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ASCO 2024再掀围术期治疗热议浪潮，免疫时代，看特瑞普利单抗助力N2期NSCLC患者强效获益！专家观点2024年ASCO大会上，NSCLC围术期免疫治疗的研究进展显示，免疫治疗能够显著改善III期尤其是N2淋巴结受累患者的无事件生存期，提高手术切除率并降低术后复发风险。特瑞普利单抗作为国内自主研发的PD-1单抗，已获批用于III期可切除NSCLC围术期治疗，并有望纳入医保，为国内患者提供了具有国际品质和国民价格的免疫治疗新选择。
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因美纳收购Fluent BioSciences，加速单细胞分析和探索医药投融资2024年7月9日，全球基因测序和芯片技术领先企业因美纳宣布收购新兴单细胞技术开发商Fluent BioSciences，旨在拓展关键增长领域，助力多组学增长战略。Fluent BioSciences的单细胞分析技术简化操作，降低成本，并具有卓越性能，将加入因美纳产品组合，共同开发端到端单细胞分析解决方案。因美纳将继续支持单细胞合作伙伴关系，致力于发展测序生态系统，为客户提供灵活的多组学解决方案。微信公众号2024-07-10Illumina
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药谷药闻 | 银诺医药依苏帕格鲁肽α II期临床研究入组圆满完成临床研究
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药谷盘点 | CAR-T、CAR-NK、TCR-T……细胞疗法在张江多点开花行业分析
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III期肺癌放化疗和免疫治疗前后ctDNA分组，活过2年的比例差2倍！临床研究如果确诊为III期肺癌，绝大部分情况下不能进行手术治疗，标准的治疗方案是同步放化疗，随后使用PD-L1抑制剂度伐利尤单抗进行1年的巩固治疗，但是巩固治疗的最佳持续时间还不是很清楚，有很多患者也无法完成整整一年的治疗。 由于III期肺癌的病灶使用了同步放化疗治疗，因此很难使用影像学检查来评估PD-L1巩固治疗的效果，因此很迫切需要一种指标来评估免疫治疗的效果，这样好来判断最佳的免疫治疗的持续时间，血液里的循环肿瘤DNA（ctDNA）就成为了这样一种选项，那么这种检测技术是否具有足够的灵敏度呢？ 一、血液ctDNA可判断III期肺癌的预后。
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HepaRegeniX 完成 1500 万欧元 C 轮融资，推进用于肝脏再生的 HRX-215 临床开发医药投融资HepaRegeniX公司获得1500万欧元C轮融资，用于推进其新药HRX-215的临床研究。HRX-215是一种小分子MKK4抑制剂，可促进肝细胞再生，对治疗肝脏疾病有潜力。公司董事会主席Elias Papatheodorou将担任CEO，Dr. Linda Greenbaum加入公司担任CMO，负责临床开发。此次融资将支持在美国进行IIb期临床试验和在国际多中心进行IIa期临床试验，以增强肝脏恢复并预防肝衰竭。
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商保敲了敲公立医院的门：产品开发难，进院结算也做不到？医保动态“如果问我，希不希望医保和商保同时在医院里，丝滑无感衔接结算？ 初夏，在一场有公立医院和商保公司参与的会议上， 一位省级公立医院院长 当众表达自己的期盼。 年初，一位保司看到了公立医院的频频召唤，他驻足观望，迟迟不动身，“在医院里找带病体保险去卖健康险，逻辑不通啊。”。艾美达医药咨询2024-07-10商保
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海昶生物杨永胜博士入选IFPMA ICH S13专家工作组人事变动2024 年 3 月， ICH 管理委员会决定成立 S13 ：寡核苷酸疗法的非临床安全性研究专家工作组。 海昶生物资深副总裁兼核酸创新研究院院长杨永胜博士凭借丰富的行业经验、深厚的学术背景以及在核酸药物研发领域的杰出成就，经中国医药创新促进会筛选推荐，国际药品制造商协会联合会（ IFPMA ）审核确认，成功入选 IFPMA ICH S13 专家工作组。 展望未来，杨永胜博士将与另外两位中国专家携手并进，深度参与 S13 指导原则的起草、修订工作，积极促进国际间合作与交流，共同推动 ICH 指导原则在全球范围内的广泛应用与持续优化，为全球医药健康事业的进步贡献中国智慧与力量。
