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  • Blue Earth Diagnostics 在即将召开的 2021 年 ASCO 泌尿生殖系统癌症研讨会 （ASCO GU） 上重点介绍了 Axumin®（氟昔洛韦 F 18）的演讲
    研发注册政策
    Blue Earth Diagnostics 在即将召开的 2021 年 ASCO 泌尿生殖系统癌症研讨会 （ASCO GU） 上重点介绍了 Axumin®（氟昔洛韦 F 18）的演讲
    Blue Earth Diagnostics，一家专注于创新PET放射性药物开发与商业化的Bracco公司，宣布将在2021年2月11日至13日举行的虚拟形式的ASCO 2021泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上展示Axumin®（氟替卡洛芬F 18）的相关研究。Axumin®是一种经FDA批准的用于疑似前列腺癌复发的男性患者的PET成像药物，基于先前治疗后的血液前列腺特异性抗原（PSA）水平升高。研讨会将展示关于Axumin在前列腺癌诊断和治疗选择中的效用、初步研究结果以及其在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）治疗中的应用等科学论文。Blue Earth Diagnostics还邀请与会者参加研讨会上的展示，并参观其虚拟展览厅的商业展位。
    Businesswire
    2021-02-08
    Blue Earth Therapeut
  • Magenta Therapeutics 将在 2021 年移植和细胞治疗 （TCT） 年会上呈报 1 期 MGTA-145 干细胞动员计划的更多数据和靶向调节计划的临床前更新
    研发注册政策
    Magenta Therapeutics 将在 2021 年移植和细胞治疗 （TCT） 年会上呈报 1 期 MGTA-145 干细胞动员计划的更多数据和靶向调节计划的临床前更新
    Magenta Therapeutics在TCT年度会议上展示了其干细胞动员和靶向预处理项目的研究数据。公司正在开发MGTA-145和MGTA-117等新型药物，旨在通过干细胞移植重置免疫和血液系统，以治疗更多患者。MGTA-145与plerixafor结合使用，可动员造血干细胞，提高移植成功率。MGTA-117是一种CD117靶向的ADC，旨在在移植前选择性消除干细胞和/或免疫细胞，减少化疗的副作用。此外，Magenta还展示了CD45-ADC的预临床数据，该药物针对患者HSC和疾病致病的免疫细胞。Magenta的MGTA-456干细胞疗法正在血液癌症患者中进行长期随访评估。这些研究旨在扩大干细胞移植的适用范围，提高治疗效果。
    Businesswire
    2021-02-08
    Magenta Therapeutics
  • ViiV Healthcare 获得 Rukobia （fostemsavir） 的上市许可，这是一种一流的依恋抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗成人多重耐药 HIV
    研发注册政策
    ViiV Healthcare 获得 Rukobia （fostemsavir） 的上市许可，这是一种一流的依恋抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗成人多重耐药 HIV
    ViiV Healthcare宣布其抗逆转录病毒药物Rukobia（fostemsavir）在欧洲获得市场授权，用于治疗多药耐药HIV-1感染成人患者。Rukobia是一种新型HIV附着抑制剂，与现有抗逆转录病毒药物无交叉耐药性，为多药耐药患者提供了新的治疗选择。该药物在临床试验中显示出良好的疗效和安全性，已获得美国食品药品监督管理局的批准，并正在全球范围内提交监管申请。ViiV Healthcare致力于为HIV患者提供更多治疗选择，以改善他们的生活质量。
    Businesswire
    2021-02-08
    ViiV Healthcare Ltd
  • 4D pharma 宣布与德国达姆施塔特默克公司和辉瑞公司达成临床试验合作和供应协议，以评估 MRx0518 与 BAVENCIO® 联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌
    研发注册政策
    4D pharma 宣布与德国达姆施塔特默克公司和辉瑞公司达成临床试验合作和供应协议，以评估 MRx0518 与 BAVENCIO® 联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌
