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  • 长期婴儿数据为新型获能 - 体外成熟 （CAPA-IVM） 生育方法提供保证
    研发注册政策
    长期婴儿数据为新型获能 - 体外成熟 （CAPA-IVM） 生育方法提供保证
    一项新的2年婴儿随访研究显示，经过体外成熟（CAPA-IVM）出生的儿童与通过常规体外受精（IVF）出生的儿童在发育结果上没有差异。该研究旨在检测儿童在沟通、粗大运动、精细运动、问题解决和个人社交行为方面的发育迟缓。研究包括231名儿童，在出生后6个月、12个月和24个月时进行了评估。研究结果由Tuong M Ho教授在2022年7月6日于意大利米兰举行的欧洲人类生殖和胚胎学学会（ESHRE）第38届年会上发表，并已在《人类生殖》杂志上发表。该研究的主要信息是CAPA-IVM对儿童发育的安全性似乎没有重大担忧。这项研究补充了近期发现，CAPA-IVM在体外成熟卵母细胞中不显示任何主要的表观遗传改变或印记缺陷。Vuong博士认为，继续积累关于CAPA-IVM的证据对于考虑当前生育治疗替代方案的医生来说非常重要。CAPA-IVM是一种新的卵母细胞体外成熟方法，适用于未进行或仅进行少量卵巢刺激后回收的卵母细胞，它通过在体外成熟卵母细胞的过程中加入一个成熟步骤，从而增强卵母细胞发育能力。这是一种对患者友好的辅助生殖技术方法，可能成为传统卵巢刺激和IVF的替代选择，减轻患者的治疗负担。CAPA-IVM技术的全球权利归L
    GlobeNewswire
    2022-07-06
    Lavima Fertility Inc My Duc Hospital
  • 美国FDA授予Kazia Therapeutics的paxalisib针对罕见儿童脑癌AT/RT的罕见儿科疾病指定
    研发注册政策
    美国FDA授予Kazia Therapeutics的paxalisib针对罕见儿童脑癌AT/RT的罕见儿科疾病指定
    Kazia Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对不典型横纹肌肉瘤/畸胎瘤（AT/RT）的paxalisib罕见儿科疾病指定（RPDD）。AT/RT是一种罕见且高度侵袭性的儿童脑癌。RPDD的授予意味着，如果该药物最初获得针对这种罕见儿童疾病的批准，其开发商可能有权获得儿科优先审查券（pPRV）。pPRV允许持有人在向FDA提交市场申请时获得加速六个月的审查。PRV是可交易的，历史上交易价格超过1亿美元。FDA对paxalisib的RPDD授予是在2022年4月新奥尔良美国癌症研究协会（AACR）年会上展示paxalisib在AT/RT中具有前景的初步临床数据之后。Kazia首席执行官James Garner博士表示，paxalisib第二次获得RPDD，这表明儿童脑癌在paxalisib整体开发计划中的重要性。脑癌是儿童癌症死亡的最常见原因，几十年来许多类型的儿童脑癌的预后并未改善。Kazia希望paxalisib能够对受DIPG和AT/RT影响的家庭产生积极影响，并将与临床医生、研究人员和FDA紧密合作，确定推进该药物的最佳方式。
    Biospace
    2022-07-06
    Kazia Therapeutics L
  • Applied Molecular Transport 宣布口服 AMT-101 治疗中度至重度溃疡性结肠炎患者的 MARKET 联合试验的 2 期顶线结果
    研发注册政策
    Applied Molecular Transport 宣布口服 AMT-101 治疗中度至重度溃疡性结肠炎患者的 MARKET 联合试验的 2 期顶线结果
    在MARKET临床试验中，对于中重度溃疡性结肠炎（UC）患者，接受AMT-101与adalimumab联合治疗的患者临床缓解率为31.8%，而接受安慰剂加adalimumab治疗的患者临床缓解率为33.3%。对病程较短的UC患者进行事后分析发现，联合治疗组的临床缓解率为43.8%，而单独接受adalimumab治疗的患者临床缓解率为15.4%。这些数据表明，在UC病程早期使用AMT-101联合治疗可能比单独使用抗TNF疗法更有效。AMT-101显示出良好的安全性和耐受性。公司计划在即将到来的医学会议上公布完整的试验结果。此外，公司将于2022年7月6日举办投资者电话会议和网络直播。
