资，由达晨财智领投，道远资本、惠合资本、凯普生物、安必平及老股东启明创投跟投，探针资本担任财务顾问。本轮融资将用于产品市场开拓和新技术新产品开发。指真生物是一家国家级高新技术企业，专注于流式荧光多联检产品，曾获评2021年德勤“明日之星”企业。公司拥有强大的研发能力和产品迭代能力，构建了完善的供应链体系和客户服务体系。指真生物掌握核心技术，是国内唯一一家具备高功率流式激光器、高灵敏多色荧光检测系统等核心器部件自制能力的流式仪器整机生产商。公司致力于打造自动化、智能化流式荧光产品解决方案，如HCC智慧流式应用平台和HighFlux系列全自动流式平台。指真生物董事长马永波表示，公司将继续研发创新，为流式产品的国产化替代贡献力量。
    动脉网
    2022-07-15
    凯普生物 启明创投 正合资本 达晨财智 道远资本 北京指真生物科技有限公司
  • 治疗胆道闭锁的CAN108（Maralixibat）II期全球EMBARK研究完成首例中国患者给药
    研发注册政策
    治疗胆道闭锁的CAN108（Maralixibat）II期全球EMBARK研究完成首例中国患者给药
    北海康成制药有限公司宣布在中国北京首都儿科研究所开展了CAN108（maralixibat）治疗胆道闭锁（BA）的II期EMBARK研究，已完成首例患者给药。该研究是一项多中心、随机对照的II期研究，旨在评价CAN108治疗Kasai手术后BA患者的有效性和安全性。北海康成与Mirum制药公司签订了maralixibat在大中华区开发和商业化的独家许可协议，并获得在大中华区针对阿拉杰里综合征（ALGS）、进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）和胆道闭锁（BA）开发和商业化的独家授权。北海康成正在推进CAN108的两个适应症，同时希望为罕见肝病患者带来新的治疗方案。北海康成是一家全球化的罕见病生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。
    美通社
    2022-07-15
    北海康成（北京）医药科技有限公司
  • NexImmune宣布NEXI-003获得美国FDA的IND批准，用于治疗HPV相关癌症
    研发注册政策
    NexImmune宣布NEXI-003获得美国FDA的IND批准，用于治疗HPV相关癌症
    NexImmune公司获得FDA批准，启动针对实体瘤的细胞疗法产品NEXI-003的临床试验，该产品用于治疗复发性或难治性人乳头瘤病毒（HPV）相关癌症。NEXI-003是一种自体抗原特异性T细胞产品，由CD3+/CD4-细胞组成，旨在针对多种HPV肿瘤相关抗原靶点。该试验旨在评估NEXI-003在复发性或难治性局部晚期或转移性HPV相关或opharyngeal癌症患者中的安全性和临床活性。NEXI-003是NexImmune的第三种T细胞疗法，也是首个针对实体瘤的候选产品。
    GlobeNewswire
    2022-07-15
    NexImmune Inc
  • Omega Therapeutics 宣布 FDA 批准 OTX-2002 的 IND 申请，OTX-2002 是第一个 Omega 表观基因组控制器，用于治疗 MYC 驱动的肝细胞癌
    研发注册政策
    Omega Therapeutics 宣布 FDA 批准 OTX-2002 的 IND 申请，OTX-2002 是第一个 Omega 表观基因组控制器，用于治疗 MYC 驱动的肝细胞癌
    Omega Therapeutics宣布其治疗肝细胞癌的新药OTX-2002获得美国FDA的IND批准，将启动一项针对该药物的1/2期临床试验。OTX-2002是一种新型mRNA疗法，旨在通过表观遗传调节降低c-Myc表达，并可能克服MYC自调节。该药物针对的是与肝细胞癌患者中高达70%的病例相关的MYC癌基因。Omega Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于利用mRNA疗法作为新型可编程表观遗传药物。该公司利用其OMEGA表观遗传编程平台，通过精准基因组控制，针对特定基因组区域内的表观基因组位点，以治疗和治愈疾病。Omega Therapeutics正在推进一系列涵盖多个疾病领域的开发候选药物，包括肿瘤学、再生医学、多基因疾病（如免疫学）和某些单基因疾病（如脱发）。
    PRNewswire
    2022-07-15
    Omega Therapeutics I
  • Pixium Vision 宣布实施最高名义金额为 3000 万欧元的融资，并提取第一批 550 万欧元。
    医药投融资
    Pixium Vision 宣布实施最高名义金额为 3000 万欧元的融资，并提取第一批 550 万欧元。