    4D pharma与德国默克集团和辉瑞公司达成临床试验合作和供应协议，旨在评估其产品MRx0518与免疫疗法BAVENCIO联合使用作为尿路上皮癌一线维持治疗的效果。MRx0518是一种用于癌症治疗的活生物疗法产品，通过口服胶囊刺激免疫系统攻击肿瘤。此次合作将有助于评估MRx0518在不同实体瘤和疾病阶段的安全性及疗效，以进一步优化BAVENCIO的治疗效果。4D pharma已与默克集团和辉瑞公司合作开展多项临床试验，包括与KEYTRUDA联合使用治疗多种实体瘤，以及与BAVENCIO联合使用治疗尿路上皮癌。此外，4D pharma还计划与Longevity Acquisition Corporation合并，寻求在纳斯达克上市。
    Businesswire
    2021-02-08
    4D pharma PLC Merck KGaA Pfizer Inc
  • Freeline Therapeutics 更新其 FLT180a 血友病 B 项目的临床开发计划
    研发注册政策
    Freeline Therapeutics 更新其 FLT180a 血友病 B 项目的临床开发计划
    Freeline Therapeutics公司调整了其FLT180a治疗血友病B的临床开发计划，以应对美国食品药品监督管理局（FDA）关于研究药物产品特性的反馈。根据修改后的计划，公司将在FLT180a Phase 1/2试验中进行剂量确认，而非之前计划的Phase 2b/3关键试验的Phase 2b部分。Freeline预计将在2021年底启动剂量确认试验，并在2022年底公布数据。此外，公司计划在2023年中启动Phase 3关键试验，并在2024年底向FDA提交生物制品许可申请（BLA）。该Phase 1/2剂量确认试验预计将持续六个月，旨在确认剂量和免疫管理方案，以支持即将进行的Phase 3关键试验。
    GlobeNewswire
    2021-02-08
    Freeline Therapeutic
  • Orion 和拜耳扩大了 darolutamide 治疗前列腺癌的开发计划
    研发注册政策
    Orion 和拜耳扩大了 darolutamide 治疗前列腺癌的开发计划
    奥利安公司与拜耳公司扩大了Darolutamide在前列腺癌领域的研发计划，启动了名为ARANOTE的III期临床试验，旨在评估Darolutamide与标准雄激素剥夺疗法（ADT）联合使用对转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的疗效。该研究预计将在2021年第一季度末开始招募患者，旨在为更多前列腺癌患者提供新的治疗选择。Darolutamide目前在美国、欧盟、巴西、加拿大和日本等市场获得批准，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。
    GlobeNewswire
    2021-02-08
    Bayer AG Orion Corp
  • IDEAYA 宣布 IDE397 IND 获得美国 FDA 批准，启动第 1 期临床试验，并任命 Matthew Maurer 医学博士为副总裁兼临床肿瘤学和医学事务负责人
    研发注册政策
    IDEAYA 宣布 IDE397 IND 获得美国 FDA 批准，启动第 1 期临床试验，并任命 Matthew Maurer 医学博士为副总裁兼临床肿瘤学和医学事务负责人
    IDEAYA生物科学公司宣布其新药IDE397的IND申请获得批准，将进行一期临床试验，评估该药作为MAT2A抑制剂在治疗MTAP缺失的癌症患者中的效果。IDE397是IDEAYA公司最先进的合成致死项目，针对约15%的实体肿瘤中普遍存在的MTAP缺失。IDEAYA计划在2021年第一季度开始招募第一位患者。此外，公司还宣布Matthew Maurer博士加入IDEAYA担任临床肿瘤学和医学事务副总裁，他将利用其在临床肿瘤学方面的丰富经验来推进IDE397的临床试验。
    PRNewswire
    2021-02-08
    IDEAYA Biosciences I
  • SPRAVATO®▼（艾氯胺酮鼻喷雾剂）在欧洲获得授权，用于重度抑郁症患者在精神急诊中快速减轻抑郁症状
    研发注册政策
    SPRAVATO®▼（艾氯胺酮鼻喷雾剂）在欧洲获得授权，用于重度抑郁症患者在精神急诊中快速减轻抑郁症状
