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IntelGenx 获得“BUENA”孟鲁司特 VersaFilm（R） 2a 期临床试验在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的初步疗效结果研发注册政策IntelGenx公司成功完成了针对阿尔茨海默病（AD）的BUENA研究，这是一项旨在探究不同剂量孟鲁司特（MTK）对AD成年患者认知改善程度以及评估该药物安全性及耐受性的2a期概念验证研究。研究纳入了59名轻度至中度AD患者，其中52名完成了26周的标准治疗（胆碱酯酶抑制剂）和孟鲁司特口腔薄膜（每日10mg或每日两次30mg）或胆碱酯酶抑制剂和安慰剂的对照治疗。初步分析显示，接受至少80%每日两次30mg剂量MTK的AD患者，与安慰剂组相比，认知功能有统计学意义的改善。研究结果表明，虽然总体认知功能没有观察到改善，但特定剂量下MTK显示出认知改善的潜力。此外，研究还强调了进一步研究该剂量MTK的必要性。
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McGill、行业、CQDM 和 Brain Canada 合作进行药物发现交易并购麦吉尔大学、魁北克政府及私营企业组成的多元化联盟，在开发新型药物以缓解失眠和神经性疼痛方面取得重大进展。这一成果得益于魁北克政府（MEIE）通过CQDM（魁北克药物发现联盟）提供的658,422加元资助、Brain Canada提供的453,125加元资助，以及魁北克Delmar Chemicals（现为Minakem Montral）和加拿大卫生研究院（CIHR）共同提供的1,6百万加元资助。该研究始于2007年，由麦吉尔大学和麦吉尔大学健康中心研究所在研究焦虑和抑郁的化合物时意外发现，一种化合物对大脑中的褪黑素受体有积极作用，使实验动物进入深度睡眠。这种化合物不仅诱导睡眠，还增加了非快速眼动睡眠（NREM），即身体所需的深度睡眠。该研究团队现在可以期待进行首次人体试验，这一成就得益于魁北克丰富的资源和麦吉尔大学的领导与行政支持。
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Microbot Medical 与迈阿密浸信会医院合作，参与其关键的人体临床试验研发注册政策Microbot Medical Inc.宣布其LIBERTY血管内机器人手术系统获得FDA批准，开始关键性人体临床试验。迈阿密贝斯普林斯医院成为第二个加入该试验的临床试验中心，与迈阿密心脏与血管研究所和迈阿密癌症研究所合作。该公司的LIBERTY系统旨在通过减少大型、笨重且昂贵的设备需求，降低辐射暴露和医生疲劳，改善当前血管内手术的机器人技术。迈阿密贝斯普林斯医院的心脏病专家Ripal Gandhi博士表示，他对参与试验感到非常兴奋，并相信这项技术有潜力改变血管内手术的方式。Microbot Medical首席执行官Harel Gadot表示，他们对与迈阿密贝斯普林斯医院的合作感到兴奋，该医院是美国领先的医院之一。Financial Times Markets2024-07-03Miami Cancer Institu The Brigham and Wome
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Genetesis 正式启动 MICRO2 试验，并宣布首例患者入组研发注册政策Genetesis公司正式启动了名为MICRO2的临床试验，旨在验证磁心电图（MCG）在非侵入性诊断冠状动脉微血管功能障碍方面的能力。该试验在密歇根州底特律的Ascension St. John医院招募了首位患者。MICRO2是一项多中心、前瞻性、观察性研究，旨在验证MCG检测心肌缺血的能力，该缺血由潜在的冠状动脉微血管功能障碍引起。研究将比较MCG与侵入性测量的冠状动脉血流储备（CFR）的参考标准的诊断性能。该试验预计将招募至少135名患者，并得到至少六个招募地点的支持，包括Ascension St. John医院、克利夫兰诊所、Hackensack Meridian Mountainside医疗中心、圣卢克医疗系统堪萨斯城、基督医院和佛罗里达大学。该试验由Genetesis公司资助。目前，非阻塞性心肌缺血（INOCA）预计影响美国至少400万人，其中超过50%的患者被认为患有某种形式的CMD。Genetesis公司致力于通过CardioFlux MCG技术为患者提供90秒的诊断选项，以解决这一未满足的临床需求。
