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  • Pharvaris 将在 2021 年 AAAAI 年会上呈报 PHA121 治疗遗传性血管性水肿的临床数据
    研发注册政策
    Pharvaris 将在 2021 年 AAAAI 年会上呈报 PHA121 治疗遗传性血管性水肿的临床数据
    Pharvaris公司于2021年2月1日在瑞士苏黎世宣布，将在2021年美国过敏、哮喘与免疫学学会（AAAAI）虚拟年度会议上发布一项关于新型强效缓激肽2受体拮抗剂的摘要。该摘要将详细介绍PHA-022121，这是一种用于口服治疗遗传性血管性水肿（HAE）和其他缓激肽-B2受体介导疾病的新型小分子药物。Pharvaris是一家专注于发现、开发和商业化创新疗法的临床阶段生物制药公司，致力于将口服缓激肽-B2受体拮抗剂带给患者。该公司汇聚了在药物开发和罕见疾病，包括HAE方面的专家团队。摘要将在《变态反应与临床免疫学杂志》2021年2月在线增刊中发布。
    PRNewswire
    2021-02-01
    Pharvaris BV
  • 罗克韦尔医疗宣布合作伙伴 Jeil Pharmaceutical Co.， Ltd. 在韩国提交 Triferic® 新药申请
    研发注册政策
    罗克韦尔医疗宣布合作伙伴 Jeil Pharmaceutical Co.， Ltd. 在韩国提交 Triferic® 新药申请
    韩国Jeil Pharmaceutical向韩国食品药品安全部提交了Triferic AVNU和Triferic Dialysate的新药申请，用于治疗依赖血液透析的慢性肾病成年患者的铁缺乏和贫血。Rockwell Medical公司总裁兼首席执行官Russell Ellison表示，这是Rockwell Medical及其合作伙伴Jeil Pharmaceutical的重要里程碑，期待Triferic在韩国获批后成为重要的新治疗方案。Rockwell Medical与Jeil Pharmaceutical于2020年9月达成独家许可协议，Jeil将负责Triferic在韩国的开发和商业化。Rockwell Medical的Triferic Dialysate和Triferic AVNU是美国唯一获准用于血液透析患者铁替代和维持血红蛋白的疗法。
    GlobeNewswire
    2021-02-01
    Jeil Pharmaceutical
  • Pinteon Therapeutics 宣布新型 Tau 抗体 PNT001 获得有希望的 1 期数据
    研发注册政策
    Pinteon Therapeutics 宣布新型 Tau 抗体 PNT001 获得有希望的 1 期数据
    Pinteon Therapeutics公司宣布其新型tau抗体PNT001在Phase 1临床试验中表现出良好的耐受性，该抗体针对tau蛋白的毒性表位，有望治疗神经退行性疾病。研究结果显示，PNT001在健康志愿者中耐受性良好，且在达到潜在治疗浓度的剂量下，未发现严重不良反应。PNT001是首个针对cis-pT231 tau的抗体，该表位在多种神经退行性疾病中具有毒性作用。Pinteon Therapeutics计划在创伤性脑损伤和其他tauopathies患者中进行多剂量递增研究，以进一步评估PNT001的安全性和有效性。
    Businesswire
    2021-02-01
  • Gemini Therapeutics 宣布启动 GEM103 2a 期研究，作为抗 VEGF 疗法的附加研究，用于治疗因黄斑萎缩而有进行性视力丧失风险的湿性 AMD 患者
    研发注册政策
    Gemini Therapeutics 宣布启动 GEM103 2a 期研究，作为抗 VEGF 疗法的附加研究，用于治疗因黄斑萎缩而有进行性视力丧失风险的湿性 AMD 患者
    Gemini Therapeutics宣布启动一项针对湿性AMD患者的Phase 2a临床试验，评估GEM103作为潜在辅助治疗药物的效果。GEM103是一种重组人CFH蛋白，旨在解决与VEGF抑制相关的CFH不足问题。该试验旨在评估GEM103在湿性AMD患者中的安全性、耐受性、对眼内CFH水平的影响以及疾病相关生物标志物。Gemini Therapeutics首席执行官Jason Meyenburg表示，这项研究是理解GEM103作为湿性AMD患者辅助治疗药物潜在作用的重要一步。
    Businesswire
    2021-02-01
    Gemini Therapeutics
