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Tr1X 宣布首个患者给药的概念验证 GvHD 试验评估 TRX103，一种同类首创的 1 型调节性 Treg （Tr1）细胞疗法

研发注册政策

Tr1X 宣布首个患者给药的概念验证 GvHD 试验评估 TRX103，一种同类首创的 1 型调节性 Treg （Tr1）细胞疗法

Tr1X公司宣布，其TRX103-01临床试验中，首名患者成功完成安全性观察期，未出现严重不良事件。该试验旨在评估TRX103在预防移植物抗宿主病（GvHD）和提高血液恶性肿瘤患者异基因造血干细胞移植（HSCT）后的疗效。TRX103是一种新型的一类调节性T细胞（Tr1）细胞疗法，旨在减少炎症、防止有害T细胞增殖，并重置免疫系统。该疗法基于Tr1细胞独特的特性，包括向炎症组织和淋巴结迁移、降低炎症细胞因子、控制有害T细胞反应和建立免疫耐受。与现有细胞疗法相比，TRX103旨在减少副作用，可能无需进行淋巴清除。公司计划在2024年下半年提交TRX103治疗难治性克罗恩病的IND申请。

GlobeNewswire

2024-07-10

移植物抗宿主病
Recce Pharmaceuticals 宣布针对 WHO 重点病原体鲍曼不动杆菌的阳性临床前疗效数据

研发注册政策

Recce Pharmaceuticals 宣布针对 WHO 重点病原体鲍曼不动杆菌的阳性临床前疗效数据

Recce Pharmaceuticals Limited发布最新研究，其研发的合成抗菌药物RECCE® 327（R327）对多重耐药性“超级细菌”铜绿假单胞菌（A. baumannii）表现出显著的杀菌活性，在成人皮肤细胞中实现了99.99999%的细菌数量对数减少。该研究在Murdoch Children’s Research Institute的Anti-Infective Research（AIR）单位进行。RECCE® 327在1小时和24小时后均显示出对铜绿假单胞菌的杀菌效果，且效果优于现有药物环丙沙星。这些结果支持即将进行的ABSSSI（急性细菌性皮肤和皮肤结构感染）II期临床试验，因为铜绿假单胞菌感染难以治疗，尤其是在其耐药性“超级细菌”形式下。

GlobeNewswire

2024-07-10

铜绿假单胞菌感染环丙沙星 Recce Pharmaceuticals Ltd
Ocular Therapeutix™ 宣布 HELIOS 研究的最新摘要将在第 42 届 ASRS 年度科学会议上发表

研发注册政策

Ocular Therapeutix™ 宣布 HELIOS 研究的最新摘要将在第 42 届 ASRS 年度科学会议上发表

Ocular Therapeutix公司宣布，其针对非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）的药物AXPAXLI（axitinib intravitreal implant）的Phase 1 HELIOS临床试验的摘要被接受在42届美国视网膜专家协会（ASRS）年度科学会议上进行展示。该研究旨在评估AXPAXLI的安全性、耐受性和疗效，并与安慰剂对照进行比较。会议将于7月17日至20日在瑞典斯德哥尔摩举行。Ocular Therapeutix是一家专注于通过开发和创新疗法提升人们视力与生活质量的生物制药公司，其产品AXPAXLI基于其专有的ELUTYX生物可吸收水凝胶配方技术，目前正在进行湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的Phase 3临床试验。

GlobeNewswire

2024-07-10

湿性年龄相关性黄斑变性 Ocular Therapeutix Inc 非增殖期糖尿病视网膜病变
Oragenics 改进用于治疗脑震荡患者的鼻内药物配方

研发注册政策

Oragenics 改进用于治疗脑震荡患者的鼻内药物配方

Oragenics公司宣布开发了一种新型神经甾体药物的新配方，用于治疗神经疾病。该公司的主打药物ONP-002是一种新型化学实体，通过鼻腔给药直接进入大脑。公司计划进行一项针对脑震荡患者的II期临床试验，以评估药物的安全性和可行性，并分析其有效性。Oragenics认为，鼻腔给药可以迅速将药物输送到大脑，并已成功提高药物生物利用度。这种新型配方旨在减少脑震荡的初期症状持续时间，并预防长期症状。此外，Oragenics还在开发用于治疗轻微脑外伤（mTBI）和尼曼匹克病C型（NPC）的药物候选物，以及专有的鼻腔给药配方和鼻腔给药装置。

