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  • 美国政府从北欧巴伐利亚州订购更多猴痘疫苗
    医投速递
    美国政府从北欧巴伐利亚州订购更多猴痘疫苗
    Bavarian Nordic宣布，美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）订购了250万剂JYNNEOS疫苗，这是一种非复制天花疫苗，也是唯一获得FDA批准的猴痘疫苗。这些疫苗将从之前与BARDA签订的合同中已有的大量疫苗中生产，交付将从2022年第四季度开始，大部分将在2023年完成。此次订购紧随BARDA对2022年交付50万剂疫苗的订单，以应对当前的猴痘疫情。加上2020年获得的140万剂疫苗订单，2022年和2023年将向美国交付总计440万剂疫苗。这些疫苗将由Bavarian Nordic已生产的库存疫苗制造，并计划从2023年开始生产冻干版本，待美国食品药品监督管理局批准冻干制造工艺。Bavarian Nordic总裁兼首席执行官Paul Chaplin表示，他们为能够通过长期合作开发并制造出安全有效的疫苗，帮助减轻猴痘带来的健康负担而感到自豪。自2003年以来，Bavarian Nordic一直与美国政府合作开发、制造和供应非复制天花疫苗，以确保所有人群都能得到保护。
    NTB Kommunikasjon
    2022-07-01
    Biomedical Advanced US Department of Hea
  • 再生元完成对赛诺菲在 Libtayo（R） （cemiplimab） 的股份的收购
    交易并购
    再生元完成对赛诺菲在 Libtayo（R） （cemiplimab） 的股份的收购
    Regeneron完成收购Sanofi在Libtayo（cemiplimab）中的股份，获得该药物在全球范围内的研发、商业化和生产权。此次收购使Regeneron将记录Libtayo的全球净销售额和费用。Regeneron计划在2022年第二季度财报中更新全年财务指引，以反映Libtayo的收购。此外，Regeneron还成功收购了Checkmate Pharmaceuticals，预计将对第二季度财务结果产生约1.7美元的每股摊薄收益影响。
    美通社
    2022-07-01
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA Checkmate Pharmaceut Regeneron Genetics C Teva Pharmaceutical
  • Emergex Vaccines 与巴西巴拉那分子生物学研究所 （IBMP） 签署合作协议
    交易并购
    Emergex Vaccines 与巴西巴拉那分子生物学研究所 （IBMP） 签署合作协议
    Emergex Vaccines与巴西分子生物学研究所（IBMP）签署合作协议，共同开发针对登革热、COVID-19和基孔肯雅的热带病疫苗。该合作将涉及临床试验、疫苗生产及商业化。Emergex将负责疫苗的临床阶段生产，而IBMP将在巴西进行商业规模生产。此外，双方还将共同开展基孔肯雅疫苗的预临床测试和临床试验。此次合作基于Emergex的CD8+ T细胞适应性疫苗技术，旨在为巴西及全球公共卫生提供更有效的保护。
    Biospace
    2022-07-01
    Emergex Vaccines Ltd Instituto de Biologi
  • 签署西班牙市场分销协议
    交易并购
    签署西班牙市场分销协议
    Hemcheck Sweden AB与SDO Medical签署了西班牙市场的分销协议，协议包含6个月的评估期和首次订购要求。SDO Medical在西班牙市场表现出浓厚兴趣，拥有众多客户联系，将专注于诊断和非诊断用途的客户。Hemcheck期待与SDO Medical的合作，并相信他们将成为公司在西班牙的好伙伴。Hemcheck成立于2010年，专注于生产并商业化用于检测溶血的血样便携式检测概念，旨在提高医疗保健水平，提高患者安全性，提高效率并降低成本。
    Europa Press
    2022-07-01
    Hemcheck Sweden AB SDO Medical
  • Cigna 完成与 Chubb 的交易
    交易并购
    Cigna 完成与 Chubb 的交易
