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  • 总部位于新加坡的 Osteopore International 与马斯特里赫特大学医学中心合作开发防止腿部截肢的种植牙解决方案
    交易并购
    新加坡本土生物材料公司Osteopore International与荷兰马斯特里赫特大学医疗中心合作,成功研发了一种可生物降解的3D打印骨植入物,该植入物可预防严重下肢骨折患者的截肢。该植入物采用Osteopore的专有3D打印和材料技术制造,根据患者的CT扫描定制,可刺激患者新骨细胞生长,最终被患者的自身再生骨组织取代。此举标志着Osteopore在3D打印技术领域的又一创新成果,也是新加坡中小企业在国际医疗设备领域的成功拓展。此外,Osteopore与国家增材制造创新集群合作,旨在提升临床应用和市场份额,以降低医疗成本,提高患者治疗效果。
    美通社
    2021-01-27
    Maastricht Universit National Additive Ma Osteopore Internatio
  • Transnetyx 与 One Codex 建立战略合作伙伴关系,为小鼠和人类提供完整的微生物组分析服务
    交易并购
    Transnetyx与One Codex建立战略合作伙伴关系,共同提供从样本到结果的全面微生物组测序和分析服务。该服务结合了Transnetyx在模型生物领域的全球影响力和One Codex在微生物组领域的专业知识。双方将提供从样本到结果的全面微生物组分析,One Codex平台提供先进的微生物组分析,拥有世界上最准确的微生物基因组参考数据库。此次合作旨在为研究界提供经济实惠、从样本到结果的解决方案,以实现人类和小鼠肠道微生物组的可靠、准确和可重复的分析。
    美通社
    2021-01-27
    One Codex Transnetyx Inc
  • Surface Ophthalmics 宣布 SURF-100 治疗慢性干眼症的具有里程碑意义的头对头 II 期试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Surface Ophthalmics公司宣布,其针对慢性干眼症的实验性产品SURF-100(米草酸钠和倍他米松钠磷酸盐在Klarity®溶剂中)的II期临床试验已开始,首名患者已接受治疗。该产品结合了两种已知具有协同治疗作用的药物,旨在提高药物停留时间、患者舒适度和促进眼部愈合。此次临床试验将直接比较SURF-100与市场上领先的干眼症治疗方法,包括lifitegrast眼药水5%( marketed as Xiidra®)和环孢素眼药膏0.05%(marketed as Restasis®)。该试验将招募约300名患者,主要终点是基于北卡罗来纳大学干眼症管理量表在第84天各研究臂之间具有统计学意义的症状改善。Surface Ophthalmics公司总裁兼首席执行官Kamran Hosseini表示,他们期待着启动这项开创性的试验,希望证明SURF-100在疗效、患者舒适度和耐受性方面具有明显优势。此外,Surface Ophthalmics公司正在推进三个独特的临床项目,包括慢性干眼症(SURF-100)、阵发性干眼症(SURF-200)和术后疼痛和炎症(SURF-201)。
    Biospace
    2021-01-27
    Surface Ophthalmics
  • Celcuity 宣布与 Sarah Cannon 和 Pfizer 合作开展乳腺癌临床试验,研究新药方案
    研发注册政策
    Celcuity公司与Sarah Cannon研究机构和辉瑞公司宣布合作开展乳腺癌临床试验,旨在评估辉瑞的靶向疗法VIZIMPRO和XALKORI在转移性HER2阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性。试验将使用Celcuity的CELsignia多通路活性测试来选择患者,这是首个针对被诊断为过度活跃HER2和c-Met信号通路乳腺癌的患者使用匹配靶向疗法的临床试验。Celcuity将为试验提供其CELsignia多通路活性测试,并资助与患者相关的试验费用。Sarah Cannon研究机构将作为试验的发起方,Erika Hamilton博士将担任主要研究者。Celcuity预计将在2021年第二季度开始患者入组,并预计在协议启动后12至15个月内获得中期结果,最终结果在12至15个月后。
    Businesswire
    2021-01-27