GlobeNewswire

2024-07-10

鼻咽癌神经疾病脑震荡 Oragenics Inc
Ocuphire Pharma 将在 7 月的两次科学会议上强调糖尿病视网膜病变的APX3330

研发注册政策

Ocuphire Pharma 将在 7 月的两次科学会议上强调糖尿病视网膜病变的APX3330

Ocuphire Pharma公司CEO George Magrath将参加ARVO SIG专题小组讨论和ASRS第42届科学年会，重点介绍其针对糖尿病视网膜病变（DR）的口服候选药物APX3330的潜力。APX3330是一种口服小分子Ref-1抑制剂，用于治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）。Magrath将在7月11日的虚拟ARVO SIG专题小组讨论中分享口服药物在治疗视网膜疾病早期阶段、开发具有差异化作用机制的疗法以及开发这些口服药物所面临的挑战和机遇。此外，Kareem Sioufi博士将在ASRS年会上展示ZETA-1 Phase 2临床试验的子集分析，评估APX3330在高风险NPDR患者中减缓DR进展的疗效。Ocuphire Pharma致力于开发针对视网膜和屈光眼病的创新疗法，APX3330有望改变DR的治疗模式。

GlobeNewswire

2024-07-10

糖尿病性视网膜病非增殖期糖尿病视网膜病变 Ocuphire Pharma Inc
Lisata Therapeutics 的 Certepetide 有望在临床前模型中改善肝内胆管癌的标准治疗

研发注册政策

Lisata Therapeutics 的 Certepetide 有望在临床前模型中改善肝内胆管癌的标准治疗

Lisata Therapeutics宣布其研发的certepetide（原名LSTA1）在治疗肝内胆管癌的动物模型中展现出积极的前期临床数据。该研究由麻省总医院的Dan G. Duda博士在2024年胆管癌基金会年会上展示，结果显示certepetide与标准治疗化疗和免疫疗法结合使用，可显著提高肝内胆管癌小鼠的生存率。Lisata公司正在进行的BOLSTER 2a期临床试验评估certepetide作为一线治疗胆管癌的疗效，并计划在BOLSTER试验中增加新的试验组，测试certepetide与标准治疗化疗和免疫疗法结合使用在肝内胆管癌患者中的效果。

GlobeNewswire

2024-07-10

Lisata Therapeutics Inc
Granza Bio 筹集了 $7M+ 种子资金，以推进癌症治疗和基因药物的交付

医药投融资

Granza Bio 筹集了 $7M+ 种子资金，以推进癌症治疗和基因药物的交付

Granza Bio，一家由牛津大学癌症和免疫学研究人员创立的疗法递送平台，近日宣布完成714万美元的种子轮融资，由Felicis和Refactor领投，Y Combinator和多位知名天使投资者参与。该公司专注于利用免疫系统中的“攻击粒子”这一发现，对抗癌症、自身免疫和感染等疾病。Granza Bio开发了一种独特的递送系统，能够将各种治疗货物（如RNA、蛋白质和攻击粒子）递送到特定组织，并克服递送车辆引起的免疫激活。公司CEO Dr. Ashwin Nandakumar表示，他们正在开发一系列精确递送壳，以将任何治疗货物引导到身体中的正确目的地。投资方包括Metaplanet、Zeno Ventures、Ritual Capital、Pioneer Fund、Oxford Angel Fund和North South Ventures等。

PRNewswire

2024-07-10

恶性肿瘤感染
新事｜万泰生物业绩暴雷

财报业绩

新事｜万泰生物业绩暴雷

7月10日，万泰生物发布2024年半年度业绩预减公告：今年上半年，公司预计实现归母净利润约2.4亿元至2.9亿元，较去年同期减少14.12亿元至14.62亿元，下降了83%-86%。万泰生物解释称，疫苗板块，二价HPV疫苗持续受到九价HPV疫苗扩龄以及市场竞争、降库存等影响，销售收入及利润较去年同期回落。 2023年，万泰生物和沃森生物营收、净利双降。

