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  • Nanoscope 的基因疗法可恢复患者视力，将在 OIS 视网膜创新峰会和美国视网膜专家协会年会上亮相
    研发注册政策
    Nanoscope 的基因疗法可恢复患者视力，将在 OIS 视网膜创新峰会和美国视网膜专家协会年会上亮相
    Nanoscope Therapeutics公司宣布，其针对视网膜退行性疾病的基因治疗平台MCO将在2022年美国视网膜专家协会（ASRS）年会上进行两项展示。公司正在进行的MCO-010基因疗法临床试验，用于治疗视网膜色素变性，预计将在2023年第一季度公布结果。此外，公司还启动了针对Stargardt病的MCO-010疗法临床试验。Nanoscope Therapeutics致力于开发针对视网膜退行性疾病的基因疗法，以帮助数百万失明的患者恢复视力。
    PRNewswire
    2022-07-11
    Nanoscope Therapeuti
  • 来自 III 期 HAVEN 6 研究的新数据强化了罗氏 Hemlibra 在中度或轻度血友病 A 患者中的良好安全性和有效性
    研发注册政策
    来自 III 期 HAVEN 6 研究的新数据强化了罗氏 Hemlibra 在中度或轻度血友病 A 患者中的良好安全性和有效性
    罗氏公司宣布，其药物Hemlibra在治疗无因子VIII抑制剂的轻至中度血友病A患者中，在HAVEN 6 III期临床试验中显示出良好的安全性和有效的出血控制效果。研究结果显示，66.7%的患者在55.6周的中位随访期间未经历任何需要治疗的出血。此外，Hemlibra在超过110个国家被批准用于治疗有因子VIII抑制剂的血友病A患者，在超过95个国家被批准用于治疗无因子VIII抑制剂的血友病A患者。Hemlibra是一种每周一次皮下注射的预防性治疗，旨在恢复血友病A患者的凝血过程。该研究数据将在2022年7月11日在伦敦举行的第30届国际血栓与止血学会（ISTH）年会上展示，并计划支持向欧洲药品管理局提交更新Hemlibra标签的申请，以包括非严重血友病A患者。
    GlobeNewswire
    2022-07-11
    Roche Holding AG
  • Hansa Biopharma 宣布 Idefirix® （imlifidase） 授权后疗效研究 （PAES） 在高度致敏肾移植患者中接受首例患者治疗
    研发注册政策
    Hansa Biopharma 宣布 Idefirix® （imlifidase） 授权后疗效研究 （PAES） 在高度致敏肾移植患者中接受首例患者治疗
    Hansa Biopharma宣布，其Idefirix®作为高度敏感人群肾脏移植前的脱敏治疗，在PAES研究中为首位患者进行了治疗。该研究旨在确认Idefirix®的长期疗效和安全性，共有50名高度敏感的成年肾脏移植患者参与。Idefirix®是首个和唯一获得批准，使高度敏感患者能够进行肾脏移植的治疗，提供有效、快速和可预测的脱敏治疗。该研究将在多个欧洲国家和中心进行，以帮助中心适应Idefirix®的移植，并使其在欧洲范围内逐渐可用。
    PRNewswire
    2022-07-11
    Hansa Biopharma AB
  • 海外new things｜「Movn」完成2000万美元A轮融资，致力于为心脏康复患者提供家庭护理方案
    医药投融资
    海外new things｜「Movn」完成2000万美元A轮融资，致力于为心脏康复患者提供家庭护理方案
    心脏护理初创公司「Movn」已完成A轮融资，筹集2000万美元，累计融资3000万美元。公司旨在通过数据驱动简化医疗保健，目前已有不到20%的心脏康复患者使用其康复教程。创始人Harsh Vathsangam和联合创始人Shuo Qiao、Ade Adesanya怀揣责任感，提供经过临床验证的虚拟心脏护理方案。公司提供12周课程，配备体重秤、血压袖带等设备，帮助患者监测进度。目前「Movn」在14个州运营，与保险合作伙伴合作，新资金将用于扩大市场至全美50个州，并实施双语编程服务边缘化社区。
    36氪
    2022-07-11
    C资本 Philips Ventures Seae Ventures Moving Analytics Inc
