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  • Algernon Pharmaceuticals 将 DMT 生产合同授予 Dalton Pharma 中风项目
    交易并购
    Algernon Pharmaceuticals 将 DMT 生产合同授予 Dalton Pharma 中风项目
    Algernon Pharmaceuticals宣布与加拿大Dalton Pharma Services签订合同，由其制造AP-188（N,N-二甲基色胺或DMT）的活性药物成分和成品。Dalton是一家获得加拿大卫生部和FDA批准的GMP合同制造商，拥有丰富的合成裸盖菇素和色胺衍生物的经验。Algernon计划向美国FDA提交DMT的IND（新药研究）会议申请，并已经开始规划其1期和2期临床试验。公司CEO Christopher J. Moreau表示，基于积极的临床前数据，DMT可能有助于治疗中风患者。DMT是一种具有类似其他迷幻药物如LSD、氯胺酮、裸盖菇素和裸盖菇因的效应的色胺类药物。在更高剂量下，DMT具有快速起效、强烈的迷幻效果和相对较短的持续时间。Algernon将研究DMT的静脉注射亚迷幻剂量在研究和临床试验中的应用。一项发表在《实验神经学》杂志上的研究表明，在脑缺血再灌注损伤的大鼠模型中，DMT减少了梗死（死亡细胞）体积并改善了功能恢复。
    GlobeNewswire
    2021-02-19
    Algernon Pharmaceuti Dalton Pharma Servic
  • Illumina 和 Tubingen 大学医院评估全基因组测序在改善各种遗传疾病诊断方面的潜力
    交易并购
    Illumina 和 Tubingen 大学医院评估全基因组测序在改善各种遗传疾病诊断方面的潜力
    Illumina与德国图宾根大学医院达成协议，评估全基因组测序（WGS）作为遗传疾病和家族癌症综合征患者一线诊断测试的价值。图宾根大学医院医学遗传学和应用基因组学研究所将利用Illumina的支持，进行名为Ge-Med Project的新研究，以评估WGS在诊断罕见疾病、儿童癌症和儿童发育迟缓等条件中的效果。该研究所是德国首家获得临床WGS认证的实验室。此前，该研究所使用全外显子测序来诊断罕见疾病，而WGS的研究发现，WGS在诊断罕见疾病方面提供了改进。新研究还将探讨WGS根据基因组数据生成常见疾病风险评分的能力，以帮助识别可能从个性化医疗管理中受益的个体。
    Businesswire
    2021-02-19
    Illumina Inc Tübingen University
  • Ocuphire 开始参加 VEGA-1 2 期试验，研究 Nyxol 治疗老花眼
    研发注册政策
    Ocuphire 开始参加 VEGA-1 2 期试验，研究 Nyxol 治疗老花眼
    Ocuphire Pharma宣布启动VEGA-1临床试验，旨在评估Nyxol与低剂量匹罗卡品组合治疗老花眼的效果。该试验已在12个临床中心启动，并开始招募患者。Nyxol通过缩小瞳孔直径来提高近视力，多项临床试验显示其能显著改善近视力。VEGA-1试验将评估Nyxol与低剂量匹罗卡品联合使用的疗效，预计将招募152名患者。Ocuphire Pharma表示，这一组合有望成为治疗老花眼的有前景的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2021-02-18
    Ocuphire Pharma Inc
  • Partner Therapeutics 宣布发表两项研究，证明 Leukine® 可提高急性放射综合征 （ARS） 的生存率
    研发注册政策
    Partner Therapeutics 宣布发表两项研究，证明 Leukine® 可提高急性放射综合征 （ARS） 的生存率
    Partner Therapeutics公司宣布，其产品Leukine（sargramostim，一种酵母来源的重组人GM-CSF）的两项关键研究已发表，为该药物在急性放射病（H-ARS）患者中提高生存率提供了依据。这些研究显示，Leukine在辐射暴露后48小时内使用，能够显著提高患者的生存率，且无需输血或其他支持性治疗。Leukine通过加速免疫细胞恢复来逆转辐射引起的全血细胞减少症，并在辐射暴露后120小时内治疗，可增强血小板、淋巴细胞、中性粒细胞和网织红细胞计数，减少感染、败血症和出血的发生。Leukine在2018年获得FDA批准用于治疗急性辐射暴露的成人及儿童患者，是美国政府战略国家储备库中的一种重要药物。
    PRNewswire
    2021-02-18
    上海睿智化学研究有限公司
  • Kyowa Kirin 宣布中度至重度特应性皮炎患者 KHK4083 的 2 期阳性结果
