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DiaMedica Therapeutics 发布子痫前期白皮书并宣布举办关于 DM199（Rinvecalinase Alfa）治疗子痫前期的关键意见领袖网络研讨会研发注册政策DiaMedica Therapeutics Inc. 将于2024年7月29日举办一场虚拟关键意见领袖（KOL）会议，讨论其针对严重缺血性疾病开发的新型治疗方法DM199（rinvecalinase alfa）在子痫前期中的应用。会议将邀请三位专家讨论子痫前期的未满足医疗需求和现有治疗方法，并介绍DM199的独特作用机制和即将进行的II期临床试验。此外，DiaMedica还将发布一份关于DM199治疗子痫前期的白皮书，并介绍专家团队的研究背景和成果。
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Lexeo Therapeutics 宣布投资者网络直播将于 2024 年 7 月 15 日星期一报告 LX2006 治疗弗里德赖希共济失调心肌病的中期 1/2 期临床数据研发注册政策Lexeo Therapeutics将于2024年7月15日举行投资者网络研讨会，提供关于LX2006（一种用于治疗弗里德赖希共济失调（FA）心肌病的AAVrh10.hFXN基因疗法）的临时临床数据更新。研讨会将概述FA心肌病的自然史和临床意义终点，包括Lexeo进行的SUNRISE-FA Phase 1/2临床试验和Weill Cornell Medicine进行的试验的中间数据，以及项目下一步计划。注册和访问会议和网络研讨会请访问Lexeo网站或直接链接注册。SUNRISE-FA是一项多中心、52周、剂量递增、开放标签试验，评估LX2006在FA心肌病患者中的安全性和初步疗效。Lexeo利用早期概念验证功能和生物标志物数据，推进心血管疾病和APOE4相关阿尔茨海默病项目的管线开发。
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半年净赚7亿！合成生物龙头川宁生物产业强劲财报业绩截自川宁生物2024年半年度业绩预告。 这是它布局合成生物4年后持续狂飙的业绩表现。 数家证券机构预测，川宁生物2024年归母净利润将超12亿~17亿元，营收将超50亿元。
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诚志股份：预计24年上半年盈利1.7-2.1亿元，在合成生物方面已有布局！财报业绩7月11日，诚志股份发布24年上半年业绩预告，预计归属于上市公司股东的净利润：。 业绩变动的主要原因说明。 诚志股份合成生物学布局。
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刚刚，国家药监局发布26个新批件，13个药品过评！招标采购刚刚（7月11日下午），国家药监局发布了2024年07月11日药品批准证明文件送达信息，共有26个受理号获批， 其中有13款药品过评 ，详情如下：。 可以看到，在13款过评药物中，头孢类产品占据了绝大部分名额，达10个品类。 注射用头孢呋辛钠 可用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的下列感染：呼吸道及耳鼻喉感染由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、克雷伯氏杆菌属等。
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Thérapeutique Knight宣布接受TSX回购其普通股医药投融资Thérapeutique Knight inc.（TSX：GUD），一家专注于加拿大和拉丁美洲市场的制药公司，宣布其回购普通股的计划已获得多伦多证券交易所（TSX）的批准。根据该计划，公司将在未来12个月内，视情况购买最多5,312,846股普通股，约占其流通股本的10%。回购将从2024年7月15日开始，至2025年7月14日结束。公司预计回购股票可能有助于提高其股票的市场价值。此外，Knight还与一家经纪商签订了自动购买股票计划，以简化回购过程。GlobeNewswire2024-07-11
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强生公司加强了在特应性皮炎领域的领导地位，完成了对Yellow Jersey Therapeutics的收购，获得了NM26的所有权。医药投融资Johnson & Johnson成功收购了Numab Therapeutics的子公司Yellow Jersey，以获得新型双特异性抗体NM26的全全球权益，交易金额约为12.5亿美元。NM26针对两种临床验证的通路——IL-4Rα和IL-31，分别触发Th2介导的皮肤炎症和皮肤瘙痒。NM26即将进入针对特应性皮炎（AD）的二期研究。AD是最常见的炎症性皮肤病，约75%的患者目前的治疗效果不佳。此次收购是Johnson & Johnson致力于为所有患有免疫介导疾病的患者提供持久、无症状缓解的重要一步。交易包括Yellow Jersey和NM26项目，并签署了与Kaken Pharmaceutical的亚洲太平洋地区权利协议。交易将导致2024年第三季度约12.5亿美元的正在进行中的研发费用，以及2024年全年调整后的每股收益摊薄约0.56美元，2025年约0.10美元。
