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  • 全球适应性研究联盟、Biohaven 和 Vigeo 宣布在 GBM AGILE 试验中开始 Biohaven 的曲鲁唑和 Vigeo 的 VT1021
    研发注册政策
    全球适应性研究联盟、Biohaven 和 Vigeo 宣布在 GBM AGILE 试验中开始 Biohaven 的曲鲁唑和 Vigeo 的 VT1021
    全球适应性研究联盟（GCAR）、Biohaven制药公司和Vigeo疗法公司宣布，Biohaven的troriluzole和Vigeo的VT1021已启动在GBM AGILE（胶质母细胞瘤适应性全球创新学习环境）试验中的研究。GBM AGILE是一项针对新诊断和复发性胶质母细胞瘤（GBM）的注册性适应性平台试验，旨在评估干预措施。troriluzole和VT1021将招募新诊断和复发性GBM患者。这项试验由超过130位关键意见领袖构思，采用主方案进行，允许来自不同制药伙伴的多种疗法或疗法组合同时评估。Biohaven的troriluzole是一种新型口服小分子，可调节谷氨酸，而Vigeo的VT1021是一种首创的双调节化合物，可阻断CD47免疫检查点并激活CD36的凋亡和巨噬细胞重编程活性。这两项研究旨在为GBM患者提供更有效的治疗选择。
    Businesswire
    2022-07-06
    Biohaven Pharmaceuti Global Coalition for Vigeo Therapeutics I Cure Brain Cancer Fo Henry Ford Health Sy National Foundation Stanford University University Hospital University of Utah
  • Kamada 宣布达成 1140 万美元的国际 VARIZIG（R） 采购协议
    医投速递
    Kamada 宣布达成 1140 万美元的国际 VARIZIG（R） 采购协议
    以色列Kamada公司宣布与一家未公开的国际组织签订价值1140万美元的供应协议，将VARIZIG产品供应至拉丁美洲市场。该供应预计从2022年第四季度至2023年上半年进行。VARIZIG是一种针对水痘-带状疱疹病毒的抗体，用于高风险患者群体如免疫抑制儿童、新生儿和孕妇的鸡痘暴露后预防。Kamada公司表示，这一订单证明了其产品在国际市场的商业潜力，并计划在关键战略地区继续寻求更多商业合同。Kamada公司是一家专注于血浆衍生物疗法的全球生物制药公司，拥有多样化的产品组合和强大的制造能力。
    CBS17
    2022-07-06
    Kamada Ltd Emergent BioSolution
  • 国际空间站国家实验室赞助在 SpaceX CRS-25 上发射的各种实验
    医投速递
    国际空间站国家实验室赞助在 SpaceX CRS-25 上发射的各种实验
    国际空间站国家实验室将赞助一系列多样化的实验，这些实验将在SpaceX CRS-25任务中发射。这些实验包括生物医学、物理科学、先进材料和流体动力学等领域的研究，以及技术演示和学生主导的调查。实验项目包括从加州大学旧金山分校进行的组织芯片研究，旨在探讨免疫功能、愈合结果和衰老之间的关系，以及由美国国家科学基金会资助的多个项目，研究微重力环境中的流体。此外，还有一项学生主导的调查将测试一种新技术，用于在空间站和地球偏远地区检测水生病原体。宝洁公司的Tide研究和发展团队将继续研究在太空和地球上开发低资源使用的洗衣解决方案的可行性。麻省理工学院将测试一种同时感知和保护极端太空环境的布料的功能性能和弹性。这些实验旨在通过利用太空的极端环境来测试新材料。
    美通社
    2022-07-06
    Center for the Advan National Center for Arizona State Univer Massachusetts Instit National Institutes National Science Fou SpaceX University of Califo
  • Sollievo Pharmaceuticals， Inc. 宣布在激越和暴力患者的肌内镇静方面取得突破
    研发注册政策