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诺合新生物完成融资逾千万元，专注于植物合成蛋白医药投融资2024年7月3日，诺合新生物宣布获得了逾千万元天使轮融资，由三泽创投领投，红枫计划、柠乐集团跟投。本轮融资将用于扩充研发管线和扩建近1000平生产基地。诺合达是一家植物源重组蛋白表达技术研究与产品研发商。可根据表达蛋白的属性优选蛋白表达体系，可生产包括单克隆抗体、细胞生长因子、疫苗等，还可提供高质量的植物源诊断抗体，及为客户提供蛋白表达定制化服务。致力于打造生物医药原料、化妆品原料的高效能“绿叶工厂”，赋能人类健康事业。猎云网2024-07-03三泽创投 麓山创星创投 柠乐集团 深圳诺合达生物科技有限公司
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震惊医药圈：线上医保急速放开，“泼天富贵”轮到谁？医保动态作为线上购药的最后一块政策壁垒，医保支付的坚冰正在融化。 过去一个月，在上海试点“外卖买药，医保支付”的基础上，北京、天津、广东相继发文推动医保个账在线购买非处方药的相关工作。 6月18日，深圳更是宣布，开通医保处方在线支付服务，报销可用医药统筹金额。药闻康策2024-07-03医保
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独家药品集采重磅来袭！招标采购福建集采，货真价实，专挑销量大、金额大的产品。 在7月2日发布的福建五批集采目录中，不论化药、生物、中成药无差别对待。 多家竞争品种，因为没有中选名额限制，以及采购量的诱惑，各企业大概率不会大幅降价。药闻康策2024-07-03集采
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玛氏完成对 Cerba HealthCare Group 在法国兽医诊断企业 Cerba Vet 和 ANTAGENE 中的股份的收购医药投融资Mars公司宣布已完成对Cerba HealthCare在Cerba Vet和ANTAGENE的股权收购，这两家公司将增强Mars Petcare科学诊断部门的诊断产品组合。Mars Science & Diagnostics总裁Nefertiti Greene表示，与Cerba Vet和ANTAGENE团队的合作令人兴奋，这将进一步推动Mars Petcare的宗旨：为宠物创造更美好的世界。Mars是一家价值500亿美元的家族企业，其产品和服务遍布全球，致力于为宠物和人类提供优质的产品和服务。Mars Science & Diagnostics是Mars Petcare的一部分，专注于宠物健康科学，提供诊断、数据和技术方面的专业知识。Cerba HealthCare是一家全球领先的医疗诊断公司，致力于支持健康系统向更多预防方向的发展。Businesswire2024-07-02
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FDA指南草案：简化药物递送器械开发研发注册政策美国 FDA 于 6 月 28 日发布了题为“用于递送药品和生物制品的器械的基本药物递送输出”的指南草案，旨在通过提高包含在申请中的药物递送性能信息的一致性，促进和简化用于递送药品和生物制品的独立器械以及包含器械组成部分的组合产品的开发。 指南介绍了 FDA 关于对建立和评估药物递送性能至关重要的器械设计输出相关的建议。 器械药物递送性能信息旨在证明器械药物递送能够始终如预期地发挥作用。药品圈2024-07-02药物递送器械 FDA
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福莫特罗：突然暴涨334.65%，销售额出现上涨的好趋势财报业绩福莫特罗（Formoterol） 是一种长效选择性β2肾上腺素能受体激动剂，吸入后作为支气管扩张药在肺局部起作用，具有舒张支气管平滑肌、缓解支气管平滑肌痉挛及抗变态反应作用。 主要用于慢性哮喘与慢性阻塞性肺病的维持治疗与预防发作；能有效地预防运动性哮喘的发作。 福莫特罗是由日本公司开发的β2受体激动剂，1986年3月其片剂首次在日本上市，用于治疗慢性支气管哮喘、夜间哮喘、运动性哮喘、慢性阻塞性肺病以及儿童非哮喘性呼吸道疾病。
