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CalciMedica 宣布 Auxora™ 治疗急性胰腺炎 （AP） 的 2b 期 CARPO 试验取得积极顶线数据研发注册政策CalciMedica公司宣布其CARPO Phase 2b临床试验结果显示，对于急性胰腺炎（AP）伴有全身炎症反应综合征（SIRS）的患者，其药物Auxora表现出显著的剂量反应，包括在固体食物耐受时间上的改善，以及减少严重器官衰竭的发生。该研究达到了主要研究目标，并确定了目标患者群体和可能的药物剂量，同时确认了Auxora的安全性和耐受性。CalciMedica计划迅速推进Phase 3试验，并期待与FDA讨论试验计划。此外，CARPO试验数据还显示，与安慰剂组相比，高剂量组和中剂量组的患者住院时间显著缩短，且延长住院时间超过21天的患者比例显著降低。
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Abdera Therapeutics 宣布 ABD-147 获得 FDA 快速通道资格，ABD-147 是一种下一代精准放射性药物疗法，用于治疗广泛期小细胞肺癌患者研发注册政策Abdera Therapeutics公司利用其先进的抗体工程ROVEr™平台开发针对癌症的精准放射性药物，近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ABD-147快速通道资格，用于治疗对铂类药物化疗无效的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。ABD-147是一种下一代精准放射性药物生物疗法，旨在将锕-225（225Ac）输送到表达DLL3蛋白的实体瘤，DLL3蛋白位于神经内分泌肿瘤表面，但很少在正常细胞或组织中表达。FDA的快速通道计划旨在促进药物的开发和加快审查，以治疗严重疾病并满足未满足的医疗需求。临床项目获得快速通道资格后，可能在整个监管审查过程中与FDA进行早期和频繁的沟通，并且如果符合相关标准，还可能获得加速批准和优先审查。Abdera计划在2024年下半年开始一项针对SCLC或大细胞神经内分泌癌（LCNEC）患者的ABD-147的首次人体1期临床试验。
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Quoin Pharmaceuticals 宣布将正在进行的 Netherton 综合征临床试验扩展到国际上研发注册政策Quoin Pharmaceuticals Ltd.宣布将在沙特阿拉伯开设首个国际研究医院，以扩大其Netherton综合征的临床研究。该医院目前正治疗多名Netherton患者，他们现在将符合加入Quoin研究的资格。Quoin已聘请一家经验丰富的本地临床研究组织来管理该研究。沙特阿拉伯的研究将在美国食品药品监督管理局（FDA）的IND申请下进行。Quoin首席执行官Dr. Michael Myers表示，公司致力于尽快完成临床研究招募，以向这一未得到充分关注的患者群体提供可能的首次批准的治疗方案。Quoin正在进行两项评估QRX003（一种局部乳膏）治疗Netherton综合征的临床试验。
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内生+并购，迈瑞医疗玩转成长“风火轮”交易并购迈瑞医疗在国内医疗器械行业绝对是独树一帜的存在，其以3000多亿的市值大幅领先其他医疗器械公司（市值排名第二的联影医疗仅有900多亿）。 不仅如此，迈瑞的市值也高出了恒瑞医药近千亿，是当前医药行业中名副其实的“一哥”。 如果与恒瑞医药2021年以来60%左右的下跌相比，迈瑞医疗的走势无疑更稳健，这也体现了资本市场对公司的认可。
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塔夫茨医疗中心参加 60 Degrees Pharmaceuticals 治疗巴贝西虫病的 Tafenoquine 临床试验的首位患者;同类研究中的首创也是唯一一项研发注册政策60 Degrees Pharmaceuticals公司在波士顿的Tufts Medical Center启动了一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估治疗人类巴贝斯病的药物tafenoquine的有效性和安全性。这是全球首个也是唯一一个针对巴贝斯病患者评估tafenoquine疗效和安全的临床试验。研究的主要终点是症状持续缓解时间和通过FDA批准的核酸测试（NAT）确定的分子治愈。公司正在与多家知名大学医院讨论参与该研究。Tafenoquine在美国已批准用于疟疾预防，但尚未被证明对治疗或预防巴贝斯病有效。
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Purple Biotech 报告其与 CM24 合作的随机 2 期胰腺癌研究关于总生存期获益的潜在预测生物标志物的额外积极中期结果研发注册政策紫光生物科技公司在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报告了其CM24联合Bristol Myers Squibb的免疫检查点抑制剂nivolumab和标准治疗方案（SoC）化疗在二线转移性胰腺导管腺癌（PDAC）中的临床试验的积极中期数据。数据显示，与单独使用SoC化疗相比，CM24+nivolumab+Nal-IRI/5FU/LV组患者的死亡风险降低了26%，疾病进展或死亡风险降低了28%，中位总生存期（OS）延长了2.1个月，中位无进展生存期（PFS）延长了1.9个月。此外，CM24+nivolumab+Nal-IRI/5FU/LV组的客观缓解率（ORR）为25%，疾病控制率（DCR）为63%，CA19-9水平降低61%。血清MPO水平可能成为CM24+nivolumab+Nal-IRI/5FU/LV组的生存预测生物标志物。公司将于2024年7月11日举办虚拟关键意见领袖（KOL）活动，详细讨论这些结果。
