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  • Diaprost 宣布针对转移性 PCa 患者的有希望的新研究
    研发注册政策
    Diaprost 宣布针对转移性 PCa 患者的有希望的新研究
    Diaprost公司宣布了一项针对转移性前列腺癌（PCa）患者的积极新研究。这项研究发表在《临床癌症研究》杂志上，涉及PSA靶向的α-、β-和正电子发射免疫治疗诊断在鼠前列腺癌模型和非人灵长类动物中的研究。该研究在纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSK）进行，评估了Diaprost专有的抗体（hu5A10）靶向PSA的放射性标记化合物。研究结果表明，hu5A10是一种有希望的诊疗剂，能够将放射性核素特异性有效地递送到雄激素受体驱动的前列腺组织中。Diaprost计划将hu5A10转化为患者治疗。Diaprost是一家位于瑞典隆德的私人制药研发公司，主要资产是靶向PSA的hu5A10抗体。此前，Diaprost已与MSK签署了一项独家许可协议，涉及PSA抗体在前列腺癌治疗和诊断方面的知识产权。Diaprost的CEO表示，PSA靶向α粒子疗法对广泛性和去势抵抗性PCa患者是一个非常有希望的选项。Diaprost的管线涵盖了针对PSA的人源化抗体，用于诊断和治疗应用。
    美通社
    2021-02-22
    Diaprost AB Memorial Sloan Kette
  • Pandion Therapeutics 在 nPOD 第 13 届年度科学会议上呈报临床前数据，强调组织栓系 PD-1 激动剂局部靶向自身免疫性疾病的潜力
    研发注册政策
    Pandion Therapeutics 在 nPOD 第 13 届年度科学会议上呈报临床前数据，强调组织栓系 PD-1 激动剂局部靶向自身免疫性疾病的潜力
    Pandion Therapeutics公司在nPOD第13届科学会议上展示了其组织固定PD-1激动剂PT001的初步数据，该研究由澳大利亚圣文森特医学研究所合作完成，并获得JDRF和JDRF T1D基金资助。研究显示，PT001治疗在1型糖尿病小鼠模型中延缓了高血糖的发生。PT001旨在激活PD-1受体，以减少表达MAdCAM的组织中的异常免疫反应。Pandion Therapeutics计划开发PT001用于治疗肠道、肝脏和胰腺的自身免疫性疾病，并正在与阿斯特拉Zeneca合作开发针对胰腺自身免疫性疾病的新化合物。
    GlobeNewswire
    2021-02-22
    Juvenile Diabetes Re Pandion Therapeutics St Vincents Hospital Astellas Pharma Inc
  • Biohaven 的 BHV-1200 是一种多模式抗体治疗增强剂 （MATE），可有效中和 COVID-19 的多种菌株
    研发注册政策
    Biohaven 的 BHV-1200 是一种多模式抗体治疗增强剂 （MATE），可有效中和 COVID-19 的多种菌株
    Biohaven公司研发的BHV-1200，一种多模态抗体治疗增强剂（MATE），在针对COVID-19的治疗中展现出对多种病毒株的有效中和作用。该药物基于Biohaven的专利MATE平台，通过体外实验证实了对SARS-CoV-2野生型及其变异株，包括“英国”和“南非”变异株（B.1.1.7和B.1.351）的活性。BHV-1200在细胞实验中显著降低了病毒进入细胞的能力。该研究得到了比尔及梅琳达·盖茨基金会的支持。Biohaven公司计划将BHV-1200推进至临床试验阶段。BHV-1200的MATE技术能够通过改变抗体结合物靶向部位，用于对抗其他传染病。
    美通社
    2021-02-22
    Bill & Melinda Gates Biohaven Pharmaceuti
  • SEQ-IT 报告在 SARS-CoV-2 的快速变异诊断方面取得突破
    医投速递
    SEQ-IT 报告在 SARS-CoV-2 的快速变异诊断方面取得突破
    SEQ-IT公司宣布完成了一项基于质谱技术的快速检测，用于检测20种最相关的SARS-CoV-2突变，包括英国、南非和巴西的变种。该测试面板采用Agena Bioscience的MassARRAY®系统开发，这是一种全球临床实验室广泛使用的工具，用于提供经济高效、高度准确的基因组检测。SEQ-IT自COVID-19大流行开始以来一直积极参与应对，通过MassARRAY®系统快速可靠地检测样本，以应对不断变化的危机需求。该测试具有高度灵活性，可轻松扩展以包括新出现的变异。SEQ-IT和Agena Bioscience计划将这种新的质谱方法推广给全球其他客户。Thomas Alef将在2月26日由GenomeWeb举办的网络研讨会中详细介绍该面板及其获取方式。
    GlobeNewswire
    2021-02-22
    SEQ-IT GmbH & Co KG Agena Bioscience Inc
  • 信达生物与驯鹿生物共同研发的BCMA CAR-T被NMPA授予突破性治疗药物认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
