洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • CPDC 宣布在前列腺癌诊断成像产品 [18F]PSMA-1007 的 3 期临床试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    CPDC 宣布在前列腺癌诊断成像产品 [18F]PSMA-1007 的 3 期临床试验中完成首例患者给药
    CPDC宣布在前列腺癌诊断成像产品[18F]PSMA-1007的3期临床试验中，首位患者已完成给药和成像。该产品是一种针对PSMA的PET显像剂，PSMA在前列腺癌中过度表达。前列腺癌是加拿大男性最常见的恶性肿瘤，每年有超过23,000例新病例和4,000人死亡。对于复发性或持续性的前列腺癌患者，有准确界定疾病位置和整体扩散的需求，以帮助规划有效治疗。CPDC的临时首席执行官Bruno Paquin表示，他们期待将[18F]PSMA-1007带给加拿大患者，并相信它将改善盆腔区域和转移区域的疾病检测，从而提高前列腺癌患者的治疗效果。该3期临床试验将评估[18F]PSMA-1007 PET的诊断性能，并评估其安全性以及对复发性前列腺癌患者管理的影响。CPDC从德国ABX advanced biochemical compounds GmbH获得了[18F]PSMA-1007的独家许可，并在加拿大负责其开发、生产和分销。
    美通社
    2021-02-24
    Centre for Probe Dev ABX GmbH
  • 明尼苏达州医疗技术公司宣布达成欧洲分销协议
    交易并购
    明尼苏达州医疗技术公司宣布达成欧洲分销协议
    明尼苏达医疗科技公司宣布与瑞典Wellspect Healthcare达成欧洲分销协议，将旗下粪便失禁插入器在欧洲市场进行推广。该产品已获得欧洲销售批准，将采用Wellspect的Navina™品牌进行销售。明尼苏达医疗科技公司致力于为患有粪便失禁的人提供解决方案，其产品旨在帮助患者管理症状，恢复尊严和控制。Wellspect Healthcare作为全球领先的医疗设备供应商，将利用其基础设施和关系网络，加速该产品的市场推广。
    美通社
    2021-02-24
    Dentsply IH AB Rochester Medical Co
  • InspireMD 聘请 Hart Clinical Consultants 在美国进行 CGuard 颈动脉支架系统的临床试验
    研发注册政策
    InspireMD 聘请 Hart Clinical Consultants 在美国进行 CGuard 颈动脉支架系统的临床试验
    InspireMD公司宣布与Hart Clinical Consultants合作在美国进行CGuard Carotid Stent System的临床试验，旨在预防由颈动脉疾病引起的中风。HCC拥有丰富的临床试验经验，适合管理此项研究。此次试验是InspireMD实现CGuard系统在美国商业注册的重要步骤，也是在美国开展的首个CGuard研究，旨在证明其在预防颈动脉疾病引起的中风方面的潜力。公司已确定杰出首席研究员Dr. Chris Metzger，并通过20.7百万美元的公开募股获得资金支持，为试验提供资源。HCC的Jim Hart强调，其团队在临床研究操作和设备培训方面具有丰富的经验。CGuard Embolic Protection System利用独特的MicroNet技术，提供传统开放细胞支架的灵活性和先进的保护，以预防术后和术后栓塞事件。InspireMD致力于利用其专有MicroNet技术，使产品成为颈动脉支架行业的行业标准，提供卓越的急性结果和长期的、无中风的长期结果。
    GlobeNewswire
    2021-02-24
    Hart Clinical Consul
  • vTv Therapeutics 宣布在 Diabetes Care 上发表 TTP399 在 1 型糖尿病患者中的 SimpliciT-1 研究结果
    研发注册政策
    vTv Therapeutics 宣布在 Diabetes Care 上发表 TTP399 在 1 型糖尿病患者中的 SimpliciT-1 研究结果