  • Anthos Therapeutics 宣布 Abelacimab 已获得 FDA 快速通道资格，用于治疗癌症相关血栓形成
    研发注册政策
    Anthos Therapeutics 宣布 Abelacimab 已获得 FDA 快速通道资格，用于治疗癌症相关血栓形成
    Abelacimab，一种针对凝血因子XI及其活性形式的双功能人源化单克隆抗体，获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格，用于治疗与癌症相关的血栓。该药物在2022年3月成为首个开始招募患者的III期临床试验（ASTER研究）的因子XI抑制剂。此外，针对房颤患者的AZALEA-TIMI 71试验也在完成1287名患者的招募后继续进行。Abelacimab的III期临床试验计划招募约2700名患者，涉及20多个国家的220个研究地点。这些研究旨在评估Abelacimab在治疗与癌症相关的血栓方面的效果，包括ASTER和MAGNOLIA两项研究。Abelacimab有望为癌症患者提供更安全的治疗方案，降低出血风险。
    PRNewswire
    2022-07-11
    Anthos Therapeutics
  • 海外new things | 「Moving Analytics」心脏护理公司获2000万美元A轮融资，扩展虚拟心脏康复服务
    医药投融资
    海外new things | 「Moving Analytics」心脏护理公司获2000万美元A轮融资，扩展虚拟心脏康复服务
    7月9日，Moving Analytics在A轮融资中获得2000万美元，由Wellington Access Ventures和C Ventures领投，Phillips Ventures跟投，累计融资3000万美元。该公司致力于为心脏病患者提供虚拟心脏康复解决方案，旨在扩大业务覆盖范围至50个州，并招聘新员工以提升社区服务水平。Moving Analytics成立于2013年，其创始人Harsh Wathasangam和Shuo Qiao在南加州大学结识第三位联合创始人Ade Adesanya，旨在以数据驱动的方式改善医疗保健。公司首个虚拟心脏康复计划Movn与斯坦福大学合作，结合行为科学、远程监控和个性化指导，帮助患者进行有监督的锻炼，监测生命体征，并提供康复学习材料。Moving Analytics与多家保险合作伙伴合作，目前在14个州开展业务，约有4000名患者。通过家庭护理，患者可避免恶化健康结果，显著降低再入院率。据研究，同时进行心脏康复的患者心脏病发作风险降低，且Moving Analytics的合作伙伴参与率和项目完成率有所提高。
    36氪
    2022-07-11
    C资本 Philips Ventures Seae Ventures Moving Analytics Inc
  • SCG Cell Therapy 宣布美国 FDA 批准 SCG 治疗乙型肝炎相关肝癌的新型 TCR-T 细胞疗法 SCG101 的研究性新药申请
    研发注册政策
    SCG Cell Therapy 宣布美国 FDA 批准 SCG 治疗乙型肝炎相关肝癌的新型 TCR-T 细胞疗法 SCG101 的研究性新药申请
    新加坡SCG Cell Therapy公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对乙型肝炎病毒（HBV）相关肝细胞癌的T细胞受体（TCR）T细胞疗法SCG101的临床试验申请。这一批准标志着SCG101在全球范围内进入1/2期临床试验阶段。此前，SCG101已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和新加坡卫生科学局（HSA）的IND批准。SCG101是一款自体TCR-T细胞疗法，能够识别HBV衍生的T细胞表位，并具有抗病毒和抗肿瘤活性。SCG Cell Therapy公司CEO Frank Wang表示，公司期待开始国际多中心临床试验，利用TCR-T技术为患者提供创新治疗方案。SCG101在2022年6月的国际肝脏大会上展示了初步数据，显示其在治疗晚期HBV相关肝细胞癌患者中具有显著的抗病毒活性和肿瘤控制效果。
    PRNewswire
    2022-07-11