    研发注册政策
    信达生物与驯鹿生物共同研发的BCMA CAR-T被NMPA授予突破性治疗药物认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
    Innovent和IASO共同研发的BCMA CAR-T细胞疗法获得中国国家药品监督管理局（NMPA）突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。该疗法基于临床试验结果，展现出强大的抗肿瘤活性和出色的安全性、疗效和持久性。这一认定将加速该疗法在中国的发展与审批，以尽早惠及更多患者。
    美通社
    2021-02-22
    信达生物制药（苏州）有限公司 南京驯鹿生物技术股份有限公司
  • MATEON THERAPEUTICS 和 WINDLAS BIOTECH 推出印度首个肺疗和 AI 远程医疗相结合的 360° 解决方案，以改变 WWW.PULMOHEAL.COM 的呼吸健康
    交易并购
    MATEON THERAPEUTICS 和 WINDLAS BIOTECH 推出印度首个肺疗和 AI 远程医疗相结合的 360° 解决方案，以改变 WWW.PULMOHEAL.COM 的呼吸健康
    Mateon Therapeutics和Windlas Biotech在印度推出PulmoHeal™，这是首个结合药物和AI远程医疗的呼吸健康解决方案。该方案旨在帮助约1亿印度呼吸系统疾病患者，解决早期诊断方法缺乏成本效益的问题。PulmoHeal™包括药物、移动应用和后上市调查平台，旨在通过传统与现代科学的结合，提供全面的呼吸健康支持。该方案已在亚马逊、Flipkart和1mg.com等在线渠道上线。
    GlobeNewswire
    2021-02-22
    Oncotelic Therapeuti Windlas Biotech Pvt Oncotelic Inc
  • Arcturus Therapeutics 获得 Alexion Pharmaceuticals 的 mRNA 生产技术独家许可
    交易并购
    Arcturus Therapeutics 获得 Alexion Pharmaceuticals 的 mRNA 生产技术独家许可
    Arcturus Therapeutics于2021年2月22日宣布，从Alexion Pharmaceuticals获得了独家许可，涉及某些关于核酸纯化技术的专利申请。Arcturus自2013年成立以来，一直在通过技术创新建立RNA制造方面的专有技术。此次许可的发明使得mRNA的规模更大、生产更快。这项技术支持公司优化高效制造具有更高纯度特征的mRNA治疗候选药物。该收购扩展了Arcturus持有的用于制造高纯度药物质量mRNA治疗候选药物的知识产权组合。Arcturus是一家专注于开发传染病疫苗以及肝脏和呼吸系统罕见病重大机会的临床阶段信使RNA药物公司，其多样化的RNA治疗和疫苗候选药物包括针对SARS-CoV-2（COVID-19）和流感的mRNA疫苗项目，以及其他可能治疗鸟氨酸转氨甲酰酶缺乏症、囊性纤维化等疾病的程序。
    Businesswire
    2021-02-22
    Alexion Pharmaceutic Arcturus Therapeutic
  • UNI91103由 UNION therapeutics A/S 开发，被选为高危患者预防性 COVID-19“PROTECT-V”研究的首选药物
    研发注册政策
    UNI91103由 UNION therapeutics A/S 开发，被选为高危患者预防性 COVID-19“PROTECT-V”研究的首选药物
    UNION therapeutics A/S开发的鼻喷剂UNI91103，主要成分是尼可拉酰胺，被选为预防高风险患者COVID-19的“PROTECT-V”研究的首个试验药物。该研究由英国研究人员进行，旨在评估UNI91103能否预防患者感染症状性COVID-19，以及减少严重疾病和死亡。尼可拉酰胺已被证明在动物模型中通过鼻腔给药可以预防COVID-19的致命结果。该研究预计将招募至少1,500名高风险受试者，包括透析患者等，以评估UNI91103的预防效果。
    美通社
    2021-02-22
    Cambridge University UNION therapeutics A University of Cambri Kidney Research UK LifeArc NIHR Cambridge Biome
  • 赛诺菲和葛兰素史克启动其基于佐剂的重组蛋白 COVID-19 候选疫苗的新 2 期研究
    研发注册政策
    赛诺菲和葛兰素史克启动其基于佐剂的重组蛋白 COVID-19 候选疫苗的新 2 期研究
    法国制药公司Sanofi和英国制药巨头GSK宣布启动一项新的2期临床试验，以评估其重组蛋白新冠疫苗候选品的抗原配方，旨在实现最佳免疫反应，包括在老年人中。该研究涉及720名18岁以上的志愿者，旨在确定最合适的抗原剂量，以进行3期临床试验。如果2期试验结果积极，3期试验预计将在2021年第二季度开始，疫苗预计将在2021年第四季度可用。同时，两家公司正在进行针对新SARS-CoV-2变种的研发工作。