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创新药研发中「质量分析控制」相关难点（1）研发注册政策内容总计3万多字，包含了 原料药工艺相关问题，制剂工艺相关问题，质量分析控制相问题，变更相关问题，以及沟通交流相关问题。 前文我们复盘了原料药、制剂和沟通交流相关问题： 创新药研发中原料药工艺与沟通交流常见难点 ； 创新药研发中「制剂工艺」常见难点 ； 创新药研发中「变更」相关难点 。 本篇精选制剂工艺常见问题与难点，以飨读者。蒲公英Ouryao2024-07-11创新药
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广东省官答：无参比制剂品种等三问题研发注册政策Q1： 按照《国家药监局药审中心关于发布的通告》（2020年第10号）附件2要求，仿制药以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请，同时应在申请表“其他特别申明事项”中予以说明。 Q2： 无参比制剂品种一般上市时间早，缺少完整充分的安全性有效性数据，缺乏循证医学证据，特别是临床价值存疑，存在是否有必要仿制的问题。 所以，这类药品首先应解决是否具有临床价值问题，也就是通过临床试验获得完整充分的安全性有效性数据，证明其临床价值。蒲公英Ouryao2024-07-11参比制剂
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3088种！进入医保目录的药品有这些变化医保动态自 2018年 国家医保局成立以来，累计有700余种救急救命的好药、创新药进入国家医保药品目录，包括通过谈判新增的446个药品，其中大部分为近年来新上市、临床价值高的药品，覆盖目录31个治疗领域。 自 2018年 国家医保局成立以来，累计有700余种救急救命的好药、创新药进入国家医保药品目录，包括通过谈判新增的446个药品，其中大部分为近年来新上市、临床价值高的药品，覆盖目录31个治疗领域。 2020年 医保药品目录调整，共有 119种药品新增 进入目录。蒲公英Ouryao2024-07-11医保
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锚定三大核心：中国医保高质量可持续发展的制胜关键医保动态推进我国医保事业高质量可持续发展，是党中央作出的重大决策部署，也是新时代医保改革发展的中心任务和战略目标，更是更好地解除全体人民疾病治疗的后顾之忧，满足人民群众日益增长的美好生活和健康福祉需要的必然要求。 务必牢牢抓实抓好“全民参保计划”。 “全民参保计划”就是让全体人民都参加到基本医疗保险制度中来，实现“人人有医保”，解除全体人民疾病诊疗的后顾之忧。中国医疗保险2024-07-11医保
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江苏新一轮集采来袭！本省挂网价、外省最低集采价是关键!招标采购7月11日，江苏省医保局发布《关于征求省第五轮药品集中带量采购方案意见的公告》，并公布了第五轮药品集采的征求意见稿，征求意见时间：2024年7月11日-15日。 江苏将从未纳入国家组织药品集中带量采购但已在外省集采降价的药品中 ， 筛选确定省第五轮药品带量采购品种 ，但未公布具体集采品种名单。 原则上以各品种全省公立医疗机构（含军队驻苏医疗机构， 下同） 申报的下一采购年度需求量的80%（抗生素类、国家重点监控品种为 50%） 为意向采购量。医药云端工作室2024-07-11集采 江苏
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重庆：集采、挂网品种，或将实施差比价招标采购7月11日，重庆市医保局发出关于《重庆市医疗保障局关于加强挂网药品价格管理工作的通知（征求意见稿）》公开征求意见的公示，该市将加强对挂网药品的价格管理，征求意见时间：2024年7月11日至7月17日。 《征求意见稿》显示，重庆将充分运用差比价规则强化带量采购药品价格管理。 对于国家组织药品集中采购（含期满接续采购，下同）中选（含备供和第二备供）药品清单之外的同中选企业同药品通用名其他规格或包装的药品， 挂网价格应按照中选价格差比后执行。医药云端工作室2024-07-11重庆 集采
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河南：完善新增医疗服务价格项目管理，明确部分项目招标采购7月10日，河南省医保局发布《关于进一步完善新增（修订）医疗服务价格项目管理的通知》（（豫医保办〔 2024〕47 号））、《关于进一步明确部分医疗服务价格项目的通知》（豫医保办〔2024〕49号）。 优化我省新增（修订）医疗服务价格项目申报审核流程、完善申报资料、简化审核流程等，并对部分医疗服务价格项目进一步明确。 豫医保办〔 2024〕47 号文指出 ， 医疗机构申报新增（修订）医疗服务价格项目，按照价格管理权限，经卫生健康部门对项目技术的创新性、规范性、是否主要体现医务人员技术劳务价值等进行把关，并出具评定意见后，向所属省辖市级及以上医疗保障局提出申请。医药云端工作室2024-07-11河南