  • 百时美施贵宝 Zeposia® （ozanimod） 治疗溃疡性结肠炎的申请被美国食品药品监督管理局接受优先审查
    研发注册政策
    百时美施贵宝 Zeposia® （ozanimod） 治疗溃疡性结肠炎的申请被美国食品药品监督管理局接受优先审查
    美国食品和药物管理局（FDA）已接受百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）提交的Zeposia（ozanimod）补充新药申请，用于治疗患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成人。该申请基于True North三期临床试验的结果，该试验评估了Zeposia作为中度至重度活动性UC成人的诱导和维持治疗。Zeposia在试验中达到了主要终点，与安慰剂相比，在诱导期第10周和维持期第52周均显示出高度统计学和临床意义的临床缓解结果。百时美施贵宝公司期待继续与FDA合作，将Zeposia带给患有这种严重慢性疾病的患者。
    Businesswire
    2021-02-01
  • Eagle Pharmaceuticals 宣布加压素试验的最新进展;审判日期推迟
    研发注册政策
    Eagle Pharmaceuticals 宣布加压素试验的最新进展;审判日期推迟
    美国特拉华州地区法院将Eagle Pharmaceuticals与Endo Par Innovation Company, LLC等公司之间的vasopressin试验日期推迟，法院计划与各方讨论新的审判日期。Eagle Pharmaceuticals首席执行官Scott Tarriff表示，Eagle的ANDA产品pH值与Par专利中声称的pH值不同，期待尽快进行审判，同时预计将获得180天的独家销售权。Eagle是一家全面整合的制药公司，致力于开发创新药物，改善患者生活。其产品包括RYANODEX、BENDEKA、BELRAPZO等，并在肿瘤学和CNS/代谢重症监护领域拥有多个产品候选，旨在解决多个疾病状态的治疗空白。
    Businesswire
    2021-02-01
    Eagle Pharmaceutical
  • SQZ Biotechnologies 宣布 FDA 批准 IND 申请，允许在 HPV+ 肿瘤患者中使用 SQZ 激活抗原载体 （SQZ AAC） 进行临床试验
    研发注册政策
    SQZ Biotechnologies 宣布 FDA 批准 IND 申请，允许在 HPV+ 肿瘤患者中使用 SQZ 激活抗原载体 （SQZ AAC） 进行临床试验
    SQZ Biotechnologies宣布其针对HPV+肿瘤的细胞疗法候选产品SQZ-AAC-HPV的IND申请获得美国FDA批准，标志着公司首个SQZ AAC平台临床项目的启动。SQZ AACs是一种新型细胞免疫疗法候选产品，旨在将肿瘤特异性抗原和TLR激动剂输送到患者体内的抗原呈递细胞，以激活T细胞并产生抗肿瘤效果。该Phase 1多中心临床试验将评估SQZ-AAC-HPV作为单药治疗和与其他免疫肿瘤疗法的联合治疗。SQZ AACs通过挤压红细胞并添加抗原和激活剂生成，旨在作为“特洛伊木马”将大量抗原和激活因子输送到抗原呈递细胞，从而激活针对HPV+-肿瘤的T细胞。SQZ Biotechnologies致力于利用其独特能力和新型细胞疗法候选产品，通过提供潜在的治疗效果来改善患者的生活。
    Businesswire
    2021-02-01
  • Matinas BioPharma 宣布 LYPDISO™ 针对 Vascepa® 的 ENHANCE-IT 研究的顶线结果
    研发注册政策
    Matinas BioPharma 宣布 LYPDISO™ 针对 Vascepa® 的 ENHANCE-IT 研究的顶线结果
    LYPDISO™在ENHANCE-IT研究中表现出比Vascepa更高的EPA水平，并显著降低了甘油三酯和hsCRP水平。尽管LYPDISO™在主要终点甘油三酯降低方面未达到统计学显著性，但在符合方案的受试者群体中，LYPDISO™在甘油三酯、总胆固醇、VLDL胆固醇和hsCRP方面的降低均显著优于Vascepa。Matinas BioPharma计划进一步分析数据，并在未来科学会议上发表。
    GlobeNewswire
    2021-02-01
    Matinas BioPharma Ho
  • 专注生物芯片及检测平台开发，「乐准智芯」完成3500万元Pre-A轮融资
    医药投融资