    Pixium Vision宣布完成了一项最高名义金额为3000万欧元的融资，并首次提取了550万欧元。这笔资金将用于支持PRIMAvera关键研究和Prima系统的进一步开发。融资协议由美国医疗保健投资者European Select Growth Opportunities Fund提供，期限为36个月，无利息，无股权认股权证。该交易将使Pixium Vision的现金储备延长至2023年第一季度。此次融资旨在确保PRIMAvera研究的资金，完成患者招募，并准备Prima系统的下一步开发。
    GlobeNewswire
    2022-07-15
  • 博安生物度拉糖肽注射液BA5101在华进入Ⅲ期临床
    研发注册政策
    博安生物度拉糖肽注射液BA5101在华进入Ⅲ期临床
    绿叶制药集团控股子公司博安生物宣布其新型长效GLP-1受体激动剂度拉糖肽注射液（BA5101）在中国进入Ⅲ期临床试验阶段，该药为Trulicity的生物类似药，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。博安生物计划在全球其他国家和地区开展BA5101的注册工作。研究显示BA5101与Trulicity具有生物相似性，具有降低血糖、改善胰岛β细胞功能等优势，且每周一次的给药方式提高患者依从性。全球2型糖尿病患者数量庞大，度拉糖肽注射液市场前景广阔。绿叶制药集团通过博安生物加速全球生物药战略布局，博安生物研发总裁窦昌林博士表示将致力于为全球糖尿病患者提供高质量、可负担的生物药。
    美通社
    2022-07-15
    山东博安生物技术股份有限公司
  • Quoin Pharmaceuticals 和 Endo Ventures Limited 签订独家分销和供应协议
    交易并购
    Quoin Pharmaceuticals 和 Endo Ventures Limited 签订独家分销和供应协议
    Quoin Pharmaceuticals与Endo Ventures Limited签署了独家许可和分销协议以及供应协议，共同开发、注册、供应、商业化和分销其针对Netherton综合征的领先产品QRX003，该协议覆盖加拿大市场。Endo Ventures拥有在加拿大商业化QRX003的独家权利，并已转授给其附属公司Paladin Labs Inc.。Quoin承诺向Endo Ventures制造和供应产品。Quoin CEO Dr. Michael Myers表示，与Paladin合作并进入加拿大市场，将受益于该公司在加拿大市场的深厚知识和经验。此外，Quoin还与WinHealth Investment (HK) Limited签署了覆盖中国（包括香港、澳门和台湾）的独家许可和分销协议，目前已有8个国家的60个国家的许可和分销合作伙伴。Quoin致力于开发治疗罕见和孤儿疾病的治疗产品，其创新产品管线包括针对多种罕见和孤儿病症的四种产品。
    GlobeNewswire
    2022-07-15
    Endo International P Endo Ventures Ltd Quoin Pharmaceutical Paladin Labs Inc
  • 远藤宣布与 Paladin Labs 达成协议，在加拿大开发、商业化和供应 Quoin Pharmaceuticals 的 QRX003
    交易并购
    远藤宣布与 Paladin Labs 达成协议，在加拿大开发、商业化和供应 Quoin Pharmaceuticals 的 QRX003
    Endo International plc宣布，其子公司Endo Ventures Limited与Quoin Pharmaceuticals Inc.达成协议，在加拿大独家开发、注册、供应、商业化和分销Quoin的领先产品QRX003。QRX003是治疗Netherton综合征的药物，Netherton综合征是一种罕见的遗传性皮肤疾病，由SPINK5基因突变引起，导致严重的皮肤屏障缺陷和反复感染，以及过敏、哮喘和湿疹的明显倾向。如果产品获得批准，Endo的运营公司Paladin Labs将负责加拿大的所有商业活动。Paladin预计将在2025年在加拿大推出该产品。
    美通社
    2022-07-15
    Endo International P Paladin Labs Inc Quoin Pharmaceutical
  • CAN108 （Maralixibat） EMBARK 中国胆道闭锁 2 期研究首例患者给药
    研发注册政策
    CAN108 （Maralixibat） EMBARK 中国胆道闭锁 2 期研究首例患者给药
