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  • Kiadis 宣布与其 K-NK 细胞治疗平台相关的多篇摘要已被 TCT（ASTCT 和 CIBMTR 的联合移植和细胞治疗会议）接受展示
    研发注册政策
    Kiadis 宣布与其 K-NK 细胞治疗平台相关的多篇摘要已被 TCT（ASTCT 和 CIBMTR 的联合移植和细胞治疗会议）接受展示
    Kiadis Pharma N.V.宣布，其K-NK细胞疗法平台相关的四篇摘要被接受在2021年TCT会议（美国移植与细胞治疗会议）上展示。这些摘要涉及使用K-NK细胞治疗急性髓系白血病、慢性髓系白血病和骨髓移植后的复发/难治性疾病。会议将于2021年2月8日至12日以虚拟形式举行，摘要可在ASTCT和CIBMTR网站上查阅。其中，一项口头报告和三篇海报将展示临床试验的结果和安全性数据。
    GlobeNewswire
    2021-01-22
  • Incyte 宣布接受并优先审查 Retifanlimab 的 BLA 作为肛管鳞状细胞癌 （SCAC） 患者的潜在治疗方法
    研发注册政策
    Incyte 宣布接受并优先审查 Retifanlimab 的 BLA 作为肛管鳞状细胞癌 （SCAC） 患者的潜在治疗方法
    Incyte公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其Biologics License Application（BLA）的优先审查，该BLA针对的是一种名为retifanlimab的PD-1抑制剂，用于治疗对铂类化疗不耐受或进展的成人肛门鳞状细胞癌（SCAC）患者。该BLA基于POD1UM-202试验的数据，该试验评估了retifanlimab在先前接受过标准铂类化疗的SCAC患者中的疗效。试验结果显示，retifanlimab单药治疗的客观缓解率（ORR）为14%，且无论PD-L1状态、肝转移、年龄或HIV+状态，均观察到反应，且持续时间较长（中位数为9.5个月）。此外，该药物已获得FDA授予的孤儿药资格和优先审查资格，预计2021年7月25日将公布审批结果。
    Businesswire
    2021-01-22
    Incyte Corp
  • 美纳里尼的ELZONRIS获欧盟委员会批准
    研发注册政策
    美纳里尼的ELZONRIS获欧盟委员会批准
    欧洲首个获批的BPDCN治疗药物ELZONRIS（tagraxofusp）由美纳里尼集团研发，该药针对成人母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）的单药治疗一线用药，基于大规模前瞻性临床试验结果获得批准。ELZONRIS是一种靶向CD123的治疗药物，已在美国上市，用于治疗成人和两岁或以上儿科BPDCN患者。该药在欧洲获得孤儿药认定，成为欧洲第一种获批的BPDCN患者治疗药物，也是欧洲批准的第一种CD123靶向药物。美纳里尼集团致力于为受严重疾病影响的人士提供新型有效药物，正在努力使ELZONRIS在欧洲市场销售。
    PRNewswire
    2021-01-22
    Stemline Therapeutic
  • 礼来完成对 Prevail Therapeutics 的收购
    交易并购
    礼来完成对 Prevail Therapeutics 的收购
    艾利·利利公司成功完成对Prevail Therapeutics Inc.的收购，此次收购为利利公司开启了新的药物发现和开发模式，通过创建一个以Prevail的神经科学资产组合为基础的基因治疗项目，扩展了利利的研究领域。收购以每股22.50美元的价格进行，并附带一份价值最高达4美元的非交易性或有支付权证。收购完成后，利利公司将通过合并Tyto Acquisition Corporation与Prevail，使Prevail成为利利的全资子公司。Prevail的普通股将从纳斯达克股票市场退市。利利公司表示，此次收购不会影响其2021年的研发费用和非GAAP每股收益的财务指导。
    美通社
    2021-01-22
    Eli Lilly & Co Prevail Therapeutics
  • Novavax 与加拿大政府敲定 COVID-19 疫苗预购协议
    交易并购
    Novavax 与加拿大政府敲定 COVID-19 疫苗预购协议
    Novavax公司宣布与加拿大政府达成协议，将供应至多7600万剂NVX-CoV2373新冠疫苗，其中加拿大政府已承诺购买5200万剂，并可选择额外购买2400万剂。NVX-CoV2373疫苗目前处于第三阶段临床试验阶段，用于预防COVID-19。Novavax公司计划在2021年第二季度开始向加拿大供应疫苗，前提是加拿大监管机构批准。此外，Novavax正在进行NVX-CoV2373的三项疗效、安全性和免疫原性研究，并预计最早在2021年第一季度宣布初步疗效结果。NVX-CoV2373疫苗是基于重组蛋白技术制成，旨在刺激高水平的中和抗体，并已在多个临床试验中进行评估。
    Novavax, Inc.
