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  • 泽布替尼ALPINE研究重磅成果获Journal of Clinical Oncology高分发表
    研发注册政策
    泽布替尼ALPINE研究重磅成果获Journal of Clinical Oncology高分发表
    百济神州自主研发的BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）在全球3期头对头临床试验ALPINE研究中期分析结果发表于国际顶级期刊Journal of Clinical Oncology，显示出对比伊布替尼更好的客观缓解率。继今年8月泽布替尼另一项全球3期头对头临床试验SEQUOIA研究发布于《柳叶刀·肿瘤学》后，这是泽布替尼再次获得国际顶级期刊认可。ALPINE研究旨在评估泽布替尼对比伊布替尼治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的效果。中期分析结果显示泽布替尼在疗效和安全性方面均显示出显著获益，成为CLL/SLL领域的优先治疗选择。泽布替尼以其独特的药代动力学特征，实现了对BTK蛋白的持续抑制，展现出更强的疗效和更可靠的安全性。百济神州致力于为全球患者开发和商业化创新的抗肿瘤药物，泽布替尼已在包括美国、中国、欧盟等60多个市场获批。
    美通社
    2022-11-28
    泽布替尼 BTK 伊布替尼 慢性淋巴细胞白血病 小淋巴细胞淋巴瘤
  • 海外new things | 妇产科护理服务供应商「Almond」种子轮融资700万美元，打造全方位产品线以重新塑造护理体验
    医药投融资
    海外new things | 妇产科护理服务供应商「Almond」种子轮融资700万美元，打造全方位产品线以重新塑造护理体验
    初创公司「Almond」获得700万美元种子轮融资，旨在使妇产科护理现代化，提供更全面的服务。新资金将用于招募员工、发展业务和扩张。公司提供怀孕计划、节育咨询等服务，采用会员制模式，向用户收取年费。联合创始人Tara Raffi强调，将堕胎服务和生殖护理作为优先事项，关注BIPOC人群的生殖护理压力。全球妇科治疗市场规模预计将持续增长。
    36氪
    2022-11-28
    True Ventures Almond
  • C4X Discovery Holdings plc：C4XD 与阿斯利康签署价值高达 4.02 亿美元¹的独家全球许可，用于 NRF2 激活剂计划的开发和商业化
    交易并购
    C4X Discovery Holdings plc：C4XD 与阿斯利康签署价值高达 4.02 亿美元¹的独家全球许可，用于 NRF2 激活剂计划的开发和商业化
    C4X Discovery与阿斯利康签订了一项价值高达4.02亿美元的独家全球许可协议，用于其NRF2激活程序。阿斯利康将开发并商业化一种口服疗法，用于治疗炎症和呼吸系统疾病，重点针对慢性阻塞性肺病（COPD）。根据协议，C4XD将获得高达1600万美元的预临床里程碑付款，包括200万美元的预付款。此外，C4XD还有资格在商业化后获得高达3.858亿美元的进一步潜在临床开发和商业化里程碑以及分层中单位数版税。阿斯利康表示，与C4XD的合作将为其产品组合增添重要资产，以推动科学界限，通过针对潜在疾病驱动因素来改变这些疾病的进程。C4X Discovery的CEO Clive Dix表示，C4XD的独特专长和 proprietary cutting-edge technologies再次证明其在药物发现领域的领先地位。C4X Discovery的口服NRF2激活程序中的先导分子在口服给药后被发现可以显著激活NRF2，提供抗炎和抗氧化活性。
    GlobeNewswire
    2022-11-28
    AstraZeneca PLC 呼吸系统疾病 慢性阻塞性肺疾病 NRF2
  • Ferinject® 在中国获批用于治疗成人患者缺铁症
    研发注册政策
    Ferinject® 在中国获批用于治疗成人患者缺铁症
