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  • Accutar Biotechnology 宣布 AC0176 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌
    研发注册政策
    Accutar Biotechnology 宣布 AC0176 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌
    Accutar Biotechnology公司宣布，其AI辅助药物发现项目中的AC0176药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗对雄激素受体信号抑制剂治疗后疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。AC0176是一种口服生物可利用的、靶向雄激素受体的嵌合降解分子，目前正在进行一期临床试验，以评估其在mCRPC患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步的抗癌活性。该认定凸显了mCRPC患者的高未满足医疗需求，并认可了AC0176作为新型治疗药物的潜力。AC0176旨在有效降解AR野生型和常见AR突变，这些突变使患者对当前AR信号抑制剂产生耐药性。Accutar Biotechnology是一家专注于AI辅助药物发现的临床阶段生物技术公司，致力于为患者提供具有临床差异化的药物。
    Businesswire
    2022-06-02
    Accutar Biotechnolog
  • Elucida Oncology 将在 2022 年美国临床肿瘤学会年会上展示 ELU001 治疗过表达 FRα 的晚期、复发性或难治性癌症患者的 1/2 期研究的临床试验进展壁报
    研发注册政策
    Elucida Oncology 将在 2022 年美国临床肿瘤学会年会上展示 ELU001 治疗过表达 FRα 的晚期、复发性或难治性癌症患者的 1/2 期研究的临床试验进展壁报
    Elucida Oncology公司在2022年6月1日宣布，将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年度会议上展示其针对高表达叶酸受体α（FRα）的晚期、复发或难治性癌症患者进行的ELU001 Phase 1/2研究的进展情况。ELU001是一种新型C’Dot药物偶联物（CDC），由约12个叶酸靶向基团和约22个拓扑异构酶-1抑制剂有效载荷组成，通过Cathepsin-B可切割连接体共价结合到每个硅核/聚乙二醇C’Dot纳米颗粒的表面。ELU001具有小尺寸、高渗透性和快速肾脏清除的特点，预计比具有较长循环半衰期的ADC等靶向平台具有更低的毒性。该研究分为剂量递增安全研究（Part 1）和肿瘤组扩展队列（Part 2），旨在评估ELU001在多种癌症类型中的疗效和安全性。Elucida Oncology致力于在2022年下半年启动扩展研究。
    GlobeNewswire
    2022-06-02
    Elucida Oncology Inc
  • Sapience Therapeutics 宣布根据确认的部分缓解 （PR） 使用 ST101 扩展 ST101 治疗复发性胶质母细胞瘤 （GBM） 患者的 2 期研究组
    研发注册政策
    Sapience Therapeutics 宣布根据确认的部分缓解 （PR） 使用 ST101 扩展 ST101 治疗复发性胶质母细胞瘤 （GBM） 患者的 2 期研究组
    Sapience Therapeutics宣布，基于一名胶质母细胞瘤（GBM）患者确认的50%肿瘤缩减，将扩大ST101 Phase 2研究臂，以招募更多GBM患者。ST101是一种针对C/EBP的肽类拮抗剂，在Phase 1-2临床试验中表现出良好的安全性，并已在一名患者中观察到部分缓解。Sapience计划进一步扩大GBM队列，并期待ST101在癌症治疗中发挥重要作用。该研究数据将在ASCO年会上展示。
    美通社
    2022-06-02
    Sapience Therapeutic Columbia University European Commission
  • ANP 的高分子药物辅料药物主文件 （DMF） 被美国食品药品监督管理局 （FDA） 接受并发布
    医投速递
    ANP 的高分子药物辅料药物主文件 （DMF） 被美国食品药品监督管理局 （FDA） 接受并发布