    2021-01-22
    Novavax Inc Federal Government o
  • 宣布批准亨特酶 ICV 注射液 15 mg 上市，这是世界上第一个通过 ICV 注射给药的 II 型粘多糖贮积症（亨特综合征）的酶替代疗法
    研发注册政策
    宣布批准亨特酶 ICV 注射液 15 mg 上市，这是世界上第一个通过 ICV 注射给药的 II 型粘多糖贮积症（亨特综合征）的酶替代疗法
    2021年1月22日，韩国生物制药公司GC Pharma（前身为Green Cross Corporation）和总部位于东京的Clinigen K.K.宣布，日本已批准其Hunterase ICV注射剂（15毫克，通用名：idursulfase-beta（重组））上市，用于治疗粘多糖病II型（Hunter综合征）。这是全球首个通过脑室内注射给药的酶替代疗法，旨在治疗约70%患者所遭受的神经系统症状。该药由GC Pharma开发，直接注入脑室，可到达大脑和神经系统的细胞，有望缓解心理运动发育迟缓等症状。这一批准是全球首个Hunterase ICV注射剂的批准，也是全球首个针对粘多糖病II型中枢神经系统症状的药物。
    Businesswire
    2021-01-22
    Green Cross Holdings
  • Humanigen 宣布与美国政府合作增加 BARDA 并扩展 CRADA，以开发用于治疗 COVID-19 的 Lenzilumab
    交易并购
    Humanigen 宣布与美国政府合作增加 BARDA 并扩展 CRADA，以开发用于治疗 COVID-19 的 Lenzilumab
    Humanigen公司宣布与美国国防部（DoD）和生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）扩展了合作协议（CRADA），以开发lenzilumab作为COVID-19的潜在治疗药物。该协议支持lenzilumab的研发，以便在获得紧急使用授权（EUA）之前做好准备。BARDA为Humanigen提供了制造能力，以加速lenzilumab的药物产品制造。lenzilumab是一种针对免疫过度反应（细胞因子风暴）的药物，目前正在进行针对COVID-19住院患者的III期临床试验。Humanigen致力于开发针对癌症和传染病的新型疗法，其GM-CSF中和和基因敲除平台技术有望减少与冠状病毒感染相关的炎症级联反应。
    Businesswire
    2021-01-22
    Biomedical Advanced Humanigen Inc US Department of Def US Department of Hea
  • Vaxess Technologies 获得 NSF 和 DARPA 资助，用于开发基于 mRNA 的单剂量免冷藏疫苗贴剂
    医药投融资
    Vaxess Technologies 获得 NSF 和 DARPA 资助，用于开发基于 mRNA 的单剂量免冷藏疫苗贴剂
    Vaxess Technologies获得美国国家科学基金会（NSF）和高级研究计划局（DARPA）的资助，用于开发基于mRNA的单剂量、无需冷藏的疫苗贴片。这笔资金将推进单剂量mRNA疫苗和其他医疗对策的研发，这些对策通过MIMIX™智能释放贴片实现无痛应用，并利用专利的丝蛋白基质稳定技术。项目总资金高达200万美元，包括NSF的25.6万美元第一阶段SBIR补助金。Vaxess将利用这些资金将乔治亚理工大学的Santangelo实验室提供的mRNA疫苗和基因调节剂整合到MIMIX™贴片中，以提高新型mRNA疫苗和其他医疗对策的效力和施用。MIMIX™平台贴片技术为全球疫苗分配和递送中的挑战提供了解决方案。这种无痛贴片利用专利的持续释放技术，货架稳定，能显著提高保护效果，并可自我应用，便于分发和施用。Vaxess公司将继续致力于创新，解决当前和未来面临的一些最紧迫的挑战。
    Businesswire
    2021-01-22
    Defense Advanced Res National Science Fou Vaxess Technologies
  • 辉瑞和 BioNTech 与 COVAX 达成协议，提前购买疫苗以帮助抗击 COVID-19
    交易并购
    辉瑞和 BioNTech 与 COVAX 达成协议，提前购买疫苗以帮助抗击 COVID-19
    辉瑞和BioNTech与全球疫苗免疫联盟（GAVI）、流行病预防创新联盟（CEPI）和世界卫生组织（WHO）共同协调的全球疫苗获取计划COVAX达成协议，将提前购买最多4000万剂Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗，以帮助全球抗击COVID-19疫情。这些疫苗将在2021年分批交付，首批预计在2021年第一季度交付。根据COVAX的先进市场承诺（AMC），辉瑞和BioNTech将为92个低收入和中等收入国家提供疫苗，价格为非营利性价格。这一协议旨在确保这些国家能够与高收入国家同时获得COVID-19疫苗，以实现全球公平获取疫苗的目标。辉瑞和BioNTech还承诺与全球卫生利益相关者合作，提供专业知识和支持，以加强需要更多支持的国家和地区的医疗保健系统，包括分析供应链和试点新方法以解决低收入国家的运输和储存挑战。
