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  • BiondVax 报告其创新吸入 COVID-19 NanoAb 疗法的临床前体内研究取得成功
    研发注册政策
    BiondVax 报告其创新吸入 COVID-19 NanoAb 疗法的临床前体内研究取得成功
    BiondVax公司宣布，其新型吸入式纳米抗体（NanoAb）COVID-19疗法在动物实验中显示出显著的疗效，感染SARS-CoV-2的仓鼠在接受该疗法后病情明显减轻，恢复更快。该疗法由BiondVax与德国Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine和University of Veterinary Medicine Hannover合作研发。该疗法计划于2023年进行首次人体临床试验。BiondVax正在开发一系列针对大型未满足医疗需求和具有吸引力的商业机会的疾病（如银屑病和哮喘）的创新型骆驼抗体（NanoAb）疗法。这些NanoAb具有优于传统单克隆抗体的潜力，包括更佳的患者便利性、安全性和临床结果，同时成本更低。BiondVax计划在2023年继续进行临床试验，并评估该疗法的安全性。
    GlobeNewswire
    2022-11-29
    哮喘 COVID-19 银屑病 Scinai Immunotherapeutics Ltd
  • TargEDys 和 SymbioPharm 达成独家合作伙伴关系，在德国推出 SymbioLife（R） Satylia（R）
    交易并购
    TargEDys 和 SymbioPharm 达成独家合作伙伴关系，在德国推出 SymbioLife（R） Satylia（R）
    TargEDys与SymbioPharm签订独家营销和分销协议，共同在德国推出新型膳食补充剂SymbioLife Satylia。该产品基于下一代益生菌Hafnia alvei HA4597，将于2023年1月上市。SymbioLife Satylia通过Hafnia alvei HA4597产生的蛋白质ClpB增加饱腹感，ClpB自然模仿人体饱腹激素alpha-MSH，有助于成功减肥。该产品是一种多获奖项的新颖、天然、安全有效的体重管理解决方案。TargEDys首席执行官Gregory Lambert表示，与SymbioPharm的合作令人兴奋，SymbioPharm在德国益生菌市场排名前三，是全球首个益生菌制药的发起者。SymbioPharm联合首席执行官兼首席技术官Juergen Eck表示，与TargEDys合作，共同推动基于证据的益生菌新时代，他们为肥胖和代谢健康问题提供有效解决方案。SymbioPharm是一家微生物组研究和基于知识的益生菌领域的先驱，自1954年以来致力于利用自然细菌的纯粹生物学效应来保护和治疗疾病。TargEDys是一家商业阶段的法国生物技术公司，专注于通过微生物组干预开发营养
    美通社
    2022-11-29
    肥胖 ACTH
  • Lysogene 提供 2/3 期 AAVance 基因治疗临床研究的最新进展和顶线结果
    研发注册政策
    Lysogene 提供 2/3 期 AAVance 基因治疗临床研究的最新进展和顶线结果
    Lysogene公司公布了其针对MPS IIIA（Sanfilippo综合征A型）的基因疗法LYS-SAF302的Phase 2/3 AAVance临床试验的初步结果。在30个月以下年龄段的受试者中，观察到认知发展（通过BSID-III评估）与自然病史数据相比有显著改善，同时关键次要疗效标准也得到实现。然而，在30个月或以上年龄段的受试者中，研究未达到主要疗效终点，即与自然病史数据相比，在治疗后24个月M24时减少认知发展商数（DQ）的下降。安全性数据显示，大多数患者注射部位的白色质病变在M24时有所改善或稳定。Lysogene正在与监管机构进行建设性讨论，以定义LYS-SAF302在年轻MPS IIIA患者群体中的临床开发快速推进的监管路径。
    Businesswire
    2022-11-29
    Lysogene SA University of Minnes
  • Inversago Pharma 在糖尿病肾病患者中口服 INV-202 的 2 期试验中为首位患者给药
    研发注册政策
    Inversago Pharma 在糖尿病肾病患者中口服 INV-202 的 2 期试验中为首位患者给药