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贝达药业CFT8919胶囊临床试验申请获受理临床研究7月9日，贝达药业和C4 Therapeutics, Inc. （C4T）合作开发的 CFT8919胶囊获得国家药品监督管理局签发的《受理通知书》 （受理号：CXHL2400676 、 CXHL2400677）,拟用于携带 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者适应症。 CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC™ 降解剂,在临床前研究中，CFT8919在EGFR L858R驱动的NSCLC的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗患者脑转移的潜力。 贝达药业副总裁、项目总负责人王三虎表示 ， CFT8919胶囊IND申报获受理，是贝达和C4T双方项目团队共同努力的结果。
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瑞宏迪医药自主研发AAV双基因药物完成首例人体给药临床研究2024年7月5日，由 上海瑞宏迪医药有限公司 （以下称“瑞宏迪医药”）支持，中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）神经内科施炯教授团队、神经外科牛朝诗教授团队共同开展的“ 一项评估RGL-193壳核注射给药在中晚期帕金森患者中的安全性、耐受性的开放标签、单臂、早期临床试验 ”临床研究（RGL-193-001；ChiCTR2400082369） 顺利完成国内首例帕金森病患者AAV双基因药物手术给药 ，标志着研究团队在帕金森病基因治疗领域迈出重要的一步。 此次手术给药由中国科技大学附属第一医院神经外科牛朝诗教授主刀，在神经内科、神经外科、麻醉科、手术室、影像科等医院团队和瑞宏迪医药及苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司的通力协作下顺利完成，研究药物RGL-193注射液利用脑立体定向技术按照术前规划的手术路径，通过对流增强给药技术依靠压力梯度恒速地成功递送至脑组织特定靶区，患者术后恢复良好，目前已平安出院。 此次临床研究使用的是由 瑞宏迪医药 自主研发、国内首个应用在帕金森病患者的AAV双基因药物，可以提高左旋多巴的转化效率，同时还起到保护和修复受损多巴胺能神经元的作用，具有潜在的延缓病情进展和减少口服抗帕金森病药量的
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作为法国 2030 创新计划的一部分，Crossject 获得了法国政府的 690 万欧元融资，以加速 ZENEO® 肾上腺素的开发医药投融资法国Crossject公司获得法国政府“法国2030计划”下的“i-Démo”项目资助，总额6900万欧元，用于加速其ZENEO®无针注射器的发展，该注射器用于治疗严重过敏反应。该项目将持续至2026年，包括60%的补贴和剩余部分的低息贷款。ZENEO®产品预计到2032年将为Crossject及其分销商带来约10亿欧元的累计销售额，并创造160多个工作岗位。该产品采用Crossject的创新配方，不含亚硫酸盐，可延长保质期，并确保简单、快速地注射整个剂量。Crossject计划于2026年在欧洲和美国提交ZENEO® Epinephrine的市场授权申请。
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最新高管变动：沃森生物总裁及副总裁同时辞职，新总裁上任人事变动2024年7月9日，沃森生物发布关于公司部分董事和高级管理人员辞职的公告， 公司董事、总裁姜润生先生和公司职工董事、副总裁章建康先生已经分别向公司董事会提交了书面辞职报告 。 其中，姜润生辞职后继续担任公司董事职务，章建康先生则不继续担任公司其他管理职务。 实际上，姜润生先生担任公司总裁和章建康先生担任公司董事和副总裁的原定任期均至2025年10月12日为止。药时空2024-07-10
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营收或超50亿元！国内合成一哥是他吗？财报业绩川宁生物在布局合成生物技术四年后，2024年上半年业绩预告显示净利润同比增长86.76%至97%，得益于市场需求增加和工艺技术提升。作为抗生素中间体市场的领导者，川宁生物正利用其生物发酵技术优势，加速合成生物学产品的市场开拓和产业化应用，展现出强劲的发展潜力和市场竞争力。