    Businesswire
    2021-01-22
    BioNTech SE COVAX Pfizer Inc Coalition for Epidem Global Alliance for World Health Organiz
  • Devonian 宣布发行单位以清偿欠债券持有人的利息
    交易并购
    Devonian 宣布发行单位以清偿欠债券持有人的利息
    Devonian Health Group Inc.宣布以发行单位的方式结算对私募发行债券持有人Aspri Pharma Canada Inc.的利息。这些单位包括252,055个单位，每个单位价格为0.20加元，由一个次级投票股和一个认股权证组成。认股权证允许持有人在48个月内以0.26加元的价格认购公司的次级投票股。此次发行需获得TSX Venture Exchange的批准，并需遵守4个月加1天的锁定期。此交易构成关联方交易，但公司董事认为可以免除正式估值和少数股东批准的要求。Devonian Health Group Inc.是一家专注于开发植物药和化妆品产品的临床阶段制药公司，致力于开发针对未满足医疗需求的新型治疗方法。
    Businesswire
    2021-01-22
    Aspri Pharma Canada
  • 宝洁与 Rhinostics 合作，将创新的鼻拭子推向市场，以提高 COVID-19 检测的速度
    交易并购
    宝洁与 Rhinostics 合作，将创新的鼻拭子推向市场，以提高 COVID-19 检测的速度
    宝洁公司旗下子公司iMFLUX开发了一种新型注射成型聚丙烯鼻拭子，旨在提高COVID-19检测的速度。该产品通过Rhinostics公司推向市场，旨在解决疫情期间检测供应短缺的问题。Rhinostics利用自动化消耗品改进样本采集，减少检测流程中的成本和时间。这款鼻拭子具有独特的特性，被认为更适合PCR和抗原检测，能够减少实验室处理周期时间，提高实验室容量。Rhinostics计划将这款鼻拭子注册为I类免检医疗设备，并寻求紧急使用授权，用于家庭采集和rPT-PCR检测。宝洁和iMFLUX与Rhinostics合作，帮助其鼻拭子产品的制造，旨在提高实验室工作效率，缓解供应链瓶颈。
    Businesswire
    2021-01-22
    Rhinostics The Procter & Gamble
  • Lyndra Therapeutics 宣布每周一次的瑞舒伐他汀缓释胶囊 LYN-047 的 1 期临床试验中首批受试者给药
    研发注册政策
    Lyndra Therapeutics 宣布每周一次的瑞舒伐他汀缓释胶囊 LYN-047 的 1 期临床试验中首批受试者给药
    Lyndra Therapeutics宣布其研发的LYN-047胶囊，一种每周一次的罗苏伐他汀缓释胶囊，用于治疗血脂异常，已在澳大利亚开始进行一期临床试验。该试验旨在评估LYN-047在16名健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。LYN-047胶囊旨在通过逐渐释放药物，使药物在胃中停留一周，从而实现药物在一周内的持续释放。这种设计有望提高患者的药物依从性，改善血脂异常患者的治疗效果。罗苏伐他汀是一种已批准用于治疗血脂异常的药物，LYN-047胶囊的每周一次给药方式有望为不遵守日常用药的患者提供更好的治疗效果。
    Businesswire
    2021-01-21
    Lyndra Therapeutics
  • Bio-Thera Solutions 宣布启动靶向 PD-1 的单克隆抗体 BAT1308 的 I 期临床试验
    研发注册政策
    Bio-Thera Solutions 宣布启动靶向 PD-1 的单克隆抗体 BAT1308 的 I 期临床试验
    Bio-Thera Solutions公司宣布开始一项针对BAT1308单克隆抗体（靶向PD-1）的I期临床试验，旨在比较其在癌症患者志愿者中的药代动力学和安全性。CEO李胜锋博士表示，BAT1308在临床前表现出令人吸引的概况，公司计划探索BAT1308与针对肿瘤浸润调节性T细胞（Tregs）的免疫肿瘤（IO）资产及其他创新管线中的IO资产相结合的治疗方案。该I期多中心、开放标签、剂量递增临床试验旨在评估BAT1308作为单药的安全性及耐受性，预计将纳入晚期实体瘤患者。此外，Bio-Thera Solutions正在开发针对TIGIT、CTLA4、OX40、CD47和TGFβ等重要IO靶点的多种创新肿瘤学资产，以及针对PD-L1/CD47等协同靶点的IO双特异性抗体。
    Businesswire
    2021-01-21
    百奥泰生物制药股份有限公司