    vTv Therapeutics公司宣布，其关于TTP399作为胰岛素辅助治疗的临床试验结果已发表在《糖尿病护理》杂志上。TTP399是一种新型肝选择性葡萄糖激酶激活剂，旨在降低1型糖尿病患者低血糖事件的风险。该研究显示，TTP399在降低HbA1c水平的同时，显著减少了严重或症状性低血糖的发生频率，且未增加酮症酸中毒的风险。vTv Therapeutics期待今年晚些时候启动TTP399的关键性研究。
    GlobeNewswire
    2021-02-23
    vTv Therapeutics LLC
  • TerSera® 宣布将西替利嗪作为 COVID-19 疫苗接种后不良反应管理临时指南中的辅助治疗
    研发注册政策
    TerSera® 宣布将西替利嗪作为 COVID-19 疫苗接种后不良反应管理临时指南中的辅助治疗
    美国疾病控制与预防中心（CDC）在其指南《准备潜在管理COVID-19疫苗接种后过敏性休克的临时考虑事项》中，将西替利嗪作为辅助治疗药物添加。此举是在其《免疫接种一般最佳实践指南》基础上，推荐在成人疫苗接种后过敏性休克的紧急管理中使用西替利嗪10毫克静脉注射作为辅助治疗。这两套指南均由CDC的免疫实践咨询委员会（ACIP）采纳。指南建议在COVID-19疫苗接种点对受种者进行疫苗接种禁忌症和预防措施的筛查，并备有治疗过敏性休克的必要药品（如肾上腺素），实施推荐的疫苗接种后观察期。指南还建议在所有地点配备H1抗组胺药、血压计和脉搏计时器，以评估和管理潜在的过敏性休克。指南明确指出，H1抗组胺药如西替利嗪可作为辅助治疗，但不应用于过敏性休克的初始或唯一治疗。此外，对有气道阻塞倾向的人应谨慎使用口服H1抗组胺药。QUZYTTIR是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的唯一一种注射用第二代H1抗组胺药，用于治疗成人和6个月及以上儿童的急性荨麻疹，但未获批准用于治疗过敏性休克。
    PRNewswire
    2021-02-23
    TerSera Therapeutics
  • Elicio Therapeutics 宣布 FDA 批准 ELI-002 的 IND 申请，ELI-002 是一种针对突变 KRAS 癌症的治疗性疫苗
    研发注册政策
    Elicio Therapeutics 宣布 FDA 批准 ELI-002 的 IND 申请，ELI-002 是一种针对突变 KRAS 癌症的治疗性疫苗
    Elicio Therapeutics公司宣布其基于独特淋巴节点靶向Amphiphile技术的免疫疗法产品ELI-002获得美国食品药品监督管理局的IND批准。ELI-002是一种包含Amphiphile mKRAS肽和专有Amphiphile CpG佐剂的KRAS治疗性疫苗，通过皮下注射给药。该疫苗针对驱动99%KRAS相关癌症的KRAS突变，旨在治疗和预防疾病复发，有望帮助约四分之一的实体瘤患者。Phase I/II临床试验将招募mKRAS+胰腺导管腺癌（PDAC）和其他实体瘤患者。Elicio的Amphiphile技术能够将免疫原和细胞疗法增强剂直接递送到淋巴系统，增强免疫系统，对抗实体瘤和血液肿瘤。Elicio Therapeutics正在利用Amphiphile技术平台开发针对多种癌症和感染性疾病的免疫疗法。
    Businesswire
    2021-02-23
    Elicio Therapeutics
  • CURE Pharmaceutical 宣布启动勃起功能障碍产品 CUREfilm Blue™ 的临床试验
    研发注册政策
    CURE Pharmaceutical 宣布启动勃起功能障碍产品 CUREfilm Blue™ 的临床试验
