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“挂证”专项整治、医保信用管理，多地强化执业药师监管医保动态医药零售行业正加速迭代升级，运营管理合规和市场秩序监管力度逐步趋严。 日前，广东省药监局事务中心联合各级药品监管部门对10名执业药师的“挂证”行为进行核查处理并予以公示。 近年来，针对药师挂证的整治行动持续进行，甘肃省、云南省、河南省、安徽省、湖北省、辽宁省、四川省等省份均积极参与，大批违法违规的执业药师因此受到了严厉处罚，其《执业药师注册证》被撤销。医药经济报2024-07-07医保
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彰显创新实力！正大天晴连续9年荣登中国药品研发综合实力百强榜前3强临床研究
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创速递丨江苏鹍远生物完成超亿元战略融资医药投融资创客君获悉， 江苏鹍远生物科技股份有限公司 （以下简称“鹍远生物”）近日宣布 已完成 超 亿元战略融资 。 本轮融资将进一步巩固鹍远生物在癌症早筛早检领域的领先地位，并为公司的技术研发、注册生产和商业化落地提供强有力的资金支持。 鹍远基因 成立于2014年 ，是一家 无创基因检测公司 ，致力于新一代基因测序技术的研发和应用，开发检测诊断人类常见疾病的产品和服务，主要产品和服务包括肿瘤诊断和个性化治疗，无创产前诊断、胚胎植入前筛查及其他遗传疾病诊断，并为医疗、科研等单位提供技术支持和服务。
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一年一分子！科望医药手握多款“BIC/FIC”管线，冲刺港股！医药投融资6月27日，科望医药（Elpiscience Biopharmaceuticals）正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市。 科望医药成立于2017年，是一家处于临床阶段的生物医药公司，致力于开发变革性的肿瘤免疫治疗药物。 公司主要研发平台包括BiME®、Acebody™和ElpiSource™。
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扎克伯格夫妇打造的生物中心“元宇宙”究竟什么来头？专家观点这已经是陈—扎克伯格生物中心（CZ Biohub）继旧金山、芝加哥分部的第三个子机构，致力于细胞研究。 从2015年第一家陈—扎克伯格生物中心落户旧金山起，多年来，该研究所一直致力于践行“帮助人类摆脱疾病”的目标，8年过去，陈—扎克伯格生物中心究竟发展如何。 最近，陈—扎克伯格生物中心做了一项非常有意思的研究，解答了多年以来外界对于海星身体结构的疑惑，目前该研究已于11月1日发表在《自然》（Nature）杂志上。生物制品圈2024-07-07元宇宙 扎克伯格夫妇
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CDE公开征求意见！规范腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究研发注册政策征求意见稿在概述部分指出， 体内基因治疗产品一般选用适当的载体或转染方式将外源基因（或基因编辑工具）导入人体，通过替代、补偿、阻断、修正特定基因以达到治疗疾病的目的。 该类产品的潜在风险分析时需考虑终产品本身、其采用的 AAV 载体、其递送的目的基因等，还需关注体内长期存续和/或表达带来的长期安全性风险。 因此，为规范和指导 AAV 载体产品的非临床研究和评价，在相关非临床研究指导原则基础上，基于现阶段对于此类产品的科学认知，制定本指导原则，提出对这类产品非临床研究和评价的要求。医药观澜2024-07-07腺相关病毒载体基因治疗 CDE
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泰煜投资Portfolio | Clinflash与Inventus达成合作，携手推进Clinflash eCOA国际化应用！医药投融资近日，易迪希（Clinflash）与Inventus（Inventus Group Limited）达成合作，Inventus将作为易迪希的全球设备合作伙伴为Clinflash eCOA的国际化应用提供标准化的手机及平板设备支持，共同打造更优质的受试者体验与更高的数据质量。 Inventus是一家专注于为受试者数据采集提供移动化设备支持及管理的国际企 业，在 全球近70个国家和地区提供为临床试验定制的的手机及平板设备，支持全球4G移动网络（ eSIM ）和586种系统语言 ，可以高效保障临床试验数字化解决方案的应用。 目前，易迪希自主研发的 Clinflash eCOA已经应用于韩国、马来西亚、墨西哥、秘鲁、肯尼亚等多个国家及地区，累计推动了超过 40 个注册研究项目顺利开展。
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被强生收购，与百济、浙江医药达成合作，这家新药先锋如何创新合成生物学？交易并购合成生物学正以其独特的魅力和巨大的潜力，引领着生物技术领域的新浪潮。 这一跨学科的领域，通过重新设计和构建生物系统，为解决全球性挑战提供了全新的视角和工具。 Ambrx以合成生物学技术作为基础起家，其发展历程可谓是一段科技创新与企业成长的典范。
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医药股上半年盘点：谁是最大赢家？财报业绩IPO方面，2023年上半年有13家医药企业在A股上市，到了2024年上半年仅有2家，分别是医疗器械公司爱迪特和原料药企海昇药业，其中一家已经跌破发行价。 上半年，A股495家医药企业中只有45家股价上涨，平均涨幅18.6%。 涨幅超过50%的只有4家，分别是诺泰生物、川宁生物、英诺特和艾力斯，相比之下2023年同期涨幅超过50%的多达31家。
