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  • 百奥赛图子公司优库生物医药宣布中国首例抗 CTLA4 I 期试验患者入组
    研发注册政策
    百奥赛图子公司优库生物医药宣布中国首例抗 CTLA4 I 期试验患者入组
    Eucure Biopharma，Biocytogen的子公司，宣布在中国启动了一项针对抗CTLA4单克隆抗体YH001的I期临床试验，旨在评估其在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。该试验在澳大利亚已进行初步剂量递增试验，显示良好的安全性。中国试验将评估YH001作为单一疗法在晚期实体瘤患者中的安全性和初步疗效。Eucure Biopharma致力于将全球最新的治疗理念和新型药物带给中国患者，以科学创新和患者福利为首要任务。YH001是一种针对CTLA-4的人源化单克隆抗体，可解除CTLA-4介导的免疫抑制并增强T细胞介导的抗肿瘤免疫反应。Eucure Biopharma拥有丰富的药物发现和临床开发经验，专注于开发具有独立知识产权的创新抗体药物。
    美通社
    2021-01-26
    Biocytogen LLC 祐和医药科技（北京）有限公司 北京大学肿瘤医院 上海市肺科医院
  • 三星生物制药、National OncoVenture 和 Eutilex 获得 FDA 的 IND 批准
    研发注册政策
    三星生物制药、National OncoVenture 和 Eutilex 获得 FDA 的 IND 批准
    三星生物、国家肿瘤创新企业和国家尤特列克斯获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，以开展一项针对癌症免疫疗法的临床试验。该项目由韩国政府资助的虚拟肿瘤学药物开发项目国家肿瘤创新企业（NOV）发起，旨在开发由尤特列克斯提供的抗4-1BB治疗性单克隆抗体EU101（NOV1801）。三星生物表示，这是其第三项IND批准，展示了其无与伦比的质量和速度。三星生物的CDO业务自业务扩张以来迅速增长，已签署60多项CDO合同，并获得FDA的三项IND批准和EMA的一项临床试验申请（CTA）批准。
    美通社
    2021-01-26
    Eutilex Co Ltd National OncoVenture Samsung BioLogics Co
  • OraSure 的 OMNIgene（R）·ORAL 唾液采集套件被 Chronomics 选择用于英国政府“国际旅行测试发布”COVID-19 测试计划
    交易并购
    OraSure 的 OMNIgene（R）·ORAL 唾液采集套件被 Chronomics 选择用于英国政府“国际旅行测试发布”COVID-19 测试计划
    OraSure Technologies宣布，其子公司DNA Genotek的OMNIgene®·ORAL唾液采集装置已被Chronomics Limited选为SARS CoV-2 PCR测试的一部分，用于英国“国际旅行释放测试”项目。该项目允许前往英国的旅客从包括Chronomics在内的提供商处购买COVID-19测试，阴性结果的旅客可以缩短自我隔离期。OraSure的DNA Genotek子公司产品在分子测试中广泛用于检测活跃的COVID-19感染，其OMNIgene®·ORAL（OME-505）采集装置获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA）和欧盟CE标志。
    GlobeNewswire
    2021-01-26
    Orasure Technologies Chronomics Ltd DNA Genotek Inc UK Government
  • Pacira BioSciences 宣布对 GeneQuine Biotherapeutics 进行股权投资
    交易并购
    Pacira BioSciences 宣布对 GeneQuine Biotherapeutics 进行股权投资
    Pacira BioSciences宣布将投资GeneQuine Biotherapeutics GmbH，投资总额为600万欧元，其中200万欧元为可转换债券。Pacira将根据GeneQuine实现特定里程碑，额外投资400万欧元。GeneQuine专注于治疗骨关节炎的基因疗法GQ-303的研发，其产品候选人在动物实验中表现出良好的安全性，并正在进行一期临床试验。Pacira对此次投资充满信心，并期待参与GeneQuine的成功研发和临床试验。
    GlobeNewswire
    2021-01-26
    Pacira BioSciences I
  • Kiromic 宣布与 Longwood 大学达成 chPD1 许可协议