    Inversago Pharma宣布，其新型药物INV-202在治疗糖尿病肾病（DKD）的Phase 2临床试验中已开始给药。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估240名成年DKD患者（包括1型和2型糖尿病患者）的尿白蛋白/肌酐比值。INV-202是一种首创的周围作用CB1反向激动剂，旨在选择性阻断肾脏等周围组织的CB1受体。该研究基于Phase 1b的积极数据和欧洲肾脏协会会议上的临床前数据，显示INV-202在DKD模型中具有显著的肾脏保护作用。Inversago Pharma致力于开发针对代谢性疾病的新疗法，如DKD、糖尿病肾病、非酒精性脂肪性肝炎、肥胖和血脂异常的并发症以及纤维化疾病。
    Biospace
    2022-11-29
    肥胖 糖尿病肾病 非酒精性脂肪性肝炎 CB1
  • 钟化制药将生产和供应盐野义 COVID-19 药物的中间体
    交易并购
    钟化制药将生产和供应盐野义 COVID-19 药物的中间体
    Kaneka公司将制造并向Shionogi公司供应用于治疗SARS-CoV-2感染的药物Xocova（恩替韦富马酸）125mg的中间体。Shionogi公司因Kaneka公司在医药原料制造方面的长期经验而选择其作为主要供应商，并已获得日本厚生劳动省的紧急监管批准，开始生产和销售Xocova片剂。两家公司在临床试验开发、审批申请和大规模生产供应链建立方面紧密合作。Kaneka将继续改进其制造系统，为Shionogi提供稳定的中间体供应，在Shionogi的商业供应链中发挥关键作用。此外，Kaneka还将通过合同制造DNA疫苗药物成分、开发抗体药物、供应PCR测试试剂和测试套件以及使用等温运输包装进行疫苗运输等多种方式，解决COVID-19和其他疾病的广泛感染相关问题。
    Businesswire
    2022-11-29
    COVID-19
  • AmyriAD 将在第 15 届阿尔茨海默病临床试验 （CTAD） 会议上展示临床和临床前数据
    研发注册政策
    AmyriAD 将在第 15 届阿尔茨海默病临床试验 （CTAD） 会议上展示临床和临床前数据
    AmyriAD Therapeutics，一家专注于阿尔茨海默病（AD）治疗的私营后期临床试验阶段制药公司，宣布将在旧金山举行的第15届阿尔茨海默病临床试验会议（CTAD）上展示其领先候选药物AD101的数据。AD101是一种新型小分子，能够调节突触前神经元中的钙离子流入，增强神经递质乙酰胆碱的释放，从而改善动物模型中的学习和记忆。在随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中，AD101作为稳定剂量的多奈哌齐（Aricept®）疗法的辅助药物，已显示出对AD患者认知功能和整体功能的改善。AmyriAD计划在2023年上半年启动AD101的3期临床试验，以验证其疗效。
    Biospace
    2022-11-29
    老年性痴呆 适应障碍 多奈哌齐
  • Zynerba Pharmaceuticals 宣布在美国神经精神药理学学会年会上展示海报
    研发注册政策
    Zynerba Pharmaceuticals 宣布在美国神经精神药理学学会年会上展示海报
    Zynerba Pharmaceuticals在2022年11月29日宣布，将在美国神经精神药理学学会第61届年会上展示一项关于ZYN002（大麻二酚）作为透皮凝胶治疗22q11.2缺失综合征儿童和青少年的开放标签耐受性和疗效研究的海报。该研究将于2022年12月5日在线发布，并在12月7日的会议期间以海报形式在亚利桑那州凤凰城的JW Marriott Desert Ridge Resort and Spa进行现场展示。Zygel是一种专利保护的渗透增强型透明凝胶，旨在通过皮肤提供控制药物递送到血液中的大麻二酚。Zynerba致力于为患有严重慢性健康问题的患者及其家庭提供改善，包括脆性X综合征、22q11.2缺失综合征和自闭症谱系障碍。
    Biospace
    2022-11-29
    自闭症谱系障碍 大麻二酚 脆性 X 综合征
  • Hugel Aesthetics 的子公司 Croma Australia Pty Ltd 的 LETYBO （letibotulinumtoxinA） 在澳大利亚获得 TGA 批准，用于治疗眉间纹
