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Cosette Pharmaceuticals 在美国市场收购 Sanofi US 的 Ambien（R） 和 Ambien CR（R）（酒石酸唑吡坦）片剂交易并购美国专注于特殊药品的Cosette Pharmaceuticals公司已从Sanofi US手中收购了Ambien和Ambien CR（Zolpidem Tartrate）片剂在美国市场的权利。此次收购标志着Cosette在产品组合中增添了Ambien，公司总裁兼首席执行官Apurva Saraf表示，这不仅是产品组合的增强，也再次确认了公司致力于确保高质量产品在全球范围内持续供应的承诺。据IQVIA数据，截至2024年4月，Ambien和Ambien CR在美国的年销售额为3900万美元。Cosette拥有在日本、欧洲和美国成功收购或剥离并整合产品的历史，其战略方法和深厚的行业专业知识有助于使剥离和产品过渡过程无缝，确保数百万患者对关键药品的持续获取。Cosette是一家在美国的全面整合型制药公司，拥有快速增长的知名品牌药品组合，包括女性健康、心脏病学和皮肤科产品。Businesswire2024-07-10Cosette Pharmaceutic Sanofi-Aventis US LL
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Context Therapeutics 收购 1 期就绪型 T 细胞接合器 CT-95研发注册政策Context Therapeutics宣布收购Link Immunotherapeutics Inc.拥有的CT-95，这是一种具有创新潜力的T细胞激动剂抗体，用于治疗实体瘤。CT-95是一种针对间皮素（MSLN）和CD3的双特异性抗体，已获得美国食品药品监督管理局的IND批准，预计2025年第一季度开始临床试验。此次收购符合Context Therapeutics专注于构建T细胞激动剂资产管线以治疗实体瘤的战略，公司计划利用现有现金支持CT-95的研发。CT-95作为一种新型疗法，有望在治疗与MSLN表达相关的晚期癌症中发挥重要作用。
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希望之城和西奈山的科学家率先证明联合治疗可以增加体内产生人体胰岛素的细胞研发注册政策洛杉矶City of Hope和纽约Mount Sinai的研究人员首次证明了一种组合治疗可以增加体内的人体胰岛素产生细胞。这项研究开始于2015年，研究人员使用了一种名为harmine的自然产物和一种广泛使用的2型糖尿病疗法GLP1受体激动剂。他们发现，这种组合疗法可以使小鼠体内的胰岛素产生细胞数量增加700%。这是首次有药物被证明能够增加成年人体内的人体胰岛素产生细胞数量。这项研究为未来可能治疗数亿糖尿病患者提供了希望。
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Andelyn Biosciences 被马萨诸塞大学陈医学院选中生产临床级 AAV9-CSA 载体来治疗 Cockayne 综合征交易并购Andelyn Biosciences被UMass Chan医学院选中，利用其悬浮AAV Curator平台制造用于治疗库克安氏综合症的AAV9-CSA病毒载体。此次合作得到了非营利患者倡导组织Riaan Research Initiative的大力支持，该组织捐赠了迄今为止最大的库克安氏综合症治疗研究资金。这一合作使得库克安氏综合症的临床试验迈出了重要一步。Andelyn在基因治疗开发与制造方面的丰富经验将被用于推动生产过程的工业化，确保项目成功。UMass Chan医学院的Miguel Sena-Esteves博士表示，与Andelyn的合作是实现为库克安氏患者带来改变的梦想的重要一步。Andelyn的CEO Matt Niloff表示，能够为库克安氏综合症这一关键疗法的进步做出贡献，感到非常荣幸。Andelyn拥有卓越的质量和可扩展的全端开发与制造能力，将继续与顶尖创新组织合作，推动细胞和基因疗法的进展。美通社2024-07-10Andelyn Biosciences UMass Chan Medical S
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Amylyx Pharmaceuticals 宣布收购 3 期就绪 GLP-1 受体拮抗剂 （Avexitide），并获得 FDA 突破性疗法认定交易并购Amylyx Pharmaceuticals宣布收购Eiger BioPharmaceuticals的GLP-1受体拮抗剂Avexitide，该药物已获得FDA突破性疗法指定，用于治疗术后低血糖症（PBH）和先天性高胰岛素血症。Avexitide是一种新型、首创的GLP-1受体拮抗剂，有望治疗高胰岛素性低血糖症。收购加强了Amylyx在内分泌和神经科学领域的专业知识，并与公司管线重点一致，旨在为有高度未满足需求的社区提供重要的潜在治疗选择。预计Avexitide的PBH Phase 3项目将于2025年第一季度开始，数据读出预计在2026年。FDA已同意在Phase 3中预期使用的首要终点。来自两项PBH患者Phase 2研究的Avexitide数据显示，严重低血糖事件显著减少，这一终点得到了FDA的支持。Avexitide在PBH患者中的五项临床试验中显示出良好的耐受性。管理团队将于今天上午8点（美国东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论资产收购。
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FDA 授予 PharmassêtX 孤儿药资格，用于治疗含有绿茶活性成分的罕见炎症性肠病研发注册政策FDA授予PharmasstX公司罕见炎症性肠病（IBD）药物孤儿药资格，该药物以绿茶中的活性成分EGCG为原料。PharmasstX公司计划明年开始临床试验，与全球领先的合作伙伴共同推进。EGCG已被证明对治疗IBD有效，且安全性高。PharmasstX与加拿大合同研究组织Alimentiv合作，旨在加速药物PSX-514的临床试验进程，为IBD患者提供新的治疗方案。