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GRI Bio 宣布在《美国呼吸与重症监护医学杂志》上发表铅项目 GRI-0621 的阳性临床前数据研发注册政策GRI Bio公司公布了一项关于其领先项目GRI-0621的积极临床前数据，该数据表明GRI-0621可以减少特发性肺纤维化（IPF）中的炎症和纤维化驱动因素。在老鼠模型中，与对照相比，接受GRI-0621治疗的动物显示出肺部纤维化病变的病理学改善，抑制iNKT细胞活性导致纤维化评分和总肺炎症降低。GRI Bio正在推进GRI-0621的Phase 2a生物标志物研究，预计2024年第三季度和第四季度将分别公布中期数据和最终数据。GRI-0621是一种小分子RAR-βɣ双重激动剂候选药物，旨在抑制人类iNKT细胞的活动，用于治疗IPF。
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Artelo Biosciences 宣布数据支持其 FABP 抑制剂平台的广泛潜在用途研发注册政策Artelo Biosciences公司在第34届国际大麻素研究学会（ICRS）年会上展示了其FABP5抑制剂ART26.12在癌症、银屑病和焦虑症治疗中的潜力。研究显示，ART26.12在结肠癌模型中表现出直接抗肿瘤效果，并在银屑病模型中显示出与Sotyktu相似的疗效。此外，另一项研究显示，ART26.12的类似物SBFI103能够改善慢性压力引起的抑郁样行为，并增加神经发生标记物。这些发现支持了FABP5抑制作为治疗多种疾病的潜在策略。
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Alvotech宣布AVT03的确证性患者研究取得积极顶线结果，AVT03是一种拟议的Prolia®和Xgeva®生物仿制药研发注册政策Alvotech公司宣布，其研发的生物类似药AVT03在对比Prolia和Xgeva的药代动力学、安全性和耐受性研究中均达到主要终点，显示出与原研药相似的临床效果。AVT03是一种针对骨质疏松症和癌症骨转移的生物类似药，预计将在今年晚些时候向全球主要市场提交上市申请。这些积极的研究结果进一步巩固了Alvotech在生物类似药领域的地位，并展示了其产品组合的多样化。
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“99mTc-maraciclatide”获得 FDA 快速通道资格，用于诊断浅表性腹膜内膜异位症研发注册政策Serac Healthcare Limited宣布，其开发的创新分子成像剂99m Tc-maraciclatide获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于诊断女性16岁及以上患者的表浅腹膜子宫内膜异位症。该认定旨在加速严重疾病的药物研发和审查，以满足未满足的医疗需求。子宫内膜异位症是一种常见炎症性疾病，影响全球约1.9亿育龄女性。由于症状多样且易与其他疾病混淆，诊断通常延迟，平均为首次症状出现后7.5年。99m Tc-maraciclatide能够通过SPECT-CT成像技术识别表浅腹膜子宫内膜异位症，有望减少诊断延迟，改善患者预后。
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Vertex 宣布 FDA 接受 vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor 的新药申请，这是一种针对囊性纤维化的下一代三联疗法研发注册政策Vertex制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对囊性纤维化（CF）患者的vanza triple（vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor三联疗法）的新药申请（NDA），该疗法适用于6岁及以上、至少有一个F508del突变或其他对vanza triple有反应的突变型CFTR基因的CF患者。Vertex利用优先审评券将审查时间缩短至6个月，PDUFA目标行动日期为2025年1月2日。此外，欧洲药品管理局（EMA）也批准了其在欧盟的上市许可申请（MAA）。Vertex的CF药物正在治疗全球60个国家的超过65,000名CF患者，占所有适合CFTR调节剂疗法的诊断患者的2/3。
