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艾康药业创始人袁旭东博士：纳米乳剂的研发实践和思考

专家观点

艾康药业创始人袁旭东博士：纳米乳剂的研发实践和思考

8月15-16日苏州 2024 CMC（CRO&MAH &CMO）博览会很高兴宣布： ACON Pharma艾康药业创始人&CEO袁旭东博士将出席分论坛：纳米及复杂注射剂大会，并发表主题演讲：纳米乳剂的研发实践和思考。袁旭东博士是ACON Pharma艾康药业的创始人和CEO，曾就读于美国佐治亚大学的药学院并获得药剂学博士。毕业后任职于诺瓦东南大学和长岛大学药学院，从事了多年的药学科研尤其是核酸药物递送系统。

Pharma CMC

2024-07-05

纳米乳剂艾康药业袁旭东
【相约南京】阳光诺和：“化药+多肽药物”品种合作目录推荐

招标采购

【相约南京】阳光诺和：“化药+多肽药物”品种合作目录推荐

专注于仿制和创新药物研究。提供「临床前+临床」全过程药物研发服务。全国新药研发和投资并购大会，展位号：W10。

阳光诺和

2024-07-05

恩替卡韦布洛芬北京阳光诺和药物研究股份有限公司缬沙坦 + 苯磺酸氨氯地平
位列前五！控股子公司颖泰生物荣登2023年度“中国农药出口额Top50”榜单！

财报业绩

位列前五！控股子公司颖泰生物荣登2023年度“中国农药出口额Top50”榜单！

7月4日，在“第十一届中国植物保护产品国际贸易发展论坛”上，中国农药工业协会国际贸易委员会发布了2023年度″中国农药出口额Top 50″榜单。华邦健康控股子公司颖泰生物位列前五。面对未来竞争更加激烈的国内及国外市场形势，公司将继续以服务客户需求为导向，科学应变，勇毅前行！

华邦健康

2024-07-05

颖泰生物
鹍远生物完成过亿元战略融资，加速推动癌症早筛商业化进程

医药投融资

鹍远生物完成过亿元战略融资，加速推动癌症早筛商业化进程

江苏鹍远生物科技股份有限公司完成过亿元战略融资，由扬州市区各级国资联合投资，旨在巩固其在癌症早筛早检领域的领先地位，支持技术研发和商业化落地。公司提供全周期癌症风险评估、早筛早检等服务，产品管线覆盖多种高发癌种。其自主研发的常艾克®基因甲基化检测试剂盒和PDACatch胰腺癌早检技术已获得国家及国际认证，并在美国等地推出服务。鹍远生物在商业化落地方面取得积极成效，董事长张江立强调科技创新在远离癌症威胁中的重要性，并感谢股东支持，期望推动行业健康发展。

动脉网

2024-07-05

恶性肿瘤胰腺癌江苏鹍远生物科技股份有限公司
全球首个静脉注射自复制RNA肿瘤治疗产品JCXH-211-IV获批 FDA I/II期临床

研发注册政策

全球首个静脉注射自复制RNA肿瘤治疗产品JCXH-211-IV获批 FDA I/II期临床

嘉晨西海CSO刘元庆博士宣布，其公司研发的First-in-Class抗肿瘤免疫治疗药物JCXH-211-IV在肿瘤免疫治疗领域取得重大突破，该药物基于新型自复制RNA平台技术，具有双重抗肿瘤机制，突破了传统IL-12产品局部给药的限制。临床I期试验的中期数据显示JCXH-211-IT表现出出色的安全性和耐受性以及显著的抗肿瘤生物活性。嘉晨西海已建立起可靠的CMC生产工艺平台，并开发了一系列RNA递送载体，拥有多项专利。公司产品管线覆盖癌症免疫治疗等多个领域，并在肿瘤治疗和传染病疫苗的候选药物开发上迅速推进。

微信公众号

2024-07-05

IL-12 肿瘤
国产第3款：信立泰DPP-4抑制剂「福格列汀」获批上市

研发注册政策

国产第3款：信立泰DPP-4抑制剂「福格列汀」获批上市

7月4日，国家药监局批准信立泰苯甲酸福格列汀片上市，用于治疗2型糖尿病。该药为DPP-4抑制剂，具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点。信立泰在2023年10月发表的III期临床试验结果显示，福格列汀在降低2型糖尿病患者糖化血红蛋白水平方面优于安慰剂，且非劣效于阿格列汀。我国2型糖尿病患病率高达11.2%，DPP-4抑制剂成为常用治疗药物之一，全球共有14款DPP-4抑制剂获批上市，其中9款已在国内上市。

微信公众号

2024-07-05

苯甲酸福格列汀阿格列汀
已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）

研发注册政策

已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）

文 l 云享小助手 2024年06月14日，国家药品审评中心发布了《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。 5、浅谈创新药各阶段的CMC研究重点。 6、生物制药CMC系统学习15本经典书籍推荐（免费下载）。