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牙科创新联盟 （DIA） 投资 Alta Smiles，为下一代正畸解决方案做好准备医药投融资Dental Innovation Alliance（DIA）宣布对Alta Smiles进行战略投资，Alta Smiles是一家专注于隐形正畸创新的领先公司，其独特的患者护理和技术有望颠覆行业。这是Alta Smiles首次获得机构融资，此前该公司通过一小群战略个人投资者自筹资金。DIA的投资将带来丰富的行业专业知识和人脉资源。Alta Smiles的C5隐形正畸技术利用先进材料和设计，在不使用传统金属托槽的情况下，隐秘地排列牙齿，并整合了数字监控和远程会诊功能，使正畸治疗更加灵活和便捷。Alta Smiles的创始人兼首席执行官Gary Giegerich表示，DIA的加入将加速公司增长并扩大市场影响力。DIA是一家专注于通过技术推动牙科未来发展的早期阶段公司，其投资者包括来自一些最大和最具创新性的牙科支持组织和其他牙科企业的执行人员和专家。PRNewswire2024-07-09Dental Innovation Al
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集采产品全渠道延伸的“三进”政策，会全国推行？招标采购前几日， 中国医疗保险研究会相关会议召开，会上丁一磊司长做《推进集中带量采购提质扩面》报告。 提出推进新一批次国采， 并各省份要鼓励村卫生室、民营医疗机构和零售药店参加集采 ，向其发放报量和平台采购账号，并提供必要的培训、政策咨询等服务。 时间过去没几天，江西发文推进《省集采药品“三进”行动实施方案》，决定在 全省范围开展集中带量采购 中选药品 （以下简 称“集采药品”） “进零售药店 （药品零售连锁企业门店、单体药店，下同）、 进村卫生室 （含社区卫生服务站，下同）、 进民营医院” （以下简称“三进”）行动，特制定本实施方案。风云药谈2024-07-09集采
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刚刚！CDE连发2个征求意见稿，涉及药物暴露-效应、抗体药临床药理等研发注册政策今日（7月9日），CDE连发2个指导原则征求意见稿：。 （1）《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》；。 （一）《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。药品圈2024-07-09抗体药 CDE
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Revelation Pharma 宣布通过收购 Taylors Pharmacy 和 Key Compounding 实现两岸扩张医药投融资Revelation Pharma宣布收购了佛罗里达州的Taylors Pharmacy和华盛顿州的Key Compounding Pharmacy，以加强其全国范围内的网络，为更广泛的病人和提供者提供更多服务。Taylors Pharmacy自1948年成立以来，已发展成为提供多种混合服务的全国性独立药房，而Key Compounding Pharmacy则以其先进的实验室和个性化药物配方而闻名。这两家药房的加入，将使Revelation Pharma的混合产品和服务覆盖更广泛的地区，服务于数十万处方者和数百万患者。PRNewswire2024-07-09Revelation Pharma Co
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Curium 提交 Lutetium Lu 177 Dotatate 注射液新药申请研发注册政策Curium公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对Lutetium Lu 177 Dotatate Injection的505(b)(2)新药申请，该药物若获批准，将用于治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETS）。Curium在过去的几年里一直在开发这一配方，并确保其配方不侵犯任何橙皮书列出的专利，以加快其上市进程。Curium期待在癌症治疗领域发挥关键作用，并计划与FDA紧密合作，推进审批流程。Curium首席执行官迈克尔·帕特森表示，这一新药申请是Curium在将新工具带给患者和医疗保健提供者以诊断和治疗疾病的重要里程碑。Curium将继续通过FDA的审查过程提供进一步更新。Curium是一家全球领先的核医药公司，致力于开发、制造和分销世界级的放射性药物产品，为全球患者提供帮助。
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新锐！7000万美元A轮融资，开发iRhom2抗体治疗自免疾病医药投融资
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5000万欧元融资，推动靶向递送和细胞/mRNA增长医药投融资7月8日， 斯德哥尔摩，SmartCella Holding AB宣布完成约5000万欧元融资，以加快Extroducer的增长并支持其商业化以及公司的细胞和mRNA业务。 此次融资 得到了现有大型机构投资者的支持，如Fjärde AP fonden、AMF Pension和SEB Stiftelsen，以及新的长期战略投资者阿斯利康（承诺发行约一半的股票）和新的大型机构投资者Handelsbanken Fonder和RoosGruppen AB，税前估值约为5亿欧元。 SmartCella是一家全球创新生物技术公司，其愿景是将新型递送平台（如美国FDA批准的Extroducer）与开发尖端细胞和 mRNA 疗法相结合。
