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  • Mainstay Medical 宣布 1.08 亿美元股权融资交易
    医药投融资
    Mainstay Medical 宣布 1.08 亿美元股权融资交易
    Mainstay Medical Holdings plc成功完成了一笔1.08亿美元的股权融资，资金将用于支持ReActiv8®在美国的商业推广、在欧洲和澳大利亚的持续扩张、额外的上市后临床研究和研究以及一般运营。融资由新投资者Ally Bridge Group和Sofinnova Partners（通过其Crossover Fund）以及一家大型全球医疗设备公司共同领导，并包括一些关键现有投资者。Mainstay Medical首席执行官Jason Hannon表示，这笔融资证明了投资者对ReActiv8商业机会的信心，公司现在有足够的资金来实现2021年及以后的商业目标。Ally Bridge Group的Charles Chon和Sofinnova Partners的Cédric Moreau均表示对Mainstay Medical的进展表示赞赏，并期待继续支持公司。此外，Mainstay Medical于2021年2月9日举行了特别股东大会，以批准融资及相关事项，所有决议均获得通过。Mainstay Medical是一家专注于商业化创新植入式恢复性神经刺激系统ReActiv8®的医疗设备公司，旨在为
    Businesswire
    2021-02-16
    Fountain Healthcare KCK Group Sofinnova Partners 汇桥资本
  • Histogen 宣布第 26 周 HST-001 治疗男性雄激素性脱发的研究结果
    研发注册政策
    Histogen 宣布第 26 周 HST-001 治疗男性雄激素性脱发的研究结果
    Histogen公司宣布，其HST-001药物在男性雄激素性脱发患者中的1b/2a期临床试验结果显示，HST-001在26周时显示出安全性和良好的耐受性，且未出现严重不良事件。研究显示，接受HST-001治疗的患者的目标区域头发数量（包括终毛和绒毛）与基线相比有统计学意义的增加。尽管HST-001与安慰剂相比在26周时未达到统计学上的显著性，但公司表示，这些数据将指导未来的开发，并计划在2021年下半年开始下一项针对男性雄激素性脱发的实质性临床试验。HST-001是一种旨在治疗脱发的药物，通过促进新毛发生长来减少现有治疗方法的局限性。
    GlobeNewswire
    2021-02-16
    Histogen Inc
  • 加拿大卫生部批准 REBLOZYL® （luspatercept），用于骨髓增生异常综合征成年患者的新型治疗方法
    研发注册政策
    加拿大卫生部批准 REBLOZYL® （luspatercept），用于骨髓增生异常综合征成年患者的新型治疗方法
    加拿大卫生部门批准了Bristol Myers Squibb Canada和Acceleron Pharma Inc.的REBLOZYL®（注射用luspatercept）用于治疗依赖输血的低至中危骨髓增生异常综合征（MDS）成年患者，这些患者有环形铁粒幼细胞，且对基于促红细胞生成素的疗法无效或不适合。REBLOZYL®是加拿大首个和唯一获批的促红细胞成熟剂，有助于减少红细胞输注的需求。该批准基于3期MEDALIST研究的发现，该研究涉及需要定期输血的低至中危MDS患者。Bristol Myers Squibb Canada和Acceleron Pharma Inc.表示，REBLOZYL®的批准为加拿大MDS患者提供了新的治疗选择。
    Businesswire
    2021-02-16
  • Diffusion Pharmaceuticals 完成 COVID-19 住院患者 TSC 的 1b 期研究
    研发注册政策
    Diffusion Pharmaceuticals 完成 COVID-19 住院患者 TSC 的 1b 期研究