    7月15日，CANbridge Pharmaceuticals公司宣布，在中国北京儿童医院附属首都儿科研究所开展的一项关于CAN108（马拉利巴特）治疗胆道闭锁的2期EMBARK研究已开始给药，这是全球EMBARK研究的一部分。该研究旨在评估CAN108在胆道闭锁患者中的疗效和安全性，预计将在中国招募20名患者，全球招募72名患者。CANbridge与Mirum Pharmaceuticals公司就马拉利巴特（CAN108）在更大中国地区的开发、商业化和生产达成独家许可协议。CANbridge有权在中国开发并商业化CAN108用于三种适应症：Alagille综合征、进行性家族性肝内胆汁淤积症和胆道闭锁。胆道闭锁是一种在出生后几周内出现的胆管炎症性疾病，可能与多种因素有关，是导致儿童肝移植的主要原因之一。
    Businesswire
    2022-07-15
    北海康成（北京）医药科技有限公司 首都儿科研究所 Apogenix GmbH Green Cross Holdings Mirum Pharmaceutical Scriptr Global Inc UMass Chan Medical S UW School of Medicin
  • SIGA 宣布与 KaliVir Immunotherapeutics 开展肿瘤学合作
    研发注册政策
    SIGA 宣布与 KaliVir Immunotherapeutics 开展肿瘤学合作
    SIGA Technologies与KaliVir Immunotherapeutics合作，将TPOXX（tecovirimat）用于KaliVir的专有溶瘤病毒免疫疗法平台。TPOXX是一种针对痘病毒的有效抗病毒药物，可安全使用更高剂量的痘病毒载体，并可能提高免疫治疗效果。此次合作旨在为医生、监管机构和接受这些有希望的研究性疗法的患者提供新的保障。SIGA提供TPOXX口服胶囊以支持未来的临床试验，而KaliVir则专注于开发创新的溶瘤病毒免疫疗法。TPOXX已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗天花，并在动物研究中显示出对多种正痘病毒的活性。SIGA此前已与Turnstone Biologics和Bioarchitech等公司合作，支持其临床试验项目。
    GlobeNewswire
    2022-07-15
    KaliVir Immunotherap SIGA Technologies In Bioarchitech Ltd Biomedical Advanced European Medicines A Turnstone Biologics
  • 美国政府从北欧巴伐利亚州订购另外 250 万剂猴痘疫苗
    医投速递
    美国政府从北欧巴伐利亚州订购另外 250 万剂猴痘疫苗
    Bavarian Nordic宣布，美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）订购了额外的250万剂JYNNEOS疫苗，包括2020年和2022年6月及7月的订单，总计将达近700万剂。该订单将由一家美国合同制造商生产，使用之前与BARDA签订合同制造的疫苗原料。公司还升级了2022年的财务预期，预计收入在23亿至25亿丹麦克朗之间，EBITDA亏损在4亿至6亿丹麦克朗之间，年底现金及现金等价物在17亿至19亿丹麦克朗之间。自2003年以来，Bavarian Nordic一直与美国政府合作开发、制造和供应非复制性天花疫苗，以保护所有人群免受天花威胁。
    2022-07-15
    Biomedical Advanced US Department of Hea
  • 加拿大政府授予季节性和大流行性流感疫苗供应合同
    交易并购
    加拿大政府授予季节性和大流行性流感疫苗供应合同
    加拿大政府与葛兰素史克公司签订合同，确保季节性及大流行性流感疫苗供应，以支持流感大流行准备。自2001年以来，加拿大政府一直与葛兰素史克公司合作，确保国内供应足够的流感大流行疫苗，以覆盖整个加拿大人口。该合同允许葛兰素史克公司在未来四年内保留生产国内流感大流行疫苗的产能，并可选择再延长最多五年。合同还包含采购多达8000万剂流感疫苗的选项，以应对流感大流行。此外，合同保证每年提供至少400万剂季节性流感疫苗，用于公共资助的疫苗接种计划。首批季节性流感疫苗预计于2022年9月和10月交付。加拿大政府承诺保护国民的健康和安全，该合同有助于确保在必要时及时获得季节性和大流行性流感疫苗。
    Le Lézard
    2022-07-15
    GSK PLC Federal Government o Public Health Agency
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