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新的 AJOVY® （fremanezumab） 偏头痛预防数据挑战治疗暂停研发注册政策Teva制药公司宣布，其AJOVY（fremanezumab）预防偏头痛的研究显示，暂停使用CGRP单克隆抗体（CGRP mAbs）可能导致患者每月偏头痛天数增加，并降低重新开始治疗的效果。这一发现可能对一些支付机构推荐的或强制性的治疗暂停策略提出挑战。研究分析了fremanezumab治疗中断和重新开始对成人偏头痛患者每月偏头痛天数的影响，结果显示治疗中断可能导致偏头痛天数增加，重新开始治疗的效果不如首次治疗周期。专家指出，这一研究结果对治疗偏头痛的医生具有重要意义，应采用个性化治疗，而非“一刀切”策略。Teva公司强调，AJOVY在真实世界环境中显示出长期有效性和安全性，治疗连续性和个性化管理策略对偏头痛患者有益。
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对话Certara：AI如何赋能生物医药？专家观点同写意20周年大会：中国医药创新未来之路！ “意”同创新，穿越周期，赢取未来。 Grand View Research 的数据显示，2022 年全球药物发现领域的 AI 市场规模为 11 亿美元，预计从 2023 年到 2030 年将以 29.6% 的复合年增长率 （CAGR） 增长。同写意2024-06-28Certara 同写意 生物医药
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KBio新型生物治疗药物EV68-228-N获FDA批准进入临床试验研发注册政策KBio公司宣布，其研发的新型生物治疗药物EV68-228-N已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（新药研究申请）批准，用于治疗急性弛缓性脊髓炎（AFM）。该药物是一种针对肠道病毒D68（EV-D68）衣壳的人源化单克隆IgG1抗体，通过静脉注射给药。目前，该药物的1期临床试验正在进行中，首例患者已在范德比尔特大学医学中心（VUMC）接受给药。KBio利用其专有的快速蛋白生产平台（RP3）生产EV68-228-N，该平台能够以前所未有的速度和规模生产高质量的生物制剂。临床试验由美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）资助，旨在评估EV68-228-N的安全性及药代动力学。GlobeNewswire2024-06-28KBio Vanderbilt Universit
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重磅！优卡迪创新型实体瘤CAR-T药物获临床默示许可！研发注册政策2024年6月28日，国家药品监督管理局药品审评中心批准上海优卡迪自主研发的U87注射液新药临床试验，该药针对Trop2阳性晚期恶性肿瘤，是全球首款全人源靶向Trop2 CAR-T产品。优卡迪作为一家生物制药企业，拥有多个独创性技术平台，致力于细胞治疗技术创新和转化，其产品管线覆盖血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病。U87注射液的获批为Trop2阳性晚期恶性肿瘤患者带来新的治疗选择，有望改变三阴性乳腺癌、肺癌、胰腺癌、结直肠癌、甲状腺癌等晚期实体瘤患者的治疗现状。
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全面布局骨髓瘤治疗领域----驯鹿生物靶向GPRC5D CAR-T产品RD118新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局批准研发注册政策驯鹿生物宣布其自主研发的靶向GPRC5D嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）注射液（RD118）新药临床试验申请获国家药品监督管理局默示许可，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。RD118是一种个体化定制、自体回输的基因修饰T细胞免疫治疗产品，能识别和清除表达GPRC5D的恶性肿瘤细胞。该产品在抗体筛选和结构优化方面进行了深度开发，表现出优异的体外杀伤活性和体内抑瘤能力。在一项由研究者发起的探索性临床研究中，RD118在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤或浆细胞白血病患者中显示出积极疗效和可控的安全性。专家表示，GPRC5D作为治疗多发性骨髓瘤的重要靶点之一，有望为患者提供新的治疗选择。
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Capricor Therapeutics 宣布 Deramiocel （CAP-1002） 在杜氏肌营养不良症的 HOPE-2 OLE 研究中对骨骼肌和心脏功能都有长期益处研发注册政策Capricor Therapeutics宣布，其针对杜氏肌营养不良症（DMD）的领先资产deramiocel（CAP-1002）的HOPE-2开放标签扩展（OLE）研究在3年治疗期间显示出积极的3年安全性和有效性结果。研究数据显示，deramiocel在多个心脏指标上有所改善，包括左心室射血分数（LVEF）和指数体积（左心室收缩末期体积（LVESV）和左心室舒张末期体积（LVEDV）），这些指标与长期预后高度相关。此外，在HOPE-2随机试验开始时射血分数高于45%的患者中观察到更大的心脏功能改善。这些数据将在2024年6月29日在佛罗里达州奥兰多的Parent Project Muscular Dystrophy（PPMD）第30届年度会议上公布。Capricor计划与FDA讨论加快生物制品许可申请（BLA）的提交。
