Nicox公司宣布，其美国独家许可商Eyevance与Hikma达成合作协议，共同推广ZERVIATE®眼药水，用于治疗过敏性结膜炎引起的眼部瘙痒。Hikma将负责向美国非眼科专业医疗保健专业人士推广ZERVIATE，而所有销售将继续由Eyevance记录，Nicox将获得版税。Hikma在美国拥有强大的商业能力，拥有遍布全国的医疗销售代表，服务于普通医生和家庭医生。Eyevance将继续向美国的眼科和验光医疗保健专业人士推广ZERVIATE。Nicox和Eyevance在美国的商业化许可协议下，Nicox有权从Eyevance实现预定义的销售目标中获得高达3750万美元的里程碑付款，其中3000万美元的里程碑付款是由年度销售额达到或超过1亿美元触发的。Nicox还从美国ZERVIATE的净销售额中获得8%至15%的分级版税，包括Hikma推广产生的销售额。

荷兰研究团队正在调查一种生物标志物，以识别早期黑色素瘤（皮肤癌）患者中那些有高复发风险的患者。研究旨在开发一种非侵入性工具，在诊断时就能识别这些高风险患者。该研究由SkylineDx公司与学术医院和荷兰癌症登记处合作进行，专注于早期黑色素瘤患者，尽管他们在诊断时预后良好，但仍有41%的死亡病例。研究将寻找新的或额外的变量，以开发一个准确的生物标志物，帮助医疗专业人员更准确地确定疾病类型或状态，并预测患者对治疗的反应。

Novavax公司与SK Bioscience宣布扩大合作和许可协议，SK Bioscience将获得制造和商业化NVX-CoV2373（Novavax的COVID-19疫苗）的许可，用于向韩国政府销售。SK Bioscience将根据新协议增加显著的生产能力。NVX-CoV2373在正在进行中的英国3期临床试验中显示出积极的初步有效性结果，同时也在美国和墨西哥进行3期试验。该协议扩展了Novavax与SK Bioscience之间现有的制造安排，并涉及与Novavax蛋白质抗原的制造、Matrix MTM佐剂的供应以及根据需要支持SK Bioscience以获得监管批准的技术转让。SK Bioscience还与韩国政府签订了预先购买协议，将从2021年开始向韩国供应4000万剂NVX-CoV2373。NVX-CoV2373是首个在临床试验中显示出对COVID-19原始菌株以及英国和南非迅速出现的两种变异株的临床效力的疫苗。

神经逻辑公司宣布与J. Flowers健康研究所合作，利用其专有技术为患者提供高级脑功能评估服务。J. Flowers健康研究所位于德克萨斯州休斯顿，拥有高端医疗设施，提供全面的诊断评估项目。双方合作旨在为高管、知名人士、年轻人和有复杂状况的人提供无与伦比的医疗服务。神经逻辑公司通过定量脑电图（qEEG）技术制作脑图，结合J. Flowers健康研究所的全面诊断评估项目，为患者提供个性化的脑优化方案。

AptarGroup公司宣布其Activ-Film™技术被选用来保护一种新的SARS快速抗原测试，用于COVID-19诊断，该测试已获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权。该测试由Quidel®公司开发，可在10分钟内提供结果，无需额外仪器，有助于满足全球经济的紧急测试需求。Aptar的Activ-Film™技术被集成到诊断套件中，以防止湿度和其他可能影响测试准确性的环境条件。该技术基于Aptar的专有3-Phase Activ-Polymer™技术，提供广泛定制的保护配置，如用于存放诊断试纸条的Activ-Vial™和集成在诊断条中的Activ-Tab。这种基于材料科学的主动包装技术目前用于保护市场上的多种电化学、侧流和分子诊断测试套件。Aptar总裁兼首席执行官Stephan B. Tanda表示，他们很高兴与Quidel®公司合作，将QuickVue® SARS抗原测试推向市场，并承诺继续提供保护关键COVID-19诊断套件和药品及消费品分装解决方案。

Exelixis公司宣布，美国国家癌症研究所（NCI）资助的一项1期临床试验最终数据积极，评估了卡博替尼与纳武单抗或纳武单抗加伊匹单抗联合使用在难治性转移性泌尿生殖系统（GU）肿瘤患者中的疗效。数据显示，所有可评估患者（n=108）的客观缓解率（ORR）为38%，完全缓解率（CR）为11.1%。对于既往接受过治疗的转移性尿路上皮癌（UC）患者，ORR为42.4%，CR率为21%。对于既往接受过治疗的转移性肾细胞癌（RCC）患者，ORR为62.5%。卡博替尼与纳武单抗或纳武单抗加伊匹单抗的联合使用在多种泌尿生殖系统恶性肿瘤中显示出显著的抗肿瘤活性，具有良好的耐受性。这些数据将作为快速摘要会议的一部分在2021年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上展示。