    Celcuity Inc Pfizer Inc University of Califo Vanderbilt Universit
  • 韦拓生物与上药战略合作加速国内落地
    交易并购
    VitaVitro Biotech与Shapharm Medical SCM于2021年1月达成战略合作,共同开展在中国市场的辅助生殖试剂产品的分销服务和商业渠道合作。
    2021-01-27
    深圳韦拓生物科技有限公司 shapharm
  • Moderna 确认与美国政府讨论增加 1 亿剂 Moderna COVID-19 疫苗
    交易并购
    Moderna公司确认与美国政府就购买额外1亿剂Moderna COVID-19疫苗进行讨论,这将使美国政府订购的疫苗总数达到3亿剂。此次新购买将使美国政府订购的疫苗承诺量达到3亿剂。Moderna将继续利用其美国本土的制造基础设施向美国政府供应Moderna COVID-19疫苗。该疫苗已于2020年12月18日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权,并随后开始向政府供应。Moderna疫苗在临床试验中报告的不良反应包括注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌肉痛、关节炎、寒战、恶心/呕吐、腋窝肿胀/不适、发热、注射部位肿胀和注射部位发红。
    Businesswire
    2021-01-27
    Moderna Inc US Government
  • Ergotron 与 UV Angel 合作,减少病原体在医疗保健系统内的传播
    交易并购
    Ergotron与UV Angel合作,推出紫外线(UV-C)光技术解决方案,用于医疗设备表面自动减少病原体传播。该技术安装在Ergotron StyleView医疗车的工作台或键盘上方,每日可消除高达99%的表面污染,不影响护理人员的日常工作流程。此举旨在应对COVID-19大流行期间,确保医护人员和患者健康安全的需求。UV Angel Adapt™技术每日可自动进行数百次消毒,持续监测并减少病原体传播。该技术已被证明可以显著减缓病毒DNA的传播,并在48小时后将其减少90%。购买该技术包括一年的云基础分析软件平台订阅,用于跟踪关键性能指标、访问清洁数据,以支持整个车队感染预防工作。UV Angel Adapt™配件将于2月初在北美上市。
    Businesswire
    2021-01-27
    Ergotron Inc Uv Partners Inc
  • Cognate BioServices 和 Nucleus Biologics 宣布在细胞和基因疗法方面建立合作伙伴关系
    交易并购
    Cognate BioServices和Nucleus Biologics宣布在细胞和基因治疗领域建立合作伙伴关系,旨在为细胞和基因治疗客户提供定制和商业级培养基及递送系统。Nucleus的AI配方平台将帮助Cognate的客户缩短研发和大规模生产的时间。此次合作将提高产品的稳定性、可重复性和供应链完整性,并专注于临床和商业客户,特别是随着Cognate在异体和自体细胞和基因治疗方面的业务扩展。Nucleus的平台在细胞和基因治疗供应链中独一无二,提供快速定制培养基和接收定制培养基批量解决方案。
    美通社
    2021-01-27
    Cognate BioServices Nucleus Biologics Medivate Partners LL
  • AbCella-Discovered 抗体 Bamlanivimab 将与 VIR-7831 一起开发,用于治疗 COVID-19
    研发注册政策
    AbCellera宣布,其发现的人源抗体Bamlanivimab(LY-CoV555)将与Vir Biotechnology和GlaxoSmithKline开发的抗体VIR-7831一起评估,作为潜在的低风险轻至中度COVID-19疗法。Bamlanivimab目前是所有Lilly的抗体基础COVID-19疗法的一部分,包括单独使用Bamlanivimab以及Bamlanivimab和etesevimab的联合使用。Lilly将扩大正在进行的BLAZE-4试验,以评估Bamlanivimab与VIR-7831的联合使用。Bamlanivimab能够减少感染COVID-19的风险高达80%,预防与COVID-19相关的死亡,并在轻至中度COVID-19患者中减少70%-80%的住院率。AbCellera的CEO和总裁Carl Hansen表示,Bamlanivimab单独使用仍然是一项重要的抗体疗法,并且很高兴它将与VIR-7831一起评估,以扩大抗体疗法对病毒变种的潜在影响。