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Fabric 收购 MeMD，将虚拟护理服务扩展到 30,000 名雇主和 500 万会员医药投融资Fabric，一家领先的医疗科技公司，宣布收购了沃尔玛旗下的MeMD，一家提供虚拟行为、紧急和初级护理服务的领先提供商。MeMD成立于2010年，拥有30,000家合作伙伴和500万会员。此次收购标志着Fabric在雇主战略上的重要进展，旨在为全国消费者提供无界限的高质量护理。Fabric的AI驱动的临床智能、无缝旅程自动化和强大的行为健康与医疗服务网络，使其成为领先的虚拟护理平台和临床网络。Fabric的创始人兼CEO Aniq Rahman表示，此次收购与公司通过创新技术和卓越的病人护理来转变医疗服务的战略愿景相一致。Fabric将确保MeMD现有患者、合作伙伴和临床医生的平稳过渡，并通过技术创新和降低护理成本，为数百万人提供更便捷、负担得起的医疗服务。PRNewswire2024-06-28Fabric
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Mitsubishi Tanabe Pharma America 将在欧洲神经病学学会第 10 届大会上展示最新的帕金森病研究研发注册政策Mitsubishi Tanabe Pharma America（MTPA）宣布将在芬兰赫尔辛基举行的欧洲神经学学会第10届大会上分享关于ND0612在帕金森病（PD）研究中三个主题的成果。这些成果包括来自关键性3期临床试验的亚组分析，评估ND0612在经历运动波动的PD患者中的疗效、安全性和耐受性，以及来自2期研究的次要分析，评估ND0612的疗效起始和患者及临床全球评分。此外，还将分享关于接受24小时皮下输注ND0612的患者输注部位反应的分析。ND0612是一种研究中的药物-设备组合疗法，用于治疗PD患者的运动波动。MTPA致力于推进对ND0612的理解，并满足PD患者的未满足需求。
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6亿注射剂5家企业过评，有望纳入第十批集采招标采购据悉，一年中有三分之一以上的农药中毒事件发生在7至9月份。 不安全的处理、储存和使用，使得农药中毒时有发生，严重威胁生命健康。 盐酸戊乙奎醚注射液 是新型选择性抗胆碱药，能与M、N胆碱受体结合，抑制节后胆碱能神经支配的平滑肌与腺体生理功能，对抗乙酰胆碱和其它拟胆碱药物的毒蕈碱样及烟碱样作用，能透过血脑屏障，故同时具有较强、较全面的中枢和外周抗胆碱作用。药春秋2024-06-28集采
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江苏牵头七省国采续约，推荐3个品种 | 交个朋友招标采购这是药筛新开的栏目，为药筛的朋友们提供发布品种代理、批文转让等需求 ，可以添加客服小狐详聊。 江苏牵头7省（江苏、广西、重庆、贵州、云南、甘肃、 青海）4-5批国采续约采购即将启动，推荐朋友的3个品种。 1、左氧氟沙星氯化钠注射液。
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Almirall 的 Ilumetri® （tildrakizumab） 可恢复和维持中度至重度斑块状银屑病患者的健康状况，使其达到普通人群的水平长达 1 年1研发注册政策Almirall公司发布新数据，显示其药物Ilumetri®（tildrakizumab）在治疗中重度斑块型银屑病方面有效，16周内即可显著改善患者的生活质量，并在一年内维持这种效果。该研究首次在斯德哥尔摩举行的国际银屑病协会（IFPA）大会上公布，表明Ilumetri®在改善皮肤状况、减轻瘙痒、疼痛、关节痛和疲劳等高负担症状方面具有显著效果。研究还显示，52周治疗后，近六成患者达到PASI* ≤1的缓解标准，且未观察到新的安全信号。这是首个将患者福祉作为主要终点的皮肤科临床研究，强调了理解银屑病对患者心理社会负担的重要性。
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宁波华翔拟斥资6亿收购埃驰中国业务，年营收突破百亿大关交易并购汽车零部件供应商宁波华翔（002048.SZ）拟通过并购扩大内饰业务。 6月26日早间，宁波华翔发布公告称，拟通过全资子公司宁波华翔汽车车门系统有限公司收购埃驰集团中国区6家子公司全部出售股权，收购总价预计约6亿元。 根据最新披露的公告，宁波华翔拟通过全资子公司收购埃驰集团中国区业务，收购总价预计约6亿元。晨哨并购2024-06-28埃驰
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近3亿！这家企业卖出罕见病管线交易并购6月26日，2seventy bio宣布已于诺和诺德达成资产购买协议（APA）。 2seventy bio将把 A 型血友病项目转让给诺和诺德，现有的合作协议将终止。 此外，资产剥离将包括转让2seventy bio的megaTAL技术和基础知识产权的许可。
