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  • Valneva 和 Instituto Butantan 签署为低收入和中等收入国家提供单针基孔肯雅热疫苗的最终协议
    交易并购
    Valneva 和 Instituto Butantan 签署为低收入和中等收入国家提供单针基孔肯雅热疫苗的最终协议
    Valneva公司与巴西圣保罗的Instituto Butantan签署了最终协议，共同开发、生产和销售Valneva的单剂型登革热疫苗VLA1553，针对低收入和中等收入国家（LMICs）。这一合作是在Valneva与流行病预防创新联盟（CEPI）签署的2340万美元资金协议框架下进行的。Valneva将转让其登革热疫苗技术给Instituto Butantan，后者将在LMICs开发和商业化疫苗。此外，Instituto Butantan还将提供某些临床和4期观察性研究，以帮助Valneva满足监管要求。该协议包括小额前期费用和技术转让里程碑。Valneva首席执行官托马斯·林格尔巴赫表示，该合作将有助于解决这一紧迫的公共卫生需求，并加快在LMICs开发登革热疫苗的进程。Instituto Butantan主任迪马斯·科瓦斯博士强调，与Valneva的合作对于巴西公共卫生系统具有重要意义，将有助于预防数千例登革热病毒感染及其后果。CEPI疫苗开发负责人梅勒妮·萨维勒博士表示，该协议将加速疫苗候选人的开发和制造，符合CEPI的核心承诺，即实现疫苗的公平获取。
    Valneva
    2021-01-25
    Instituto Butantan Vivalis SA Coalition for Epidem
  • BioNTech 和复星医药获得 COVID-19 疫苗在香港紧急使用的授权
    研发注册政策
    BioNTech 和复星医药获得 COVID-19 疫苗在香港紧急使用的授权
    BioNTech和复星医药宣布，其基于mRNA技术的COVID-19疫苗COMIRNATY®（中文名：复必泰TM）已获得香港特别行政区政府食物及卫生局紧急使用授权。该疫苗将在德国BioNTech的生产设施生产，并供应给香港，在香港特别行政区政府COVID-19疫苗接种计划下进行接种。这一授权标志着BioNTech和复星医药在全球范围内推广疫苗的共同努力取得的重要里程碑。此外，该疫苗已在全球多个国家和地区获得紧急使用授权，包括英国、美国、加拿大和欧盟。
    美通社
    2021-01-25
    BioNTech SE
  • Synairgen 宣布将其吸入干扰素 β 治疗纳入 COVID-19 门诊患者的美国 NIH ACTIV-2 试验
    研发注册政策
    Synairgen 宣布将其吸入干扰素 β 治疗纳入 COVID-19 门诊患者的美国 NIH ACTIV-2 试验
    英国呼吸药物研发公司Synairgen宣布，其吸入式干扰素β-1a治疗药物（SNG001）被纳入美国国立卫生研究院（NIH）ACTIV-2临床试验，用于治疗轻至中度COVID-19患者。该试验由美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）资助，旨在加速最有希望的COVID-19治疗方法和疫苗候选人的开发。Synairgen同时启动了一项国际610名患者的三期临床试验，评估吸入式干扰素β在住院COVID-19患者中的疗效。
    GlobeNewswire
    2021-01-25
    National Institute o National Institutes Synairgen PLC US Department of Hea
  • FDA 批准 Theranica 的 Nerivio® 用于青少年偏头痛的急性治疗
    研发注册政策
    FDA 批准 Theranica 的 Nerivio® 用于青少年偏头痛的急性治疗
    Theranica公司宣布，其Nerivio®治疗设备获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可用于12岁及以上人群的急性治疗，包括周期性或慢性偏头痛。这一新适应症基于一项发表在《Headache》杂志上的研究，该研究显示，10%的学龄儿童和28%的15至19岁青少年患有偏头痛。Nerivio是一种无药治疗，通过智能手机控制，可隐蔽佩戴，旨在帮助青少年患者。研究显示，使用Nerivio的青少年中有71%在两小时内感受到疼痛缓解，35%完全无痛，90%的患者在24小时内疼痛缓解和疼痛自由得到持续。Theranica首席执行官Alon Ironi表示，这一新适应症是公司致力于服务整个偏头痛社区的重大一步，Nerivio作为一种无药替代方案，可以帮助青少年患者尽快恢复正常生活。Nerivio通过远程电神经调节技术激活大脑的疼痛调节机制，每次佩戴45分钟，每个Nerivio单位可用于12次治疗，之后可回收并更换新设备。Nerivio可由任何有执照的医疗保健提供者开具处方，包括通过远程医疗平台，并直接送货上门。
    Biospace
    2021-01-25
