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  • Sensorion 在 ARO 2021 上展示了 SENS-401 的新临床前数据
    研发注册政策
    Sensorion 在 ARO 2021 上展示了 SENS-401 的新临床前数据
    Sensorion，一家专注于听力损失疾病领域新型疗法开发的临床阶段生物技术公司，宣布在2021年耳鼻喉研究协会（ARO）虚拟冬季会议上展示三篇海报。其中一篇海报介绍了其领先资产SENS-401的预临床证据，支持公司在突发性感音神经性听力损失（SSNHL）临床试验中使用的治疗方案。该海报显示，SENS-401在初始声学创伤后延迟至7天开始治疗时，对严重听力损失大鼠具有显著的治疗效果。SENS-401是Sensorion的领先小分子产品，目前正在进行SSNHL的2期临床试验，并计划在2021年下半年启动针对顺铂引起的耳毒性（CIO）的第二项临床试验。Sensorion还拥有一个独特的研发技术平台，以扩展其对内耳相关疾病病理生理学和病因学的理解，从而选择最佳的靶点和药物候选者的模式。此外，公司正在开发三个基因治疗项目，旨在纠正遗传性单基因形式的耳聋，包括由Otoferlin基因突变引起的耳聋、与GJB2基因靶点相关的听力损失以及Usher综合征1型，以解决成人及儿童重要听力损失领域。
    Businesswire
    2021-02-19
    Sensorion SA
  • Immunicum AB （publ） 获得 EMA 的孤儿药资格认定，用于治疗胃肠道间质瘤 （GIST）
    研发注册政策
    Immunicum AB （publ） 获得 EMA 的孤儿药资格认定，用于治疗胃肠道间质瘤 （GIST）
    Immunicum AB宣布，其细胞免疫疗法候选药物ilixadencel获得欧洲药品管理局（EMA）授予的孤儿药资格，用于治疗胃肠道间质瘤（GIST）。这一决定基于ilixadencel在GIST阶段的I/II期临床试验结果，该病属于软组织肉瘤（STS）罕见且难以治疗的癌症。EMA的积极意见为ilixadencel在GIST适应症中的开发提供了重要的监管途径，并可能加速其商业化进程。此外，ilixadencel还获得了美国FDA的再生医学高级治疗指定、快速通道指定和孤儿药资格，用于治疗肾细胞癌、肝细胞癌和STS。Immunicum致力于开发新型、现成的细胞疗法，以改善癌症患者的生存率和生活质量。
    GlobeNewswire
    2021-02-19
    Immunicum AB
  • 聚焦慢性代谢性和免疫性疾病，「先为达生物」完成2.5亿元人民币B轮融资
    医药投融资
    聚焦慢性代谢性和免疫性疾病，「先为达生物」完成2.5亿元人民币B轮融资
    先为达生物近日完成2.5亿元人民币B轮融资，由济峰资本领投，君联资本、海邦投资等原有投资者继续参与。公司将所募集资金用于推进临床项目，推动管线中First-in-Class/Best-in-class候选药物进入临床阶段，并扩展人才团队。先为达生物成立于2017年，是一家专注于慢性代谢性和免疫性疾病领域的创新生物药研发公司，拥有口服多肽药物、大分子吸入等核心技术平台，并建立了6个候选创新药物的研发管线。其中XW003已在海外完成I期临床研究，计划在2021年开展多项代谢性疾病的II期临床试验。国内拥有NASH管线的企业约30家，先为达生物的药物作用机制涵盖目前热门的NASH药物靶点。
    36氪
    2021-02-19
    君联资本 海邦投资
  • 君实生物宣布国家药品监督管理局受理特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌的新药补充申请
    研发注册政策
    君实生物宣布国家药品监督管理局受理特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌的新药补充申请
    中国创新生物制药公司君实生物宣布，中国国家药品监督管理局已受理其针对鼻咽癌一线治疗的Toripalimab联合化疗的补充新药申请。该申请基于由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授领导的JUPITER-02研究，结果显示该联合治疗方案显著延长了患者的无进展生存期。君实生物已向中国提交了两项Toripalimab的补充新药申请，并获得了美国FDA的突破性疗法和孤儿药资格认定，预计将成为首个在中国实现海外市场商业化的中国抗PD-1单克隆抗体。
    GlobeNewswire
    2021-02-19
