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  • NOXXON 在新诊断脑癌中加入 NOX-A12 联合放疗的高剂量队列患者
    研发注册政策
    NOXXON 在新诊断脑癌中加入 NOX-A12 联合放疗的高剂量队列患者
    NOXXON Pharma N.V.宣布在第三阶段的临床试验中，开始对首名患者进行高剂量NOX-A12治疗，该试验旨在评估NOX-A12与放疗联合使用治疗新诊断的脑癌患者的安全性。试验包括三种剂量方案（200、400和600 mg/周），并计划在获得足够数据后确定推荐剂量，为下一项随机对照试验做准备。NOXXON的CEO Aram Mangasarian表示，公司将继续招募患者，并计划在第二季度和第三季度末分别获得第二和第三阶段的数据。NOXXON的肿瘤微环境（TME）靶向疗法旨在与现有治疗方法结合，以增强治疗效果。
    Businesswire
    2021-02-16
  • Beyond Air 获得囊性纤维化基金会高达 217 万美元的赠款，用于推进吸入一氧化氮治疗非结核分枝杆菌肺病的临床开发
    研发注册政策
    Beyond Air 获得囊性纤维化基金会高达 217 万美元的赠款，用于推进吸入一氧化氮治疗非结核分枝杆菌肺病的临床开发
    Beyond Air公司宣布与囊性纤维化基金会达成一项资金协议，以推进高浓度一氧化氮（NO）在非结核分枝杆菌（NTM）肺疾病治疗中的应用，该疾病对囊性纤维化（CF）患者影响尤为严重。公司已启动一项名为LungFit™ GO的试点研究，旨在为成年患者在家自我管理高达250 ppm的NO，以治疗难治性NTM肺疾病。该研究是一项在澳大利亚进行的为期12周的、单臂、多中心的试点试验，预计将招募约20名CF或非CF支气管扩张症患者，他们患有难治性鸟分枝杆菌复合群（MAC）或鸟胞内分枝杆菌复合群（MABSC）肺感染。Beyond Air预计将在2021年中旬报告中期数据，随后大约六个月后报告最终数据。该研究旨在评估安全性、生活质量、身体功能和细菌负荷等参数，并与基线测量值进行比较。此外，还将研究吸入一氧化氮治疗对NTM细菌在患者痰液中的抗生素敏感性和基因表达的影响。
    MarketScreener
    2021-02-16
    Beyond Air Inc Cystic Fibrosis Foun
  • SMART Medical Systems 的 G-EYE（R） 结肠镜获得 FDA 的额外批准，并在美国开始临床工作
    研发注册政策
    SMART Medical Systems 的 G-EYE（R） 结肠镜获得 FDA 的额外批准，并在美国开始临床工作
    SMART Medical Systems获得美国FDA第二次批准其G-EYE®结肠镜，并开始在美开展临床试验。公司与美国纽约大学朗格尼健康中心合作，引入新批准的G-EYE® 760结肠镜系列，该系列基于富士胶片公司510(k)批准的760结肠镜，并配备富士胶片先进的ELUXEO成像系统。G-EYE®结肠镜通过在远端弯曲部分加入特有气球，有助于控制视野和定位。临床研究表明，G-EYE®结肠镜在检测癌前息肉方面优于标准结肠镜，有助于预防和早期发现结直肠癌。纽约大学朗格尼健康中心已开始使用G-EYE®结肠镜，并计划将其推广至更多医疗机构。SMART Medical Systems致力于将G-EYE®结肠镜作为标准治疗手段，通过临床数据和与临床社区的紧密互动，推动该技术在日常诊疗中的广泛应用。
    美通社
    2021-02-16
    Smart Medical System FUJIFILM Holdings Co
  • Orsini Specialty Pharmacy 被选为 Evkeeza（TM） （evinacumab-dgnb） 的独家专业药房合作伙伴
    医投速递
    Orsini Specialty Pharmacy 被选为 Evkeeza（TM） （evinacumab-dgnb） 的独家专业药房合作伙伴
    Orsini Specialty Pharmacy被Regeneron Pharmaceuticals选为Evkeeza（evinacumab-dgnb）的独家专业药房合作伙伴。Evkeeza是一种经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的用于治疗12岁及以上成人和儿童纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）的药物，作为其他低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低疗法的辅助治疗。HoFH是一种罕见遗传性疾病，在美国大约有1300名患者，患者由于从父母双方继承了两份导致家族性高胆固醇血症（FH）的基因，导致LDL-C（坏胆固醇）水平极高（400 mg/dL）。Orsini Specialty Pharmacy自1987年以来一直致力于为患者提供全面、富有同情心的护理，专注于罕见和超罕见疾病以及基因治疗。
    美通社
    2021-02-16
    Orsini Specialty Pha Regeneron Pharmaceut