    SCG Cell Therapy Pte
  • ZIRCON III 期肾癌影像学研究完成入组
    研发注册政策
    ZIRCON III 期肾癌影像学研究完成入组
    Telix Pharmaceuticals宣布已完成其研究性肾癌成像剂TLX250-CDx（89 Zr-DFO-girentuximab）的III期关键性研究ZIRCON（Zirconium in Renal Cancer Oncology）的最后一名患者给药，并完成了患者招募。该研究旨在评估TLX250-CDx作为成像剂在肾癌诊断和分期中的应用，该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性疗法”称号。研究超出了原定的252名患者的招募目标，实际招募了300名患者。TLX250-CDx有望为ccRCC的诊断和分期提供一种非侵入性方法，减少手术干预的需要，并指导治疗决策。此外，Telix还在考虑TLX250-CDx作为非手术候选者的主动监测工具的潜力。该研究预计在2022年下半年报告结果。
    PRNewswire
    2022-07-11
    Telix Pharmaceutical
  • Pliant Therapeutics 宣布 PLN-74809 在特发性肺纤维化患者中的 2a 期 INTEGRIS-IPF 临床试验获得积极的安全性和有效性数据
    研发注册政策
    Pliant Therapeutics 宣布 PLN-74809 在特发性肺纤维化患者中的 2a 期 INTEGRIS-IPF 临床试验获得积极的安全性和有效性数据
    Pliant Therapeutics公司宣布，其研发的PLN-74809在治疗特发性肺纤维化（IPF）的2a期临床试验中取得积极成果。该试验是一项多国、随机、双盲、安慰剂对照的研究，结果显示PLN-74809在12周的治疗期间具有良好的耐受性和药代动力学特征。在评估FVC和QLF成像的探索性疗效终点中，PLN-74809显示出与安慰剂相比的剂量依赖性治疗效应。PLN-74809在所有剂量下均具有良好的耐受性，没有因不良事件而中断治疗。公司将于7月11日举行网络直播和电话会议，讨论这一更新。
    GlobeNewswire
    2022-07-11
    Aura Biosciences Inc Pliant Therapeutics
  • TScan Therapeutics 宣布在 Cell 上发表文章，重点介绍使用基础筛选技术发现肿瘤抗原和 TCR 治疗实体瘤
    研发注册政策
    TScan Therapeutics 宣布在 Cell 上发表文章，重点介绍使用基础筛选技术发现肿瘤抗原和 TCR 治疗实体瘤
    TScan Therapeutics公司利用TScan筛选技术识别出对头颈癌患者新辅助免疫疗法有反应的肿瘤中扩大T细胞克隆的目标。这项技术被用于开发TSC-204-C07 TCR-T治疗候选药物，用于治疗实体瘤。该技术基于对接受新辅助抗PD-1或抗PD-1/CTLA-4治疗的口腔癌患者肿瘤浸润和循环T细胞的分析，揭示了肿瘤浸润CD8 T细胞在治疗后表现出特定的基因表达特征。研究还发现，两个不同的T细胞克隆识别了MAGE-A1上的同一新型C*07:02限制性表位，并显示出强烈的抗癌活性。这项研究发表在《Cell》杂志上，并与Dana-Farber癌症研究所和哈佛医学院的Kai W. Wucherpfennig博士和Jonathan D. Schoenfeld副教授合作完成。TScan Therapeutics公司计划在2022年下半年提交IND申请，并预计将在2023年第一季度将TSC-204-C07 TCR-T细胞疗法候选药物推向市场。
    GlobeNewswire
    2022-07-11
    TScan Therapeutics I Harvard Medical Scho The Brigham and Wome
  • Overland ADCT BioPharma 宣布 ZYNLONTA（R） 联合利妥昔单抗全球 3 期临床试验在中国完成首例患者给药
    研发注册政策
    Overland ADCT BioPharma 宣布 ZYNLONTA（R） 联合利妥昔单抗全球 3 期临床试验在中国完成首例患者给药