健识局

2024-07-10

HPV
《中药标准管理专门规定》，体现中医药特色优势品种可优先制定国标

研发注册政策

《中药标准管理专门规定》，体现中医药特色优势品种可优先制定国标

《专门规定》共九章62条，适用于我国中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理，旨在进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展。《专门规定》将于2025年１月１日起施行。健全中医药特点的标准体系。

医药经济报

2024-07-10

中药
HPV疫苗持续内卷，万泰生物净利润下降超80%

财报业绩

HPV疫苗持续内卷，万泰生物净利润下降超80%

7月10日晚间，万泰生物发布公告称，公司上半年预计实现归属净利润约为2.4亿元至2.9亿元，同比减少85.9%到82.96%。万泰生物表示，报告期内，预计公司2024年第二季度营业收入为55000万元到68000万元，较去年同比减少约56.93%到46.75%，已与一季度降幅有所收窄。疫苗板块主要产品二价HPV疫苗持续受九价HPV疫苗扩龄以及市场竞争、降库存等因素影响，销售收入及利润较去年同期回落。

医药投资部落

2024-07-10

乳头瘤病毒感染
Purple Biotech 将于 2024 年 7 月 11 日举办虚拟 KOL 活动，与 CM24 讨论 2 期胰腺癌研究的积极中期结果

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Purple Biotech 将于 2024 年 7 月 11 日举办虚拟 KOL 活动，与 CM24 讨论 2 期胰腺癌研究的积极中期结果

Purple Biotech Ltd.即将举办一场虚拟关键意见领袖（KOL）会议，探讨其研发的抗癌新药CM24在胰腺癌治疗中的进展。会议将于2024年7月11日上午10:30举行，由耶鲁大学医学院的Michael Cecchini博士和华盛顿大学医学院、弗雷德·哈钦森癌症中心的E. Gabriela Chiorean博士主持。会议将详细介绍CM24与nivolumab免疫检查点抑制剂和标准化疗联合用于二线转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的积极中期数据，以及相关生物标志物的研究。Purple Biotech的CM24是一种人源化单克隆抗体，旨在阻断肿瘤和免疫细胞上CEACAM1蛋白的相互作用，从而克服肿瘤免疫逃逸和药物耐药性。此外，公司还将讨论其研发管线中的其他药物，如NT219和IM1240。

GlobeNewswire

2024-07-10

胰腺导管腺癌胰腺癌
Kazia Therapeutics 宣布 Paxalisib 治疗胶质母细胞瘤的 II/III 期临床试验结果

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Kazia Therapeutics 宣布 Paxalisib 治疗胶质母细胞瘤的 II/III 期临床试验结果

Kazia Therapeutics宣布，GBM AGILE临床试验结果显示，paxalisib治疗新诊断的非甲基化胶质母细胞瘤患者，在预定的次要分析中，总生存期有显著改善。该研究是一项II/III期试验，旨在评估paxalisib与标准治疗（SOC）的效果。paxalisib是第三种完成评估的药物候选，在GBM AGILE试验中，它被用于新诊断的胶质母细胞瘤患者和复发性疾病患者。Kazia CEO John Friend表示，paxalisib治疗的新诊断非甲基化GBM患者比同期标准治疗臂的生存期延长了3.8个月，约提高了33%。Kazia计划与FDA讨论paxalisib的加速审批途径。Paxalisib已获得FDA针对非甲基化MGMT启动子状态胶质母细胞瘤患者的孤儿药和快速通道指定。

PRNewswire

2024-07-10

胶质母细胞瘤 Paxalisib 胶囊 Kazia Therapeutics Ltd
Virpax 宣布 Probudur™ 的猪模型试点研究取得积极结果

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Virpax 宣布 Probudur™ 的猪模型试点研究取得积极结果