    纳斯达克证券交易所
    2021-02-22
    GSK PLC Sanofi SA Biomedical Advanced Translate Bio MA Inc
  • Microbion Corporation 获得囊性纤维化基金会的额外资金支持，以加快吸入 Pravibismane 的发展
    医药投融资
    Microbion Corporation 获得囊性纤维化基金会的额外资金支持，以加快吸入 Pravibismane 的发展
    Microbion公司获得来自囊性纤维化基金会（Cystic Fibrosis Foundation）的额外资金支持，以加速吸入式Pravibismane的研发，用于治疗囊性纤维化相关肺感染。此次新增资金高达180万美元，将直接支持IND-enabling毒理学研究，加上之前基金会授予的560万美元，总资金达到740万美元。Pravibismane是一种新型抗感染药物，具有独特的机制，能够抑制细菌ATP的产生，阻止所有细胞代谢。该药物在实验室中表现出对囊性纤维化相关病原体的广谱、强效和持久抗菌活性，包括耐碳青霉烯和多重耐药铜绿假单胞菌等。Microbion公司正在开发吸入式Pravibismane，用于治疗囊性纤维化相关肺感染，并已获得FDA孤儿药资格认定。此外，Microbion公司还计划开展针对非结核分枝杆菌（NTM）肺病的吸入式Pravibismane研发项目。
    美通社
    2021-02-22
    Cystic Fibrosis Foun Microbion Corp
  • 甘莱宣布THR-β激动剂ASC41在超重和肥胖受试者中取得良好结果
    研发注册政策
    甘莱宣布THR-β激动剂ASC41在超重和肥胖受试者中取得良好结果
    甘莱制药，歌礼制药有限公司的全资子公司，宣布其肝脏靶向性前体药物ASC41在针对超重和肥胖受试者的临床试验中取得显著成效。该药物在降低受试者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）方面表现出持续且具有统计学意义的降低，同时保持高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）稳定。临床试验中未发生严重不良事件，安全性良好。此外，甘莱制药近期完成了8000万美元的交叉轮融资，并正加速推进针对NASH的全球管线开发。歌礼制药致力于脂肪性肝炎、病毒性肝炎和艾滋病三大疾病领域的研发和商业化，目前拥有多个在研和商业化产品。
    美通社
    2021-02-21
    甘莱制药有限公司
  • Gannex 宣布其 THR-β激动剂 ASC41 在超重和肥胖受试者中的积极临床结果
    研发注册政策
    Gannex 宣布其 THR-β激动剂 ASC41 在超重和肥胖受试者中的积极临床结果
    Gannex，Ascletis药业的全资子公司，专注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）新药的研发和商业化，宣布其肝脏靶向前药ASC41在超重和肥胖受试者中的临床试验结果积极。该研究显示，ASC41在28天口服给药期间，受试者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）和总胆固醇（TC）水平与安慰剂组相比显著降低，而高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平保持相对稳定。ASC41的不良事件发生率较低，大多数不良事件为1级或2级，没有严重不良事件。Ascletis药业创始人、董事长兼首席执行官吴劲锌博士表示，这些积极结果将推动ASC41的临床试验进入NASH患者。Ascletis药业致力于在中国和全球范围内开发针对NASH、病毒性肝炎和HIV/AIDS的创新药物，目前拥有三个上市产品和十二个研发管线药物候选或组合疗法。
    PRNewswire
    2021-02-21
  • Dynavax 宣布欧盟委员会获得 HEPLISAV B 的上市许可，HEPLISAV B® 是一种 2 剂成人乙型肝炎佐剂疫苗
    研发注册政策
    Dynavax 宣布欧盟委员会获得 HEPLISAV B 的上市许可，HEPLISAV B® 是一种 2 剂成人乙型肝炎佐剂疫苗
    欧洲委员会批准了Dynavax Technologies公司研发的HEPLISAV B（乙型肝炎疫苗（重组），佐剂）的市场授权，用于18岁及以上成人对乙型肝炎病毒（HBV）感染进行主动免疫，该病毒可由所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起。这一批准是在欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对该公司的市场授权申请给出积极意见后发布的。该批准和CHMP推荐基于HEPLISAV B的积极获益-风险，这是通过三个III期临床试验的安全性及免疫原性结果所证明的。HEPLISAV B以其仅需一个月完成的两剂次接种方案和头对头临床试验中显著更高的血清保护率，为解决合规性挑战提供了独特的机会，同时提供比对照疫苗的三剂次方案更高的保护水平。预计HEPLISAV B将在今年晚些时候在欧洲上市。该批准在所有欧盟和欧洲经济区-欧洲自由贸易联盟（EFTA）国家（挪威、冰岛和列支敦士登）有效。HEPLISAV-B在美国和欧盟均已获得批准。