    GlobeNewswire
    2022-07-06
    Applied Molecular Tr University of Amster
  • Innocoll 宣布发表 POSIMIR 关节镜肩峰下减压术关键临床试验的积极结果
    研发注册政策
    Innocoll 宣布发表 POSIMIR 关节镜肩峰下减压术关键临床试验的积极结果
    Innocoll公司宣布，其产品POSIMIR（布比卡因溶液）在关节镜下肩峰下减压手术中的应用，通过一项关键性临床试验显示出积极结果。该研究发表在《美国骨科医师学会全球研究与评论》期刊上，表明POSIMIR在手术72小时内显著降低了患者的平均疼痛程度，并减少了术后阿片类药物的使用。试验中，接受POSIMIR治疗的患者的术后疼痛评分降低了1.3分，相对降低了20%，且首次请求阿片类药物救援药物的时间延长至12.4小时，而对照组仅为1.2小时。此外，POSIMIR组的患者72小时内阿片类药物的总消耗量仅为4.0毫克，而对照组为12.0毫克。这些结果展示了POSIMIR在治疗关节镜下肩峰下减压术后疼痛方面的潜力。
    Businesswire
    2022-07-06
    Innocoll Biotherapeu Aalborg Universitet
  • Veru 宣布《新英格兰医学杂志》发表 3 期临床试验证据，结果表明沙比布林治疗可显着减少高危住院 COVID-19 患者的死亡率
    研发注册政策
    Veru 宣布《新英格兰医学杂志》发表 3 期临床试验证据，结果表明沙比布林治疗可显着减少高危住院 COVID-19 患者的死亡率
    Veru公司宣布，其研发的新药sabizabulin在治疗住院的、有高风险发展为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和死亡的轻度至重度COVID-19患者中，在III期临床试验中达到了主要和关键次要终点。sabizabulin是一种新型双重抗病毒和抗炎剂，结果显示与安慰剂相比，sabizabulin治疗在减少死亡方面具有统计学意义和临床意义，死亡降低了55.2%。此外，sabizabulin治疗在减少入住ICU的天数、使用呼吸机的天数和住院天数方面也显示出显著的临床意义。sabizabulin的安全性良好，与安慰剂相比具有更佳的安全状况。Veru公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了紧急使用授权申请。该研究发表在《新英格兰医学杂志》上，表明sabizabulin治疗在降低COVID-19患者死亡率方面具有显著效果，且没有显著的安全信号。
    GlobeNewswire
    2022-07-06
    Veru Inc Eli Lilly & Co Memorial Hermann Mem
  • Tenaya Therapeutics 在《科学转化医学》上发表临床前数据，详细介绍了 HDAC6 抑制剂治疗心力衰竭的发现
    研发注册政策
    Tenaya Therapeutics 在《科学转化医学》上发表临床前数据，详细介绍了 HDAC6 抑制剂治疗心力衰竭的发现
    Tenaya Therapeutics公司宣布在《科学转化医学》杂志上发表了关于心脏疾病治疗的研究。该研究揭示了HDAC6作为治疗靶点的潜力，并开发出小分子候选药物TN-301。研究采用人类细胞疾病模型和机器学习算法，发现HDAC6抑制剂对扩张型心肌病有保护作用。TN-301被开发用于治疗保留射血分数的心力衰竭，预计将在2022年下半年提交IND申请。Tenaya的精准医学平台利用人类诱导多能干细胞来源的心肌细胞疾病模型，结合人类遗传学和机器学习算法，用于发现新靶点和药物发现。
    Biospace
    2022-07-06
    Tenaya Therapeutics
  • Turnstone Biologics和莫菲特癌症中心宣布建立战略联盟，以推进实体瘤的下一代TIL疗法
    研发注册政策
    Turnstone Biologics和莫菲特癌症中心宣布建立战略联盟，以推进实体瘤的下一代TIL疗法