    ANP Technologies, Inc.宣布其新型纳米封装聚合物药物赋形剂ANP001B的药物主文件（DMF）已被美国食品药品监督管理局（FDA）接受并公布。该文件展示了ANP在开发其“即插即用”药物递送平台方面的成功，该平台适用于多种活性药物成分（APIs），特别是那些溶解度差、需要更好的药代动力学、改善安全性或耐受性、增强生物分布或需要靶向递送的APIs。ANP001B是一种ANP开发的专有聚合物组成，在ANP和合作伙伴Fulgent Pharma进行的化疗药物FID-007的临床试验中成功应用，用于治疗经过治疗的癌症患者的实体瘤。该临床试验在加州大学洛杉矶分校诺里斯综合癌症中心进行，并在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表。ANP001B在人体静脉注射中的安全性得到了验证。除了FID-007，ANP还在使用相同纳米药物递送平台的其他药物候选者上开展工作，旨在通过解决与溶解度、效力和耐受性相关的古老问题，提供下一代制剂解决方案。ANP在高度竞争的药物开发领域拥有强大的知识产权（IP）地位和低成本制造优势，这使得其纳米药物递送平台能够快速垂直集成到各种API中。
    Businesswire
    2022-06-02
    ANP Technologies Inc Fulgent Pharma LLC US Department of Def USC Norris Comprehen University of Southe
  • Proxygen 宣布与 Merck 达成战略合作，开发 Molecular Glue 降解剂
    交易并购
    Proxygen 宣布与 Merck 达成战略合作，开发 Molecular Glue 降解剂
    Proxygen公司于2022年6月2日宣布与默克公司达成一项战略性的多年研究合作和许可协议，共同开发分子胶降解剂。Proxygen将获得高达4.95亿美元的研发资金，以及预付款和基于成功的临床前、临床、监管和商业里程碑的付款。双方将共同识别和开发分子胶降解剂，直至临床候选阶段。此次合作标志着Proxygen在分子胶降解剂平台上的独特潜力得到认可，并利用双方在蛋白质降解领域的共同优势。分子胶降解剂能够引导细胞自身的质量控制机制针对疾病蛋白，实现其选择性消除。Proxygen通过整合先进的基因组学、蛋白质组学和生化技术，成功开发了一种高度灵活的胶降解剂发现引擎，能够大规模识别针对难以药物治疗的或完全无法治疗的靶点的分子胶降解剂。
    Businesswire
    2022-06-02
    Merck & Co Inc Proxygen
  • Intensity Therapeutics 的 INT230-6 证明，单药治疗或与 ipilimumab 联合治疗可提高复发、难治性、转移性肉瘤患者的生存率
    研发注册政策
    Intensity Therapeutics 的 INT230-6 证明，单药治疗或与 ipilimumab 联合治疗可提高复发、难治性、转移性肉瘤患者的生存率
    Intensity Therapeutics公司宣布，其研发的INT230-6在治疗复发性、难治性和转移性肉瘤患者中表现出良好的疗效和耐受性，无论是作为单药治疗还是与Ipilimumab联合使用。在经过大量前期治疗的混合型晚期肉瘤患者中，INT230-6单药治疗的平均总生存期（mOS）为649天，而与Ipilimumab联合使用时，mOS尚未达到，中位随访时间为297天。这些数据将在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以海报和口头讨论的形式展示。研究结果表明，INT230-6能够直接杀死肿瘤并激活免疫系统，对多种肉瘤类型有效。此外，INT230-6与Ipilimumab联合使用可能增强免疫细胞浸润，提高治疗效果。目前，Intensity Therapeutics正在设计一项III期临床试验，以进一步验证INT230-6的疗效。
    美通社
    2022-06-02
    Intensity Therapeuti Bristol Myers Squibb Department of Psychi Merck & Co Inc National Cancer Inst Ontario Institute fo Ottawa Hospital Rese
  • Immatics 公布 2022 年第一季度财务业绩和业务更新
    医投速递