    Diffusion Pharmaceuticals Inc.近日宣布，其新型扩散增强疗法trans sodium crocetinate（TSC）在治疗COVID-19患者低氧血症的1b期临床试验完成，主要目的是评估TSC的安全性和耐受性。试验中，患者被分为四个剂量组，接受不同剂量的TSC静脉注射，结果显示没有观察到剂量限制性毒性或严重不良事件。此外，公司计划进行两项新的临床试验，以评估TSC在氧气从肺部吸收到微循环组织输送过程中的效果。
    GlobeNewswire
    2021-02-16
  • PolyPid 宣布第 100 名患者参加 D-PLEX₁₀₀ 的 SHIELD I 3 期临床试验，用于预防腹部手术后切口感染
    研发注册政策
    PolyPid 宣布第 100 名患者参加 D-PLEX₁₀₀ 的 SHIELD I 3 期临床试验，用于预防腹部手术后切口感染
    PolyPid公司宣布，其领先产品候选药物D-PLEX 100的Phase 3临床试验SHIELD I已成功招募并随机分配了第100位患者。公司预计将在年底前获得SHIELD I的临床试验结果。此外，第二项Phase 3临床试验SHIELD II也已开始招募，该试验针对更广泛的手术类型。D-PLEX 100旨在通过局部给药提供长期和控制的抗菌活性，以预防术后切口感染。该药物已获得美国FDA的突破性疗法指定，并获得了QIDP和快速通道指定。PolyPid致力于通过其专有的PLEX技术改善手术结果。
    GlobeNewswire
    2021-02-16
    PolyPid Ltd
  • Monopar 宣布在其 2b/3 期 VOICE 试验中完成首例患者给药，评估其预防口咽癌 （OPC） 中放化疗诱导的严重口腔粘膜炎 （SOM） 的有效性®
    研发注册政策
    Monopar 宣布在其 2b/3 期 VOICE 试验中完成首例患者给药，评估其预防口咽癌 （OPC） 中放化疗诱导的严重口腔粘膜炎 （SOM） 的有效性®
    Monopar Therapeutics宣布在Phase 2b/3 VOICE试验中为头颈癌患者预防化疗放疗引起的严重口腔黏膜炎首次给药。Validive是一种新型黏膜颊片，通过延长和增强药物在口腔黏膜放疗损伤区域的局部递送，方便患者在家自我给药。CEO Chandler Robinson表示，这一重要里程碑使公司更接近将Validive带给每年约40,000名美国头颈癌患者。SOM是化疗放疗的常见副作用，严重影响患者的生活质量。Monopar首席科学官Andrew Mazar指出，头颈癌新发病例数量正在增长，CRT是标准治疗方法，但60-70%的患者将出现严重口腔黏膜炎。Validive Phase 2试验显示，与安慰剂相比，单次每日100µg Validive片剂可降低头颈癌患者化疗放疗引起的SOM发生率40%。目前，约260名患者将参与多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Phase 2b/3 VOICE试验。
    GlobeNewswire
    2021-02-16
    Monopar Therapeutics
  • Clearside Biomedical 宣布在 2021 年血管生成、渗出和退化计划中发表 CLS-AX（阿昔替尼注射混悬液）报告
    研发注册政策
    Clearside Biomedical 宣布在 2021 年血管生成、渗出和退化计划中发表 CLS-AX（阿昔替尼注射混悬液）报告
    Clearside Biomedical公司宣布，其研发的治疗严重眼底疾病的药物Axitinib在2021年2月12日至13日由迈阿密大学健康系统巴斯科姆·帕尔默眼科研究所举办的虚拟会议上进行了介绍。该药物通过suprachoroidal注射方式，具有高活性和广泛的VEGF抑制特性，比目前市场上的抗VEGF治疗更具优势。Clearside的独家注射悬浮液CLS-AX在临床前模型中表现出比眼内注射Axitinib更高的药物水平，可能减少治疗相关的不良反应。公司正在进行的OASIS临床试验旨在评估CLS-AX在湿性AMD患者中的安全性和耐受性。
    GlobeNewswire
    2021-02-16
    Clearside Biomedical
  • REGENXBIO 宣布 RGX-314 治疗湿性 AMD 的额外积极中期 I/IIa 期和长期随访数据
    研发注册政策
    REGENXBIO 宣布 RGX-314 治疗湿性 AMD 的额外积极中期 I/IIa 期和长期随访数据
