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迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 三阴性乳腺癌适应症获 FDA 授予快速通道认定

研发注册政策

迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 三阴性乳腺癌适应症获 FDA 授予快速通道认定

迈威生物自主研发的靶向Nectin-4 ADC创新药9MW2821获得美国FDA快速通道认定，用于治疗Nectin-4阳性三阴性乳腺癌，此前该药已获得多项审评资质，包括治疗食管鳞癌和宫颈癌的快速通道认定及孤儿药资格认定。9MW2821是国内首个开展临床试验的同靶点药物，全球首个披露宫颈癌、食管癌和乳腺癌临床有效性数据的同靶点药物。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病，拥有14个品种处于不同阶段，包括10个创新品种和4个生物类似药。

美通社

2024-07-12

乳腺癌食道癌 nectin-4 宫颈癌迈威（上海）生物科技股份有限公司
三生制药重组红细胞生成刺激蛋白注射液SSS06向国家药监局递交上市申请并获受理

研发注册政策

三生制药重组红细胞生成刺激蛋白注射液SSS06向国家药监局递交上市申请并获受理

三生制药宣布其自主研发的长效促红素产品SSS06已递交上市申请并获得受理，该产品用于治疗成人透析患者的肾性贫血。产品基于临床试验的积极结果，具有较长的稳定性和半衰期，可减少用药次数。三生制药致力于深耕肾科领域，并拥有多个研发中心和生产基地，致力于提高患者生存质量。该产品有望为肾性贫血患者提供便利的用药选择，并丰富公司的产品组合。

微信公众号

2024-07-12

沈阳三生制药有限责任公司
椎元医学完成数千万元天使轮融资，推进创新细胞治疗产品开发

医药投融资

椎元医学完成数千万元天使轮融资，推进创新细胞治疗产品开发

椎元医学技术（上海）有限公司完成数千万元天使轮融资，由凯利泰医疗和张江生命健康产业孵化天使基金领投，华医资本跟投。资金将用于腰椎间盘退变细胞治疗产品开发。椎元医学专注于成纤维细胞创新细胞疗法，其核心产品“FibroCell人成纤维细胞注射液”已完成多个剂量组的IIT临床研究，针对腰椎间盘退变有明确临床价值。椎元医学CEO范明表示，该疗法针对早中期椎间盘退变患者有显著效果。资本投资团队看好椎元医学的创新疗法，期待其早日上市，为更多患者带来福祉。

动脉网

2024-07-12

凯利泰华医资本张科禾苗基金
产品 | 华派生物禽类疫苗产品目录

研发注册政策

产品 | 华派生物禽类疫苗产品目录

华派生物技术（集团）股份有限公司是一家专注于兽用生物疫苗、抗体、诊断试剂、兽药等动保产品研发、生产、销售和技术服务于一体的集团化动保企业，集团总部位于成都天府国际机场航空港——成都东部新区石盘街道檬子路6号。集团总投资15亿元，已先后获得“国家企业技术中心"、“国家高新技术企业”认定，拥有“兽用核酸及亚单位疫苗制备技术国家地方联合工程实验室”、院士（专家）创新工作站和CNAS认证的兽用生物制品质量评价中心。目前共有22条兽用生物制品生产线和21条动物药品生产线。

华派生物俱乐部

2024-07-12

华派生物技术（集团）股份有限公司
复杂制剂战略思考及产品布局

研发注册政策

复杂制剂战略思考及产品布局

2024CMC（CRO&MAH &CMO）博览会很高兴宣布：。研究院院长-副总裁，高级工程师；原国家大容量注射剂工程技术研究中心主任、大容量注射剂国家地方联合工程实验室主任-王利春将出席分论坛：肠外营养复杂制剂项目CDMO论坛；。并发表主题演讲：盈科生物复杂制剂战略思考及产品布局。

Pharma CMC

2024-07-12

盈科生物
冲刺双过半|玻璃分公司上半年业绩超预期

财报业绩

冲刺双过半|玻璃分公司上半年业绩超预期

2024年上半年，玻璃分公司按照集团公司决策部署，紧紧围绕集团公司“三年三步走”发展思路和“提质提效提速”总体要求，全面练好生产基本功，不断提升制造水平，上半年收入、利润指标均超额完成任务目标，实现“双过半”。公司对内完成保供任务，外部积极开拓市场，有效利用硅化镀膜瓶工艺技术优势，不断加大外销力度，上半年，开发新客户3家，老客户新增供品种3个，带动公司的盈利能力和盈利水平不断提升。公司全面推进全成本管控，严格把控对外签订的每一笔销售订单，确保实现卖出效益。