    Immatics 公布 2022 年第一季度财务业绩和业务更新
    Immatics公司报告了截至2022年3月31日的第一季度财务结果和业务更新。公司启动了IMA203 TCR-T研究，针对PRAME进行临床试验，并获得了针对MAGEA4/8的TCR双特异性候选药物IMA401的首次人体试验批准。Immatics与Bristol Myers Squibb签署了新的多项目合作，开发同种异体TCR-T/CAR-T项目，并扩大了2019年签署的TCR-T合作，包括一个额外的TCR-T靶点。公司现金和现金等价物及其他金融资产总计2.805亿欧元，预计现金余额将支持至2024年下半年。公司在第一季度实现了收入和净收入的显著增长，主要得益于与Bristol Myers Squibb的合作协议和临床试验的进展。
    MarketScreener
    2022-06-02
    Immatics NV Bristol-Myers Squibb
  • Megakaryon Corporation 启动同种异体人 iPSC 来源的 HLA 纯合子血小板的首次人体临床试验 （MEG-002）
    研发注册政策
    Megakaryon Corporation 启动同种异体人 iPSC 来源的 HLA 纯合子血小板的首次人体临床试验 （MEG-002）
    日本京都，2022年6月2日——Megakaryon Corporation宣布，与京都大学医院、京都大学iPS细胞研究中心与应用（CiRA）及CiRA基金会（CiRA_F）合作，启动了首个针对同种异体人iPSC来源的HLA同种血小板（MEG-002）的临床试验。首例受试者给药顺利进行，未出现任何不良事件。此次临床试验旨在验证iPSC来源血小板的安全性，并推动其工业化生产，以便为大量患者提供血小板。临床试验由京都大学医院血液科（教授高森明史，医学博士，博士）和CiRA（教授伊藤浩，医学博士，博士）共同进行，旨在将自体iPSC来源的血小板转移至血小板减少症患者，以验证iPSC来源血小板制剂的安全性。MEG-002由CiRA（目前为CiRA_F）提供的iPSC制备而成，包含日本人群中最为常见的HLA单倍型血小板。该临床试验将评估MEG-002在血小板减少症患者中的安全性和有效性。
    Businesswire
    2022-06-02
    Megakaryon Corp Center for iPS Cells Kyoto University Kyoto University Hos
  • 再生元通过收购赛诺菲在 Regeneron 和赛诺菲合作开发 Libtayo（R）（cemiplimab）的股份，加强对肿瘤学的承诺，Libtayo（R）（cemiplimab）是一种已获批用于多种癌症的 PD-1 抑制剂
    交易并购
    再生元通过收购赛诺菲在 Regeneron 和赛诺菲合作开发 Libtayo（R）（cemiplimab）的股份，加强对肿瘤学的承诺，Libtayo（R）（cemiplimab）是一种已获批用于多种癌症的 PD-1 抑制剂
    Regeneron宣布收购Sanofi在Libtayo（cemiplimab）合作中的股份，Libtayo是一种PD-1抑制剂，已获批准用于多种癌症治疗。交易涉及9亿美元的前期付款，以及版税和可能的未来里程碑付款。Regeneron将获得Libtayo在全球范围内的开发、商业化和制造独家权利。Libtayo是Regeneron的VelocImmune技术发明的人源化单克隆抗体，目前在美国和其他超过二十个国家获得批准，用于治疗晚期基底细胞癌、晚期皮肤鳞状细胞癌和晚期非小细胞肺癌等。Regeneron计划通过Libtayo及其多样化肿瘤资产组合，成为全球肿瘤领域的领导者。交易预计在2022年第三季度完成。
    美通社
    2022-06-02
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA Regeneron Genetics C Teva Pharmaceutical
  • 新闻稿：赛诺菲授予再生元 Libtayo（R） （cemiplimab） 全球独家许可权
    交易并购
    新闻稿：赛诺菲授予再生元 Libtayo（R） （cemiplimab） 全球独家许可权