  • SWK Holdings 提供投资组合更新，突出近期成就
    交易并购
    SWK Holdings 提供投资组合更新，突出近期成就
    SWK Holdings发布投资组合更新，强调2020年取得的成就。公司2020年收益资产增长20%，达到约2.08亿美元，同时信用趋势强劲。2020年完成四笔交易，投资约3500万美元。子公司Enteris BioPharma在CEO Rajiv Khosla的领导下，完成扩建制造工厂，并增加Peptelligence和ProPerma技术的业务发展管线。与Cara Therapeutics的合作表明Peptelligence的价值潜力，Oral KORSUVA™的临床试验进展顺利，已收到两笔里程碑付款。SWK Holdings还完成了与EyePoint Pharmaceuticals、Flowonix Medical、PDL BioPharma、Trio Healthcare、Aimmune Therapeutics、Biolase、DxTerity Diagnostics、Emergent BioSolutions、Eton Pharmaceuticals和4WEB等公司的交易。SWK Holdings专注于全球医疗保健领域，与产品营销商和版税持有人合作，提供具有吸引力的融资解决方案，为合作伙伴和投资者
    美通社
    2021-02-16
    Aimmune Therapeutics Alimera Sciences Inc Biolase Inc Cara Therapeutics In Dxterity Diagnostics Emergent BioSolution Enteris BioPharma In Eton Pharmaceuticals EyePoint Pharmaceuti Flowonix Medical Misonix LLC Nestle Health Scienc Opiant Pharmaceutica PDL BioPharma Inc Veru Inc
  • AIM ImmunoTech 宣布伦理委员会批准开始 Ampligen 作为鼻内治疗的 1 期临床研究
    研发注册政策
    AIM ImmunoTech 宣布伦理委员会批准开始 Ampligen 作为鼻内治疗的 1 期临床研究
    AIM ImmunoTech Inc.近日宣布，荷兰伦理委员会已批准其开展一项针对药物Ampligen作为鼻内疗法的1期临床试验，以评估其安全性和耐受性。该公司与荷兰人类药物研究中心（CHDR）签订了赞助协议，计划招募40名健康志愿者进行试验。Ampligen有望作为预防或治疗COVID-19和其他呼吸道病毒疾病的药物。此前，该公司在犹他州立大学抗病毒研究所的体外模型研究中发现，Ampligen能够显著降低SARS-CoV-2病毒的感染性。这一临床试验的批准标志着AIM ImmunoTech Inc.在开发Ampligen作为鼻内疗法预防COVID-19感染和传播方面迈出了重要一步。
    Biospace
    2021-02-16
    AIM ImmunoTech Inc
  • Forge Biologics 获得 FDA 快速通道、孤儿药和罕见儿科疾病资格认定，用于克拉伯病患者的 FBX-101 基因治疗
    研发注册政策
    Forge Biologics 获得 FDA 快速通道、孤儿药和罕见儿科疾病资格认定，用于克拉伯病患者的 FBX-101 基因治疗
    Forge Biologics公司宣布，其针对克拉伯病的基因疗法FBX-101获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道、孤儿药和罕见儿科疾病（RPD）资格认定。FBX-101是一种新型的人体AAV基因疗法，目前正在进行RESKUE 1/2期临床试验的招募。FBX-101是首个针对克拉伯病的静脉注射基因疗法，标志着Forge Biologics在基因疗法制造和开发方面的重大进展。FDA的这些认定强调了开发克拉伯病治疗药物的重要性，FBX-101有望解决该病的所有症状。克拉伯病是一种罕见的遗传性白质脑病，目前尚无批准的治疗方法。
    Biospace
    2021-02-16
    Forge Biologics Inc
  • ENHERTU（曲妥珠单抗 DERUXTECAN）在英国获准用于治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌
    研发注册政策
    ENHERTU（曲妥珠单抗 DERUXTECAN）在英国获准用于治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌
    英国批准Enhertu（trastuzumab deruxtecan）用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌，该药物是基于DESTINY-Breast01临床试验的成果，为患者提供了新的治疗选择。在英国，每年约有54,000名女性被诊断出患有乳腺癌，其中约五分之一为HER2阳性。Enhertu的批准基于一项针对184名患者的单臂二期DESTINY-Breast01试验，结果显示61.4%的患者获得客观缓解，中位缓解持续时间达20.8个月。该药物的安全性评估显示，最常见的不良反应包括恶心、疲劳、呕吐、脱发等，同时也有3%的患者出现致命结果。Daiichi Sankyo和AstraZeneca的合作推动了这一药物的批准，并计划尽快在英国提供该药物。