华北制药

2024-07-12

玻璃
浙江公布最新国谈药物进院情况，哪些医院、品种配备数量较多？

医保动态

浙江公布最新国谈药物进院情况，哪些医院、品种配备数量较多？

7月9日，浙江省医保局公布了该省2024年第二季度全省三级医疗机构谈判药品配备情况。 2023年版目录于2024年1月1日起执行，浙江在原有基础上，将新增的国谈及竞价品种纳入双通道管理，至此，浙江已有503个双通道品种，其中西药424个，中成药79个。从各大城市配备数量来看（以下配备数量没有去重，下同），杭州依然是排名第一，且配备数量遥遥领先，高达2927个，第二到第四名依次是宁波、温州、绍兴，配备数量都超过1000个。

医药云端工作室

2024-07-12

国谈药物
某医院将引进163个品种，国谈、集采、中成药（附名单），资料递交截至本月17日

招标采购

某医院将引进163个品种，国谈、集采、中成药（附名单），资料递交截至本月17日

来源：邛崃市医疗中心医院编辑：子非鱼。此次引进的品种数量高达163种，既有国谈药物如富马酸伏诺拉生、醋酸戈舍瑞林缓释植入剂、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、草酸艾司西酞普兰片（来士普），也有普药酚氨咖敏片，集采产品阿卡波糖片（拜唐苹）、也有一些生物制剂如利妥昔单抗，以及中成药桂枝茯苓胶囊、黑骨藤追风活络胶囊等也厕身其中。 1.此次新药申报原则上应符合：。

医药云端工作室

2024-07-12

利妥昔单抗阿卡波糖依达拉奉 + dexborneol 艾司西酞普兰桂枝茯苓
国家药监局综合司关于同意云南省食品药品监督检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函

研发注册政策

国家药监局综合司关于同意云南省食品药品监督检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函

国家药监局综合司关于同意云南省食品药品监督检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函。范兵同志不再担任生物制品批签发证明文件授权签字人。为确保生物制品质量和安全，相关批签发证明文件授权签字人应持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核工作，切实发挥批签发证明文件授权签字人的审核把关作用。

中国药闻

2024-07-12

国家药监局综合司
Spotlight Medical 获得 €6.2M 种子资金，以通过 AI 驱动的预后测试加强癌症治疗策略

医药投融资

Spotlight Medical 获得 €6.2M 种子资金，以通过 AI 驱动的预后测试加强癌症治疗策略

Spotlight Medical，一家致力于开发AI驱动的预后测试，以帮助医生为癌症患者选择最有效治疗方案的初创公司，近日宣布在种子轮融资中筹集了620万欧元。此轮融资由Kurma Partners和Heal Capital领投。这笔资金将使Spotlight Medical能够将首个预后测试带入临床，标志着基于AI的癌症治疗方案商业化的一个重要里程碑。通过利用数十年的患者治疗数据，Spotlight Medical旨在确保没有患者被过度或不足治疗，从而改善癌症患者的预后。Kurma Partners和Heal Capital认识到Spotlight Medical技术的变革潜力。Spotlight Medical成立于2024年，由世界著名的癌症中心Institut Curie和Gustave Roussy支持，致力于开发利用患者数据中大量信息的临床测试。通过使用先进的AI算法，公司旨在为癌症患者提供首个基于AI的解决方案，显著提高癌症治疗的精确度。

Businesswire

2024-07-12

恶性肿瘤 Kurma Partners
普方生物双抗ADC申报临床，详解普方生物核心ADC药物

临床研究

普方生物双抗ADC申报临床，详解普方生物核心ADC药物

今日，普方生物注射用PRO1286的临床试验申请获得NMPA受理。 PRO1286为一款EGFR/cMET双抗ADC。 2024年4月，被Genmab 18亿美金全现金收购的普方生物引起行业关注，普方生物公司在过去的几年里一直致力于肿瘤治疗领域的研究和开发，他们的产品管线涵盖了多个靶点，如Rina-S、PRO1160、PRO1107、PRO1286等，Rina-S是一种潜在的best-in-class ADC，于2024年初获得美国食品药品监督管理局的快速通道资格认定，用于治疗卵巢癌。

触界生物

2024-07-12

EGFR 卵巢癌子宫内膜癌 Genmab A/S 普方生物制药（苏州）有限公司
非药品使用药品名称被罚，药店要警惕这两类产品！

招标采购

非药品使用药品名称被罚，药店要警惕这两类产品！

近期，广州伽美化妆品有限公司因将未取得生产许可的药品通用名称 “人表皮生长因子凝胶”用作其医疗器械产品名称，从而遭受了严厉处罚。这一事件不仅给该公司带来了直接的经济损失，也为包括药店在内的整个医药行业敲响了合规经营的警钟。广州伽美的违法行为主要包括两个方面：。

21世纪药店

2024-07-12

生长因子非药品
老板以身试药？有噱头更是真实力，司美最大竞品来袭！

行业分析

老板以身试药？有噱头更是真实力，司美最大竞品来袭！

作为国内唯一的代谢病与减肥药物开发论坛，MDD 2024将于2024年8月29日-30日盛大召开! 会议汇聚 40+ 行业翘楚与 1200+ 业内精英，共同探讨减重药物、糖尿病药物、NASH药物及痛风药物的研发之路。大会名称： MDD代谢病与减肥药物开发论坛。