    交易并购
    Kiromic 宣布与 Longwood 大学达成 chPD1 许可协议
    Kiromic BioPharma与Longwood大学达成chPD1许可协议，旨在开发新型抗癌疗法。该协议标志着Kiromic CAR-T项目的重要里程碑，chPD1有望克服传统CAR-T疗法面临的肿瘤微环境挑战。Kiromic的chPD1通过激活T细胞活性，促进肿瘤细胞裂解，有望在治疗实体瘤方面发挥重要作用。Longwood大学对与Kiromic的合作表示自豪，认为chPD1将加强其Allogenic Off-The-Shelf CAR-T项目。Kiromic相信，通过此次许可协议，其CAR-T项目将具备独特优势，有望在实体瘤治疗领域取得突破。
    Businesswire
    2021-01-26
    Kiromic Biopharma In Longwood University
  • Care Access Research 与阿斯利康合作开展 COVID-19 长效抗体组合的 III 期临床试验
    交易并购
    Care Access Research 与阿斯利康合作开展 COVID-19 长效抗体组合的 III 期临床试验
    Care Access Research与全球生物制药公司阿斯利康合作，在美国进行AZD7442三期临床试验，旨在加速评估该长效单克隆抗体组合在预防COVID-19方面的安全性和有效性。该试验名为STORM CHASER，将招募约1,125名美国和英国的成年人，包括长期护理设施和工业及军事环境中的居民。Care Access利用其创新的移动研究站点能力，将研究资源带到难以获得临床试验的地区。阿斯利康表示，AZD7442有潜力成为对抗COVID-19的重要预防和治疗药物。该研究项目部分由美国卫生与公众服务部资助。
    Businesswire
    2021-01-26
    AstraZeneca PLC Care Access Research Joint Program Execut US Department of Def US Department of Hea
  • OS Therapies 获得儿童肿瘤学组 AOST2121 / OST31-164-01 复发性骨肉瘤切除术后 OST31-164 维持治疗的开放标签 2 期研究
    研发注册政策
    OS Therapies 获得儿童肿瘤学组 AOST2121 / OST31-164-01 复发性骨肉瘤切除术后 OST31-164 维持治疗的开放标签 2 期研究
    OS Therapies公司宣布获得儿童肿瘤学组批准，开展针对复发骨肉瘤患者的OST-HER2 PhIIb临床试验。该试验将在全国儿童医院网络的多家选定地点进行，为期48周，招募39名患者。试验旨在通过刺激患者免疫系统来寻找化疗后逃逸的隐藏癌细胞，以防止疾病复发。OS Therapies是一家专注于治疗儿童和成人骨肉瘤及其他致命癌症的临床阶段生物制药公司。
    Biospace
    2021-01-26
    OS Therapies LLC
  • Tilray（R） 被法国国家机构选中，在法国供应 GMP 认证的医用大麻产品
    交易并购
    Tilray（R） 被法国国家机构选中，在法国供应 GMP 认证的医用大麻产品
    Tilray公司被法国国家药品和健康产品安全局（ANSM）选中，为法国首次医疗大麻实验提供GMP认证的医疗大麻产品。实验将持续18-24个月，旨在为现有治疗无法缓解症状的患者提供帮助，包括神经性疼痛、耐药性癫痫、癌症相关症状、姑息治疗、多发性硬化症等疾病引起的疼痛。Tilray将从其位于葡萄牙的GMP认证工厂出口产品，并已获得相关监管批准。CEO Brendan Kennedy表示，Tilray在欧洲市场的扩张取得新里程碑，将为ANSM提供高质量、药品级医疗大麻产品，同时支持法国患者。Tilray的欧洲总经理Sascha Mielcarek表示，公司将为实验的成功贡献力量，再次证明其在患者福祉服务中的关键地位。
    Businesswire
    2021-01-26
    Agence Nationale de Tilray Inc
  • Craig A. Hodges 博士荣获 Turner Scientific 颁发的 Sensory Sentinel Grant
    医药投融资
    Craig A. Hodges 博士荣获 Turner Scientific 颁发的 Sensory Sentinel Grant
