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药典委：聚山梨酯20等11个辅料标准公示招标采购为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。 电话：010-67079566、67079581。蒲公英Ouryao2024-07-09药典委 聚山梨酯
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标准品更新：67个新品，101个换批和4个停用品种招标采购1.对于规定了有效期的品种和表2中的品种，请在有效使用期限内使用。 4.若在使用期限时间范围内发布了品种停用信息，以停用信息为准。 5.对于表3中品种请立即停止使用。蒲公英Ouryao2024-07-09
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来自新型口服抗精神病药 PDE10A 抑制剂 （CPL'36） 2 期试验的强有力概念验证数据研发注册政策Celon Pharma S.A.宣布其PDE10A抑制剂CPL’36在第二阶段临床试验中取得显著成果，该药是一种新型口服每日一次的抗精神病药。试验显示，CPL’36在治疗急性精神分裂症方面具有统计学上显著的疗效，且耐受性良好。公司计划与监管机构讨论这些结果，以推进CPL’36的注册试验和全球市场批准。此外，CPL’36还被研究作为帕金森病中左旋多巴诱导的运动障碍的潜在治疗方法。CPL’36的试验结果显示，在治疗第4周时，阳性PANSS子量表评分的降低在两种剂量下均具有统计学意义和临床意义，且存在剂量反应效应。公司将在7月10日举行投资者电话会议，提供详细信息。
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医保、医疗、医药协同发展 | 2024年二季度政策有哪些关键点？医保动态2024年二季度国家相关部门围绕深化医改重点任务、支持创新药发展、集采重点工作、加强医保基金监管、优化药品审评审批、推进药品价格治理等方面出台多项医药领域政策，汇聚政策合力促进医保、医疗、医药协同发展。 2024年6月，国务院办公厅印发了 《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》 ，重点部署了加强医改组织领导、深入推广三明医改经验、进一步完善医疗卫生服务体系、推动公立医院高质量发展、促进完善多层次医疗保障体系、深化药品领域改革创新、统筹推进其他重点改革等七个方面22项具体任务。 明晰了2024年深化医改的路线图，重点聚焦“三医”协同发展和治理，更加突出问题导向、目标导向，更加突出系统集成、协同联动，更加突出药品创新突破。医药地理2024-07-09医保
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“CITY”不”CITY”新一代人源超长效GLP-1 RA依苏帕格鲁肽α治疗超重及肥胖患者II期临床研究入组圆满完成临床研究近日，银诺医药宣布，依苏帕格鲁肽α注射液减重II期临床研究于7月初圆满完成所有患者入组，取得了临床研究的阶段性进展！ 本研究（chinadrugtrials.org, CTR20240801）是一项“依苏帕格鲁肽α注射液在饮食和运动干预后体重控制不佳的超重及肥胖受试者”中的临床研究，经国家药品监督管理局的批准，由中国工程院院士、上海交通大学医学院附属第六人民医院贾伟平教授领衔研究。 肥胖带来的影响不仅限于外形的不美观，其对健康造成的危害更加值得关注。
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医保直接结算！安徽天星、华润安徽医药收到第一笔货款308万元医保动态回款难一直是医药行业的一大痛点，医疗机构延迟和拖欠货款给企业带来较高的资金成本。 随着国家、省药品和医用耗材集中带量采购工作常态化推进，在集采降价压缩企业利润空间的情形下，医疗机构及时回款是保障集采工作持续健康推进的一项重要措施。 试点期间，国家集采中选药品的实际回款周期保持在30天左右 ，有效减轻了医药企业的资金成本负担，进一步营造健康的医药购销环境，有效防范降低医药购销领域腐败风险。医药云端工作室2024-07-09华润安徽医药 医保
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这个独家品种由处方药转为OTC，今年共有19个品种处转非（附名单）招标采购7月9日，国家药监局发出《关于鱼腥草芩蓝合剂转换为非处方药的公告（2024年第88号）》经国家药品监督管理局组织论证和审核，鱼腥草芩蓝合剂由处方药转换为非处方药。 根据国家药监局数据库显示，鱼腥草芩蓝合剂为浙江惠松制药有限公司生产的独家品种，批准文号为：国药准字Z20030033。 该品种由处方药转为OTC后，消费者不需要医生处方就能购药，对于产品而言是妥妥的利好。
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方舟健客正式上市！注册用户4270万，为国内最大慢病管理平台医药投融资三度递表的 方舟云康控股有限公司 ，今日正式敲开资本市场大门 。 这个目前中国最大的在线慢病管理平台，7月9日正式于港交所挂牌上市， 股票简称为 方舟健客 （06086.HK），股票发售价为8.18港元/股，发售股份数2380万股，募资所得款项总额约为1.95亿港元。 按8.18港元/股的发售价，13.4亿股的总股本计算，方舟云康总市值预计约在110亿港元左右。