    Cigna公司完成与Chubb的交易，将亚太六市场的生命、意外和补充保险业务以约54亿美元的价格出售给Chubb，以专注于其全球健康产品组合的扩展。Cigna表示，这笔交易将有助于其进一步专注于全球健康业务，并承诺继续致力于其国际健康业务，为全球提供负担得起、可预测和简单的健康保险。Cigna将从交易中获得约51亿美元的净税后收益，主要用于股票回购。
    美通社
    2022-07-01
    Chubb Ltd Evernorth Health Inc
  • Intercept 宣布完成与 Advanz Pharma 的交易，将 Ocaliva（R） 用于 PBC 的商业化权利转让至美国以外
    交易并购
    Intercept 宣布完成与 Advanz Pharma 的交易，将 Ocaliva（R） 用于 PBC 的商业化权利转让至美国以外
    Intercept Pharmaceuticals宣布与Advanz Pharma的交易已完成，Intercept将其国际业务出售给Advanz Pharma，交易前款为4.05亿美元，另有4500万美元的额外款项取决于EMA和MHRA授予孤儿药独占权的延长。Intercept还将从未来美国以外地区的obeticholic acid（OCA）净销售额中获得版税。Intercept预计将在第二季度财报中发布修订后的财务指引。Intercept是一家专注于治疗非病毒性肝脏疾病的生物制药公司，其产品Ocaliva（OCA）用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。
    Biospace
    2022-07-01
    Intercept Pharmaceut
  • 皮尔法伯和 EspeRare 基金会为 EDELIFE 罕见遗传病临床试验 XLHED 的首例患者提供研究性治疗
    研发注册政策
    皮尔法伯和 EspeRare 基金会为 EDELIFE 罕见遗传病临床试验 XLHED 的首例患者提供研究性治疗
    Pierre Fabre集团与EspeRare基金会共同开展EDELIFE临床试验，为首位患有罕见遗传病XLHED的婴儿实施创新性孕期治疗方案。该试验旨在验证ER004作为孕期治疗对XLHED患儿的疗效与安全性。XLHED是一种罕见且严重的遗传性疾病，影响皮肤、汗腺、皮脂腺、头发、口腔和呼吸道黏膜等组织，导致高热、颅面畸形和反复呼吸道感染等症状。ER004是一种创新的宫内疗法，旨在替代胎儿外胚层结构正常发育的关键蛋白EDA1的功能。如果试验成功，ER004有望成为首个在孕期第二、三阶段实施的“单疗程治疗”。该试验预计将持续至2025年，并在欧洲和美国的8个中心进行。
    美通社
    2022-07-01
    EspeRare Foundation Pierre Fabre SA Universitätsklinikum
  • 普瑞盛医药完成上亿元融资，由杭州泰鲲基金领投
    医药投融资
    普瑞盛医药完成上亿元融资，由杭州泰鲲基金领投
    2022年7月1日，普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司完成上亿元人民币融资，由杭州泰鲲基金领投，上海博荃百飞股权投资合伙企业（有限合伙）、杭州玖月创业投资合伙企业（有限合伙）也参与本轮融资中。本轮融资主要用于团队扩建、新服务开发和成熟服务的市场推广，打造高标准CRO行业标杆。
    投资界
    2022-07-01
    卢拉资本 泰格医药 博荃资本 普瑞盛（北京）医药科技开发股份有限公司
  • 恩凯赛药宣布完成逾亿元A轮融资，由华盖资本领投
    医药投融资
    恩凯赛药宣布完成逾亿元A轮融资，由华盖资本领投
    2022年7月1日，上海恩凯细胞技术有限公司近日宣布完成逾亿元的A轮融资，本轮融资由华盖资本领投，中科院创投、乾道基金、呈益资本、天狼星资本、乔景资本等跟投。本轮募集的资金将用于一系列不同阶段NK细胞药物产品管线的研究和开发。在本次A轮融资加持下，恩凯赛药将持续创新，不断丰富产品管线、发展核心技术，并吸收更多国际化的工业界高端人才充实团队。
    动脉网
    2022-07-01
    天狼星资本 华盖资本 乾道集团 乔景资本 国科创投 呈益资本 云岫资本 上海恩凯细胞技术有限公司
  • Saniona 报告了 SAN711 1 期临床试验的积极顶线结果
    研发注册政策
    Saniona 报告了 SAN711 1 期临床试验的积极顶线结果
