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  • Seelos Therapeutics 宣布修订 SLS-002 协议，以回购 SLS-002（鼻内消旋氯胺酮计划）的大部分专利费
    交易并购
    Seelos Therapeutics 宣布修订 SLS-002 协议，以回购 SLS-002（鼻内消旋氯胺酮计划）的大部分专利费
    Seelos Therapeutics宣布修改与Vyera Pharmaceuticals的协议，以现金回购SLS-002（鼻用消旋酮胺）未来净销售额的一部分版税。此举旨在降低未来版税义务，并可能为Seelos股东带来更多价值。SLS-002是一款针对急性自杀意念和行为的新药，目前正在进行针对重度抑郁症患者的临床试验。
    美通社
    2021-02-18
    Seelos Therapeutics Hospira Inc Javelin Pharmaceutic Vyera Pharmaceutical
  • 礼来和 Rigel 达成战略合作，开发 RIPK1 抑制剂，用于治疗免疫和神经退行性疾病
    交易并购
    礼来和 Rigel 达成战略合作，开发 RIPK1 抑制剂，用于治疗免疫和神经退行性疾病
    艾利·利利公司和瑞吉尔制药公司宣布达成全球独家许可协议和战略合作伙伴关系，共同开发和商业化瑞吉尔的R552，这是一种受体相互作用丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶1（RIPK1）抑制剂，用于包括自身免疫和炎症性疾病在内的所有适应症。根据合作条款，利利公司将支付给瑞吉尔1.25亿美元的现金预付款，并可能获得高达8.35亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。R552已完成1期临床试验，并将作为合作的一部分在2021年开始2期临床试验。
    美通社
    2021-02-18
    Eli Lilly & Co Rigel Pharmaceutical
  • Travere Therapeutics 宣布欧盟委员会已授予 Sparsentan 孤儿药资格，用于治疗 IgA 肾病
    研发注册政策
    Travere Therapeutics 宣布欧盟委员会已授予 Sparsentan 孤儿药资格，用于治疗 IgA 肾病
    Travere Therapeutics宣布，欧洲委员会已授予sparsentan孤儿药资格，用于治疗罕见肾脏疾病IgA肾病（IgAN），这是终末期肾病（ESKD）的主要原因。Sparsentan目前正在进行针对IgAN和局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）的3期临床试验。公司最近报告称，sparsentan在FSGS的DUPLEX研究中达到了预定的中期蛋白尿终点，初步分析结果表明，sparsentan在该研究中总体耐受性良好，与依贝沙坦的安全性相似。关于Travere Therapeutics，该公司致力于为罕见病患者提供治疗，并正在开发针对罕见疾病的药物。
    Biospace
    2021-02-18
    Travere Therapeutics
  • PPD 获得美国陆军研究奖，帮助开发创伤后应激障碍药物
    医药投融资
    PPD 获得美国陆军研究奖，帮助开发创伤后应激障碍药物
    PPD公司获得国防健康局资金支持，开展为期五年的研究项目，旨在开发和执行一种适应性平台临床试验，以治疗创伤后应激障碍（PTSD）。该项目将与美国军事研究发展司令部（USAMRDC）和美国陆军医疗物资发展活动（USAMMDA）的战士脑健康项目管理办公室（WBH PMO）合作，测试至少两种药物候选方案对现役军人和退伍军人的治疗效果。该研究项目是医疗技术企业联盟（MTEC）的一部分，由USAMRDC授权。PPD将利用适应性平台试验设计，提高临床试验的效率，并逐步筛选出有效的治疗方案。PPD的神经科学临床和医学专家团队由前VA医院的精神病学家和医生组成，他们曾治疗过现役军人和退伍军人的PTSD。此外，PPD政府及公共卫生服务团队的负责人是一位退役的陆军老兵，他有着直接处理PTSD患者的经验。PTSD是一种影响约800万美国成年人的心理健康问题，大约30%的战争退伍军人一生中都有过PTSD。目前，只有两种药物被FDA批准用于治疗PTSD，这两种药物都是近20年前上市的。
    Businesswire
    2021-02-18
    Pharmaceutical Produ Medical Technology E US Army Medical Mate US Army Medical Rese US Department of Def United States Army M
  • RedHill Biopharma 与 Cosmo Pharmaceuticals 签订 Movantik 和 RHB-204 生产协议，加强与 Cosmo Pharmaceuticals 的合作伙伴关系
    交易并购
    RedHill Biopharma 与 Cosmo Pharmaceuticals 签订 Movantik 和 RHB-204 生产协议，加强与 Cosmo Pharmaceuticals 的合作伙伴关系
