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Courier Health 筹集了 1650 万美元，用于业界首个专为生命科学设计的患者 CRM 解决方案医药投融资Courier Health宣布获得由Norwest Venture Partners领投的1650万美元A轮融资，现有投资者Work-Bench也参与了投资。这笔资金将支持产品创新和工程、销售团队的人才招聘，以将公司专为生物制药合作伙伴设计的客户关系管理（CRM）平台推广到更多寻求全面患者旅程协调和个性化的公司。随着特殊药物在药物审批和研发管线中的占比达到93%，生物制药公司正在建立内部组织以提供创新疗法的可及性、可负担性和依从性支持，但缺乏协调内部和外部利益相关者的专业技术和数据驱动的可见性。Courier Health提供的是唯一基于患者的CRM平台，专为生物制药领域的访问、患者服务和市场营销团队设计，以获得对端到端患者旅程的全面可见性和控制。该平台连接不同的数据集，实现集中化的患者和提供者管理、全渠道工作流程自动化和高级分析，无需高昂的定制软件成本。选择Courier Health的公司在患者开始、开始时间以及持续依从性方面实现了两位数的改进。PRNewswire2024-07-09Norwest Venture Part Work-Bench Courier Health Inc
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首个 mRNA EEHV 疫苗获得批准;给 Zoo Elephant 给药研发注册政策Colossal公司支持的mRNA疫苗在休斯顿动物园成功接种给首头圈养象，该疫苗旨在对抗亚洲象和非洲象的象内皮细胞病毒（EEHV），这是北美和欧洲圈养亚洲象的主要杀手，并对野生象群也有显著影响。该疫苗由贝勒医学院的Paul Ling博士自2009年起与休斯顿动物园合作研发，Colossal公司提供了研究支持和加速资金。疫苗通过诱导免疫反应来阻止病毒进入宿主细胞，预防致命疾病。初步临床试验显示疫苗能有效诱导抗体，且无副作用。休斯顿动物园已批准使用该疫苗，并计划为更多动物接种。Colossal公司CEO Ben Lamm表示，该公司致力于通过先进科技和资金支持加速疫苗研发，以保护濒危物种。Businesswire2024-07-09Baylor College of Me
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【媒体聚焦】王建祥教授谈免疫治疗助力血液肿瘤精准攻克专家观点2024年6月30日，2024血液学转化和创新大会在上海举办。 与会期间，医脉通特邀 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）王建祥教授 接受采访，谈一谈免疫治疗血液学领域的研究进展与未来发展方向。 2024血液学转化和创新大会为与会者提供一个高水平的学术交流平台，并邀请国内外知名专家学者进行学术报告分享临床转化成果和治疗前沿进展。
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查隐患、促整改、保安全——联环药业开展安全生产合理化建议评审研发注册政策7月5日，联环药业开展了以“查隐患、促整改、保安全”为主题的安全生产合理化建议评审，本次安全生产合理化建议历时3个多月，共征集合理化建议83条，内容涉及生产设备、工艺、职业危害防治和职业教育等方面。 评审组由生产部、行政管理部、EHS管理部和车间代表组成，大家对合理化建议实施所带来的本质安全提升、设备技术优化改造、职工岗位安全需求等方面效益进行充分考量。 最终，评审组评审出一等奖一名，二等奖两名，三等奖三名，入围奖七名，其中一车间张伟提出的“关于羧化岗位一氧化碳进气阀门系统改善”获得此次评审一等奖。
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默克动物保健公司完成对 Elanco 的 Aqua 业务的收购医药投融资美国默克动物保健公司（Merck Animal Health）宣布完成对伊兰科动物保健公司（Elanco Animal Health）水产业务的收购。此次收购加强了默克动物保健在水产领域的地位，通过全面的方法促进水产养殖、保护和渔业的鱼类健康、福利和可持续性。默克动物保健总裁Rick DeLuca表示，公司现在在水产养殖行业拥有全面的产品组合，包括暖水、冷水、疫苗、抗寄生虫治疗、水补充剂和营养品。收购后，默克动物保健拥有如CLYNAV®新一代基于DNA的疫苗和IMVIXA®抗寄生虫海虱治疗及温水生产用水处理产品等创新产品。随着对水生物种药物和疫苗、营养品和补充剂的日益增加，这一举措旨在满足对蛋白质和食品安全的需求，确保优质食品供应并保护公共健康。默克动物保健致力于通过其“健康动物科学”理念，为兽医、农民、生产商、宠物主人和政府提供广泛的兽医药品、疫苗和健康管理解决方案和服务。
