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药典委：公示6个中药标准草案，今年公示了76个研发注册政策今年，药典委已公示了76个中药国家标准草案。 归脾丸（浓缩丸）、 归脾丸 ： 删除药典标准鉴别（1）中木香的显微鉴别。 1.【处方】对阴行草、萍的名称进行了规范。蒲公英Ouryao2024-06-29中药
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【云南】药品行政处罚裁量基准发布招标采购各州、市市场监督管理局，省局机关各业务处室：。 一、各级药品监督管理部门在行使药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量权时应遵循《裁量适用规则》和本《裁量基准》。 《裁量适用规则》和本袁娜》只作为裁量说理依据，不得单独引用作为行政处罚的实施依据。蒲公英Ouryao2024-06-29
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上半年，制药业裁员上百次，1.5万人离职！人事变动据统计数据显示，今年上半年，国际医药企业累计进行了 111次裁员活动 。 相较于2023年全年的 200次裁员 ，这一数字已超过去年全年的一半。 据估计，超过1.5万名员工因此失业，涌入了就业市场。药时空2024-06-29制药业
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细胞治疗市场增长势头强劲，今年年底我国或有突破性政策出台研发注册政策导语： 随着细胞治疗技术的飞速发展，干细胞疗法（SCT）已成为全球医学研究的热点。 近期，在澳门举行的BEYOND国际科技创新博览会期间，有关专家透露，今年年底之前我国会有关于干细胞治疗的突破性政策出台。 据权威机构预测，细胞治疗市场增长势头强劲，其中， 干细胞疗法市场正以超过10.6%的复合年增长率持续增长 ，到2030年，全球干细胞治疗市场产值有望达到1800亿美元。
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2024医保目录调整方案正式发布，规则基本沿用，部分竞价药品将转入常规目录……医保动态
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正在征求意见！国家药品标准草案公示（2024年6月第3批）公示中研发注册政策为确保标准的科学性、合理性和适用性，国家药典委员会现将8个中药国家标准草案公示稿（2024年6月第3批）进行公示，征求社会各界意见（详见国家药典委员会网站）。 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。 省药检院开展设备管理专题培训。四川药检2024-06-29
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绿叶制药不按套路出牌招标采购传统药企的转型路径各式各样，其中 绿叶制药 选择了中枢神经系统（CNS）赛道，而且迎来了收获期。 半个月不到，绿叶制药就在国内接连获批了2款CNS药物，一是治疗 精神分裂症 的美比瑞（棕榈酸帕利哌酮注射液），二是全球首个治疗 帕金森病 长效微球制剂金悠平（注射用罗替高汀微球）。 6月11日，绿叶制药自研的第二代抗精神病药长效针剂棕榈酸帕利哌酮注射液（美比瑞）获得国家药监局批准上市，用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。
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一人一方！ 香山中医医院推出“三因制宜”治未病敷贴医保动态这些年，冬病夏治的理念越来越深入人心，每到这个时候，市民们便开始蠢蠢欲动，而在黄浦区香山中医医院，特别顺应不同节气不同症状开展“一人一方”的“三因制宜”治未病敷贴，希望通过更加对症的配方，帮助改善体质。 在香山中医医院治未病中心，市民张女士告诉医生，自从上海入梅以来，整个人一直感觉有些晕乎乎的，胸闷气短，总是不舒畅，她想着试试用敷贴的方式来改善自己的身体状况。 黄浦区香山中医医院治未病科主任朱远航 介绍，通过对大量亚健康人群、体质偏颇人群、慢病人群的健康调治及养生指导实践进行总结，提出了“温脾，升清，固元”的调摄法则。
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烟台毓璜顶医院林春华：不做“快刀手”，更愿意给患者全程的守护专家观点
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【Breaking News】前FDA资深专家王亚宁博士离开朗来科技，创办瑞宁康生物 (English Version）人事变动DrugTimes has learned and confirmed that Dr. Yaning Wang, a senior industry expert who has worked for the US Food and Drug Administration (FDA) for 18 years and rose to the position of Director of the Quantitative Pharmacology Review Department in the Clinical Pharmacology Review Office, has left Createrna Science and Technology and founded a new company.。 Dr. Wang graduated from PekingUniversity in 1996 with a Bachelor's degree in Pharmacy, then obtained a Master's degree in Biochemistry from the National
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药品上市许可持有人变更,同品种需要一次性转让?交易并购转自：国家药品监督管理局药品审评中心。 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。 药 品上市许可持有人变更,同品种需要一次性转让。蒲公英Biopharma2024-06-29
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注意！EN治疗期间可能会遇到的问题医保动态当存在以下情况时，患者误吸的风险增加：高龄（年龄>70岁）、机械通气口腔护理不良、重度老年痴呆、意识水平降低、吞咽困难、因肺部疾病长期处于仰卧位、胃食管反流和间歇性大剂量推注肠内营养液等。 多项RCT研究显示，与胃内喂养相比，幽门后喂养患者呼吸机相关肺炎的发生率显著降低。 研究表明0.12% 氯己定漱口液（2次/d）可优化口腔健康，并可减少心脏术后患者呼吸道感染和医院内肺炎的发生率。