    CSL Vifor和Fresenius Kabi宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准Ferinject®上市，用于治疗成人缺铁性贫血，该药适用于口服铁剂无效、不能使用或需要快速补铁的患者。Ferinject®已在全球85个国家获得市场批准。CSL Vifor总经理Hervé Gisserot表示，这是中国缺铁性贫血患者的一个重要里程碑，中国有世界上最大的缺铁人口，Ferinject®有望在治疗这些患者方面发挥重要作用。Fresenius Kabi中国总裁杨伟平表示，Ferinject®的上市将加强公司为中国患者提供创新药物承诺。Ferinject®的批准可能有助于在中国医院更有效地实施围手术期输血管理（PBM），中国每年约有300-400万患者接受择期手术。Ferinject®的上市批准基于III期临床试验VIT-IRON-2011-004的积极结果，该试验显示Ferinject®是铁蔗糖治疗缺铁性贫血的有效且耐受性良好的替代品。CSL Vifor和Fresenius Kabi计划于2023年上半年开始在中国市场销售Ferinject®，预计将于2024年1月列入国家医保药品目录。
    Businesswire
    2022-11-28
    国家药品监督管理局 缺铁性贫血 Fresenius Kabi AG
  • 优锐医药与大昌华嘉合作在中国香港澳门上市发售Bentrio™鼻喷剂
    交易并购
    优锐医药与大昌华嘉合作在中国香港澳门上市发售Bentrio™鼻喷剂
    优锐医药宣布与DKSH医疗保健事业部合作，在香港和澳门上市发售Bentrio TM 鼻喷剂，标志着其在亚太区域商业化权益实质性落地的首个里程碑。Bentrio TM 是一款不含药物成分、无防腐剂的鼻喷剂，用于预防空气传播的病毒和过敏原，已在欧洲和亚洲多国上市。优锐医药与Altamira Therapeutics签署独家协议，在中国大陆、香港、澳门及韩国合作开发、注册和商业化Bentrio TM。此次合作是优锐医药亚太市场战略的重要里程碑，公司计划实现Bentrio TM 的本地化生产，并与DKSH共同拓展该产品在香港和澳门的市场。
    美通社
    2022-11-28
    优锐医药科技（上海）有限公司 Altamira Therapeutics Ltd
  • 【首发】博斯腾获得58神骐资本追加投资，持续加强科研能力建设和临床转化
    医药投融资
    【首发】博斯腾获得58神骐资本追加投资，持续加强科研能力建设和临床转化
    博斯腾科技获得58神骐资本的千万级追加投资，作为认知障碍数字疗法头部公司，致力于加强科研和临床转化，提供全流程数字化解决方案。通过支付宝等平台服务超1600万用户，产品获得良好用户体验和临床获益。博斯腾科技与多家院校、医院合作，推动数字疗法成果转化，成立中国家族性额颞叶变性协作组，创新数字化标记物研究。2022年10月发布“认知训练中国指南”，推动数字疗法产品进院。11月与四川大学华西医院联合成立国家老年认知症数字疗法联合实验室，举办CLE2022脑科学峰会。博斯腾科技借助数字疗法技术，推动认知中心建设，覆盖服务全流程，获得广泛认可。
    动脉网
    2022-11-28
    四川大学华西医院（四川省国际医院） 认知障碍
  • 信达生物多项临床数据将在2022年ESMO IO大会及ASH年会公布
    研发注册政策
    信达生物多项临床数据将在2022年ESMO IO大会及ASH年会公布
    信达生物制药集团宣布，将在2022年12月欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会和美国血液学会年会上公布五项最新临床数据，涉及抗LAG-3单抗、抗TIGIT单抗、抗CD47单抗等创新药物在肿瘤、血液病等领域的疗效和安全性。信达生物拥有35个新药品种，其中7个入选国家“重大新药创制”专项，已有8个产品获得批准上市，并与多家国际制药公司达成战略合作。公司致力于提高中国生物制药产业的发展水平，满足百姓用药需求。
    美通社
    2022-11-28