    REGENXBIO公司在Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2021会议上报告了RGX-314 Phase I/IIa临床试验和长期随访研究的积极中期数据。RGX-314是一种针对湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）的潜在最佳单次基因疗法。数据显示，RGX-314在治疗后三年内持续显示出治疗效果，表明其作为湿AMD单次治疗选择的潜力。在Phase I/IIa试验中，42名严重湿AMD患者接受了不同剂量的RGX-314治疗，结果显示该药物总体耐受性良好，且在长期随访研究中，患者视力稳定，视网膜厚度减少，抗VEGF治疗负担显著降低。此外，REGENXBIO计划开展两项随机、对照的临床试验，以进一步评估RGX-314的疗效和安全性。
    PRNewswire
    2021-02-16
    REGENXBIO Inc
  • Adagio Therapeutics 宣布 ADG20 的 1 期试验中出现首例患者给药，ADG20 是其用于治疗和预防 COVID-19 的主要单克隆抗体候选药物
    研发注册政策
    Adagio Therapeutics 宣布 ADG20 的 1 期试验中出现首例患者给药，ADG20 是其用于治疗和预防 COVID-19 的主要单克隆抗体候选药物
    Adagio Therapeutics公司宣布启动了一项针对其领先单克隆抗体产品ADG20的1期临床试验，旨在评估其安全性、耐受性和药代动力学。该试验将在美国进行，评估ADG20在健康参与者中的血清SARS-CoV-2中和抗体水平。Adagio计划在收集足够的安全数据后，将ADG20推进全球关键性试验，用于治疗和预防COVID-19，包括高耐药变异率的国家。ADG20被设计为广泛中和常见和有流行病潜力的SARS相关病毒，旨在避免病毒逃逸。Adagio首席医疗官Lynn Connolly表示，该研究旨在提供关于ADG20安全、药代动力学和血清SARS-CoV-2中和抗体水平的关键信息。该研究将评估ADG20的肌肉注射给药，这可能在预防和治疗COVID-19方面对病患和医疗提供者至关重要。Gerngross表示，ADG20有望解决SARS-CoV-2的流行性质以及未来冠状病毒的流行潜力，Adagio期待通过临床试验和商业化这一独特的抗体，以解决其他抗体项目的关键局限性和治疗预防COVID-19的重大未满足需求。
    Businesswire
    2021-02-16
  • Clene Nanomedicine 启动 CNM-ZnAg 治疗 COVID-19 患者的 2 期研究
    研发注册政策
    Clene Nanomedicine 启动 CNM-ZnAg 治疗 COVID-19 患者的 2 期研究
    Clene公司宣布其全资子公司Clene Nanomedicine在巴西获得ANVISA批准，开始进行一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，评估CNM-ZnAg液体溶液在急性症状性、非住院COVID-19患者中的疗效和安全性。主要终点为评估第28天减少住院率，次要终点为评估症状缓解时间。试验预计将招募约276名患者。CNM-ZnAg是一种专有的锌银离子溶液，除了增强免疫反应外，还表现出抗病毒和抗菌特性。参与者必须在基线访问前96小时内出现急性COVID-19感染的两个或更多症状，并自我报告为中度或重度。SARS-CoV-2感染必须通过聚合酶链反应（PCR）测试在基线访问前96小时内得到证实。预计将在2021年中完成试验招募，并在2021年下半年公布结果。
    GlobeNewswire
    2021-02-16
    Clene Nanomedicine I
  • Sesen Bio 宣布 FDA 接受并优先审查其 Vicineum™ 的生物制品许可申请
    研发注册政策
    Sesen Bio 宣布 FDA 接受并优先审查其 Vicineum™ 的生物制品许可申请