    RedHill Biopharma与Cosmo Pharmaceuticals达成协议，将制造其两款关键产品：治疗阿片类药物引起的便秘的Movantik和正在美国进行III期临床试验的RHB-204，用于治疗肺非结核分枝杆菌病。该协议确保了高质量的生产能力，巩固了双方的战略合作关系。Movantik是美国销量最大的产品，而RHB-204是一种针对肺非结核分枝杆菌病的创新疗法。此外，RedHill还与Cosmo达成了一项扩大opaganib生产能力的协议，用于治疗COVID-19。
    美通社
    2021-02-18
    Cosmo Pharmaceutical RedHill Biopharma Lt Medtronic PLC
  • Metabolon 与 Cleveland Clinic 合作，实现新发现
    交易并购
    Metabolon 与 Cleveland Clinic 合作，实现新发现
    Metabolon公司与克利夫兰诊所达成多年合作协议，利用其专有的代谢组学平台，为药物研发和相关研究提供精准代谢组学服务，以加速克利夫兰诊所的新发现，提高决策速度，并加快临床试验。代谢组学作为研究生物系统中所有小分子的技术，有助于揭示药物作用机制、药代动力学、安全性特征和个体对治疗的反应等关键生物标志物。通过这次合作，Metabolon将为大规模人口健康项目提供全球代谢组学分析，并旨在加速克利夫兰诊所的研究和药物开发工作。
    美通社
    2021-02-18
    Metabolon Inc The Cleveland Clinic
  • GBS Inc. 与约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院签订赞助研究协议，以加速基于唾液的诊断测试的开发
    交易并购
    GBS Inc. 与约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院签订赞助研究协议，以加速基于唾液的诊断测试的开发
    GBS Inc.与约翰霍普金斯大学公共卫生学院达成一项赞助研究协议，旨在加速开发下一代基于唾液的诊断测试。该协议标志着GBS Inc.与约翰霍普金斯环境健康微生物学和免疫学实验室的合作，该实验室隶属于环境健康与工程系。研究将支持实验室在唾液测试和诊断方面的持续研究，并旨在为GBS Inc.正在开发的两种非侵入性、快速POC诊断测试提供信息：SARS-CoV-2抗体生物传感器和针对糖尿病患者的唾液葡萄糖生物传感器。研究显示，唾液测试在应对COVID-19大流行相关的公共卫生和临床优先事项方面具有潜在效用。GBS Inc.计划与约翰霍普金斯大学的研究团队合作，以识别最适合通过唾液基质进行测试的新生物标志物。
    GlobeNewswire
    2021-02-18
    Johns Hopkins Bloomb The iQ Group Global
  • Life Biosciences 宣布在《自然》杂志上发表开创性研究，描述逆转年龄相关疾病的新机制
    研发注册政策
    Life Biosciences 宣布在《自然》杂志上发表开创性研究，描述逆转年龄相关疾病的新机制
    Life Biosciences公司宣布在《自然》杂志上发表开创性研究，揭示了逆转与年龄相关疾病的新机制。研究基于动物模型，发现针对衰老生物学的疗法不仅能减缓衰老进程，还能逆转衰老相关疾病。公司计划开发针对衰老相关条件的新疗法。其中一项研究由Life Biosciences联合创始人David Sinclair领导，通过基因疗法使老化或受损的细胞恢复活力，并在老年小鼠和青光眼小鼠模型中安全地恢复了视力。另一项研究由Life Biosciences创始人科学家Ana Maria Cuervo领导，发现通过激活一种称为伴侣介导的自噬（CMA）的过程，可以恢复老年小鼠和人类造血干细胞的活力，从而改善免疫功能。Life Biosciences已从哈佛大学获得了一项专利基因疗法系统的许可，该系统用于表达已知能诱导多能性和再生的特定因子。
    美通社
    2021-02-18
    Life Biosciences Inc Albert Einstein Coll Harvard Medical Scho Harvard University Massachusetts Eye an National Academy of University of Califo University of Colora Yale School of Medic
  • WPD 和 CNS Pharmaceuticals 宣布波兰中央伦理委员会对 WPD-201 研究持积极态度，CNS-201 研究获得中央 IRB 研究级别批准
    研发注册政策
    WPD 和 CNS Pharmaceuticals 宣布波兰中央伦理委员会对 WPD-201 研究持积极态度，CNS-201 研究获得中央 IRB 研究级别批准