    专注生物芯片及检测平台开发，「乐准智芯」完成3500万元Pre-A轮融资
    「乐准智芯」成功完成3500万元Pre-A轮融资，由三诺生物领投，深圳瑞享源跟投，北拓资本担任财务顾问。资金将用于生产车间建设和新产品开发，推动化学发光生物芯片、仪器和试剂盒等产品市场销售。公司专注于微流控生物芯片技术研发及产业化，其生物芯片技术实现全血检测的准确、快捷、便捷。总经理邬鹏程指出，公司产品在化学发光领域具有独特优势，如省去标本前处理流程、优化检测流程、不改变试剂反应过程等，且已获得多款试剂盒注册证。未来，「乐准智芯」将继续完善产品布局，并瞄准化学发光领域，加快商业化进程，同时致力于成为生物芯片平台供应商，为更多试剂开发商提供平台。
    36氪
    2021-02-01
    三诺生物 湖南乐准生物科技有限公司
  • 在线发布的 COVID-19 患者 II 期研究 ATTRACT 的积极数据：Vicore Pharma Holding
    研发注册政策
    在线发布的 COVID-19 患者 II 期研究 ATTRACT 的积极数据：Vicore Pharma Holding
    Vicore Pharma Holding AB发布了一项针对严重肺部疾病创新药物开发的药物公司，公布了其口服药物C21在COVID-19患者中进行的II期研究数据，该研究显示C21在皮质类固醇和瑞德西韦的基础上，能够恢复肺功能，降低治疗结束时和随访期间需要额外氧气的风险。该研究结果显示C21可能成为疫苗对抗COVID-19大流行的有益补充。这项研究共招募了106名确诊为SARS-CoV-2感染且患有急性呼吸道感染但不需要机械通气的住院患者，他们被随机分配接受C21或安慰剂治疗。研究结果显示，C21是一种首次上市的口服低分子量AT2R激动剂，能够激活肾素-血管紧张素系统（RAS）的“保护臂”，在治疗间质性肺纤维化（IPF）方面显示出良好的效果。该研究得到了英国慈善机构LifeArc的150万英镑资助。
    PRNewswire
    2021-02-01
    Vicore Pharma AB
  • 拜耳在英国获准将拜瑞妥®▼（利伐沙班）用于治疗儿童静脉血栓栓塞症 （VTE） 并预防 VTE 复发
    研发注册政策
    拜耳在英国获准将拜瑞妥®▼（利伐沙班）用于治疗儿童静脉血栓栓塞症 （VTE） 并预防 VTE 复发
    拜耳公司获得批准，其口服抗凝剂Xarelto®（利伐沙班）可用于治疗儿童深静脉血栓形成（VTE）并预防VTE复发，适用于出生至18岁以下儿童，在至少5天的初始静脉注射抗凝治疗后使用。这是首个获准用于儿童VTE治疗和预防复发的口服因子Xa抑制剂。该批准基于欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）在2020年11月的积极意见，并适用于欧盟和英国。这一批准为患有VTE的儿童提供了直接口服抗凝剂选择，无需定期注射或监测。
    Businesswire
    2021-02-01
    Bayer AG
  • 三叶草生物新冠候选疫苗 I 期临床研究积极结果发表于《柳叶刀》
    研发注册政策
    三叶草生物新冠候选疫苗 I 期临床研究积极结果发表于《柳叶刀》
    三叶草生物的“S-三聚体”新冠候选疫苗在与佐剂联合使用下，I期临床研究显示良好安全性和耐受性，并诱导出强烈的中和免疫应答。该疫苗计划在2021年上半年启动全球II/III期临床试验，并有望在年中发布有效性中期结果。研究结果表明，该疫苗联合两种佐剂使用均具有良好的安全性和耐受性，未见严重不良反应，且诱导出高水平中和抗体。三叶草生物新冠疫苗项目全球科学顾问委员会主席表示，该疫苗适合开展进一步的临床研究。临床前研究表明，该疫苗在动物攻毒保护试验中具有保护性。基于积极的研究结果和规模化生产能力，三叶草生物预计在接下来几个月开展全球范围II/III期临床试验，并得到流行病防范创新联盟高达3.28亿美元的资助。
    美通社
    2021-02-01
    四川三叶草生物制药有限公司
  • 三叶草生物与Dynavax宣布新冠候选疫苗全球II/III期临床有效性试验计划
    研发注册政策
    三叶草生物与Dynavax宣布新冠候选疫苗全球II/III期临床有效性试验计划
    三叶草生物与Dynavax宣布将在2021年上半年启动“S-三聚体”新冠候选疫苗与CpG 1018加铝佐剂联合使用的全球II/III期临床试验，并有望年中发布中期结果。流行病防范创新联盟（CEPI）将继续资助三叶草生物疫苗研发。该疫苗在I期临床研究中表现出良好的安全性和耐受性，预计到2021年底供应数亿剂，年产量可达10亿剂。三叶草生物与GSK终止合作，专注于与Dynavax的合作。三家公司致力于为全球提供有效疫苗，以应对新冠疫情。