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Armata Pharmaceuticals 宣布完成吸入 AP-PA02 在患有慢性肺铜绿假单胞菌感染的非囊性纤维化支气管扩张症受试者中的 2 期顺风研究的入组研发注册政策Tail wind临床试验成功完成非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）患者中吸入AP-PA02的全面入组，预计2024年下半年公布顶线数据，并计划于2025年启动关键性支气管扩张症试验。Armata制药公司专注于针对特定病原体的噬菌体疗法，用于治疗抗生素耐药和难以治疗的细菌感染。该研究包括接受噬菌体单独治疗的患者组和接受吸入噬菌体加抗生素的患者组。Armata计划与FDA会面，讨论设计关键的3期试验，并致力于通过严格设计的随机试验支持噬菌体候选药物的注册。PRNewswire2024-07-11Armata Pharmaceutica
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Element Biosciences 筹集了超过 2.77 亿美元，用于开发和商业化差异化产品并继续快速增长医药投融资Element Biosciences宣布获得超过2.77亿美元的D轮融资，以支持其全球客户群，并推动其DNA测序和多组学技术的创新。此轮融资由Wellington Management领投，Samsung Electronics、Fidelity、Foresite Capital等新老投资者参与。Element Biosciences累计融资额超过6.8亿美元。公司将利用这笔资金进一步商业化其AVITI™台式DNA测序仪，并推出AVITI24™，这是首个将最先进的测序和细胞分析结合到单一生物平台中的仪器。Element Biosciences致力于使尖端科学工具对整个研究界开放，其产品和服务被广泛应用于学术界、生物技术、癌症研究和农业科学等领域，客户遍布25个国家。PRNewswire2024-07-11Foresite Capital Samsung Electronics T. Rowe Price Venrock Capital 富达国际
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Satellos 宣布提交监管文件以开始 SAT-3247 的 1 期临床试验研发注册政策Satellos Bioscience Inc.宣布向澳大利亚人类研究伦理委员会提交了临床研究提案，寻求在TGA的CTN方案下进行SAT-3247的首次人体1期临床试验的监管授权。SAT-3247是一种口服小分子药物，旨在治疗杜氏肌营养不良症等肌肉疾病。如果获得批准，该试验将评估SAT-3247的安全性和药代动力学特性。Satellos计划在2025年初开始进行DMD患者的临床试验。Phil Lambert博士表示，他们期待启动SAT-3247的临床开发，并相信其研究结果将有助于后续临床试验。Satellos致力于开发治疗肌肉退行性疾病的新疗法，其研究平台MyoReGenX™旨在识别肌肉再生过程中的缺陷，并开发新型治疗药物。
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Can-Fite 申请 FDA 孤儿药认定，用于治疗胰腺癌的 Namodenoson研发注册政策Can-Fite BioPharma Ltd.向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其药物候选物Namodenoson的孤儿药资格申请，用于治疗胰腺癌。Namodenoson是一种小分子口服药物，旨在治疗影响美国少于20万人的疾病。该申请使公司获得七年市场独占权、税收抵免、费用豁免、药物开发过程协助和孤儿产品资助资格。Can-Fite计划很快开始一项针对晚期胰腺腺癌患者的IIa期临床试验，以评估Namodenoson的安全性、临床活性和药代动力学。该试验的主要目标是描述Namodenoson的安全性特征，次要目标是评估临床活性。此外，Can-Fite已获得FDA和EMA授予的Namodenoson针对晚期肝癌的孤儿药地位。
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大产能集中投产！总规模已突破200万吨招标采购7月8日，全国最大规模单体顺酐生产装置——瑞来新材料（山东）有限公司 20万吨/年 顺酐 装置一次性成功投产并一次性成功产出纯度高达99.9%的合格产品。 项目以C4为原料，通过分离得到的正丁烷催化氧化制取顺酐。 丁烷法产能占比高达90%。兴园化工园区研究院2024-07-11
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解锁支气管扩张症，DPP1抑制剂Brensocatib三期成功，HSK31858出海临床研究支气管扩张症是第三大常见慢性气道疾病，且发病率呈上升趋势。 近年支气管扩张症领域的可喜进展。 相较哮喘、慢性阻塞性肺疾病，近年来支气管扩张症领域新进展较少。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
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