    Theranica Bio-Electr
  • 加州大学旧金山分校 QBI 和西奈山伊坎医学院的科学家报告了发表在《科学》杂志上的关于潜在同类最佳 COVID-19 抗病毒治疗的新临床前数据：Plitidepsin
    研发注册政策
    加州大学旧金山分校 QBI 和西奈山伊坎医学院的科学家报告了发表在《科学》杂志上的关于潜在同类最佳 COVID-19 抗病毒治疗的新临床前数据：Plitidepsin
    研究人员发现从西班牙海岸的海绵中提取的药物Aplidin（plitidepsin）对新冠病毒SARS-CoV-2具有显著的抗病毒活性，其效果比2020年获得紧急使用授权的瑞德西韦强27.5倍。Aplidin通过抑制关键宿主蛋白，具有潜在的抗病毒活性，可能对未来的病毒突变和病毒也有效。这项研究由加州大学旧金山分校定量生物科学研究所（QBI）和伊坎西奈山医学院微生物学系的科学家领导，发表在《科学》杂志上。研究还发现，Aplidin在两种COVID-19的预临床模型中，肺部的病毒复制减少了100倍，并显示出减少肺炎症的能力。此外，与英国伦敦大学学院的研究人员合作，研究人员在bioRxiv上发表的另一篇论文中，分享了Aplidin在新的英国变种突变株SARS-CoV-2中与原始SARS-CoV-2菌株相比具有可比的抗病毒活性的额外体外数据。
    GlobeNewswire
    2021-01-25
    Mount Sinai School o Quantitative Bioscie University of Califo J David Gladstone In Mount Sinai Health S PharmaMar Inc
  • TScan Therapeutics 宣布获得 1 亿美元的 C 轮融资
    医药投融资
    TScan Therapeutics 宣布获得 1 亿美元的 C 轮融资
    TScan Therapeutics宣布完成1亿美元C轮融资，新增投资者包括BlackRock、RA Capital Management等。资金将用于推进其TCR-T细胞疗法管线，预计2021年将有两项资产进入临床试验，2022年有三项新项目进入临床试验。公司还与诺华达成战略合作，探索新型肿瘤靶点。TScan致力于开发高效且副作用小的TCR-T细胞疗法，目前已有超过1.8亿美元融资。
    Biospace
    2021-01-25
    Bessemer Venture Par BlackRock GV Longwood Fund Pitango RA Capital 诺华 通和毓承 高瓴资本
  • Antios Therapeutics 完成活性位点聚合酶抑制剂核苷酸 （ASPIN） ATI-2173 在慢性乙型肝炎病毒感染患者中的 1b 期临床试验
    研发注册政策
    Antios Therapeutics 完成活性位点聚合酶抑制剂核苷酸 （ASPIN） ATI-2173 在慢性乙型肝炎病毒感染患者中的 1b 期临床试验
    Antios Therapeutics公司宣布完成ATI-2173的1b期临床试验，该药物是一种针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型口服药物。试验结果显示，ATI-2173在治疗慢性HBV感染患者中表现出良好的安全性和耐受性，且在降低病毒载量方面显示出潜力。公司计划在2021年中期的医学会议上公布研究结果，并计划在2021年初开始下一阶段的临床试验。ATI-2173是一种新型肝脏靶向的ASPIN分子，旨在为慢性HBV感染提供一种可能治愈的治疗方案。
    Biospace
    2021-01-25
    Antios Therapeutics
  • Roche 与 Sysmex 续签合作伙伴关系，提供血液学检测解决方案
    交易并购
    Roche 与 Sysmex 续签合作伙伴关系，提供血液学检测解决方案
    罗氏公司与Sysmex公司于2020年12月14日签署了一项全球商务合作伙伴协议，旨在利用IT系统提高临床决策和客户体验。该协议包括分销、销售和服务（DSS）协议的续签，以及IT解决方案协作协议的引入。双方将利用各自的IT平台在短期至中期内改善客户体验，并长期目标是利用IT系统提高临床决策。协议将持续至2030年底。这一合作将有助于提高血液疾病测试的效率，为患者提供更好的诊断和管理服务。
    GlobeNewswire
    2021-01-25
    Sysmex Corp
  • Piramal Pharma Solutions 宣布与 Theratechnologies Inc. 合作开展 TH1902 肽-药物偶联物无菌灌装/完成项目
    研发注册政策
    Piramal Pharma Solutions 宣布与 Theratechnologies Inc. 合作开展 TH1902 肽-药物偶联物无菌灌装/完成项目