    2021年1月26日，Turner Scientific公司授予Case Western Reserve大学遗传与基因组学系副教授Craig A. Hodges博士2020年Sensory Sentinel™研究资助，以促进动物福利和提升研究质量。Hodges博士致力于囊性纤维化（CF）的研究，该疾病是一种遗传性疾病，特征为慢性肺部感染、生长不良、胃肠道疾病和寿命缩短。Hodges博士的研究项目有效利用了Sensory Sentinel设备，以改善动物福利并减少动物所需数量。Turner Scientific公司提供测量实验室环境中对动物有害的变量的设备和咨询服务，其旗舰产品Sensory Sentinel能够测量噪音、振动、温度、湿度和光照等环境条件，帮助研究人员和动物设施管理者识别并降低这些条件的有害和过度水平。Hodges博士将获得Sensory Sentinel设备和必要的咨询，以正确安装、使用和解读数据。
    Businesswire
    2021-01-26
    Case Western Reserve Turner Scientific
  • Enzychem Lifesciences 获得 NASA 赠款，用于评估 EC-18 作为太空中辐射和病原体诱导的组织损伤和炎症的保护剂
    医药投融资
    Enzychem Lifesciences 获得 NASA 赠款，用于评估 EC-18 作为太空中辐射和病原体诱导的组织损伤和炎症的保护剂
    Enzychem Lifesciences获得NASA的15万美元研究资助，以评估其领先化合物EC-18在太空环境中对辐射和病原体引起的组织损伤及炎症的保护作用。该研究由亚利桑那州立大学的Cheryl Nickerson教授团队进行，旨在利用3D生物模拟组织模型研究低剂量辐射和微重力对沙门氏菌的影响。EC-18是一种免疫调节剂，已知能促进宿主的固有防御机制，整体清除危险信号和病原体，并抑制促炎信号级联反应，以快速恢复稳态。该化合物目前正作为急性辐射综合征、化疗放疗引起的口腔黏膜炎和COVID-19的潜在治疗候选药物进行临床开发。
    美通社
    2021-01-26
    Enzychem Lifescience National Aeronautics Arizona State Univer
  • Agenus 与 Nelum 就 Zalifrelimab 联合疗法达成临床合作
    交易并购
    Agenus 与 Nelum 就 Zalifrelimab 联合疗法达成临床合作
    Agenus Inc.与Nelum Corp.达成临床合作协议，评估其抗CTLA-4抗体zalifrelimab与Nelum的小分子hedgehog抑制剂NLM-001及化疗联合用于一线晚期胰腺癌的安全性和有效性。该合作旨在拓宽Agenus晚期检查点抗体的组合和适应症。Nelum的NLM-001针对癌症相关成纤维细胞，与检查点抑制剂协同作用，促进免疫细胞浸润肿瘤微环境，增加化疗的肿瘤渗透。Agenus将提供zalifrelimab，Nelum将负责试验的进行，预计2021年上半年开始招募患者。
    纳斯达克证券交易所
    2021-01-26
    Agenus Inc Nelum Corp MiNK Therapeutics
  • ISA Pharmaceuticals 领先的免疫疗法 ISA101b 与 Keytruda（R） 的 II 期联合试验中接受治疗的首例患者
    研发注册政策
    ISA Pharmaceuticals 领先的免疫疗法 ISA101b 与 Keytruda（R） 的 II 期联合试验中接受治疗的首例患者
    ISA Pharmaceuticals宣布，其主导免疫疗法ISA101b与Keytruda®联合治疗的中期风险头颈癌患者的II期临床试验已开始给药。该试验由UPMC Hillman癌症中心、匹兹堡大学赞助，并得到默克沙东公司和ISA Pharmaceuticals的支持。研究旨在评估ISA101b和pembrolizumab（Keytruda®）与顺铂和放疗联合使用的疗效。主要研究者为Robert L. Ferris博士，他同时也是默克沙东公司美国科学顾问委员会的付费成员。该研究旨在招募50名患者，预计2022年底结束。试验的主要终点是评估新诊断的、局部区域进展的中期风险HPV相关头颈癌患者的2年无进展生存期（PFS）。ISA Pharmaceuticals首席科学官Cornelis Melief教授表示，该研究将提供关于免疫调节在早期辅助治疗设置中的效果的宝贵见解。ISA101b是一种针对人乳头瘤病毒16型（HPV16）诱导的癌症的免疫疗法，已在超过200名患者中成功完成多项临床试验。
    美通社
    2021-01-26
    ISA Pharmaceuticals Merck Sharp & Dohme UPMC Hillman Cancer
  • Silo Pharma 与马里兰大学巴尔的摩分校达成协议，获得用于神经炎症性疾病的中枢神经归巢肽的独家许可
    交易并购
    Silo Pharma 与马里兰大学巴尔的摩分校达成协议，获得用于神经炎症性疾病的中枢神经归巢肽的独家许可