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CDE | 抗体类产品申报上市审评关注点和申报资料常见问题分析与建议研发注册政策1、 【收藏】一图了解新药研发到上市流程。 5、 浅谈创新药各阶段的CMC研究重点。 9 、 AAV基因疗法开发的进展及质量控制。生物药知识云享2024-07-07抗体类产品
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汪文斌履新！人事变动据 中国驻柬埔寨大使馆7月6日晚消息， 当地时间7月5日， 中国新任驻柬埔寨大使汪文斌 乘国航班机抵达金 边国际机场。 汪文斌在机场向媒体发表简短讲话。 中柬两国有着深厚的传统友谊。北京日报2024-07-07文斌
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摆脱癌痛，让生命更有尊严！广医二院癌痛综合治疗中心挂牌成立医保动态
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欧盟患者参与药物监管体系建设研发注册政策《患者参与药物监管决策的路径研究》。 在2024国际罕见病日中国区宣传周期间，由蔻德罕见病中心联合中国药科大学国际医药商学院茅宁莹教授团队开展的《患者参与药物监管决策的路径研究》报告重磅发布！ “罕见病信息网”将独家展开全文连载，敬请读者关注和转发。罕见病信息网2024-07-06药物监管体系 欧盟
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新“国九条”催生“中国式SPAC”：产业整合式并购助力A股上市公司质量优化招标采购上市公司整合本地产业，成为了当下各地的热门现象，并逐渐成为了近年来国资收购上市公司的进阶版需求。 2023年，A股上市公司股权交易市场呈现两大特点，一是国资逐步退出买壳市场，转而以整合当地产业为目的进行收购重组，二是产业公司的收购方中，国资占比明显提高。 国务院于2024年4月12日印发《关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》（以下简称《意见》或“新‘国九条’”），新“国九条”及配套措施出台后，IPO上市门槛提高，另一方面鼓励上市公司聚焦主业，综合运用并购重组、股权激励等方式提高发展质量。晨哨并购2024-07-06国九条 SPAC
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千呼万唤，犹抱琵琶！国务院：全链条支持创新药发展研发注册政策同写意20周年大会：中国医药创新未来之路！ “意”同创新，穿越周期，赢取未来。 医药行业翘首以盼，终于等来了重磅创新药政策。同写意2024-07-06同写意 创新药
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罗氏TIGIT再败肺癌后，决定提前终止这一研究临床研究尽管当时OS数据尚不成熟，但鉴于其TIGIT联用PD-L1的mOS数据要显著优于PD-L1单药数据（22.9个月 vs 16.7个月）。 罗氏（基因泰克）作为TIGIT靶点的发现者与研发先锋。 2024年7月4日，罗氏宣布旗下II/III期KYSCRAPER-06研究未达到 主要终点 PFS、OS。
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【陕西】申报仿制药一致性评价奖励通知来了研发注册政策各设区市、杨凌示范区工业和信息化主管部门、财政局、药品监管部门：。 按照《关于落实鼓励化学仿制药质量和疗效一致性评价奖励政策的实施方案》要求， 此次征集项目产品应为在2018年9月前已取得药品批准文号，截至2023年10月1日前已通过国家药监部门一致性评价认定或已完成实验获得受理文件的省产化学仿制药品。 申报企业应向所在地工业和信息化、财政和药品监管部门提出申请，并提供以下材料：。蒲公英Ouryao2024-07-06仿制药
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上市药企前总裁被判三年半！人事变动公告指出， 袁建成所涉犯罪行为发生在六年以前，且其已于2019年8月从公司离职。 2022年1月25日，翰宇药业公告称，袁建成因涉嫌职务犯罪，被公安机关采取刑事强制措施。 袁建成提起上诉后，广东省深圳市中级人民法院裁定，撤销此案一审判决，发回南山区法院重审。
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2018—2022年粤港澳大湾区药品注册申报现状和分析研发注册政策2018—2022年粤港澳大湾区药品注册申报现状和分析。 《 中国新药杂志 》 2024年 第33卷第12期。 结果： 2018—2022年粤港澳大湾区药品注册共申请3496件，注册申请审结量共3023件，药品类型以化学药为主，中药和生物制品的申报热度持续增加；注册申请类型以补充申请为主，抗肿瘤药物为最热门领域，批准的新药临床试验申请在罕见病、遗传病、衰老相关性疾病以及代谢病领域的数量显著增加；同时本文分析了大湾区创新药注册申请和获批情况，其中生物制品创新药获批上市的品种占总批准量的40%。
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*ST景峰高管团队洗牌，石药控股高管“空降”总裁职务人事变动退市风险重压之下，*ST景峰7月3日晚间释放预重整获受理、密集人事变动等消息。 7月4日开盘，*ST景峰涨停。 此前，*ST景峰股票收盘价已经连续7个交易日低于1元/股，以昨日收盘价0.72元/股估算，*ST景峰共需要7个涨停板才能将股价推升至1元/股以上。
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