    Turnstone Biologics与Moffitt癌症中心宣布建立一项战略联盟，以推进针对实体瘤的下一代TIL疗法。该联盟深化了双方已有的多年合作，使Turnstone获得对Moffitt科学、制造和临床能力的更广泛访问和增强利益。双方还宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一项由Moffitt资助的TIDAL-01 Phase 1临床试验的IND申请，该试验针对皮肤和非皮肤黑色素瘤。该试验预计将在今年晚些时候开始。Moffitt将为Turnstone提供优先临床试验激活、增强患者筛选和数据共享、对Moffitt细胞疗法研发基础设施的全面访问以及扩展的分子数据集和生物样本。Turnstone将贡献资源和专业知识，并资助Moffitt的研究和开发活动。
    Businesswire
    2022-07-06
    H Lee Moffitt Cancer Turnstone Biologics Turnstone Biologics
  • Intravacc 和 DZNE 获得欧盟资助，用于开发针对遗传性 ALS 变异的疫苗
    医药投融资
    Intravacc 和 DZNE 获得欧盟资助，用于开发针对遗传性 ALS 变异的疫苗
    荷兰Intravacc和德国DZNE获得欧盟250万欧元资金支持，共同研发针对最常见的遗传性肌萎缩侧索硬化症（ALS）变异体C9orf72基因突变的疫苗。该疫苗旨在通过免疫系统产生抗体对抗有害的poly-GA分子，以减缓疾病进程。目前，美国和欧洲已有超过2500例C9orf72 ALS患者，预计9,000名无症状的基因携带者也将从中受益。研究团队计划在2025年开始进行人类ALS疫苗的临床试验。
    美通社
    2022-07-06
    Deutsches Zentrum fü The European Union Bill & Melinda Gates Helmholtz Associatio Intravacc BV
  • 手术治疗产品供应商Orchestra BioMed宣布完成1.1亿美元D轮融资
    医药投融资
    手术治疗产品供应商Orchestra BioMed宣布完成1.1亿美元D轮融资
    2022年7月6日，手术治疗产品供应商Orchestra BioMed宣布完成1.1亿美元D轮融资，本轮融资投资者包括Medtronic、RTW Investments和Perceptive Advisors。该公司还宣布通过与Health Sciences Acquisitions Corporation 2合并在纳斯达克上市的计划，这项交易可以为合并后的实体提供高达1.6亿美元的总收益，并使其完全稀释的预估市值达到4.07亿美元。
    2022-07-06
    Terumo Medical Corpo Medtronic RTW Investments Perceptive Advisors SternAegis Ventures Orchestra Biomed Hol
  • Clairvoyant Therapeutics：Clairvoyant 启动酒精使用障碍 2 期裸盖菇素治疗临床试验的第一个站点
    研发注册政策
    Clairvoyant Therapeutics：Clairvoyant 启动酒精使用障碍 2 期裸盖菇素治疗临床试验的第一个站点
    加拿大生物技术公司Clairvoyant Therapeutics宣布启动其名为CLARITY的Phase 2临床试验，旨在研究迷幻蘑菇成分麦角酸二乙胺（psilocybin）在治疗酒精使用障碍（AUD）方面的安全性和有效性。该试验采用随机、安慰剂对照的设计，评估25毫克合成psilocybin与动机增强疗法（MET）联合使用的疗效。CLARITY试验已在加拿大获得批准，并提交至欧盟国家进行监管审批。Clairvoyant Therapeutics计划在全球范围内注册psilocybin作为治疗AUD患者的药物，目前已有15个试验地点在加拿大和欧洲进行谈判。该公司致力于在2026年开始为欧盟、英国和加拿大的患者提供psilocybin疗法。
    Biospace
    2022-07-06
  • BetterLife 与卡尔顿大学研究团队合作获得额外的 Mitacs 资金，用于 BETR-001 临床前抑郁症研究