    肿瘤 CD47 TIGIT CD223 血液及淋巴系统疾病
  • 百奥赛图与ADC Therapeutics签署抗体协议
    交易并购
    百奥赛图与ADC Therapeutics签署抗体协议
    百奥赛图与ADC Therapeutics签署抗体药物分子评估与授权协议，授权ADC Therapeutics评估百奥赛图3个肿瘤靶点的抗体分子，并有权在全球范围内用于ADC药物开发和商业化。百奥赛图将获得首付款、选择权执行费、不同阶段开发和商业化里程碑付款及个位数净销售额分成。百奥赛图将为ADC Therapeutics提供针对3个肿瘤靶点的单抗或双抗分子，ADC Therapeutics负责进一步开发和商业化ADC产品。此次合作将凸显百奥赛图抗体发现和筛选平台的价值，有望研发出新型的ADC药物，满足未被满足的医疗需求。
    Businesswire
    2022-11-28
    肿瘤 ADC Therapeutics SA 百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司
  • 【首发】临床前CRO公司滬港中科完成近亿元B轮融资，阿斯利康中金医疗产业基金领投
    医药投融资
    【首发】临床前CRO公司滬港中科完成近亿元B轮融资，阿斯利康中金医疗产业基金领投
    滬港中科国际生物科技有限公司宣布完成近亿元人民币的B轮融资，由阿斯利康中金医疗产业基金领投，老股东济时资本跟投。资金将用于推进创新药物/器械临床前评价所需关键资源建设和香港及国际业务发展。滬港中科专注于生物医药和医疗器械外包临床前研究评价服务，提供一站式服务平台，并在多地建有实验室。公司积极布局供应链建设，与国内外顶尖机构紧密合作，拥有资深专业团队。创始人李明博士表示，中国新药研发模式正从跟随模仿向原始创新转变，滬港中科将持续探索更契合中国医药产业发展趋势的研发服务模式。阿斯利康中金医疗产业基金董事总经理陈冰先生认为，临床前CRO服务具有广阔前景，滬港中科具有独特优势。济时资本创始人邵莹博士表示，滬港中科的一站式服务将在大湾区生物医药创新发展中发挥重要作用。阿斯利康中金医疗产业基金专注于医疗健康产业投资，济时资本则专注于创新医疗产品和技术投资。
    动脉网
    2022-11-28
    济时资本 阿斯利康中金医疗产业基金 安领生物医药（深圳）有限公司
  • Farma Mondo Group 与 Helsinn 签署独家合作伙伴关系，在波罗的海地区实现 AKYNZEO（R） 的商业化
    交易并购
    Farma Mondo Group 与 Helsinn 签署独家合作伙伴关系，在波罗的海地区实现 AKYNZEO（R） 的商业化
    Farma Mondo Group与Helsinn签署了在波罗的海地区独家推广AKYNZEO（净托品/帕洛诺塞酮）胶囊的协议，用于治疗成人化疗引起的恶心和呕吐。Farma Mondo将负责爱沙尼亚和拉脱维亚的市场推广。该协议体现了Farma Mondo致力于为患者提供药物接入的使命，并加强与Helsinn的合作，以支持全球患者未满足的需求。AKYNZEO是首个和唯一一个被批准用于预防高度和中等致吐性化疗引起的急性恶心和呕吐的5-HT3和NK1受体拮抗剂固定组合。Helsinn是一家全球生物制药公司，专注于癌症支持治疗、癌症治疗和罕见病。
    GlobeNewswire
    2022-11-28
    5-HT3
  • Jazz Pharmaceuticals 公布了护理人员调查关于 Epidiolex®（大麻二酚）对患有严重儿童期发作的癫痫成人和儿童患者结果的新发现
    研发注册政策
    Jazz Pharmaceuticals 公布了护理人员调查关于 Epidiolex®（大麻二酚）对患有严重儿童期发作的癫痫成人和儿童患者结果的新发现