    研发注册政策
    Kyowa Kirin 宣布中度至重度特应性皮炎患者 KHK4083 的 2 期阳性结果
    Kyowa Kirin公司宣布，其研发的KHK4083抗体在治疗特应性皮炎的二期临床试验中达到主要终点。KHK4083是一种针对OX40的全新抗体的研究性药物，具有治疗自身免疫疾病如特应性皮炎的潜力。该研究在日本、美国、加拿大和德国的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验中展开，共有274名患者参与。结果显示，KHK4083在改善特应性皮炎症状方面优于安慰剂，且安全性良好。Kyowa Kirin公司表示，期待在未来的学术会议和出版物中分享更详细的研究结果。
    Businesswire
    2021-02-18
    Kyowa Kirin Co Ltd
  • 全球首个鼻咽癌免疫疗法获批 特瑞普利单抗为患者带来更长生存获益
    研发注册政策
    全球首个鼻咽癌免疫疗法获批 特瑞普利单抗为患者带来更长生存获益
    君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗复发/转移性鼻咽癌，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗。该药物是基于POLARIS-02研究的数据结果，该研究纳入190例既往接受系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者，结果显示特瑞普利单抗表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益。特瑞普利单抗是国内获批的第二个适应症，旨在为中国鼻咽癌患者提供创新的治疗方案和更长的生存获益。君实生物计划在全球范围内推进特瑞普利单抗的研发与商业化布局，涉及多个瘤种。
    美通社
    2021-02-18
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Nuwiq（R）对严重A型血友病患者治疗数据公布
    研发注册政策
    Nuwiq（R）对严重A型血友病患者治疗数据公布
    Octapharma宣布其产品Nuwiq®在《血栓形成和止血》杂志上发表针对未经治疗严重A型血友病患者的免疫原性NuProtect研究最终结果。该研究是一项跨国、开放、非对照的前瞻性III期研究，旨在评估Nuwiq的免疫原性、功效和安全性。研究共招募110名患者，结果显示，在105例接受Nuwiq®治疗的PUP中，产生抑制抗体的风险很低，这为刚被诊断出患有严重A型血友病的患者提供了新的治疗选择。FDA已批准将NuProtect研究的免疫原性数据添加到Nuwiq®处方信息中，其他分析文章也将陆续发表。
    Businesswire
    2021-02-18
    Octapharma AG Octapharma AG
  • Avacta 宣布 MHRA 批准AVA6000的 1 期临床试验授权 （CTA）
    研发注册政策
    Avacta 宣布 MHRA 批准AVA6000的 1 期临床试验授权 （CTA）
    Avacta Group plc获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准，开展其领先前体药物AVA6000的I期临床试验。AVA6000是一种经过Avacta的pre|CISION™化学修饰的阿霉素，在血液循环中保持无活性，直到进入肿瘤微环境后被FAP酶激活。该药物在动物模型中显示出在肿瘤中显著增加活性药物量，与心脏相比，具有改善耐受性和提高临床效果的潜力。MHRA的CTA批准是一项针对FAP阳性的晚期或转移性实体瘤患者的多中心、开放标签、首次人体研究。尽管COVID-19大流行可能影响首例患者给药时间，但预计研究将在年中开始。Avacta首席执行官Alistair Smith表示，这是Avacta的一个重要里程碑，为AVA6000和pre|CISION平台开辟了临床概念验证研究的道路。该研究有望为化疗市场带来具有重大临床和商业价值的下一代化疗药物。
    Businesswire
    2021-02-18
  • Nordic Nanovector 在 PARADIGME 中发现患者招募率显著提高，PARADIGME 是其单臂 2® 期关键试验，用于 R/R 滤泡性淋巴瘤
    研发注册政策
    Nordic Nanovector 在 PARADIGME 中发现患者招募率显著提高，PARADIGME 是其单臂 2® 期关键试验，用于 R/R 滤泡性淋巴瘤
