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  • ImmunityBio 和 NantKwest 宣布 FDA 授权研究 hAd5 T 细胞 COVID-19 疫苗，用于皮下、口服和舌下加强以诱导 T 细胞、粘膜和抗体免疫
    研发注册政策
    ImmunityBio 和 NantKwest 宣布 FDA 授权研究 hAd5 T 细胞 COVID-19 疫苗，用于皮下、口服和舌下加强以诱导 T 细胞、粘膜和抗体免疫
    ImmunityBio和NantKwest宣布获得FDA授权，扩大其bivalent hAd5 T-cell COVID-19疫苗的Phase I测试。FDA批准扩大一项正在进行的多队列试验，以研究添加皮下疫苗的舌下加强剂。此外，FDA还批准了一项第二阶段的Phase I研究，将考察添加口服加强剂到皮下初次给药。这两项新的研究将分别在美国招募105名参与者。这些研究基于NIH/BARDA赞助的非人灵长类动物(NHP)研究的结果，该研究显示，与口服加强剂联合使用时，双价疫苗可诱导S和N特异性T细胞的强烈刺激，并在病毒挑战后从记忆B细胞释放出强烈的抗体。基于这些发现，ImmunityBio扩大了当前皮下初次给药与口服或舌下加强剂的Phase 1研究，以探索这种第二代疫苗减少疾病和病毒传播的潜力。
    Businesswire
    2021-02-12
    ImmunityBio Inc NantKwest Inc
  • 美国 FDA 批准 PANZYGA 用于治疗成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 （CIDP）
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 PANZYGA 用于治疗成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 （CIDP）
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了辉瑞公司（Pfizer Inc.）的PANZYGA®（人免疫球蛋白静脉注射[人] – ifas 10% 液体制剂）用于治疗慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病（CIDP）的成人患者。PANZYGA是首个也是唯一获得FDA批准的具有两种维持剂量选择的静脉注射免疫球蛋白（IVIg），以满足CIDP患者的临床需求。该药物还可以高达12 mg/kg/min的输注速率给药。PANZYGA的批准基于一项针对142名CIDP患者的多中心3期研究数据，该研究评估了超过一种维持剂量选择。研究显示，80%的患者在六个月时达到了主要疗效终点，即1.0 g/kg剂量组的INCAT反应率。PANZYGA在治疗过程中总体耐受性良好，最常见的不良反应包括头痛、发热、皮炎和血压升高。PANZYGA已于2018年获得FDA批准，用于治疗2岁及以上患者的原发性免疫缺陷（PI）和成人慢性免疫性血小板减少症（cITP）。
    Businesswire
    2021-02-12
    Pfizer Inc Octapharma AG
  • Seagen 和安斯泰来宣布 3 期试验结果，证明 PADCEV（R） （enfortumab vedotin-ejfv） 在既往接受过治疗的晚期尿路上皮癌患者中具有生存优势
    研发注册政策
    Seagen 和安斯泰来宣布 3 期试验结果，证明 PADCEV（R） （enfortumab vedotin-ejfv） 在既往接受过治疗的晚期尿路上皮癌患者中具有生存优势
    Seagen和Astellas公司宣布了EV-301三期临床试验的主要结果，该试验比较了PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）与化疗在既往接受过铂类化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的晚期尿路上皮癌患者中的疗效。结果显示，接受PADCEV的患者比接受化疗的患者平均多存活3.9个月，总生存期中位数为12.9个月，而化疗组为9.0个月。PADCEV组的常见不良事件包括皮疹、疲劳和白细胞减少。这些发现已发表在《新英格兰医学杂志》上，并在2021年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上展示。这些结果预计将支持全球注册，并使美国加速批准转为常规批准。