  • Kuur Therapeutics 宣布支持 CAR-NKT 细胞治疗平台的中期临床数据
    研发注册政策
    Kuur Therapeutics 宣布支持 CAR-NKT 细胞治疗平台的中期临床数据
    Kuur Therapeutics宣布了其CAR-NKT细胞免疫疗法在两个临床试验中的最新进展。在针对复发/难治性神经母细胞瘤的GINAKIT2研究中，观察到完全缓解和肿瘤归巢的证据，疗法表现出良好的安全性。在针对复发/难治性CD19阳性肿瘤的ANCHOR研究中，同样观察到肿瘤归巢和安全性。两项试验均显示出CAR-NKT细胞疗法的临床活性，为癌症患者提供了新的治疗希望。
    Businesswire
    2021-01-21
    Kuur Therapeutics Lt
  • Dermavant 宣布在 2021 年 Maui Derm for Dermatologists 上展示 Tapinarof 数据
    研发注册政策
    Dermavant 宣布在 2021 年 Maui Derm for Dermatologists 上展示 Tapinarof 数据
    Dermavant Sciences公司宣布，将在即将举行的Maui Derm for Dermatologists 2021会议上展示其关于tapinarof治疗银屑病III期临床试验的局部耐受性数据摘要。该摘要将在会议期间以海报形式展示，涉及PSOARING 1和PSOARING 2两项III期临床试验，共招募了1,025名患者，评估了tapinarof乳膏1%每日一次治疗成人斑块型银屑病的疗效和安全性。此外，还有一项长期开放标签的扩展研究PSOARING 3，旨在评估tapinarof乳膏1%治疗成人斑块型银屑病的长期安全性和疗效。Dermavant Sciences是一家专注于免疫皮肤病学领域创新疗法的临床阶段生物制药公司，致力于开发并商业化针对银屑病、特应性皮炎、白化病、原发性局限性多汗症和痤疮等重要免疫皮肤病学条件的疗法。
    Businesswire
    2021-01-21
  • CAPLYTA® （lumateperone） 精神分裂症患者的开放标签安全转换研究发表在《精神分裂症研究》杂志上
    研发注册政策
    CAPLYTA® （lumateperone） 精神分裂症患者的开放标签安全转换研究发表在《精神分裂症研究》杂志上
    在针对稳定症状的分裂症患者进行的6周开放标签研究中，CAPLYTA 42mg表现出良好的耐受性，代谢和锥体外系症状（EPS）不良事件发生率低；分裂症症状保持稳定，没有从基线恶化。该研究由Intra-Cellular Therapies公司进行，旨在评估CAPLYTA在从其他抗精神病药物治疗中切换的稳定分裂症患者中的安全性和耐受性。研究结果显示，CAPLYTA治疗期间最常见的药物相关治疗出现不良事件为嗜睡（6.6%）、头痛（5.3%）和口干（5.3%），EPS报告率低（1%）。在6周CAPLYTA治疗后，平均总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、体重和催乳素水平从基线下降。在CAPLYTA治疗期结束后，患者被切换回之前的或另一种批准的抗精神病药。在停止CAPLYTA后2周的预定次要安全性分析中，观察到平均总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、体重和催乳素水平升高。这些数据进一步支持了CAPLYTA在分裂症患者中的安全、耐受性和有效性，并为临床医生提供了重要信息。
    GlobeNewswire
    2021-01-21
    Intra-Cellular Thera
  • Sutro Biopharma 宣布 STRO-002 在卵巢癌患者中的剂量扩展研究中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Sutro Biopharma 宣布 STRO-002 在卵巢癌患者中的剂量扩展研究中完成首例患者给药
    Sutro Biopharma宣布在STRO-002 Phase 1临床试验的剂量扩展队列中首次给药。STRO-002是一种针对卵巢癌的内部开发型抗体-药物偶联物（ADC），用于治疗卵巢癌。剂量扩展队列将评估STRO-002在4.3和5.2毫克/千克剂量下，每3周给药一次的疗效、安全性和耐受性。Sutro计划将研究扩展到美国和欧洲约35个临床研究点。该研究包括两个患者队列，即晚期上皮性卵巢癌和子宫内膜癌。卵巢癌队列目前正在招募铂耐药疾病患者和接受过1-3个先前方案的患者，以及铂敏感患者接受过2-3个先前治疗方案的患者。患者将随机分配，接受4.3或5.2毫克/千克STRO-002静脉注射，每三周一次。患者不需要预先选择FolRα表达，需要新鲜或存档肿瘤组织样本进行FolRα表达的免疫组化（IHC）分析。
    PRNewswire
    2021-01-21
    Sutro Biopharma Inc
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