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Soleno Therapeutics 宣布向美国 FDA 提交用于治疗 Prader-Willi 综合征的 DCCR（二氮嗪胆碱）缓释片剂的新药申请研发注册政策Soleno Therapeutics公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），寻求批准其研发的DCCR（diazoxide choline）缓释片用于治疗四岁以上患有普拉德-威利综合症（PWS）的患者的超食症。DCCR已获得美国突破性疗法和快速通道指定，以及美国和欧盟的孤儿药指定。该NDA的提交是Soleno Therapeutics的一个重要里程碑，旨在为PWS患者提供新的治疗方法，以解决其生命威胁性的超食症和其他关键症状。FDA有60天时间决定是否接受该NDA的审查，Soleno已请求优先审查，预计审查期为六个月。普拉德-威利综合症是一种罕见疾病，其特征是超食症，这是一种慢性且危及生命的强烈饥饿感，严重降低了患者及其家庭的生活质量。目前尚无批准的疗法来治疗该病的超食症、代谢、认知功能或行为方面的问题。
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Rhythm Pharmaceuticals 收到 CHMP 对 ▼IMCIVREE® （setmelanotide） 治疗 2 至 6 岁 Bardet Biedl 综合征或 POMC、PCSK1 或 LEPR 缺乏症患者的肥胖和控制饥饿的积极意见研发注册政策Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）已对IMCIVREE®（setmelanotide）的营销授权提出积极意见，建议将该药物的适用范围扩展至2至6岁患有肥胖症的孩子，这些孩子因Bardet-Biedl综合征（BBS）或POMC、PCSK1或LEPR缺乏症而肥胖。公司表示，将继续与欧盟的健康当局合作，使IMCIVREE®对符合条件的患者可用，以控制食欲和治疗与这些罕见神经内分泌疾病相关的早期发病、严重肥胖。IMCIVREE®是欧盟首个获准用于控制食欲和治疗肥胖的药物，适用于6岁及以上的儿童和成人，这些患者患有BBS或POMC、PCSK1或LEPR缺乏症。现在，CHMP关于将患者年龄降至2岁的营销授权意见将由欧洲委员会（EC）审查，预计将在2024年下半年作出最终决定。
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新修订民间习用药材管理办法亮点几何研发注册政策日前，《地区性民间习用药材管理办法》（以下简称《办法》）修订并公布，将于11月1日起正式实施。 中药省标升国标添新路。 5月14日，国家药监局与国家中医药管理局联合发布新修订的《地区性民间习用药材管理办法》（以下简称《办法》），突出传承与创新，以进一步加强地区性民间习用药材管理，满足临床的地区性用药特色需求，保障公众用药安全，推动中药传承创新高质量发展。医药经济报2024-06-28药材
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刚刚，2024国家医保目录调整方案公布！（附官方解读）医保动态根据工作安排，现将《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》《谈判药品续约规则》以及《非独家药品竞价规则》正式公布。 2. 2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南.pdf。 3. 谈判药品续约规则.pdf。医药经济报2024-06-28医保
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“并购潮”来了的大逻辑！上半年诺和诺德、吉利德、默沙东、碧迪医疗等频频出手，跨国巨头瞄准何方？交易并购并购是药企获取新药和增加收入的重要手段。 通过并购，药企不仅可以快速获得已经处于研发后期的药物资产，而且还能利用这些资产来填补自身的产品线，增强市场竞争力，从而实现收入的增长和股东价值的提升。 为了应对这一挑战，企业必须采取策略性的并购行动，以此来丰富和加强它们的产品线。
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药品价格治理初战告捷，医保局如何持续布局...医保动态▍院内到院外、线下到线上，药价治理持续扩围。 近日，国家医保局发布多篇文章，对湖北、陕西等地上线的医保比价系统进行了介绍与经验总结， 再次将目光聚焦院外药品价格治理问题。 深圳“医保价格通”系统覆盖全市所有定点医药机构的药品、医用耗材和医疗服务项目； 内蒙古“药店比价通”已将1.7万家药店信息全部纳入药品比价范围； 荆州已有1500余家医药机构上线其“荆州市零售药品价格查询”小程序，录入40余万条药品信息……
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医养结合新篇章：医保治理如何积极应对？医保动态我国人口老龄化程度在进入21世纪以来不断加深，2020年，65岁以上老年人占比提升至13.5%。 伴随着人口老龄化和高龄化的到来，患病老年人、失能半失能老人的规模和比例都在迅速增长。 目前，患有慢性病的老年人约占78%，另有4400万的失能半失能老人。
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