    Sollievo Pharmaceuticals， Inc. 宣布在激越和暴力患者的肌内镇静方面取得突破
    Sollievo Pharmaceuticals宣布其创新药物Avizafone，作为Proviza®的活性成分，用于治疗医院急诊科急性兴奋症状。该药物能够更快速和一致地使攻击性患者镇静，有望减少医护人员受伤和因压力导致的离职率。与现有注射产品相比，Avizafone的吸收率提高四倍，镇静作用的中位时间缩短四倍。Sollievo的创始人兼首席执行官Robert Schultz指出，急诊科是危险的工作场所，暴力事件频发，Avizafone有望改变这一现状。该药物预计将在2024年上半年提交给FDA审批，用于治疗急性酒精戒断症状引起的兴奋症状。
    Businesswire
    2022-07-05
  • AM-Pharma 宣布发表体内急性肾损伤研究，证明 Ilofotase α 的双重保护机制
    研发注册政策
    AM-Pharma 宣布发表体内急性肾损伤研究，证明 Ilofotase α 的双重保护机制
    AM-Pharma公司宣布，其研发的药物ilofotase alfa在治疗急性肾损伤（AKI）方面取得新进展。最新研究显示，ilofotase alfa通过激活腺苷受体，在缺血再灌注诱导的AKI中保护肾脏。该研究发表在《Frontiers in Medicine-Nephrology》期刊上，证实了ilofotase alfa在治疗AKI中的潜力。该药物在临床试验中显示出稳定和高度活性，能够降解和解毒损伤相关分子模式（DAMPs）和病原体相关分子模式（PAMPs），如脂多糖（LPS）、ATP、ADP等，从而减轻炎症、凝血和微血管缺血。AM-Pharma公司致力于治疗严重疾病，目前正进行全球性III期临床试验，以评估ilofotase alfa在治疗脓毒症相关AKI方面的疗效。
    Businesswire
    2022-07-05
  • Brand Institute 合作伙伴开发用于治疗复发或屈光性外周 T 细胞淋巴瘤的品牌开发现已获得日本厚生劳动省的批准
    研发注册政策
    Brand Institute 合作伙伴开发用于治疗复发或屈光性外周 T 细胞淋巴瘤的品牌开发现已获得日本厚生劳动省的批准
    Brand Institute与Solasia Pharma K.K.合作开发新型抗癌药物DARVIAS®，该药物是一种针对肿瘤细胞线粒体的新型有机砷化合物，具有抗癌活性，能够通过破坏线粒体功能和增加肿瘤细胞中活性氧的产生来引起细胞周期停滞和细胞凋亡。DARVIAS®在日本获得批准用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤，成为全球首个批准该药物的国家。此外，DARVIAS®在美国和欧盟被授予孤儿药资格。Brand Institute是全球领先的制药和医疗保健相关名称开发公司，拥有超过3800个已上市的医疗保健品牌名称和1200个非专有名称，每年与全球75%以上的制药品牌和非专有名称审批合作。Drug Safety Institute由来自全球政府卫生机构的监管官员组成，这些专家在各自机构任职期间共同制定了名称审查指南，并为Brand Institute的客户提供行业领先的药物名称安全、包装和标签方面的指导。
    PRNewswire
    2022-07-05
  • Amylyx Pharmaceuticals 宣布 FDA 计划于 2022 年 9 月 7 日重新召集咨询委员会审查AMX0035治疗 ALS 的新药上市申请
    研发注册政策
    Amylyx Pharmaceuticals 宣布 FDA 计划于 2022 年 9 月 7 日重新召集咨询委员会审查AMX0035治疗 ALS 的新药上市申请
    美国食品药品监督管理局（FDA）计划于2022年9月7日重新召开外周和中枢神经系统药物咨询委员会（PCNSDAC）会议，讨论Amylyx制药公司（Nasdaq: AMLX）治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新药申请（NDA）AMX0035（苯丁酸钠和牛磺酸乌索二醇）。该NDA的PDUFA目标行动日期为2022年9月29日，比原定的6月29日延后，以便FDA有更多时间审查公司临床研究数据的额外分析。Amylyx制药公司表示，将继续与FDA合作，尽可能高效地推进AMX0035的审查过程，并期待顾问小组审查其临床研究的额外分析，包括最近发表的关于AMX0035功能性和总生存益处的分析。