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【瞩目】3000亿市场大爆发！网售药品进入黄金发展期，多平台释放新活力招标采购近年来，医药电商市场交易规模增长迅速，医药流通边界不断延伸。 6月28日上午在莲藕健康独家协办的2024米思会“米思智享：医药互联网发展论坛”上，与会嘉宾共同讨论医药电商的现状和发展趋势。 医药数字营销火热来袭，搅局千亿网上药店市场。米内网2024-06-29网售药品
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和黄、复星凯特、康缘……亮相！医药大咖畅谈创新药，打通立项、研发、出海路径专家观点随着国内药企研发能力提升、政策全链条支持创新发展，国产创新药行业正迎来发展的春天。 6月25-28日，2024米思会在湖州成功举行，聚焦研发、临床、商业化，专家学者“慧”聚一堂，为创新药高质量发展出谋献策。 国际化成大趋势，行业大咖分享创新药出海路径。
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关注 | CNAS发布一认可文件，7月1日起正式实施研发注册政策6月24日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）官网发布通知， CNAS组织编制并发布CNAS-CL01-S06:2024《国际法制计量组织证书互认制度实验室认可方案》，该文件将于2024年7月1日起正式实施。 本号推送的内容如有侵权请您告知，我们会在第一时间处理，互联网是一个资源共享的生态圈，转载为了免费传播和分享，本号对转载内容真实性不予负责、文章观点仅供参考。 沅简（苏州）计量科技有限公司是一家致力于计量器具研发销售和计量校准服务的一体化科技综合性企业。海纳计量2024-06-29CNAS
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石药集团恩朗苏拜单抗注射液获批上市研发注册政策6月28日，石药集团（1093.HK）公告，本集团开发的治疗用生物制品1类新药恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸®）已获中华人民共和国国家药品监督管理局附条件批准上市。化疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者。本次批准主要是基于一项关键II期临床试验，入组患者为既往接受至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1阳性的复发或转移性宫颈癌患者（其中36.5%的患者之前接受了≥2线全身治疗）。结果显示，该产品治疗晚期宫颈癌显著提高了客观缓解率（ORR），独立影像评估委员会评估的ORR达到29%，其中包括2例完全缓解和29例部分缓解，中位缓解持续时间为16.6个月。同时，该产品的安
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官宣医保目录调整方案，国谈竞价品种或将迎来集采？医保动态6月28日，国家医保局发出关于公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告， 2024版药品目录申报将于7月1日-14日进行，预计11月将公布目录调整结果。 此次目录调整，按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延， 2019年1月1日至2024年6月30日获批上市或修改适应症的药品可以提出申报 。 国谈竞价不影响该药品通用名被纳入国家集中带量采购或政府定价范围。医药云端工作室2024-06-29医保
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Pierre Fabre Laboratories宣布授予OBGEMSA™ （ vibegron ）膀胱过度活跃的欧洲上市许可。研发注册政策欧盟委员会批准Pierre Fabre Laboratories销售新型药物OBGEMSA™（vibegron），用于治疗成人膀胱过度活跃综合征，该疾病影响欧洲7000多万患者。Pierre Fabre Laboratories于2022年获得vibegron的独家许可，并计划在欧洲经济区注册和商业化。这一决定基于欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的赞成意见，该意见基于两项关键性研究，评估了vibegron在膀胱过度活动症状成年人中的有效性、耐受性和安全性。CEO Eric Ducournau表示，这一决定证实了公司致力于为患者提供创新治疗方法，以更好地管理慢性衰弱性疾病。
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尼泊卡利单抗关键性 3 期试验显示，最广泛的重症肌无力患者群体在 FcRn 级别中持续时间最长的疾病控制研发注册政策Johnson & Johnson宣布，其研发的FcRn阻断剂nipocalimab在治疗全身型重症肌无力（gMG）的Phase 3 Vivacity-MG3临床试验中取得积极成果。该研究显示，与安慰剂相比，使用nipocalimab加上标准治疗方案（SOC）的患者在24周内MG-ADL评分改善方面表现出显著优势。这项研究的数据将在欧洲神经学学会（EAN）2024年大会上展示，并将在今年晚些时候提交给监管机构。研究纳入了约95%的gMG患者，包括抗AChR+、抗MuSK+和/或抗LRP4+的患者。结果显示，接受nipocalimab加上SOC治疗的患者在MG-ADL评分上平均提高了4.70分，显著高于安慰剂加上SOC治疗的3.25分改善。此外，安全性方面，nipocalimab的安全性表现与其他研究一致，不良事件发生率与安慰剂加上当前SOC组相似。
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Dianthus Therapeutics 宣布在欧洲神经病学学会 （EAN） 第 10 届大会上向 DNTH103 展示两份壁报研发注册政策Dianthus Therapeutics公司宣布将在欧洲神经学大会（EAN）上展示DNTH103的两个海报，该药是一种针对严重自身免疫疾病的抗体补充疗法。DNTH103是一种针对C1s蛋白活性形式的经典途径抑制剂，正在评估其对重症肌无力、多灶性运动神经病和慢性炎症性脱髓鞘多神经病的治疗潜力。海报将展示DNTH103在疾病模型中的潜在差异化特征，以及与Riliprubart相比的头对头亲和力和药效学数据。Dianthus Therapeutics首席执行官Marino Garcia表示，目前针对重症肌无力的疗法有限，且C5抑制剂存在感染风险，而CIDP的治疗选项也有限。DNTH103旨在成为一类最佳的经典补体途径抑制剂，通过减少给药频率，为患有神经肌肉疾病的患者提供有效的症状控制。DNTH103是一种研究性药物，尚未在任何司法管辖区获得批准作为任何适应症的疗法。
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