    法国制药公司Sanofi授予美国再生元制药公司（Regeneron）Libtayo（塞米普利单抗）在全球范围内的独家许可权，Sanofi将获得9亿美元的首付款和Libtayo全球净销售额的11%作为版税。此外，Sanofi还将获得1亿美元的监管里程碑付款以及未来两年内最高1亿美元的与销售相关的里程碑付款。此次重组始于2015年Sanofi与Regeneron签订的全球免疫肿瘤许可和合作协议，双方原计划平分Libtayo的全球运营利润，并在美国共同商业化Libtayo，而Sanofi负责全球其他地区的商业化。Sanofi表示，公司将继续与Regeneron在免疫学领域保持紧密合作，确保Libtayo的顺利过渡，不影响患者。交易预计将在2022年第三季度完成，并需获得反垄断法规的批准。Regeneron还将加速与Sanofi的抗体合作相关的研发余额的偿还，将向Sanofi支付的利润份额从10%提高到20%，直至达到合作下累积的研发成本总额。Sanofi致力于在肿瘤学领域建立专业能力，并加强研发能力，专注于治疗乳腺癌、血液癌和肺癌等难以治疗的癌症。
    MarketScreener
    2022-06-02
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA Sanofi Aventis Group
  • 增强 Affini-T Therapeutics 默克尔多瘤病毒 TCR 疗法的临床策略将在 ASCO 2022 上呈报
    研发注册政策
    增强 Affini-T Therapeutics 默克尔多瘤病毒 TCR 疗法的临床策略将在 ASCO 2022 上呈报
    Affini-T Therapeutics公司宣布，将在美国临床肿瘤学会（ASCO）2022年会上展示其针对默克尔细胞多瘤病毒（MCPyV）特异性T细胞受体（TCR）疗法治疗PD-1耐药性默克尔细胞癌（MCC）的临床策略。这一策略是公司与弗雷德·哈钦森癌症研究中心的战略合作成果，旨在通过增强MHC-I表达，减少免疫逃逸，提高MCPyV特异性T细胞治疗MCC患者的临床疗效。该策略基于对MCC患者肿瘤活检分析的结果，并加入了MHC-I增强分子。会议中将展示一项名为ATTAC-MCC的I/II期临床试验，该试验评估了自体CD8+和CD4+转基因T细胞表达高亲和力MCPyV特异性TCR，结合检查点抑制剂和I类MHC上调在PD-1轴阻断耐药的转移性MCC患者中的疗效。
    Businesswire
    2022-06-02
    Affini-T Therapeutic Fred Hutchinson Canc
  • 百时美施贵宝宣布主要结果显示，Orencia（阿巴西普）治疗提高了 COVID-19 住院患者的生存率
    研发注册政策
    百时美施贵宝宣布主要结果显示，Orencia（阿巴西普）治疗提高了 COVID-19 住院患者的生存率
    Bristol Myers Squibb公司宣布，其研发的Orencia（阿巴特cept）药物在治疗住院的COVID-19患者中显示出改善生存率的初步结果。这项名为ACTIV-1的III期临床试验由美国国立卫生研究院资助，评估了单剂量免疫调节剂（包括Orencia）与安慰剂相比，在标准治疗基础上对住院的成人中度至重度COVID-19患者的安全性和有效性。结果显示，与安慰剂相比，Orencia治疗显著降低了死亡风险，28天后死亡风险从15%降至11%，死亡风险降低了37.4%。此外，Orencia组患者的临床改善概率比安慰剂组高出34.2%。Orencia的安全性特征保持一致，没有报告新的安全信号。Bristol Myers Squibb计划与美国食品药品监督管理局讨论这些数据，并可能将这种治疗选项带给有需要的人。
    Businesswire
    2022-06-02
    Bristol-Myers Squibb National Institutes Celgene Corp Juno Therapeutics In
  • 雨水慈善基金会宣布与牛津大学的药物发现团队建立合作伙伴关系
    交易并购
    雨水慈善基金会宣布与牛津大学的药物发现团队建立合作伙伴关系
    Rainwater慈善基金会宣布与牛津大学药物发现团队建立合作关系，旨在加速tauopathies（一组进行性神经退行性疾病）新型治疗药物的研发。该合作将利用综合药物发现方法，将Tau协会主要研究员的发现转化为临床应用。合作双方将结合ARUK-ODDI的药物发现专业知识和Tau协会研究员在基础发现生物学和tauopathy机制方面的深厚知识，共同推动治疗药物的研发。
    美通社
    2022-06-02
    Rainwater Charitable University of Oxford Alzheimer's Research Tau Consortium