Virpax® Pharmaceuticals宣布了一项针对其长效脂质体布比卡因制剂Probudur的猪模型试点研究结果。该研究旨在评估Probudur的药代动力学特性和安全性，结果显示Probudur在猪身上表现出良好的耐受性和长期缓释特性。Virpax CEO Gerald Bruce表示，这些结果支持了Probudur在伤口部位提供即时和持续疼痛缓解的潜力。Virpax正与新的机构投资者协商额外资金，并继续推进Probudur的新药申请（IND）工作，目标是在年底前提交。Probudur旨在显著减少或消除手术后对阿片类药物的需求，其作用机制是通过阻断钠通道，防止疼痛信号传至大脑。此外，Virpax还在开发其他非成瘾性疼痛管理产品，包括用于治疗术后疼痛的Envelta™和用于治疗癌症相关疼痛的NobrXiol™。

Businesswire

2024-07-10

疼痛术后疼痛 Virpax Pharmaceuticals Inc
Longeveron® 宣布美国 FDA 授予 Lomecel-B™ 快速通道资格，用于治疗轻度阿尔茨海默病

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Longeveron® 宣布美国 FDA 授予 Lomecel-B™ 快速通道资格，用于治疗轻度阿尔茨海默病

Longeveron公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其Lomecel-B™治疗轻度阿尔茨海默病的快速通道指定，这是继7月9日宣布的再生医学高级治疗（RMAT）指定之后的第二次指定。Lomecel-B™是一种专有、可扩展的同种异体研究性细胞疗法，正在多个适应症中进行评估，包括阿尔茨海默病（已完成2a期）、与衰老相关的衰弱（已完成2b期）和左心发育不良综合征（HLHS）（正在进行2b期）。Lomecel-B™在2a期CLEAR MIND临床试验中显示出与安慰剂相比整体减缓/预防疾病恶化的趋势，有望成为医生和患者的重要治疗选择。该疗法的数据将在即将于2024年7月28日至8月1日在费城和在线举行的阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上作为重点研究口头报告和海报展示。

GlobeNewswire

2024-07-10

老年性痴呆
BioStem 获得机构审查委员会（IRB）的批准，推进一项评估 AmnioWrap2™ 治疗糖尿病足溃疡的临床研究

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BioStem 获得机构审查委员会（IRB）的批准，推进一项评估 AmnioWrap2™ 治疗糖尿病足溃疡的临床研究

BioStem Technologies Inc.宣布，其IRB已批准一项临床研究，以评估其胎盘衍生物AmnioWrap2™（AW2）在糖尿病足溃疡（DFU）治疗中的效果。该公司CEO Jason Matuszewski表示，该研究旨在证明AW2的独特疗效，该产品采用专利BioREtain™技术制造。研究的主要终点是评估12周内目标溃疡完全愈合的受试者比例，并包括其他次要终点。AW2是一种含有胶原、细胞外基质和多种调节蛋白的脱水和组织同种异体移植物，用于软组织伤口的保护。BioStem Technologies计划在研究完成后，在糖尿病足溃疡市场推广AW2，并争取扩大支付保险覆盖范围。

GlobeNewswire

2024-07-10

糖尿病足溃疡
重庆市药品监督管理局调研国药太极

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重庆市药品监督管理局调研国药太极

7月9日，重庆市药品监督管理局检查一局余永春局长一行到国药太极调研交流。国药太极常务副总经理袁永红，副总经理于宗斌陪同调研并座谈。袁永红在座谈会上介绍了公司基本情况及央地合作三年以来的变化与思考。

太极集团

2024-07-10

国药
Unicycive Therapeutics 宣布碳酸氧镧（OLC）关键临床试验的初步积极患者满意度结果

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Unicycive Therapeutics 宣布碳酸氧镧（OLC）关键临床试验的初步积极患者满意度结果

在Unicycive Therapeutics公司进行的UNI-OLC-201关键临床试验中，患者报告的初步结果显示，与之前的磷结合剂疗法相比，患者更偏好Oxylanthanum carbonate（OLC）疗法，比例高达4比1。调查发现，OLC在患者满意度、易用性和偏好疗法等方面均优于其他磷结合剂。在研究中，患者每日药片负担减少了一半。Unicycive Therapeutics计划提交新药申请，使OLC能够惠及可能从中受益的患者。