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 36氪首发 | 专注于分子POCT诊断，「优思达」获数亿元新一轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 专注于分子POCT诊断，「优思达」获数亿元新一轮融资
    杭州优思达生物技术有限公司完成数亿元新一轮融资，由东方富海领投，用于新产品研发、注册和产线扩产。公司专注于分子POCT诊断领域，依托交叉引物恒温扩增技术和试剂玻璃化技术，开发出核酸提取扩增全自动一体机及配套试剂。产品可实现常温储存运输，降低运输成本，符合发展中国家需求。疫情爆发以来，优思达快速应对，获得全国首个新冠分子POCT检测注册证，产品覆盖全球四十多个国家。公司战略布局呼吸道、生殖健康和院感三个方向，提供分子POCT平台解决方案。预计年内将有4-5个产品获得三类注册证，并推出更高通量的分子POCT一体机。分子POCT市场潜力巨大，预计全国各级医疗机构至少应配备30万台分子POCT，试剂市场规模超百亿元人民币。
    36氪
    2021-02-19
    东方富海 辰德资本
  • 先为达生物完成2.5亿元B轮融资
    医药投融资
    先为达生物完成2.5亿元B轮融资
    杭州先为达生物科技有限公司完成2.5亿元人民币B轮融资，由济峰资本领投，君联资本、海邦投资继续参与。公司专注于创新生物药研发，聚焦慢性代谢性和免疫性疾病，多个项目进入临床研究阶段。XW003已完成海外I期临床研究，计划开展多项代谢性疾病II期临床试验。新投资将助力临床项目推进，推动管线中候选药物进入临床阶段，并扩展人才团队。投资者对先为达团队及项目充满信心，希望共同为患者提供创新药物，创造可持续回报。
    美通社
    2021-02-19
    君联资本 海邦投资
  • 【首发】无双医疗完成数亿元B轮融资，打造心脏节律管理全产品线医疗器械技术平台
    医药投融资
    【首发】无双医疗完成数亿元B轮融资，打造心脏节律管理全产品线医疗器械技术平台
    苏州无双医疗设备有限公司完成数亿元人民币B轮融资，由国投创合、启明创投联合领投，现有股东继续投资。无双医疗专注于心脏节律管理领域，旨在填补国产空白，提供全治疗周期解决方案。公司拥有自主知识产权的ICD产品，并积极布局高端产品，以创新服务加速进口替代。无双医疗CEO表示，公司致力于为患者提供优质服务，并与医院合作建立中国心律失常数据库。投资方看好无双医疗的自主研发能力和市场前景，表示将支持公司打破市场垄断，满足中国患者需求。
    动脉网
    2021-02-19
    北极光创投 启明创投 国投创合 苏高新金控 远毅资本 苏州无双医疗设备有限公司
  • 锐格医药完成B轮9000万美元融资，推进全球创新药研发进展
    医药投融资
    锐格医药完成B轮9000万美元融资，推进全球创新药研发进展
    上海齐鲁锐格医药研发有限公司（锐格医药）在2021年2月成功完成9000万美元B轮融资，由礼来亚洲基金领投，正心谷资本、澜亭资本、泰福资本和祥峰投资共同参与。锐格医药成立于2018年7月，专注于肿瘤、自身免疫及代谢领域的创新药研发，拥有世界领先的科学团队和高效的新药开发体系。本轮融资将用于新药分子开发、临床研究和产品管线开发，旨在为中国乃至全球患者提供世界一流水平的新药。
    美通社
    2021-02-19
    正心谷资本 泰福资本 澜亭资本 礼来亚洲基金 祥峰投资 上海齐鲁锐格医药研发有限公司
  • RedHill新药的新冠门诊研究完成首例给药
    研发注册政策
    RedHill新药的新冠门诊研究完成首例给药
    美国RedHill Biopharma公司正在进行一项针对无需住院治疗的症状型新冠肺炎患者的研究，评估每日一次口服新型丝氨酸蛋白酶抑制剂RHB-107（upamostat）的疗效。该研究采用门诊服务方式，让患者留在家中接受监测，以应对新出现的病毒变种。同时，RedHill的第二种新冠肺炎候选药物opaganib用于住院患者的全球2/3期研究也取得积极进展，预计将在2021年第二季度获得顶线数据。RHB-107在体外实验中显示出对SARS-CoV-2病毒的复制具有较强的抑制作用，且临床前研究证明其具有潜在的组织保护作用。此外，研究采用遥测和患者电子报告结果的数据收集方式，创新性地运用药物安全性和有效性居家监测技术，提高了患者舒适度并降低了医务人员和公众接触新冠病毒的风险。
    美通社
    2021-02-19
    RedHill Biopharma Lt
  • Woolsey Pharmaceuticals 从隐身模式中走出来，宣布患者参加两项新的 CNS 研究
    研发注册政策
    Woolsey Pharmaceuticals 从隐身模式中走出来，宣布患者参加两项新的 CNS 研究