    WPD和CNS Pharmaceuticals宣布，波兰中央伦理委员会对WPD-201研究给予积极意见，中央IRB对CNS-201研究给予中央IRB研究级别批准。WPD计划在2021年上半年启动Berubicin成人GBM二期临床试验和2021年多中心儿童恶性胶质瘤一期临床试验。CNS计划在2021年第一季度启动Berubicin成人GBM临床试验。WPD和CNS均获得了临床试验的伦理和监管批准，为2021年开展临床试验奠定了基础。WPD还获得了来自波兰国家研究中心的600万美元的补贴，用于Berubicin的研发。CNS已获得FDA批准，可进行Berubicin治疗GBM的IND试验，并已获得中央IRB研究级别批准。两家公司均致力于推进Berubicin的研发，以期在2021年开展多个临床试验。
    美通社
    2021-02-18
    CNS Pharmaceuticals WPD Pharmaceuticals
  • 安斯泰来和 Seagen 宣布向美国 FDA 提交两项针对 PADCEV （enfortumab vedotin-ejfv） 治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的补充生物制品许可申请
    研发注册政策
    安斯泰来和 Seagen 宣布向美国 FDA 提交两项针对 PADCEV （enfortumab vedotin-ejfv） 治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的补充生物制品许可申请
    阿斯利康和赛agen公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了两项补充生物制品许可申请（sBLA），用于PADCEV®（enfortumab vedotin-ejfv）治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。其中一项申请基于EV-301三期临床试验，旨在将PADCEV的加速批准转为常规批准；另一项申请基于EV-201试验的第二队列，请求扩大当前标签，包括之前接受过PD-1/L1抑制剂治疗且不适用顺铂的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。FDA正在实时肿瘤审查（RTOR）试点计划下审查这两项申请。PADCEV是一种针对Nectin-4蛋白的抗体-药物偶联物（ADC），在膀胱癌中高度表达。
    美通社
    2021-02-18
    Astellas Pharma Inc Seagen Inc
  • Twist Bioscience 和 Victorian Clinical Genetic Services 合作开发新型全外显子组捕获诊断检测试剂盒
    交易并购
    Twist Bioscience 和 Victorian Clinical Genetic Services 合作开发新型全外显子组捕获诊断检测试剂盒
    Twist Bioscience与澳大利亚的Victorian Clinical Genetic Services合作开发了一种新型全外显子捕获诊断检测。该检测利用下一代测序技术，针对罕见病进行孕前和儿科遗传筛查，旨在提高临床诊断和携带者筛查的效用。检测结合了Twist的Human Comprehensive Exome和VCGS的定制和验证的遗传和罕见病内容，专注于减少临床相关基因和转录本的差距。该检测可针对正常外显子之外的难以覆盖的非编码区域，为临床医生提供高质量的可操作数据。VCGS获得澳大利亚当局认证，将此检测作为体外诊断产品使用。
    Businesswire
    2021-02-18
    Twist Bioscience Cor Victorian Clinical G
  • Ultimovacs 开始新型 TET 平台的临床评估，开展 I 期 TENDU 研究，研究前列腺癌特异性治疗性疫苗
    研发注册政策
    Ultimovacs 开始新型 TET 平台的临床评估，开展 I 期 TENDU 研究，研究前列腺癌特异性治疗性疫苗
    Ultimovacs公司宣布在挪威奥斯陆大学医院启动了TENDU临床试验，这是该公司基于TET平台的创新疫苗技术的首次人体临床试验。该平台能够生成多种针对特定癌症或多种肿瘤类型的疫苗，旨在通过靶向抗原来增强和增加T细胞对癌细胞反应。TENDU试验旨在评估一种针对复发前列腺癌患者的疫苗的安全性，并收集免疫激活数据。Ultimovacs计划通过TET平台扩大其疫苗管线，并致力于成为癌症疫苗领域的领导者。
    Businesswire
    2021-02-18
    Oslo University Hosp
  • GT Biopharma 将 TriKE 生产转移到 Cytovance Biologics，为扩大和多个液体和实体瘤临床试验做准备
    研发注册政策
    GT Biopharma 将 TriKE 生产转移到 Cytovance Biologics，为扩大和多个液体和实体瘤临床试验做准备
    GT Biopharma宣布将TriKE™制造业务转移至Cytovance Biologics，以应对即将进行的扩大和多项液体和实体瘤临床试验。此举旨在为GTB-3550 TriKE™在急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）的1/2期临床试验提供大规模商业化生产准备。GTB-3550 TriKE™是公司首个TriKE™产品候选，用于治疗急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征和其他CD33+造血系统恶性肿瘤。此外，GT Biopharma还计划推进针对PD-L1、B7H3和Herc 2的实体瘤TriKE™，预计将在明年第一季度开始。