    Piramal Pharma Solutions宣布与Theratechnologies Inc.合作，为其TH1902肽药物偶联物提供无菌填充/封装药物产品的GMP制造，以支持其进入人体首次临床试验。该临床材料在PPS位于肯塔基州列克星敦的制造工厂生产，该工厂在全球范围内以其无菌填充/封装服务而闻名。TH1902的临床试验设计包括剂量递增研究，以评估TH1902在每三周一次给药给对现有抗癌疗法无效的晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学、最大耐受剂量（MTD）和初步抗肿瘤活性。Piramal Pharma Solutions首席执行官Peter DeYoung表示，Lexington团队为确保及时进行配方开发和材料生产付出了额外努力，这是公司致力于与客户合作减轻疾病对患者负担的又一例证。
    美通社
    2021-01-25
    Theratechnologies In
  • 天境生物和 MorphoSys 宣布 TJ210/MOR210 用于治疗晚期癌症患者的美国 1 期研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    天境生物和 MorphoSys 宣布 TJ210/MOR210 用于治疗晚期癌症患者的美国 1 期研究完成首例患者给药
    I-Mab和MorphoSys宣布在美国开展TJ210/MOR210单药治疗晚期实体瘤患者的I期剂量递增研究，首例患者已接受给药。TJ210/MOR210是一种针对补体因子C5a受体1（C5aR1）的单克隆抗体，旨在通过阻断C5aR1表达髓系细胞的活化和迁移来诱导抗肿瘤特性。该药物在非临床安全性研究中表现出良好的安全性，且在临床前研究中显示出与免疫检查点抑制剂联合使用的抗肿瘤活性。I-Mab和MorphoSys于2018年11月达成独家战略合作和许可协议，共同开发和商业化TJ210/MOR210。
    美通社
    2021-01-25
    天境生物技术（天津）有限公司 MorphoSys AG
  • SQI Diagnostics 宣布其 COVID-19 HOME 抗体测试临床研究开始患者招募
    研发注册政策
    SQI Diagnostics 宣布其 COVID-19 HOME 抗体测试临床研究开始患者招募
    SQI Diagnostics宣布开始招募患者参与其COVID-19 HOME抗体测试的临床研究，旨在通过分析来自COVID-19阳性及阴性受试者的血液样本来支持向美国FDA提交紧急使用授权（EUA）申请。该研究预计在2021年第二季度初完成。CEO Robert L. Chioini表示，一旦研究完成，公司将提交COVID-19 HOME抗体测试至FDA的EUA途径，以加快其在美销售的审批。该测试可从指尖血样中测量SARS-CoV-2抗体的三种同型（IgA、IgM和IgG），结果准确率达99%，24-48小时内即可获得。SQI Diagnostics致力于开发快速诊断测试，旨在为医疗保健提供者、患者和消费者提供准确的结果和快速有效的治疗。
    美通社
    2021-01-25
    SQI Diagnostics Syst The University Healt
  • FluroTech 扩展了 nanoComposix 授权;启动 Covid-19 测试性能评估和验证
    交易并购
    FluroTech 扩展了 nanoComposix 授权;启动 Covid-19 测试性能评估和验证
    FluroTech Ltd.宣布其子公司FluroTest Ltd.已与San Diego的纳米技术公司nanoComposix合作，开始进行其快速抗原检测平台的实验室性能研究。这些研究旨在满足美国食品药品监督管理局（FDA）对抗原测试的要求，包括敏感度、特异性、检测限、交叉反应和干扰物质等评估。FluroTest已成功完成初步概念验证研究，并计划提交EUA申请。nanoComposix的多学科团队将在其内部BSL-2实验室中进行评估，旨在将FluroTest的创新技术推向市场。该平台旨在为企业和特殊需求群体提供快速高效的检测，预计每小时可筛查数千人。
    MarketScreener
    2021-01-25
    FluroTech Ltd nanoComposix Inc
  • 默克停止开发 SARS-CoV-2/COVID-19 候选疫苗;继续开发两种在研候选药物
    研发注册政策
    默克停止开发 SARS-CoV-2/COVID-19 候选疫苗;继续开发两种在研候选药物
    默克公司宣布停止其SARS-CoV-2/COVID-19疫苗候选V590和V591的研发，并将重点转向两种治疗候选药物MK-4482和MK-7110的研发。这一决定基于对疫苗一期临床试验结果的评估，结果显示疫苗的免疫反应不如自然感染和其他SARS-CoV-2/COVID-19疫苗。默克将继续推进MK-7110和MK-4482的研发和制造，并计划提交一期临床试验结果以供发表。同时，默克将继续进行SARS-CoV-2/COVID-19研究，并评估疫苗载体平台的潜力。
    Businesswire
    2021-01-25
    Merck & Co Inc Ridgeback Biotherape US Government