    Nordic Nanovector公司在挪威奥斯陆宣布，其针对复发/难治性滤泡性淋巴瘤的Betalutin®（177Lu lilotomab satetraxetan）的3期临床试验PARADIGME进展顺利。尽管受到COVID-19疫情的影响，公司患者招募速度显著提升，从每月约2名增至约5名，预计随着疫情限制的放宽和运营改进，招募速度将进一步增至每月至少7名。截至2021年2月17日，已有73名患者入组，其中47名患者需完成招募以支持Betalutin®的监管提交。此外，公司已与美国食品药品监督管理局进行讨论，并内部审查后认为，通过减少最初目标人群从130名至120名，可以收集到支持40/15剂量方案的稳健临床数据集。试验方案修订已在包括美国在内的24个参与国家获得批准，公司还实施了进一步措施，特别是在美国，与专注于患者招募的组织签订协议，以提高招募速度。公司预计随着最新举措的成效显现和COVID-19疫情逐渐消退，招募速度将继续改善，并有望在2021年下半年提供初步的三个月关键数据。
    PRNewswire
    2021-02-18
    Nordic Nanovector AS
  • 开拓药业GT90001联合Nivolumab治疗晚期肝癌II期临床试验申请获美国FDA批准
    研发注册政策
    开拓药业GT90001联合Nivolumab治疗晚期肝癌II期临床试验申请获美国FDA批准
    开拓药业有限公司宣布，其ALK-1抗体GT90001联合百时美施贵宝的PD-1单抗Nivolumab二线治疗晚期肝细胞癌的II期临床试验获得美国FDA批准。GT90001是一种全人源IgG 2 中和抗体，可抑制ALK-1/ TGF-β信号转导和肿瘤血管生成。该临床试验旨在评估GT90001联合Nivolumab治疗一线治疗后进展或不能耐受的晚期HCC患者的疗效和安全性，预计招募约350名受试者。开拓药业致力于创新药物研发及产业化，拥有多通道产品组合，包括正在开展临床研究的5款产品和正在进行临床前研究的多个项目。
    美通社
    2021-02-18
  • 启明创投投资企业诺辉健康成功登陆香港交易所主板
    医药投融资
    启明创投投资企业诺辉健康成功登陆香港交易所主板
    诺辉健康成功登陆香港交易所主板，成为中国癌症早筛第一股，启明创投持股8.59%，发行价每股26.66港元，开盘价76港元/股，市值317.64亿港元。诺辉健康专注于癌症筛查测试及商业化，拥有两万平方米的第三方医学检验实验室，并与多家机构合作。公司旗下两款结直肠癌筛查产品已获批，并正在申请全球71项专利。启明创投看好诺辉健康的市场增长潜力，持续支持其发展。启明创投投资超过380家高速成长企业，其中130家已上市。
    美通社
    2021-02-18
  • vTv Therapeutics 宣布启动用于治疗银屑病的口服 PDE4 抑制剂 HPP737 的多次递增剂量研究
    研发注册政策
    vTv Therapeutics 宣布启动用于治疗银屑病的口服 PDE4 抑制剂 HPP737 的多次递增剂量研究
    vTv Therapeutics公司启动了一项针对口服PDE4抑制剂HPP737的1期多剂量递增研究，旨在评估其在健康志愿者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性。研究计划在2021年第二季度完成，目的是确定最大耐受剂量，为计划于今年晚些时候进行的银屑病2期研究提供剂量选择依据。HPP737作为一种新型、强效的口服PDE4抑制剂，在先前的1期研究中表现出良好的耐受性。此外，公司战略合作伙伴Newsoara Biopharma在中国启动了HPP737的2期研究，针对慢性阻塞性肺病（COPD），并计划在2021年进行银屑病和特应性皮炎的2期研究。vTv Therapeutics公司期望通过这些研究数据支持全球的开发努力。
    GlobeNewswire
    2021-02-18
    vTv Therapeutics LLC
  • BioVaxys 和 BioElpida 签署临床级 BVX-0918A 生物生产条款清单
    交易并购
    BioVaxys 和 BioElpida 签署临床级 BVX-0918A 生物生产条款清单
    BioVaxys公司与法国的BioElpida公司签署了一份关于临床级疫苗BVX-0918A生物生产的合作协议。该疫苗针对III/IV期卵巢癌，预计今年完成GMP级生物生产过程开发，并计划于2022年初在欧洲启动I/II期临床试验。BioElpida是一家生物技术合同开发和制造公司，拥有从研发到药品生产和临床批次释放的全面专业知识。此外，BioVaxys还与西班牙生物制药公司ProCare Health Iberia S.A.S.合作，计划今年向欧洲药品管理局提交BVX-0918A的临床试验申请，以获得III/IV期卵巢癌的同情使用批准。
    美通社