    Silo Pharma与马里兰大学巴尔的摩分校达成协议，获得针对神经炎症疾病治疗的中央神经系统归巢肽的独家许可。此举将允许Silo Pharma与UMBC进一步合作，开发针对中枢神经系统炎症疾病的新型治疗方法。Silo Pharma致力于将传统疗法与迷幻药物研究相结合，以治疗抑郁症、PTSD、帕金森病和其他罕见神经系统疾病。公司计划在完成初步研究后，与UMBC分享该新型归巢肽的初步临床研究结果。
    GlobeNewswire
    2021-01-26
    Silo Pharma Inc University of Maryla University of Maryla
  • BioVaxys 宣布启动癌症疫苗欧盟临床计划，完成 BVX-0320 临床前计划
    研发注册政策
    BioVaxys 宣布启动癌症疫苗欧盟临床计划，完成 BVX-0320 临床前计划
    BioVaxys公司宣布其肿瘤抗原疫苗BVX-0918A的临床开发计划，并计划在欧洲联盟寻求同情使用批准，随后在美国提交IND申请。公司正在与指定合同制造组织(CMO)讨论，预计将在2021年第一季度执行制造合同。此外，BioVaxys完成了其SARS-CoV-2疫苗候选药物BVX-0320的预临床研究，并发现该疫苗在预防COVID-19方面具有潜力。公司还计划开发一种新的SARS-CoV-2疫苗候选药物BVX-0121，以应对新出现的病毒变种。此外，BioVaxys的COVID-19诊断Covid-T™旨在检测T细胞对SARS-CoV-2的反应，以识别安全和不安全的群体。
    PRNewswire
    2021-01-25
    BioVaxys Technology
  • Revance 将重点介绍注射用达西肉毒杆菌毒素 A 的美学临床数据和 Maui Derm 皮肤科医生 2021 年透明质酸填充剂研究结果
    研发注册政策
    Revance 将重点介绍注射用达西肉毒杆菌毒素 A 的美学临床数据和 Maui Derm 皮肤科医生 2021 年透明质酸填充剂研究结果
    Revance Therapeutics公司在Maui Derm 2021会议上将展示三项ePosters，包括DaxibotulinumtoxinA注射剂用于治疗中度至重度上脸皱纹的Phase 2研究结果，以及SAKURA Phase 3程序中关于静态皱纹的进展性效果数据。此外，还将分享一项评估重组透明质酸酶降解RHA®系列透明质酸基皮肤填充剂能力的体外研究结果。Revance Therapeutics是一家专注于创新美容和治疗方案的生物技术公司，其DaxibotulinumtoxinA注射剂在治疗皱纹方面展现出潜力，并正在寻求美国监管批准。
    Businesswire
    2021-01-25
    Revance Therapeutics
  • Exelixis 宣布启动 1 期试验，评估 XL102 作为单一药物和与其他抗癌药物联合治疗晚期或转移性实体瘤患者的疗效
    研发注册政策
    Exelixis 宣布启动 1 期试验，评估 XL102 作为单一药物和与其他抗癌药物联合治疗晚期或转移性实体瘤患者的疗效
    Exelixis公司宣布启动了针对XL102的首次人体1期临床试验，评估其在不可手术的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。XL102是一种强效、选择性、口服生物利用度高的CDK7抑制剂，CDK7是细胞周期的重要调节因子，与癌症有关。该试验旨在评估XL102单独或与其他抗癌药物联合使用的安全性、耐受性、药代动力学、抗肿瘤活性和对生物标志物的影响。XL102在临床前研究中显示出强大的抗增殖活性，能够诱导多种癌细胞系的细胞死亡，并在异种移植模型中引起肿瘤生长抑制和消退，显示出其作为靶向抗肿瘤剂的潜力。Exelixis公司致力于开发新型抗癌药物，以帮助晚期或转移性实体瘤患者。
    Businesswire
    2021-01-25
    Exelixis Inc
  • aTyr Pharma 呈报研究结果，进一步验证 NRP2 是实体瘤进展的潜在调节因子
    研发注册政策
    aTyr Pharma 呈报研究结果，进一步验证 NRP2 是实体瘤进展的潜在调节因子
    aTyr Pharma公司在虚拟峰会上展示了一项关于NRP2在肿瘤微环境中免疫细胞表达的研究，发现NRP2在多种免疫细胞上高度表达，可能参与调节肿瘤进展。公司正在开发针对NRP2的抗体ATYR2810，以治疗癌症。该研究支持了NRP2作为癌症治疗靶点的潜力，并可能通过调节肿瘤微环境中的免疫反应来治疗某些侵袭性癌症。
    GlobeNewswire
    2021-01-25
    aTyr Pharma Inc
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