    欧洲委员会批准了强生旗下杨森制药公司生产的SPRAVATO®（依托咪酯鼻喷剂）在成人中度至重度抑郁症急性短期治疗中的应用，与口服抗抑郁药联合使用，以快速减轻抑郁症状。这一批准基于全球进行的3期双盲、随机、安慰剂对照、多中心ASPIRE I & II临床试验数据。研究显示，与安慰剂鼻喷剂相比，接受依托咪酯鼻喷剂治疗的患者的抑郁症状在首次给药后24小时内显著减少。依托咪酯鼻喷剂的安全性与之前治疗难治性重度抑郁症（TRD）的研究结果一致。依托咪酯鼻喷剂已在欧盟27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登以及北爱尔兰和英国获得批准。
    Businesswire
    2021-02-08
  • Orpha Labs AG 启动 ORL-101 在 II 型白细胞粘附缺陷 （LAD-II） 中的同情使用计划
    研发注册政策
    Orpha Labs AG 启动 ORL-101 在 II 型白细胞粘附缺陷 （LAD-II） 中的同情使用计划
    Orpha Labs AG宣布启动ORL-101的同情使用计划，使患有白细胞粘附缺陷II型（LAD-II）的病人能够获得这种新型超纯L-岩藻糖制剂。以色列卫生部门批准了ORL-101在同情使用计划下的使用。Orpha Labs计划不久后招募LAD-II病人进行III期临床试验。公司创始人兼首席执行官Alp Bugra Basat表示，这是将产品带入临床开发以帮助罕见病患者的重要一步。美国FDA已授予ORL-101治疗LAD II患者的罕见儿科疾病指定。如果ORL-101的新药申请获得批准，公司可能符合获得FDA优先审评券（PRV）的条件，该券可用于任何后续营销申请的优先审评。LAD-II是一种常染色体隐性原发性免疫缺陷，以白细胞运动障碍和轻至重度神经发育迟缓为特征。患者中SLC35C1基因的突变导致GDP-Fucose转运蛋白1功能障碍，进而导致细胞膜上缺乏岩藻糖基化糖，使循环白细胞无法有效迁移到感染部位，从而引起持续的白细胞增多和反复发生的危及生命感染。Orpha Labs AG是一家以患者需求为导向的研究和开发公司，致力于发现、开发和交付有效药物，治疗被忽视的超罕见疾病。
    PRNewswire
    2021-02-08
  • 30余款神经介入产品即将上市，「麦普奇医疗」完成数千万元B+轮融资
    医药投融资
    30余款神经介入产品即将上市，「麦普奇医疗」完成数千万元B+轮融资
    麦普奇医疗近日完成数千万元B+轮融资，投资方为高科新浚，资金将用于扩大日本研发中心，增加研发人员，并重点推进神经介入系列产品的快速上市。公司成立于2015年，专注于高端介入医疗器械的研发、生产和销售，已在深圳和日本设立研发中心。产品线涵盖冠脉、外周、神经介入等领域，包括神经微导丝、外周微导丝、PTCA导丝、可控导丝等。2021年至2022年，公司预计将有30余款新产品上市。2018年中国神经介入器械市场规模为17.7亿元，预计到2023年将达到37.66亿元。麦普奇医疗将继续专注介入领域，加强研发投入，扩大中日研发团队，并推进产品在海外市场的销售。
    36氪
    2021-02-08
    南京高科 深圳麦普奇医疗科技有限公司
  • ERYTECH 宣布在 2L 胰腺癌中开展 TRYbeCA-1 3 期试验，继续进行最终分析
    研发注册政策
    ERYTECH 宣布在 2L 胰腺癌中开展 TRYbeCA-1 3 期试验，继续进行最终分析
    ERYTECH公司宣布，其针对二线胰腺癌的Phase 3临床试验TRYbeCA-1将继续进行至最终分析，预计在2021年第四季度完成。独立数据监测委员会（IDMC）在计划的中期优势分析中建议继续试验，未发现安全性问题，与之前IDMC审查的观察结果一致。该试验已完全入组512名患者，预计将观察到90%的试验设计风险比0.725。第二线胰腺癌是一种致命疾病，目前存在大量未满足的医疗需求。公司希望TRYbeCA-1试验可以证实其在Phase 2b临床试验中观察到的生存益处，并使eryaspase成为这些患者的潜在治疗方法。
    GlobeNewswire
    2021-02-08
    PHAXIAM Therapeutics
  • 博安生物研发管线密集推进，LY09004完成Ⅲ期临床首例患者给药
    研发注册政策
    博安生物研发管线密集推进，LY09004完成Ⅲ期临床首例患者给药
    绿叶制药集团旗下山东博安生物技术有限公司的生物抗体药LY09004在中国完成Ⅲ期临床试验首例患者给药，该药用于治疗多种眼科疾病，与Eylea®生物类似，具有良好安全性和耐受性。博安生物与欧康维视合作，共同推进LY09004在中国的临床试验及商业化。此外，博安生物在全球多个市场开发LY09004，并积极布局创新抗体和生物类似药项目，包括治疗新冠肺炎的创新抗体产品LY-CovMab和地舒单抗注射液LY06006等，同时获得多家投资机构融资支持。