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CalciMedica 宣布首例患者入组 Auxora™ 治疗严重急性肾损伤 （AKI） 的 2 期 KOURAGE 试验研发注册政策CalciMedica公司宣布，其针对严重急性肾损伤（AKI）的药物Auxora™的Phase 2临床试验KOURAGE已开始给药，该试验旨在评估Auxora™治疗AKI合并急性低氧性呼吸衰竭（AHRF）的疗效。AKI是一种严重的疾病，每年仅在美国就有约370万例住院病例。KOURAGE试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，预计将招募约150名患有2期和3期AKI且伴有AHRF的患者，并将随机分配患者接受每天5次剂量的Auxora™或安慰剂。该研究预计将在2025年提供顶线数据。CalciMedica公司的首席医疗官表示，他们期待着在明年审查数据。
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Opthea 宣布发表关于 VEGF-C 和 D 信号通路作为治疗湿性 AMD 的潜在靶点的文章研发注册政策Opthea Limited发布了一项科学综述，支持sozinibercept（OPT-302）作为湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）的潜在治疗方法。该综述发表在同行评审期刊《眼科治疗》上，指出VEGF-C和VEGF-D信号通路在视网膜疾病发生发展中同样重要，并讨论了靶向VEGF-C/D信号通路以改善湿AMD患者视觉结果的战略。Opthea正在进行sozinibercept的3期临床试验，旨在评估其与标准抗VEGF-A疗法的联合使用在湿AMD患者中的安全性和疗效。
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Prelude Therapeutics 宣布与默克公司开展临床合作，评估 PRT3789 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合治疗 SMARCA4 突变癌症患者的疗效研发注册政策Prelude Therapeutics与Merck达成临床研究合作与供应协议，共同开展一项针对SMARCA4突变癌症患者的Phase 2临床试验，评估PRT3789（一种高度选择性的SMARCA2降解剂）与KEYTRUDA（抗PD-1疗法）的联合应用。Prelude将负责该临床试验，Merck将提供KEYTRUDA。PRT3789目前处于1期临床试验阶段，旨在评估其作为单药治疗和与多西紫杉醇联合治疗的安全性、耐受性、活性、药代动力学和药效学，并确定剂量和潜在适应症。Prelude的CEO和CMO Jane Huang博士表示，与Merck的合作有望改善携带SMARCA4突变的患者的临床结果。
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健帆生物：2024年H1利润翻倍财报业绩7月8日晚间，健帆生物发布半年度业绩预告，预计今年上半年净利润5.27亿元~5.83亿元，比上年同期增长90%~110%；预计上半年扣非后净利润5.01亿元~5.57亿元，比上年同期增长91%~112%。 对于业绩预增的原因，公告称，报告期内公司外部政策环境得到一定改善。 同时，公司以增效降本原则开展各类经营活动，产量规模增加有效降低了单位生产成本，同时期间费用率同比下降。
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股价3天内腰斩，普利制药深陷“造假”风波财报业绩7月9日，普利制药大幅低开，截至收盘跌幅为-19.64%，而此前一个交易日跌幅为-20%。 如果从停牌前的一个交易日算起，在三个交易日内，普利制药的股价接近腰斩。 作为A股今年最迟披露2023年财报的医药公司，普利制药终于在7月5日（即两个月停牌期满最后一天）发布2023年年报。
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诺华赫博瑞：聚焦突破性创新疗法，“以患者为中心”构筑长期竞争力专家观点在“以患者为中心”理念指引下，强大执行力让诺华在全球市场高歌猛进。 2023年财报显示，诺华全年营收达到454亿美元，同比增长10%；诺华中国营收33亿美元，同比增长17%，成功跻身跨国药企中国区业绩前三。 2024年第一季度，诺华净销售额达到118亿美元，增长了11%，其中中国业绩收入同比增长31%，首次突破10亿美元。
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uniQure 宣布取得积极的中期数据更新，证明 AMT-130 治疗亨廷顿舞蹈症的 I/II 期试验减缓了疾病进展研发注册政策uniQure公司宣布，其基因疗法AMT-130在治疗亨廷顿病方面的临床试验取得积极进展。数据显示，接受高剂量AMT-130治疗的病人在24个月时，其疾病进展速度较对照组慢80%。此外，接受AMT-130治疗的病人在24个月时，脑脊液中神经纤维蛋白水平显著低于基线水平。基于这些数据，uniQure已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学高级治疗（RMAT）指定，并计划在2024年下半年与FDA讨论加速临床开发的可能。uniQure还计划在2025年完成第三期临床试验的入组，并提交安全性数据。