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Vistagen 通过治疗偏头痛的新专利拓宽 PH80 全球知识产权组合研发注册政策Vistagen公司宣布其全球知识产权组合得到扩展，获得多项新专利，涉及PH80用于治疗偏头痛。PH80是一种非系统性的激素免费鼻腔喷雾剂，正在开发中作为快速起效的治疗更年期潮热的药物，同时具有治疗经前期沮丧障碍、痛经和偏头痛的潜力。这些新专利与之前获得的PH80美国专利号11,419,881和欧洲专利号3955933相辅相成，均为治疗偏头痛而设。所有新专利预计将持续至2040年，可能根据各国情况获得专利期限延长。PH80是一种神经活性鼻腔喷雾剂，其作用机制独特，无需全身吸收或直接作用于大脑神经元。Vistagen致力于开发PH80作为治疗更年期潮热等女性健康问题的潜在新激素免费疗法，并可能应用于经前期沮丧障碍、偏头痛和痛经。Vistagen公司位于南旧金山，专注于神经科学领域的生物制药公司，致力于开发基于鼻腔至大脑神经回路的开创性疗法。
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UpSwell 通过战略收购 Dental Marketing 扩大牙科行业的足迹医药投融资UpSwell公司宣布成功收购了名为Dental Marketing的Digital Print Marketing，此举显著增强了其在牙科营销领域的实力。Dental Marketing位于犹他州海伯城，以提供针对全国牙科诊所的直接邮件和相关营销服务而闻名，拥有强大的行业声誉和长期合作关系。UpSwell CEO Eric Goodstadt表示，对此次收购感到兴奋，认为这将扩大公司在该领域的影响力和专业知识。Dental Marketing总裁Shawn Rowbotham也表示，与UpSwell的合并将为客户带来更多产品和服务，提升价值。UpSwell成立于2008年，致力于为客户提供定制化营销方案，此次收购是其扩大服务范围、提升客户价值的重要步骤。PRNewswire2024-07-09UpSwell
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Safe Life 在英国完成 Add-On 收购医药投融资Safe Life宣布收购英国公司Defib Store Ltd，这是其在英国市场的第三次收购，体现了对英国市场的持续投资承诺。Safe Life自成立以来已进行25次收购，此次收购将扩大其在英国市场的产品组合，并加强其在AED领域的领导地位。Defib Store作为AED柜制造商和独立供应商，拥有30年的行业经验，其产品得到英国救护服务、心脏慈善机构和AED制造商的推荐。Safe Life计划利用最近筹集的资本继续在核心市场进行战略收购，并继续其拯救生命的使命。PRNewswire2024-07-09Safe Life
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NOWDiagnostics 获得 2250 万美元的 B 轮融资医药投融资NOWDiagnostics（NOWDx）公司成功完成B轮融资，筹集资金达2250万美元。本轮融资由DigitalDx Ventures领投，包括Labcorp Venture Fund和Kompass Kapital Management等知名投资者参与。资金将用于推动家庭诊断测试的商业化，继续开发新的诊断创新，扩大测试产品线，并支持战略招聘。公司CEO Rob Weigle表示，此次融资是对其技术平台和使命的肯定，致力于让所有人都能获得准确、易用、经济的家庭测试。NOWDx的产品线包括First To Know® Syphilis OTC测试，该测试正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）的De Novo审查，有望成为美国首个提供家庭快速梅毒测试的公司。此外，公司还有30多项诊断测试处于临床研究阶段，有望提供快速准确的测试结果。公司专利技术平台允许在几分钟内使用少量毛细血管血液准确完成任何免疫学检测，其平台还包括唾液和血浆测试技术，无需抽血或咽喉拭子即可进行下一代家庭快速测试。投资者对NOWDx的愿景和领导力表示信心，并期待其技术对健康结果产生积极影响。
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美国发展最快的在线治疗提供商 Uwill 收购总部位于洛杉矶的心理健康初创公司医药投融资Uwill宣布收购Virtual Care Group，扩大其全球范围内服务于大学生的心理健康和福祉服务。Uwill目前服务超过200万学生，遍布50个州的300多所机构及40个国家。此次收购后，Uwill将覆盖超过400所高校，服务3百万学生。Uwill创始人兼CEO Michael London表示，此次收购将增强其数字能力，满足全球高校的需求。据美国大学健康协会数据，77%的大学生面临心理健康问题，但只有一半的学生寻求帮助。Uwill成立于2020年，旨在帮助校园心理咨询中心应对学生需求，其平台可迅速将学生与选择的咨询师连接，实现5分钟内预约。Virtual Care Group的创始人兼CEO Danny Zusman认为，此次整合将提升学生、教职员工的支持和资源。PRNewswire2024-07-09Uwill