    美通社
    2021-02-01
  • argenx 在中期分析后宣布 efgartigimod 治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病的 ADHERE 试验中的“GO”决定
    研发注册政策
    argenx 在中期分析后宣布 efgartigimod 治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病的 ADHERE 试验中的“GO”决定
    argenx公司宣布将继续进行ADHERE临床试验的入组，该试验评估皮下注射efgartigimod（与Halozyme的ENHANZE®药物递送技术联合配方）治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）。独立数据监测委员会确认了继续入组的决定，基于对中期安全性和疗效评估，这些评估超过了预先定义的“GO”阈值130。该试验预计将入组约130名患者，以支持SC efgartigimod在CIDP治疗中的潜在注册。argenx公司将在今天下午2:30 p.m. CET（8:30 a.m. ET）举行电话会议，讨论继续入组ADHERE试验的决定。
    GlobeNewswire
    2021-02-01
  • 瞄准前沿技术“吸入制剂”，「瑞思普利」完成近2亿元B轮融资
    医药投融资
    瞄准前沿技术“吸入制剂”，「瑞思普利」完成近2亿元B轮融资
    瑞思普利近日完成近2亿元B轮融资，由国科投资等知名机构领投，用于扩充GMP产线和高端吸入制剂管线布局。公司专注于呼吸系统吸入给药制剂的研发、生产与销售，致力于打破肺部给药领域的技术垄断。瑞思普利产品覆盖哮喘、COPD、中枢神经系统疾病等治疗领域，未来两年计划推进2-3款新药进入临床试验。我国呼吸系统疾病患者众多，吸入制剂市场潜力巨大，国产替代趋势明显。
    36氪
    2021-02-01
    倚锋资本 元生创投 前海母基金 同创伟业 国科投资 天峰资本 深圳瑞思普利生物制药股份有限公司
  • 康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046两项临床研究数据在第21届世界肺癌大会(WCLC 2020)上公布
    研发注册政策
    康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046两项临床研究数据在第21届世界肺癌大会(WCLC 2020)上公布
    康宁杰瑞生物制药的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046在二线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究中表现出良好的耐受性、安全性和有效性，中位无进展生存期（PFS）为3.68个月，疾病控制率（DCR）高达70%。此外，KN046在治疗胸腺上皮肿瘤患者中也显示出良好的安全性和疗效，获得美国FDA孤儿药资格。目前，KN046用于治疗一线鳞状NSCLC的Ⅲ期临床试验和治疗晚期胸腺癌的Ⅱ期临床试验正在进行中。KN046在2020年世界肺癌大会（WCLC 2020）上展示了其临床研究数据，显示出在晚期NSCLC和罕见胸部肿瘤患者中的优势。康宁杰瑞致力于研发创新抗肿瘤生物大分子药物，拥有多个产品处于不同阶段的临床试验中。
    美通社
    2021-02-01
  • 安进宣布sotorasib在中国获得“突破性治疗药物”认证
    研发注册政策
    安进宣布sotorasib在中国获得“突破性治疗药物”认证
    安进公司宣布其研发的KRAS G12C抑制剂sotorasib被国家药品监督管理局药品审评中心纳入“突破性治疗药物”，用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者。这是安进首次在中国提交“突破性治疗药物”认证申请，也是与百济神州达成战略合作以来的首个认证申请。sotorasib基于CodeBreaK 100临床试验的积极结果，显示出持久的抗癌活性。该突变约占3-5%，尤其在吸烟者中最为常见。安进期待与中国法规部门合作，将这款靶向治疗药物带给中国非小细胞肺癌患者。
    美通社
    2021-02-01
    Amgen Inc
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