    Businesswire
    2021-02-12
    Astellas Pharma Inc Seagen Inc
  • 辉瑞和 BioNTech 将向美国额外提供 1 亿剂 COVID-19 疫苗
    医投速递
    辉瑞和 BioNTech 将向美国额外提供 1 亿剂 COVID-19 疫苗
    美国政府选择购买辉瑞-BioNTech新冠疫苗额外1亿剂，使得总供应量达到3亿剂，为1.5亿人提供疫苗接种。辉瑞公司董事长兼首席执行官阿尔伯特·布尔拉表示，支持新政府尽快为尽可能多的人接种疫苗的计划，以帮助保护美国及全球人民免受病毒侵害。BioNTech首席执行官兼联合创始人乌古尔·萨欣也表示，目标是尽可能多地提供COVID-19疫苗，以帮助结束疫情，减少老年人住院，恢复正常生活。美国政府将为额外100百万剂疫苗支付19.5亿美元，符合条件的美国居民将继续免费接种疫苗。
    GlobeNewswire
    2021-02-12
    BioNTech SE Pfizer Inc US Government
  • 加拿大额外购买 400 万剂 Moderna 的 COVID-19 疫苗
    交易并购
    加拿大额外购买 400 万剂 Moderna 的 COVID-19 疫苗
    加拿大政府增加订购Moderna公司COVID-19疫苗，将确认订单承诺增至4400万剂，此举体现了加拿大政府确保加拿大公民获得安全有效的COVID-19疫苗的努力。Moderna公司首席执行官Stephane Bancel表示，加拿大政府的增加供应协议再次确认了对Moderna COVID-19疫苗的信心。该疫苗已于2020年12月23日获得加拿大卫生部的临时订单授权，适用于18岁及以上人群。Moderna公司致力于通过其mRNA技术平台开发治疗多种疾病的药物。
    Businesswire
    2021-02-12
    Federal Government o Moderna Inc
  • Achiko 与 PT Indonesia Farma Medis 成立合资企业，在印度尼西亚生产和分销其 Covid-19 测试平台
    交易并购
    Achiko 与 PT Indonesia Farma Medis 成立合资企业，在印度尼西亚生产和分销其 Covid-19 测试平台
    Achiko AG与PT Indonesia Farma Medis签署协议，共同成立合资公司PT Achiko Medika Indonesia，专注于生产、分销和营销针对印尼市场的Project Gumnuts检测平台。该平台旨在应对印尼日益增长的Covid-19检测需求。合作还包括与PT Mitra Asa Pratama和PT Pharos Indonesia的合同和谅解备忘录，旨在进一步推广和分销测试套件。Achiko将持有合资公司50%的股份，并从总销售额中获得10%的许可费。合作旨在加速产品注册，预计将在未来几周内提交申请。
    GlobeNewswire
    2021-02-12
  • Sagent Pharmaceuticals 宣布开始由 NIAID 赞助的研究，调查门诊患者的 COVID-19 治疗
    研发注册政策
    Sagent Pharmaceuticals 宣布开始由 NIAID 赞助的研究，调查门诊患者的 COVID-19 治疗
    Sagent Pharmaceuticals宣布开始一项由美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）资助的研究，旨在调查COVID-19治疗。该研究是ACTIV-2适应性平台治疗试验的一部分，旨在评估针对门诊COVID-19患者的单克隆抗体和其他小分子疗法。Camostat mesilate（Camostat）作为首个口服药物被纳入该试验，旨在评估其在早期治疗门诊COVID-19患者中的疗效。此外，Sagent正在进行一项名为CAMELOT的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，以评估Camostat在减少COVID-19住院率和病毒排出方面的效果。Camostat在体外研究中已被证明可以抑制SARS-CoV-2刺突蛋白的激活，从而阻止病毒进入宿主细胞和复制。
    美通社
    2021-02-12
    AIDS Clinical Trials National Institute o National Institutes Sagent Pharmaceutica