  • MaaT Pharma 确认已完成的 1b 期 CIMON 研究取得积极结果，该研究评估 MaaT033 在血癌患者中的作用
    研发注册政策
    MaaT Pharma 确认已完成的 1b 期 CIMON 研究取得积极结果，该研究评估 MaaT033 在血癌患者中的作用
    MaaT Pharma宣布其Phase 1b CIMON临床试验完成，评估其口服微生物组生态系统疗法MaaT033在急性髓系白血病或高危骨髓增生异常综合征患者中的安全性和耐受性。结果显示，MaaT033在患者肠道中表现出快速、安全和持久的微生物群植入，支持推荐剂量用于进一步开发。MaaT033是一种口服的高丰富性、高多样性、标准化的健康供体来源的微生物组生态系统疗法。公司正在准备即将进行的Phase 2/3试验，以评估MaaT033在血癌患者接受同种异体造血干细胞移植后改善生存率和预防并发症的疗效。MaaT033的口服配方旨在支持长期、门诊使用，为公司开辟了新的潜在发展机会。
    Businesswire
    2022-06-02
    MaaT Pharma SA Blood Cancer UK Sorbonne University University of Toulou
  • 3DBio Therapeutics 和小耳畸形先天性耳畸形研究所在首次人体临床试验中使用 3D 生物打印的活组织植入物进行人耳重建
    研发注册政策
    3DBio Therapeutics 和小耳畸形先天性耳畸形研究所在首次人体临床试验中使用 3D 生物打印的活组织植入物进行人耳重建
    3DBio Therapeutics公司与微耳畸形先天性耳畸形研究所宣布，在首例人体临床试验中，他们使用3D生物打印的活体组织植入物AuriNovo进行人类耳部重建。AuriNovo是一种患者匹配的3D生物打印活体组织耳植入物，旨在为患有微耳畸形的患者提供治疗选择。微耳畸形是一种罕见的先天性畸形，每年在美国约有1500名婴儿出生时患有此病。该植入物由3DBio的专有技术平台制造，该平台包括独特的细胞培养、生物墨水、3D生物打印机和保护壳技术。AuriNovo的临床试验旨在评估该植入物的安全性和初步疗效，并有望成为治疗微耳畸形的标准方法。
    Businesswire
    2022-06-02
    3D Bio Holdings Inc Microtia-Congenital Cedars-Sinai Medical
  • Tranquis Therapeutics 宣布成功完成 TQS-168 的 1 期临床试验
    研发注册政策
    Tranquis Therapeutics 宣布成功完成 TQS-168 的 1 期临床试验
    Tranquis Therapeutics公司宣布其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）和其他神经退行性疾病开发的PGC-1α小分子调节剂TQS-168的1期临床试验顺利完成，78名健康志愿者接受单次和多次剂量后均表现出良好的耐受性，无严重不良事件报告。TQS-168展现出优秀的药代动力学特性，血浆暴露量充足。基于这些结果，Tranquis计划在2022年底前启动TQS-168的ALS 2期临床试验。TQS-168旨在通过靶向髓系细胞中的PGC-1α来治疗神经退行性疾病，该公司还计划利用其在ALS项目中的临床证据来指导TQS-168和第二候选药物TQS-621的开发，以及针对具有相同髓系细胞代谢功能障碍的多种疾病的下一代化合物的研究。
    Biospace
    2022-06-02
  • Specifica 宣布与 Sanofi 达成抗体发现平台转让协议
    交易并购
    Specifica 宣布与 Sanofi 达成抗体发现平台转让协议
    Specifica公司宣布与全球医疗保健公司Sanofi达成一项协议，将旗下专利的第三代抗体发现平台转让给Sanofi。这项全面的技术转让将使Specifica的Gen 3平台融入Sanofi的抗体发现项目中。Specifica的Gen 3库结合了经过临床验证的抗体框架和来自自然人类抗体的兼容结合环序列（CDRs），避免了下游亲和力成熟和可开发性优化的瓶颈。Specifica致力于提供独特的抗体库，并利用下一代测序进行质量控制，同时提供抗体发现和优化服务。
    Businesswire
    2022-06-02
    Sanofi SA Specifica Inc OpenEye Scientific S
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