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Gain Therapeutics 宣布完成帕金森病新型小分子疗法 GT-02287 的 1 期研究的多次递增剂量 （MAD） 给药研发注册政策Gain Therapeutics宣布，其药物GT-02287在多剂量递增（MAD）部分的1期临床试验中，最后一位健康受试者已完成最高剂量水平，未出现停药或严重不良事件。该药物有望在2024年第四季度开始针对帕金森病患者开展临床试验。1期临床试验的初步数据预计将于8月发布，并将在未来会议上展示全面的安全性分析和血浆药代动力学数据。GT-02287旨在恢复由于GBA1基因突变导致的溶酶体酶葡萄糖脑苷脂酶（GCase）的功能，该突变是帕金森病最常见的遗传风险因素。
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Vivo Infusion 收购 Infusion Associates医药投融资Vivo Infusion宣布收购了Infusion Associates，一家在密歇根、明尼苏达、俄亥俄和威斯康星州拥有分中心的行业领导者。此次收购后，Vivo Infusion将管理近80家门诊输液中心，遍布15个州。Infusion Associates成立于2001年，通过新建中心和战略收购在中西部地区扩张。公司拥有独特的运营模式，包括与医生的合作和临床试验部门，为患者、支付者和制药合作伙伴提供增值服务。交易后，Vivo Infusion预计在中西部地区将继续增长。InTandem Capital Partners，一家专注于医疗保健服务的私募股权投资公司，自2021年以来一直是Vivo Infusion的战略投资者和资本合作伙伴。在收购Infusion Associates的过程中，InTandem从其有限合伙人那里筹集了近1.5亿美元的额外股权资本，以支持Vivo Infusion在2024年余下时间及以后的全国扩张。TripleTree作为Infusion Associates此次交易的独家财务顾问。Businesswire2024-07-09Vivo Infusion
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Heartbeat Health宣布Cressey & Company进行增长投资医药投融资Heartbeat Health，一家领先的美国心血管护理公司，近日宣布获得私人投资公司Cressey & Company LP的重大增长投资。Heartbeat专注于提供虚拟护理和诊断服务，旨在识别和填补心血管疾病领域的空白。Cressey的投资和新增资源将帮助Heartbeat继续提升其临床服务，扩大全国范围内的客户群，并加速公司增长。Heartbeat的CEO兼创始人Jeff Wessler表示，Heartbeat将利用Cressey的支持，扩大其整合的、基于证据的虚拟和数字护理模式的覆盖范围和可及性。Heartbeat通过其行业领先的数据驱动平台和临床服务，帮助患者和有风险的组织从更高价值的护理中受益，降低心血管风险和未来不良事件的可能性。Cressey公司对创新的专业护理管理模式有着长期的投资理念，特别关注那些解决心血管疾病的项目。
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Athira Pharma 宣布最后一名患者完成了 Fosgonimeton 治疗轻度至中度阿尔茨海默病的 LIFT-AD 临床试验研发注册政策Athira Pharma宣布完成了针对轻度至中度阿尔茨海默病患者进行的Phase 2/3 LIFT-AD临床试验的最后一名患者的给药。公司计划在2024年第三季度末报告该试验的顶线结果，并受邀于2024年10月29日在西班牙马德里举行的第17届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上进行口头报告。LIFT-AD试验是一项随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估 fosgonimeton 在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性。该试验招募了约315名未接受乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEIs）的患者，以评估每日一次皮下注射 fosgonimeton 40 mg 与安慰剂相比在26周治疗期间的效果。主要终点是治疗后26周基线变化的全球统计测试（GST），这是认知（ADAS-Cog11）和功能（ADCS-ADL23）测量结果的组合。
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Monopar 宣布其新型放射性药物 MNPR-101-ZR 的首次人体 1 期试验招募了首例患者研发注册政策Monopar Therapeutics宣布启动了其首个针对MNPR-101-Zr的1期临床试验，这是首个针对uPAR（尿激酶纤溶酶原激活受体）的放射性标记单克隆抗体的人体研究。该试验旨在评估MNPR-101-Zr在最多12名晚期癌症患者中的安全性和剂量学。MNPR-101-Zr结合了Monopar的抗体MNPR-101和放射性同位素锆-89。试验由国际知名核医学专家Rodney Hicks教授领导，预计将提供关于uPAR作为治疗某些最致命癌症的潜在靶点的生物分布和剂量学数据。
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