    研发注册政策
    BetterLife 与卡尔顿大学研究团队合作获得额外的 Mitacs 资金，用于 BETR-001 临床前抑郁症研究
    BetterLife Pharma宣布，与卡尔顿大学神经科学系Dr. Argel Aguilar-Valles合作的研究项目获得Mitacs Accelerate计划资助，旨在研究BETR-001在抑郁症模型中的抗抑郁效果和作用机制。BETR-001是一种第二代LSD衍生物，BetterLife认为它能够模拟LSD的治疗潜力，同时避免引起幻觉等精神效应。BetterLife计划尽快将这一治疗推向IND申请和临床试验，卡尔顿大学神经科学系的科学专长是理想的合作伙伴。BETR-001和另一种化合物BETR-002正在开发中，用于治疗神经心理和神经疾病。BetterLife还拥有一种针对病毒感染（如COVID-19）的药物候选品，并正在寻求进一步发展的战略选择。
    GlobeNewswire
    2022-07-06
    BetterLife Pharma In Carleton University Mitacs Inc
  • Qualigen Therapeutics 宣布与 Hande Sciences 合作扩大生产规模，以支持 QN-302 的 IND 支持研究
    交易并购
    Qualigen Therapeutics 宣布与 Hande Sciences 合作扩大生产规模，以支持 QN-302 的 IND 支持研究
    Qualigen Therapeutics与Hande Sciences合作，以支持其领先药物项目QN-302的IND-GLP研究。Hande Sciences擅长小分子药物的研发和放大，正在建设大型GMP生产基地。Qualigen期望在2022年第三季度开始QN-302的GLP毒性研究。QN-302是一款针对胰腺导管腺癌（PDAC）等罕见肿瘤的G-四链体选择性转录抑制剂。Hande Sciences是中国的领先CDMO，提供研发和生产服务。Qualigen还专注于癌症治疗和诊断产品的开发。
    Biospace
    2022-07-06
    Qualigen Therapeutic
  • FDA 接受 BLA 并根据加速审批途径优先审评 lecanemab 用于治疗早期阿尔茨海默病
    研发注册政策
    FDA 接受 BLA 并根据加速审批途径优先审评 lecanemab 用于治疗早期阿尔茨海默病
    美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Eisai公司提交的关于治疗早期阿尔茨海默病的药物lecanemab的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格。该药物是一种针对早期阿尔茨海默病（包括轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病）的实验性抗淀粉样蛋白β（A）原纤维抗体。Eisai公司于2022年5月初完成申请，预计2023年1月6日会有审批结果。BioArctic公司将从Eisai获得1500万欧元的里程碑付款。目前，针对lecanemab的Clarity AD III期临床试验正在进行中，预计2022年秋季公布主要终点数据。Eisai计划根据Clarity AD的临床试验结果，在2023年第一季度末之前向FDA提交lecanemab的传统批准申请。
    美通社
    2022-07-06
    Bioarctic AB Eisai Inc
  • Caladrius Biosciences 和 Cend Therapeutics 宣布在《柳叶刀胃肠病学和肝病学》上发表胰腺癌试验数据
    研发注册政策
    Caladrius Biosciences 和 Cend Therapeutics 宣布在《柳叶刀胃肠病学和肝病学》上发表胰腺癌试验数据