    研发注册政策
    Hugel Aesthetics 的子公司 Croma Australia Pty Ltd 的 LETYBO （letibotulinumtoxinA） 在澳大利亚获得 TGA 批准，用于治疗眉间纹
    Hugel America Inc.（Hugel Aesthetics）宣布其产品LETYBO（letibotulinumtoxinA）获得澳大利亚治疗药品管理局（TGA）批准，用于治疗成人中度至重度皱眉纹。这是Croma Australia成为澳大利亚顶级美容品牌的重要里程碑。世界知名整形外科医生、Shape Clinic在NSW的医学总监Steven Liew表示，澳大利亚在非手术年轻化治疗方面处于领先地位，LETYBO的加入将显著推动澳大利亚美容市场。LETYBO已在韩国连续六年成为市场领导者，并在44个国家上市。预计LETYBO将于2023年上半年在澳大利亚上市。
    Businesswire
    2022-11-28
    A型肉毒毒素
  • 海外New Things | 为慢病患者提供健康管理工具，「Aide Health」获120万美元Pre-Seed轮融资
    医药投融资
    海外New Things | 为慢病患者提供健康管理工具，「Aide Health」获120万美元Pre-Seed轮融资
    健康科技初创公司Aide Health获得120万美元种子前资金，用于帮助患者管理长期状况。资金由Hambro Perks牵头，Fuel Ventures，1818 Ventures和APX参与。Aide Health的数字平台在NHS中使用，针对哮喘或2型糖尿病患者进行试点。平台帮助临床医生为慢性病患者创建和远程监控健康计划，并与患者移动应用程序配合使用，提供全天候支持。公司目标是为患者和临床医生提供工具和见解，共同做出明智治疗决策。Hambro Perks Growth EIS基金负责人表示，Aide Health有望成为管理长期健康状况的重要工具，并期待支持其成长。Aide Health计划推出缓解高血压和慢性疼痛的途径，成为数字健康领域获得资金支持的众多组织之一。
    36氪
    2022-11-28
    高血压 哮喘
  • Molecure 获准在波兰进行首次临床试验后，开始临床开发用于治疗癌症的新型双重精氨酸酶抑制剂 OATD-02
    研发注册政策
    Molecure 获准在波兰进行首次临床试验后，开始临床开发用于治疗癌症的新型双重精氨酸酶抑制剂 OATD-02
    波兰生物技术公司Molecure宣布获得波兰药品注册办公室的批准，将开展OATD-02的临床试验。这是一项针对多种晚期和/或转移性实体瘤（包括结直肠癌、卵巢癌、胰腺癌或肾细胞癌）患者的开放标签、多中心剂量递增研究，旨在评估OATD-02的安全性、耐受性、抗癌活性并确定最大耐受剂量。该研究预计将在2022年底前开始，由欧盟资金支持。OATD-02是全球唯一正在开发的抗癌双重作用精氨酸酶抑制剂，已在临床前研究中显示出显著的抗癌活性。Molecure公司致力于发现和开发针对未充分探索的蛋白质和RNA靶点的创新小分子药物，目前拥有多个研发项目。
    PRNewswire
    2022-11-28
    恶性肿瘤 胰腺癌 大肠癌 卵巢癌 肾细胞癌
  • AIkido Pharma 宣布 ASP 同位素首次公开募股成功
    医药投融资
    AIkido Pharma 宣布 ASP 同位素首次公开募股成功
    AIkido Pharma Inc.成功将旗下子公司ASP Isotopes（ASPI）在纳斯达克上市，股票代码为“ASPI”。ASPI以每股4美元的价格发行了125万股普通股，募集资金约5000万美元。ASPI的股票于2022年11月10日开始在纳斯达克资本市场交易，并于11月14日完成发行。AIkido Pharma Inc.是一家生物技术公司，拥有多种抗癌和抗病毒治疗药物，并与知名大学和研究机构合作开发创新药物平台。公司致力于治疗胰腺癌、前列腺癌等多种癌症，并正在开发广泛谱系的抗病毒平台，可能抑制包括流感病毒、SARS-CoV（冠状病毒）、MERS-CoV、埃博拉病毒和马尔堡病毒在内的多种病毒。
    PRNewswire
    2022-11-28
    胰腺癌 前列腺癌
  • Bionaut Labs 在 Khosla Ventures 领投的 B 轮融资中完成 $43M，以推进一流的微型机器人技术并消除治疗罕见和衰弱疾病的障碍