    Businesswire
    2022-07-05
  • Astria Therapeutics公布新的临床前数据，显示STAR-0215的差异化特征，用于治疗遗传性血管性水肿
    研发注册政策
    Astria Therapeutics公布新的临床前数据，显示STAR-0215的差异化特征，用于治疗遗传性血管性水肿
    Astria Therapeutics公司在欧洲过敏和免疫学学会2022年混合大会上展示了STAR-0215的新临床前数据，该数据表明STAR-0215在 cynomolgus 猴子体内对血浆激肽释放酶具有快速和持久的抑制作用，支持了STAR-0215在人类中每三个月或更长时间给药的潜力。STAR-0215是一种针对遗传性血管性水肿（HAE）的长效单克隆抗体血浆激肽释放酶抑制剂，旨在提供每三个月或更长时间一次的长期、有效的预防治疗。公司计划在今年将STAR-0215推进到1a期临床试验，以进一步实现为HAE患者提供最患者友好的治疗目标。
    Businesswire
    2022-07-05
    Astria Therapeutics
  • Chinook Therapeutics 的 BION-1301 用于治疗原发性 IgA 肾病 （IgAN） 获得欧盟委员会的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Chinook Therapeutics 的 BION-1301 用于治疗原发性 IgA 肾病 （IgAN） 获得欧盟委员会的孤儿药资格认定
    Chinook Therapeutics宣布，欧洲委员会已授予BION-1301孤儿药资格，用于治疗原发性IgA肾病（IgAN）。这一决定是基于欧洲药品管理局（EMA）下属的孤儿药品委员会（COMP）的积极意见。孤儿药资格适用于治疗、预防或诊断在欧洲联盟（EU）发病率低于每10,000人中有5例以下、目前没有已批准的诊断、预防或治疗方法，或对受疾病影响的人有显著益处的生命威胁或慢性致残性疾病。欧盟的孤儿药资格为赞助商提供了包括方案协助、批准后10年的市场独占权和监管费用减免等激励措施。Chinook Therapeutics首席执行官Eric Dobmeier表示，欧盟对BION-1301的孤儿药资格认可是一个重要的监管里程碑，有望加速BION-1301在全球的临床开发。BION-1301是一种针对IgAN的抗APRIL单克隆抗体，具有疾病修饰潜力。BION-1301目前正在IgAN患者中进行1/2期临床试验。初步数据显示，BION-1301在IgAN患者中表现出良好的耐受性，没有严重不良事件或因不良事件而中断治疗的情况。BION-1301在IgAN患者中显示出快速和持续的机制生物标志物降低，包括游离APRI
    GlobeNewswire
    2022-07-05
    Chinook Therapeutics
  • Titan Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准纳美芬植入物的 IND 申请
    研发注册政策
    Titan Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准纳美芬植入物的 IND 申请
    Titan Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型长效纳洛酮皮下植入剂的I期临床试验申请，该植入剂旨在预防成人阿片类药物使用障碍（OUD）患者戒毒后的复吸。公司总裁兼首席运营官表示，FDA的批准是开发新型产品的关键里程碑，感谢国家药物滥用研究所（NIDA）的支持。Titan是一家位于南旧金山的开发阶段公司，专注于利用其ProNeura®长效连续给药技术开发专有疗法。
    PRNewswire
    2022-07-05
    Titan Pharmaceutical
  • Vertex 宣布 FDA 已解除对 VX-880 治疗 1 型糖尿病的 1/2 期临床试验的临床暂停
    研发注册政策
    Vertex 宣布 FDA 已解除对 VX-880 治疗 1 型糖尿病的 1/2 期临床试验的临床暂停