  • 歌礼与顶级投资机构一同参与Sagimet 8000万美元交叉轮融资
    医药投融资
    歌礼与顶级投资机构一同参与Sagimet 8000万美元交叉轮融资
    歌礼制药有限公司作为现有投资者，通过全资子公司参与Sagimet Biosciences Inc.的8000万美元交叉轮融资，由顶级医疗健康投资基金领投，新投资者Altium、HM Capital、Invus和PFM跟投，其他现有投资者Kleiner Perkins、NEA和Rock Springs继续参与。歌礼此前在2019年已领投Sagimet的2500万美元E轮融资，并获得FASN抑制剂包括ASC40及所有相关化合物在大中华区的开发、制造和商业化独家权益。歌礼创始人吴劲梓表示，将与顶级投资机构共同加速Sagimet在美国的非酒精性脂肪性肝炎和其他适应症开发，同时在中国推进FASN抑制剂的开发。Sagimet首席执行官George Kemble表示，期待与歌礼保持良好合作，共同为患者带来创新治疗方案。2020年，Sagimet的ASC40在Ⅱ期临床试验中取得显著降低肝脏脂肪含量的数据，并在中国完成药代动力学桥接试验。歌礼是一家在香港证券交易所上市的创新研发驱动型生物科技公司，专注于病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病领域的研发和商业化。
    美通社
    2021-02-11
    Altium Capital Invus Kleiner Perkins New Enterprise Assoc Partner Fund Managem 歌礼药业（浙江）有限公司
  • Olatec Therapeutics LLC 宣布发表一篇科学出版物，介绍了选择性口服 NLRP3 抑制剂 dapansutrile 在心力衰竭患者中的首个已知临床试验的积极结果
    研发注册政策
    Olatec Therapeutics LLC 宣布发表一篇科学出版物，介绍了选择性口服 NLRP3 抑制剂 dapansutrile 在心力衰竭患者中的首个已知临床试验的积极结果
    Olatec Therapeutics公司宣布，其在《心血管药理学杂志》上发表的1b期临床试验数据显示，其研发的药物dapanstrile在治疗患有射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者中表现出安全性和耐受性。试验中，30名患者被随机分配到三个剂量组，接受dapanstrile胶囊或安慰剂胶囊治疗，结果显示dapanstrile对血压、心率、体重、肌酐清除率、N末端B型利钠肽或峰值摄氧量等指标没有产生临床显著差异。在第三剂量组中，接受2000mg每日剂量的患者，在心肺运动测试中的运动时间以及通过经胸多普勒超声心动图测量的左心室射血分数（LVEF）均显著提高。此外，约60%的患者同时患有糖尿病，这与糖尿病和心力衰竭之间的紧密联系一致。接受dapanstrile治疗的糖尿病患者空腹血糖水平显著降低。该研究由心脏疾病和炎症作用的专家Antonio Abbate博士领导，他及其团队在早期发现IL-1和NLRP3炎症小体在急性心肌梗死和心力衰竭中的作用方面做出了贡献。Olatec公司表示，这些初步的安全性和NLRP3抑制的证据进一步支持将dapanstrile作为治疗心力衰竭患者的策略，并可能对其他疾病有治疗作用。
    Businesswire
    2021-02-11
    Olatec Therapeutics
  • ESSA Pharma 在 2021 年 ASCO 泌尿生殖系统癌症研讨会上呈报了 EPI-7386 治疗晚期前列腺癌的良好初始 1 期临床药理学数据
    研发注册政策
    ESSA Pharma 在 2021 年 ASCO 泌尿生殖系统癌症研讨会上呈报了 EPI-7386 治疗晚期前列腺癌的良好初始 1 期临床药理学数据
    ESSA Pharma Inc.在2021年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系癌症会议上展示了其针对去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的候选药物EPI-7386的临床前和临床药理学数据。EPI-7386是一种高度选择性的口服小分子抑制剂，针对雄激素受体的N端结构域。初步数据显示，EPI-7386在治疗mCRPC患者中表现出良好的耐受性和药代动力学特性，尽管200mg剂量组中有一名患者经历了超过50%的PSA下降，但整体效果尚待进一步观察。公司计划在2021年下半年提供更多临床数据。
