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共 369352 篇内容
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CHMP 对 BALVERSA®（厄达替尼）治疗具有易感 FGFR3 基因改变的不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者采取积极意见研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）建议批准erdafitinib作为口服单药疗法，用于治疗不可切除或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者，这些患者携带易感的FGFR3基因突变，并且之前至少接受过一线包含PD-1或PD-L1抑制剂的疗法。erdafitinib是首个针对这一患者群体获得积极CHMP推荐的治疗药物。该建议基于3期THOR研究的第一队列结果，显示erdafitinib与化疗相比，死亡风险降低了36%。erdafitinib的批准有望改善转移性尿路上皮癌患者的预后，目前这一疾病的五年生存率仅为8%。
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罗氏的 Vabysmo 获得 CHMP 推荐用于第三适应症视网膜静脉阻塞 （RVO）研发注册政策罗氏公司宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）已对Vabysmo®（faricimab）的营销授权扩展表示积极意见，包括治疗由视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿所致的视力障碍。这一决定基于两个III期研究的完整72周数据，显示Vabysmo在超过1200名患有由分支和中央RVO（BRVO和CRVO）引起的黄斑水肿的患者中，表现出早期和持续的视力改善，且非劣于阿弗利伯cept。如果获得批准，Vabysmo将成为欧盟近百万RVO患者的首个和唯一的双特异性抗体治疗药物。Vabysmo已在美日两国获得批准，并在全球95多个国家获得批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。
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CHMP 推荐 Odronextamab 获得欧盟批准，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）对Regeneron制药公司（NASDAQ: REGN）的odronextamab药物提出了积极意见，建议有条件批准其用于治疗经过两线以上系统性治疗的复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）或R/R弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者。该药物基于1期ELM-1和3期ELM-2临床试验的结果，显示出良好的疗效和安全性。Regeneron将继续评估odronextamab在治疗其他淋巴瘤中的应用，包括与REGN5837（CD22xCD28）和cemiplimab（PD-1抑制剂）等药物的联合使用。
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Shorla Oncology 宣布 FDA 批准 TEPYLUTE，一种治疗乳腺癌和卵巢癌的新型制剂研发注册政策美国爱尔兰专业制药公司Shorla Oncology宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药申请（NDA），批准其乳腺癌和卵巢癌治疗药物TEPYLUTE上市。TEPYLUTE是一种易于准备、注射的液体药物，可提高用药准确性，解决了目前冻干粉剂型存在的不足和操作复杂性。这是Shorla Oncology的第三款FDA批准的药物，也是公司寻求美国市场癌症治疗药物审批的重要里程碑。TEPYLUTE是一种已建立的抗癌药物硫替派的新剂型，消除了重新配置的必要性，提供了一致的剂量准确性和“即时”准备。Shorla Oncology目前还在市场推广两种产品，包括治疗T细胞白血病的Nelarabine和治疗急性淋巴细胞白血病和其他适应症的JYLAMVO。
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Iovance Biotherapeutics 向欧洲药品管理局提交 Lifileucel 治疗晚期黑色素瘤的上市许可申请研发注册政策Iovance Biotherapeutics公司向欧洲药品管理局提交了针对lifileucel的营销授权申请，这是一种针对晚期黑色素瘤的TIL细胞疗法。若获得批准，lifileucel将成为欧盟所有成员国中首个且唯一获批准的治疗方案。此举是该公司全球扩张战略的关键一步，旨在每年为超过2万名先前接受过治疗的晚期黑色素瘤患者提供治疗。此外，公司计划在2024年下半年在加拿大和英国，以及2025年在澳大利亚提交更多关于lifileucel的营销申请。