求实药社

2024-07-12

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司痛风糖尿病
Teknova 宣布完成 1540 万美元的私募配售

医药投融资

Teknova 宣布完成 1540 万美元的私募配售

Alpha Teknova公司宣布完成了一项私人配售，发行并售出共计1238.59万股普通股，每股价格为1.24美元，总收益约为1540万美元。公司计划将净收益用于一般企业用途。此次配售的证券未在证券交易法下注册，不得在美国重新出售，除非符合注册要求或适用豁免。Teknova自1996年以来致力于生命科学行业关键试剂的研发，支持细胞和基因治疗、分子诊断和合成生物学等领域。

GlobeNewswire

2024-07-12
因美纳完成收购Fluent BioSciences

交易并购

因美纳完成收购Fluent BioSciences

全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳宣布，公司已完成对Fluent BioSciences公司的收购，后者是新兴、领先的单细胞技术开发商。 Fluent BioSciences的单细胞分析技术无需复杂、昂贵的仪器和微流控耗材。 Fluent BioSciences团队将加入因美纳，PIPseq V将被整合到因美纳的产品组合中。

医药健闻

2024-07-12

企业收购
赛默飞任命中国区新总裁

人事变动

赛默飞任命中国区新总裁

2024 年 7 月 11 日，上海——赋能科技进步的全球领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日宣布，现任赛默飞分析仪器事业部化学分析业务总裁 Miguel Faustino 先生将从 2024 年 8 月 1日起接任冯时瀚（Hann Pang）先生担任赛默飞中国区总裁一职。

佰傲谷BioValley

2024-07-12

Miguel Faustino
公司动态丨Complete Omics共同创始人和首席科学家张会教授莅临康博杭州，共绘临床蛋白组学应用新蓝图

专家观点

公司动态丨Complete Omics共同创始人和首席科学家张会教授莅临康博杭州，共绘临床蛋白组学应用新蓝图

七月，在这个充满活力的季节，我们很荣幸地在杭州迎来了张会老师——美国约翰霍普金斯大学病理学教授、Complete Omics（康博）共同创始人兼首席科学家的莅临，赋予了公司无尽的灵感与一份独特的经验。她现任美国约翰霍普金斯大学医学院病理学教授，并兼任该校生物标志物发现与转化质谱中心实验室主任。此外，她还是世界人类蛋白质组学联合会（HUPO）理事会成员和美国人类蛋白质组学联合会董事会成员。

凯风创投

2024-07-12

AstraZeneca PLC
CXO集体大涨的背后

财报业绩

CXO集体大涨的背后

7月10日晚间，CXO板块第一份半年报预告与第二份半年报预告接连发布，乍一看昭衍新药和凯莱英的H1业绩预告似乎并不客观。其中昭衍新药H1实现营收约7.2亿元到9.73亿元，同比下降约3.8%—28.9%，净亏损1.36亿元-1.84亿元；凯莱英H1实现营业收入26.60亿元-27.40亿元，同比下降40.72%—42.45%，净利润4.8亿元-5.5亿元，同比下降67.39%—71.54%。 7月12日，CXO板块不出意外的再次集体大涨，截止出稿百花医药涨停，诺思格、泰格医药与博济医药分别涨9.67%、5.64%与5.26%。

药智头条

2024-07-12

诺思格（北京）医药科技股份有限公司凯莱英医药集团（天津）股份有限公司北京昭衍新药研究中心股份有限公司杭州泰格医药科技股份有限公司博济医药科技股份有限公司
百利天恒「注射用BL-M14D1」Ⅰ期临床获批

临床研究

百利天恒「注射用BL-M14D1」Ⅰ期临床获批

7月12日，百利天恒发布企业公告消息称，其于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，百利天恒自主研发的创新生物药BL-M14D1（ADC）的药物临床试验获得批准。 BL-M14D1 是与 BL-B01D1 出自同一小分子技术平台、与 BL-B01D1 共享同一“连接子+毒素”平台的 ADC 药物，其适应症为晚期实体瘤。根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验，并经 NMPA 批准后方可生产上市。

药智头条

2024-07-12

四川百利天恒药业股份有限公司国家药品监督管理局晚期实体瘤
港股IPO通过备案！“北+H”第一股渐近，HPV疫苗管线进展如何？

医药投融资

港股IPO通过备案！“北+H”第一股渐近，HPV疫苗管线进展如何？

2024年7月10日，康乐卫士发布关于发行境外上市外资股（H 股）获中国证监会备案的公告，公司拟发行不超过107,693,800股境外上市普通股并在香港联合交易所上市。根据联交所上市规则，康乐卫士接下来即可推进聆讯、招股等工作。此前，公司已于2023年3月登陆北交所，成为北交所“人用疫苗第一股”后，其也是自北交所开市以来首个以第四套标准申报上市的企业。

药时空

2024-07-12

乳头瘤病毒感染