    Woolsey Pharmaceuticals宣布在两项临床试验中开始使用BRAVYL治疗神经退行性疾病。一项名为FOUND的研究针对阿尔茨海默病和血管性痴呆患者的走失行为，另一项名为ROCKIT-1的研究针对进行性核上性麻痹（PSP）和皮质基底节综合征（CBS）患者。BRAVYL是一种Rho-kinase（ROCK）抑制剂，有望通过改善海马体血流来减少走失行为。两项研究均预计在2022年公布结果。Woolsey Pharmaceuticals是一家专注于发现现有药物新用途的公司，其药物BRAVYL是一种口服fasudil的版本。
    Businesswire
    2021-02-19
  • Vaccinex 宣布与领先的制药公司签署两项多项目协议，专注于利用其 ActivMAb（R） 平台
    交易并购
    Vaccinex 宣布与领先的制药公司签署两项多项目协议，专注于利用其 ActivMAb（R） 平台
    Vaccinex公司与两家未公开的知名制药公司签署了多项目合作协议，旨在利用其抗体发现和新型病毒展示平台ActivMAb，针对复杂抗原如GPCRs和离子通道进行抗体发现。ActivMAb平台由Vaccinex开发，是一种专有的哺乳动物细胞抗体发现平台，具有发现针对复杂膜抗原、优化开发性的抗体以及蛋白质优化等功能。这些合作体现了ActivMAb在发现对抗具有挑战性分子的潜在抗体方面的独特能力，Vaccinex期待与合作伙伴共同开发针对难以药物治疗的靶点的潜在治疗方法。Vaccinex公司专注于通过抑制神经炎症的关键驱动因素semaphorin 4D（SEMA4D）来治疗神经退行性疾病，其领先候选药物pepinemab具有治疗亨廷顿病、阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的潜力。
    纳斯达克证券交易所
    2021-02-19
    Vaccinex Inc
  • Predictiv AI 与 SISCO 签约，向其美国客户群分销 Thermalpass
    交易并购
    Predictiv AI 与 SISCO 签约，向其美国客户群分销 Thermalpass
    Predictiv AI宣布与SISCO合作，将ThermalPass产品分销给其美国客户。ThermalPass是一款无接触式体温筛查设备，与SISCO的Fast-Pass访客管理系统结合，用于追踪和追溯，增强建筑内人员和访客的安全感。SISCO自1994年以来专注于提供访客管理解决方案，拥有广泛的客户群，包括皇家加勒比国际、挪威邮轮、公主邮轮等。此次合作将使ThermalPass技术无缝集成到SISCO的客户中，提高健康、福祉和安全。Predictiv AI的CEO Michael Lende表示，他们很高兴通过这次与SISCO的合作扩展美国分销网络，并期待进入新的市场。
    美通社
    2021-02-19
    Predictiv AI Inc Security Identificat
  • Luminex 获得 BARDA 资金，以支持 SARS-CoV-2 和 Flu/RSV 呼吸检测组合的开发和验证
    医药投融资
    Luminex 获得 BARDA 资金，以支持 SARS-CoV-2 和 Flu/RSV 呼吸检测组合的开发和验证
    Luminex公司获得来自美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展局（BARDA）的1130万美元资金，用于支持开发并验证一种结合流感A/B、呼吸道合胞病毒（RSV）和SARS-CoV-2目标的呼吸道检测面板。该面板可在所有ARIES®系统上运行，这些系统是用于中高复杂度实验室的自动化分子诊断平台，能够快速产生结果，减少人工操作时间。这一项目旨在帮助临床实验室在COVID-19检测的同时，应对季节性流感和RSV的检测需求，减轻供应链压力。Luminex计划尽快将此多联检测面板提交给FDA进行紧急使用授权，并最终申请510(k)批准。
    美通社
    2021-02-19
    Biomedical Advanced Luminex Corp US Department of Hea
  • BridgeBio Pharma 和附属公司 ML Bio Solutions 宣布 BBP-418 治疗 2i 型肢带肌营养不良症 （LGMD2i） 的 2 期试验中首例患者给药
    研发注册政策
    BridgeBio Pharma 和附属公司 ML Bio Solutions 宣布 BBP-418 治疗 2i 型肢带肌营养不良症 （LGMD2i） 的 2 期试验中首例患者给药