    Saniona公司宣布其针对神经性疼痛疾病的药物SAN711的1期临床试验成功完成，结果显示该药物安全且耐受性良好，无严重不良事件，所有受试者均完成了研究。长期使用0.8毫克/日两次的剂量，SAN711的24小时受体占有率在50%至72%之间，显示出良好的药代动力学特性。该结果为SAN711的进一步临床开发铺平了道路。临床试验在英国进行，主要目的是评估SAN711的安全性和耐受性，次要目的是测量其与靶受体的结合。CEO托马斯·费尔德瑟表示，这些数据为SAN711的2期临床试验提供了明确的指导，并可能使Saniona成为首个评估GABA-A α3概念以有效且耐受性良好地管理严重受影响的患者的公司。
    GlobeNewswire
    2022-06-30
  • BioCorRx 宣布在 BICX104 的 I 期临床试验中首次给药受试者，是一种用于治疗阿片类药物使用障碍的植入式纳曲酮颗粒
    研发注册政策
    BioCorRx 宣布在 BICX104 的 I 期临床试验中首次给药受试者，是一种用于治疗阿片类药物使用障碍的植入式纳曲酮颗粒
    BioCorRx Inc.宣布其子公司BioCorRx Pharmaceuticals Inc.开发的BICX104，一种用于治疗阿片类药物使用障碍（OUD）的可植入生物可降解纳曲酮药丸，在I期临床试验中已对首位受试者进行了给药。这一临床试验标志着公司的重要里程碑，旨在解决美国日益严重的药物过量问题。BICX104的临床研究是一项针对随机分配的健康志愿者的开放标签、单中心研究，旨在评估BICX104植入式皮下纳曲酮药丸的药代动力学和安全性。该公司与国家药物滥用研究所（NIDA）合作开发BICX104，并已获得FDA的505(b)(2)简化途径认可，以及寻求该产品在OUD和酒精使用障碍（AUD）上的双重适应症。
    GlobeNewswire
    2022-06-30
    BioCorRx Inc
  • Inhibrx 宣布完成新型靶向 4-1BB 激动剂 INBRX-105 的 1 期联合剂量递增，并从 Oxford Finance 获得额外 6000 万美元
    研发注册政策
    Inhibrx 宣布完成新型靶向 4-1BB 激动剂 INBRX-105 的 1 期联合剂量递增，并从 Oxford Finance 获得额外 6000 万美元
    Inhibrx公司宣布完成INBRX-105（一种新型4-1BB激动剂）与Keytruda联合用药的1期剂量递增试验，并从Oxford Finance获得6000万美元贷款，将现金余额提升至约1.76亿美元。INBRX-105是一种基于sdAb平台的多特异性治疗候选药物，旨在选择性激活4-1BB，用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者。该研究是一项多中心、开放标签、非随机、1期临床试验，旨在确定INBRX-105与Keytruda联合用药的安全性、最大耐受剂量和推荐剂量。试验结果显示，INBRX-105与Keytruda联合用药在未经PD-L1筛选的患者中表现出良好的耐受性和持久反应。此外，公司还计划在2023年上半年公布INBRX-105与Keytruda联合用药的剂量扩展队列的初步数据。
    PRNewswire
    2022-06-30
    Inhibrx Inc
  • Reneo Pharmaceuticals 将在第 17 届国际神经肌肉疾病大会 （ICNMD 2022） 上展示 1 期 REN001 肢体固定研究的数据
    研发注册政策
    Reneo Pharmaceuticals 将在第 17 届国际神经肌肉疾病大会 （ICNMD 2022） 上展示 1 期 REN001 肢体固定研究的数据
    Reneo Pharmaceuticals宣布，其针对罕见遗传性线粒体疾病疗法的研发产品REN001在健康志愿者中的1期腿部固定研究数据已被接受在17届国际神经肌肉疾病大会（ICNMD 2022）上展示。研究显示REN001安全且耐受性良好，与安慰剂相比，REN001能预防肌肉萎缩，促进肌肉力量更快恢复，并增加参与线粒体生物合成和功能的基因转录。REN001是一种强效且选择性的过氧化物酶体增殖物激活受体δ（PPARδ）激动剂，目前正用于治疗两种罕见遗传性线粒体疾病，包括原发性线粒体肌病（PMM）和长链脂肪酸氧化障碍（LC-FAOD）。该研究将在2022年7月8日进行展示。
    GlobeNewswire
    2022-06-30
    Reneo Pharmaceutical
  • Nurix Therapeutics 宣布 NX-1607 的新药研究申请获得批准，以支持将招募范围扩大到美国临床研究中心的计划
    研发注册政策
