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共 369352 篇内容
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Neurocrine Biosciences 宣布美国 FDA 接受新药申请并优先审评 Crinecerfont 用于儿童和成人 CAH 患者研发注册政策Neurocrine Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对crinecerfont的两个新药申请（NDA），并给予优先审评资格，用于治疗儿童、青少年和成人经典型先天性肾上腺皮质增生症（CAH）。crinecerfont若获批准，将成为70年来CAH的首个新治疗方案，也是首个同类疗法。该申请包括crinecerfont胶囊和口服溶液两种剂型的疗效和安全性数据。FDA设定了PDUFA目标行动日期为2024年12月29日和12月30日。crinecerfont此前已获得孤儿药和突破性疗法指定。
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12亿罚单，从“老药新做”突围还行得通吗？招标采购关注并星标CPHI制药在线。 早在2023年底，多粘的 12亿罚单 ，刷爆了“医药朋友圈”，如果没记错的话，这是印象中反垄断医药单品开出的最高罚单，并且还是联合处罚，这是否“意味”着老药新做告一段落？ 据“中国医疗保险”获悉，今年年初开始，某企业新获批上市的布洛芬注射液（2ml:10mg）陆续在部分省医药 集中采购 平台申请挂网，企业报价每支899元。CPHI制药在线2024-07-01老药
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【官答】制剂中间体检测频次变更“每批取样检测”，是中等变更？研发注册政策备案结果： 该变更情形属于放宽质控标准且风险过大，不建议按中等变更备案提交，故不予备案。 2、申请事项：《中国药典》2020年版第一增补本收载了某原料药品种，企业申请根据该原料药国家药品标准修订制剂质量标准。 备案结果： 不可以根据原料药质量标准修订制剂质量标准，故不予备案。蒲公英Ouryao2024-07-01制剂
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又一省份将辅助生殖纳入医保医保动态
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Circle Pharma 提交首个用于治疗晚期实体瘤的同类首创口服细胞周期蛋白 A/B RxL 抑制剂的新药研究申请研发注册政策Circle Pharma宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其首个新药研究申请（IND），针对CID-078，这是一种首创的类环状A/B RxL抑制剂。CID-078是一种口服生物利用度高的类环状药物，在多个肿瘤类型中表现出临床前疗效，包括小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、ER低乳腺癌和HR阳性乳腺癌。该IND提交包含了来自临床前研究的全面数据，证明了CID-078的安全性、有效性和药代动力学特征，以支持拟进行的1期临床试验。CID-078旨在选择性地抑制涉及周期蛋白A和B的关键蛋白质-蛋白质相互作用，这些相互作用与癌细胞的增殖和存活有关。Circle Pharma计划在获得监管批准后，启动CID-078在晚期实体瘤患者中的1期临床试验。
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InspireMD 宣布全面行使 H 系列认股权证，总收益为 1790 万美元医药投融资InspireMD公司完成了1290万股H系列认股权证的全面行使，主要转换为预先融资认股权证，为公司带来1790万美元的毛收入和1690万美元的净收入。这些认股权证是公司2023年5月宣布的1.136亿美元私募融资的一部分，该融资在C-GUARDIANS关键试验一年随访结果发布后变得可执行。参与认股权证持有人包括Marshall Wace、OrbiMed、Rosalind、Nantahala、Soleus、Velan和某些InspireMD董事会成员。公司首席执行官Marvin Slosman表示，这些知名医疗保健投资者的持续支持有助于公司业务增长，包括推进CGuard Prime颈动脉支架系统至潜在FDA批准和美国市场推广。GlobeNewswire2024-07-01
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失代偿期肝硬化患者接受 Namodenoson 治疗后的改善研发注册政策Can-Fite BioPharma Ltd.宣布，其在以色列索罗卡医疗中心进行的一项关于Namodenoson治疗肝功能失代偿性肝硬化患者的临床试验中，一名63岁女性患者在接受该药物治疗后，肝功能指标得到改善。Namodenoson目前正在进行针对晚期肝癌患者的关键III期研究和针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的IIb期研究。肝硬化治疗全球市场预计到2030年将达到292亿美元。Can-Fite在索罗卡医疗中心启动了Namodenoson的同情使用项目，以治疗失代偿性肝硬化患者。该药物在MASH患者中表现出抗炎、抗脂肪变性、抗纤维化作用，并具有非常良好的安全性。该研究的主要研究者Ohad Etzion博士表示，他们计划治疗更多患者，并希望看到这种毁灭性疾病肝功能的改善。