    Vertex制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对VX-880临床试验的暂停，VX-880是一种针对1型糖尿病（T1D）患者的干细胞来源的胰岛细胞替代疗法。该试验旨在评估VX-880在T1D患者中的安全性和有效性，包括对血糖水平的调节能力。目前，已有三名患者接受了VX-880的治疗，其中两名患者接受了半剂量，一名患者接受了全剂量。试验分为三个阶段，预计将招募约17名患者。Vertex是一家全球生物技术公司，致力于开发治疗严重疾病的创新药物，包括治疗囊性纤维化、镰状细胞病、β-地中海贫血等多种疾病。
    Businesswire
    2022-07-05
  • Iveric Bio 和 DelSiTech 达成独家协议，开发缓释 Zimura®
    交易并购
    Iveric Bio 和 DelSiTech 达成独家协议，开发缓释 Zimura®
    Iveric Bio与DelSiTech达成全球独家许可协议，获得使用DelSiTech的硅基缓释技术开发Zimura新剂型的权利。该协议旨在扩展Zimura在治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）的生命周期，包括地理萎缩（GA）和中间期AMD。Iveric Bio计划在2022年第四季度启动一项临床试验，研究Zimura在中间期AMD患者中的应用。Zimura是一种化学合成的RNA aptamer，旨在抑制补体蛋白C5的裂解及其下游片段的形成，以减少与视网膜老化相关的慢性炎症和细胞死亡。DelSiTech将获得预付款、开发里程碑和销售提成。
    Businesswire
    2022-07-05
    DelSiTech Ltd IVERIC bio Inc
  • Arrowhead Pharmaceuticals 启动两种肺部候选药物 ARO-MUC5AC 和 ARO-RAGE 的 1/2a 期研究
    研发注册政策
    Arrowhead Pharmaceuticals 启动两种肺部候选药物 ARO-MUC5AC 和 ARO-RAGE 的 1/2a 期研究
    Arrowhead Pharmaceuticals宣布启动了针对ARO-MUC5AC和ARO-RAGE的Phase 1/2a临床试验，这两种药物是该公司研发的RNA干扰（RNAi）疗法，旨在减少MUC5AC和RAGE的产生，作为治疗多种粘液阻塞和炎症性肺病的潜在药物。ARO-MUC5AC-1001试验旨在评估ARO-MUC5AC在健康志愿者和哮喘患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学；ARORAGE-1001试验则评估ARO-RAGE在健康志愿者和哮喘患者中的相同指标。Arrowhead致力于通过RNA干扰机制治疗难以治疗的疾病，其RNAi疗法利用细胞内基因沉默的自然途径。
    Businesswire
    2022-07-05
    Arrowhead Pharmaceut
  • ArriVent Biopharma 宣布 Furmonertinib 治疗 EGFR 或 HER2 突变的晚期或转移性非小细胞肺癌的全球 1b 期试验成为首例患者
    研发注册政策
    ArriVent Biopharma 宣布 Furmonertinib 治疗 EGFR 或 HER2 突变的晚期或转移性非小细胞肺癌的全球 1b 期试验成为首例患者
    ArriVent Biopharma宣布其研发的口服EGFR抑制剂furmonertinib获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗携带EGFR或HER2突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该药物已在中国获得批准，用于治疗EGFR T790M突变和非小细胞肺癌。ArriVent正在进行furmonertinib的全球临床试验，旨在评估其安全性、药代动力学和初步的抗肿瘤活性。FDA的快速通道认定旨在加速严重疾病治疗药物的开发和审查，以更早地将新药带给患者。
    GlobeNewswire
    2022-07-05
    ArriVent Biopharma I
  • Syros 将通过与 TYME Technologies 合并和同步私募融资筹集约 1.9 亿美元