    CURE Pharmaceutical Holding Corp.宣布开始其口服可溶薄膜药物CUREfilm Blue™的药代动力学/生物等效性研究，以支持之前获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的药物研发申请。CUREfilm Blue™是用于治疗勃起功能障碍（ED）的口服可溶薄膜，其活性成分是西地那非（Viagra®的活性成分）。该公司采用其专利的CUREfilm™快速溶解药物递送平台，旨在改善患者体验。CURE计划通过FDA的加速审批途径加快产品上市。据QYR Research报告，全球ED药物市场预计到2025年将达到66亿美元，年复合增长率为6.0%，其中西地那非占据市场主导地位。CURE作为一家垂直整合公司，拥有25,000平方英尺的FDA注册、NSF®和cGMP认证的制造设施，与全球多家制药和健康公司合作。
    Businesswire
    2021-02-23
  • scPharmaceuticals Inc. 宣布与 FDA 就 FUROSCIX® NDA 举行 A 类审查结束会议的结果
    研发注册政策
    scPharmaceuticals Inc. 宣布与 FDA 就 FUROSCIX® NDA 举行 A 类审查结束会议的结果
    scPharmaceuticals公司于2021年2月19日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于FUROSCIX® 505(b)(2)新药申请（NDA）的回复，FDA要求进行额外的台面测试和预批准检查，但不需要修改设备或进行额外临床试验。公司预计将在2021年第三季度重新提交NDA。同时，公司正在进行第三阶段的FREEDOM临床试验，评估FUROSCIX在治疗心衰患者中的临床和药效学效益。公司财务状况良好，截至2020年12月31日，现金、现金等价物、受限现金和投资估计为1.05亿美元，足以支持公司运营至2023年。
    GlobeNewswire
    2021-02-23
  • 艾格尔宣布在临床内分泌与代谢杂志上发表了Avexitide在减肥后低血糖中的2期预防研究结果
    研发注册政策
    艾格尔宣布在临床内分泌与代谢杂志上发表了Avexitide在减肥后低血糖中的2期预防研究结果
    Eiger BioPharmaceuticals公司宣布，其研发的Avexitide药物在治疗严重术后低血糖症（PBH）的Phase 2 PREVENT研究中取得积极成果，相关研究结果已发表在《临床内分泌与代谢杂志》。该研究是首个评估药物在门诊环境中治疗PBH患者疗效的随机安慰剂对照研究。Avexitide是一种针对GLP-1受体的GLP-1拮抗剂，在治疗PBH和先天性高胰岛素血症（CHI）等疾病方面具有潜力。研究结果显示，与安慰剂相比，Avexitide治疗显著提高了血糖水平，减少了需要救援的患者数量，并降低了胰岛素水平。此外，Avexitide在治疗过程中具有良好的耐受性，最常见的不良事件为注射部位瘀伤、恶心和头痛。Eiger公司已获得FDA和EMA对Avexitide在PBH中进行单阶段Phase 3注册性研究的同意，并已获得FDA的突破性疗法指定和EMA的孤儿药指定。
    PRNewswire
    2021-02-23
    Eiger BioPharmaceuti
  • 三生制药重组长效红细胞生成刺激蛋白注射液完成临床Ⅱ期入组
    研发注册政策
    三生制药重组长效红细胞生成刺激蛋白注射液完成临床Ⅱ期入组
    三生制药宣布其自主研发的重组长效红细胞生成刺激蛋白（rESP）注射液（SSS06）已完成受试者入组，正在进行Ⅱ期临床试验。该研究旨在评估SSS06在血液透析的慢性肾衰竭患者贫血维持治疗中的效果。试验结果显示，SSS06具有更长的半衰期和稳定性，且安全性良好。三生制药致力于研发生物药，以提高患者生存质量，目前拥有多个在研产品和生产基地。
    美通社
    2021-02-23
  • 欧盟委员会授予 Ocugen 基因治疗候选产品 OCU400 孤儿药资格，用于治疗视网膜色素变性和 Leber 先天性黑朦
    研发注册政策
    欧盟委员会授予 Ocugen 基因治疗候选产品 OCU400 孤儿药资格，用于治疗视网膜色素变性和 Leber 先天性黑朦