生物药知识云享

2024-07-05

疫苗药学
最高降幅94.88%！四类医用耗材，开始集采

招标采购

最高降幅94.88%！四类医用耗材，开始集采

河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展一次性使用输液器和静脉留置针类医用耗材协议期满接续采购工作的通知》，接续采购周期为 2年，要求约定采购量不少于上一个采购周期采购量的 80% 。新疆自治区中部联盟集采办公室正式发布2024年新疆自治区中部联盟吻合器医用耗材带量联动采购项目公告，本次带量联动采购品种为吻合器类医用耗材，具体为管型/ 端端吻合器、痔吻合器两类（电动除外），钉材质为钛合金或纯钛。 2021年6月，河北省首次实施两类耗材的集中带量采购，静脉留置针类平均降幅78.42%，输液器最高价由23.25元/支降至2.87元/支，最高降幅90%，平均降幅75.38%。

MedWorld器械世界

2024-07-05

集采
权威 | 官方发布！药械组合产品属性界定结果汇总

研发注册政策

权威 | 官方发布！药械组合产品属性界定结果汇总

为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2023年6月1日至2024年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。来源：中国食品药品检定研究院。

Medactive

2024-07-05

中国食品药品检定研究院
国家药监局组织召开民族药监管工作专题会议

医投速递

国家药监局组织召开民族药监管工作专题会议

2023年7月3日，国家药监局在西宁市召开民族药监管工作专题会议。会议由党组成员、副局长赵军宁主持并发表讲话。会议强调，国家药监局近年来在民族药研制和质量控制方面取得显著进步，并要求各单位提高政治站位，加强民族药监管能力，强化标准管理，确保民族药高质量发展安全。会议期间，来自西藏、青海、四川、甘肃、云南、内蒙古、新疆等省（自治区）药监局代表及国家中医药局科技司、中国民族医药学会、中国民族医药协会相关负责同志，以及部分民族药生产企业代表进行了交流发言。赵军宁副局长在青海期间还调研了民族药监管工作。

国家药品监督管理局

2024-07-05
XPOVIO（R）（塞利尼索）在中国获批用于治疗 DLBCL 的新适应症，为该国患者带来新的治疗选择

研发注册政策

XPOVIO（R）（塞利尼索）在中国获批用于治疗 DLBCL 的新适应症，为该国患者带来新的治疗选择

XPOVIO（selinexor）在中国获得新适应症批准，用于治疗复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL），为我国患者带来新的治疗选择。该药已在中国、澳大利亚、新加坡和韩国获得保险覆盖，并正在其他东盟市场提交新药申请，预计2024年下半年获得批准。XPOVIO是一种口服药物，具有新颖的作用机制，其在中国进行的SEARCH研究显示，治疗患者的总缓解率（ORR）达到研究预设的主要终点。Antengene公司正在开发XPOVIO的多种联合治疗方案，用于治疗包括骨髓纤维化、T细胞非霍奇金淋巴瘤和子宫内膜癌等多种疾病。

美通社

2024-07-05

子宫内膜癌骨髓纤维化塞利尼索弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
信达生物和驯鹿生物加强在细胞治疗领域的战略合作

交易并购

信达生物和驯鹿生物加强在细胞治疗领域的战略合作

Innovent和IASO Bio宣布加强在细胞治疗领域的战略合作，包括IASO Bio从Innovent购买FUCASO（Equecabtagene Autoleucel）的相关权利并获得FUCASO相关的知识产权许可，以及Innovent对IASO Bio的股权投资。根据协议，IASO Bio将以约定的价格购买Innovent的FUCASO相关权利，Innovent将用所得款项收购IASO Bio 18%的股份。在新战略合作框架下，双方将在细胞免疫治疗领域实现高度整合。IASO Bio获得FUCASO的全球商业权利和知识产权许可，并全面负责产品的研发、生产和商业化，而Innovent则成为IASO Bio的战略股东。FUCASO是Innovent和IASO Bio共同研发的，于2023年6月30日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗至少经过3线先前治疗且进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，也是全球首个获批的完全人源CAR-T产品，以及中国首个获批的BCMA CAR-T产品。

美通社

2024-07-05

伊基奥仑赛信达生物制药（苏州）有限公司国家药品监督管理局
FDA 再次向太阳药业发布警告信，多地多次重复违规

研发注册政策

FDA 再次向太阳药业发布警告信，多地多次重复违规

仿制药商太阳药业（Sun Pharmaceuticals）因其在印度 Dadra 工厂多次违反 GMP 而收到美国 FDA 的警告信。工厂对批次不合规和清洁失误的调查不充分，并且存在其它与近期警告信和相关合意判决中罗列的类似问题。在用于生产多种药品的非专用设备中，有 450 ml 不明“滞留液体”。

药品圈

2024-07-04

太阳药业 FDA
T20大会 | 对话孟八一：全球新药模式转变与中国新药的角色

专家观点

T20大会 | 对话孟八一：全球新药模式转变与中国新药的角色

全球制药工业界都在为新药产出的效率下降而困惑，正当MNC在寻求向个性化精准治疗模式探索创新转型的时候，司美格鲁肽再次掀起巨弹药物新高潮，那未来全球制药开发的模式会如何演化，中国创新药在全球又会扮演什么角色。作为同写意T20大会的特别节目，7月11日（周四）下午14:00-15:00，同写意创始人程增江博士将与身在美国的孟八一老师做对话访谈，敬请关注。军事医学科学院药物化学硕士，美国纽约市立大学计算机硕士。