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Intensity Therapeutics， Inc. 宣布其转移性软组织肉瘤全球随机 3 期研究 （INVINCIBLE-3） 中出现首例患者给药研发注册政策Intensity Therapeutics公司宣布，其领先产品INT230-6作为单药疗法在美国进行的III期临床试验已开始，旨在治疗转移性肉瘤。该试验是一项优效性研究，比较INT230-6与三种当前标准护理全身化疗药物的效果。全球III期研究预计将招募约333名患者，主要终点为总生存期。INT230-6通过直接瘤内注射，利用DfuseRx℠技术平台，将两种抗癌药物和渗透增强分子结合，以扩散至肿瘤细胞。此药物在肿瘤内释放特定于恶性肿瘤的新抗原，激活免疫系统，并产生全身抗肿瘤效果。该试验的启动基于公司I/II期临床试验的数据，其中INT230-6在转移性疾病中显示出肿瘤杀伤和免疫激活特性，提高了生存率。
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Reviva 宣布授予欧洲专利，涵盖 Brilaroxazine 用于治疗肺动脉高压研发注册政策Reviva Pharmaceuticals宣布，其新型药物Brilaroxazine在欧洲获得专利保护，用于治疗肺高压（PH）和肺动脉高压（PAH），包括在慢性阻塞性肺疾病（COPD）或镰状细胞病（SCD）患者中治疗PH。Brilaroxazine具有新颖的作用机制，针对血清素信号传导的破坏，这是PH/PAH发病机制的关键因素。该药已在美国、中国和日本等关键市场获得专利保护，并获得美国FDA的孤儿药资格认定。Brilaroxazine在多个临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，并在动物模型中显示出抗炎和抗纤维化活性。Reviva计划进一步开发Brilaroxazine治疗其他神经精神疾病和炎症性疾病。
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AEON Biopharma 宣布重新确定战略优先顺序，寻求 ABP-450 的生物仿制药途径研发注册政策AEON Biopharma计划利用351(k)生物类似物监管途径，在2024年第三季度与FDA会议后，开展一项针对颈肌痉挛（CD）的ABP-450（prabotulinumtoxinA）注射剂的单一关键性临床试验，并与市场领导者BOTOX进行直接比较。公司已向FDA提交了大量的分析、药理学和动物研究数据，以支持生物制品许可申请（BLA）的提交。如果这项3期临床试验成功，将可能提供ABP-450与参照产品高度相似性的临床数据，支持其所有目前批准的以及未来可能批准的八个治疗适应症。AEON的ABP-450与BOTOX具有相同的900kDa分子量，公司计划依赖广泛的实验室和临床前测试来推进这一进程。预计在2024年第三季度FDA会议后，公司将启动约400名患者的3期CD研究，以评估ABP-450与BOTOX的直接比较。该研究旨在证明ABP-450与BOTOX的非劣效性，并将作为BLA提交的基础。AEON于2022年9月宣布了ABP-450治疗CD的2期临床试验数据，并在2023年8月的国际帕金森病和运动障碍学会大会上展示了这些结果。该2期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，分析了57名患者，分布在20个美国研究
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Elevar Therapeutics 报告了在 A 型 FDA 会议后近期重新提交 NDA 作为不可切除肝细胞癌一线治疗方案的计划研发注册政策Elevar Therapeutics计划尽快重新提交rivoceranib与camrelizumab联合用于治疗不可切除性肝细胞癌（uHCC）的新药申请（NDA），此决定是在与FDA的会议后做出的。该会议旨在解决5月16日FDA发出的完整回复信（CRLs）中提到的问题。FDA确认，无需在Hengrui Pharma的制造场所进行进一步整改，即可进行重新提交。此外，FDA还确认，由于旅行限制，可能需要在重新提交后进行BIMO检查。Elevar的CEO Saeho Chong表示，与FDA的讨论结果是最关键的，因为Elevar的NDA可以立即重新提交，无需在Hengrui制造场所进行进一步整改。重新提交将包括最近在ASCO上展示的CARES-310关键分析，该分析显示，对于uHCC患者，这是全球第3期试验中任何治疗的中位总生存期（mOS）最长（23.8个月）。
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Jaguar Gene Therapy 将启动针对遗传形式的自闭症谱系障碍和 Phelan-McDermid 综合征的首项儿科临床试验研发注册政策Jaguar Gene Therapy公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意在JAG201 Phase I临床试验中为儿童和成人患者提供基因替换疗法JAG201。JAG201针对SHANK3突变或缺失的遗传性自闭症谱系障碍（ASD）和Phelan-McDermid综合症。公司计划在2025年第一季度开始为儿童患者进行剂量，随后扩展到成人。JAG201通过一次性的单侧脑室内注射，利用腺相关病毒9型（AAV9）载体将功能性的SHANK3微基因递送到中枢神经系统的神经元中，旨在恢复神经发育和认知、沟通、社交和运动技能所需的突触功能。FDA已授予JAG201罕见儿科疾病和快速通道指定，以加速治疗SHANK3突变或缺失的自闭症谱系障碍和Phelan-McDermid综合症患者的药物审批。