    Ocugen公司宣布，欧洲委员会根据欧洲药品管理局（EMA）的建议，已授予其基因疗法OCU400孤儿药产品资格，用于治疗视网膜色素变性（RP）和利伯先天性黑蒙（LCA）。这一决定认可了Ocugen的基因疗法平台在治疗多种遗传性视网膜疾病（IRDs）的潜力。OCU400利用AAV5载体将NR2E3基因递送至视网膜细胞，有助于重置视网膜稳态，稳定细胞并可能挽救光感受器退化。欧洲RP患者约16.5万，LCA患者约4万，全球RP和LCA患者分别约有200万和20万。孤儿药产品资格为药物开发者提供一系列支持，包括协议协助、降低监管费用、研究补助和10年的市场独占权。Ocugen致力于开发治疗视网膜疾病的基因疗法，并正在推进其突破性修饰基因疗法平台，旨在为患有罕见疾病的患者提供更好的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2021-02-23
    Ocugen Inc
  • TG Therapeutics 宣布在《柳叶刀血液学》中发表评估 Ublituximab 联合依鲁替尼治疗复发/难治性高危慢性淋巴细胞白血病患者的 3 期 GENUINE 试验的最终结果
    研发注册政策
    TG Therapeutics 宣布在《柳叶刀血液学》中发表评估 Ublituximab 联合依鲁替尼治疗复发/难治性高危慢性淋巴细胞白血病患者的 3 期 GENUINE 试验的最终结果
    TG Therapeutics公司宣布其研究性糖基工程化抗CD20单克隆抗体ublituximab与ibrutinib联合治疗复发性或难治性高风险慢性淋巴细胞白血病（CLL）的III期GENUINE临床试验结果发表在《柳叶刀血液病学》上。结果显示，ublituximab联合ibrutinib显著提高了总缓解率、完全缓解率和无进展生存期。TG Therapeutics公司期望尽快将ublituximab推向市场，并计划在2021年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交联合ublituximab和umbralisib治疗CLL的BLA申请。研究共纳入126名复发性或难治性高风险CLL患者，其中59名接受ublituximab联合ibrutinib治疗，58名接受ibrutinib单药治疗。主要终点为独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR），结果显示，ublituximab-ibrutinib组ORR为90%，ibrutinib组为69%，两组的完全缓解率分别为20%和5%。
    GlobeNewswire
    2021-02-23
    TG Therapeutics Inc
  • Stealth BioTherapeutics 完成干性年龄相关性地图样萎缩性黄斑变性的 2 期研究入组
    研发注册政策
    Stealth BioTherapeutics 完成干性年龄相关性地图样萎缩性黄斑变性的 2 期研究入组
    Stealth BioTherapeutics公司完成了一项针对干性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者的临床试验ReCLAIM-2的招募工作，预计将在2022年上半年公布初步数据。该试验是一项2期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估elamipretide在患有干性AMD伴地理萎缩（GA）患者中的疗效和药代动力学。公司CEO表示，通过针对生物能量缺陷来治疗干性AMD，有望改善患者的视觉功能。此次试验完成招募标志着公司在改善老年疾病患者健康寿命使命中的一个重要里程碑，并符合2020年10月宣布的开发资金协议下额外资金（1000万美元）的条件。
    PRNewswire
    2021-02-23
    Stealth BioTherapeut
  • 创投日报 | 「先通医药」获3.2亿元D轮融资；「宝宝馋了」完成过亿元A及A+轮融资；以及今天值得关注的早期项目
    医药投融资
    创投日报 | 「先通医药」获3.2亿元D轮融资；「宝宝馋了」完成过亿元A及A+轮融资；以及今天值得关注的早期项目