同写意

2024-07-04

司美格鲁肽
国家药监局关于注销二氧化碳激光治疗机医疗器械注册证书的公告

研发注册政策

国家药监局关于注销二氧化碳激光治疗机医疗器械注册证书的公告

国家药监局关于注销二氧化碳激光治疗机医疗器械注册证书的公告。（2024年第85号）。按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销湖北康达医药开发有限公司二氧化碳激光治疗机医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20153011040。

中国药闻

2024-07-04
Rafarma 制药最新动态：Rafarma 微球在韩国注册

研发注册政策

Rafarma 制药最新动态：Rafarma 微球在韩国注册

Rafarma Pharmaceuticals宣布参加在首尔Severance医院举办的关于使用钇-90微球进行放射栓塞治疗癌症的科学会议。该公司正在韩国注册其生产的钇-90微球，以在韩国进行后续的药品分销。韩国是亚洲唯一一个为肝癌患者使用钇-90微球的保险国家。Rafarma的纳米结构微球旨在治疗肝癌，也可用于其他实体瘤的放射栓塞治疗。Rafarma开发并实施多种放射性核素治疗技术，用于治疗肝癌和其他实体瘤，以提高患者的生活质量并延缓疾病发展。放射性核素治疗的主要理念是将放射性同位素直接输送到肿瘤，并通过电离辐射进行破坏。使用不同方法输送放射性核素的治疗技术已成功用于治疗各种疾病。微球的作用原理是栓塞肿瘤血管，选择性积累在肿瘤中并通过靶向照射破坏肿瘤；钇-90微球通过动脉内给药，确保最大数量的肿瘤焦点受到影响。使用微球的优势包括微创给药过程、对健康组织的最小损伤、一次性损伤肿瘤的所有焦点和转移，以及能够向肿瘤输送几乎任何剂量的辐射。使用钇-90微球和化疗的平均患者生存期从单独使用化疗的13个月增加到27个月；89%的患者对治疗有积极反应；27%的患者肿瘤大小有所减小。Rafarma Pharmaceutic

GlobeNewswire

2024-07-04

实体瘤恶性肿瘤肝癌肿瘤
傲鲨智能完成数千万元A+轮投资，千元级外骨骼走进消费级市场

医药投融资

傲鲨智能完成数千万元A+轮投资，千元级外骨骼走进消费级市场

近日，通用型外骨骼机器人研发商傲鲨智能对外宣布完成数千万元A+轮融资，由敦鸿资产领投。融资资金将用于加速傲鲨智能“千元级外骨骼”及“具身智能”通用人形机器人与外骨骼结合形态的初步产品发布。傲鲨智能成立于2018年，位于上海杨浦区，专注于泛工业领域外骨骼机器人产品研发、制造和配套解决方案。

生物天使

2024-07-04

A+轮投资
基因检测重磅产品遭遇集采，降幅高达77%

招标采购

基因检测重磅产品遭遇集采，降幅高达77%

7月3日，江苏省医保局发布一则《无创产前基因检测服务带量采购方案》的征求意见稿，拟对产前胎儿三体综合征（染色体21、18、13）高通量基因测序检测服务进行集中带量采购。无创产前基因检测简称NIPT，是用NGS技术检测胎儿遗传信息的一种手段，可以筛查唐氏综合征、爱德华氏综合征、帕陶氏综合征3种染色体异常疾病。江苏省是头一个把NIPT纳入集采的，包含试剂耗材和样本处理、上机检测等全流程费用。

健识局

2024-07-04

唐氏综合征
从中国最佳CEO到锒铛入狱，药企总裁获刑三年半

人事变动

从中国最佳CEO到锒铛入狱，药企总裁获刑三年半

7月3日，翰宇药业发布公告，公司原董事袁建成犯挪用资金罪，被判处有期徒刑三年六个月。袁建成是2022年1月被公安机关采取刑事强制措施的。袁建成随后提起上诉，此案发回南山区法院重审。

健识局

2024-07-04

深圳翰宇药业股份有限公司
655万！美国RTW慈善基金会资助6项超罕见病基因治疗项目

医药投融资

655万！美国RTW慈善基金会资助6项超罕见病基因治疗项目

RTW慈善基金会前不久宣布，给予90万美元（按今日美元兑换人民币汇率 1美元 = 7 .27人民币计算：654.54万元）的研究资助款，用于六项研究。这些研究旨在推动基因疗法的转化，这与基金会的使命一致，即推动群体服务和科学研究，以改善服务不足群体的健康。 · NEDAMSS基因替代疗法，这是一种由IRF2BPL基因突变引起的极罕见神经系统疾病（Kathrin Meyer，美国全国儿童医院）。

罕见病信息网

2024-07-04

基因治疗项目