    PRNewswire
    2021-02-20
    Dynavax Technologies
  • Incyte 宣布接受并优先审查 Ruxolitinib 乳膏治疗特应性皮炎的新药上市申请
    研发注册政策
    Incyte 宣布接受并优先审查 Ruxolitinib 乳膏治疗特应性皮炎的新药上市申请
    Incyte公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于ruxolitinib乳膏的新药申请（NDA），该乳膏是一种针对特应性皮炎（AD）的局部应用选择性JAK1/JAK2抑制剂。该申请基于超过1200名12岁以上患者的3期临床试验数据，结果显示该乳膏在治疗特应性皮炎方面具有疗效和安全性。Incyte还提交了优先审查券（PRV），以缩短审查周期。特应性皮炎是一种慢性皮肤病，影响美国超过2100万人，其特征是皮肤炎症和剧烈瘙痒。
    Businesswire
    2021-02-19
    Incyte Corp
  • Perception Neuroscience 的 PCN-101（R-氯胺酮）在 1 期单剂量递增研究中证明耐受性
    研发注册政策
    Perception Neuroscience 的 PCN-101（R-氯胺酮）在 1 期单剂量递增研究中证明耐受性
    Perception Neuroscience公司宣布其研发的PCN-101（R-ketamine）在第一阶段临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，该药物是一种针对治疗难治性抑郁症（TRD）的精神病药物。试验中，PCN-101在所有剂量下均表现出良好的安全性，最高剂量为150毫克，且未出现严重不良事件。此外，PCN-101的药代动力学与剂量呈比例。公司CEO Terence Kelly表示，PCN-101有望成为快速起效的抑郁症药物，并可能在家中使用。Perception Neuroscience已获得额外资金，以支持PCN-101的第二阶段临床试验。atai Life Sciences公司CEO & Co-founder Florian Brand表示，PCN-101有望提供与现有治疗选项高度不同的特性，并期待即将进行的第二阶段临床试验。
    PRNewswire
    2021-02-19
    ATAI Life Sciences A
  • Insmed 宣布曲前列环素棕榈醇吸入粉剂 （TPIP） 的 1 期研究的顶线结果
    研发注册政策
    Insmed 宣布曲前列环素棕榈醇吸入粉剂 （TPIP） 的 1 期研究的顶线结果
    Insmed公司宣布了treprostinil palmitil吸入粉末（TPIP）在健康志愿者中进行的1期研究的初步结果。数据显示，TPIP总体上是安全和耐受性良好的，其药代动力学特征支持每日一次的给药。Insmed计划在肺动脉高压（PAH）患者中进行TPIP的临床试验，并探索其在其他严重肺部疾病中的潜力。1期研究评估了TPIP在单剂量和多次剂量给药下的安全性、耐受性和药代动力学。研究结果显示，TPIP通常安全且耐受性良好，最常见的副作用为咳嗽、头晕、头痛和恶心。药代动力学结果显示，treprostinil暴露（AUC和Cmax）与剂量呈比例，个体间变异性低至中等。Insmed计划在PAH患者中进行两项研究，以推进TPIP的开发。
    PRNewswire
    2021-02-19
    Insmed Inc
  • Clene Nanomedicine 在 2021 年 ACTRIMS 论坛上展示了 2 期多发性硬化症项目的最新中期数据
    研发注册政策
    Clene Nanomedicine 在 2021 年 ACTRIMS 论坛上展示了 2 期多发性硬化症项目的最新中期数据
    Clene公司宣布，其子公司Clene Nanomedicine将在ACTRIMS论坛2021上展示其两个关键的多发性硬化症（MS）研究——VISIONARY-MS和REPAIR-MS的初步数据。VISIONARY-MS是一项双盲、安慰剂对照的2期临床试验，评估CNM-Au8作为MS患者的脱髓鞘和神经修复治疗的疗效和安全性。数据显示，与轻度疾病患者基线值相比，CNM-Au8组的整体MSFC得分和关键MSFC亚量表得分显著提高。REPAIR-MS研究则利用高分辨率磁共振波谱（31P-MRS）评估口服CNM-Au8对MS患者大脑代谢谱的影响，结果显示CNM-Au8在CNS中具有显著的靶向作用，并在NAD+/NADH比率和ATP水平等关键CNS代谢标志物上显示出催化生物能量改善。这些数据表明，口服CNM-Au8对大脑生物能量学具有稳态效应。
    GlobeNewswire
    2021-02-19
    Clene Nanomedicine I
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