    Nurix Therapeutics 宣布 NX-1607 的新药研究申请获得批准，以支持将招募范围扩大到美国临床研究中心的计划
    Nurix Therapeutics宣布其药物NX-1607获得美国FDA批准，可在美国扩大一阶段临床试验。NX-1607是一种口服小分子CBL-B抑制剂，正在英国进行临床试验，旨在评估其在多种实体瘤患者中的安全性和耐受性。Nurix还获得了NX-1607的创新护照，旨在加速药物上市和患者获取。NX-1607通过作用于T细胞、NK细胞和树突状细胞来增强抗肿瘤免疫，并在多个肿瘤模型中显示出单药抗肿瘤活性。Nurix专注于开发基于蛋白质水平调节的癌症和其他疾病的治疗方法，其DELigase平台旨在识别和推进针对E3连接酶的新药候选者。
    GlobeNewswire
    2022-06-30
    Nurix Therapeutics I
  • Aristea Therapeutics 宣布RIST4721治疗掌跖脓疱病的 2b 期试验的开放标签扩展中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Aristea Therapeutics 宣布RIST4721治疗掌跖脓疱病的 2b 期试验的开放标签扩展中完成首例患者给药
    Aristea Therapeutics宣布在开放标签扩展（OLE）阶段为其RIST4721药物在掌跖脓疱病（PPP）的Phase 2b临床试验中首次给药。PPP是一种罕见的皮肤疾病，目前在美国和欧洲均无批准的治疗方法，患者面临巨大的未满足医疗需求。RIST4721是一种CXCR2拮抗剂，Phase 2a试验显示其对PPP患者具有良好的耐受性，可能成为该疾病的有效治疗选择。该OLE阶段将允许收集额外的长期安全性和有效性数据，以进一步了解RIST4721在PPP患者中的潜力。Aristea Therapeutics是一家专注于免疫学药物开发的临床阶段公司，总部位于圣地亚哥，致力于开发治疗严重炎症性疾病的新型疗法。
    PRNewswire
    2022-06-30
    Aristea Therapeutics
  • scPharmaceuticals Inc. 将托管 FUROSCIX®（呋塞米）80mg/10mL 用于皮下给药商业日：心力衰竭患者的研究性治疗
    研发注册政策
    scPharmaceuticals Inc. 将托管 FUROSCIX®（呋塞米）80mg/10mL 用于皮下给药商业日：心力衰竭患者的研究性治疗
    scPharmaceuticals Inc.将于7月13日举办虚拟投资者日活动，介绍其研发的用于治疗心力衰竭患者的创新药物FUROSCIX。活动将邀请专家讨论当前治疗现状、未满足的医疗需求以及治疗心力衰竭患者的成本问题。FUROSCIX是一种新型利尿剂，可通过皮下注射给药，有望降低医疗成本。活动将包括专家演讲、问答环节，并介绍公司领导团队和专家的背景。
    GlobeNewswire
    2022-06-30
    scPharmaceuticals In
  • Phanes Therapeutics 的 PT886 被 FDA 授予治疗胰腺癌的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Phanes Therapeutics 的 PT886 被 FDA 授予治疗胰腺癌的孤儿药资格认定
    Phanes Therapeutics公司宣布，其创新抗癌药物PT886获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌。PT886是一种靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）和Cluster of Differentiation 47（CD47）的首次同类双特异性抗体，旨在治疗胰腺癌以及胃癌和食道癌。胰腺癌是一种死亡率高、并发症严重的癌症，5年生存率仅为10.8%。Phanes Therapeutics公司还获得了PT217的孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌。FDA的孤儿药资格认定旨在支持罕见病药物的研发，并提供市场独占等激励措施。Phanes Therapeutics是一家位于加州圣地亚哥的生物技术公司，专注于创新药物发现，其管理团队拥有丰富的研发和商业化经验。
    PRNewswire
    2022-06-30
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