Pfizer公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准补充生物制品许可申请（sBLA），将PANZYGA®（人免疫球蛋白静脉注射[人] – ifas 10%液体制剂）用于治疗成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP），这是一种罕见的周围神经神经疾病。PANZYGA是唯一获得FDA批准的具有两种维持剂量选择的静脉免疫球蛋白（IVIg），有助于满足患者的临床需求。该药物还可以每分钟高达12 mg/kg的输注速率给药。CIDP是一种罕见的周围神经疾病，表现为逐渐加重的对称性运动和感觉丧失及肌力下降，与神经髓鞘的损伤有关。该药物的批准基于一项前瞻性、双盲、随机、多中心的3期研究，该研究评估了超过一种维持剂量选择。PANZYGA通常耐受性良好，最常见的不良反应（>5%）包括头痛（15%）、发热（14%）、皮炎（10%）和血压升高（8%）。PANZYGA已于2018年获得美国FDA批准，用于治疗2岁及以上患者的原发性免疫缺陷（PI）和成人慢性免疫性血小板减少症（cITP）。

Seagen公司和Astellas药业公司宣布了EV-201试验第二队列（队列2）的患者结果。试验中，52%的患者接受了PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）治疗后出现客观反应，中位反应持续时间达10.9个月。20%的患者在PADCEV治疗后出现完全反应，31%的患者出现部分反应。不良事件与先前试验数据中观察到的相似，最常见的所有等级治疗相关不良事件（AE）为脱发（51%）、周围感觉神经病变（47%）和疲劳（34%）。队列2的EV-201试验评估了PADCEV在先前接受过PD-1/L1抑制剂治疗、未接受过该情况下含铂化疗且不符合顺铂条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效。这些发现将在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上以口头报告的形式展示。该研究结果表明，enfortumab vedotin可能成为这些患者的治疗选择。

Abeona Therapeutics宣布，其针对MPS IIIA和MPS IIIB的基因疗法ABO-102和ABO-101在两项正在进行中的1/2期临床试验中取得积极数据。ABO-102在MPS IIIA患者中显示出对神经认知发展的保护作用，并持续降低疾病特异性生物标志物，同时具有良好的安全性。ABO-101在MPS IIIB患者中也显示出生物活性，并同样具有良好的安全性。公司计划与FDA讨论ABO-102的数据，并探讨其生物制品许可申请的可能性。此外，公司将于2月16日举办投资者网络研讨会，分享更多关于MPS III基因疗法项目的信息。

Gyroscope Therapeutics宣布其针对年龄相关性黄斑变性（AMD）继发地理萎缩（GA）的基因疗法GT005在正在进行中的开放标签I/II期FOCUS临床试验中取得积极的安全、蛋白质表达和生物标志物数据。结果显示GT005耐受性良好，大多数患者玻璃体补体因子I（CFI）水平持续升高，以及与补体系统过度激活相关的下游补体蛋白水平下降。这些结果在CFI基因存在罕见变异的GA患者以及没有变异的患者中均观察到。数据在Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2021虚拟会议上由Gyroscope Therapeutics首席医疗官Nadia Waheed博士展示。GT005旨在通过增加CFI蛋白的产生来恢复过度活跃的补体系统的平衡，并减少炎症。目前，GT005正在进行的II期临床试验中评估其治疗GA的潜力。

Ocular Therapeutix公司宣布将在即将举行的Angiogenesis会议中展示其Phase 1临床试验数据，该试验针对OTX-TKI，一种用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）和其他视网膜疾病的axitinib玻璃体植入剂。公司总裁Michael Goldstein表示，OTX-TKI是一种通过注射给药的玻璃体内植入剂，其新型给药机制和作用方式对湿AMD患者具有潜在的治疗效果。Phase 1临床试验的初步数据显示，该产品具有良好的安全性，并显示出其在治疗湿AMD患者中的潜在生物活性和持久性。该演示将于2021年2月13日进行，并可在Ocular Therapeutix网站上的“活动和演示”部分查看。

欧洲委员会批准了Seagen公司（纳斯达克：SGEN）的TUKYSA（tucatinib）药物，用于治疗至少接受过两种抗HER2治疗的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。TUKYSA是一种口服的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可抑制HER2蛋白，该蛋白与癌细胞生长有关。该批准标志着TUKYSA组合疗法在HER2阳性转移性乳腺癌治疗中的突破，特别是在脑转移患者中，该疗法显著提高了患者的无进展生存期和总生存期。TUKYSA的批准适用于欧盟所有国家以及挪威、列支敦士登、冰岛和北爱尔兰。