    BridgeBio Pharma及其附属公司ML Bio Solutions宣布，在LGMD2i患者中进行的BBP-418 Phase 2临床试验中，首位患者已接受治疗。BBP-418是首个针对LGMD2i的口服疾病修饰性研究性治疗药物。该药物已分别获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格认定。LGMD2i是一种由fukutin相关蛋白（FKRP）突变引起的遗传性隐性肌营养不良症，导致肌肉细胞缺乏α-dystroglycan（αDG）蛋白的结构完整性，进而引起慢性肌肉损伤、肌肉无力和残疾。BBP-418旨在通过提供FKRP酶的糖前体分子来绕过LGMD2i中的代谢缺陷，以补充FKRP用于肌肉细胞αDG蛋白糖基化的天然糖。该临床试验预计将招募至多16名具有LGMD2i基因确诊的患者，主要疗效指标包括肌肉αDG糖基化水平的变化以及10米步行和北星Dysferlinopathy（NSAD）等功能的改变。
    Biospace
    2021-02-19
    BridgeBio Pharma Inc ML Bio Solutions Inc
  • Atea Pharmaceuticals 宣布罗氏 AT-527 的 Chugai In-License 用于日本的 COVID-19 治疗
    交易并购
    Atea Pharmaceuticals 宣布罗氏 AT-527 的 Chugai In-License 用于日本的 COVID-19 治疗
    Atea Pharmaceuticals宣布，日本Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.已从Roche获得AT-527在日本治疗COVID-19的权利。AT-527是一种口服直接作用抗病毒药物，由Atea的嘌呤核苷酸前药平台开发，目前处于2期临床试验阶段。Roche与Atea于2020年10月22日达成战略合作伙伴关系，共同开发AT-527，并有权在美国以外地区商业化。该合作旨在加速AT-527的临床开发和生产，以尽快为全球患者提供潜在的治疗方案。Atea致力于开发针对单链核糖核酸（ssRNA）病毒的创新疗法，目前专注于治疗COVID-19、登革热病毒、丙型肝炎病毒（HCV）和呼吸道合胞病毒（RSV）等难治性病毒感染。
    GlobeNewswire
    2021-02-19
    Atea Pharmaceuticals Chugai Pharmaceutica Roche Holding AG
  • AbbVie、Evolus 和 Medytox 宣布解决知识产权诉讼
    交易并购
    AbbVie、Evolus 和 Medytox 宣布解决知识产权诉讼
    AbbVie、Evolus和Medytox宣布解决知识产权诉讼，包括美国国际贸易委员会（ITC）关于Jeuveau®销售案件。根据和解协议，AbbVie和Medytox将放弃对Evolus的所有相关指控，并授予Evolus在美国和Evolus拥有许可权的所有其他地区继续商业化Jeuveau®和Nuceiva™的许可。AbbVie和Medytox将从Evolus获得里程碑和版税支付，Evolus还将向Medytox发行普通股。这一协议是在2020年12月16日ITC最终裁决后达成的，该裁决发现Medytox的制造商业秘密和C. botulinum菌株被不当获取，并认定违反了1930年关税法第337条。由于Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd.不是和解协议的一方，因此该和解协议不影响Medytox和Daewoong在韩国和其他国家之间的任何法律权利、地位或诉讼程序。
    美通社
    2021-02-19
    AbbVie Inc Evolus Inc Medy-Tox Inc
  • ForDoz 与 LipoMedix 签订肿瘤脂质体产品的合同生产协议
    交易并购
    ForDoz 与 LipoMedix 签订肿瘤脂质体产品的合同生产协议
    ForDoz Pharma与LipoMedix签订合同制造协议，共同开发用于癌症治疗的pegylated liposomal Promitil®（PL-MLP）药物。该药物采用独特脂质体配方，旨在将治疗剂选择性递送至癌症组织，适用于癌症化疗和放疗。在动物模型中，PL-MLP对多种癌症类型有效，包括结直肠癌、胃癌、胰腺癌和多药耐药肿瘤。ForDoz Pharma致力于开发创新药物，帮助人们延长寿命和生活质量，而LipoMedix则专注于开发基于pegylated liposomal平台的创新、安全有效的癌症疗法。双方合作将有助于推进PL-MLP的研发和商业化进程。
    美通社
    2021-02-19
    Fordoz Pharma Corp Lipomedix Pharmaceut Rafael Holdings Inc
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