    Sesen Bio公司宣布，美国FDA已接受其针对Vicineum生物制品许可申请（BLA）的审查，用于治疗高风险、对BCG无反应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC），并授予该申请优先审查。Vicineum是一种局部给药的融合蛋白，用于治疗高风险NMIBC。FDA的优先审查意味着如果获得批准，将显著改善治疗的安全性或有效性。Sesen Bio预计将在2021年8月18日之前获得决定。公司还计划在接下来的一到两个月内向欧洲药品管理局（EMA）提交Vicineum的上市许可申请（MAA），并期待其合作伙伴齐鲁制药关于Vicineum在中国IND申请可能的批准情况。
    Businesswire
    2021-02-16
    Sesen Bio Inc
  • bluebird bio 宣布暂时停止 LentiGlobin 基因治疗镰状细胞病的 1/2 期和 3 期研究 （bb1111）
    研发注册政策
    bluebird bio 宣布暂时停止 LentiGlobin 基因治疗镰状细胞病的 1/2 期和 3 期研究 （bb1111）
    bluebird bio公司宣布，由于一名患者在接受LentiGlobin基因疗法治疗五年后确诊为急性髓系白血病（AML），公司暂时暂停了LentiGlobin基因疗法（bb1111）针对镰状细胞病（SCD）的Phase 1/2（HGB-206）和Phase 3（HGB-210）研究。此外，还有一名患者被诊断出骨髓增生异常综合征（MDS），公司正在调查这些病例与BB305慢病毒载体之间的关系。同时，公司还决定暂停ZYNTEGLO（betibeglogene autotemcel）的销售，因为该产品也使用了相同的BB305慢病毒载体。bluebird bio表示，患者安全是首要任务，将与医疗保健提供者和监管机构合作全面评估这些病例。
    Businesswire
    2021-02-16
    bluebird bio Inc
  • NeoImmuneTech 宣布 NT-I7 （依非白介素 alfa） 和 Opdivo® （纳武利尤单抗） 的 2 期研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    NeoImmuneTech 宣布 NT-I7 （依非白介素 alfa） 和 Opdivo® （纳武利尤单抗） 的 2 期研究中出现首例患者给药
    NeoImmuneTech公司宣布，其新型长效人源IL-7药物NT-I7与Bristol Myers Squibb的PD-1阻断抗体Opdivo联合治疗在Phase 2临床试验中已开始给药，旨在评估NT-I7与Opdivo联合治疗与Opdivo单药治疗相比在晚期或转移性胃癌、胃食管结合部或食管腺癌患者中的初步抗肿瘤活性，并确定该联合治疗的安全性。NeoImmuneTech执行副总裁兼首席医疗官NgocDiep Le表示，NT-I7能够增强T细胞并具有良好的安全性，使其成为与Opdivo等检查点抑制剂联合治疗的理想候选药物。该研究旨在为患者提供新的治疗选择，尤其是在当前治疗选择有限的情况下。该Phase 2随机验证性研究的结果将用于进一步开发该联合治疗在特定临床环境和肿瘤类型中的应用。
    Businesswire
    2021-02-16
    NeoImmuneTech Inc
  • Metacrine 宣布在《肝病学杂志》上发表 MET409 NASH 概念验证研究结果
    研发注册政策
    Metacrine 宣布在《肝病学杂志》上发表 MET409 NASH 概念验证研究结果
    Metacrine公司宣布，其研发的FXR激动剂MET409在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的12周随机、安慰剂对照1b期临床试验结果显示，MET409在改善NASH患者的肝脂肪含量和瘙痒症状方面表现出良好的疗效和耐受性。该研究结果已发表在《肝脏杂志》上。Metacrine公司利用独特的化学支架开发了一种专有的FXR平台，其产品MET409正在作为单药和联合疗法治疗NASH。研究显示，MET409在12周内使NASH患者的平均肝脏脂肪含量降低了38%，瘙痒症状减少了16%，且没有因瘙痒而停药的患者，同时LDL-胆固醇仅增加了7%。这些结果被视为FXR激动剂领域的领先水平。
    GlobeNewswire
    2021-02-16
    Metacrine Inc