Modra制药公司宣布，其用于治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的候选药物ModraDoc006/r在IIb期临床试验中显示出初步的积极数据。该药物是基于广泛使用的静脉注射化疗药物多西他赛，是一种口服治疗药物。该随机研究评估了ModraDoc006/r与静脉注射多西他赛在100名mCRPC患者中的耐受性和疗效。初步数据显示，ModraDoc006/r在安全性、耐受性和疗效方面均优于静脉注射多西他赛。Modra制药公司已完成患者招募，并计划继续研究以评估其主要终点——无进展生存期（rPFS）以及疗效、安全性和生活质量等次要终点。Modra制药公司致力于开发更少毒性、更有效且可在家服用的治疗方案，以改善全球数百万接受多西他赛化疗的癌症患者的治疗效果。

Xeris Pharmaceuticals宣布，欧洲委员会批准了Ogluo（胰高血糖素）注射剂用于治疗2岁及以上患有糖尿病的成人和儿童的严重低血糖症。该营销授权在欧盟27个国家以及冰岛、挪威和列支敦士登有效。Xeris正在准备在2021年晚些时候推出Ogluo，同时寻求合作伙伴以扩大Ogluo在欧洲更多国家的可用性。该批准基于一项III期、多中心、随机对照、非劣效性研究，结果显示Ogluo与Novo Nordisk的GlucaGen HypoKit在提高血糖水平方面具有可比性。

Lysogene公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其基因疗法候选药物LYS-GM101的IND申请，用于治疗严重威胁生命的儿童疾病GM1神经节苷脂病。LYS-GM101基于Lysogene在直接针对中枢神经系统（CNS）的腺相关病毒载体（AAV）基因疗法临床开发方面的丰富经验。该IND批准紧随英国药品和健康产品监管局（MHRA）最近授予的临床试验授权。Lysogene计划在全球多中心、单臂、两阶段、适应性设计临床试验中测试LYS-GM101，该试验针对早期或晚期婴儿GM1神经节苷脂病患者。该公司计划对16名患者进行剂量，预计首名患者的剂量将在2021年上半年进行。LYS-GM101已获得欧盟和美国罕见病药物指定，以及2016年美国罕见儿科疾病指定。Lysogene正在资助一项由Casimir Trials进行的GM1神经节苷脂病自然史研究，以收集儿童在婴儿期和青少年期进行某些日常任务和行为的前瞻性和/或回顾性视频。

Basilea Pharmaceutica Ltd.在2021年2月12日宣布，其在FIDES-02研究中评估的FGFR抑制剂derazantinib与PD-L1抑制剂atezolizumab联合使用在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效数据在2021年2月11日至13日举行的虚拟美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症会议上公布。该联合用药具有良好的耐受性，未观察到剂量限制性毒性。研究显示，derazantinib和atezolizumab在每日口服300毫克derazantinib（FIDES-01研究中derazantinib单药剂量）和每三周静脉注射1200毫克atezolizumab（方案中预指定的最大剂量）的剂量下可以安全联合使用。在FIDES-02研究中，有几位患者仍在接受derazantinib和atezolizumab的治疗，包括一位胆管癌和FGFR2基因融合的患者，该患者已接受治疗超过九个月，并报告了部分缓解和肿瘤持续缩小。Basilea计划修改FIDES-02研究方案，探索在两个队列中derazantinib的更高剂量，以评估其在单药和联合治疗中为FGFR阳性尿路上皮癌患者提供额外益处的可

Genentech宣布其研究性双特异性抗体faricimab在治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和新生血管或“湿性”年龄相关性黄斑变性（nAMD）的III期临床试验中取得详细结果。结果显示，faricimab在长达四个月的给药间隔下，与每两个月给药一次的aflibercept相比，提供了非劣效的视力改善。约一半符合延长faricimab给药间隔条件的人能够在DME的YOSEMITE和RHINE研究中，以及nAMD的TENAYA和LUCERNE研究中，在第一年每四个月接受一次治疗。faricimab是首个在DME和nAMD的III期研究中实现如此长时间治疗间隔的注射用眼药。此外，约四分之三符合延长faricimab给药间隔条件的人能够在第一年每三个月或更长时间接受治疗。faricimab在这四项研究中总体耐受性良好，未发现新的或意外的安全性信号。这些研究结果将在2021年2月13日由迈阿密大学米勒医学院巴斯科姆·帕尔默眼科研究所举办的医疗会议上公布。