    美通社
    2021-02-08
  • 深耕脑卒中智能诊疗业务企业强联智创®获数千万元B+轮融资
    医药投融资
    深耕脑卒中智能诊疗业务企业强联智创®获数千万元B+轮融资
    强联智创近期完成数千万元B+轮融资，由博远资本、元生创投和联想创投联合领投，探针资本、百达资本担任财务顾问。此次融资距离上一轮B轮融资不到三个月。2020年四季度，强联智创已完成数千万元B轮融资，由山蓝资本领投。B+轮融资资金将用于多款智能诊疗产品的临床试验，并围绕出血性脑卒中和缺血性脑卒中打造产品矩阵，加快产品在医疗机构的应用和付费使用比例提升。
    投资界
    2021-02-08
    元生创投 博远资本 探针资本 联想创投
  • 九期一国际多中心Ⅲ期临床试验成功完成首例患者给药
    研发注册政策
    九期一国际多中心Ⅲ期临床试验成功完成首例患者给药
    绿谷制药的阿尔茨海默病新药九期一（甘露特钠胶囊）在国际多中心Ⅲ期临床试验中取得进展，首例患者在美国纽约完成给药。该试验已获得多国药品管理局批准，包括美国FDA、加拿大、法国、中国大陆和中国台湾地区。目前已有43名患者完成筛查，符合入排标准的受试者将陆续给药。试验将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区进行，涉及2046名患者，其中40%来自中国。研究旨在验证九期一对于患者认知功能改善的药效持续性，并探索其对肠道微生物组的影响。该药物在中国已成功上市，国际临床试验预计在2025年完成，为海外患者带来新的希望。
    美通社
    2021-02-08
  • 普方生物获Pre-A轮融资，聚焦差异化ADC抗肿瘤新药开发
    医药投融资
    普方生物获Pre-A轮融资，聚焦差异化ADC抗肿瘤新药开发
    普方生物完成千万美元Pre-A轮融资，险峰旗云领投，用于ADC抗肿瘤新药产品管线开发。公司专注于ADC药物开发，旨在通过专有平台开发创新性靶向药物，提高癌症治疗效果。ADC药物通过抗体偶联技术，将高细胞毒小分子药物靶向运输到肿瘤细胞，降低对正常组织的副作用。险峰旗云看好ADC药物在肿瘤治疗领域的市场前景，普方生物通过新技术平台和先进筛选方案，致力于开发更优化的ADC药物，提高转化成功率，为癌症患者提供更安全有效的治疗药物。
    投资界
    2021-02-08
    长安资本 险峰 险峰 高榕创投 高榕创投 普方生物制药（苏州）有限公司
  • KN046联合多纳非尼治疗晚期肝癌Ⅰ/Ⅱ期临床研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    KN046联合多纳非尼治疗晚期肝癌Ⅰ/Ⅱ期临床研究完成首例患者给药
    康宁杰瑞生物制药近日完成其核心产品KN046联合泽璟制药多纳非尼片治疗晚期肝细胞癌的I/Ⅱ期临床研究首例患者给药。该研究旨在评估KN046联合多纳非尼在晚期肝细胞癌患者中的安全性、耐受性和有效性。KN046是一种PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，已在澳大利亚和中国开展多项临床试验，显示出患者生存获益的优势。康宁杰瑞是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司，拥有多个处于不同阶段的临床试验产品。
    美通社
    2021-02-08
  • 36氪首发 | 鼎晖押注运动医学赛道，「德美医疗」获近1.5亿元E轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 鼎晖押注运动医学赛道，「德美医疗」获近1.5亿元E轮融资
    北京德美联合医疗科技有限公司（德美医疗）近期完成近1.5亿元人民币E轮融资，由鼎晖投资领投，启明创投和博行资本跟投。这笔资金将用于产品线拓展、市场推广、新建生产基地和招募人才。德美医疗成立于2015年，专注于运动医学领域，产品涵盖临床常用耗材、手术器械、关节镜设备等，满足肩膝等运动医学常见病的手术需求。公司核心产品包括高分子聚乙烯缝合线、带线锚钉、带袢钛板等，可用于组织损伤修复、脱位固定等。德美医疗已在北京、四川、辽宁等地建立生产基地和研发中心，销售范围覆盖全国500多家医疗机构。公司还成立德美学院，为医生提供学习和交流平台。德美医疗联合创始人黎建波表示，国内运动医学发展迅速，市场潜力巨大。鼎晖投资和VGC基金均看好德美医疗的技术、生产、注册、学术推广及渠道建设，认为其正处于销售快速增长的拐点期。
    36氪
    2021-02-08
    博行资本 鼎晖投资 德美联合（重庆）医疗科技有限公司
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