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甘李药业H1净利润大增 145.98%财报业绩7月9日，国产胰岛素龙头企业甘李药业发布了2024年上半年业绩预增公告，公司预计 2024 年上半年实现归属于母公司所有者的净利润为 2.9 亿元至 3.3 亿元，同比增加 116.17%- 145.98%。 扣除非经常性损益后的净利润为 1.1 亿元至 1.4 亿元，同比增加 7.61%- 36.96%。 2023年同期，甘李药业归母净利润为1.34亿元。
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以KX-826为核心成分的化妆品上市销售研发注册政策开拓药业于2024年7月10日宣布，其自主研发的KX-826成分的化妆品正式全球上市销售，首款产品为针对雄激素脱发的防脱液。KX-826在AGA和痤疮领域表现出优异的安全性和防脱生发疗效，已在中国、美国完成多项临床试验。公司计划丰富产品线，加大推广力度，以满足不同需求。新产品的上市预计将为集团带来稳定的收入和现金流，推动商业化进程，提升品牌知名度和市场渗透率。开拓药业成立于2009年，专注于创新药物和功能性化妆品的研发，产品覆盖全球高发病率疾病，并在全球拥有超百项专利。
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国家三级公立医院绩效考核A+医院如何做到与DRG改革相向而行研发注册政策青岛 大学附属医院 （ 以下简称 “青大附院” ） 2021年7月 开始 实施 DRG 付费 ， 改革以来， 次均住院费用、患者个人负担明显下降，病例组合指数 （ CMI值 ） 明显提升 ， 取得 2022年度国家三级公立医院“国考” 获得 A+ 级，第 21名的好成绩。 医院在适应改革、拥抱改革的过程中逐渐实现与医保的相向而行 。 因此，院内将DRG管理和临床医疗行为做了区分，仅限相关职能部门掌握DRG细分组、清算权重、支付标准，临床科室按照医学规律开展诊疗活动。国家医保局2024-07-10DRG
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抗体蛋白药物产品质量的调节与优化策略研发注册政策在临床前CMC开发中，随着抗体蛋白分子结构的复杂化，质量属性指标受到了越来越多的关注。 工艺开发过程中，最应该关注的质量属性包括糖基化、电荷异质性、聚体和片段 等。 糖基化是寡糖附着在蛋白质骨架上的复杂过程，发生在内质网和高尔基体中。佰傲谷BioValley2024-07-10抗体蛋白药物
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强生公司支付5000万美元与Emergent达成和解交易并购Emergent BioSolutions通过其子公司Emergent Manufacturing Operations Baltimore与强生公司旗下的杨森制药公司就COVID-19 疫苗生产相关的纠纷达成和解。 强生公司将向Emergent BioSolutions支付5000万美元。 根据向美国证券交易委员会 (SEC)提交的文件，强生公司已同意在本月底前向Emergent支付5000万美元，以解决CDMO的违约索赔。
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没完没了！美国大选在即，众议院议长重申《生物法案》表决，行业合作信心受挫研发注册政策他强调了对生物安全领域的坚定支持，并透露将进一步推动涉及中美关系的相关立法议程，为2024年的选举周期铺垫。 约翰逊周一在哈德逊研究所的演讲中明确指出：“我们将就《生物安全法案》进行投票，该法案旨在 终止 与受敌对势力影响的中国生物技术公司之间的联邦合同。 他指出，该法案由前共和党众议员迈克·加拉格尔（Mike Gallagher）年初提出，旨在切断与美国视为构成国家安全威胁的中国生物技术企业的政府合同，特别是那些“受制于对手并可能危及美国民众医疗安全”的企业。
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八大耗材联盟集采将执行招标采购《通知》明确了 海南省近期拟将执行的新集采项目，具体如下：。 1.河南联盟血液透析类项目、浙江联盟的超声诊断导管和输注泵项目：计划于7月底前落地执行；。 其中，人工关节集采接续采购工作5月份已出中选结果，目前国家平台正在开展三方协议签订工作，具体执行时间待牵头省份落地执行后海南省跟进执行。MedWorld器械世界2024-07-10血液透析 集采
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