GlobeNewswire

2024-07-10

Unicycive Therapeuti
Nanoscope Therapeutics 将在 2024 年美国视网膜专家协会（ASRS）年度科学会议上发表演讲

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Nanoscope Therapeutics 将在 2024 年美国视网膜专家协会（ASRS）年度科学会议上发表演讲

Nanoscope Therapeutics Inc.宣布，其针对遗传性视网膜疾病和年龄相关性黄斑变性的多特征视蛋白（MCO）基因治疗平台将在2024年7月17日至20日在瑞典斯德哥尔摩Stockholmsmässan Convention Center举行的2024年ASRS年度科学会议上由德克萨斯大学健康科学中心眼科临床教授Michael Singer博士进行展示。Singer博士将介绍RESTORE临床试验的最终数据，这是一项针对严重视力丧失的视网膜色素变性（RP）患者的Nanoscope MCO光遗传基因治疗的随机对照试验。MCO治疗的患者在最佳矫正视力（BCVA）方面经历了具有统计学意义的临床意义改善。Nanoscope Therapeutics正在开发针对遗传性视网膜疾病，为成千上万因这些疾病而失明的患者提供视力恢复的光遗传基因疗法。其领先资产MCO-010最近宣布了RESTORE Phase 2b/3多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验的100周数据，该试验在美国针对视网膜色素变性进行。此外，公司还完成了MCO-010治疗Stargardt病的Phase 2 STARLIGHT试验。MCO-0

PRNewswire

2024-07-10

视锥细胞营养不良年龄相关性黄斑变性 Nanoscope Therapeutics Inc
United Therapeutics Corporation 宣布吸入曲前列尼治疗特发性肺纤维化的 TETON 2 研究全面入组

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United Therapeutics Corporation 宣布吸入曲前列尼治疗特发性肺纤维化的 TETON 2 研究全面入组

美国联合治疗公司宣布，其全球TETON临床试验项目中的TETON 2研究已成功完成全部患者招募，该研究旨在评估吸入型泰维索（treprostinil）溶液（雾化泰维索）在治疗特发性肺纤维化（IPF）中的疗效。TETON 2研究纳入了597名患者，是TETON项目中的三个研究之一，该项目旨在评估吸入型treprostinil在IPF和进行性肺纤维化（PPF）患者中的应用。TETON 1研究评估了吸入型treprostinil在美国和加拿大IPF患者的应用，TETON PPF研究评估了吸入型treprostinil在全球PPF患者中的应用。TETON项目旨在证明吸入型treprostinil能够改善纤维化肺疾病患者的预后。TETON项目的研究数据来源于INCREASE研究，该研究评估了雾化泰维索治疗与间质性肺疾病相关的肺高血压（PH-ILD），结果显示雾化泰维索治疗可显著提高FVC，且在IPF患者中改善最为显著。TETON 2研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期注册研究，旨在评估雾化泰维索在IPF患者中的安全性和有效性，研究将在美国和加拿大以外的地区进行。

Businesswire

2024-07-10

特发性肺纤维化间质性肺疾病 United Therapeutics Corp
OKYO Pharma 将启动 OK-101 的神经性角膜疼痛试验

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OKYO Pharma 将启动 OK-101 的神经性角膜疼痛试验

OKYO Pharma Limited计划于2024年第三季度开始一项针对神经性角膜疼痛（NCP）患者的随机、安慰剂对照的II期临床试验，该试验将使用其药物OK-101。OK-101被认为是美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准用于治疗NCP的药物，该病是一种未被满足的医疗需求。在干眼症的II期临床试验中，OK-101显示出统计学上显著的疼痛缓解，并在预临床小鼠模型中减少了神经性角膜疼痛。NCP是一种罕见病，目前没有FDA批准的治疗方法。OK-101是一种脂质结合的化学趋化肽激动剂，针对眼睛免疫细胞中的ChemR23 G蛋白偶联受体，具有抗炎和镇痛效果。该试验将由Tufts Medical Center的Pedram Hamrah博士领导，他是一位眼科专家和临床科学家，也是OK-101专利的共同发明人。OKYO Pharma Limited是一家专注于开发治疗干眼症和NCP的创新疗法的临床阶段生物制药公司。

GlobeNewswire

2024-07-10

干眼症 OKYO Pharma Ltd