    2022年美国癫痫病学会年会上，Jazz Pharmaceuticals公司公布了来自BECOME（Epidiolex护理者调查）的真实世界数据，显示接受Epidiolex（一种含高纯度CBD的口服溶液）治疗的Lennox-Gastaut综合征（LGS）和Dravet综合征（DS）患者的护理者报告称，在所有年龄段的患者中，Epidiolex在改善癫痫发作和非癫痫发作相关结果方面均显示出显著效果。这些数据表明，在治疗癫痫发作的同时，Epidiolex还能改善患者的认知、情绪、语言、运动功能、睡眠和日常活动等方面。研究结果表明，Epidiolex在治疗儿童和成人患者中具有多方面的益处，为Epidiolex治疗提供了重要依据，并可能有助于进一步优化该药物在不同年龄段患者中的应用。
    Biospace
    2022-11-28
    癫痫 Dravet 综合征 大麻二酚 癫痫发作 Jazz Pharmaceuticals PLC
  • Crinetics Pharmaceuticals 提供 CRN04777 计划的最新信息
    研发注册政策
    Crinetics Pharmaceuticals 提供 CRN04777 计划的最新信息
    Crinetics Pharmaceuticals宣布，其研发的口服SST5激动剂CRN04777用于治疗先天性高胰岛素血症，已向美国FDA提交IND申请，但FDA暂时不允许其进行Phase 2临床试验。此前，CRN04777在德国进行的Phase 1临床试验中表现出良好的耐受性。Crinetics是一家专注于罕见内分泌疾病和内分泌相关肿瘤治疗的临床阶段制药公司，其药物候选人均为口服小分子新化学实体。
    Biospace
    2022-11-28
    Crinetics Pharmaceuticals Inc
  • Nabriva Therapeutics 宣布 XENLETA®（来法莫林）在成年囊性纤维化患者中的 1 期试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Nabriva Therapeutics 宣布 XENLETA®（来法莫林）在成年囊性纤维化患者中的 1 期试验取得积极顶线结果
    Nabriva Therapeutics公司宣布，其XENLETA（lefamulin）在治疗囊性纤维化患者中的安全性及药代动力学与之前健康志愿者研究一致，显示出良好的耐受性。该研究评估了XENLETA在囊性纤维化患者中的安全性和药代动力学，其剂量与FDA批准的用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）的剂量一致。XENLETA是一种半合成的pleuromutilin类抗生素，对金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA）等细菌具有强大的抗菌活性，而囊性纤维化患者中由金黄色葡萄球菌引起的细菌性恶化治疗选择有限。研究支持XENLETA在治疗囊性纤维化患者中的潜在效用。
    Biospace
    2022-11-28
    囊性纤维化 Nabriva Therapeutics AG
  • VISIONARY-MS 试验结果在 PACTRIMS 2022 的平台演示中亮相：CNM-AU8® 作为背景疾病缓解疗法的辅助治疗，在稳定 MS 患者中显示出整体神经功能改善
    研发注册政策
    VISIONARY-MS 试验结果在 PACTRIMS 2022 的平台演示中亮相：CNM-AU8® 作为背景疾病缓解疗法的辅助治疗，在稳定 MS 患者中显示出整体神经功能改善
    Clene公司宣布，其子公司Clene Nanomedicine Inc.在新加坡PACTRIMS大会上展示了其研发的CNM-Au8纳米催化剂在多发性硬化症（MS）治疗中的积极效果。这项名为VISIONARY-MS的2期临床试验结果显示，CNM-Au8作为背景免疫调节疾病修饰疗法（DMTs）的辅助治疗，在稳定MS患者中表现出低对比度视力改善和整体神经功能改善。研究显示，与安慰剂相比，CNM-Au8治疗组的低对比度视力、认知、上肢功能和步行速度等方面均有所改善。CNM-Au8治疗具有良好的耐受性，未观察到显著的安全性问题。Clene计划启动一项完全授权的3期研究，以进一步验证CNM-Au8在MS患者中的疗效。
    Biospace
    2022-11-28