    交易并购
    Syros 将通过与 TYME Technologies 合并和同步私募融资筹集约 1.9 亿美元
    Syros Pharmaceuticals与TYME Technologies达成最终合并协议，Syros将收购TYME及其管线资产和净现金，交易后预计净现金约为6000万美元。合并后公司将继续专注于推进Syros的小分子抗癌药物管线。同时，Syros宣布完成13亿美元的PIPE融资，新投资者包括Flagship Pioneering、Avidity Partners等。Syros还宣布延长其与Oxford Finance的贷款协议，并计划将部分资金用于推进其临床试验。交易完成后，Syros将拥有约2.4亿美元的现金余额，足以支持其到2025年的运营和资本支出。
    Businesswire
    2022-07-05
    Syros Pharmaceutical Tyme Technologies In
  • KalVista Pharmaceuticals 公布 Sebetralstat 及其口服凝血因子 XIIa 抑制剂项目的新数据
    研发注册政策
    KalVista Pharmaceuticals 公布 Sebetralstat 及其口服凝血因子 XIIa 抑制剂项目的新数据
    KalVista Pharmaceuticals在EAACI2022会议上展示了其口服按需血浆激肽释放酶（PKa）抑制剂和因子XIIa（FXIIa）项目的数据。数据显示，sebetralstat对周围和腹部攻击均有效，80%的攻击在12小时内缓解症状。人口药代动力学（PK）数据显示，sebetralstat的PK不受餐前正常饮食的影响。此外，PK建模支持sebetralstat在12岁及以上的青少年中使用，无需调整剂量。动物模型数据显示，口服FXIIa抑制剂KV998086可保护小鼠免受激肽释放酶-激肽系统（KKS）介导的水肿。KV998086以剂量依赖性方式阻断FXIIa和PKa的生成，并防止HK裂解。药代动力学研究表明，口服KV998086具有高生物利用度。KV998086抑制KKS可能为每日一次的HAE预防提供机会，并具有治疗其他KKS介导疾病的可能性。KalVista首席执行官Andrew Crockett表示，人口PK研究对其sebetralstat项目很重要，它扩大了在3期KONFIDENT试验中可以治疗的受试者人群，无需使用多种剂量方案。此外，口服FXIIa抑制剂的预临床数据再次显示了这类新药类
    Businesswire
    2022-07-05
    KalVista Pharmaceuti
  • CEPI 和 Codiak BioSciences 合作开发具有广泛保护作用的 β 冠状病毒疫苗
    交易并购
    CEPI 和 Codiak BioSciences 合作开发具有广泛保护作用的 β 冠状病毒疫苗
    CEPI与Codiak BioSciences宣布，在CEPI的2亿美元计划下，为推进针对SARS-CoV-2及其变种和其他Beta冠状病毒的疫苗研发，CEPI将提供最高2500万美元的种子资金支持Codiak BioSciences进行疫苗候选物的临床前研究。Codiak的专利exoVACC™平台利用工程化外泌体，精确控制抗原展示，以选择性递送抗原、佐剂和免疫调节剂到抗原呈递细胞，以最大化免疫反应。Codiak的Beta冠状病毒疫苗结构在外泌体表面高密度携带SARS-CoV-1和SARS-CoV-2的受体结合域（RBD）蛋白，结合结构受限、高度保守的T细胞抗原，以及稳定加载STING激动剂。这种设计类似于自然病毒结构，并刺激包括抗体和T细胞介导的免疫反应在内的广泛免疫反应。CEPI的资金将使Codiak能够进一步验证其项目，评估已知Beta冠状病毒（如SARS-CoV-1、SARS-CoV-2和MERS-CoV）的免疫反应，以及免疫反应对预防这些病毒引起的感染和疾病的潜力。如果这种创新方法被证明是成功的，它还可以应用于开发CEPI投资组合中其他病原体的疫苗，包括“疾病X”——尚未出现的具有大流行潜力的未知病
    GlobeNewswire
    2022-07-05
    Codiak BioSciences I
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