    Overland ADCT BioPharma宣布在中国启动了ZYNLONTA联合利妥昔单抗治疗二线或更晚、移植不适宜的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的全球3期临床试验LOTIS-5，这是首个接受治疗的受试者。ZYNLONTA是一种针对CD19的人源化单克隆抗体偶联药物，已在美国获得加速批准用于治疗经过至少两线系统治疗的复发或难治性DLBCL成人患者。该试验旨在支持ZYNLONTA在美国和中国的补充生物制品许可申请（sBLA）。
    Businesswire
    2022-07-11
    ADC Therapeutics SA 瓴路爱迪思药业（上海）有限公司 中国医学科学院 瓴路药业（上海）有限责任公司
  • 美国政府获得 320 万剂 Novavax COVID-19 疫苗
    交易并购
    美国政府获得 320 万剂 Novavax COVID-19 疫苗
    美国政府与生物技术公司Novavax达成协议，将购买320万剂其COVID-19疫苗NVX-CoV2373，该疫苗为蛋白质基疫苗，若获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA）和疾病控制与预防中心（CDC）推荐，将免费提供给各州、联邦药房合作伙伴和合格的健康中心。Novavax疫苗采用重组纳米颗粒技术，使用冠状病毒刺突蛋白产生抗原，并添加Matrix-M佐剂以增强免疫反应。FDA疫苗和生物制品咨询委员会已投票建议FDA为18岁及以上人群授予NVX-CoV2373的EUA，FDA正在审查Novavax的EUA申请。如果获得EUA，CDC的政策建议将是疫苗开始接种的最后一步。NVX-CoV2373的全球制造、商业化和分销已建立合作伙伴关系，包括与印度血清研究所的合作。NVX-CoV2373正在进行两项关键III期试验，以评估其安全性和有效性。
    Novavax, Inc.
    2022-07-11
    Novavax Inc Biomedical Advanced Centers for Disease European Commission National Institute o National Institutes Serum Institute of I US Department of Def US Department of Hea World Health Organiz
  • Sapient 获得 $9.2M 赠款，用于人口规模发现质谱分析
    医药投融资
    Sapient 获得 $9.2M 赠款，用于人口规模发现质谱分析
    Sapient获得比尔及梅琳达·盖茨基金会920万美元的资助，用于支持其在全球范围内开展的大规模生物标志物发现代谢组学分析。这笔资金将支持研究以识别生物标志物，为营养、疾病预防和治疗提供新的干预措施。Sapient将利用其快速液相色谱-质谱(rLC-MS)平台，分析数万份生物样本，以支持盖茨基金会在母婴健康、营养和疫苗开发等优先研究领域的工作。此外，该资助还将支持生物计算分析和关键生物标志物的分子鉴定，以及提升受资助者的分析和数据处理能力。这是盖茨基金会先前对Sapient的资助的延伸，此前资助用于支持27个全球健康发现和转化项目，涉及COVID-19、母婴健康、传染病和低氧等领域。Sapient在这些项目中的支持导致了关键发现，包括新型疾病早期生物标志物、生物过程和防护因素的识别，这些发现被用于开发诊断现场测试和最佳疾病预防和治疗干预措施。Sapient创始人兼首席执行官Mo Jain表示，他们感谢与盖茨基金会的合作机会，并支持其在全球健康挑战中为弱势群体所做的工作。该资助使他们能够进行大规模的独特发现分析，增强识别健康和疾病稳健、特异性小分子生物标志物的能力，并使研究成果能够转化为实际应用，以影响全球健康
    Businesswire
    2022-07-11
    Bill & Melinda Gates Sapient Bioanalytics
  • Kala Pharmaceuticals 完成将 EYSUVIS（R） 和 INVELTYS（R） 出售给 Alcon Inc.
    交易并购
    Kala Pharmaceuticals 完成将 EYSUVIS（R） 和 INVELTYS（R） 出售给 Alcon Inc.