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Arcutis 提供 0.15% 罗氟司特乳膏治疗特应性皮炎的 sNDA 更新研发注册政策Arcutis Biotherapeutics宣布与FDA就roflumilast乳膏0.15%补充新药申请进行沟通，该药用于治疗成人及6岁以下儿童轻至中度特应性皮炎。FDA表示正在终审行动函，未延长PDUFA目标日期。Arcutis强调FDA未要求额外信息，表明提交的完整性。Arcutis期待收到行动函，并计划在获得批准后推出该创新治疗。Arcutis是一家专注于免疫皮肤病学创新开发的生物制药公司，拥有针对多种炎症性皮肤病的临床项目。
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Obsidian Therapeutics 宣布 OBX-115 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗晚期黑色素瘤研发注册政策Obsidian Therapeutics公司宣布，其新型肿瘤来源的T细胞免疫疗法OBX-115获得美国FDA的快速通道资格认定，用于治疗对PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂产生耐药或复发的转移性或局部晚期黑色素瘤患者。OBX-115具有患者中心的设计，与核心针活检肿瘤组织采集兼容，且与未工程化的TIL细胞疗法相比，具有积极的安全性和耐受性特征。该疗法在2024年美国临床肿瘤学会会议上展示的最新安全性和有效性数据令人鼓舞。快速通道资格认定旨在加速新药候选人的开发，以便快速上市。OBX-115正在进行的临床试验包括晚期或转移性黑色素瘤和非小细胞肺癌。
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Kiniksa Pharmaceuticals 开始参加干燥病的 Abiprubart 2b 期临床试验研发注册政策Kiniksa公司宣布启动了针对干燥综合征的Abiprubart Phase 2b临床试验，该试验旨在评估Abiprubart在每周两次和每月一次皮下注射下的治疗反应。Abiprubart是一种人源化抗CD40单克隆抗体，旨在抑制CD40-CD154（CD40配体）相互作用。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，预计将招募约201名患者，以评估Abiprubart在24周内的疗效。Kiniksa公司表示，Abiprubart的临床开发已获得全面资助，并预计公司将继续保持年度现金流为正。
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Imbrium Therapeutics 在膀胱过度活动症的潜在治疗临床试验中实现最后一名患者最后一次就诊研发注册政策Imbrium Therapeutics L.P.子公司完成了其针对过度活跃膀胱综合征（OAB）的实验性药物sunobinop的1b期临床试验的最后一位患者访问。Sunobinop是一种新型口服化合物，旨在激活与膀胱功能相关的nociceptin/orphanin-FQ肽受体（NOP）。该研究招募了51名患有OAB的女性患者，旨在评估sunobinop在睡前对关键疾病症状（如尿急、频率、失禁和夜间多尿）的影响。OAB是一种影响美国14%男性和女性的终身泌尿科疾病，严重影响患者生活质量。Imbrium Therapeutics L.P.还正在评估sunobinop作为间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）和酒精使用障碍的潜在治疗方法。
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两指导原则征求意见→抗体类药物、药物暴露-效应关系研发注册政策本指导原则旨在为新药研发中科学合理地开展暴露-效应关系研究提供技术指导，主要内容包括前言、研究的价值和应用、研究设计、研究数据、分析方法、研究报告和监管递交等。 （二）研究的价值和应用：阐述暴露-效应关系研究在药物全生命周期中的重要价值和应用，包括在非临床-临床转化研究、早期临床研究、后期临床研究和上市申请、上市后申请和临床合理用药等各方面的价值和应用。 （五）分析方法：阐述暴露-效应关系的数据分析方法，包括用于揭示数据特征和初步评估暴露-效应关系的探索性分析和用于定量评估的模型化分析方法。蒲公英Ouryao2024-07-09抗体类药物
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