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Spur Therapeutics 公布其 GBA1 帕金森病研究项目的有希望的新数据研发注册政策Spur Therapeutics（前Freeline Therapeutics）公布了其GBA1帕金森病研究项目的新数据，显示其理性设计的GCase85酶在体外研究中比野生型GCase更有效地减少α-Synuclein的积累，该蛋白在帕金森病的发病和进展中起着关键作用。GCase85在体外和体内研究中在脑部比野生型GCase有更高的暴露和分布。这些数据在GBA1会议上展示，旨在推进对GBA1相关神经退行性疾病的治疗理解。Spur Therapeutics的CEO Henning Stennicke博士表示，GCase85酶的增强稳定性为开发针对GBA1突变帕金森病患者的潜在最佳基因治疗候选药物提供了机会。Spur Therapeutics的研究项目基于其在戈谢病的工作，专注于GBA1基因突变的帕金森病患者。GCase85酶在体外和体内模型中显示出比野生型GCase更高的GCase活性，更有效地减少α-Synuclein的积累，并在小鼠脑部注射后表现出更广泛的GCase分布。Spur Therapeutics计划在2024年下半年选择一个开发候选药物，以推进临床前研究，支持项目进入临床试验。
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美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准 FoundationOne®液体 CDx 作为 AKEEGA®（尼拉帕尼和醋酸阿比特龙）的伴随诊断，用于 BRCA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者研发注册政策Foundation Medicine公司宣布，其FoundationOne®Liquid CDx液体活检检测获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为Janssen Biotech公司（强生公司子公司）的AKEEGA®（尼拉帕利和阿比特龙）的伴随诊断。AKEEGA®是首个且唯一获得FDA批准的联合作用片剂，结合PARP抑制和激素疗法，用于治疗成年男性BRCA突变转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。这一决定是在2023年8月FoundationOne®CDx组织基全面基因组分析（CGP）检测获得相同疗法和适应症批准之后做出的。FoundationOne Liquid CDx通过分析超过300个癌症相关基因，利用血液样本提供基因组信息，有助于识别更多可能从AKEEGA®治疗中受益的BRCA突变患者。Foundation Medicine是全球伴随诊断批准的领导者，拥有60%的美国下一代测序（NGS）测试伴随诊断批准。
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医务人员注意：咪达唑仑注射剂由“精二”变“精一”管理医保动态2024年4月30日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布公告，将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其它咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。 公告自2024年7月1日起施行。 公告一出，立马引发广大医务人员关注：咪达唑仑注射剂有什么作用？
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Kanvas Biosciences 获得额外 $12.5M，以推进其基于微生物组的新型免疫肿瘤候选药物的 IND 申报医药投融资Kanvas Biosciences，一家全栈式空间生物学公司，宣布获得1250万美元额外融资，将用于进一步开发其空间生物学平台，并推进其免疫肿瘤项目中的两种新型疗法KAN-001和KAN-003。该公司开发的全球领先的空间生物学平台，旨在推动药物开发、临床诊断、农业和食品安全领域的突破。该平台能够空间性地映射基因表达和细胞功能，首次利用微生物组——人类健康的关键因素——来制造一种具有显著前景的疗法，用于改善对免疫检查点抑制剂（ICIs）耐药的癌症患者的治疗效果。Kanvas与德克萨斯大学MD安德森癌症中心合作，进行KAN-001的额外临床前研究，为2025年的IND申请做准备。
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SpringWorks Therapeutics 完成向 FDA 提交 Mirdametinib 用于治疗儿童和成人 NF1-PN 的新药申请研发注册政策SpringWorks Therapeutics宣布已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交关于mirdametinib的新药申请（NDA），该药物是一种研究中的MEK抑制剂，用于治疗患有神经纤维瘤病1型相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）的儿童和成人患者。mirdametinib在关键性2b期ReNeu试验中表现出显著的治疗效果，包括客观缓解率、深度和持久缓解、疼痛和健康相关生活质量改善以及良好的安全性。此外，SpringWorks计划在2024年下半年向欧洲药品管理局（EMA）提交mirdametinib的上市许可申请（MAA），用于治疗NF1-PN的儿童和成人患者。FDA和欧洲委员会已授予mirdametinib治疗NF1的孤儿药资格，FDA还授予了针对2岁及以上进展或导致严重发病率的患者进行治疗的快速通道资格和罕见儿科疾病资格。