  • InteRNA Technologies 宣布在晚期实体瘤患者中进行 microRNA 候选药物 INT-1B3 的首次人体试验中实现首例患者给药
    研发注册政策
    InteRNA Technologies 宣布在晚期实体瘤患者中进行 microRNA 候选药物 INT-1B3 的首次人体试验中实现首例患者给药
    荷兰乌得勒支，InteRNA Technologies公司宣布，其首个临床试验的首位患者已接受其领先微RNA候选药物INT-1B3的首次给药。该试验旨在评估INT-1B3——一种以下一代脂质纳米颗粒形式配制的内源性肿瘤抑制因子miR-193a-3p的类似物——在晚期实体瘤患者中的安全性和初步疗效。INT-1B3是一种具有前景的新型治疗方法，可通过直接靶向肿瘤细胞和肿瘤微环境，通过调节多个相关信号通路成分，引发长期T细胞介导的针对肿瘤的免疫反应，同时解决癌症的多个特征。InteRNA Technologies首席执行官Roel Schaapveld博士表示，在COVID-19大流行期间，该试验的首位患者入组是一个重要里程碑。该试验将允许公司进一步了解INT-1B3的潜力和潜在机制，并加强公司将这一新型疗法带给患者的承诺。这是一项两阶段、开放标签、多剂量上升的I/IIa期临床试验，将评估INT-1B3的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效。剂量递增部分将在荷兰和比利时的试验地点进行，预计将入组约30名晚期实体瘤患者。剂量扩展部分将在多个欧洲国家的多个临床研究中心以及美国进行，预计将入组多达50名肝细胞癌或三阴性乳
    Businesswire
    2021-02-16
    InteRNA Technologies
  • Cortexyme 提供阿尔茨海默病 atuzaginstat 开发计划的监管最新情况
    研发注册政策
    Cortexyme 提供阿尔茨海默病 atuzaginstat 开发计划的监管最新情况
    Cortexyme公司因其在研药物atuzaginstat（COR388）临床试验中出现的肝部不良事件，收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的部分临床暂停通知，影响到了正在进行中的2/3期临床试验GAIN Trial的开放标签扩展（OLE）阶段。暂停期间，不再招募新参与者，现有OLE参与者将被终止。GAIN Trial的完全招募（N=643）的双盲、安慰剂对照随机阶段将继续按分配剂量给药，预计在2021年第四季度公布双盲GAIN Trial的初步结果。Cortexyme将继续与FDA合作，推进atuzaginstat的整体开发计划。GAIN Trial旨在评估atuzaginstat在治疗轻度至中度阿尔茨海默病中的疗效、安全性和耐受性，并包括一个测量atuzaginstat对牙周病症状影响的子研究。Cortexyme是一家专注于阿尔茨海默病和其他退行性疾病的临床阶段生物制药公司，致力于改善患者的生命质量。
    Businesswire
    2021-02-16
    Cortexyme Inc
  • 36氪首发 | 搭建肿瘤医患服务数字化平台，「良医汇」获超亿元C轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 搭建肿瘤医患服务数字化平台，「良医汇」获超亿元C轮融资
    肿瘤领域创新数字医疗平台良医汇已完成超亿元人民币C轮融资，由启明创投领投，德同资本、丹麓资本等跟投。良医汇成立于2015年，致力于搭建抗癌学术平台，为肿瘤医生提供学习和IP平台，并为患者提供科普信息。目前，良医汇拥有近20万肿瘤医生和30万肿瘤患者用户。良医汇分为五个产品板块，包括肿瘤资讯、肿瘤医生、患者指南、全球会诊中心和血液肿瘤资讯。创始人王珏表示，良医汇旨在精准匹配肿瘤药物治疗过程中各方的需求与供给，让患者得到完善的诊疗。未来，良医汇将发展成为面向药企、医生、医院和患者的创新肿瘤医疗数字服务平台。投资方认为良医汇商业模式得到验证，市场前景广阔。
    36氪
    2021-02-16
    丹麓资本 元聚资本 启明创投 德同资本 王加权家族办公室 聚合资本 苏州良医汇网络科技有限公司
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