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参比制剂目录（第84批）征求意见截止7月10日招标采购根据国家药监局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十四批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行意见反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限：2024年6月27日～2024年7月10日（10个工作日）。蒲公英Ouryao2024-06-27参比制剂
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终于来了！临床试验阶段生物制品药学变更指南正式出炉研发注册政策此技术指南的发布在生物制品行业内激起了强烈反响，其意义深远。 该指导原则从技术视角详细阐述了临床试验期间生物制品药学研究的思路、方法及阶段性要求，为临床试验期间的药学变更管理提供了明确的指导和规范。 此外，指南还列举了临床试验期间可能影响生物制品安全性的重大变更示例，为申办方在进行药学变更类别评估和选择申报路径时提供了宝贵的参考。CPHI制药在线2024-06-27生物制品药学
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ReCode Therapeutics 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗原发性纤毛运动障碍的RCT1100研发注册政策ReCode Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新型基因治疗药物RCT1100孤儿药资格，用于治疗由DNAI1基因突变引起的原发性纤毛运动障碍（PCD）。PCD是一种罕见的遗传性疾病，特征是纤毛功能障碍，导致无法清除呼吸道中的粘液，引发慢性感染和呼吸功能受损。RCT1100是一种吸入式mRNA疗法，旨在将DNAI1 mRNA递送到目标气道细胞，通过产生DNAI蛋白来恢复纤毛功能。ReCode正在美国和英国招募PCD患者参与一项单剂量研究，并期待在招募完成后分享更新。此外，ReCode还推出了ThinkPCD.com项目，为符合资格的PCD患者提供免费基因检测。Businesswire2024-06-27ReCode Therapeutics
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Silence Therapeutics 宣布正在进行的 Divesiran 治疗真性红细胞增多症患者的 SANRECO 1 期研究取得积极结果研发注册政策Silence Therapeutics公司宣布，其siRNA药物divesiran（SLN124）在治疗真性红细胞增多症（PV）患者的Phase 1重复剂量研究中取得积极结果。该研究评估了divesiran在24名PV患者中的安全性及有效性，结果显示divesiran耐受性良好，且在治疗期间显著降低了患者的红细胞比容水平，并改善了铁代谢指标。公司计划在年底前启动divesiran的Phase 2临床试验。
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写意报告 | 高晨燕：人源性干细胞治疗药物的发展与监管专家观点同写意20周年大会：中国医药创新未来之路！ “意”同创新，穿越周期，赢取未来。 细胞基因治疗 （CGT） ，代表着未来医学发展的趋势。同写意2024-06-27同写意 人源性干细胞治疗药物
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STALICLA 在 Biomedicines 上发布关于自闭症谱系障碍精准治疗的开创性 1b 期数据研发注册政策STALICLA公司发布了一项关于STP1新型组合疗法的突破性研究，该疗法针对自闭症谱系障碍（ASD）患者中的特定亚组——ASD-Phen1。研究结果显示，STP1在改善核心症状方面表现出显著效果，且具有良好的耐受性。该研究在《Biomedicines》期刊发表，标志着精准医学在自闭症治疗领域取得重要进展。研究采用随机、双盲、安慰剂对照的1b期临床试验，评估了STP1在ASD-Phen1患者中的安全性和耐受性。结果表明，STP1在改善患者症状方面具有显著潜力，并有望为自闭症患者提供个性化治疗方案。
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Precision BioSciences 宣布在 2024 年 UMDF 线粒体医学大会上发表演讲，支持 PBGENE-PMM 计划在 2025 年向 IND 和/或 CTA 迈进研发注册政策Precision BioSciences在2024年6月26日至29日于俄亥俄州克利夫兰举行的“线粒体医学2024会议”上，展示了其领先基因编辑疗法PBGENE-PMM针对m.3243线粒体疾病的数据。PBGENE-PMM利用ARCUS平台，能够精确地编辑线粒体DNA，消除突变DNA，恢复细胞功能。ARCUS技术具有单组分编辑特性，无需引导RNA，对核基因组无脱靶编辑。Precision BioSciences计划在2025年推进PBGENE-PMM向新药研发申请或临床试验申请。