    Businesswire
    2021-01-27
    AbCellera Biologics Vir Biotechnology In Eli Lilly & Co National Institutes
  • GATC Health和Liquid Biosciences合作提高药物开发和精准医学研究
    交易并购
    GATC Health与Liquid Biosciences宣布合作,旨在通过结合双方的创新技术平台,加速新药研发,提高临床试验的安全性和准确性,并降低研究成本。合作将利用GATC Health的基因组测试和预测多组学技术以及Liquid Biosciences的预测算法和生物标志物发现技术,共同发现疾病生物标志物和潜在治疗方法。此举旨在使客户能够更快、更经济地将有效治疗带给患者。合作将利用Emerge数学进化平台和GATC的全面生物分析,以更高效的方式开发药物,并提高成功率。
    Businesswire
    2021-01-27
    GATC Health Corp Liquid Biosciences I
  • Imvax 宣布在临床癌症研究中发表 IGV-001 针对新诊断胶质母细胞瘤患者的 1b 期临床试验
    研发注册政策
    Imvax公司宣布其针对胶质母细胞瘤(GBM)的创新免疫疗法IGV-001在《临床癌症研究》杂志上发表的1b期临床试验结果显示,该疗法通过使用患者自身的肿瘤细胞与抗义分子结合,能够有效诱导免疫反应。试验中,33名患者在托马斯杰斐逊大学接受治疗,其中最佳剂量组的中位无进展生存期为17.1个月,中位总生存期略低于22个月,甲基化亚组的中位无进展生存期显著提高至38.4个月。这一成果显示,IGV-001疗法在延长GBM患者生存期和改善生活质量方面具有显著优势,且进展无进展生存期显著提高,几乎是标准疗法的三倍。Imvax公司计划在2021年上半年开始进行2b期临床试验。
    PRNewswire
    2021-01-26
    Imvax Inc
  • RegeneRx 对 ARISE-3 临床试验的评论
    研发注册政策
    RegeneRx Biopharmaceuticals,一家专注于组织保护、修复和再生的临床阶段药物开发公司,正在澄清市场关于其ARISE-3期3干眼症临床试验的谣言。公司表示,与合作伙伴GtreeBNT沟通后,患者数据库正在清理中,预计很快完成。随后将锁定数据库,分析试验数据,并发布关键结果。RegeneRx专注于开发新型治疗性肽,包括胸腺肽β4(Tβ4)及其片段,用于组织和器官保护、修复和再生。目前,该公司有三个药物候选人在眼科、心脏/TBI和皮肤适应症的临床开发中,在美国、中国、泛亚洲(包括韩国、日本和澳大利亚)以及欧盟有四个活跃的战略许可协议,并在许多国家拥有其产品的专利和专利申请。公司的眼科眼药水RGN-259最近完成了美国干眼症III期临床试验,预计将在2021年初发布ARISE-3临床试验的关键结果。
    PRNewswire
    2021-01-26
    RegeneRx Biopharmace
  • 新数据显示,etesevimab (JS016) 和 bamlanivimab 联合治疗可将 COVID-19 住院和死亡风险降低 70%
    研发注册政策
    Lilly公司宣布,其联合开发的etesevimab和bamlanivimab联合疗法在BLAZE-1三期临床试验中,对于高风险的轻中度COVID-19患者,显著降低了相关住院和死亡事件,达到主要终点。结果显示,接受治疗的患者中有11起事件(2.1%),而接受安慰剂的患者中有36起事件(7.0%),风险降低了70%(p=0.0004)。此外,该疗法在所有关键次要终点上也表现出统计学上的显著改善,表明其可以降低病毒载量和加速症状缓解。Lilly已向FDA提交了etesevimab和bamlanivimab联合使用作为轻中度COVID-19高风险患者治疗方案的紧急使用授权申请,目前仍在审查中。
    GlobeNewswire
    2021-01-26
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Sidecar Health 筹集 1.25 亿美元以扩大“现金价格”健康保险产品
    医药投融资