  • Saniona 收到了与 Cadent Therapeutics 交易相关的约 290 万美元（2420 万瑞典克朗）的预付款
    交易并购
    Saniona 收到了与 Cadent Therapeutics 交易相关的约 290 万美元（2420 万瑞典克朗）的预付款
    Saniona AB，一家专注于罕见病治疗的临床阶段生物制药公司，近日宣布，由于Cadent Therapeutics的收购完成，公司获得了约290万美元（2420万瑞典克朗）的前期付款。Saniona持有Cadent Therapeutics约3%的股份，这是由于Cadent之前收购了Saniona的子公司Ataxion，Ataxion旨在利用Saniona在离子通道领域的专业知识治疗运动障碍。Saniona在2020年12月已宣布了收购计划及其持股情况。Saniona的首席科学官Jørgen Drejer表示，Saniona已开发出一种针对离子通道的强大、专有的药物发现引擎，离子通道是一种科学验证的罕见药物类别，但仍具有巨大的开发潜力。随着Cadent Therapeutics被诺华收购，Saniona获得了约290万美元的前期付款，并可能在未来实现更多里程碑时获得额外款项。此外，Saniona还有权从Ataxion起源的SK离子通道（小电导，钙激活的钾离子通道）项目中获得版税，包括Cadent推进至2期临床试验的CAD-1883，这是一种选择性正变构调节剂，可能对运动障碍具有潜在治疗作用。Saniona
    Placera
    2021-01-25
    Cadent Therapeutics SANIONA A/S Ataxion Inc Atlas Venture Novartis AG
  • Kardium 宣布为创新心房颤动治疗提供 $115M 的新融资
    医药投融资
    Kardium 宣布为创新心房颤动治疗提供 $115M 的新融资
    Kardium公司成功融资1.15亿美元，用于加速Globe Mapping and Ablation系统在欧洲的商业推广和进行美国食品药品监督管理局（FDA）的审批临床研究。此次融资由Fidelity Management & Research Company LLC领导，T. Rowe Price Associates, Inc.的基金和账户参与跟投。Kardium公司CEO Kevin Chaplin表示，这笔资金将助力公司在欧洲加速销售，并开始Globe系统的FDA审批临床研究。此外，Kardium还将开展使用脉冲场消融（PFA）技术的Globe系统新版本的临床研究，以实现更快、更安全的消融。Kardium成立于2007年，致力于为治疗心房颤动提供完整解决方案，其Globe系统包括具有122个电极阵列的复杂导管和先进软件，可实现快速肺静脉隔离、高清晰度映射和单导管在心房任何位置的消融。过去六个月，Kardium已获得CE标志认证，在欧洲推出Globe系统，并成功部署了新的Globe定位系统（GPS™）3D映射和导航模块。
    Biospace
    2021-01-25
    T. Rowe Price 富达国际
  • Medexus 宣布续签和扩大 NYDA（R） 的加拿大分销协议
    交易并购
    Medexus 宣布续签和扩大 NYDA（R） 的加拿大分销协议
    Medexus Pharmaceuticals Inc.宣布与G. Pohl-Boskamp GmbH & Co KG续签并扩展了NYDA®（市场领先的跳蚤治疗产品）的加拿大分销协议，有效期至2026年9月26日。该协议为Medexus提供了NYDA®在加拿大的独家分销权，并承诺将引入新的创新解决方案。自2012年NYDA®在加拿大市场推出以来，双方关系稳固，取得了成功。Medexus致力于提供更优质的治疗产品，并正努力提供新的改进治疗方案。
    MarketScreener
    2021-01-25
    Medexus Pharmaceutic G Pohl-Boskamp GmbH
  • Amarin 将降低心血管风险的专利侵权诉讼扩大到包括医疗保险提供商
    医投速递
    Amarin 将降低心血管风险的专利侵权诉讼扩大到包括医疗保险提供商
    Amarin Corporation plc宣布扩大其对Hikma Pharmaceuticals PLC的心血管风险降低专利侵权诉讼范围，新增美国医疗保险公司Health Net, LLC作为被告。诉讼在美国特拉华州联邦地区法院提起。Amarin指控Health Net通过保险覆盖和经济激励措施，诱导药店分发和使用Hikma的仿制icosapent ethyl胶囊，违反了其三项美国专利。Amarin寻求包括永久禁令和赔偿金在内的救济措施。Amarin表示，这些专利代表了预防心血管疾病的重要进展，公司计划积极追究此诉讼。
    纳斯达克证券交易所
    2021-01-25
    Amarin Corp PLC Hikma Pharmaceutical
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