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全面覆盖多发性骨髓瘤：驯鹿生物GPRC5D CAR-T产品RD118获得NMPA的IND批准研发注册政策IASO生物技术公司宣布，其自主研发的针对GPRC5D的CAR-T疗法RD118的新药申请已获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。RD118是一种针对GPRC5D的T细胞免疫疗法，具有高亲和力、高特异性和低免疫原性。一项由研究人员发起的临床试验正在进行中，以初步研究RD118在RRMM或浆细胞白血病患者中的安全性和有效性。该试验已完成了剂量递增阶段的患者招募和输注，显示出良好的安全性和疗效。IASO生物技术公司致力于开发创新细胞疗法和生物制品，其产品管线包括超过10种新型产品，旨在为全球患者提供变革性、可治愈和负担得起的治疗方案。
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Apellis 计划在欧盟对 Pegcetacoplan 的地理萎缩 （GA） 做出负面 CHMP 意见后寻求复审研发注册政策Apellis Pharmaceuticals宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）对 pegcetacoplan 用于治疗地理萎缩（GA）的上市申请（MAA）持否定意见，尽管有多位CHMP成员对此意见表示反对。Apellis计划寻求复审，并预计在2024年第四季度获得最终意见。这一意见是在一个特别专家小组会议之后做出的，专家们一致认为GA病变的大小是GA临床试验的可接受的初步结果指标，而微视野检查是GA中最好的可用功能指标。Apellis表示，他们致力于为欧洲的GA患者提供治疗，该疾病会导致不可逆的视力丧失。Pegcetacoplan是一种针对C3的靶向疗法，旨在调节补体级联的过度激活，这可能导致许多严重疾病的发病和进展。SYFOVRE®（pegcetacoplan注射剂）在美国已被批准用于治疗由年龄相关性黄斑变性引起的GA。Apellis是一家全球生物制药公司，致力于开发针对一些最具挑战性的疾病的变革性疗法。
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不按常理！别家都在裁员，一哥大幅增员？人事变动为了缩减开支，近年来， 裁员成为各大企业的常态，大小 药 企 裁员不断。 在国内除了百济外，少有释放大规模人员招聘计划的药企。 而日， “医药一哥”恒瑞逆势而行，高调宣布增员2000人。
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河南中药饮片和中药配方颗粒阳光挂网采购细则征求意见稿出台招标采购关于开展中药饮片和中药配方颗粒阳光挂网采购工作的通知（征求意见稿）。 各省辖市、济源示范区医疗保障局，航空港区组织人社局，省公共资源交易中心，各相关企业:。 全省公立医疗机构、驻豫军队医疗机构参加,鼓励社会办医疗机构积极参与。医药行业EMBA2024-06-28中药配方颗粒阳光挂网
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Sherpa Friends | 夏尔巴投资企业迈科康重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）获批临床！为国内首款！研发注册政策夏尔巴投资企业成都迈科康生物科技有限公司宣布，其自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准进行临床试验，这是我国首个采用重组蛋白技术路线的国产RSV疫苗，旨在预防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。该疫苗使用迈科康生物自主研发的创新佐剂，临床前研究显示安全性良好，免疫原性强，有望为RSV防控提供有效手段。迈科康生物专注于疫苗研发，夏尔巴投资则致力于医疗健康领域的早期和成长期投资，双方共同推动疫苗创新，助力我国医疗产业发展。
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解读《第五批儿童药品研发申报鼓励清单》国内最新研发进度研发注册政策2024年5月30日，为了进一步深化和丰富儿童药品市场的品种、剂型和规格，确保儿科临床用药的充足与精准，国家卫生健康委员会发布了备受瞩目的《第五批儿童药品研发申报鼓励清单》（以下简称《清单》）。 这一重要举措不仅彰显了国家对于儿童健康事业的深切关怀，也为药品研发行业指明了新的发展方向。 此次公布的第五批《清单》中，共涵盖了23个药品通用名，细分为24个具体品种和35个品规，这些药品覆盖了多个关键治疗领域，如神经系统用药、心血管系统用药、抗肿瘤药以及抗感染药等。医药地理2024-06-28儿童药品
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Pharma Match：医药品种转让的快速通道！交易并购中国医药工业产业链供需对接与服务平台（Pharma Match） 是一个创新的B2B平台，专为医药行业设计，旨在连接产业链上下游资源、优化生产和供应链管理，提供一个集中的交流和交易平台。 Pharma Match使企业能够高效地探索市场机会、扩展业务范围，与全球合作伙伴建立联系，推动医药行业的整体发展。 该平台由中国医药工业信息中心精心构建。医药地理2024-06-28Pharma Match
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欧美日上市后药品风险控制措施介绍及对我国的启示研发注册政策欧美日上市后药品风险控制措施介绍及对我国的启示。 《中国新药与临床杂志》2024年。 上市后；风险控制措施；安全性；药物警戒。凡默谷2024-06-28药品风险控制