    美通社
    2021-02-18
    GT Biopharma Inc University of Minnes
  • Somru BioScience 和 Veeda Clinical Research 宣布在印度成立合资全球生物治疗合同研究组织 （CRO）
    交易并购
    Somru BioScience 和 Veeda Clinical Research 宣布在印度成立合资全球生物治疗合同研究组织 （CRO）
    Somru BioScience和Veeda Clinical Research宣布在印度阿赫默达巴德成立一家创新生物分析实验室，共同成立全球生物治疗合同研究组织（CRO）。双方将共同拓展专业服务，满足全球生物类似物市场增长需求，预计到2026年市场规模将从2020年的280亿美元增长至1030亿美元。新合资企业将提供从临床前到临床的全方位技术服务，由Somru BioScience的CEO Mohammed Moin和Ingenuity BioSciences Pvt Ltd的CEO Dr. Ravi Krovidi共同领导。
    Businesswire
    2021-02-18
    Somru BioScience Inc Veeda Clinical Resea
  • Hoth Therapeutics 的 HT-003 显示出抗炎作用，Hoth 将扩大药物开发范围，包括治疗炎症性肠病 （IBD）
    研发注册政策
    Hoth Therapeutics 的 HT-003 显示出抗炎作用，Hoth 将扩大药物开发范围，包括治疗炎症性肠病 （IBD）
    Hoth Therapeutics公司宣布将扩大其HT-003活性药物成分（API）的开发，以追求治疗炎症性肠病（IBDs）的新适应症，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎。该公司与马里兰大学巴尔的摩新创业计划公司Isoprene Pharmaceuticals签订了期权协议，以研究HT-003 API作为IBD治疗药物的潜力。IBDs在美国是一个重大的健康负担，影响着约300万18岁及以上的成年人，并且每年还在增加。HT-003 API已显示出抗炎特性，并针对视黄酸代谢途径。Hoth计划使用相关的体外组织模型和其他体外分子研究来研究HT-003 API的疗效潜力。这项工作将补充Hoth目前的研究活动，这些研究活动正在调查HT-003作为治疗痤疮和银屑病的药物平台的疗效潜力。
    美通社
    2021-02-18
    Hoth Therapeutics In Isoprene Pharmaceuti University of Maryla
  • 辉瑞和 BioNTech 开始全球临床试验，以评估孕妇的 COVID-19 疫苗
    研发注册政策
    辉瑞和 BioNTech 开始全球临床试验，以评估孕妇的 COVID-19 疫苗
    Pfizer和BioNTech宣布，一项全球性的2/3期临床试验已开始，旨在评估Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗在预防18岁及以上健康孕妇中COVID-19的安全性、耐受性和免疫原性。该试验将招募约4000名来自美国、加拿大、阿根廷、巴西、智利、莫桑比克、南非、英国和西班牙的健康孕妇。研究设计为随机、安慰剂对照、观察者盲法，将在孕24至34周期间接种疫苗。孕妇将在分娩后不久被揭盲，以便原本接受安慰剂的女性在研究中接种疫苗。此外，Pfizer和BioNTech计划开展针对5至11岁儿童以及5岁以下儿童的研究，并评估疫苗在免疫系统受损人群中的安全性和有效性。
    PharmiWeb
    2021-02-18
    BioNTech SE Pfizer Inc
  • Silo Pharma 获得用于治疗 MS 的新型肽引导药物递送方法的许可
    交易并购
    Silo Pharma 获得用于治疗 MS 的新型肽引导药物递送方法的许可
    Silo Pharma，一家专注于将传统疗法与迷幻药物研究相结合的生物制药公司，宣布与马里兰大学巴尔的摩分校签订了一项主许可协议，以获得一种创新的针对多发性硬化症和其他神经炎症病理的中央神经系统归巢肽。该肽由马里兰大学的研究人员发现，并已完成支持其有效性的临床前研究。Silo Pharma首席执行官Eric Weisblum表示，公司致力于创新，将传统疗法与迷幻药物研究相结合，并采用这种新颖的药物递送方法。他们相信，迷幻药物可能为许多患有神经系统疾病的人带来缓解。Silo Pharma的使命是识别资产进行许可和资助研究，这些研究有望对患者的福祉和医疗保健行业产生变革性影响。
    GlobeNewswire
    2021-02-18
    Silo Pharma Inc University of Maryla
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