    医药投融资
    Bionaut Labs 在 Khosla Ventures 领投的 B 轮融资中完成 $43M，以推进一流的微型机器人技术并消除治疗罕见和衰弱疾病的障碍
    Bionaut Labs，一家利用微型机器人革新中枢神经系统疾病和障碍治疗的公司，近日宣布完成4300万美元的B轮融资，由Khosla Ventures领投，累计融资达6320万美元。公司利用磁力推进技术，通过微型机器人（Bionauts™）在人体内部深部精准定位药物，以实现疗效并避免全身性药物带来的副作用和毒性。此次融资将用于推进针对恶性胶质瘤和Dandy-Walker综合征的临床开发，以及进一步发展其专有的Bionaut™治疗平台。Bionaut Labs计划在2023年发布IDE和IND使能研究的关键临床前数据包，目标是在2024年启动人体临床试验。公司由机器人企业家Michael Shpigelmacher和Aviad Maizels共同创立，他们此前共同创立了PrimeSense，开发了iPhone的FaceID面部识别技术。Bionaut Labs致力于为难以治疗的疾病提供新的治疗方法，并有望改变生物制药行业的发展方式。
    Businesswire
    2022-11-28
    Bold Capital Partner Compound Ventures Deep Insight Fund GISEV Family Office Gaingels Khosla Ventures OurCrowd PSPRS Revolution VC Upfront Ventures What If Ventures 杜比创投
  • 吉利德和 Arcus Biosciences 宣布 ARC-7 非小细胞肺癌研究中期分析的联合 TIGIT 项目取得积极进展
    研发注册政策
    吉利德和 Arcus Biosciences 宣布 ARC-7 非小细胞肺癌研究中期分析的联合 TIGIT 项目取得积极进展
    Gilead Sciences和Arcus Biosciences宣布，在ARC-7研究的第四次中期分析中，评估了针对PD-L1肿瘤比例评分（TPS）≥50%且无EGFR或ALK突变的第一线转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的domvanalimab（抗TIGIT抗体）联合zimberelimab（抗PD-1抗体）的双联疗法和三联疗法（domvanalimab联合zimberelimab和etrumadenant，A2a/b腺苷受体拮抗剂）与单独使用zimberelimab的疗效。中期分析显示，两种domvanalimab联合疗法在客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和六个月无进展生存期等多个疗效指标上均优于单独使用zimberelimab。研究数据将在12月20日的虚拟ASCO每月全体会议上公布。
    Businesswire
    2022-11-28
    PD-1 赛帕利单抗 Domvanalimab注射液 TIGIT Arcus Biosciences Inc
  • XORTX 宣布完成桥接药代动力学研究的筛选和入组
    研发注册政策
    XORTX 宣布完成桥接药代动力学研究的筛选和入组
    XORTX Therapeutics Inc.成功筛选并招募了最后一批受试者进入XRX-OXY-101桥接药代动力学研究，并开始对所有受试者进行剂量。该研究旨在描述不同配方的生物利用度，评估剂量对暴露的影响，以及公司 proprietary 制剂的多个剂量在安全性和药代动力学特性。公司CEO Allen Davidoff表示，今年在制造 proprietary 制剂、与加拿大卫生部门、美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的关键监管互动方面取得的进展，使得该临床试验的最后两部分受试者招募得以及时完成。公司预计在接下来的几周内完成XRX-OXY-101临床试验的剂量，并在不久的将来宣布该研究最后两部分的关键数据。该研究的关键数据将对我们进行药代动力学建模和选择XRX-OXY-301 III期临床试验的安全剂量至关重要。XORTX的XRx-008项目旨在将黄嘌呤氧化酶抑制剂oxypurinol以足够的浓度递送，以显著抑制ADPKD患者肾脏中的异常嘌呤代谢，并抑制循环中的尿酸产生。ADPKD是一种罕见疾病，影响全球超过1000万人。