    PRNewswire
    2021-02-11
    Essa Pharma Inc
  • Cidara Therapeutics 在第 21 届 ICHS 研讨会上宣布 Rezafungin 的新数据
    研发注册政策
    Cidara Therapeutics 在第 21 届 ICHS 研讨会上宣布 Rezafungin 的新数据
    Cidara Therapeutics在21届国际免疫抑制宿主学会（ICHS）会议上公布了关于其新型长效抗真菌药物rezafungin的临床和预临床数据。rezafungin是一种每周一次的棘白菌素，目前处于3期临床试验阶段，用于治疗和预防严重真菌感染。数据显示，rezafungin在免疫抑制的高风险患者群体中表现出安全性和有效性，包括治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病。此外，rezafungin在肾脏功能受损的患者中同样显示出良好的安全性和疗效。Cidara Therapeutics正在开展两项3期临床试验，一项是ReSTORE试验，用于治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病；另一项是ReSPECT试验，用于预防接受异基因造血干细胞移植的患者发生侵袭性真菌病。
    GlobeNewswire
    2021-02-11
    Cidara Therapeutics
  • DNAtrix 宣布临床前数据证明 DNX-2401 在儿科肿瘤模型（AT/RT 和 CNS-PNET）中的抗肿瘤活性发表在《临床癌症研究》上
    研发注册政策
    DNAtrix 宣布临床前数据证明 DNX-2401 在儿科肿瘤模型（AT/RT 和 CNS-PNET）中的抗肿瘤活性发表在《临床癌症研究》上
    DNAtrix公司宣布，其研发的病毒驱动免疫疗法DNX-2401在治疗儿童脑部恶性肿瘤异型畸胎瘤/横纹肌肉瘤（AT/RT）和原始神经外胚层肿瘤（PNETs）的初步临床数据已发表在《临床癌症研究》杂志上。数据显示，这种抗癌免疫疗法能够引发强烈的抗肿瘤免疫反应，阻碍肿瘤的扩散，并延长难治性肿瘤患者的生存期。DNX-2401是一种专门设计来感染、复制并直接杀死癌细胞，同时引发更广泛的抗肿瘤免疫反应的溶瘤腺病毒。目前，DNX-2401正在评估作为治疗高度侵袭性脑肿瘤的潜在治疗方法，包括成人复发性胶质母细胞瘤和儿童弥漫性内生性脑干胶质瘤（DIPG）。临床研究表明，DNX-2401在复发性胶质母细胞瘤患者中表现出良好的耐受性和生存期延长。DNX-2401已获得FDA的快速通道和孤儿药资格，以及EMA的PRIME和孤儿药资格。
    PRNewswire
    2021-02-11
    DNAtrix Inc
  • Urovant Sciences 宣布在数据和安全监测委员会的积极建议下进行 URO-902 2a 期试验
    研发注册政策
    Urovant Sciences 宣布在数据和安全监测委员会的积极建议下进行 URO-902 2a 期试验
    Urovant Sciences宣布，独立数据安全监测委员会（DSMB）建议继续进行URO-902（一种新型基因疗法）的2a期临床试验，用于治疗过度活跃膀胱（OAB）和急迫性尿失禁（UUI）的患者。URO-902有望成为首个针对OAB患者的基因疗法。该研究将评估URO-902在OAB患者中的疗效、安全性和耐受性，预计将招募约80名女性患者，分为两个队列，分别接受24mg或48mg的URO-902或安慰剂。URO-902有望解决对口服药物治疗无效且担心尿潴留或手术干预的患者需求。Urovant Sciences是一家专注于开发治疗泌尿系统疾病的创新疗法的生物制药公司，其产品GEMTESA®（维贝格龙）已获美国FDA批准用于治疗OAB。
    Businesswire
    2021-02-11
    Urovant Sciences Inc
  • M6P Therapeutics 在 2021 年第 17 届 WORLDSymposium™ 上展示了溶酶体贮积症的有前景的临床前数据
    研发注册政策
    M6P Therapeutics 在 2021 年第 17 届 WORLDSymposium™ 上展示了溶酶体贮积症的有前景的临床前数据