    创投日报收录了36氪创投频道报道的融资新闻和关注的早期创业项目。包括放射性靶向诊疗企业先通医药完成3.2亿元D轮融资，医药外包市场激增的百因诺生物获近亿元Pre-A轮融资，前沿生命科技公司高探生物获天使轮融资，镭镆科技完成千万级A轮融资，趋动科技获数千万美元级A+轮融资，启益医疗完成数千万元天使轮融资，易控智驾获A轮融资，变美日记完成数百万元天使轮融资，HappieWatch完成千万级人民币天使轮融资，宝宝馋了完成过亿元A及A+轮融资，葫芦兽获千万元种子轮融资。此外，还有项目报道和创投观察等内容。
    36氪
    2021-02-23
    中金启德基金 十棱投资 复灜投资 天津盈亚 怀记投资 朗玛峰创投 泰格医药 北京百因诺生物科技有限公司
  • RedHill Biopharma 宣布计划将 Opaganib Global 2/3 期 COVID-19 研究扩展到美国
    研发注册政策
    RedHill Biopharma 宣布计划将 Opaganib Global 2/3 期 COVID-19 研究扩展到美国
    RedHill Biopharma计划将全球Phase 2/3研究扩展至美国，以加速严重COVID-19患者opaganib治疗的招募。这项研究预计将在8个国家约40个招募点进行，包括美国。该研究已超过50%的招募，预计将在2021年第二季度提供主要数据。Opaganib是一种新型口服SK2抑制剂，具有抗病毒、抗炎和抗血栓形成活性，针对病毒复制中的人类细胞成分，有望对抗具有突变的刺突蛋白的新兴病毒变种。Opaganib在美国获得了孤儿药资格，并正在进行胆管癌和前列腺癌的Phase 2研究。
    PRNewswire
    2021-02-23
    RedHill Biopharma Lt
  • Oncolytics Biotech® 报告临床前数据，证明 Pelareorep 联合 CAR T 细胞疗法在实体瘤中的协同抗癌活性
    研发注册政策
    Oncolytics Biotech® 报告临床前数据，证明 Pelareorep 联合 CAR T 细胞疗法在实体瘤中的协同抗癌活性
    Mayo Clinic的研究表明，结合使用Pelareorep和CAR T细胞疗法可以显著提高CAR T细胞在实体瘤模型中的持久性和疗效，导致治愈。与使用VSV病毒进行肿瘤内感染的研究相比，Pelareorep与CAR T疗法的协同作用似乎是特定的。这种协同免疫效应仅限于Pelareorep，因为VSV的静脉注射增强剂并没有增强CAR/Pela疗法或防止复发肿瘤的生长。这些数据表明Pelareorep能够克服CAR T细胞的主要缺陷，并可能使CAR T细胞成功对抗实体瘤，从而大幅扩展CAR T细胞的应用范围。Oncolytics Biotech公司正在探索与合作伙伴共同推进Pelareorep作为CAR T细胞和其他需要免疫效应细胞浸润在实体瘤中的免疫疗法的启用技术的开发。
    PRNewswire
    2021-02-23
    Oncolytics Biotech I
  • Spectrum Pharmaceuticals 在即将举行的 2021 年 ESMO TAT 虚拟大会上宣布两场演讲
    研发注册政策
    Spectrum Pharmaceuticals 在即将举行的 2021 年 ESMO TAT 虚拟大会上宣布两场演讲
    Spectrum Pharmaceuticals公司将在2021年3月1日至2日举行的欧洲医学肿瘤学会靶向抗癌治疗虚拟大会上发表两个报告，一个为口头报告，一个为电子海报。口头报告将介绍poziotinib在每日两次给药组中的初步安全性和有效性数据。电子海报将展示IGN002（抗CD20-IFNα2b）静脉注射肿瘤靶向递送IFNα2b及其在非霍奇金淋巴瘤中的效果。报告将由Sribalaji Lakshmikanthan博士和Adrian Sacher博士分别进行。Spectrum Pharmaceuticals是一家专注于新型和靶向肿瘤疗法的生物制药公司，拥有强大的从药物收购、开发到商业化的执行能力，并拥有具有未满足需求的创新资产。
    Businesswire
    2021-02-23
    Spectrum Pharmaceuti
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多