    Businesswire
    2021-02-16
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
  • Onward Therapeutics 和 Biomunex Pharmaceuticals 签订用于免疫肿瘤学的双特异性抗体的全球独家许可和共同开发协议
    交易并购
    Onward Therapeutics 和 Biomunex Pharmaceuticals 签订用于免疫肿瘤学的双特异性抗体的全球独家许可和共同开发协议
    Onward Therapeutics与法国Biomunex Pharmaceuticals达成全球独家许可和联合开发协议，共同开发一种针对两种免疫检查点的首创双特异性抗体。Onward Therapeutics将负责该抗体的开发、生产和商业化，而Biomunex则负责早期临床前开发。Onward Therapeutics还将对Biomunex进行股权投资，并派其董事长兼首席执行官加入Biomunex董事会。该协议旨在通过“购买并建设”业务模式，加速Onward Therapeutics在免疫肿瘤学领域创新双特异性抗体的开发，同时确认了Biomunex的BiXAb®技术在快速高效生成新药方面的价值。
    美通社
    2021-02-16
    BIOMUNEX Pharmaceuti Onward Therapeutics
  • 制药公司Phlow宣布完成2000万美元A轮融资，推进基本药物研发计划
    医药投融资
    制药公司Phlow宣布完成2000万美元A轮融资，推进基本药物研发计划
    2021年2月16日，制药公司Phlow Corp.宣布完成2000万美元A轮融资，以进一步推进基本药物研发计划和先进制造计划。据悉，该公司采用最先进的生产工艺，利用流动化学生产活性药物成分（API）和成品药。
    vcaonline
    2021-02-16
    Phlow Corp
  • Recce Pharmaceuticals 宣布与 Fiona Stanley 医院达成协议，进行 1/2 期临床试验，评估局部喷雾式抗生素 RECCE（R） 327 对慢性烧伤伤口的影响
    研发注册政策
    Recce Pharmaceuticals 宣布与 Fiona Stanley 医院达成协议，进行 1/2 期临床试验，评估局部喷雾式抗生素 RECCE（R） 327 对慢性烧伤伤口的影响
    Recce Pharmaceuticals与西澳大利亚珀斯Fiona Stanley医院烧伤科达成一项协议，进行一项针对RECCE® 327新型喷雾型广谱抗生素治疗慢性烧伤伤口感染的Phase I/II临床试验。该研究由全球领先的烧伤治疗专家领导，旨在评估RECCE® 327在30名患者中的安全性和有效性。RECCE® 327旨在解决烧伤患者感染问题，特别是对抗生素耐药菌的挑战。试验预计将在本季度开始，由Fiona Stanley医院烧伤科专家团队进行。
    GlobeNewswire
    2021-02-16
    Fiona Stanley Hospit Recce Pharmaceutical
  • binx health 签订分销协议，在全国范围内推出经 FDA 批准的 binx io
    交易并购
    binx health 签订分销协议，在全国范围内推出经 FDA 批准的 binx io
    binx health与全球医疗领导企业McKesson达成合作协议，在美国销售和推广其FDA批准的binx io分子即时检测平台。该平台能在约30分钟内提供结果，使淋病和梅毒的诊断和治疗能在一次访问中完成，其测试性能与中心实验室相当。目前，约3500万CT/NG测试在中心实验室进行，几乎所有患者在结果出来前就离开了诊所，导致高达40%的患者未接受治疗，从而进一步传播感染和并发疾病。binx io有望改变这一现状，通过在典型的妇产科就诊时间内提供结果。binx health已完成了CLIA豁免研究，并向FDA提交了将平台分类为CLIA豁免的申请，一旦获得FDA批准，将允许向全国超过20万个CLIA豁免地点分销。
    美通社
    2021-02-16
    Binx Health Ltd McKesson Corp
  • Athersys 宣布与 HEALIOS K.K. 达成合作协议
    交易并购
    Athersys 宣布与 HEALIOS K.K. 达成合作协议
    Athersys公司宣布与HEALIOS K.K.达成合作协议，旨在共同推进MultiStem细胞疗法在日本的发展。协议内容包括双方致力于尽快完成谈判，以实现MultiStem在日本的成功商业化。此外，HEALIOS公司董事长兼首席执行官Kagimoto同意撤销其在特拉华州衡平法院提起的诉讼，并撤回其220条款要求。Athersys董事会将任命前董事会成员Kenneth H. Traub为公司董事。此次合作预计将加强Athersys与HEALIOS的合作关系，推动MultiStem在日本市场的滚动提交和潜在批准。