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Monte Rosa Therapeutics 提供 MRT-2359 和 MRT-6160 的开发进度更新研发注册政策蒙特罗莎疗法公司宣布其两个主要项目MRT-2359和MRT-6160的最新进展。MRT-2359是一款针对MYC驱动型实体瘤的MGD，目前正在进行1/2期临床试验，显示出良好的安全性和药代动力学特征，预计将在2024年下半年确定推荐剂量并分享更新结果。MRT-6160是一款针对系统性及神经性自身免疫疾病的VAV1定向MGD，已提交IND申请，预计今年夏天开始1期临床试验，并计划在2025年第一季度分享初步临床数据。蒙特罗莎疗法公司致力于开发新型分子粘合降解剂（MGD）药物，其QuEEN发现引擎结合AI化学、多样化化学库、结构生物学和蛋白质组学，以识别可降解的蛋白质靶点和设计具有前所未有的选择性的MGD。
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Oncolytics Biotech® 宣布就其转移性乳腺癌项目召开富有成效的 FDA C 型会议研发注册政策Oncolytics Biotech Inc.宣布，与美国食品药品监督管理局（FDA）的C类会议中获得了积极反馈，支持了该公司在HR+/HER2-转移性乳腺癌（mBC）中pelareorep的潜在注册性试验计划。FDA支持将无进展生存期作为研究的主要终点，总生存期作为关键次要终点。该公司计划的研究将招募已经接受过激素治疗且未接受过超过一线抗体-药物偶联剂（ADC）疗法的患者。Oncolytics的CEO和董事会主席Wayne Pisano表示，与FDA在计划注册性试验的关键设计元素和目标上达成一致，是向将创新治疗带给患者迈出的关键一步。Oncolytics正在推进pelareorep在转移性乳腺癌和胰腺癌中的注册性研究，这两种癌症都获得了FDA的快速通道指定。
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从“三医”协同发展治理视角，全面认识“管用高效”医保支付机制医保动态2019年，中央全面深化改革委员会第十一次会议强调，要建立管用高效的医保支付机制。 近年来，对建立管用高效的医保支付机制，从上到下都很重视、很努力，做了很多探索创新工作，取得了一定成绩。 党中央高度重视建设管用高效的医保支付机制。中国医疗保险2024-06-27医保
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X4 Pharmaceuticals 宣布正在进行的 Mavorixafor 慢性中性粒细胞减少症 （CN） 为期六个月的 2 期试验取得积极的中期临床数据，并启动关键的 3 期 CN 试验研发注册政策X4 Pharmaceuticals宣布，其正在进行中的二期临床试验显示，每日一次口服mavorixafor（一种CXCR4拮抗剂）在治疗慢性中性粒细胞减少症（CN）方面表现出良好的安全性和有效性。在六个月的研究中，100%的受试者在三个月和六个月时达到了目标绝对中性粒细胞计数（ANC）增加，且在三个月和六个月时，接受mavorixafor单药治疗的患者实现了高于CN正常值下限的持久平均ANC水平。公司还宣布正在筛选患者，以加入其全球关键三期临床试验4WARD，该试验评估口服、每日一次的mavorixafor（与或不与稳定剂量的G-CSF联合使用）在患有先天性、获得性原发性自身免疫性或特发性CN且经历复发和/或严重感染的患者中的疗效、安全性和耐受性。
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KalVista 启动 KONFIDENT-KID 试验，使用 Sebetralstat 按需治疗 2 至 11 岁儿童的遗传性血管性水肿发作研发注册政策KalVista Pharmaceuticals宣布启动了名为KONFIDENT-KID的临床试验，旨在评估新型口服血浆激肽释放酶抑制剂sebetralstat在2至11岁儿童遗传性血管性水肿（HAE）患者中的安全性、药代动力学和疗效。该试验将在北美、欧洲和亚洲的七个国家招募约24名儿童，并使用专有的儿童口服速溶片剂型。CEO Ben Palleiko表示，试验启动时间早于预期，反映了各方对sebetralstat治疗儿童HAE潜力的兴奋。若sebetralstat获得批准，将成为首个针对2至11岁儿童口服按需治疗药物，也是该年龄段第二种FDA批准的按需治疗药物。
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Medigene 推出具有高干性的高效 6 天 TCR-T 疗法生产工艺研发注册政策Medigene公司在2024年6月27日至28日在北京举行的第七届细胞和基因治疗深入焦点峰会上，详细介绍了其领先候选药物MDG1015，这是一种首创的第三代T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）疗法。MDG1015针对癌症相关抗原（CTA）NY-ESO-1/LAGE-1a，并采用公司自主研发的PD1-41BB共刺激开关蛋白（CSP）进行武装和增强。该疗法旨在提高疗效、安全性和反应持久性，并计划在2024年第三季度提交IND申请，第四季度提交CTA申请。MDG1015的临床适应症选择基于未满足的医疗需求、目标抗原的存在以及PD-L1表达。
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17大药企并购案（附表格）交易并购
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
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全球在研药物数
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本月临床试验数
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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