    GlobeNewswire
    2022-11-28
    常染色体显性遗传性多囊肾 XO XORTX Therapeutics Inc
  • Sarepta Therapeutics宣布，美国FDA已接受SAREPTA的SRP-9001基因疗法SRP-9001的生物制品许可申请并授予优先审评权，用于治疗患有杜氏肌营养不良症的卧床个体
    研发注册政策
    Sarepta Therapeutics宣布，美国FDA已接受SAREPTA的SRP-9001基因疗法SRP-9001的生物制品许可申请并授予优先审评权，用于治疗患有杜氏肌营养不良症的卧床个体
    Sarepta Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其生物制品许可申请（BLA），寻求加速批准SRP-9001（delandistrogene moxeparvovec）用于治疗行走的杜氏肌肉萎缩症（DMD）患者。SRP-9001是一种基因疗法，旨在通过向肌肉输送功能性的缩短型肌营养不良蛋白来治疗DMD的根本原因。该疗法已被FDA授予优先审查，监管行动日期定于2023年5月29日。SRP-9001的研究包括多个临床试验，其中超过80名接受治疗的患者的临床结果显示，该疗法在多个时间点表现出积极效果，并显示出一致的安全性特征。Sarepta计划在美国获得FDA批准后商业化SRP-9001。
    GlobeNewswire
    2022-11-28
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Sarepta Therapeutics Inc delandistrogene moxeparvovec
  • Athira Pharma 在第 33 届 ALS/MND 国际研讨会上呈报支持 ATH-1105 在 ALS 中治疗潜力的临床前数据
    研发注册政策
    Athira Pharma 在第 33 届 ALS/MND 国际研讨会上呈报支持 ATH-1105 在 ALS 中治疗潜力的临床前数据
    Athira Pharma公司在33届国际肌萎缩侧索硬化症/运动神经元病研讨会上展示了其小分子药物ATH-1105在TDP-43小鼠模型中的治疗潜力。ATH-1105是一种HGF/MET神经营养系统的正调节剂，研究结果显示，与未治疗的对照组相比，接受ATH-1105治疗的TDP-43小鼠在体重减轻、运动功能、神经功能、神经退行性变和炎症生物标志物等方面均有显著改善。这些发现支持了增强HGF/MET神经营养系统对改善神经元功能和提供神经保护的潜在益处，并为进一步开发ATH-1105作为治疗神经退行性疾病如肌萎缩侧索硬化症的新疗法提供了依据。
    GlobeNewswire
    2022-11-28
    肌萎缩侧索硬化 HGF Athira Pharma Inc
  • Farma Mondo Group 与 Helsinn 签署独家合作伙伴关系，在波罗的海地区实现 AKYNZEO® 的商业化
    交易并购
    Farma Mondo Group 与 Helsinn 签署独家合作伙伴关系，在波罗的海地区实现 AKYNZEO® 的商业化
    Farma Mondo Group与Helsinn集团签署了在波罗的海地区独家推广AKYNZEO®（奈普替尼/帕洛诺司琼）胶囊的协议，用于治疗成人化疗引起的恶心和呕吐。Farma Mondo将负责在爱沙尼亚和拉脱维亚的商业化推广。该协议体现了Farma Mondo致力于为患者提供药物访问的使命，并扩大其全球基础设施以支持患者的未满足需求。AKYNZEO®是首个和唯一一种5-HT3和NK1受体拮抗剂固定组合，用于预防高度和中等致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐。Helsinn表示，很高兴与Farma Mondo合作，利用其在波罗的海地区的覆盖范围，使患者能够获得这种急需的治疗。Helsinn是一家全球生物制药公司，总部位于瑞士卢加诺，专注于改善全球癌症患者的生命，拥有癌症支持护理的领先地位，并专注于癌症治疗和罕见病。
    GlobeNewswire
    2022-11-28
    5-HT3
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