    Businesswire
    2021-02-16
    Athersys Inc Healios KK
  • 巴西卫生监管机构批准 MR 引导聚焦超声治疗特发性震颤和震颤为主的帕金森病
    研发注册政策
    巴西卫生监管机构批准 MR 引导聚焦超声治疗特发性震颤和震颤为主的帕金森病
    巴西卫生监管机构ANVISA批准了Insightec公司使用MR引导的聚焦超声技术治疗原发性震颤和震颤为主的帕金森病，该技术通过无创方式在脑部深部组织进行精确消融。Insightec计划通过与Strattner合作，在拉丁美洲扩大业务。Exablate® 4000（Exablate Neuro）平台已获得批准，该平台利用MR引导的聚焦超声技术，在无需开刀的情况下对脑部深部组织进行精确消融，为药物治疗无效的震颤性疾病和神经性疼痛患者提供治疗。Insightec将与Strattner合作，将聚焦超声技术引入巴西市场，并帮助推进该技术在巴西的普及。Exablate Neuro是首个获得美国食品药品监督管理局批准用于治疗药物难治性原发性震颤和震颤为主的帕金森病的聚焦超声设备。
    美通社
    2021-02-16
    InSightec Ltd Strattner
  • Cend Therapeutics 和 Qilu Pharmaceutical 宣布建立合作伙伴关系
    交易并购
    Cend Therapeutics 和 Qilu Pharmaceutical 宣布建立合作伙伴关系
    Cend Therapeutics与齐鲁制药达成合作协议，共同开发CEND-1药物在更大中国区的市场。CEND-1在胰腺癌治疗中显示出良好的临床效果，并正在进行II期临床试验。齐鲁制药将获得CEND-1在更大中国区的独家权利，并负责开发和商业化。Cend Therapeutics将继续保留除更大中国区外的所有权利。齐鲁制药将支付Cend Therapeutics1000万美元的许可费，并可能获得高达2.25亿美元的里程碑付款以及产品销售的双位数版税。CEND-1是一种针对肿瘤微环境的药物，通过结合特定受体来增强药物对肿瘤的渗透。齐鲁制药是一家专注于创新药物研发、生产和营销的中国领先制药公司，拥有强大的研发团队和市场地位。
    TMCnet
    2021-02-16
    Cend Therapeutics In 齐鲁制药有限公司
  • Milestone Scientific 新增了三家主要分销商，提供强大的美国覆盖范围，并在加拿大新增了一家公司牙科器械分销商
    交易并购
    Milestone Scientific 新增了三家主要分销商，提供强大的美国覆盖范围，并在加拿大新增了一家公司牙科器械分销商
    Milestone Scientific Inc.宣布与美国Goetze Dental、Midwest Dental Equipment & Supply、Scott’s Dental以及加拿大Dental Fix Canada签订分销协议，以销售其Wand®单牙麻醉（STA）系统。此举标志着公司在北美市场建立了强大的分销网络，并计划加速拓展全球市场。合作伙伴包括拥有百年历史的Goetze Dental、提供全面口腔供应和技术的Midwest Dental Equipment & Supply、专注于品牌供应和Scott’s Select品牌的Scott’s Dental，以及提供优质客户服务和产品竞争价格的Dental Fix Canada。Milestone Scientific致力于研发创新的注射技术，旨在使注射更精确、高效且几乎无痛。
    GlobeNewswire
    2021-02-16
    Dental Fix Canada Goetze Dental Midwest Dental Equip Milestone Scientific Scott's Dental Suppl
  • Cytocom 更新了 CYTO-205 治疗 COVID-19 的 2 期临床试验的研究性新药申请
    研发注册政策
    Cytocom 更新了 CYTO-205 治疗 COVID-19 的 2 期临床试验的研究性新药申请
    Cytocom公司提交了针对治疗COVID-19的CYTO-205药物的II期临床试验的IND申请，并更新了临床试验方案。该药物在体外实验中显示出抑制冠状病毒复制的潜力。临床试验预计将在2021年第二季度开始，旨在评估CYTO-205对轻症COVID-19患者的安全性和有效性。此外，Cytocom还与全球合同研究组织ICON plc达成协议，以管理其领先药物候选药物CYTO-201的III期临床试验，用于治疗克罗恩病。Cytocom致力于开发新型免疫疗法，旨在恢复免疫平衡，其产品线包括针对克罗恩病、纤维肌痛、多发性硬化症和胰腺癌的药物。
    美通社
    2021-02-16
    Cytocom Subsidiary I Icon Plc
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