    M6P Therapeutics在2021年WORLDSymposium™上展示了其针对高尔基病和粘多糖病II型的创新疗法的前期临床数据。公司开发的bicistronic-S1S3技术平台通过增强高尔基酶的磷酸化，提高酶的靶向性和细胞摄取，从而改善生物分布和疗效。M011（用于治疗高尔基病）和M002（用于治疗粘多糖病II型）均显示出良好的疗效和安全性。M011在Gaucher小鼠模型中表现出优于现有疗法的组织分布和细胞摄取。M002在野生型小鼠中的长期安全性研究也取得了积极结果。M6P Therapeutics致力于利用其技术平台开发新一代的酶和基因疗法，以解决溶酶体储存病领域的未满足需求。
    Businesswire
    2021-02-11
    M6P Therapeutics Inc
  • Monopar 宣布发表论文，证明 MNPR-101 作为显像剂在改善膀胱癌手术结果方面的潜在效用
    研发注册政策
    Monopar 宣布发表论文，证明 MNPR-101 作为显像剂在改善膀胱癌手术结果方面的潜在效用
    Monopar Therapeutics公司宣布，其在欧洲癌症杂志上发表的一项同行评审研究表明，MNPR-101作为uPAR成像剂在膀胱癌手术中具有潜在效用。该研究使用Monopar专有的uPAR人源化抗体MNPR-101开发了一种多模式成像探针，并在人体膀胱癌模型中进行了体内测试。结果表明，膀胱癌中uPAR的高表达位于肿瘤边缘，使用荧光偶联的MNPR-101探针可能使外科医生更好地可视化肿瘤边界，从而实现更完整的肿瘤切除，减少复发。这种类似的方法已在其他肿瘤类型（如乳腺癌）的切除中成功应用。膀胱癌通常通过经尿道切除来去除癌组织，但5年内复发率高达78%，其中高达40%的复发病例发展为肌肉浸润性疾病，预后较差，需要完全切除膀胱。许多患有肌肉浸润性膀胱癌的患者不幸地发展为并死于转移性疾病。Monopar的首席科学官Andrew Mazar博士表示，这种基于MNPR-101的新型成像剂在手术中帮助外科医生轻松识别肿瘤边缘具有潜在效用。如果得到临床验证，基于MNPR-101的成像探针可能会改变泌尿科医生对膀胱癌的检查和治疗方式。
    GlobeNewswire
    2021-02-11
    Monopar Therapeutics
  • InflaRx 宣布在 2021 年虚拟欧洲化脓性汗腺炎基金会会议上公布 IIB 期 SHINE 研究的新 C5a 和 Vilobelimab （IFX-1） 数据
    研发注册政策
    InflaRx 宣布在 2021 年虚拟欧洲化脓性汗腺炎基金会会议上公布 IIB 期 SHINE 研究的新 C5a 和 Vilobelimab （IFX-1） 数据
    InflaRx公司宣布，其研发的Vilobelimab（IFX-1）抗体在治疗硬化性汗腺炎（HS）方面取得新进展。研究显示，HS患者C5a水平显著高于健康志愿者，Vilobelimab能够剂量依赖性地降低C5a水平，同时减少炎症病变数量和评分。这些数据支持Vilobelimab在HS治疗中的进一步开发。硬化性汗腺炎是一种慢性皮肤病，患者主要表现为疼痛性炎症和脓肿形成。Vilobelimab是一种新型单克隆抗体，能够有效阻断C5a的生物活性，从而控制炎症反应。
    GlobeNewswire
    2021-02-11
    InflaRx GmbH
  • Dicerna 启动 Nedosiran 治疗原发性 3 型高草酸尿症的 PHYOX™4 试验
    研发注册政策
    Dicerna 启动 Nedosiran 治疗原发性 3 型高草酸尿症的 PHYOX™4 试验
    Dicerna Pharmaceuticals宣布启动PHYOX™4临床试验，评估其领先候选药物nedosiran治疗原发性高草酸尿症（PH3）的安全性和有效性。该研究旨在评估nedosiran单剂量在PH3患者中的安全性，并评估其降低24小时尿草酸（Uox）的能力。PHYOX4是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究，预计将招募六名六岁以上的患者。试验结果预计在2021年中公布。Nedosiran是针对PH1、PH2和PH3开发的RNAi药物，旨在抑制肝脏乳酸脱氢酶（LDH）酶的生成，以减少PH患者体内草酸的产生。
    Businesswire
    2021-02-11
    Dicerna Pharmaceutic
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