    多发性硬化 CNM-Au8
  • Emergex 生产基孔肯雅热配体组，这是其 T 细胞适应性疫苗开发的里程碑
    研发注册政策
    Emergex 生产基孔肯雅热配体组，这是其 T 细胞适应性疫苗开发的里程碑
    Emergex公司成功研发了针对寨卡病毒（CHIKV）的ligandome，这是该公司CD8+ T细胞适应性疫苗开发的重要里程碑。通过免疫蛋白质组学方法，从感染CHIKV病毒的人白细胞抗原（HLA）分型细胞系表面提取并鉴定了自然呈递的MHC Class I限制性肽。识别出超过120种病毒肽，其中65种在两种肽分析技术中均为共有。这些肽主要来自结构蛋白（>90%），包括与多个HLA等位基因结合的基序，并具有对HLA-C的预测亲和力。这些由MHC Class I分子在感染细胞表面呈递的病毒肽可以被CD8+ T细胞识别，从而破坏病毒感染的细胞。Emergex公司识别的CHIKV ligandome肽库将进入下一阶段的发展，包括选择候选肽、在牛津附近的Emergex内部制造设施生成疫苗构建体，并在Emergex USA的实验室进行临床前研究。Emergex公司计划在2024年第一季度开始进行1期人体试验。
    Biospace
    2022-11-28
  • Lineage 宣布基因泰克启动RG6501 （OpRegen®） 在继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩患者中的 2a 期研究
    研发注册政策
    Lineage 宣布基因泰克启动RG6501 （OpRegen®） 在继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩患者中的 2a 期研究
    Lineage Cell Therapeutics宣布，其合作伙伴Genentech启动了一项针对OpRegen（RG6501）的2a期多中心临床试验，OpRegen是一种视网膜色素上皮细胞疗法。该研究旨在优化视网膜下手术递送，评估OpRegen在约30至60名年龄相关性黄斑变性继发性地理萎缩患者中的安全性和活性。主要目标是评估OpRegen视网膜下手术递送至视网膜下目标区域的患者比例，以及评估手术3个月后相关不良事件的发生率和严重程度。次要目标是评估手术3个月内视网膜结构定性改善的患者比例。OpRegen目前正由Lineage、Roche和Genentech在独家全球合作下开发。Lineage首席执行官Brian M. Culley表示，OpRegen在1/2a期临床试验中显示出减缓、停止或逆转地理萎缩进展的潜力。Genentech的Seppi Lin表示，该研究将提供关于OpRegen未来开发的关键见解。地理萎缩是AMD的晚期形式，是导致成人失明的主要原因之一，目前尚无批准的治疗方法。
    Biospace
    2022-11-28
    糖原累积病 II 型 失明 Roche AG Genentech Inc Lineage Cell Therapeutics Inc
  • Hansa Biopharma 宣布 imlifidase 2 期研究在肾移植后抗体介导的排斥反应 （AMR） 发作中的阳性顶线数据
    研发注册政策
    Hansa Biopharma 宣布 imlifidase 2 期研究在肾移植后抗体介导的排斥反应 （AMR） 发作中的阳性顶线数据
    Hansa Biopharma AB宣布其2期临床试验的初步数据，该试验评估了酶技术药物imlifidase在减少接受肾脏移植患者抗体介导的排斥反应（AMR）中捐献者特异性抗体（DSAs）的安全性和有效性。结果显示，imlifidase在减少DSAs方面比血浆置换更有效，且安全性良好。这项研究在法国、德国、奥地利、澳大利亚和美国的多中心进行，旨在为AMR患者提供更快速和有效的治疗，以减少DSAs并降低肾脏损伤风险。
    Biospace
    2022-11-28
    Hansa Biopharma AB 硫唑酸
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