    2021-02-18
    BioElpida BioVaxys Inc Procare Health Iberi
  • 绿叶制药与 Towa Pharmaceutical 达成战略合作，在日本开发和商业化卡巴拉汀多日透皮贴剂
    交易并购
    绿叶制药与 Towa Pharmaceutical 达成战略合作，在日本开发和商业化卡巴拉汀多日透皮贴剂
    鲁药集团旗下子公司鲁药瑞士AG与日本Towa制药公司达成合作协议，授予Towa在日本开发和商业化瑞伐斯汀多日透皮贴片（Rivasgmine MD）的独家权利。该产品由鲁药集团研发，用于治疗阿尔茨海默病，采用每周两次的透皮给药系统。目前，Rivasgmine MD在欧洲处于注册阶段，即将在日本启动III期临床试验。根据协议，Towa将向鲁药集团支付预付款、里程碑付款，并基于Rivasgmine MD的销售向鲁药集团支付版税。合作旨在满足日本患者未满足的需求，并推动创新药物、服务和技术的交流。
    PR Newswire Asia
    2021-02-18
    烟台绿叶医药控股（集团）有限公司 Towa Pharmaceutical
  • BIAL 在欧洲率先将癫痫治疗 Zebinix（R）（醋酸艾司利卡西平）商业化，扩大神经病学足迹
    研发注册政策
    BIAL 在欧洲率先将癫痫治疗 Zebinix（R）（醋酸艾司利卡西平）商业化，扩大神经病学足迹
    BIAL宣布结束与Eisai于2009年签订的许可协议，将负责在欧洲市场推广和分销Zebinix®（乙琥酸艾司利卡西平）。该药是一种每日一次的抗癫痫药，用于治疗患有局灶性发作（部分性发作）的癫痫患者。BIAL与Eisai合作超过十年，此次转变标志着BIAL对神经学领域的持续承诺和投资。BIAL拥有超过10年治疗神经学疾病如癫痫和帕金森病的经验，并确保了药品供应、质量和药物警戒流程的顺畅过渡。BIAL的首席商务官José Almeida Bastos表示，对在欧洲推广Zebinix®感到兴奋，这是BIAL自主研发的第一种药物，也是其产品组合中的重要部分。Eisai全球神经学业务单元的副总裁Neil West也对与BIAL的合作表示满意，并认为eslicarbazepine acetate在改善患者生活方面发挥了重要作用。
    Businesswire
    2021-02-18
    BIAL Holding SA Eisai Co Ltd
  • 诺瓦瓦克斯宣布与全球疫苗免疫联盟签署谅解备忘录，累计向 COVAX 设施供应 11 亿剂 COVID-19 疫苗
    交易并购
    诺瓦瓦克斯宣布与全球疫苗免疫联盟签署谅解备忘录，累计向 COVAX 设施供应 11 亿剂 COVID-19 疫苗
    Novavax公司与Gavi疫苗联盟签署谅解备忘录，承诺向COVAX设施提供1.1亿剂NVX-CoV2373疫苗，由Novavax和印度血清研究所（SII）全球生产和分销。NVX-CoV2373是Novavax开发的重组蛋白基COVID-19疫苗候选产品，正在美国、墨西哥和英国进行III期临床试验。COVAX是ACT加速器的疫苗支柱，旨在确保全球各国公平获得疫苗。Novavax与SII的合作将确保全球范围内NVX-CoV2373的充足和公平供应。NVX-CoV2373已在英国III期临床试验中显示出积极的初步有效性结果。
    Novavax, Inc.
    2021-02-18
    Global Alliance for Novavax Inc Coalition for Epidem Serum Institute of I World Health Organiz
  • 金斯瑞蓬勃生物和宸莱科技宣布基于新型生产技术的重组凝血 FVIII 成功完成 200 升 GMP 生产运行
    研发注册政策
    金斯瑞蓬勃生物和宸莱科技宣布基于新型生产技术的重组凝血 FVIII 成功完成 200 升 GMP 生产运行
    GenScript ProBio和Neoletix宣布成功完成200升规模的重组凝血因子VIII（rhFVIII）的GMP生产，这是基于一种新型生产技术。双方自2019年5月合作，支持Neoletix的旗舰产品NX-01的研发和制造，NX-01是一种高度表达的rhFVIII。GenScript ProBio的专业能力帮助Neoletix解决了大规模生产和蛋白质稳定性的挑战，使NX-01在成本和可及性方面更具优势。NX-01旨在解决血友病患者的凝血替代疗法的高成本问题，预计将在2021年第四季度开始临床试验，并计划于2022年底在中国上市。
    美通社
    2021-02-18
    庄亚（北京）生物科技有限公司 南京金斯瑞生物科技有限公司
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