    Caladrius Biosciences和Cend Therapeutics宣布，其合并后新成立的Lisata Therapeutics公司的研究成果在《柳叶刀· gastroenterology and Hepatology》杂志上发表。该研究为CEND-1（Cend公司的领先研究药物）与吉西他滨和紫杉醇联合治疗一线转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）的1b期临床试验数据。研究结果显示，CEND-1在治疗mPDAC方面具有良好的耐受性，且与标准治疗方案相比，具有显著的治疗效果。CEND-1通过改变肿瘤微环境，提高联合用药的疗效。Caladrius Biosciences和Cend Therapeutics计划将CEND-1作为多种实体瘤治疗的一部分，并期待其在免疫治疗等联合治疗中的潜力。
    GlobeNewswire
    2022-07-06
    Cend Therapeutics In Lisata Therapeutics St John of God Subia
  • Portage Biotech 通过收购 4 个靶向腺苷通路的候选药物来加强产品管线
    交易并购
    Portage Biotech 通过收购 4 个靶向腺苷通路的候选药物来加强产品管线
    Portage Biotech以约2100万美元的前期款项收购了Tarus Therapeutics，一家专注于腺苷受体拮抗剂的私营公司，并获得了四个针对腺苷途径不同方面的最佳资产。公司还宣布，Robert Glassman博士将加入董事会，他拥有超过25年的医疗保健银行、风险投资和顾问经验。此外，Portage与林肯公园资本基金达成协议，最多购买3000万股普通股，以支持腺苷项目的开发成本，并可能将现金使用期限延长至2024年。Portage还计划在7月7日举行电话会议和网络直播，详细讨论腺苷项目及其联合管线。
    MarketScreener
    2022-07-06
    Portage Biotech Inc Tarus Therapeutics I
  • Eyenovia 战略合作伙伴 Arctic Vision 在中国招募了首例 ARVN003 （MicroLine） 治疗老花眼的 III 期临床试验患者
    研发注册政策
    Eyenovia 战略合作伙伴 Arctic Vision 在中国招募了首例 ARVN003 （MicroLine） 治疗老花眼的 III 期临床试验患者
    Eyenovia公司宣布，其战略合作伙伴、中国生物技术公司Arctic Vision已在中国启动ARVN003（MicroLine）针对老花眼的三期临床试验，这是中国首次批准针对老花眼的药理治疗方法临床试验。Arctic Vision在2020年8月从Eyenovia获得了ARVN003（MicroLine）在 Greater China和韩国的开发和商业化独家许可，以及Eyenovia的儿童近视进展候选药物MicroPine。此后，Arctic Vision还获得了Eyenovia的药物扩瞳候选药物MydCombi的许可。Eyenovia正在准备MydCombi的新药申请（NDA）以在美国获得营销批准。Arctic Vision同时也在推进Eyenovia的另外两个许可项目——儿童近视进展（MicroPine）和药物扩瞳（MydCombi）。
    GlobeNewswire
    2022-07-06
    极目峰睿（上海）生物科技有限公司 Eyenovia Inc
  • 百济神州宣布与 InnoRNA 达成战略研究合作，共同发现新型 mRNA 疗法
    交易并购
    百济神州宣布与 InnoRNA 达成战略研究合作，共同发现新型 mRNA 疗法
    贝灵哲与InnoRNA宣布建立战略研究合作，共同发现新型mRNA疗法。贝灵哲将获得mRNA-LNP项目产品候选人的全球开发和商业化权利，并获得InnoRNA专有LNP技术的非独家许可以支持内部发现工作。InnoRNA将获得前期现金支付，并有望根据开发、监管和商业里程碑的达成获得额外支付，以及基于mRNA-LNP研究合作项目的分层版税。贝灵哲将独家全球开发和商业化由InnoRNA和贝灵哲共同发现的mRNA-LNP疗法。InnoRNA将获得额外的前期现金支付，并有望根据授予贝灵哲其专有LNP技术平台的非独家许可获得额外里程碑支付。
    Businesswire
    2022-07-06
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