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MTX110 在 DMG 脑癌中的积极 1 期临床数据显示生存率更高，在 ISPNO 2024 上公布研发注册政策Biodexa Pharmaceuticals PLC宣布，其在DMG（弥漫性中线胶质瘤）治疗中使用的MTX110药物在ISPNO 2024会议上展示了一项积极的一期临床试验数据。研究显示，在给予患者两次MTX110输注后，中位总生存期达到16.5个月，与历史对照队列的10.0个月相比有显著提高。该研究旨在评估MTX110的安全性和最大耐受剂量，并初步显示出良好的耐受性和生存期。MTX110是一种水溶性药物，通过复杂化技术实现脑部肿瘤的直接给药，旨在绕过血脑屏障，提高药物浓度并减少全身性副作用。
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Inozyme Pharma 宣布 FDA 将 INZ-701 纳入 ABCC6 缺陷的快速通道资格研发注册政策Inozyme Pharma宣布，美国FDA已授予INZ-701治疗ABCC6缺陷的快速通道资格。INZ-701是一种针对血管、软组织和骨骼疾病的罕见病生物制药，目前正在进行1/2期临床试验。FDA的快速通道资格是基于非临床药理学数据和初步的安全性和有效性数据。该公司的CEO表示，他们计划与FDA紧密合作，以建立高效的审批途径。此外，Inozyme Pharma还报告了INZ-701在成人ABCC6缺陷患者中的1/2期临床试验的初步安全性数据和免疫原性数据，显示出血管病理学、视觉功能和患者报告结果（PROs）的改善。ABCC6缺陷是一种影响血管和软组织的进行性疾病，全球估计有1/25,000至1/50,000人受到影响。
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LEAD Sports and Health Tech Partners 欢迎由 Danny Cortenraede 领导的投资集团成为新的普通合伙人医药投融资LEAD Sports and Health Tech Partners宣布与欧洲知名运动员投资集团InStudio Ventures及其创始人Danny Cortenraede成为新的普通合伙人。Cortenraede凭借其在体育、科技和媒体行业的丰富经验和强大人脉加入LEAD，旨在推动公司体育和健康科技领域的革命。InStudio Ventures将与LEAD股东团一起，利用其丰富的背景和专业知识，进一步推进公司的使命。Cortenraede是五次创业者，曾领导InStudio Ventures成功推动多个业务走向国际市场。他与LEAD CEO和联合创始人Christoph Sonnen在哈佛大学商业娱乐、媒体和体育项目中重逢，并决定携手合作。Cortenraede表示，与如此有远见的团队合作，共同塑造体育和健康科技的未来非常令人兴奋。Anita Elberse教授表示，Cortenraede和Sonnen对创新和创业的激情使他们能够继续帮助年轻的公司和创始人成长。Cortenraede和InStudio Ventures的加入将加强LEAD对洛杉矶地区公司的支持，并推动公司在整个行业的交易流。PRNewswire2024-07-02
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新事 | 誉衡药业上半年净利润暴增财报业绩7月2日，誉衡药业发布2024年半年度业绩预告：预计上半年归属于上市公司股东的 净利润1亿元-1.3亿元，同比增长254%-360%。 扣非净利润同比增长也达到198.80%-273.50%。 公司去年2.4亿元的价格出售了持有的誉衡生物全部股权，今年上半年誉衡生物的亏损不再影响业绩。
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Annovis Bio 宣布 III 期帕金森病研究的新数据，强调 Buntanetap 治疗后统一帕金森病评定量表 （MDS-UPDRS） 和认知能力的改善研发注册政策Annovis Bio公司宣布，其晚期临床试验药物Buntanetap在治疗早期帕金森病（PD）患者中显示出安全性和有效性，能够改善运动和非运动功能，并提高认知功能。研究结果显示，Buntanetap在PD患者中显示出剂量依赖性和统计学上显著的认知改善，尤其是在认知功能下降明显的患者中。此外，该药物在MDS-UPDRS评分的多个部分以及总分上均显示出统计学上的改善，特别是在诊断超过3年的PD患者和姿势不稳和步态困难（PIGD）患者中。Buntanetap在所有主要和次要终点上均显示出统计学上显著的改善，包括认知功能。这些发现将在今天的网络研讨会上进行详细讨论。
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