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在欧盟委员会提出审查请求后，CHMP 对 Translarna™ 发表负面意见研发注册政策PTC Therapeutics宣布，欧洲药品管理局（CHMP）对Translarna（ataluren）治疗nmDMD的续期条件性市场授权提出了负面意见，此意见是在欧洲委员会（EC）要求重新审查之前提出的负面意见之后发布的。PTC计划要求重新审查这一意见，并预计即使负面意见得到维持和批准，Translarna的市场授权仍将有效至2024年底。PTC表示失望，因为尽管欧洲委员会要求在修订意见中考虑所有证据，包括STRIDE的真实世界证据，但CHMP专家委员会仍维持了负面意见。PTC将要求重新审查CHMP的意见，以确保尽可能长时间地维持Translarna在市场中的可用性。Translarna是一种针对由无义突变引起的遗传疾病的蛋白质恢复疗法，旨在使患者形成功能性蛋白质。Duchenne肌营养不良症是一种影响男性的罕见和致命的遗传疾病，会导致从童年早期开始的肌肉无力，并可能导致25岁左右因心脏和呼吸衰竭而死亡。PTC Therapeutics是一家全球生物制药公司，专注于发现、开发和商业化为罕见病病患提供益处的临床差异化的药物。
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28个药品符合要求！广东公布4批挂网清单招标采购昨日， 广东省药品交易中心发布《关于公布广东省第三方药品电子交易平台部分第一、二、三、六批报名挂网药品挂网信息的通知（20240618批次）》，公布了 4批 符合挂网要求的药品 （详见附件） ，其中产品信息变更审核未通过的药品需待生效后方可挂网。 根据梳理，共有 28个 药品 已提交《省级医药集中采购平台挂网申请表》且申请在广东省平台挂网，涉及逍遥丸（浓缩丸）等 23个 品种和山东罗欣药业集团股份有限公司等 15家 生产企业、山西诺成制药有限公司等 15家 申报企业。 《通知》 要求，请相关企业使用CA登录新招采子系统，通过“药品交易-配送关系管理（生产）-配送产品关系列表”进行挂网药品配送关系维护工作（具体操作指引可从“官网-会员服务-办事指南”下载）。
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艾伯维成功收购Celsius Therapeutics交易并购6月27日，艾伯维正式宣布，已成功收购私营生物科技公司Celsius Therapeutics（“Celsius”）。 Celsius一直致力于为炎症性疾病患者开发创新疗法，其主要研究药物CEL383，是一种潜在的一流抗TREM1药物。 目前，该抗体已完成针对炎症性肠病（IBD）的1期临床研究。
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维迪西妥单抗乳腺癌研究发表于肿瘤学顶刊《癌症研究》(Cancer Communications)研发注册政策荣昌生物旗下原创ADC药物维迪西妥单抗（RC48，爱地希®）在《癌症研究》期刊发表了一项针对HER2过表达和HER2低表达晚期乳腺癌的I/Ib期临床研究，该研究由徐兵河教授和王佳玉教授主导，结果显示维迪西妥单抗在治疗这两种类型的乳腺癌患者中展现出良好的疗效和安全性，客观缓解率分别为42.9%和33.3%，中位无进展生存期分别为5.7个月和5.1个月。维迪西妥单抗作为首款中国原创HER2-ADC药物，在全球乳腺癌发病人数逐年上升的背景下，对于提高晚期乳腺癌患者的生存率具有重要意义。
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齐鲁制药帕妥珠单抗生物类似药III期临床研究在《英国癌症杂志》发表研发注册政策齐鲁制药帕妥珠单抗生物类似药QL1209的III期等效性临床研究成果在《英国癌症杂志》发表，研究显示QL1209与原研药在疗效上等效，安全性相似，可用于治疗HER2阳性、ER/PR阴性乳腺癌患者，有望提高药物可及性，降低患者经济负担。
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国谈正式发布，时间关门，符合产品300+，国产160+（附明细）研发注册政策今天2024年国谈正式稿发布，国谈关门时间6月30，明后天是周末，就算是有能批出来的产品，也就几个产品，对于大部分符合条件的产品做了一个统计，差不多在320个以上（因为，儿童、罕见病等产品不受五年的时间制约）。 国产的产品差不多有160多个，下附明细。 （信息来源：NMPACDE风云药谈整理）。
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增长，如何继续？FBIF2024，全球食品品牌破卷出新！财报业绩来源： FBIF食品饮料创新。 FBIF2024以“ 破卷出新 ”为主题，与业内共同探讨企业如何打破“内卷惯性”，现场有来自雀巢、Oatly、君乐宝、东鹏饮料、可漾、嘉吉、安琪酵母、里斯品类创新战略咨询等多家企业的高层汇聚一堂，为大家带来了 深度分享 。 雀巢多元本土化，对出海企业有哪些启示。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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