    健康科技初创公司Sidecar Health宣布完成1亿美元的C轮融资,筹集125百万美元,投资方包括Drive Capital、BOND、Tiger Global、Menlo Ventures、Cathay Innovation和GreatPoint Ventures。Sidecar Health采用“现金价格”模式,使会员能够以低于保险公司协商的较高价格支付给医疗服务提供者,从而降低自付或现金价格。这笔投资将加速公司增长,并资助为联邦和州级交易所推出新的平价医疗法案产品。公司自2018年成立以来已筹集超过1.75亿美元。Sidecar Health将利用这笔投资扩大其地理覆盖范围,扩大团队,并投资于新的保险产品,包括为2022年推出的ACA或“奥巴马医改”产品以及针对自筹资金雇主市场的产品。
    Businesswire
    2021-01-26
    BOND Cathay Innovation Drive Capital GreatPoint Ventures Menlo
  • PharmaCyte Biotech 应 FDA 对其临床试验产品的要求,开始 DNA 序列和稳定性研究
    研发注册政策
    PharmaCyte Biotech公司宣布开始进行额外研究,以确定其CypCaps®产品中细胞DNA编码的酶的精确序列及其稳定性,以满足美国食品药品监督管理局(FDA)的要求。公司已升级用于生产CypCaps®产品的细胞克隆,以产生细胞色素P450酶,该酶将无活性的ifosfamide转化为抗癌形式。PharmaCyte已证明该酶的产生、表达稳定性以及功能有效性,FDA要求提供该酶的DNA序列和遗传增强配置。这些新研究将加强和扩展PharmaCyte向FDA提交的关于cytochrome P450酶DNA编码整合位点和细胞稳定性的数据,同时为CypCaps®产品的长期稳定性和保质期提供更多数据。PharmaCyte首席执行官Kenneth L. Waggoner表示,这些额外研究将有助于解决FDA关于其治疗局部晚期不可手术胰腺癌(LAPC)的评论,并加强关于CypCaps®产品中细胞稳定性的现有数据。
    Businesswire
    2021-01-26
    PharmaCyte Biotech I
  • OrphoMed 通过 IBS-D 患者治疗 2 期研究的首次中期分析
    研发注册政策
    OrphoMed公司宣布其ORP-101分子在治疗腹泻型肠易激综合症(IBS-D)的2期临床试验中首次中期无益性分析成功通过。尽管面临COVID-19大流行带来的挑战,OrphoMed仍实现了患者招募的里程碑,其中约30%的患者为胆囊切除术后IBS-D患者。公司预计在2021年下半年公布该2期临床试验的顶线结果。ORP-101是一种新型化学实体,旨在治疗IBS-D的症状,如运动障碍和疼痛,同时降低Oddi括约肌痉挛或胰腺炎的风险。该试验由全球领先的合同研究组织PPD管理,是一项多中心、双盲、安慰剂对照、响应适应性随机化研究,旨在评估ORP-101在约320名IBS-D患者中的安全性和有效性。
    Businesswire
    2021-01-26
  • Vertex 宣布美国 FDA 接受 TRIKAFTA®(elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 和 ivacaftor)用于 6 至 11 岁具有某些突变的囊性纤维化儿童的补充新药申请
    研发注册政策
    Vertex制药公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其补充新药申请(sNDA),扩大TRIKAFTA(elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor)的使用范围,包括6至11岁的儿童,这些儿童至少有一个F508del突变在囊性纤维化跨膜传导调节蛋白(CFTR)基因中,或者根据体外数据,CFTR基因中的突变是可响应的。FDA已授予该sNDA优先审查,并指定了2021年6月8日为处方药用户费用法案(PDUFA)目标行动日期。该提交得到了来自全球3期临床试验的数据支持,该试验涉及6至11岁的囊性纤维化(CF)儿童,他们有F508del突变的两份副本,或者一份F508del突变和一份最小功能突变。Vertex计划在2021年上半年向欧盟提交三联组合的营销授权申请(MAA)变体,用于6至11岁的儿童。计划在未来几个月内向包括加拿大和澳大利亚在内的其他市场提交针对该年龄组的全球监管文件。
    Businesswire
    2021-01-26
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