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UBERDOC 获得 CharmHealth 和 Bioverge 的投资医药投融资CharmHealth和Bioverge共同投资了位于波士顿的初创公司UBERDOC，旨在通过建立一个覆盖50多个专业领域的全国性医生网络，实现医疗保健的民主化。UBERDOC提供直接付费的病人模式，为患者提供优先访问顶级医生的机会，无需考虑医生是否在保险网络内或是否需要转诊。此次投资将助力UBERDOC加速增长，增加更多医生和地理覆盖范围，使患者更容易与所需最佳医疗服务提供者连接。CharmHealth和Bioverge的加入，将为UBERDOC带来资金支持，助力其实现让每个医生的候诊室都有UBERDOC平台的愿景。Businesswire2024-07-09Bioverge CharmHealth
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佑吾幼 | 谈“激素”色变！关于“激素”，你可能真的误解了专家观点
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第一三共（中国）内田祥夫：重塑“糖痛”治疗新格局，让每一位中国患者享有更高质量的健康生活！专家观点糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）是临床糖尿病慢性病的一种常见且严重的并发症状。 据悉，中国有2,200万糖尿病性周围神经病理性疼痛的患者 1 ，疾病导致的疼痛、睡眠障碍和情绪障碍等问题，对患者的生活质量产生了严重影响。 面对糖尿病性周围神经病理性疼痛患者群体对有效的治疗方案的巨大需求，一款具有高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小的创新药物应运而生。E药经理人2024-07-09创新药物 第一三共 糖尿病
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Maximum Fidelity Surgical Simulations 完成种子轮融资医药投融资MaxFi完成种子轮融资，由St. Louis Arch Angels、BioGenerator Ventures和Missouri Technology Corporation共同投资225万美元。MaxFi成立于2014年，提供逼真的手术模拟，用于医疗教育、研究、产品开发和军事训练。其专利技术使尸体能模拟出血、呼吸和生理反应，帮助医疗人员获得真实的手术室和创伤护理经验。此次融资将用于在圣路易斯建立先进的医疗设备开发与手术模拟中心，并支持新技术的研发和市场扩张。Businesswire2024-07-09Missouri Technology St. Louis Arch Angel
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Mitsubishi Tanabe Pharma America 将在 2024 年 ALS Nexus 会议上展示 RADICAVA ORS®（依达拉奉）真实世界数据研发注册政策Mitsubishi Tanabe Pharma America（MTPA）在2024年7月14日至17日于德克萨斯州达拉斯举办的首次ALS Nexus会议上，将展示四篇关于肌萎缩侧索硬化症（ALS）的摘要。这些摘要将分享多个真实世界研究的结果，包括对RADICAVA（edaravone）治疗的分析。MTPA还将举办一个关于RADICAVA ORS（edaravone）的临床历史、疗效和安全性以及真实世界经验的节目。Gustavo A. Suarez Zambrano博士将介绍产品的临床证据和数据，并由患者倡导者Gwen Petersen分享她的经历，包括RADICAVA ORS在她生活中的作用。此外，将展示关于使用RADICAVA治疗的患者治疗模式、临床结果和生存情况的初步结果，以及利用美国行政索赔数据的初步分析。RADICAVA和RADICAVA ORS分别于2017年和2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗ALS。
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Zevra 宣布召开 FDA 咨询委员会会议，审查 Arimoclomol 用于治疗 C 型尼曼匹克病研发注册政策Zevra Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将召开会议，审查其针对Niemann-Pick疾病C型（NPC）的药物arimoclomol的新药申请（NDA）。该会议将于2024年8月2日举行，GeMDAC委员会将参与评审。arimoclomol是一种口服的一类新药，用于治疗NPC。FDA已接受该NDA的重新提交，并设定了2024年9月21日的PDUFA日期。Zevra Therapeutics致力于为罕见病提供变革性疗法，arimoclomol已获得多项特殊设计，包括孤儿药、快速通道、突破性疗法和罕见儿科疾病指定。NPC是一种罕见的神经退行性疾病，导致胆固醇和脂质在细胞内积累，影响儿童和成人，导致身体和认知能力下降。
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Swing Therapeutics 宣布在《柳叶刀》上发表 Stanza™ 的 3 期试验数据 - 一种针对纤维肌痛症状的数字行为疗法研发注册政策Swing Therapeutics公司宣布，其研发的智能手机应用Stanza在治疗纤维肌痛症状方面取得显著成效。该应用基于认知行为疗法，通过随机对照试验证实了其在改善患者整体状况、纤维肌痛严重程度以及疼痛、疲劳、睡眠障碍、抑郁和身体功能等方面的积极作用。这是首个针对纤维肌痛的FDA批准的医疗设备的大型研究。Stanza的推出为纤维肌痛患者提供了新的治疗选择，有助于提高治疗的可及性和便利性。Swing Therapeutics还开发了Swing Care虚拟护理平台，以扩大纤维肌痛患者的综合护理服务。
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