    Kala Pharmaceuticals公司已完成其商业组合和相关知识产权资产出售给Alcon Inc.，交易于2022年5月23日宣布。此次出售包括EYSUVIS和INVELTYS两种药物，EYSUVIS是美国食品药品监督管理局批准的首个用于短期（最多两周）治疗干眼症症状的药物，INVELTYS是一种每日两次使用的皮质类固醇，用于治疗眼科手术后炎症和疼痛。Kala公司从交易中获得6000万美元的现金预付款，并有权获得基于商业的里程碑付款。Kala预计，其现有现金资源加上从Alcon交易中收到的净付款和计划中的运营费用削减，将使其能够资助到2024年第二季度的运营。此举标志着Kala公司的一个重要转型，公司将重点转向推进KPI-012的研发，这是一种新型生物制剂，有望改善多种罕见眼科疾病的治疗。
    GlobeNewswire
    2022-07-11
    Alcon Inc KALA BIO Inc
  • Cybin 完成对 Entheon Biomedical 的 1 期 DMT 研究的收购
    交易并购
    Cybin 完成对 Entheon Biomedical 的 1 期 DMT 研究的收购
    Cybin公司通过其全资子公司Cybin IRL Limited完成了对Entheon Biomedical Corp.的Phase 1 DMT研究的收购，该研究是迄今为止最大的DMT研究，预计将使CYB004的临床开发路径加速约九个月。CYB004是Cybin公司专有的去氘DMT分子，用于治疗焦虑症。Cybin公司支付了100万加元的收购价格，并可能支付至多48万加元作为收购后的咨询服务。Cybin公司还与Entheon签订了数据许可协议，允许Entheon访问某些数据以支持Entheon IQ项目。CYB004-E研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的单剂量研究，旨在评估DMT静脉输注的安全性和药代动力学及药效学。Cybin计划评估CYB004通过静脉和吸入途径给药的临床路径。CYB004是一种新化学实体，美国专利和商标局已于2022年2月为其颁发专利。Cybin公司致力于将精神药物转化为治疗药物，通过工程化专有的药物发现平台、创新的药物递送系统、新颖的配方方法和治疗方案，为患者提供治疗多种心理健康问题的安全有效的药物。
    Businesswire
    2022-07-11
    Cybin Inc Entheon Biomedical C
  • RS Biotherapeutics 报告首个研究化合物的概念验证试验取得积极结果
    研发注册政策
    RS Biotherapeutics 报告首个研究化合物的概念验证试验取得积极结果
    RS BioTherapeutics宣布其首个研究性化合物RSBT-001的概念验证研究取得积极结果。RSBT-001是一种专利待定的雾化、半合成的CBDa复合物，旨在治疗与呼吸系统疾病相关的急性及慢性肺炎症，包括COPD、SARS-CoV-2、囊性纤维化、哮喘、支气管炎和急性呼吸窘迫综合征。研究在老鼠模型上开展，通过鼻内注入E. coli衍生的脂多糖（LPS）来引发肺炎症。结果显示，RSBT-001在降低炎症反应方面表现出与地塞米松相似的疗效，同时不会完全抑制免疫反应，这对于抵抗感染至关重要。RS BioTherapeutics计划进行更多研究以确定RSBT-001的最佳剂量及其安全性。
    Biospace
    2022-07-11
    RS BioTherapeutics I Marshall University Synthonics Inc
  • 徕博科与西班牙MD安德森癌症中心基金会建立战略合作伙伴关系，以增加早期肿瘤学临床试验的可及性
    交易并购
    徕博科与西班牙MD安德森癌症中心基金会建立战略合作伙伴关系，以增加早期肿瘤学临床试验的可及性
    Labcorp与MD Anderson Cancer Center Foundation Spain达成战略合作，旨在提高早期阶段肿瘤临床试验的可及性。双方将共同推进肿瘤临床试验，加速全球癌症疗法的发现与发展。此次合作标志着未来临床试验的新模式，有助于满足西班牙对肿瘤临床试验日益增长的需求。Labcorp Drug Development将优先在MD Anderson Cancer Center Foundation Spain进行临床试验管理，该中心设计并开展临床试验，以寻找预防、诊断和治疗癌症的最佳方法。此次合作有助于MD Anderson Cancer Center Foundation Spain和MD Anderson Madrid医院成为欧洲癌症患者治疗的参考中心。
    Businesswire
    2022-07-11
    Labcorp Drug Develop MD Anderson Cancer C
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