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「三同药品」价格治理，风暴要来招标采购目前，“四同药品”价格治理已近完成， “三同药品”价格治理风暴将至。 明确不同剂型、规格之间的比价系数，是“三同治理”的重中之重。 会议时间：7月27-28日。赛柏蓝2024-07-01三同药品
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15家药企高管变更：国药集团、华润医药商业、拜耳...人事变动6月份部分药企主要人事变动情况。 诺华宣布自2024年6月1日起，诺华中国区总裁张颖将被任命为诺华国际业务部首席商务官(CCO)，领导诺华商业上市战略(CLS)团队。 2022年4月，诺华进行了全球组织架构调整，将制药和肿瘤两大业务部门合并为创新药物部，中国区也同样进行了这两大业务部门的合并。
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41个不符合！最新挂网药品清单公布招标采购今日， 河北省医用药品器械集中采购中心发布 《关于公布国谈及同通用名和竞价药品的通知》 （下称《通知》）。 根据梳理，现有 20个 符合挂网条件 药品 ，涉及非诺贝酸片等 16个 品种和杭州康恩贝制药有限公司等 16家 生产企业、辰欣药业股份有限公司等 16家 投标企业。 此前，河北省医用药品器械集中采购中心发布 《关于公示国谈及同通用名和竞价药品的通知》 便公示了上述符合挂网条件药品。
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涉及31家企业！5月药品流通检查结果出炉招标采购近日，安徽省药品监督管理局发布《 安徽省药品监督管理局第九分局药品流通监督检查信息通告（2024年5月） 》，涉及30家医药企业以及1家医院。 根据梳理，2024年5月，安徽省药品监督管理局对长白山制药 (亳州) 产业园有限公司等 30家医药企业 以及 淮北市中医医院 进行生产监督检查，具体情况如下：。 2. 其余企业检查综合评定结论均为 符合要求 ，其中， 安徽祥隆药业有限公司 为 “ 委托生产延伸检查 ” 。医药健康资讯2024-07-01药品流通
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平台挂网价，会否成为门诊统筹药店医保药品限价锚点？医保动态国家大力推进将定点零售药店纳入门诊统筹管理之初，于2023年2月发布了《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》（以下简称《通知》）。 《通知》明确：“支持定点零售药店通过省级医药采购平台采购药品，鼓励自愿参与药品集中带量采购。 倡导参考省级医药采购平台价格销售医保药品。”。21世纪药店2024-07-01医保
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2024年新疆维吾尔自治区中部联盟吻合器医用耗材带量联动采购项目公告招标采购2024年新疆维吾尔自治区中部联盟吻合器医用耗材带量联动采购项目公告。 按照《关于组建“南北中区域联盟”开展医药集中采购工作的通知》（新医保函〔2022〕18号）《关于印发〈中部联盟地区药品、医用耗材及检验试剂议价和集中带量采购工作实施方案〉的通知》（乌医保〔2022〕21号）的工作要求，新疆维吾尔自治区中部联盟现开展全疆吻合器医用耗材带量联动采购工作，发布《2024年新疆维吾尔自治区中部联盟吻合器医用耗材带量联动采购文件（XJZBLM-HCDLCG-2024）》（以下简称《采购文件》）。 本次采购品种及约定采购量如下。重庆药品交易所2024-07-01医用耗材带量 带量 维吾尔
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恒瑞源正靶向HPV18阳性实体瘤TCR-T研究成果发表于Nature Communications研发注册政策恒瑞源正研发团队在Nature Communications杂志上发表了一篇关于新型TCR-T产品（HRYZ-T101）的研究论文，该产品是全球首个针对人乳头瘤病毒18型E7抗原的TCR-T细胞疗法。研究详细介绍了HRYZ-T101的研发过程、作用机制和临床前药效毒理等结果。该疗法基于TCR逆向基因工程平台技术，成功克隆到靶向HPV18 E7肿瘤抗原的TCR分子（10F04 TCR），在体外和小鼠模型中展现了强大的抗肿瘤活性。目前，HRYZ-T101已获得中国药品监督管理局批准用于治疗HPV18阳性实体瘤，并正在进行I期临床试验。微信公众号2024-07-01
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2024国谈今日启动！超300个品种排队“入局”研发注册政策今日（7月1日）起，2024医保药品目录调整工作正式启动。 与征求意见稿和近年的国谈文件相比，2024国谈文件细则和竞价规则变动较小，国谈的运行规则也渐趋成熟， 因此国谈的可预测性也就此提高，企业若想推动品种进入医保，或更加有迹可循。 哪些药品有望纳入目录？
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
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